Датчики пульсоксиметрические НТМ с кабелем и разъемом с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Approved by Manager
Unimed Medical Supplies, Inc
V
08.02.2016
Jackie Que
ТЕХНИЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Русская версия (Russian edition)
TD 38.11.128
Датчики пульсоксиметрические НТМ
с кабелем и разъемом с принадлежностями.
Производства: Unimed Medical Supplies, Inc. (Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.)
No.37, Yanshan Road, Shekou, Shenzhen, 518067, China
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Назначение медицинского изделия
2. Описание принципа действия медицинского изделия
3. Перечень исполнений (модельный ряд) и принадлежности
5. Описание медицинского изделия
5.1 Внешний вид и описание типов датчиков
5.2. Структура кодировки типа датчика.
5.3 Структура кодировки кабелей-переходников удлинительных
5.4 Описание принадлежностей.
5.5. Коды производителей и технология.
6. Технические характеристики
6.1. Основные параметры и размеры
6.2. Информация об используемых материалах:
6.3. Маркировка
6.4. Упаковка
7 Данные о биосовместимости
8 Сведения о нормативной документации
9. Рабочие условия окружающей среды
10. Очистка, дезинфекция.
11. Утилизация и защита окружающей среды
12. Транспортирование
13. Хранение
14. Гарантии изготовителя
15. Информация об изготовителе
16. Представитель в России
Приложение А Чертежи датчиков
3
4
4
5
5
7
8
9
11
15
15
17
20
21
21
22
24
24
24
24
24
25
25
25
26
--- стр. 3 ---
Датчики пульсоксиметрические НТМ с кабелем и разъемом с принадлежностями (далее -
датчики) предназначены для совместного использования с модулями оксиметрии,
применяемыми в пульсоксиметрах, мониторах пациента, аппаратах ИВЛ, наркозных
аппаратах, физиотерапевтическом оборудовании при определении степени насыщения
(сатурации) гемоглобина артериальной крови кислородом (Sp02) и частоты пульса.
Условия применения - хирургические отделения учреждений здравоохранения, отделения
интенсивной терапии, послеоперационные палаты, детские отделения.
Код общероссийского классификатора продукции для датчиков
94 4180 (согласно ОК 005-93)
В зависимости от потенциального риска применения датчики относятся к классу 26
(согласно приказа Минздрава РФ №4н от 06.06.2012)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий -------
Вид контакта с организмом человека - временный с неповрежденной кожей.
Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 15150.
1. Назначение медицинского изделия
--- стр. 4 ---
2. Описание принципа действия медицинского изделия
Принцип действия основан на различии спектральных характеристик крови (спектров
поглощения оксигемоглобина и дезоксигемоглобина) в диапазонах длин волн красного и
инфракрасного излучения, путем измерения отношения коэффициентов амплитудной
модуляции синфазномодулированных сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты
модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в ткани человека.
Кислород транспортируется кровотоком главным образом в связанном с гемоглобином
виде. Одна молекула гемоглобина может перенести 4 молекулы кислорода и в этом случае она
будет насыщена на 100%. Средний процент насыщения популяции молекул гемоглобина в
определенном объеме крови и является кислородной сатурацией крови. Очень небольшое
количество кислорода переносится растворенным в крови, однако пульсоксиметром не
измеряется.
В общем виде любая пульсоксиметрическая система состоит из датчика и электронного
блока. Датчик, служащий источником сигналов, содержит два светоизлучающих диода
красного и инфракрасного излучения, и приемник излучений - фотодиод. Электронный блок
служит для управления работой прибора, измерения и обработки сигналов, полученных с
датчика и отображения результатов измерений на индикаторах.
3. Перечень исполнений (модельный ряд) и принадлежности
I. Датчики пульсоксиметрические НТМ с кабелем и разъемом, серий: НТМЮО, HTM100S,
HTM200S, НТМЗОО, НТМ400, HTM400S, НТМ400В, НТМ400Е, HTM500N, HTM500U,
HTM500F, НТМ600, НТМ600В, НТМ800, НТМ800Е, HTM800V, НТМ900.
II. Принадлежности;
1. Кабели-переходники удлинительные серии НТМ700: НТМ704, НТМ708, НТМ710
2. Ремешки для крепления датчиков серии НТМ800; НТМ-Е023, НТМ-Е024, НТМ-Е025,
HTM-Y04.
3. Ленты для крепления датчиков серии НТМ800Е: HTM-DPTA, НТМ -DPTP, НТМ -DPTN.
4. Ремешки для фиксации кабеля датчика на запястье НТМ-Т002.
5. Пластиковые клипсы для крепления датчиков: HTM-UEC, HTM-UVC.
Объем и комплект поставки определяется по согласованию с заказчиком
--- стр. 5 ---
5. Описание медицинского изделия
5.1 Внешний вид и описание типов датчиков
Серия нтмюо HTM100S HTM200S нтмзоо
Фото датчика
/ Ю
"
Тип датчика Для детей,
напалечный
Для детей,
мягкого типа
Для младенцев,
мягкого типа
Для
новорожденных,
мягкого
оберточного типа
вес пациента 15-40 кг 15-40 кг 3-15 кг 1-3 кг
Цвет и тип
кабеля
Серый либо
желтый
однопроводный
Г олубой
двухпроводный
Г олубой
двухпроводный
Г олубой
двухпроводный
Серия НТМ400 HTM400S НТМ400В НТМ400Е
Фото датчика
к .
Тип датчика Для взрослых
напалечный
Для взрослых
мягкого типа
Для взрослых
напалечный
и -тип
Аналогичен
датчикам серии
U400.
Для взрослых
напалечный
N- тип
Аналогичен
датчикам серии
U400.
Тип пациента >40кг >40 кг >40кг >40кг
Цвет и тип
кабеля
Серый
однопроводный
Г олубой
двухпроводный
Серый
однопроводный
Серый
Серия НТМ600 НТМ600В НТМ800Е НТМ800
Фото датчика м
Тип датчика Датчик и — типа
для
взрослых/новор
ожденных
Датчик и - типа
для детей и
подростков
мульти
сторонний.
Сенсор крепится
с помощью DPT
ленты
мульти
сторонний
Сенсор крепится
с помощью
ремешков НТМ-
Е023, НТМ-
Е024, НТМ-Е025
Тип пациента >40 кг или <3 кг 15-40кг любые любые
Цвет и тип
кабеля
Г олубой
двухпроводный
Г олубой
двухпроводный
Г олубой
двухпроводный
Г олубой
двухпроводный
--- стр. 7 ---
5.2. Структура кодировки типа датчика.
НТМ XXX х-хх
-----Y------
Название
бренда
OEM Код производителя и название
технологии: 01 -Nellcor, 02-Ohmeda, 03-
Novametrix, 04 - Spacelabs (технология Nellcor) и
т.д. Смотри подробную информацию (п 5.5 «коды
производителей и технология».
