Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14154244-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- медицинской помощи им. А.С. Пучкова» Департамента здравоохранения города Москвы, 129090, г. Москва, 1-й Коптельский переулок, д. 3, стр. 1; - Протокол о проведении научно-исследовательских работ по клиническим испытаниям дефибриллятора автоматического внешнего «АВД-1» (произ водитель - ООО «Медицинские компьютерные системы», 124460, г. Мо сква, г. Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2). Медицинское учреждение; Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифо совского Департамента здравоохранения города Москвы», Россия, 129010, г. Москва, Больщая Сухаревская пл., д. 3; - Сердечно-легочная и церебральная реанимация. Учебно-методическое пособие для студентов, ординаторов, аспирантов и врачей (Мороз, В.В. Сердечно-легочная и церебральная реанимация / В.В. Мороз, И.Г. Бобринская, В.Ю. Васильев, А.Н. Кузовлев, Е.А. Спиридонова, Е.А. Тишков - М.: НИИ ОР РАМН, ГОУ ВПО МГМСУ, 2011, - 48 с.); - Востриков, В.А. Сравнение биполярных импульсов, генерируемых внещ- ними дефибрилляторами / В.А. Востриков, Б.Б. Горбунов - Журнал «Кли ническая анестезиология и реаниматология» 2006. Т. 3, № 6, с. 20-23; - Гурвич, Н.Л. Экспериментальные и клинические пути оптимизации элек- троимпульсной терапии аритмий сердца. Современные проблемы реани матологии. К 70-летию со дня рождения академика АМН СССР В.А. Неговского / Н.Л. Гурвич, В.Я. Табак, М.С. Богущевич, И.В. Венин, Т.М. Конторер, Т.В. Лосева, Е.Н. Печкин; под ред. П.Д. Горизонтова и А.М. Гурвича - М., Медицина, 1980 - с. 214-220. 12) Сведения об эквивалентных медицинских изделиях, зарегистрированных в РФ (Отчет о сравнительном анализе модели Дефиб- '' риллятора малогабаритного автоматического АЛБТДЕФ с зарубежными аналогами, представленными на рынке медицинской техники №01 от 21.10.2013 г.). 13) Образцы медицинских изделий для визуального изучения: -Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛБТДЕФ» (АЛБТДЕФ- 04G), заводской номер DP201503005. - Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛБТДЕФ» (АЛБТДЕФ- 01W), заводской номер DP201503006. В соответствии с пунктом 36 «Порядка проведения оценки соответствия едицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических ис- 1едований, клинических испытаний в целях государственной регистрации ме- «цинских изделий», утвержденного приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 г. ?2н (зарегистрировано в Минюсте России 03 апреля 2014 г. № 31813) и на ос- эвании пунктов 37 и 38 вышеуказанного Порядка проведения оценки был вы- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий Дефибриллятор автоматическиймаюгабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14154244-2015 Лист 16 из 31 --- стр. 18 --- »ан метод клинических испытаний в форме исследований (анализ и оценка шнических данных). 3 В ЦКБ РАН проведена оценка результатов клинических испытаний, шиз клинических данных медицинских изделий «Дефибриллятор автоматиче- жй малогабаритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производ- ва ООО «Альтомедика», Россия, в соответствии с утвержденной программой шнических испытаний от «21» января 2016 г. и представленной документаци- i на медицинские изделия. 3.1 Краткая характеристика медицинского изделия, назначение, уста- юленное производителем Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 144-001-14154244-2015 производства ООО «Альтомедика», Россия - это меди- шское изделие, назначение, особенности различных исполнений и область шменения которого описаны ниже. Назначение медицинского изделия; Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» (далее - фибриллятор), предназначен для электроимпульсной дефибрилляции, включая тематическую, или электроимпульсной терапии нарушений сердечного ритма, зфибриллятор оснащен дисплеем для наблюдения за ЭКГ, автоматом распозна- шия фибрилляции желудочков, детектором комплексов QRS и синхронизато- )м разряда. Дефибриллятор обеспечивает визуальные и голосовые подсказки 1Я оператора на протяжении всего процесса реанимации. Дополнительные ис- элнения дефибриллятора имеют измерительные каналы ЭКГ, пульсоксиметрии, ишометрии ц неинвазивного измерения