Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные "KING", размеры: 6, 6 1⁄2, 7, 7 1/2, 8, 8 1/2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- JL- l-iÜHAAJ/ < :.X X lO lO «.* txi-e ccpy üf the original document sighted by me. A X T GLOVE MANIFFACTURING SDN BHÜ' (229862-H) iaji Abdul Manan 61h Miles Off Jalan Meru 41050 Klang, Selangor, Malaysia Tel: 603-33929888 (8 lines) Fax: 603-33923328 E-MAIL maxter@tm.nBt.my www.maxter.com.my 7.2 How to use - Dry hand before donning the gloves. - Take out the product after checking package. - Glove need to be donned carefully; do not apply excessive force to pull the gloves when donning. Do not touch against shaip point. - Keep the fingernails short and change gloves firequently to. avoid tearing issue. - Use for surgery. - The gloves should be discarded with an appropriate waste disposal container after use according to local disposal regulations. 7.3 Cautions for Use - The product is for single use. - Users should consider the circumstances of use in deciding whether to remove any residual powder on gloves after donning. Powder can be removed by wiping gloves thoroughly with a sterile wet sponge, sterile wet towel or other effective method. - Isolated cases of allergic reactions to latex product or powder have been reported. If you experience a reaction to this product, discontinue use immediately and seek medical help. 8. Storage Condition The atmosphere must always be conducive to the storage of the gloves. - Gloves before and after opened for use shall be stored in dark, cool and dry place. - Gloves need to avoid area with excessive heat. The storage areas need to be controlled below 40°C/104 °F. - Gloves need to be stored at the areas with good air ventilation. - Gloves need to be shielded from direct sunlight and fluorescent lighting. - Gloves neet to be stored far away from any energy radiating and heat generating equipment. 9. Expiration Date The shelf life of the gloves is 5 years from the date of manufacture. --- стр. 3 --- Перевод текста с английского языка на русский язык i «МАКСТЕР ГЛОУВ МЭНУФЕКЧУРИНГ СДН БХД» / MAXTER GLOVE MANUFACTURING SDN BHD (229862-Н) Участок 6070, Джалан Хаджи Абдул Манан 6 Миль От Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор, Малайзия. Тел: 603-33923328 (8-ми канальный) Факс: 603-33923328 Эл. почта: maxter@tm.net.my www.maxter.com.my РУКОВОДСТВО по ЭКГП.ТУАТАТТИИ ПЕРЧАТОК ХИРУРГИЧЕСКИХ СТЕРИЛЬНЫХ ЛАТЕКСНЫХ ОПЕДРЕННЫХ. НЕОПУДРЕННЫХ 1. Производитель: «МАКСТЕР ГЛОУВ МЭНУФЕКЧУРИНГ СДН БХД» 2. Страна производитель: Малайзия 3. Описание: Наименование торговой марки: Наименование изделия: «КИНГ» / «KING» смотровые латексные перчатки без опудривания 4. Перед номером партии указывается серийный номер. Пример: Номер партии 5 65 06101 Где 5 - «Макстер Глоув Мэнуфекчуринг Сдн Бхд» 65 - Размер (60 - размер 6, 65 - размер б'/г, 70 - размер 7, 75 - размер 7'/г, 80 - размер 8 и 85 - размер 8‘/ 2) 06101 -порядковый номер 5. Количество нетто заявленного содержимого Маркировка содержит количество нетто в цифрах. Пример для стерильных перчаток: Количество: 1 пара 6. Тип упаковки, подходящей для транспортировки. 1 пара в упаковке, 50 пар в коробке, 200 пар в ящике 1 пара в упаковке, 50 пар в коробке, 250 пар в ящике 7. Использование продукта Не требует особых навыков использования 7.1 Подготовка к использованию -Убедитесь в правильности выбранного размера. Оттиск печати: «МАКСТЕР ГЛОУВ МЭНУФЕКЧУРИНГ СДН БХД». 229862-Н Стр. 1 из 2 Штамп: Свидетельствую верность настоящей копии с с представленным оригиналом документа Оттиск печати: Государственный нотариус, Федеральный Округ Куала-Лумпур, Малайзия, Тан Сеок Кетт, РН/УТ1а/Нд/25/02/2005. Дата окончания: 15.05.2015 -подпись- Оттиск тисненой печати: Куала-Лумпур, Малайзия, Вилайят Персекутуан --- стр. 4 --- / «МАКСТЕР Участок 6070, Джалан Хаджи Абдул Манан ГЛОУВ МЭНУФЕКЧУРИНГ СДН БХД» / 6 Миль От Джалан Меру, МAXTER GLOVE MANUFACTURING SDN BHD 41050 Кланг, Селангор, Малайзия. (229862-Н) Тел: 603-33923328 (8-ми канальный) Факс: 603-33923328 Эл. почта: maxter@tm.net.ту www.maxter.com.my 7.2 Использование - Насухо вытереть руки перед надеванием перчаток. - После проверки упаковки вынуть изделие. - Перчатку следует надевать аккуратно; не прикладывайте излишних усилий при натягивании. - Избегайте длинных ногтей и производите частую смену перчаток во избежание разрыва изделия. - Перчатки следует утилизировать после использования при помощи контейнеров для отходов в соответствии с местными правилами утилизации. 