Набор реагентов для одновременного определения IgM- антител к вирусам токсоплазмоза, краснухи, цитомегаловируса, простого герпеса 1 и 2 типа в крови (сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для "in vitro" диагностики) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4088 от 11.05.2016 · класс риска 2б

Производитель: "ЭЙБОН Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд." (Китай)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Страница 3 из 15
цитомегаловирусной инфекции и вирусу простого герпеса типа 1 и 2 наносят на тестовые 
области в каждой секции экспресс-теста. Во время тестирования образцы сыворотки или 
плазмы взаимодействуют с частицами козьего античеловеческого иммуноглобулина IgM, 
нанесенными на тест-полоску. Затем смесь мигрирует вверх по мембране под действием 
капиллярных сил и реагирует с антигенами к токсоплазмозу, краснухе, 
цитомегаловирусной инфекции и вирусу простого герпеса типа 1 и 2 на мембране в 
тестовых областях соответствующих секций экспресс-теста. Наличие цветной линии в 
тестовой области в определенной секции экспресс-теста указывает на положительный 
результат на соответствующую инфекцию, а именно токсоплазмоз, краснуху, 
цитомегаловирусную инфекцию и вирус простого герпеса типа 1 и 2, в то время как ее 
отсутствие указывает на отрицательный результат теста на соответствующую инфекцию.
I В качестве контроля процедуры проведения теста в соответствующих контрольных 
областях всегда должны появляться все четыре окрашенные линии. Если контрольные 
линии не появятся, то результаты теста являются недостоверными.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Назначение
Набор реагентов для одновременного определения IgM- антител к вирусам 
токсоплазмоза, краснухи, цитомегаловируса, простого герпеса 1 и 2 типа в крови 
(сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии
Показания
При подозрениях на заболевания беременными женщинами такими заболеваниями как 
Toxoplasma gondii (спирохета), краснуха (вирус), цитомегаловирусная инфекция (вирус), а 
также вирус простого герпеса типа 1 и 2.
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по 
назначению противопоказания не выявлены.
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по 
назначению побочные действия не выявлены.


--- стр. 4 ---
Страница 4 из 15
ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
Внимание
При работе с набором реагентов для одновременного определения IgM- антител к 
вирусам токсоплазмоза, краснухи, цитомегаловируса, простого герпеса 1 и 2 типа в 
крови (сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах)
(для « in vitro» диагностики) следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 
15190:2003) и СП 1.3.2322-08.
Работу с набором реагентов нужно проводить в медицинских перчатках и халате.
Приемочный контроль  и контроль  сырьевых материалов
Проводят проверку/испытания (при необходимости) пробной партии каждого сырьевого 
материала (реактивы, упаковка и маркировка) на пригодность и функциональные 
характеристики. Производят осмотр первичной упаковки на предмет правильности 
габаритных размеров, чистоты и пригодности. В производстве используются только 
сырьевые материалы, одобренные Отделом контроля качества.
Состав продукта
А) Козий античеловеческий 
иммуноглобулин IgM
С) Иммуноглобулин 8А  
Е) Адгезивная пластиковая основа
0) Подложка для пробы
1) Подложка с абсорбентом  
К) Осушитель (в пакетике)
М) Буфер
О) Вкладыш
В) Антигены к токсоплазмозу, краснухе,  
цитомегаловирусной инфекции и вирусу  
простого герпеса типа 1  и 2
О) Латекс
Е) Мембрана
Н) Подложка с маркировкой 
J) Тест-кассета 
Е) Пакетик
N) Одноразовые пипетки
Процесс изготовления
На подложку с маркировкой наносят слой цветного латекса с конъюгатом.
Используя распылитель, распределяют на мембране антиген к токсоплазмозу, 
краснухе, цитомегаловирусной инфекции и вирусу простого герпеса типа 1 и 
2, а также 5А-г1дС.
Собирают мембрану, подложку с маркировкой, подложку с абсорбентом и


--- стр. 5 ---
Страница 5 из 15
подложку ДЛЯ пробы на пластиковой основе.
Используя режущий инструмент, разрезают пластиковую основу на полоски 
определенного размера.
Вкладывают полоски в пластиковое устройство и упаковывают устройство, 
пипетку и пакетик с осушителем.
а) Проводят испытание устройства согласно процедуре контроля качества и 
выпускают готовый продукт
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутренний  контроль  качества
В процедуру проведения теста включен контроль отдельно для каждой из 
четырех секций. Четыре окрашенные линии, которые появляются в контрольных 
областях (С) во всех четырех секциях, рассматриваются в качестве внутреннего 
инструмента контроля.
Контрольные стандарты в данный комплект не входят; тем не менее, согласно 
принципам надлежащей лабораторной практики, рекомендуется использовать 
положительный и отрицательный контроль для подтверждения процедуры 
проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста.
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Положите тест-кассету на чистую ровную поверхность. Вертикально удерживая 
пипетку, поместите 1 полную каплю сыворотки или плазмы (около 10 мкл) и 2 капли 
буфера (около 80 мкл) в каждую лунку для образцов в тест-кассете, а затем 
включите таймер. Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунки для образцов.
2. Дождитесь появления окрашенной (-ых) линий (-ий). Результаты следует считать 
через 15 минут. Не считывайте результаты через 20 минут.