Подтип датчика: пустое поле - стандартный тип,
S - Датчик мягкого типа (Soft), В - датчик имеет
уменьшенный размер, Е - крепление датчика с
помощью DPT ленты, V - налобный вариант
крепления
Дополнительно (только для датчиков серии 500):
N - Датчик, с застежкой «велкро» (на липучке) на
основе мягкой ленты голубого цвета из вспененного
биосовместимого полимера
и - Датчик, на основе текстильной клейкой ленты
компании ЗМ
F- Датчик, на основе клейкой фом ленты белого
цвета компании ЗМ
Тип датчика: 100 - детский напалечный,
200 - мягкий датчик для младенцев,
300 - неонатальный в виде ремешка,
400 - взрослый напалечный,
500 -датчики только для одного пациента,
600 - датчики U-типа универсальные,
700 - кабели переходники и кабели-
удлинители для датчиков,
800 - датчики универсальные,
900 - датчики ушные клипсы для взрослых
Пример условного обозначение: HTM400S-01
НТМ: бренд НТМ
400 - датчик для взрослых
S - датчик мягкого типа
01- OEM Код разъема производителя Nellcor
--- стр. 8 ---
HTMIXX-XXX
OEM Код производителя и название
технологии: 01 -Nellcor, 02-Ohmeda, 03 -
Novametrix, 04 - Spacelabs (technology Nellcor), и
Т.Д. Более подробная информация и список
производителей см. п. 5.5 .
Длина кабеля: 04 - 1,1м, 08 - 2,2 м, 10 - 3,0м
7 - означает кабель-переходник (кабель
удлинительный)
--- стр. 9 ---
НТМ 7ХХ-XXX
5.3 Структура кодировки кабелей-переходников удлинительных
--- стр. 15 ---
I!i4Datascope (Nellcor-Oximax) Datascope Trio *
JS5 Petas (Nellcor) Epsilon *
JS6 Schiller (Nellcor) *
JS7 Comen (Nellcor-Oximax) ♦
I«93F(3F) *
190 Tomorrow (Nellcor) *
l91PEdan (Nellcor-Oximax) *
192 Tomorrow (Nellcor) *
I93SPO(SPO) *
194 Tomorrow (Digital) to же, что 84D, 96, 137D, 118, 159D,194D *
195MediTec (Nellcor-Oximax) тоже, что 98*
197Anke(Anke) U708-ASC *
198 Anvision (Anvision) OEM *
199 Eton (Nellcor) *
201 (зарезервированный код) *
201 (зарезервированный код) *
202 (зарезервированный код) *
202 (зарезервированный код) *
203 (зарезервированный код) *
203 (зарезервированный код) *
204 (зарезервированный код) *
204 (зарезервированный код) *
201 Datex (Datex) OXY-SL3, то же, что 9 *
202 (зарезервированный код) *
14
--- стр. 16 ---
6. Технические характеристики
6.1. Основные параметры и размеры
6.1.1. Длина кабеля датчиков должна быть не менее 3 м, за исключением датчиков
HTM500N, HTM500U, HTM500F, длинной не менее 0,9 м.
6.1.2. Габаритные размеры датчиков приведены на чертежах приложения А. Предел
допускаемых отклонений, не указанных на чертежах ±1 мм.
6.1.3. Типы и размеры штекеров приведены на чертежах приложения А. Предел
допускаемых отклонений, не указанных на чертежах ±1 мм.
6.1.4. Масса датчиков должна быть не более 100 г.
6.1.5. Датчики, в сочетании с совместимом пульсоксиметром/монитором должны
обеспечивать диапазон измерения 8рОг от 60 до 100 % ± 3%.
6.1.6. Датчики, в сочетании с совместимом пульсоксиметром/монитором должны
обеспечивать диапазон измерения частоты пульса от 20 до 250 (уд. /мин.) ± 2 уд. /мин.
6.1.7. Используемые длины волн: 660нм/905нм.
6.1.8. Потребляемый датчиками ток не более 20 мА.
6.1.9. Диапазон регистрируемых входных напряжений кабелей от 1,8 до 5,0 В
6.1.10. Подробные характеристики светодиодов приведены в Приложении В
6.1.10.1 Используемые типы светодиодов:
- для твердых типов датчиков - DLED-660-905-CSL-2, (OSI Optoelectronics, США)
- для мягких типов датчиков - OL660905HM2-2 (Lite-B Technology, LLC., США)
6.1.10.2 Номинальная мощность рассеивание светодиодов, Pd:
- 240 мВт (DLED-660-905-CSL-2)
110 мВт (для 660 нм), 160 мВт (для 905 нм) (OL660905HM2-2)
6.1.10.3 Номинальная мощность излучения светодиодов, Ро:
- 2 мВт (DLED-660-905-CSL-2)
- 0,17 мВт (для 660 нм), 0,3 мВт (для 905 нм) (OL660905HM2-2)
6.1.11. Усилие сжатия зажимных типов датчиков (клипс) НТМ100, НТМ400,
НТМ400В, НТМ400Е, НТМ900:
от 0,2 до 0,25 кгс (НТМ 100)
от 0,3 до 0,35 кгс (НТМ 400, НТМ 400В, НТМ 400Е)
от 0,12 до 0,15 кгс (НТМ 900)
6.1.12. Сопротивление отслаиванию липкого слоя (линейная сила отрыва) для
клеящихся типов датчиков (HTM500U, HTM500F) и клеящихся принадлежностей (НТМ-
Е024, НТМ-Е025), должно быть от 6 до 10 Н/м.
6.1.13. На наружных поверхностях датчиков не должно быть трещин, царапин,
забоин, заусенцев, расслоений, раковин.
6.1.14. Датчики при эксплуатации должны быть устойчивы к климатическим
воздействиям по ГОСТ Р 50444 для исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150.
15
--- стр. 17 ---
6.1.15. Датчики в транспортной таре должны обладать прочностью к воздействию
магических факторов при транспортировании в условиях хранения 5 по ГОСТ 15150.
6.1.16. Датчики должны обладать прочностью к механическим воздействиям в
^(оответствии с ГОСТ Р 50444 для группы 2.
6.1.17. Датчики в транспортной таре должен обладать прочностью к механическим
' {оздействиям в соответствии с ГОСТ Р 50444 для условий транспортирования.
6.1.18. Срок годности 2 года. Критерием предельного состояния является ухудшение
внешнего вида, появление дефектов или невыполнение предусмотренного назначения.
16
--- стр. 20 ---
Г
корпус датчика Клейкая лента на основе вспененного
поливинилхлорида, артикул 9781, производства ЗМ
China Ltd, Китай. Клеящая основа - акрилат,
предназначенный для медицинских/хирургических
целей. Состав клея: Полибутилакрилат с
винилацетат-акриловым сополимером, содержание
твердого вещества 55 %.