артериального давления для монитори- шния состояния пациента с возможностью формирования сигналов опасности, ранения значений этих параметров и передачи сохраненных значений по бес- роводному каналу передачи данных. Исполнения медицинского изделия Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» выпуска- гся в нескольких исполнениях с условными наименованиями: АЛЬТДЕФ-01; АЛЬТДЕФ-ОЮ; АЛЬТДЕФ-01 W; АЛЬТДЕФ-02; АЛЬТДЕФ-02О; АЛЬТДЕФ-02\¥; АЛЬТДЕФ-03; АЛЬТДЕФ-ОЗО; АЛЬТДЕФ-03 W; АЛЬТДЕФ-04; АЛЬТДЕФ-04С; АЛЬТДЕФ-04\У. Акт оценки результатов кчинических испытаний медицинских изделий Дефибршлятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14154244-2015 Лист 17 из 31 --- стр. 19 --- в таблице 1 указаны обозначения исполнений дефибриллятора, приведе- ,1 условные наименования каждого из исполнений, состав дополнительных ка тов регистрации физиологических параметров, каналов беспроводной переда- I данных. Таблица 1 - Таблица исполнений Обозначение Условное наименование Канал регистрации ЭКГ в 12 отведениях гч о&С П §МсЗ < S К ксЗ гч о и4 -»W ясЗ §Я п Sо ^ я О tr сз сч ясЗ ;г' Я ^ асч ЗЕТ.941513.001 АЛЬТДЕФ-01 -01.01 АЛЬТДЕФ-OIG -Ь -01.10 АЛЬТДЕФ-01 W -ь -02 АЛЬТДЕФ-02 + -02.01 АЛЬТДЕФ-02С + + + -02.10 АЛЬТДЕФ-02\¥ + + -03 АЛЬТДЕФ-03 -ь + -ь -03.01 АЛЬТДЕФ-ОЗО -ь + + + + -03.10 AЛЬTДEФ-03W + + -ь -ь -04 АЛЬТДЕФ-04 + + + + -04.01 АЛЬТДЕФ-04О + + -ь + + + -04.10 АЛЬТДЕФ-04\У + + + + + римечание — Наличие обозначено знаком «+».--------------i------------------------------------------------- Область применения медицинского изделия Области применения; -для автоматической наружной дефибрилляции - как в медицинских орга- зациях, включая оказывающих скорую и неотложную медицинскую помощь, (и вне медицинских организаций, как подготовленным персоналом, так и не- дготовленными лицами; -для других видов дефибрилляции - в медицинских организациях различ- го профиля и форм собственности подготовленным медицинским персоналом; - в мониторном режиме (в зависимости от исполнения) - для мониторирования [зненно-важных физиологических показателей во время транспортировки или элюдения за пациентами в медицинских организациях или вне их. Акт оценки результатов клинических испытаний медтцшских изделий Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14154244-2015 Лист 18 из 31 --- стр. 20 --- Описание принципов, на которых основана работа медицинских изделий В основе дефибрилляции лежит пропускание через грудную клетку ко- гкого (10 - 15 мс) одиночного разряда электрического тока высокого напря- лия (до 5 кВ), вызывающего одномоментное возбуждение всех волокон мио- эда и восстанавливающего тем самым правильные ритмичные сокращения )ДЦа. Основное назначение Дефибриллятора автоматического малогабаритного ЛЬТДЕФ» - проведение дефибрилляции, как части процесса сердечно- 'очной реанимации (далее - СЛР). Дефибриллятор может работать в ручном и гоматическом режимах дефибрилляции. В автоматическом режиме энергии |)ибрилляции первого и последующих разрядов выбираются в соответствии с шмендациями, изложенными в [1]. В ручном режиме энергия импульса разря- устанавливается оператором. Возможен также ручной синхронный режим, ко- I момент разряда синхронизируется с ЭКГ пациента. В зависимости от исполнения также имеется возможность мониторирования [ЛИ ЧН Ы Х физиологических параметров пациента, сохранять их значения во внут- 1ней памяти дефибриллятора и передавать по беспроводным сетям передачи fflbix. В зависимости от исполнения дефибриллятор комплектуется модулями, шоляющими регистрировать следующие физиологические характеристики: - трех-, семи- или двенадцатиканальная ЭКГ; - неинвазивное артериальное давление; - пульсокиметрия; - капнометрия. В дефибрилляторе используется биполярный трапециидальный импульс, ) уменьшает силу тока и его повреждающее действие при достаточно хорощей гиаритмической эффективности. Форма [Генерируемого тока представлена на рисунке 1. Ilmax Emax tl t2 [цмп - Амплитуда тока первой фазы импульса на нагрузке - Амплитуда тока второй фазы импульса на нагрузке - Длительность первой фазы импульса - Длительность второй фазы импульса - Полная длительность импульса Рисунок 1 - Форма тока импульса дефибрилляции Акт оценки результатов кшнических испытаний