Набор реагентов для определения антител (IgA, IgG, IgM) к микобактериям туберкулеза (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для "in vitro" диагностики) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Страница 3 из 13 тест-кассеты предварительно нанесен рекомбинантный антиген туберкулеза. Во время тестирования противотуберкулезные антитела (если они присутствуют в пробе цельной крови, сыворотки или плазмы) взаимодействует с частицами, покрытыми рекомбинантным антигеном туберкулеза. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил и реагирует с рекомбинантным антигеном туберкулеза на мембране, в результате чего формируется окрашенная линия. Наличие такой окрашенной линии в тестовой области свидетельствует о положительном результате, тогда как ее отсутствие свидетельствует об отрицательном результате. В качестве контроля процедуры проведения теста в контрольной области всегда должна появляться окрашенная линия. Если контрольная линия не появится, то результаты теста являются недостоверными. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Назначение Набор реагентов предназначен для определения антител к микобактериям туберкулеза (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии Показания При подозрениях на туберкулез на ранних этапах болезни. Противопоказания При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом прим енения по назначению побочные действия не выявлены. ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА Внимание При работе с набором реагентов для определения антител (IgA, IgG, IgM) к микобактериям туберкулеза (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для « in vitro» диагностики) следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) и СП 1.3.2322-08. Работу с набором реагентов нужно проводить в медицинских перчатках и халате. --- стр. 4 --- Страница 4 из 13 Приемочный контроль и контроль сырьевых материалов Проводят проверку/испытания (при необходимости) пробной партии каждого сырьевого материала (реактивы, упаковка и маркировка) на пригодность и функциональные характеристики. Производят осмотр первичной упаковки на предмет правильности габаритных размеров, чистоты и пригодности. В производстве используются только сырьевые материалы, одобренные Отделом контроля качества. Состав продукта А) Рекомбинантный антиген туберкулеза В) Мышиный биотин IgG С) Иммуноглобулин SA Е) Козий антимышиный IgG G) Адгезивная пластиковая основа I) Подложка с абсорбентом К) Пластиковое устройство М) Пипетка О) Отмывочный буфер Q) Вкладыш D) Коллоидное золото F) Мембрана Н) Подложка для пробы J) Подложка с маркировкой L) Осушитель (в пакетике) N) Пакетик Р) Флакон с буфером Процесс изготовления a) На подложку с маркировкой наносят предварительный слой меченого золотом рекомбинантного антигена туберкулеза и меченого золотом мышиного биотина IgG. b) Используя распылитель, распределяют на мембране антигены туберкулеза, иммуноглобулин SA и козий антимышиный иммуноглобулин. c) Собирают мембрану, подложку с маркировкой, подложку с абсорбентом и подложку для пробы на пластиковой основе. d) Используя режущий инструмент, разрезают пластиковую основу на полоски определенного размера. e) Вкладывают полоску в пластиковое устройство и упаковывают устройство, пипетку и пакетик с осушителем. f) Проводят испытание устройства согласно процедуре контроля качества и выпускают готовый продукт. Контроль качества В н у т ре н н и й к о н тро л ь к а ч е с т в а --- стр. 5 --- Страница 5 из 13 В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Окрашенная линия, которая появляется в контрольной области (С), рассматривается в качестве внутреннего инструмента контроля процедуры проведения теста. Контрольные стандарты в данный комплект не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей лабораторной практики, рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. Некоторые консерванты могут влиять на работу теста. Материалы для внешнего контроля подлежат проверке перед использованием для обеспечения достоверных результатов. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 1. Для образцов сыворотки или плазмы: Вертикально удерживая пипетку, поместите 3 капли сыворотки или плазмы (около 75 мкл) в лунку для образца (S) в тест-кассете, а затем включите таймер. 2. Для образцов цельной крови из вены: Вертикально удерживая пипетку, поместите 3 капли цельной крови из вены (около 75 мкл) в лунку для образца (S) в тест-кассете, а затем добавьте 1 каплю буфера (около 40 мкл) и включите таймер. 3. Для образцов цельной крови из пальца: Позвольте 3 висячим каплям цельной крови из пальца (около 75 мкл) упасть в центр лунки для образца (S) в тест- кассете, а затем добавьте 1 каплю буфера (около 40 мкл) и включите таймер. 4. Дождитесь появления окрашенной (-ых) линий (-ий). Результаты следует считать через 10 минут. Не считывайте результаты через 30 минут. Рисунок 1: Принцип проведения теста B C D I I I 1 Как показано на Рис. 1 выше, образец (А) мигрирует под действием капиллярных сил по мембране и вступает в реакцию с окрашенным конъюгатом (В). Антитела к туберкулезу, присутствующие в образце, связываются с конъюгатом, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело (С). Рекомбинантные антигены к туберкулезу, иммобилизованные в тестовой области мембраны, захватывают этот комплекс. Появление видимой красной линии указывает на положительный результат (D). Отсутствие окрашенной линии в --- стр. 6 --- Страница 6 из 13 тестовой области указывает на отрицательный результат. Иммобилизованные реагенты захватывают окрашенный конъюгат в контрольной области мембраны вне зависимости от состава тестового образца. Появление видимой красной линии (Е) свидетельствует о том, что тест функционирует нормально. На Рис. 2 приведены возможные результаты теста. Рисунок 2: Интерпретация результатов О 3 капли сыворотки или плазмы а |с=з|д 3 капли цельной крови из вены 1 капля буфера (о)» Л |С~3|« 3 капли цельной крови из §?