разъем датчика Нейлон, тип РА66, марка W281FG40, производства
Xiamen Keyuan Plastic Со., Ltd. Китай ______________
кабель датчика Термопластичный полиуретан, марка TPUcnkl,
производства Xiamen Keyuan Plastic Со.,Ltd. Китай
НТМ700 корпус Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС пластик),
марка AF0756, производства
Xiamen Keyuan Plastic Со., Ltd. Китай
разъем Нейлон, тип РА66, марка W281FG40, производства
Xiamen Keyuan Plastic Со., Ltd. Китай_______________
кабель Термопластичный полиуретан, марка TPUcnkl,
производства Xiamen Keyuan Plastic Со.,Ltd. Китай
НТМ-Е023,
НТМ-Т002
Вспененный биосовместимый полимер - полиэстер-
полиуретан, марка RSJ,
производства Shanghai Inoac Polymer Products Со.,
Ltd, Китай
НТМ-Е024,
НТМ-Е025 -
Текстильная клейкая лента - нетканый материал
спанлейс, на основе полиэстера, артикул 9916.
Состав %:
Вискоза 35-50 %
Полиэстер 20-35%
Клей 15-25 %
Клеящая основа - акрилат, предназначенный для
медицинских/хирургических целей. Состав клея:
Полибутилакрилат с винилацетат-акриловым
сополимером, содержание твердого вещества 55%.
Изготовитель ЗМ China Ltd, Китай
HTM-Y04 - Силикон, марка SSR3918-50, производства Square
Silicone Materials Company, Китай
HTM-DPTA,
HTM-DPTP,
HTM-DPTN
Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС пластик) -ь
Текстильная клейкая лента на основе вспененного
поливинилхлорида, артикул 9781. Клеящая основа-
акрилат, предназначенный для
медицинских/хирургических целей).
Состав клея: Полибутилакрилат с винилацетат-
акриловым сополимером, содержание твердого
вещества 55 %.
Изготовитель ЗМ China Ltd, Китай
HTM -UEC,
HTM -UVC
Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС пластик),
марка AF0756, производства
Xiamen Keyuan Plastic Со., Ltd. Китай
19
--- стр. 21 ---
6.3. Маркировка должна быть нанесена на индивидуальную потребительскую
упаковку и содержать;
6,3. Маркировка
- наименование предприятия-изготовителя:
• обозначение датчика по каталогу;
- наименование совместимого производителя
пульсоксиметра/ монитора
- порядковый (заводской) номер датчика;
- символ "Дата изготовления..
- Срок годности или символ;
- символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная
утилизация"
- символ «Не стерилизовать»
- символ «Не содержит Латекса»
Unimed Medical Supplies, Inc.
_ _ _ | {обозначение)
К t Г
SN
TMiUE)
{номер)
{год/месяц/число)
{год/месяц/число)
6.3. Маркировка групповой тары, должна содержать информацию, указанную на
потребительской упаковке и дополнительно;
‘ число датчиков в групповой таре;
■ условный номер упаковщика и контролёра;
■ дата упаковывания.
6.3. Способы и место нанесения маркировки должны обеспечивать сохранность
маркировки в течение эксплуатации, транспортирования и хранения аспиратора.
6.3. На транспортную упаковку должны быть нанесены дополнительные
манипуляционные знаки, соответствующие значениям; “Хрупкое. Осторожно”, “Беречь от
влаги”
20
--- стр. 22 ---
6.4.1 Каждый датчик должен быть уложен в потребительскую упаковку пакет из
полиэтиленовой пленки с замком типа «Ziploc» (Зиплок).
6.4.2 Датчики в потребительской упаковке в количестве, определенном условиями
заказа, допускается укладывать в групповую тару - ящики из гофрированного картона.
Масса брутто не должна превышать 40 кг.
6.4.3 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны
быть указаны:
■ наименование предприятия-изготовителя и его адрес;
■ наименование датчиков;
■ число датчиков в групповой таре;
• условный номер упаковщика и контролёра;
■ дата упаковывания.
6.4.4 Допускается изменение материалов зшаковки, обеспечивающее сохранность
содержимого, а также не ухудщающее устойчивости к механическим и климатическим
воздействиям при транспортировании и хранении.
7 Данные о биосовместимости
Материалы, из которых изготовлены датчики, должны обеспечивать выполнение
требований, предъявляемых к медицинским изделиям по токсиколого-гигиеническим и
санитарно-химическим показателям, в соответствии с серией стандартов ГОСТ ISO 10993.
6.4. Упаковка
21
--- стр. 23 ---
8 Сведения о нормативной документации
Обозначение национального (или
В т международного) стандарта (документа)
Обозначение и наименование
национального российского стандарта
(документа)
Ш Ш /42/ЕЕС Директива Совета от 14 июня 1993 г .
1 Яшедицинские приборы, устройства, оборудование.
-
■ Ш07/47/ЕЕС Директива Европейского парламента и
■ /Совета от 5 сентября 2007 г., вносящая изменение в
щ /Директиву Совета 93/42/ЕЕС, касающуюся
ш /медицинского оборудования. Директиву Совета
■ 190/385/ЕЕС по сближению законодательств
1 1 государств-членов, касающихся активных
f 1 имплантируемых медицинских приборов и
1 Директиву 98/8/ЕС, касающуюся размещения в
1 торговой сети биоцидной продукции.
1 ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные требования для
1 целей регулирования
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия
медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей
регулирования
EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные требования для
целей регулирования
EN ISO 14971:2009 Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия
медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN 60601-1:2006 Изделия медицинекие
электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские
электричеекие. Часть 1. Общие требования
безопасноети
EN ISO 80601-2-61:2011. Медицинское
электрооборудование. Часть 2-61. Специальные
требования к основам безопасности и основным
рабочим характеристикам пульсоксиметров
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские
электрические. Частные требования
безопасности и основные характеристики
пульсовых оксиметров
IEC 60601-1-2:2007 Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности. Электромагнитная совместимость.
Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия
медицинские электрические. Чаеть 1 -2.
Общие требования безопасности.
Электромагнитная совместимость.
Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и
оборудование медицинские. Общие
технические условия.
Стандарты серии ISO 10993. Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских
изделий.
Стандарты серии ГОСТ ISO 10993. Изделия
медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий.
ISO 15223-1:2007 Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации
EN 1041:2008. Информация, предоставляемая
изготовителем медицинских изделий
-
EN 980:2008 Символы, применяемые для
маркировки медицинских изделий
-
22
--- стр. 24 ---
Дополнительные сведения: Документы, о соответствии национальным и международным
стандартам; а также иные данные для разработки, производства и применения.
■Наименование (тип) документа Обозначение (реквизиты) документа
Ж/Документ, подтверждающий качество
1 /условий производства медицинского
1 /изделия
Сертификат № Q1N 12 05 66456007, о
соответствии ISO 13485, выдан
нотифицированным органом TUV SUD от 30
октября 2012 г (действителен до 31 мая 2015 г)
Документы, подтверждающие качество и
Декларация соответствия Директиве 93/42 EEC
от 31 октября 2012, производителя Unimed
Medical Supplies, Inc. (Юнимед Медикал
Сапплайз, Инк.).
