Материал хирургический гемостатический рассасывающийся HEMA LIMIT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
стической хирургии, травматологии и ортопедии, гинекологии, урологии,
стоматологии и в других хирургических областях.
Может быть использован в качестве материала ускоряющего заживление
рваных ран, язв, пролежней и т.д. Этот эффект проявляется благодаря со
держанию карбоксршьных групп (16-24%), которые оказывают существенное
бактерицидное и бактериостатическое действие, и способности активного
вещества повышать активацию фибробластов.
НЕМА LIMIT powder
Остановка капиллярного и незначительного венозного кровотечения и кро
вотечения из паренхиматозных органов после операции.
Остановка незначительных кровотечений из поверхностных ран, порезов.
Нет возрастных ограничений при применении обеих форм материала.
Противопоказания
НЕМА LIMIT matrix не предназначен для остановки кровотечения из круп
ных артерий.
НЕМА LIMIT powder противопоказаний не имеет.
Возможные побочные действия
Информации о возможных побочных действиях не поступало. В случае ка
кого-либо необычного эффекта обратитесь к врачу.
Условия применения
В условиях лечебных и лечебно-профилактических медицинских учрежде
ний. Только для одноразового использования.
6
Меры предосторожности
Препарат не содержит дезинфицирующие средства, не заменяет необходи
мую очистку и дезинфекщто раны. Он не подходит для останов^^ кровоте
чения из крупных сосудов^ Если порошок смывается кровью, это указывает^
на неправильное использование^^'
- 3 -
7
--- стр. 4 ---
f
Поверхностная рана с нанесенным порошком НЕМА LIMIT powder должна
быть обработана в течение 24 часов и закрыта стерильной повязкой.
Класс риска:
Класс риска III согласно Директиве 93/42/ЕЕС.
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал НЕМА LIMIT matrix является высокоэффективным медицинским
изделием, от белого до желтоватого цвета, предназначенного для остановки
капиллярного и венозного кровотечения во время хирургических вмеша
тельств. Представляет собой материал в форме пластины, состояш,ей из
окисленной целлюлозы из окисленной целлюлозы, который можно фиксиро
вать к тканям рассасывающимися швами. Материал полностью рассасывает
ся в организме. (pH = 3-5)
Выпускается в следующих размерах: 50x50 мм, 50x70 мм, 50x100 мм,
50x350 мм, 100x100 мм, 100x200 мм
Материал НЕМА LIMIT powder представляет собой кровоостанавливающий
порошок для остановки капиллярного и незначительного венозного кровоте
чения. Эффект виден немедленно и идеальный гемостаз достигается в тече
ние 2 минут после нанесения. Пропитанный кровью слой порошка становит
ся красным до темно-коричневого. (pH = 4-7)
Выпускается в упаковках по 3 г, по 5 г.
Таблица 1. Основные технические характеристики материала хирургиче
ского гемостатический рассасывающийся НЕМА LIMIT.
- 4 -
--- стр. 5 ---
Тип Габариты, масса Вид изделия
1. НЕМА LIMIT powder
Порошок из окислен
ной целлюлозы
Масса порошка- 3 г
(не менее).
или
Масса порошка 5 г (не
менее).
Размер флакона (для
обоих вариантов ис
полнения):
34 ммх55 ммх21 мм
{+!- 0.05 мм по каждой
из осей)
(уетройство распыле
ния работает при вы
давливании е силой не
более 1 о Н)
Объём флакона - не
менее 20,5 мл
Внешний вид содер
жимого упаковки: бе
лый или желтоватый
______порошок.______
Щ
2. НЕМА LIMIT matrix
Марля из окисленной
целлюлозы
Г абаритные размеры
(ДлинахШирина, с
указанием допусти
мых отклонений по
каждой из осей) и
масса вариантов ис
полнения:
50x50 мм (±1 мм),
масса 0,233-0,308 г;
50x70 мм (±1 мм),
масса 0,388-0,502 г;
50x100 мм (±1 мм),
масса 0,505- 0,980 г;
50x350 мм (±1 мм),
масса 3,125 - 3,850 г;
100x100 мм (±1 мм)
масса 1,256 - 2,081 г;
100x200 мм (±1 мм)
масса 2,542 - 3,985 г.
» Н Е М И и М П -__У & /
i /
- 5 -
--- стр. 6 ---
Толщина: 0,44 мм ±
0,2 мм
Внешний вид содер
жимого упаковки: бе
лая или желтоватая
тканная стрзлстура.
Таблица 2. Показатели качества материалов хирургических гемо
статических рассасывающихся НЕМА LIMIT.
Наименование исполнения
Наименование показателя
Полное
влагопоглощение,
не менее (в % от
массы материала
исполнения)
Время впитывания, с, не
более
НЕМА LIMIT powder 50% 5
НЕМА LIMIT matrix 100% 5
Полная абсорбция из раны в течении 12-72 часов
Полное удаление из организма 7-21 день
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
НЕМА LIMIT matrix
После открытия внешней картонной упаковки, вынуть первичную сте
рильную упаковку, в котором хранится материал НЕМА LIMIT matrix. Ма
териал может быть отрегулирован до нужных размеров с помощью стериль
ных инструментов, а затем наносится на область кровотечения. Насыщенный
кровью, материал создает «пирог» коричневого цвета, который нельзя уд^^
лять - он полностью рассосется. Гемостаз начинается сразу, а полный гемо
стаз достигается в течение 2 минут. Если после применения материала кровь
продолжает течь, можно применить еще один слой. Материал может быть
прикреплен к ткани путем наложения швов, если это рекомендовано врачом.
