Система роботоассистенции стереотаксическая ROSA, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
medl-ecS
INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLOGY I
--- стр. 2 ---
INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLOGY
Содержание
1.ВВЕДЕНИЕ
1.1 С одержание руководства по эксплуатации .
1.2 П ротивопоказания ____________________
1.3 О бщие предостережения и предупреждения .
Обучение, использование и обслуживание _____
Риск поражения электрическим током ________
Риск лучевого п о р а ж е н и я____________
Риски, связанные с транспортировкой , иммобилизацией системы и пациента .
Опасность , связанная с механической частью системы ___________________
Риски, связанные с нарушением стерильности ___________________________
Использование программного обеспечения _____________________________
1.4 С имволы в маркировке __________________________________________
1.5 П рочие символы :_______________________________________________
1.6 К омплектация _________________________________________________
1.7 К онтакты ______________________________________________________
1.7.1 Н аименование и адрес производителя ____________________________
1.7.2 О фис в Северной Америке ______________________________________
1.7.3 УполномочЕный представитель производителя на территории российской Федерации
. 5
_ 5
_ 5
_ 6
_ 6
_ 7
_ 9
10
11
11
13
14
15
17
17
17
17
2.0БЩИЕ СВЕДЕНИЯ 18
2.1
2.1.
2.1,
2.1.
2.1,
2.2
2.2,
2.2.
2.2.
2.2,
2.2,
2.3
2.3,
2.3
2.3
2.3,
2.3,
2.3
2.3,
2.3
2.3
Общее ОПИСАНИЕ.
Пользование системой _____
Показания к применению ___
Ограничения по применению
Точность системы ______
Подробное описание мобильной платформы .
Роботизированная рука__________________
Сенсорный экран_______________________
Фиксация головы пациента ____________________________________
Иммобилизация системы с использованием гидравлического привода .
УСТРОЙСТВА предохранительные (устройствадля обеспечения безопасности )
Инструменты ______________________________________________________
Указка-зонд ______________________________________________________
Датчик измерения расстояний оптический _______________________________
Держатель инструмента , адаптеры для инструмента ________________________
Держатель инструмента и адаптер инструмента для вентрикулярной эндоскопии
Держатель инструмента для трансназальной эндоскопии ___________________
держатели микроманипуляторов для установки электродов _________________
модель рентгеновская для рамы Leksell _________________________________
модель регистрационная для рамы Leksell_______________________________
Модель рентгеновская для роботизированной руки ________________________
18
18
19
20
21
26
28
28
28
35
36
38
41
41
41
43
43
44
44
45
45
Стр 2
--- стр. 3 ---
medl-ecS
INNOVATIVf SUMCICAlTECMNOtOCV I
2.4 П рочие компоненты и принадлежности , a также изделия сторонних производителей ,
РЕКОМЕНДОВАННЫЕ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СОВМЕСТНО С СИаЕМОЙ ROSA______________________
2.4.1 Ф иксатор головы пациента типа Mayfield.____________________________________
2.4.2 С тереотаксическая РАМА leksell ___________________________
2.4.3
2.4.4
2.4.5 ________________________________________________
2.4.6 П рочие компоненты и принАДЛЕЖНоаи системы ROSA _______________
2.5 М етоды РЕГИСТРАЦИИ____________________________________________
2.5.1 Р учная регистрация с накожными фидуциальными маркерами ________
2.5.2 Р егистрация с помощью фидуциальных маркеров прикрепляемых к кости
2.5.3 Б есконтактная регистрация _______________________________________
2.5.4 Р егистрация с использованием стереотаксической рамы Leksell_______
Накожные фидуциальные маркеры ____________________________________
костные фидуциальные маркеры (фидуциальные маркеры, прикрепляемые к кости)
Ч БХЛ Ы аЕРИЛ ЬН Ы Б _______________
2.5.5 Р егистрация с использованием модели рентгеновской для роботизированной руки..