§ Положительный В Отрицательный Недостоверный ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортирование наборов реагентов должно осуществляться в закрытых транспортных средствах любого вида, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих для этих видов транспорта. Условия транспортировки: температура -2....+30 градусов Цельсия относительная влажность воздуха без конденсации от 10.... 96% атмосферное давление (абсолютное) 700.... 1060 гПа при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (1 Од) и длительности ударного ускорения 16 мс Хранить тест-кассеты при 2-30°С. Необходимо избегать замораживания. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 7 --- Страница 7 из 13 М асса набора - 300г. Объем одноразовой пипетки - 1 мл. Объем флакона с буфером - 3 мл. Габариты набора: 260x120x70 мм. Одноразовые пипетки изготовлены Политетрафторэтилена (PTFE) марки PT12-S КОРРЕЛЯЦИЯ ОБРАЗЦОВ (точность) Набор реагентов для определения антител (IgA, IgG, 1дМ)к микобактериям туберкулеза (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для « in vitro» диагностики)в составе в составе, откалибровали при помощи проб, взятых у лиц с положительными или отрицательными результатами мазка или посева мокроты. Результаты показывают, что относительная чувствительность экспресс-теста для диагностики туберкулеза (цельная кровь/сыворотка/плазма) составляет 83,0%, относительная специфичность - 98,9%, а относительная точность - 95,6%. Результаты приведены в Таблице 1. Таблица 1: Корреляция образцов Метод Мазок/посев Итогов ые результ аты Набор реагентоц для определения антител к микобактериям туберкулеза (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для « in vitro» диагностики) Результат ы Положительн ые Отрицательн ые Положите льные 83 4 87 Отрицател ьные 17 369 386 Итоговые результаты 100 373 473 Согласование положительных результатов для мазка/посева: 83/(83+17) - 83,0% (74,1%-89,8%)* Согласование отрицательных результатов для мазка/посева: 369/(369+4) = 98,9% (97,3- 99,7%)* Согласование итоговых результатов для мазка/посева: (83+369)/ (83+17+4+369) = 95,6% (93,3%-97,2%)* * 95%-ый доверительный интервал --- стр. 10 --- Страница 10 из 13 1 Цельная 5 мин - - - - - - - - - - кровь 10 мин - - - - - - - - . - - IgA 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + IgG 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + IgM 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + Результаты с течением времени (партия 2) День 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Цельная 5 мин - - - - - - - - - - кровь 10 мин - - - - - - - - - - IgA 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + IgG 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + IgM 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + Результаты с течением времени (партия 3) День 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Цельная 5 мин - - - - - - - - - - кровь 10 мин - - - - - - - - - - IgA 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + IgG 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + IgM 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + Заключение: Результаты тестов согласовывались между собой на протяжении 10 дней. УПАКОВКА Наборы упакованы в картонную упаковку. Пробирки с экстрагирующим буфером для подготовки проб упакованы в полиэтиленовый пакет. Пробирки для проведения анализа упакованы в полиэтиленовую упаковку. Тест-кассеты упакованы в вакуумную упаковку. --- стр. 11 --- Страница 11 из 13 d Производитель REF номер изделия по каталогу (l o t код партии 2 использовать до IVD Изделие медицинское для диагностики in vitro J 2°C^J /-30 °С температурный дипазон не использовать повторно o r ] Прочтите инструкцию 1 EC |REP уполномоченный представитель в евросоюзе количество 0123 Маркировка соответствия стандартам ЕС На каждой коробке должна быть маркировка, содержащая: - товарный знак изготовителя; - наименование и обозначение набора; --- стр. 12 --- Страница 12 из 13 Набор реагентов для определения антител (IgA, IgG, IgM)K микобактериям туберкулеза (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для « in vitro» диагностики) в составе Состав: 1. Тест-кассета (40 шт.) 2. Одноразовая пипетка (40 шт.) 3. Буфер (2 шт.) 4. Инструкция по применению (1 шт.) Срок годности 24 месяца [ref] LOT ITB-402 ТВ4120002 04.2017 Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «РОТАНА» 117342, г. Москва, ул Генерала Антонова, д.ЗА Тел : 8(495)646-28-62, 646-28-63 E-mail: med@rotana-rf.ru ABON Biopharm (Hangzhou ) Со , Ltd #198 12 h Street East. Hangzhou Economic & Technologies! Development Area Hangzhou, 310018, P R China ten +86-571-81638000, факс: +86-571-81638001 Vincent Yiffialeie com Jt" ® С И W . C£~ IVD М а к е т м а р к и р о в к и н а б о р а 3 мл. [ l o t] PSA4120013 04.2017 ABON Biopharm (Hangzhou ) Co., Ltd #198 12 h Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area Hangzhou, 310018, P R China теп +86-571-81638000, факс: +86-571-81633001 Vincent.Yifialw .CQm М а к е т м а р к и р о в к и б у ф е р а СРОК годности т Наборы реагентов стабильны в течение 24 месяцев с даты изготовления при условии надлежащего хранения в невскрытой алюминиевой упаковке с осушителем. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Так как все тест-кассеты в наборах реагентов содержат рекомбинантные антигены или антитела, которые нанесены на хроматографическую полоску, на которой при проведении анализа происходит иммуноферментная реакция, наборы нельзя подвергать стерилизации, т.к. произойдет "уничтожение" антител (или антигенов) и наборы станут не "рабочими" Одноразовые пробирки не стерильны.