безопасность медицинского изделия Сертификат ЕС №G1 13 03 66456009 выдан
нотифицированным органом TUV SUD от 9
июня 2013 г (действителен до 8 июня 2018г).
Сертификат на экспортную продажу
№ 20111497 выдан государственной
администрацией продуктов и медикаментов от
30 мая 2013 г (срок действия 2 года).
Дополнительные сведения о соответствие российским нормативным и иным актам:
1. Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
2. Постановление правительства Российской Федерации от 27.11.2012 №1416 «Об
утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
3. Приказ Минздрава России от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении порядка ввоза на
территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной
регистрации»
4. Приказ Минздрава России от 16.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий»
23
--- стр. 25 ---
9. Рабочие условия окружающей среды
Датчики предназначены для эксплуатации в закрытых помещениях при температуре
ружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35°С при относительной влажности до 80% при
[гемпературе 25°С и атмосферном давлении от 87 до 107 кПа (630 - 800 мм рт.ст.)
10, Очистка, дезинфекция.
Датчики, как части, соприкасающиеся с телом пациента, необходимо дезинфицировать
после каждого использования. Рекомендуемые дезинфицирующие средства должны включать:
этанол 70%, изопропиловый спирт 70%, глутаральдегид-типа 2%
11. Утилизация и защита окружающей среды
11.1 Утилизация датчиков должна осуществляться в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
предусмотренным для электронных приборов, а также СанПиН 2.1.7.2790.
Ж
данный символ на маркировке напоминает, что датчики запрещено
выбрасывать как бытовой мусор.
11.2 Согласно СанПиНу 2.1.7.2790 датчики относится к классу А - эпидемиологические
безопасные отходы.
Перед утилизацией датчики быть подвергнуты санитарной обработке в соответствии с
методическими указаниями МУ-287-113
11.3 Датчики подлежат утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу здоровью пациента и
медработников, или свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
11.4 Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации
должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
11.5 Утилизация использованных одноразовых принадлежностей (ремешков и лент) должно
производиться согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А.
12. Транспортирование
12.1 Допускается транспортирование датчиков всеми видами транспорта, в крытых
транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с
действующими на каждом виде транспорта правилами перевозки грузов.
12.2 Условия транспортирования: температура воздуха от минус 50°С до +50°С,
относительная влажность воздуха до 100% (при температуре 25 °С).
12.3 После транспортирования при отрицательных температурах датчики должны быть
выдержаны в нормальных климатических условиях в течение не менее 4 часов.
13. Хранение
Датчики в упаковке следует хранить в сухих отапливаемых помещениях при температуре
воздуха от +5° до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 % при температуре
25°С.
24
--- стр. 26 ---
14. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие датчиков требованиям государственных стандартов
[( технической документации при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
f 1ранспортирования и хранения.
Любое дефектное изделие будет заменено, если не производилось вмешательства в
^ устройство изделия и изделие надлежащим образом эксплуатировалось во время этого
периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за
изделием или несоблюдения инструкции.
Срок хранения - 2 года с момента изготовления.
15. Информация об изготовителе
Unimed Medical Supplies, Inc. (Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.)
юридический адрес: No.37, Yanshan Road, Shekou, Shenzhen, 518067, China
(№37, ул. Яньшань, Шекоу, Шэньчжень, 518067, Китай)
место нахождения: No.37, Yanshan Road, Shekou, Shenzhen, 518067, China
(№37, ул. Яньшань, Шекоу, Шэньчжень, 518067, Китай)
e-mail: sunzhenling@unimed.cn , unimed.qiu@gmail.com
16. Представитель в России
Общество с ограниченной ответственностью «ХТМ» (ООО «ХТМ»)
юридический адрес: 198215, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Подводника Кузьмина, д. 7,
лит. А, пом. 4-Н.
место нахождения 194358, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса д. 154.
Тел: (812) 303-86-66, e-mail: dmitry@spblogos.ru
25
--- стр. 43 ---
ооOs
Н
X
(N
НР8Р CONN.
--- стр. 44 ---
Приложение В
Технические данные на применяемые светодиоды
(^ L O p to e le a m n lc s
DLED-660-905-CSL-2
Двухкомпонентный излучатель для оксиметрии
05. camp*,, (660/905 НМ )
СВОЙСТВА
* низкая цена
* ббОнм +/- Знм
* 2 канала
габаритные размеры в дюймах
шаг, о 05
0.172
□ О
1
0.0?
■^0.032
0.050-
0.100 -
0500
- 0,010
ОПИСАНИЕ: DLED-660-905-CSL-2 сдвоенный излучатель для
оксиметрических компонентов с длиной волны 660 и 905 нм. Тип излучателя
GaAlAs. Имеет высокий КПД по мощности. Металлизированная керамика
покрыта прозрачным полимером. Подходит для О.Е.М.,ремонта датчиков и
производства оксиметрических зондов.
символ параметр МИН. макс. ед.
Pd Рассеиваемая мощность 1р=20тА 240 mW
l,= Постояншйприй(то« 40 mA
Ipp Пикшый прямой ток 100 mA
Vr Обратное напряжение 5 V
Ts Температура хранения -40 + S 0 »с
To Рабочая температура -25 +80 °С
ПРИМЕНЕНИЕ
• Sp02 зонды
• Напалечные датчики
• Многоразовые зонды
СХЕМА
. 1
660 шпА
ДИОД т
905 Ш 11
диод
ЭЛЕКТРО-ОПТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ТА = 25 ° С, если не указано иное)
СИ М ВОЛ п а р а м е т р у с л о в и е
6 6 0 ш п 9 0 5 п т ед.