медицинских изделий Дефибригпятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14!54244-2015 Лист 19 из 3! --- стр. 21 --- Структурная схема дефибриллятора приведена на рисунке 2. Накопительный * Только В дефибрилляторах исполнений АЛЬТДЕФ-03, АЛЬТДЕФ- 03G, АЛЬТДЕФ-03\¥, АЛЬТДЕФ-04, АЛЬТДЕФ-04С, AЛЬTДEФ-04W. ** Только в дефибрилляторах исполнений АЛЬТДЕФ-ОШ, АЛЬТДЕФ- 01W, АЛЬТДЕФ-02О, АЛЬТДЕФ-02\¥, АЛЬТДЕФ-ОЗО, АЛЬТДЕФ- 03W, АЛЬТДЕФ-04О, АЛЬТДЕФ-04\¥. Рисунок 2 - Структурная схема Функционально дефибриллятор состоит из блока высокого напряжения пее - БВН) и блока управления. Акт оценки результатов клинических испытаний медтцшских изделий Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-I4I54244-20I5 Лист 20 из 31 --- стр. 22 --- БВН предназначен для формирования импульса дефибрилляции путем }ряда высоковольтного конденсатора через одноразовые электроды для де- [брилляции, установленные на теле пациента, как показано на рисунке 3. Рисунок 3 - Наложение электродов Дефибриллятор измеряет межэлектродный импеданс электродов для де- [брилляции, определяя качество их наложения. При сопротивлениях менее Ом (есть вероятность замыкания электродов) или более 200 Ом (плохой кон- кт с кожей пациента) дефибриллятор формирует сообщение об этом, и не про ходит заряда высоковольтного накопительного конденсатора. В качестве генератора электрического импульса используется мощный нденсатор емкостью 195 мкФ. Заряд и разряд этого конденсатора осуществляется устройством управле- 1Я БВН с помощью клавиш «ЗАРЯД» и «РАЗРЯД» на клавиатуре дефибрилля- ра. После нажатия клавиши «ЗАРЯД» происходит заряд высоковольтного «сопительногр конденсатора до напряжения, позволяющего выдать выбранную [ергию разряда. Накопительный конденсатор должен быть заряжен непосредственно пе- 5д дефибрилляцией. Если кнопка «РАЗРЯД» не была нажата в течение 12 с по- [е окончания заряда накопительного конденсатора, то происходит принуди- !льный разряд накопительного конденсатора на встроенные балластные сопро- вления. Такой алгоритм работы дефибриллятора защищает оператора от воз- ожного поражения электрическим током высокого напряжения. В режиме «Ручной синхронный» дефибриллятор ждёт начала следующего -зубца на ЭКГ, прежде чем произвести разряд. Разряд произойдет при нажатой шише «РАЗРЯД» с задержкой не более 50 мс после пика R-зубца. Если в те- 5ние 4 с R-зубец не будет детектирован, то дефибриллятор произведёт внутрен- ай саморазряд. В асинхронном режиме разряд произойдёт сразу по нажатию клавиши РАЗРЯД». При работе в автоматическом режиме дефибриллятор анализирует ЭКГ щиента в течение 10-15 с. Если для проведения СЛР показан дефибриллирую- Акт оценки результатов кчинических испытаний медицинских изделий Дефибргылятор автоматический мапогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14154244-2015 Лист 21 из 31 --- стр. 23 --- я разряд, то начинается заряд накопительного конденсатора до напряжения бходимого для выделения энергии первого импульса в соответствии с реко- [дациями, изложенными в [1]. По окончании заряда накопительного конден- эра появляется голосовое и визуальное сообщение: «Не касайтесь пациента, шите клавишу разряд». Если же разряд не требуется, то СЛР необходимо продолжать в течение X минут. Анализ ЭКГ в автоматическом режиме обеспечивается блоком управле- Блок управления обслуживает все интерфейсы дефибриллятора. Для ймодействия с оператором используются клавиатура, дисплей и динамик. Для ймодействия с внешними измерительными блоками используются интерфей- USB и RS-485, обеспечивающие необходимую степень безопасности для ра- их частей типа CF. В мониторном режиме дефибриллятор позволяет наблюдать и измерять (в йсимости от исполнения): - по трех-, семи- или двенадцатиканальной ЭКГ: - смещение сегмента ST; - частоту сердечных сокращений (ЧСС); - по каналу неинвазивного артериального давления: - систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление; - частоту пульса; - по каналу пульсокиметрии: - сатурацию (БрОг); - частоту пульса; - по каналу капнометрии: - концентрацию двуокиси углерода в конце выдоха (EtC 0 2); ^ - частоту дыхания. Для каждого из измеренных параметров можно установить пороги сигна- гревоги - нижний и верхний. При выходе значения параметра за эти границы [)ибриллятор начинает формировать сигналы тревоги. После включения дефибриллятор записывает протокол работы в энерго- ависимую память. Там же сохраняются результаты мониторных наблюдений, и необходимости эту информацию можно распечатать на принтере, подклю- ;мом к дефибриллятору, или (в зависимости от исполнения) передать по бес- 5В0ДНЫМ сетям передачи данных GSM и (или) WiFi. [1] Мороз, В.