Набор реагентов для определения специфического антигена предстательной железы (PSA) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах)(для "in vitro" диагностики) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Страница 3 из 14 мембранный иммуноферментный анализ для выявления ПСА в цельной крови, сыворотке или плазме. На мембрану в тестовой области нанесены анти-ПСА антитела. Во время проведения теста образец взаимодействует с частицами, покрытыми анти-ПСА антителом. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил и реагирует с анти-ПСА антителами на мембране, в результате чего образуется окрашенная линия. Если интенсивность тестовой линии (Т) более слабая по сравнению с интенсивностью эталонной линии (К), это указывает на то, что уровень ПСА в образце находится в интервале 3-10 нг/мл. Если интенсивность тестовой линии (Т) равна или приближается к интенсивности эталонной линии (К), это указывает на то, что уровень ПСА в образце примерно равен 10 нг/мл. Если интенсивность тестовой линии (Т) более сильная по сравнению с интенсивностью эталонной линии (Р), это указывает на то, что уровень ПСА в образце превышает 10 нг/мл. В качестве контроля процедуры проведения теста в контрольной области всегда должна появляться окрашенная линия. Если контрольная линия не появится, то результаты теста являются недостоверными. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Назначение Набор реагентов для определения специфического антигена предстательной железы (PSA) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии. Показания При подозрениях на рак простаты и для определения простат-специфического антигена (ПСА) Противопоказания При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. --- стр. 4 --- 1 Страница 4 из 14 ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА Внимание При работе с набором реагентов для определения специфического антигена предстательной железы (PSA) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) и СП 1.3.2322-08. Работу с набором реагентов нужно проводить в медицинских перчатках и халате. Приемочный контроль и контроль сырьевых материалов Проводят проверку/испытания (при необходимости) пробной партии каждого сырьевого материала (реактивы, упаковка и маркировка) на пригодность и функциональные характеристики. Производят осмотр первичной упаковки на предмет правильности габаритных размеров, чистоты и пригодности. В производстве используются только сырьевые материалы, одобренные Отделом контроля качества. Состав продукта А) Анти-ПСА антитело С) Конъюгат золота Е) Козье антикроличье антитело С) Адгезивная пластиковая основа I) Подложка для пробы К) Пластиковое устройство М) Пакетик О)Буфер В) Кроличий иммуноглобулин 0) Антитело к ПСА Е) Мембрана Н) Подложка с маркировкой 1) Подложка с абсорбентом Е) Осушитель (в пакетике) N) Пипетка Р) Вкладыш Процесс изготовления a) На подложку с маркировкой наносят окрашенное анти-ПСА антитело, кроличий иммуноглобулин и конъюгат золота. b) Используя распылитель, распределяют на мембране антитело к ПСА и козье антикроличье антитело. c) Собирают мембрану, подложку с маркировкой, подложку с абсорбентом и подложку для пробы на пластиковой основе. --- стр. 5 --- Страница 5 из 14 с1) Разрезают пластиковую основу на полоски определенного размера. е) Вкладывают полоску в пластиковое устройство и упаковывают устройство, пипетку и пакетик с осушителем. Проводят испытание устройства согласно процедуре контроля качества и выпускают готовый продукт. Контроль качества В нутренний контроль качества В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Окрашенная линия, которая появляется в контрольной области (С), рассматривается в качестве внутреннего инструмента контроля процедуры проведения теста. В неш ний контроль качества Контрольные стандарты в данный комплект не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей лабораторной практики, рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Непосредственно перед проведением анализа вскройте индивидуальную упаковку тест- кассеты. Тест-кассеты с поврежденной упаковкой для проведения исследования не пригодны. Положите тест-кассету на чистую ровную поверхность. Для образцов сыворотки, плазмы и цельной крови из вены: Вертикально удерживая пипетку, поместите 1 каплю сыворотки, плазмы (около 40 мкл) или 2 капли цельной крови из вены (около 80 мкл) в лунку для образцов (8) в тест-кассете, а затем добавьте 1 каплю буфера (около 40 мкл) и включите таймер. Для образцов цельной крови из пальца: • При использовании капиллярной трубки: Наполните капиллярную трубку и поместите около 80 мкл цельной крови из пальца в лунку для образца (8) в тесте-кассете, а затем добавьте 1 каплю буфера (около 40 мкл) и включите таймер. • При использовании метода «висячей капли»: Позвольте 2 висячим каплям цельной крови из пальца (около 80 мкл) упасть в центр лунки для образца (8) в тест-кассете, а --- стр. 7 --- Страница 7 из 14 Рисунок 2: Интерпретация результатов Время достижения устойчивых показателей - 5 мин. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортирование наборов реагентов должно осуществляться в закрытых транспортных средствах любого вида, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих для этих видов транспорта. Условия транспортировки: температура -2....