M IN T Y P М А Х M IN T Y P М А Х
Р о Излучжмая мощность 1 р = 2 0 тА1.2 2 .0 1.2 2 .0 m W
V f Прямое напряжение 1 р = 2 0 тА 1 .8 2 .4 1.2 1 .5 V
V r Обратное напряжение 1р= -10мА 5 5 V
А р Пиковая рина волны 1 р = 2 0 тА6 5 7 6 6 0 6 6 3 8 9 5 9 0 5 9 1 5 n m
Д А Ширина спектра 1 р = 2 0 тА 2 5 5 0 n m
т, Время нарастания 1 р = 2 0 тА 0 .8 0 .8 MS
т, Время спада 1 р = 2 0 тА 0 ,8 0 .8 MS
Информация в данной технической брошюры считается достмернои и надешюй. Тем не менее, никакой ответственности не гфедполатается за возможные неточности или
улуирие. Технические харалеристики могут быть изменшы б
12525 Chadron Avenue, Hawthorne, СА 90250, USA
Tel 310-978-0516 Fax +1 310-644-1727 www.osioptoelectronics.com
43
--- стр. 45 ---
Серия со сдвоенным излучателем OL660/905HM2-2
Внешний вид
СВОЙСТВА
* низкая цена
* ббОнм +/- Знм
* 2 канала
ПРИМЕНЕНИЕ
• Sp02 зонды
• Напалечные датчики
• Многоразовые зонды
габаритные размеры в мм |
e o -to s
,4 0 ........... * ’ 0.36
- 0 Kf. ^0-3
i t " J ’"' 1
« * ' ' ^ ЯЕО
* "j Й /'-'
> 1C „ T 64 -
г^зранмый потмер ^
P C B Л ^ •
■ Ч ,L ...i"
о
......« ■......’.ед
*.b ..... _
Z : , i ® ^ ‘
- j
« а т о й
4
I Абсолютные максимальные значения (Т а = 2 5 Г )
параметр символ
ЗНАЧЕНИЕ
ед.
RED IR ED
Обратное напряж ение V r 5 5 V
П остоянны й прям ой ток I f 30 80 mA
И м пул ь сны й п рям ой ток + 1 I ff 300 800 mA
Рассеиваемая м ощ ность Pd no 160 mW
Рабочая тем пература TOFR - 2 5 ~ 80 r
Температура хранения T stc, - 3 0 ~ 90 r
"1 Д лина им гупьса =100us. T=10ms
(Ta=25t)
символ условие M in Типовое M a x ед.параметр
IRED RED IRED RED IRED RED
П рям ое напряж ение Vf lF=50mA - - - 1.8 1.6 - V
О братны й ток Ir V k=5V - - - - 10 10 M
И злучаемая м ощ ность Ро lF=50fflA - - 170 300 - 0
П и ковая длина в о л н ыл р 1р= 2 0шА - 905 660 - nm
Ш ирина спектра
на уровне 50% J X If= 2 0bA - 45 25 - nm
Opto-Device Technology
--- стр. 46 ---
/Перевод с китайского и английского языков на русский язык/
Утверждено руководителем Юнимед Медикал Сапплайз, Инк
/подпись/ Джэки Тсиу
/Печать/: Юнимед Медикал Сапплайз, Инк (Unimed Medical Supplies, Inc)
/Дата/08.02.2016.
-Конец перевода документа-
Перевод с китайского и английского языков на русский язык выполнен переводчиком
Савченко Дмитрием Евгеньевичем. Подтверждаю, что выполненный мной перевод
является правильным, точным и полным.
САНКТ-
л
--- стр. 48 ---
Approved by Manager
Unimed Medical Supplies, Inc
Jackie Que
08.02.2016
РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ
Датчики пульсоксиметрические НТМ
с кабелем и разъемом с принадлежностями.
--- стр. 49 ---
Содержание
А
1. Назначение медицинского изделия 3
2. Описание принципа действия медицинского изделия 4
3. Перечень исполнений (модельный ряд) и принадлежности 4
5. Описание медицинского изделия 5
5.1 Внешний вид и описание типов датчиков 5
5.2. Структура кодировки типа датчика. 7
5.3 Структура кодировки кабелей-удлинителей и кабелей-переходников 8
5.4 Описание принадлежностей. 9
5.5. Коды производителей и технология. 11
6. Технические характеристики 15
6.1. Основные параметры и размеры 15
6.2. Информация об используемых материалах 17
6.3. Маркировка 20
6.4. Упаковка 21
1 Показания к применению 21
8 Противопоказания 22
9. Использование по назначению 22
9.1. Подготовка к работе изделия 22
9.2. Порядок работы с изделием 23
10. Техническое обслуживание и ремонт 23
11. Указания по эксплуатации 24
12. Очистка, дезинфекция. 24
13. Утилизация и защита окружающей среды 24
14. Транспортирование 25
15. Хранение 25
16. Гарантии изготовителя 2 5
17. Информация об изготовителе 25
18. Представитель в России 26
19. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 26
Приложение А Чертежи датчиков 27
Приложение В Технические данные на применяемые светодиоды 44
--- стр. 50 ---
1. Назначение медицинского изделия
Датчики пульсоксиметрические НТМ с кабелем и разъемом с
принадлежностями предназначены для совместного использования с модулями
оксиметрии, применяемыми в пульсоксиметрах, мониторах пациента, аппаратах
Р1ВЛ, наркозных аппаратах, физиотерапевтическом оборудовании при
определении степени насыщения (сатурации) гемоглобина артериальной крови
кислородом (Sp02) и частоты пульса.
Условия применения - хирургические отделения учреждений
здравоохранения, отделения интенсивной терапии, послеоперационные палаты,
детские отделения.
Код общероссийского классификатора продукции для датчиков
94 4180 (согласно ОК 005-93)
В зависимости от потенциального риска применения датчики относятся к
классу 26 (согласно приказа Минздрава РФ №4н от 06.06.2012)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий --------
Вид контакта с организмом человека - временный с неповрежденной кожей.
Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 15150.
/■
--- стр. 51 ---
w
2. Описание принципа действия медицинского изделия
Принцип действия основан на различии спектральных характеристик крови
(спектров поглощения оксигемоглобина и дезоксигемоглобина) в диапазонах
длин волн красного и инфракрасного излучения, путем измерения отношения
коэффициентов амплитудной модуляции синфазномодулированных сигналов в
двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов прошедших
через пульсирующую кровь в ткани человека.
Кислород транспортируется кровотоком главным образом в связанном с
гемоглобином виде. Одна молекула гемоглобина может перенести 4 молекулы
кислорода и в этом случае она будет насыщена на 100%. Средний процент
насыщения популяции молекул гемоглобина в определенном объеме крови и
является кислородной сатурацией крови. Очень небольшое количество кислорода
переносится растворенным в крови, однако пульсоксиметром не измеряется.
В общем виде любая пульсоксиметрическая система состоит из датчика и
электронного блока Датчик, служащий источником сигналов, содержит два
светоизлучающих диода красного и инфракрасного излучения, и приемник
излучений - фотодиод. Электронный блок служит для управления работой
прибора, измерения и обработки сигналов полученных с датчика и отображения
результатов измерений на индикаторах.
3. Перечень исполнений (модельный ряд) и принадлежности
I. Датчики пульсоксиметрические НТМ с кабелем и разъемом, серий:
НТМЮО, HTM100S, HTM200S, НТМЗОО, НТМ400, HTM400S, НТМ400В,
НТМ400Е, HTM500N, HTM500U, HTM500F, НТМ600, НТМ600В, НТМ800,
НТМ800Е, HTM800V, НТМ900.
II. Принадлежности:
1. Кабели-переходники удлинительные серии НТМ700: НТМ704, НТМ708,
НТМ710
2. Ремешки для крепления датчиков серии НТМ800: НТМ-Е023, НТМ-Е024,
НТМ-Е025, HTM-Y04.