В. Сердечно-легочная и церебральная реанимация / 8. Мороз, И.Г. Бобринская, В.Ю. Васильев, А.Н. Кузовлев, Е.А. Спиридонова, К. Тишков - М.: НИИ ОР РАМН, ГОУ ВПО МГМСУ, 2011, - 48 с. Акт оценки результатов кчинических испытаний медицинских изделий Дефибрюлятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-00I-14154244-20!5 Лист 22 из 3! --- стр. 24 --- 3.2 Вид [чедицинского изделия в соответствии с номенклатурной клас- фикацией медицинских изделий — 126460. 3.3 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в яветствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 26. 3.4 Оценка представленной документации. Представленная документация на медицинские изделия «Дефибриллятор соматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» оизводства ООО «Альтомедика», Россия, соответствует требованиям, изло- нным в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 заря 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответст- I медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических следований, клинических испытаний в целях государственной регистрации цицинских изделий». Представленная заявителем документация полностью соответствует уста вленному производителем назначению и показаниям к применению медицин- сс изделий - для электроимпульсной дефибрилляции, включая автоматиче- до, или электроимпульсной терапии нарушений сердечного ритма. 3.5 Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их формированное согласие — при проведении клинических испытаний в форме следований (анализа и оценки клинических данных), клинические испытания дицинских изделий с участием человека или клиническим использованием угчаемых медицинских изделий не проводились. В связи с чем, характеристика оъектов испытаний (количество, пол, возраст, диагноз) в данном акте оценки зультатов клинических испытаний медицинских изделий «Дефибриллятор ав- м^тический малогабаритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» оизводства ООО «Альтомедика», Россия, отсутствуют. 3.6 Результаты проведенных клинических испытаний медицинского целия с указанием количества проведенных обследований, операций, юцедур, анализов - при проведении клинических испытаний в форме иссле- ваний (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания меди нских изделий с участием человека или клиническим использованием изучае- к медицинских изделий не проводились. В связи с чем, результаты выполнен- [ X клинических испытаний медицинских изделий с указанием количества про- ценных манипуляций, процедур, курсов и кратности применения в данном ак- оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий «Дефиб- ллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001- 154244-2015» производства ООО «Альтомедика», Россия, отсутствуют. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий Дефибртлятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14154244-2015 Лист 23 из 31 --- стр. 25 --- 3.7 Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях В процессе разработки медицинского изделия «Дефибриллятор автомати- ский малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14154244-2015» организа- ей-разработчиком - ООО «Альтомедика», был проведён сравнительный ана- 3 технических и эксплуатационных характеристик дефибрилляторов, пред- авленных на рынке Российской Федерации на начало 2013 г. Рассмотренные аналоги (14 моделей иностранного производства и шесть ечественных моделей) являются медицинскими изделиями, зарегистрирован- [ми в установленном порядке на территории Российской Федерации (данные 1ИЦиального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения зсздравнадзор) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»). Сведения об эквивалентных медицинских изделиях и их сравнении с реги- шруемым медицинским изделием приведены в протоколе таблице 10. ходя