+30 градусов Цельсия относительная влажность воздуха без конденсации от 10.... 96% атмосферное давление (абсолютное) 700.... 1060 гПа при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10д) и длительности ударного ускорения 16 мс Хранить тест-кассеты при 2-30°С. Необходимо избегать замораживания. УПАКОВКА Наборы упакованы в картонную упаковку. Пробирки с экстрагирующим буфером для подготовки проб упакованы в полиэтиленовый пакет. --- стр. 8 --- Страница 8 из 14 Пробирки для проведения анализа упакованы в полиэтиленовую упаковку. Тест-кассеты упакованы в вакуумную упаковку. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Масса набора - 300г. Объем одноразовой пипетки - 1мл. Объем флакона с буфером - 3 мл. Габариты набора - 260x120x70 мм. Одноразовые пипетки изготовлены Политетрафторэтилена (РТРЕ) марки РТ12-8 Корреляция образцов (точность) Было проведено исследование на основе 270 отрицательных образцов (ПСА < 3 нг/мл с подтверждением при помощи ИФА, 222 образца плазмы и 48 образцов цельной крови) и 156 положительных образцов (ПСА > 3 нг/мл с подтверждением при помощи ИФА, 119 образцов плазмы и 37 образцов цельной крови). Все результаты определяли через 5 минут. Результаты приведены в Таблице 1. Таблица 1: Корреляция образцов Набор реагентов для определения ПСА ИФА + - + 153 3 - 2 268 Согласование положительных результатов с ИФА: 153/(153+2) = 98,7% (95,4%-99,8%)* Согласование отрицательных результатов с ИФА: 268/(268+3) = 98,9 (96,8%-99,8%)* Согласование общих результатов с ИФА: (153+268)/(153+2+268+3) = 98,6% (97,3%-99,6%)* 95%-ый доверительный интервал Исследование порогового значения Методы: Стандартный антиген ПСА подвергли разведению на различных уровнях (нг/мл) с подтверждением при помощи ИФА. Провели испытания и считали результаты через 5 и 10 минут. Результаты приведены в Таблице 2. Таблица 2: Исследование порогового значения Значение согласно Экспресс-тест для определения ПСА ИФА 5 минут 10 минут 10 нг/мл > 10 нг/мл >10 нг/мл 20 нг/мл >10 нг/мл >10 нг/мл 15 нг/мл >10 нг/мл >10 нг/мл --- стр. 9 --- Страница 9 из 14 10 нг/мл Около 10 нг/мл Около 10 нг/мл 8 нг/мл <10 нг/мл, >3 нг/мл < 10 нг/мл, >3 нг/мл 6 нг/мл <10 нг/мл, >3 нг/мл <10 нг/мл, >3 нг/мл 3 нг/мл >3 нг/мл >3 нг/мл 2 нг/мл <3 нг/мл (-) <3 нг/мл (-) Заключение: Минимальный уровень обнаружения у Набора реагентов для определения епецифичеекого антигена предстательной железы (PSA) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики)составляет 3 нг/мл через 5-10 минут. I 4 Интерферирующие вещества (специфичность) Анализируемые вещества объединили в группы цельной крови, плазмы и сыворотки с отрицательным результатом (на уровне < 3 нг/мл с подтверждением при помощи ИФА), образцы 10 нг/мл и 20 нг/мл (с подтверждением при помощи ИФА) в указанных концентрациях. Образцы прошли тройные испытания на 3 партиях тест-кассет. Визуальную интерпретацию результатов проводили через 5 и 10 минут после нанесения образцов. Результаты приведены в Таблице 3. Таблица 3: Интерферирующие вещества Результат для PSA030603 Анализируемое вещество ПСА < 3 нг/мл ПСА 10 нг/мл ПСА 20 нг/мл Соединение Концентраци я 5 минут 10 минут 5 минут 10 минут 5 минут 10 минут Контроль 0 G1 G1 G5 G7 G7 G9 Аскорбиновая кислота 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Г емоглобин 1000 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Гентизиновая кислота 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Ацетаминофен 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Ацетилсалициловая кислота (аспирин) 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Кофеин 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Щавелевая кислота 60 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Мочевая кислота 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Билирубин 1000 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Триглицерид 3 г/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Результат для PSA030604 Анализируемое вещество ПСА < 3 нг/мл ПСА 10 нг/мл ПСА 20 нг/мл Соединение Концентраци я 5 минут 10 минут 5 минут 10 минут 5 минут 10 минут Контроль 0 G1 G1 G5 G7 G7 G9 Аскорбиновая кислота 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 --- стр. 10 --- Страница 10 из 14 i » Гемоглобин 1000 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Гентизиновая кислота 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Ацетаминофен 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Ацетилсалициловая кислота (аспирин) 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Кофеин 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Щавелевая кислота 60 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Мочевая кислота 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Билирубин 1000 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Триглицерид 3 г/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Результат для PSA030701 Анализируемое вещество ПСА < 3 нг/мл ПСА 10 нг/мл ПСА 20 нг/мл Соединение Концентраци я 5 минут 10 минут 5 минут 10 минут 5 минут 10 минут Контроль 0 G1 G1 G5 G7 G7 G9 Аскорбиновая кислота 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Г емоглобин 1000 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Гентизиновая кислота 