--- стр. 8 ---
наименование и обозначение набора;


--- стр. 9 ---
Страница 9 из 15
Набор pcaiciiiott Д.Ш олнопрсмсшцио опрг.имснин 1кМ- aiiiiiir.i  
к-вирусам токсопла 140ta, краснухи, uiitoMcia.ioBHpyca, iipocioio 
icpncca 1 H 2 lima в крови (cuBopoik'c, пла1ме) человека меюдом  
||ммут1охрома101р8ф||и (в Kacceiax)
Сия « in vilro» aiiaiiiociHKii)
Состм
1. Teei-Míceti {25 шт )
2 Одиорах>а*М1к1п«Г1ш (25 ил )
X Б><фер( 2 шт.)
4 {^трущия по лрии«м*ю«о (1шт )
110.\1 345 П< DCOI
Срок годности 24 месяца
ynanxMMMwa г к т т tmmt-m яриояадуг»«» 
ОСи|»с*<ю с ог»*те1«*ииос1ы& tPOTAHK»
11ГМ7 f Мо(«а >1 уп Г A h i o m o m)  д  "SA
М.2017
«Ш  CMt te«»am e. 4 Î ik.iMn»i!i^ic4< Оамиаф»#« Ara« P  * t Отш
«м 4М4М4Н Ш М  «*€ *М .(^1414Ж61^ í ú L É % y é Í J É m í a a ímJ
REP cc.
Макет маркировки набора
БУФЕР 3 мл. ЕЁИ PSA4120013 04.2017
: Г  éJ
AB0N Biopharm (Hangzhou) Со . Ltd
#198 12 •' Street East Hangzhou Economic & Technological Development Area. Hangzhou, 310018, P R China 
тел +86-571-81638000, факс: +86-571-81638001 
Vincent Vig)alere com
Макет маркировки буфера
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Масса набора -  200г.
Объем флакона с буфером -  3 мл.
Максимальный объем одноразовой пипетки -  1мл. 
Габариты набора (упаковки) 190x130x88 мм.
Одноразовые пипетки изготовлены Политетрафторэтилена (PTFE) марки PT12-S  
Чувствительность и специфичность
Набор реагентов для одновременного определения IgM- антител к вирусам токсоплазмоза,  
краснухи, цитомегаловируса, простого герпеса 1 и 2 типа в крови (сыворотке, плазме)  
человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для « in vitro» диагностики) сравнивали  
с ведущими коммерческими ИФА-тестами на токсоплазмоз, краснуху, цитомегаловирусную  
инфекцию и вирус простого герпеса типа 1 и 2. Результаты свидетельствуют о том, что набор  
реагентов для одновременного определения IgM- антител к вирусам токсоплазмоза, краснухи,  
цитомегаловируса, простого герпеса 1 и 2 типа в крови (сыворотке, плазме) человека методом  
иммунохроматографии (в кассетах) (для « in vitro» диагностики) проявляет высокую  
чувствительность и специфичность для каждой из секций. Результаты представлены в Таблице


--- стр. 10 ---
Страница 10 из 15
1  ниже.
Таблица 1: Исследования корреляции образцов  
Сравнение экспресс-теста на токсоплазмоз и ИФА-теста
Метод ИФА Итоговые
результаты
Экспресс-тест на 
токсоплазмоз
Результат
ы
Положитель
ные
Отрицатель
ные
Положите
льные 18 4 22
Отрицате
льные 1 282 283
Итоговые результаты 19 286 305
Согласование положительных результатов с ИФА: 18/(18+1) = 94,7% (74,0%-  
99,9%)*
Согласование отрицательных результатов с ИФА: 282/(282+4) = 98,6% (96,4%-  
99,6%)*
Согласование общих результатов с ИФА: (18+282)/ (18+4+1+282) = 98,4% (96,2%-  
99,4%)*
95%-ый доверительный интервал
Сравнение экспресс-теста на краснуху и ИФА-теста
Метод ИСЕ >А Итоговые
результаты
Экспресс-тест на 
краснуху
Результат
ы
Положитель
ные
Отрицатель
ные
Положите
льные 19 2 21
Отрицате
льные 1 298 299
Итоговые результаты 20 300 320
Согласование положительных результатов с ИФА: 19/(19+1) = 95,0% (75,1%-  
99,9%)*
Согласование отрицательных результатов с ИФА: 298/(298+2) = 99,3% (97,6%-  
99,9%)*
Согласование общих результатов с ИФА: (19+298)/ (19+2+1+298) = 99,1% (97,3%-  
99,8%)*
95%-ый доверительный интервал
Интерферирующие вещества
Набор реагентов для одновременного определения IgM- антител к вирусам токсоплазмоза,  
краснухи, цитомегаловируса, простого герпеса 1 и 2 типа в крови (сыворотке, плазме)  
человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для « in vitro» диагностики) прошел  
испытания, по результатам которых не было выявлено никакого взаимодействия в образцах,