из сравнения сведений, указанных в таблице 10, можно сделать вывод, э в части назначения, основных технических характеристик и параметров, ме- 1И К применения, внешнего вида зарегистрированные медицинские изделия и едставленные на регистрацию медицинские изделия, описываемые в данном отоколе, эквивалентны, что, в том числе, подтверждает эффективность и безо- :ность и взаимозаменяемость применения медицинского изделия «Дефибрил- гор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244- 15» производства ООО «Альтомедика». в части функционального назначения, зественных и технических характеристик 3.8 Наработка медицинского изделия в часах в течение клинических пытаний, количество измерений, циклов стерилизации - при проведении инических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических зных) клинические испытания медицинских изделий с участием человека или ийическим использованием изучаемых медицинских изделий не проводились, связи с чем, эта информация в данном акте оценки результатов клинических иных медицинских изделий «Дефибриллятор автоматический малогабаритный ЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производства ООО «Альтомеди- •> , Россия, отсутствует. 3.9 Функциональные качества медицинского изделия, эффективность 3 применения, показания и противопоказания к его применению В результате анализа клинических данных показано, что функциональные рактеристики медицинских изделий «Дефибриллятор автоматический малога- ритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производства ООО дьтомедика», Россия, соответствуют заявленным в руководстве по эксплуа- зии и нормативно-технической документации. Доказана эффективность и юпасность их использования. В руководстве по эксплуатации содержится достаточный объем сведений, ;м, рисунков, таблиц и пояснения по особенностям кинического применения Акт oifeHKU результатов клинических испытаний xieduiiuHCKWc изделий Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14154244-2015 Лист 24 из 31 --- стр. 26 --- едицинских изделии, их техническим характеристикам, методике практическо- э использования; четко отображены показания для клинической практики. Данные медицинские изделия предназначены для использования в меди- инских организациях, включая оказывающих скорую и неотложную медицин- кую помощь, так и вне медицинских организаций, в медицинских организациях азличного профиля и форм собственности, во время транспортировки или на- людения за пациентами в медицинских организациях или вне их. Показания к применению - для автоматической наружной дефибрилляции. - для мониторирования жизненно-важных физиологических показателей. Противопоказания к применению Противопоказания к проведению кардиоверсии-дефибрилляции: - Абсолютным противопоказанием считается тахиаритмия вследствие пе редозировки сердечных гликозидов, так как выполнение при этом элек трической кардиоверсии может вызвать необратимую фибрилляцию же лудочков. - Относительными противопоказаниями являются насыщение организма сердечными гликозидами и гипокалиемия, которые сопряжены с повы шенным риском возникновения осложнений электроимпульсной терапии. - Вероятность восстановления и удержания синусового ритма значительно снижается при выраженной сердечной недостаточности и кардиомегалии, активном воспалительном процессе в миокарде и значительной давности тахикардии, прежде всего мерцания и трепетания предсердий. Однако каких-либо общепринятых критериев давности этих аритмий и азмеров полостей сердца, при которых выполнение электроимульсной терапии е рекомендуется, не существует, и в каждом случае вопрос о целесообразности ; проведения решают индивидуально. Возможные побочные действия Осложнения кардиоверсии-дефибрилляции: - Постконверсионные аритмии, и прежде всего - фибрилляция желудочков (при возникновении фибрилляции желудочков немедленно наносят по вторный разряд энергией 200 Дж). - Другие постконверсионные аритмии (например, предсердные и желудоч ковые экстрасистолы) обычно кратковременны и не требуют специально го лечения. - Тромбоэмболии легочной артерии и большого круга кровообращения (чаще развиваются у больных с тромбоэндокардитом и при длительно су ществующем мерцании предсердий в отсутствии адекватной подготовки