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Ацетаминофен 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Ацетилсалициловая кислота (аспирин) 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Кофеин 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Щавелевая кислота 60 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Мочевая кислота 20 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Билирубин 1000 мг/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Триглицерид 3 г/дл G1 G1 G5 G7 G7 G9 Примечание: Значения G1-G10 указывают на интенеивность линии С/Т. Интенсивность возрастает от G1 к G10. G1 - линия отсутствует. G2 - наименее интенсивная линия, а G10 - самая интенсивная. Согласно компании Aeon, значения выше G3 принимаются в качестве положительных. Если приведенные выше обозначения приводятся в других отчетах без разъяснения, то их значение сохраняется. Заключение: Никакие из перечисленных веществ не проявили никакого взаимодействия с тестом. Изменение воспроизводимости результатов с течением времени (чувствительность) Были проведены испытания отрицательных образцов, образцов с низким титром (3 нг/мл) и образцов с высоким титром (20 нг/мл) отдельно на ежедневной основе в течение 10 дней с использованием одних и тех же партий реагентов и тест-кассет. Результаты визуально оценивали как положительные или отрицательные через 5 и 10 минут после нанесения образцов. Также были получены результа ты при помощи сканера. Результаты приведены в таблице ниже: Изменение воспроизводимости результатов с течением времени --- стр. 11 --- Страница 11 из 14 Результаты с течением времени (партия РЗАОЗОбОЗ) День 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Отр. 5 мин - - - - - - - - - - 10 мин - - - - - - - - - - Низкий титр 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + Высокий титр 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + Результаты с течением времени (партия Р8А030604) День 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Отр. 5 мин - - - - - - - - - - 10 мин - - - - - - - - - - Низкий титр 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + Высокий титр 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + Результаты с течением времени (партия Р8А030701) День 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Отр. 5 мин - - - - - - - - - - 10 мин - - - - - - - - - - Низкий титр 5 мин + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + Высокий титр 5 мин + + + + + + + + + + 10 мин + + + + + + + + + + Заключение: Результаты тестов согласовывались между собой на протяжении 10 дней. МАРКИРОВКА У Производитель РЕР номер изделия по каталогу ЮТ код партии использовать до 1УО Изделие медицинское для диагностики 1п vitгo 2 “С 30 “С температурный дипазон --- стр. 12 --- Страница 12 из 14 товарный знак изготовителя; наименование и обозначение набора; Набор реагентов для определения специфического антигена предстательной железы (PSA) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) Состав: Срок годности 24 месяца 1. Тест-кассета (40 шт.) 2 . Одноразовые пипетки (40 шт.) 3. Буфер (2 шт.) 4. Инструкция по применению (1 шт.) Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «РОТАНА» IREF I TPS-U402 117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д.ЗА Тел.: 8М951646-28-62. 646-28-63 E-mail: mediSirotana-rf.ru |L0T1 PSA4120013 I-----1 ■ ABON Biophsrm (Hangzhou ) Со . Ltd A * #198 12 Street East. Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou. 310018. P R. China A M B тел +86-571-81638000 факс +86-571-81638001 Vincent Yiaalere.comW 04.2017 „Г Ф 0 2 Iec I r e pJ i v d М акет маркировки набора БУФЕР 3 мл. PSA4120013 04.2017 .Г mJ ABON Biopharm (Hang 2hou }Со . Ltd #198 13 Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area. Hangzhou, 310018. P R.China ten +8e-571-81638000, факс: +86-571-81638001 Vincent Vi^lerecom М акет маркировки буфера --- стр. 13 --- Страница 13 из 14 СРОК год н ости Наборы реагентов стабильны в течение 24 месяцев с даты изготовления при условии надлежащего хранения в невскрытой алюминиевой упаковке с осушителем. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Так как все тест-кассеты в наборах реагентов содержат рекомбинантные антигены или антитела, которые нанесены на хроматографическую полоску, на которой при проведении анализа происходит иммуноферментная реакция, наборы нельзя подвергать стерилизации, т.к. произойдет "уничтожение" антител (или антигенов) и наборы станут не "рабочими" Одноразовые пипетки не стерильны. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует утилизировать его согласно утвержденной медицинской практике и применимым местным, государственным или федеральным законам и нормам. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок 2 года при соблюдений условий хранения и эксплуатации изделия. Данное изделие и его составные части были разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы при соблюдении всех соответствующих мер предосторожности, дает гарантию на изделие до истечения срока его годности, при условии, что его упаковка не повреждена и не порвана. РЕКЛАМАЦИЯ Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «РОТАНА» 117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д.ЗА Тел.; 8(495)646-28-62, 646-28-63