Набор реагентов для выявления возбудителя хламидиоза иммунофлюоресцентным методом (ФлюХлами) по ТУ 9398-020-01967164-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФБУН НИИ эпидемиологии ^ени Пастера Б.Жебрун 2015 г. Р1НСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для выявления возбудителя хламидиоза иммунофлюоресцентным методом (ФлюХлами) для диагностики in vitro 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для выявления возбудителя хламидиоза иммунофлюоресцентным методом (ФлюХлами) предназначен для выявления и идентификации прямым иммунофлюоресцентным методом (МФА) антигенов хламидий и хламидофил в инфицированных культурах клеток, соскобах слизистых урогенитального тракта и верхних дыхательных путей человека 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип метода основан на иммунологической реакции взаимодействия антиген- антитело. Флюоресцирующий иммуноглобулин хламидийно-хламидофильный поливалентный (ФлИГ) специфически соединяется с антигенами возбудителя. Комплекс антиген-антитело выявляется в цитоплазме пораженных хламидиями и (или) хламидофилами клеток при люминесцентной микроскопии в виде ретикулярных телец, а также их скоплений зеленого цвета. При отсутствии специфического антигена зеленое свечение отсутствует. 2.2. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входит: - флюоресцирующий иммуноглобулин хламидийно-хламидофильный поливалентный (ФлИГ) -10 флаконов; - фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБР) концентрат - 1 флакон, 15 мл; Набор рассчитан на исследование 250 образцов. 3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Диагностические характеристики набора подтверждаются: --- стр. 2 --- Диагностические характеристики набора подтверждаются: - наличием яркого зеленого свечения в исследуемых образцах, содержащих антиген хламидий или хламидофил, не менее, чем на +++ (3 креста), на фоне тусклой желтовато бурой или красноватой окраски цитоплазмы непораженных клеток; - отсутствием зеленого свечения в исследуемых образцах, не содержащих антигенов хламидий и хламидофил. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Набор ФлюХлами предназначен только для in vitro диагностики. Входящие в состав набора компоненты безопасны, однако с исследуемыми биологическими образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом, строго выполняя требования СП ЕЗ.2322-08 и СанПин 2.1.7.2790-10. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЕ! камера влажная для инкубации; термостат на 37 ± Г С; дозатор автоматический объемом 20 мкл; микроскоп люминесцентный для лабораторных исследований со светофильтрами ЖС- 18, СС-15-4, ФС-1-1, окуляром х10 и иммерсионным объективом х90; вода дистиллированная; спирт этиловый 95 %; мерная посуда для приготовления растворов; вода водопроводная. 6. ОТБОР ОБРАЗЦОВ ДЛЯ АНАЛИЗА Исследуемые образцы - соскобы слизистых урогенитального тракта и верхних дыхательных путей человека, обязательно содержащие эпителиальные клетки; препараты из инфицированных культур клеток, неинфицированная культура клеток (как отрицательный контроль). Стекла с мазками должны быть высушены на воздухе при температуре 18-25 °С и доставлены в лабораторию в этот же день. В лаборатории все препараты фиксировать 20-30 мин 95 % спиртом этиловым. При необходимости фиксированные препараты можно хранить в герметичной упаковке при температуре 18-25 °С не более 1 месяца. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Приготовление рабочего раствора ФлИГ. --- стр. 3 --- Во флакон с ФлИ добавить 0,5 мл воды дистиллированной при температуре 18-25 ”С, растворить в течение 1-2 минут при перемешивании. Регидратированный ФлИГ может хранитьея при температуре не выше минус 20 °С в течение 1 года. 7.2. Приготовление рабочего ФСБР. Для приготовления 500 мл рабочего раствора ФСБР к 15 мл концентрата ФСБР прибавить 485 мл воды дистиллированной. Перемешать. 7.3. Проведение анализа. На фиксированные в соответствии с п.6 препараты нанести автоматическим дозатором 20 мкл рабочего раствора ФлИГ (7.1.) и равномерно тонким слоем распределить по поверхности. Препараты поместить на 30 мин во влажную камеру при температуре 37 °С. Затем препараты промыть проточной водой и на 10 мин погрузить в рабочий ФСБР (7.2) при температуре 18-25 °С. Далее препараты енова промыть водопроводной водой и высушить при температуре 18-25 °С. Высушенные препараты просматривать с помощью люминесцентного микроскопа, используя систему светофильтров, сине-фиолетовую часть спектра («запирающий» - ЖС-18, возбуждающие - СС-15-4 и ФС-1-1), окуляр х10 и иммерсионный объектив х90. 8. УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛБТАТОВ Учет результатов проводить визуально при наличии в мазке не менее 100 эпителиальных ^ клеток. При наличии меньшего количества клеток требуется повторное взятие ' биологического материала. При учете результатов необходимо руководствоваться следующими положениями: - антиген локализуется только в цитоплазме пораженных клеток. Он имеет вид гомогенной массы зеленого цвета, ядра пораженных клеток темно-бурые, антигена не содержат; интенсивность специфического зеленого свечения оценивать по четырехкрестовой шкале: -Н--Н- (4+) - интенсивное изумрудно-зеленое свечение, +++ (3+) - яркое зеленое свечение, ++ (2+) - достаточно отчетливое зеленое свечение, + (!+)- тусклое зеленовато-серое свечение, о - зеленое свечение отсутствует. За положительный результат принимают наличие в исследуемых препаратах яркого зеленого свечения, не менее чем на 3+ не менее чем в 10 эпителиальных клетках. За отрицательный - отсутствие в исследуемых препаратах зеленого свечения. 9. УТИЛИЗАЦИЯ