антиакоагулянтами). Акт оценки результатов кчинических испытаний медигцтских изделий Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14154244-2015 Лист 25 из 31 --- стр. 27 --- - Нарушения дыхания (являются следствием неадекватной премедикации и анальгезии). - Ожоги кожи (возникают вследствие плохого контакта электродов с ко жей, использования повторных разрядов с большой энергией). - Артериальная гипотензия. - Отек легких (изредка возникает через 1 - 3 ч после восстановления сину сового ритма, особенно у больных с длительно существовавшим мерцани ем предсердий). - Изменения реполяризации на ЭКГ (после проведения кардиоверсии- дефибрилляции разнонаправлены, неспецифичны и могут сохраняться не сколько часов). - Изменения в биохимическом анализе крови (повышения активности фер ментов ACT, ЛДГ, КФК связаны в основном с влиянием кардиоверсии- дефибрилляции на скелетные мышцы; активность МВ КФК увеличивается лишь при многократных разрядах высокой энергии). 3.10 Возможности медицинского изделия, касающиеся точности изме няй, достоверности, воспроизводимости, надежности Точность задания энергии дефибриллирующего импульса в соответствии с кованиями ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 определена в результате техниче- IX испытаний (протокол технических испытаний ЗАО «НИИМТ» от 02 марта 15г.№2015-121.1). Характеристики основного канала ЭКГ соответствуют требования ГОСТ Р Ж 60601-2-27-2013 (протокол технических испытаний ЗАО «НИИМТ» от марта 2015 г. №2015-121.1). Характеристики канала регистрации ЭКГ в 12 отведениях соответствуют ебованиям ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 (протокол технических испытаний ЗАО lipVlT» от 0^ марта 2015 г. №2015-121.1). Характеристики канала пульсоксиметрии соответствуют требованиям )СТ ISO 9919-2011 (протокол технических испытаний ЗАО «НИИМТ» от марта 2015 г. № 2015-121.1). Характеристики канала неинвазивного измерения артериального давления ответствуют требованиям ГОСТ 28703-90, ГОСТ 30324.30-2002 и ГОСТ 515.3-2012 (протокол технических испытаний ЗАО «НИИМТ» от 02 марта 15 г. №2015-121.1). Характеристики канала капнометрии соответствуют требованиям ГОСТ о 9918-2012 (протокол технических испытаний ЗАО «НИИМТ» от 02 марта 15г.№2015-121.1). Надежность медицинских изделий «Дефибриллятор автоматический мало- эаритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производства ООО льтомедика», Россия, подтверждена предоставленными данными в техниче- ой и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий: Акт оценки результатов ктнических испытаний медицинских изделий Дефибричлятор автоматический маиогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14154244-2015 Лист 26 из 3! --- стр. 28 --- - Отчет о клинической апробации автоматического внешнего дефибрил- •ора АВД-1 (производитель - ЗАО НПФ «БИОСС», 124489, г. Москва, 1еленоград, Сосновая аллея, д. 6а, стр. 1). Медицинское учреждение: ГУ ш-Петербургский НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе, Будапештская ,д. 3, г. Санкт-Петербург, 192242; - Отзыв о работе дефибриллятора-монитора ДФР-02 производства ФГУП 0 «УОМЗ», Медицинское учреждение: Государственное бюджетное учреж- ше города Москвы «Станция скорой и неотложной медицинской помощи А.С. Пучкова» Департамента здравоохранения города Москвы, 129090, Москва, 1-й Коптельский переулок, д. 3, стр. 1; -Отзыв об испытаниях дефибриллятора АВД-1 (разработчик - ООО едицинские компьютерные системы», 124460, г. Москва, г. Зеленоград, про- 4922, д. 4, стр. 2). Медицинское учреждение: Государственное бюджетное 1еждение города Москвы «Станция скорой и неотложной медицинской помо- им. А.