46
46
47
48
48
49
50
51
51
53
55
60
64
3. ПОДГОТОВКА И УСТАНОВКА СИСТЕМЫ, ЗАВЕРШЕНИЕ
РАБОТЫ СИСТЕМЫ______________________________ 65
3.1 ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ и принадлежностей _______________________________________
3.1.1 П ервичная обработка , очиакА и дезинфекция компонентов и принадлежностей , которые не
подлежат последующей стерилизации __________________________________________________
3.1.2 ОчиакА, дезинфекция и аЕРИлизАция КОМПОНЕНТОВ и принАДЛЕжноаЕй, подлежащих
стерилизации ._______________________________________________________________________
3.2 НЕЙРОВИЗУАЛИЗАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ ПАЦИЕНТА__________________________________________
3.2.1 П ротокол ПОЛУЧЕНИЯ ТРЕХМЕРНЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ (МРТ, КТ)______________________________
3.2.2 П ротокол получения двухмерных рентгенограмм ____________________________________
3.2.3 П ротокол получений изображений в режиме DTI_____________________________________
3.2.4
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
Протокол получения изображений в режиме ПЭТ
Включение системы ROSA____________________
УСТАНОВКА И ИММОБИЛИЗАЦИЯ МОБИЛЬНОЙ ПЛАТФОРМЫ.
Стерильные чехлы____________________________
Выключение и очиакА системы .
Утилизация элементов сиаЕмы.
65
66
67
70
70
71
72
73
74
75
77
77
78
4.Интерфейс пользователя 78
4.1 С тартовый экран (welcome screen)__
4.2 Э кран управления папками пациента ,
4.3 В ыбор операции __________________
4.4 И нтерфейс ПЛАНИРОВАНИЯ__________
4.4.1 З аголовок окна _________________
4.4.2
4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.5
4.5.1
ОБЛАаь вывода изображений (зеленый цвет) _______
ОБЛАаь ВЫБОРА проекции изображения (голубой цвет).
ОБЛАаь инарумЕнты (фиолетовый цвет)___________
Вкладка «ПЛАНИРОВАНИЕ» ("PLANNING")___________
Вкладка РЕГиарАция ("REGISTRATION")____________
Вкладка навигация ("navigation ") ________________
Управление и импорт изображений _______________
Выбор просмотра с cd /USB/pacs __________________
. 79
. 80
. 81
. 82
- 84
. 84
_ 86
. 87
. 90
104
105
119
120
СтрЗ
--- стр. 4 ---
INNOVATIVe SURGICAL TECHNOLOGY
4.5.2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДИФФУЗИОННО-ТЕНЗОРНЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ
4.6 Р егистрация с использованием вароЕнного атласа :__
4.7 Помощь в ПОЗИЦИОНИРОВАНИИ_____________________
4.7.1 В ыбор ОРИЕНТАЦИИ головы пациента
4.7.2 ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ СИаЕМЫ ROSA_
4.8 И нтерфейс верификации бесконтактной регистаации __________________________________
4.8.1 ИНТЕРФЕЙС ДЛЯ ТОЧНОГО СОВМЕЩЕНИЯ ТОЧЕК НА МЕДИЦИНСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЯХ ПАЦИЕНТА И ТОЧЕК,
СОБРАННЫХ С помощью РОБОТА__________________________________________________________
120
121
124
124
126
127
127
4.8.2 ИНТЕРФЕЙС для ОТОБРАЖЕНИЯ ИСХОДНЫХ ТОЧЕК И ИХ СОВПАДЕНИЯ СТОЧКАМИ, СОБРАННЫМИ С ПОМОЩЬЮ
РОБОТА 129
4.9 Н авигационный интерфейс для верификации регистрации _________________________________130
4.9.1 ОБЛАаЬ НАВИГАЦИИ_________________________________________________________________ 132
_______ 133
_______ 134
_______ 136
_______ 138
_______ 139
_______ 142
142
4.10 И нтерфейс ручного и полуавтоматического совмещения различных изображений .
4.10.1 О бщее представление интерфейса точного совмещения изображений __________
4.11 И нтерфейс регистрации рентгеновских изображений _________________________
4.12 ИНТЕРФЕЙСДЛЯ регистрации РАМЫ LEKSELL С ТРЕХМЕРНЫМИ ИЗОБРАЖЕНИЯМИ_______
4.13 И нтерфейс управления контрастном изображений ___________________________
4.14 С ообщения об ошибках __________________________________________________
4.14.1 О сновные СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ СИСТЕМЫ ROSA___________________________
5.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ. _______________________ 144
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
УСЛОВИЯ хранения , транспортировки и ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Очистка системы ______________
Хранение И ЗАЩИТА СИСТЕМЫ_____________________
Транспортировка системы - особые указания ._____
Хранение и защита компонентов и принадлежностей
144
144
145
145
145
6.СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ. 147
7. гарантийные обязательства . 149
8.СРОК СЛУЖБЫ. 149
9.УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 150
9.1 Рукодводство по устранению неисправностей ________________________
9.2 П роцедура восстановления данных при неожиданном завершении работы.