7.3 Меры предосторожности - Продукт предназначен для одноразового использования. - В случае необходимости удалите избыток пудры с перчаток после надевания с помощью стерильной влажной губки, стерильного влажного полотенца или иным способом. - Зафиксированы частные случаи аллергических реакций на латекс или пудру. Если вы заметили проявление подобной реакции на продукт, немедленно прекратите использование и обратитесь за медицинской помощью. 8. Условия хранения Атмосферные условия должны быть благоприятными для хранения перчаток. - Перчатки должны храниться в тёмном, прохладном и сухом месте, как до, так и после открытия для использования. - Перчатки не должны находиться в местах с повыщенной температурой. Температура не должна превыщать 40°С/104®F. - Перчатки должны храниться в хорошо проветриваемом помещении. - Перчатки должны быть защищены от прямых солнечных и флуоресцентных лучей. - Перчатки должны храниться вдали от излучающих энергию и тепло приборов. 9. Срок годности Срок хранения перчаток - 5 лет с даты изготовления. Оттиск печати: МАКСТЕР ГЛОУВ МЭНУФЕКЧУРИНГ СДН БХД, 229862-Н Стр. 2 из 2 Переводчик Железняк Анна Эдуард Перевод выполнен переводчиком Железняк Анной Эдуардовной Город Москва. Д в а д ц а ть в то р о го а п р е л я д в е ты сяч и ш е стн а д ц а т о го года. Я, Арбикова Юлия Геннадьевна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Железняк Анной Эдуардовной в моем присутствии. Личность её установлена. Зарегистрировано в реестре за № ^ '' Взыскано по тарифу -100 рублей 00 копеек. Нотариуск --- стр. 6 --- ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные «KING» Maxter Glove Manufacturing Sdn. Bhd. («МАКСТЕР ГЛОУВ МЭНУФЕКЧУРИНГ СДН БХД»), Малайзия --- стр. 7 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные "KING", размеры; 6, 6V2, 7. 7Уг, 8, 8У2 2. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Краткое описание. Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные «KING» изготовлены из 100%-го натурального каучука, имеют анатомическую форму для левой и правой руки. Пальцы прямые. Перчатки хлорированные, что облегчает надевание, а также препятствует склеиванию поверхности перчаток. Схема изделия: Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные «KING». Где: А1 - длина перчатки (измеряют кратчайшее расстояние от кончика среднего пальца до края манжеты). FG - ширина перчатки (измеряют на плоской поверхности на уровне между основаниями указательного и большого пальцев) В - область измерения толщины стенки лерчатки на расстоянии 13 ± 3 мм от конца среднего пальца. Е - область измерения толщины стенки перчатки (приблизительно в центре ладони напротив сочленения большого пальца). Н - область измерения толщины стенки перчатки на расстоянии 25 ±5 мм от края манжеты. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ РАЗМЕР 6 6У2 7 7% 8 8У2 Минимальная длина перчатки (А1), мм Не менее 265 Не менее 265 Не менее 265 Не менее 265 Не менее 265 Не менее 265 Ширина (РС), мм 70±6 76±6 83±6 89±6 95±6 102±6 Минимальная толщина в области пальцев (В), мм 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 --- стр. 8 --- Минимальная толщина стенки перчатки в области (Е) (центре ладони), мм 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 Минимальная толщина изделия в области в области манжеты (Н), мм 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10 Толщина венчика перчатки, мм Не более 2.5 Не более 2,5 Не более 2.5 Не более 2,5 Не более 2,5 Не более 2.5 Масса одной перчатки, г Не более 2,0 Не более 2,0 Не более 2,0 Не более 2,0 Не более 2,0 Не более 2,0 Масса пары перчаток в потребительской упаковке, г Не более 5,0 Не более 5,0 Не более 5,0 Не более 5,0 Не более 5,0 Не более 5.0 ТАБЛИЦА ХАРАКТЕРИСТИК: Параметр Характеристики (свойства), материал Наименование изделия: Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные «KING» Размерный ряд: 6, 6У2, 7, ТА, 8, 8А. Цвет: неокрашенный Форма: Анатомическая, пальцы прямые Вид отделки: Гладкая поверхность, манжета закатана в венчик Опудривание: опудренные - макс. 10 мг/дм кв. Материал пудры модифицированный кукурузный крахмал (реагент фармацевтической чистоты) Кратность применения: одноразовые Материал (состав): Натуральный каучук (концентрат натурального латекса) 95-98% Гидроксид калия-0.50-1.00% Калий лаурат 0.10-0.50% Раствор аммиака 0.10-0.40% Сера 0.50-1.00% Оксид цинка 0.50-1.00% Акселератор тиокарбомат 0.30-1.20% Антиоксидант 0.50-1.00% Эмульгированный воск 0.50-1.00% Хлорирование:* Температура при хлорировании ^ 40“С Содержание хлорсодержащего реагента - не должно превышать 550-1100 ч,/млн. на объем резервуара. Герметичность: AQL 1.5 Содержание протеинов:** макс. 200 мг/дм кв. Прочность до ускоренного старения, МПа Не менее 24 --- стр. 9 --- Удлинение при разрыве до ускоренного старения, % Не менее 750 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н Не менее 12, 5 Прочность после ускоренного старения, МПа Не менее 18 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, % Не менее 560 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н Не менее 9,5 Примечание: *- хлорирование изделий проводится в процессе производства, условия которого являются конфиденциальной информацией, данный параметр в готовых изделиях не контролируется. **- содержание протеинов в латексе определяется на стадии подготовки сырья, методика которого является конфиденциальной информацией, данный параметр в готовых изделиях не контролируется. 3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В условиях лечебных учреждениях и лабораториях при температуре от +10°С до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 85 % при +25°С. 4. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные «KING» используются однократно, поэтому дезинфекция и предстерилизационная очистка к ним не применяются. Использованные изделия дезинфицируются только перед утилизацией. 5. СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделие стерильно. Стерилизуется радиационным методом (гамма-излучение) в процессе производства после упаковки и прохождения окончательного осмотра. 6. ТРАНСПОРТИРОВКА Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах с предохранением от атмосферных осадков, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделие при транспортировании не должно подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения. Условия транспортирования: при температуре от -50°С до +50°С и относительной влажности воздуха до 100%. После длительного воздействия минусовых температур при перевозке перчатки следует выдержать в упаковке в течение суток при температуре хранения. --- стр. 10 --- 7. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Использованные изделия складируются в контейнер для отходов в соответствии с действующими нормативами и местными правилами утилизации и утилизируются. Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий. Для обеззараживания одноразовых перчаток можно использовать: 6% перекись водорода, 3% раствор хлорамина, 1,5% раствор гипохлорита кальция, 2% раствор лизоформина-3000. Экспозиция в этих дезинфектантах - 60 минут или в 0,05% анолите - 2 часа. 8. УПАКОВКА Первичная упаковка: Перчатки упаковываются в двойную индивидуальную бумажную упаковку (внутреннюю и внешнюю). Упаковка для транспортировки: 50 упаковок в прочную картонную коробку для транспортирования и хранения. 4 коробки в ящик для транспортирования. 9. МАРКИРОВКА Маркировка внутренней индивидуальной упаковки содержит следующую информацию: - размер; - обозначение «левая» или «правая»; - Информация о том, что перчатки обработаны опудривающим веществом и перед использованием следует удалить опудривающее вещество. Маркировка внешней индивидуальной упаковки содержит следующую информацию: - знак соответствия международному стандарту СЕ; - наименование и полный адрес производителя; - фирменное наименование изделия; - материал изготовления (натуральный каучуковый латекс); - размер; - номер (код) партии; - количество перчаток в упаковке; - дата изготовления; - срок годности; - страна происхождения; - «кратность применения»; -«стерильность»; - «гладкая поверхность»; - «анатомические»; - «опудренные»; - предупреждение о содержании в продукте натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию. --- стр. 11 --- Перевод текста с английского языка на русский язык ПЕРЕВОД ОТТИСКОВ ПЕЧАТЕЙ из Дополнения к руководству пользователя по применению к изделию Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные «КИНГ» / KING производства компании «Макстер Глоув Мэнуфекчуринг Сдн. Бхд.» / Maxier Glove Manufacturing Sdn. Bhd.), Малайзия Оттиск печати: „МАКСТЕР ГЛОУВ МЭНУФЕКЧУРИНГ СДН БХД", 229862-Н Оттиск печати: Государственный нотариус *Куала-Лумпур, Малайзия*Тан Сеок Kemm*PN/WKL/HQ/25/02/2005*CpoK действия до 15.05.2016 Переводчик ' Железняк Анна Эдуардов'на Перевод выполнен переводчиком Железняк Анной Эдуардовной ¿ Ж . Город Москва. Д в а д ц а ть в то р о го а п р е л я д в е ты сячи ш е стн а д ц а т о го го д а Р Я, Арбикова Юлия Геннадьевна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Железняк Анной Эдуардовной в моем присутствии. Личность её установлена. Зарегистрировано в реестре за № к Взыскано по тарифу -100 рублей 00 копеек.