3. Ленты для крепления датчиков серии НТМ800Е: HTM-DPTA, НТМ -DPTP,
НТМ -DPTN.
4. Ремешки для фиксации кабеля датчика на запястье НТМ-Т002.
5. Пластиковые клипсы для крепления датчиков: HTM-UEC, HTM-UVC.
Объем и комплект поставки определяется по согласованию с заказчиком
4
--- стр. 52 ---
5. Описание медицинского изделия
5.1 Внешний вид и описание типов датчиков
Серия нтмюо HTM100S HTM200S нтмзоо
Фото датчика
Тип датчика Для детей,
напалечный
Для детей,
мягкого типа
Для младенцев,
мягкого типа
Для
новорожденных,
мягкого
оберточного типа
вес пациента 15-40 кг 15-40 кг 3-15 кг 1-3 кг
Цвет и тип
кабеля
Серый либо
желтый
однопроводный
Г олубой
двухпроводный
Г олубой
двухпроводный
Г олубой
двухпроводный
Серия НТМ400 HTM400S НТМ400В НТМ400Е
Фото датчика
„ti
J if e s
Тип датчика Для взрослых
напалечный
Для взрослых
мягкого типа
Для взрослых
напалечный
и -тип
Аналогичен
датчикам серии
U400.
Для взрослых
напалечный
N- тип
Аналогичен
датчикам серии
U400.
Тип пациента >40кг >40 кг >40кг >40кг
Цвет и тип
кабеля
Серый
однопроводный
Г олубой
двухпроводный
Серый
однопроводный
Серый
Серия НТМ600 НТМ600В НТМ800Е НТМ800
Фото датчика м ■ШШ ^
||^ t
Тип датчика Датчик и - типа
для
взрослых/новор
ожденных
Датчик и - типа
для детей и
подростков
мульти
сторонний.
Сенсор крепится
с помощью DPT
ленты
мульти
сторонний
Сенсор крепится
с помощью
ремешков НТМ-
Е023, НТМ-
Е024, НТМ-Е025
Тип пациента >40 кг или <3 кг 15-40кг любые любые
Цвет и тип
кабеля
Г олубой
двухпроводный
Г олубой
двухпроводный
Г олубой
двухпроводный
Голубой
двухпроводный
--- стр. 61 ---
184 Datascope (Nellcor-Oximax) Datascope Trio *
185 Petas (Nellcor) Epsilon ♦
186 Schiller (Nellcor) *
187 Comen (Nellcor-Oximax) *
189 3F(3F) *
190 Tomorrow (Nellcor) *
191P Edan (Nellcor-Oximax) *
192 Tomorrow (Nellcor) *
193 SPO (SPO) *
194 Tomorrow (Digital) to же, что 84D, 96, 137D, 118, 159D,194D
195 MediTec (Nellcor-Oximax) to же, что 98 *
197 Anke (Anke) U708-ASC *
198 Anvision (Anvision) OEM *
199 Eton (Nellcor) *
201 (зарезервированный код) *
201 (зарезервированный код) *
202 (зарезервированный код) *
202 (зарезервированный код) *
203 (зарезервированный код) *
203 (зарезервированный код) *
204 (зарезервированный код) *
204 (зарезервированный код) *
201 Datex (Datex) OXY-SL3, то же, что 9 ♦
202 (зарезервированный код) *
14
--- стр. 62 ---
6. Технические характеристики
6.1. Основные параметры и размеры
6.1.1. Длина кабеля датчиков должна быть не менее 3 м, за исключением датчиков
HTM500N, HTM500U, HTM500F, длинной не менее 0,9 м.
6.1.2. Габаритные размеры датчиков приведены на чертежах приложения А
технической документации.
6.1.3. Типы и размеры штекеров приведены на чертежах приложения А технической
документации.
6.1.4. Масса датчиков должна быть не более 100 г.
6.1.5. Датчики, в сочетании с совместимом пульсоксиметром/монитором должны
обеспечивать диапазон измерения Sp02 от 60 до 100 % ± 3%.
6.1.6. Датчики, в сочетании с совместимом пульсоксиметром/монитором должны
обеспечивать диапазон измерения частоты пульса от 20 до 250 (уд. /мин.) ± 2 уд. /мин.
6.1.7. Используемые длины волн: 660нм/905нм.
6.1.8. Потребляемый датчиками ток не более 20 мА.
6.1.9. Диапазон регистрируемых входных напряжений кабелей от 1,8 до 5,0 В
6.1.10. Подробные характеристики светодиодов приведены в Приложении В
6.1.10.1 Используемые типы светодиодов:
- для твердых типов датчиков - DLED-660-905-CSL-2, (OSI Optoelectronics, США)
- для мягких типов датчиков - OL660905HM2-2 (Lite-B Technology, LLC., США)
6.1.10.2 Номинальная мощность рассеивание светодиодов, Pd:
- 240 мВт (DLED-660-905-CSL-2)
- 11 о мВт (для 660 нм), 160 мВт (для 905 нм) (OL660905HM2-2)
6.1.10.3 Номинальная мощность излучения светодиодов, Ро:
- 2 мВт (DLED-660-905-CSL-2)
6.1.11. 0,17 мВт (для 660 нм), 0,3 мВт (для 905 нм) (OL660905HM2-2)
6.1.12. Усилие сжатия зажимных типов датчиков (клипс) НТМЮО, НТМ400,
НТМ400В, НТМ400Е, НТМ900:
от 0,2 до 0,25 кгс (НТМ 100)
от 0,3 до 0,35 кгс (НТМ 400, НТМ 400В, НТМ 400Е)
от 0,12 до 0,15 кгс (НТМ 900)
6.1.13. Сопротивление отслаиванию (линейная сила отрыва) для клеящихся типов
датчиков (HTM500U, HTM500F) и клеящихся принадлежностей (НТМ-Е024, НТМ-Е025),
от 6 до 10 Н/м.
6.1.14. На наружных поверхностях датчиков не должно быть трещин, царапин,
забоин, заусенцев, расслоений, раковин.
6.1.15. Датчики при эксплуатации должны быть устойчивы к климатическим
воздействиям по ГОСТ Р 50444 для исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150.
15
--- стр. 63 ---
6.1.16. Датчики в транспортной таре должны обладать прочностью к воздействию
' климатических факторов при транспортировании в условиях хранения 5 по ГОСТ 15150.
6.1.17. Датчики должны обладать прочностью к механическим воздействиям в
соответствии с ГОСТ Р 50444 для группы 2.
6.1.18. Датчики в транспортной таре должен обладать прочностью к механическим
воздействиям в соответствии с ГОСТ Р 50444 для условий транспортирования.
6.1.19. Срок годности 2 года. Критерием предельного состояния является ухудшение
внешнего вида, появление дефектов или невыполнение предусмотренного назначения.