С. Пучкова» Департамента здравоохранения города Москвы, 129090, Москва, 1-й Коптельский переулок, д. 3, стр. 1; - Протокол о проведении научно-исследовательских работ по клиниче- :м испытаниям дефибриллятора автоматического внешнего «АВД-1» (произ- [итель - ООО «Медицинские компьютерные системы», 124460, г. Москва, еленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2). Медицинское учреждение: Государст- :ное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно- ледовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департа- па здравоохранения города Москвы», Россия, 129010, г. Москва, Большая иревская пл., д. 3. Изготовитель гарантирует надежность изделий в течение срока службы, ^усмотренного в эксплуатационной документации. Предполагаемый срок жбы медицинского изделия характерен для большинства медицинских изде- 1 данного типа. 3.11 Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности |»авления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицин- >го изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации Был проведен детальный анализ технической и эксплуатационной доку- Пации, который показал, что изделия «Дефибриллятор автоматический мало- 1аритный «АЛБТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производства ООО иьтомедика», Россия, удобны в эксплуатации, обладают современным дизай- f и характеристиками, и соответствуют уровню безопасности для изделий [ного типа. Эксплуатационные качества медицинского изделия Медицинские изделия «Дефибриллятор автоматический малогабаритный ПЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производства ООО «Альтомеди- , Россия, по своим эксплуатационным качествам соответствуют назначению. Акт оценки результатов кчштческих испытаний медицинскш изделий Дефибршлятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-!4154244-20/5 Лист 27 из 31 --- стр. 29 --- ределенному производителем, области и условиям применения, а также всем |ременным требованиям, предъявляемым к подобным изделиям. Возможности управления и удобство обращения с медицинским изделием Медицинские изделия «Дефибриллятор автоматический малогабаритный ЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производства ООО «Альтомеди- tt, Россия, удобны и безопасны при использовании в клинических условиях ■ соблюдении правил эксплуатации, обладают интегрированным промышлен- !м дизайном, при этом достигается большая комфортность управления меди нскими изделиями. Техническая эстетика медицинского изделия, его оформление Медицинские изделия «Дефибриллятор автоматический малогабаритный ЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производства ООО «Альтомеди- Россия, выполнены из современных материалов, имеют все необходимые ■волы и знаки безопасности, внешний вид соответствует области применения шначению. Устойчивость к дезинфекции Наружные поверхности дефибрилляторов устойчивы к дезинфекции по /-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением ! % моющего средства по ГОСТ 25644-96. 3.12 Информация об обнаруженных в процессе клинических испыта- й недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при нали- и), особенности работы с ним в процессе эксплуатации В процессе клинических испытаний в форме анализа и оценки клиниче- вх данных недостатков конструкции и качества медицинских изделий не обна жено. 4 Краткой изложение результатов исследований в форме анализа и ;снки клинических данных По результатам проведенных исследований можно отметить, что медицин- |е изделия «Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ», |ТУ 9444-001-14154244-2015» производства ООО «Альтомедика», Россия, яв- йтся надежными, современными, удобными в эксплуатации и соответствуют овню безопасности для изделий данного типа. Они изготовлены в соответст- и с международными стандартами качества и удовлетворяет требованиям, не- ■одимым для клинического применения. j Анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообще- й, соотнесенных с предназначенным производителем применением испыты- бмых медицинских изделий и предлагаемым методом их использования, пока- ^ соответствие метода применения медицинских изделий современному уров- ) медицинских технологий. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий Дефибршлятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-14154244-2015 Лист 28 из 31 --- стр. 30 --- Анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представ- 1НЫХ Заявителем, показали эффективность, безопасность и надежность меди нских изделий в ходе испытаний. Оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирую- д действиях, в том числе о приостановлении применения медицинских изде- об изъятии из обращения медицинских изделий, об отзывах медицинских целий, показала отсутствие клинически значимых корректирующих действий. 