Если материал смывается, это означает неправильное использование
материала, т.к. материал не предназначен для остановки кровотечений из
крупных сосудов.
- 6 -
--- стр. 7 ---
При непрекращающемся кровотечении после применения материала
НЕМА LIMIT, в первую очередь надо произвести обработку и дезинфекцию
раны, затем закрыть ее соответствующей по размеру частью матрицы. Далее
она должна быть укрыта повязкой или тем же материалом. В процессе за
живления раны материал НЕМА LIMIT абсорбируется тканями, и, если
имеется повторное кровотечение из раны, то требуется вторичное нанесение
материала в зависимости от силы кровотечения. Укрывающая повязка при
необходимости должна быть заменена.
НЕМА LIMIT powder
После открытия нанесите тонкий слой порошка на кровоточащую область,
несколько раз нажав бока флакона. Излишний порошок не должен быть уда
лен. При необходимости для поверхностного лечения, использовать пла
стырную или марлевую повязку.
5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не поступало сообшений о побочных реакциях на изделие при пра
вильном использовани^в соответствии с Инструкцией по применению и при
сохранении целостности упащвки.„.
В случае любого необычного эффекта обратитесь к врачу
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
НЕМА LIMIT powder. НЕМА LIMIT matrix
Материал не следует использовать после истечения срока годности,
указанного на упаковке!
Если открыт в стерильной среде, материал может использоваться мно
гократно. Если открыт в не стерильной среде, материал становится несте
рильным, и может быть использован только для поверхностных/внешних
травм.
-7
--- стр. 8 ---
i
Материал не должен быть удален с раневой поверхности после нанесе
ния. Он хорошо переносится организмом, и поддерживает процесс заживле
ния. Это не вызывает отделения кожного лоскута.
При вдыхании: Переместиться на свежий воздух
Контакт с кожей: Не оказывает отрицательного воздействия.
Контакт с глазами: Промыть глаза водой. Обратиться за медицинской
консультацией, если сохраняются признаки раздражения.
НЕМА LIMIT powder
В редких случаях, если веп 1ество оказывается возле источника высокой
температуры или вблизи открытого огня, оно может воспламениться.
Средства пожаротушения:
Можно использовать любой тип огнетушителя (или материала) для по
жаротушения
7.СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Материалы в индивидуальной потребительской упаковке должны быть ус
тойчивы к стерилизации гамма радиационным методом стерилизации.
8. МАРКИРОВКА
Маркировка содержит следующую информацию:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование организации-изготовителя
- наименование и исполнение материала;
- состав материала;
- размеры;
- масса (для материала исполнения Порошок)
- информация о правильном хранении, применении и утилизации;
- знак «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ»;
- номер партии;
- гарантийный срок хранения;
- знак гамма радиационного метода стерилизации.
- 8 -
--- стр. 9 ---
9. УПАКОВКА
Первичная упаковка материала хирургического гемостатического рас-
сасывающиегося НЕМА LIMIT matrix - пакет типа «саше», вторичная упа
ковка - коробка из картона.
Первичная упаковка материала хирургического гемостатического рас-
сасывающиегося НЕМА LIMIT powder - флакон с колпачком из низко-
насыпгенного полиэтилена, вторичная упаковка - коробка из картона.
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРА
НЕНИЯ
Хранение и эксплуатация осугцествляется при температуре 5 - 25 °С.
При длительном хранении необходимо соблюдать температуру ниже 20 °С.
Транспортировка осугцествляется всеми видами крытого транспорта
при температуре не превышаюгцей 25 °С.
Хранить в сухом чистом помегцении, ограждая от воздействия атмо
сферных явлений. Необходимо обеспечить загциту от прямых лучей света
или избыточного тепла. Дополнительно, НЕМА LIMIT powder необходимо
держать вдали от источников воспламенения, не курить вблизи.
Срок годности - 3 года.
И ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделия при использовании, транспортировке и хранении не должны
оказывать негативного воздействия на человека и окружающую среду.
12. УТИЛИЗАЦИЯ
По истечении срока годности или при нарушении условий хранения ма
териал хирургический гемостатический рассасывающийся НЕМА LIMIT
должен утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические тре
бования к обращению с медицинскими отходами».
- 9 -
--- стр. 10 ---
13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует сохранение всех свойств и характеристик из
делия в течение его срока годности.
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не применимо для данного вида изделия.
15. РЕКЛАМАЦИИГ- ■
■ ' ■В случае возникновения претензий по качеству мед. изделия, реклама
ции отправлять по адресу; Общество с ограниченной ответственностью
«Малти-Системс Текнолоджи», ООО «Малти-Системс Текнолоджи», Рос
сийская Федерация, 119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.18, стр.1
Тел.; +7 495 737-81-26, Факс; + 495 737-81-25
- 10 -
--- стр. 11 ---
U FE LINE plus 8.Г.О .
ftovcaovna: Vrctioelavice 158,
. 788 27 N^nndlae nad Напои
10:26953013, Did: CZ26M3013
Tel/Fax: +42) 539 002139
w w w .tite№ ie,ez