16
--- стр. 66 ---
--------------------^-----------------------------
производства Xiamen Keyuan Plastic Со., Ltd. Китаи
HTM500F корпус датчика Клейкая лента на основе вспененного
поливинилхлорида, артикул 9781, производства ЗМ
China Ltd, Китай. Клеящая основа - акрилат,
предназначенный для медицинских/хирургических
целей. Состав клея: Полибутилакрилат с винилацетат-
акриловым сополимером, содержание твердого
вещества 55 %.
1 разъем датчика Нейлон, тип РА66, марка W281FG40, производства |
Xiamen Keyuan Plastic Со., Ltd. Китай __
кабель датчика Термопластичный полиуретан, марка TPUcnkl,
произвопства Xiamen Keyuan Plastic Со.,Ltd. Китай
НТМ700 корпус Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС пластик), марка 1
AF0756, производства Xiamen Keyuan Plastic Со., Ltd.
Китай -------
1 разъем Нейлон, тип РА66, марка W281FG40, производства
Xiamen Keyuan Plastic Со., Ltd. Китай
1 кабель Термопластичный полиуретан, марка IPUcnkl,
ппоизвопства Xiamen Keyuan Plastic Со.,Ltd. Китай
НТМ-Е023,
НТМ-Т002
Вспененный биосовместимый полимер - полиэстер- 1
полиуретан, марка RSJ,
производства Shanghai Inoac Polymer Products Со., Ltd,
Китай
НТМ-Е024,
НТМ-Е025 -
Текстильная клейкая лента - нетканый материал
спанлейс, на основе полиэстера, артикул 9916. Состав
%:
Вискоза 35-50 %
Полиэстер 20-35%
Клей 15-25%
Клеящая основа - акрилат, предназначенный для
медицинских/хирургических целей. Состав клея:
Полибутилакрилат с винилацетат-акриловым
сополимером, содержание твердого вещества 55
Изготовитель ЗМ China Ltd, Китай —
HTM-Y04 Силикон, марка SSR3918-50, производства Square I
Silicone Materials Company, Китай
httn://multitran.ru/c/m.exe?a=l 10&t=4576114.. 1 2&sc-37
HTM-DPTA,
HTM-DPTP,
HTM-DPTN
Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС пластик) + I
Текстильная клейкая лента на основе вспененного
поливинилхлорида, артикул 9781. Клеящая основа -
акрилат, предназначенный для
медицинских/хирургических целей).
Состав клея: Полибутилакрилат с винилацетат-
акриловым сополимером, содержание твердого
вещества 55 %.
Изготовитель ЗМ China Ltd, Китай —
НТМ -UEC,
НТМ -UVC
Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС пластик), марка
AF0756, производства Xiamen Keyuan Plastic Со., Ltd.
Китай____________________________________________1
19
--- стр. 67 ---
6.3. Маркировка
6.3.1 Маркировка нанесена на индивидуальную потребительскую
упаковку и содержит:
- наименование предприятия-изготовителя:
- обозначение датчика по каталогу:
- наименование совместимого производителя
пульсоксиметра/монитора
- порядковый (заводской ) номер датчика:
- символ "Дата изготовления..
- Срок годности или символ:
- символ "Запрещено выбрасывать. Требуется
специальная утилизация"
- символ «Не стерилизовать»
- символ «Не содержит Латекса»
Unimed Medical Supplies, Inc.
^ I^ p l {обозначение)
SN {номер)
1— I
{год/месяц/число)
2 {год/месяц/число)
6.3.2 Маркировка групповой тары содержит информацию, указанную на
потребительской упаковке и дополнительно:
■ число датчиков в групповой таре;
• условный номер упаковщика и контролёра;
■ дата упаковывания.
6.3.3 Способы и место нанесения маркировки обеспечивают сохранность
маркировки в течение эксплуатации, транспортирования и хранения датчиков.
6.3.4 На транспортную упаковку нанесены дополнительные
манипуляционные знаки, соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”,
“Беречь от влаги”
L
20
--- стр. 68 ---
6.4. Упаковка
6.4.1 Каждый датчик должен быть уложен в потребительскую упаковку
пакет из полиэтиленовой пленки с замком типа «Ziploc» .
6.4.2 Датчики в потребительской упаковке в количестве определенном
условиями заказа, допускается укладывать в групповую тару - ящики из
гофрированного картона. Масса брутто не должна превышать 40 кг.
6.4.3 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором
указаны:
■ наименование предприятия-изготовителя и его адрес;
■ наименование датчиков;
■ число датчиков в групповой таре;
■ условный номер упаковщика и контролёра;
■ дата упаковывания.
Допускается изменение материалов упаковки, обеспечивающее сохранность
содержимого, а так же не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении.
7 Показания к применению
- Оценка степени дыхательной недостаточности организма, а также выявление
скрытой формы заболевания.
- В повседневной практике с целью мониторинга состояния пациента во время
длительного наркоза или реанимационных мероприятий.
Оценка эффективности медикаментозной терапии метаболического
синдрома, гипертонии.
В норме показатель насыщенности кислородом гемоглобина артериальной
крови должен составлять не менее 95%. Снижение данного показателя указывает
на наличие дыхательной недостаточности и гипоксии тканей. Повышение уровня
наблюдается при кислородном лечении.
2 1
--- стр. 69 ---
8 Противопоказания
Датчики, как и собственно сам метод исследования не имеют
противопоказаний, однако необходимо помнить, что пульсоксиметрия дает
адекватную оценку оксигенации крови только при условии работы в
соответствии с данным руководством и использованием квалифицированным
персоналом.
Так же необходимо строго соблюдать совместимость датчиков с
пульсокиметрами/мониторами других производителей (см. раздел 5.5 настоящего
руководства).
Эффективность пульсоксиметрии заметно снижается, когда речь идет о
критических больных. Это обусловлено недостаточной перфузией тканей, что
снижает возможность определения пульсоксиметром пульсирующего сигнала и
не дает прямой информации о прогрессирующих нарушениях дыхания.
9. Использование по назначению
9.1. Подготовка к работе изделия
- Расположите датчик и совместимый пульсоксиметр/монитор на рабочем
месте, руководствуясь инструкцией и мерами безопасности,
предусмотренными для конкретного пульсоксиметра/монитора.
Внимание! Важно использовать датчики только с совместимым
пульсоксиметром/монитором. Нарушение этого требования может привести к
порче датчика и или монитора, а так же нанесению вреда пациенту.
- Подключите датчик к пульсоксиметру.
Внимание! Датчики в зависимости от конструкции предусматривают
различные способы фиксации. При выборе датчика, необходимо учитывать
продолжительность мониторинга, тип пациента (возраст, уровень активности,
вес) и руководствоваться разделом 5 настоящего руководства.
Внимание! Датчики можно держать на одном месте не более 4 часов при
условии регулярного контроля целостности кожи и правильного положения
датчика.