5 Выводы по результатам анализа и оценки клинических данных В результате проведенных клинических испытаний в форме анализа и ,енки клинических данных установлено, что «Дефибриллятор автоматический шогабаритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производства D O «Альтомедика», Россия, безопасны при использовании по назначению, ус- новленному производителем. Критическая оценка описанных клинических наблюдений и научной лите- fiypbi позволяют сделать следующие выводы: а) изучены медицинские изделия «Дефибриллятор автоматический мало- баритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производства ООО ^томедика», Россия; показания к их применению, их свойства и технические фактеристики. Определено, что они не являются новым видом медицинской юдукции; применение новых сложных медицинских технологий, уникальных ш специальных методов разработки изделий и производства, а так же в области шользования и применения отсутствуют. В связи с выщеизложенным и в соот- ггствии с Приказом М3 РФ № 2Н от 09.01.2014 г., клинические испытания МИ юведены в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), без 1астия человека; б) Руководство по эксплуатации изложена полно, правильным и доступ- Ы1^ языком. Рекомендации по соверщенствованию и замечания отсутствуют; в) «Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 444-001-14154244-2015» производства ООО «Альтомедика», Россия, соответст- уют нормативной документации, технической и эксплуатационной документа ми; г) представленная документация соответствует назначению и показаниям к рименению; д) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, ехнической и эксплуатационной документацией производителя характеристик юдтверждены; е) результаты проведенных исследований подтверждают качество и эф- тивность, а положительные заключения проведенных доклинических испы- аний и период успещного использования их аналогов - безопасность примене- [ия медицинских изделий. Акт 07(енки результатов клинических испытаний медтцшских изделий Дефибртлятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-00I-I4154244-2015 Лист 29 из 3! --- стр. 31 --- 6 Оценка результатов анализа и оценки клинических данных По результатам проведенных испытаний в форме анализа и оценки клини- :ких данных можно отметить, что исследуемые изделия являются современ- L M H , надежными, удобными в использовании и соответствует уровню безопас- сти для продуктов данного типа. В процессе проведения исследований медицинских изделий «Дефибрилля- р автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244- 15» производства ООО «Альтомедика», Россия, выявлены их высокие экс- уатационные качества. К достоинствам регистрируемых изделий относятся: - рациональное конструкторское решение и интегрированный промышлен ный дизайн; - удобная транспортная упаковка (поставляется к месту монтажа в разо бранном состоянии); - устойчивость поверхностей к действию дезинфектантов при стандартных режимах дезинфекции; - широкий модельный ряд; -Руководство по эксплуатации изложено доступным языком и отражает подробные рекомендации по применению медицинских изделий. Медицинские изделия «Дефибриллятор автоматический малогабаритный ШЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производства ООО «Альтомеди- I», Россия, соответствуют требованиям безопасного применения и могут быть комендованы к регистрации для медицинского использования на территории кхии. Результаты и выводы данных клинических испытаний в форме анализа и jeH K H клинических данных распространяются на все исполнения Дефибрилля- фов автоматических малогабаритных «АЛЬТДЕФ», заявленные к регистрации. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Медицинские изделия «Дефибриллятор автоматический малогабаритный АЛЬТДЕФ», по ТУ 9444-001-14154244-2015» производства ООО «Альтомеди- т, Россия, СООТВЕТСТВУЮТ требованиям нормативной документации, техниче- юй и эксплуатационной документации производителя. Приложения: 1 Утвержденная программа проведения клинических испытаний медицин- юго изделия от «21» января 2016 г. 2 Протокол клинических испытаний в форме анализа и оценки клиниче- гах данных медицинского изделия от «04» февраля 2016 г. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ» по ТУ 9444-001-I4154244-2015 Лист 30 из 31