- При выборе места установки датчика предпочтение следует отдавать
конечности, на которой не установлены артериальный катетер, манжета для
измерения кровяного давления или трубка для внутривенного вливания.
22
--- стр. 70 ---
9.2. Порядок работы с изделием
Для получения более детальной информации по работе с датчиком необходимо
изучить руководство по эксплуатации пульсоксиметра/монитора, с которым
будет использоваться датчик.
Некоторые факторы могут снижать характеристики пульсоксиметра. Это:
• Чрезмерный окружающий свет, особенно флюорисцентный свет
• Чрезмерные движения пациента
• Долгое измерение на одном пальце
• Холодные руки
• Электрохирургическая интерференция
• Артериальный катетер, измерение АД
• Влага в датчике
• Неправильное наложение датчика
• Неподходящий датчик для пациента
• Обедненная перфузия у пациента
• Венозные пульсации
• Анемия или низкая концентрация гемоглобина
• Кардио сосудистые красители, такие как синий метилен
• Лак для ногтей
• Сильная пигментация кожи
Внимание! Датчики не предназначены для работы в условиях температур
выще 41 °С.
10. Техническое обслуживание и ремонт
Датчики не требуют технического обслуживания, за исключениям регулярного
ухода, в частности:
- Регулярной очистки и дезинфекции согласно разделу 12
- периодического осмотра (не реже 1 раза в неделю) датчиков на предмет
целостности кабелей, отсутствия механических повреждений датчика.
Датчики не подлежат ремонту и, в случае неисправности, подлежат замене
согласно гарантийным обязательствам производителя {см. так же раздел 16) и
его представителя (см. так же раздел 18)
23
--- стр. 71 ---
11. Указания по эксплуатации
Датчики предназначены для эксплуатации в закрытых помещениях при
температуре окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35°С при относительной
влажности до 80% при температуре 25°С и атмосферном давлении от 87 до 107
кПа (630 - 800 мм рт.ст.)
12. Очистка, дезинфекция.
Датчики, как части соприкасающиеся с телом пациента, необходимо
дезинфицировать после каждого использования. Рекомендуемые
дезинфицирующие средства должны вютючаты этанол 70%, изопропиловый
спирт 70%, глутаральдегид-типа 2%
13. Утилизация и защита окружающей среды
13.1 Утилизация датчиков должна осуществляться в соответствии правилами
сбора, з^ёта и )лгилизации, установленными уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти, предусмотренным для электронных приборов, а
так же СанПиН 2.1.7.2790.
Данный символ на маркировке напоминает, что датчики запрещено
выбрасывать как бытовой мусор.
13.2 Согласно СанПиН 2.1.7.2790 датчики относится к классу А -
эпидемиологические безопасные отходы.
Перед утилизацией датчики быть подвергнуты санитарной обработке в
соответствии с методическими указаниями МУ-287-113
13.3 Датчики подлежат утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу здоровью
пациента и медработников, или свидетельствующих о невыполнении
предусмотренного назначения.
13.4 Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная.
Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
13.5 Утилизация использованных одноразовых принадлежностей (ремешков и
лент) должно производиться согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса А.
24
--- стр. 72 ---
14. Транспортирование
Допускается транспортирование датчиков всеми видами транспорта, в крытых
I транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в
соответствии с действующими на каждом виде транспорта правилами перевозки
грузов.
Условия транспортирования: температура воздуха от минус 50°С до +50°С,
относительная влажность воздуха до 100% (при температуре 25 °С).
После транспортирования при отрицательных температурах датчики должны
быть выдержаны в нормальных климатических условиях в течение не менее 4
часов.
15. Хранение
Датчики в упаковке следует хранить в сухих отапливаемых помещениях при
температуре воздуха от +5° до +40° С и относительной влажности воздуха не
более 80 % при температуре 25°С.
16. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие датчиков требованиям
государственных стандартов и технической документации при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Любая дефектная часть будет заменена, если не производилось вмешательства
в устройство изделия и изделие надлежащим образом эксплуатировалось во
время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-
за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции.
Срок хранения - 2 года с момента изготовления
17. Информация об изготовителе
Unimed Medical Supplies, Inc. (Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.)
юридический адрес: No.37, Yanshan Road, Shekou, Shenzhen, 518067, China
(№37, ул. Яньшань, Шекоу, Шэньчжень, 518067, Китай)
место нахождения: No.37, Yanshan Road, Shekou, Shenzhen, 518067, China
(№37, ул. Яньшань, Шекоу, Шэньчжень, 518067, Китай)
e-mail : sunzhenling@unimed.cn , unimed.qiu@gmail.com
25
--- стр. 90 ---
'- г
--- стр. 91 ---
Приложение В Технические данные на применяемые светодиоды
ш ш М . DLED-660-905-CSL-2
O S ln p t O e M ^ n jI ^ (660/905 нм)
СВОЙСТВА
* низкая цена
* ббОнм +/- Знм
* 2 канала
ОПИСАНИЕ’ DLED-660-905-CSL-2 сдвоенный излучатель дая
с длиной волны 660 и 905 нм. Тил излучателя
GaAlAs. Имеет высокий КПД по мощности. и
покрыта прозрачным полимером. Подходит для О.Е.М.,ремонта датчиков
производства оксиметрических зондов.
ПРИМЕНЕНИЕ
• Sp02 зонды
• Напалечные датчики
• Многоразовые зонды
1 90S п т
f ДИОД
■ ™бтш*штаетсядс«товериой«аде*ной,темиеш«е,киш)йшт~-еп^^^^Информачияв^ннмшиичеамороишрысчтаетсядостовернии ад
урдениеТйническиехаратеристии. могут бытьймешы без
44
--- стр. 92 ---
( Т а = 2 5 Г )
1 ЭЛЕКТРи-un ^K!C A^srnrvi
Min Типовое М аX ед.
параметр символ условие
IRED RED 1RED RED IRED RED
П рям ое напряж ение Vf 1г^=50тА - - — 1.8 1.6
10 10
V
М
О братны й ток 1н V r= 5 V
— —
И злучаемая м ощ ность Ро I f= 5 0 hA - - 170 300 — 0
П иковая рина в о л н ы Лр 1н=20шА - 905 660
— nm
Ш ирина спектра
на уровне 50% J к 1н=2()шА 45 25 nm
--- стр. 93 ---
1 /Перевод с китайского и английского языков на русский язык/
I Утверждено руководителем Юнимед Медикал Сапплайз, Инк
! /подпись/ Джэки Тсиу
/Печать/: Юнимед Медикал Сапплайз, Инк (Unimed Medical Supplies, Inc)
I /Дата/08.02.2016.
........................................................Конец перевода документа.............................................................
Перевод с китайского и английского языков на русский язык выполнен переводчиком
Савченко Дмитрием Евгеньевичем. Подтверждаю, что выполненный мной перевод
является правильным, точным и полным.
САНКТ-