150
154
10. ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 155
Электромагнитная эмиссия _____________
Защищенность от электромагнитных помех .
10.1
10.2
10.3 Р екомендуемые расстояния между портативными и мобильными радиочастотными
устройствами связи и СИСТЕМОЙ ROSA ______________________________________________
10.4 О сновные параметры системы ROSA и принадлежностей .________________________
155
157
159
160
Стр 4
--- стр. 5 ---
INNOVATIVe SURCICAl TCCHNOIOCV
1,Введение
1.1 Содержание руководства по эксплуатации
Настоящее руководство по эксплуатации является основным эксплуатационным
документом для пользователя системы роботоассистенции стереотаксической ROSA
(далеее по тексту - система ROSA, система, робот). Оно не является техническим
руководством или руководством по сервисному обслуживанию. Для получения
технических инструкций свяжитесь со службой поддержки клиентов компании
MEDTECH S.A.или с уполномоченным представителем производителя. Руководство
по устранению неисправностей представлено в §7.
Система ROSA может использоваться только после прочтения
настоящего руководства и прохождения соответствующего обучения.
Пожалуйста свяжитесь со службой поддержки клиентов компании
MEDTECH S.A.или с уполномоченным представителем производителя,
если вы не уверены в том что можете правильно использовать
систему.
1.2 Противопоказания
Система ROSA не имеет каких-либо специфических противопоказаний.
Систему ROSA не следует применять для осуществления конкретной медицинской
процедуры в тех случаях, если у пациента имеются противопоказания к этой
конкретой процедуре (вне зависимости от применения системы ROSA).
1.3 Общие предостережения и предупреждения
Надлежащее пользование системой ROSA подразумевает под собой полноценное и
детальное изучение персоналом настоящего руководство по эксплуатации. Особое
внимание должно быть уделено инструкциям по безопасности в отношении людей
и системы ROA.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Этот символ информирует о потенциальной угрозе здоровью или
жизни.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Этот символ служит для предупреждения о нарушении работы
оборудования, вызванном неправильной эксплуатацией.
Стр5
--- стр. 11 ---
m
A
A
m
INNOVATIVC SURCICAl TECHNOIOCV
- Движения на расстояние, большее расстояния до точки цели: во
время начала движения пользователь увидит сообщение,
предупреждающее о том, что конец эндоскопа выйдет за точку цели.
Программное обеспечение для планирования может быть
использовано для совмещения различных нейровизуализационных
данных в одно рефренсное изображение. В конце фазы планирования
необходимо проверять любой запланированный элемент на
рефренсном изображении.
Измерения расстояния и объема, отображаемые программным
обеспечением в миллиметрах и кубических сантиметрах (мм и см^)
служат только как указание и являются приблизительными. Не
осуществляйте диагностику или планирование на основе этих
значений.
Любой поддерживаемый накопитель (компакт-диск, флэш-карта)
перед подключением к системе ROSA должен быть проверен
антивирусной программой.
К разъемам Ethernet или USB пользователь может подключать только
разрешенные устройства в соответствии с инструкцией данной в
настоящем руководстве по эксплуатации .
Не кликайте дополнительно на элементах интерфейса если видите
значок в виде песочных часов. Это может привести к появлению
сообщения об ошибке Windows 7 с предложением закрыть программу
или дождаться завершения процесса.
m
Помощь в позиционировании активируется при безрамных процедурах
при отображении трехмерных изображений.
ш
Финальная отмена движения робота рассматривается как нарушение
хода процедуры и приводит к закрытию программного обеспечения и
автоматическому выключению системы ROSA.
Внимание, для оптимальной настройки порога трехмерного
изображения, контрастность двухмерных изображений должна быть
достаточной для визуализации кожных покровов пациента.
Пользователь должен удостовериться что:
о Перекрестье (голубой цвет) дожно плотно соприкасаться с
поверхностной сеткой
о Все начальные точки (красный цвет) хорошо видны
о Начальные точки (красный цвет) соответствуют точкам,
собранным при помощи датчика для измерения расстояний
оптического.
Стр 12
--- стр. 12 ---
m
ш
medl-ech
INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLOCV I
При несоблюдении данных условий финальная точность может быть
нарушена. Пользователь может либо подтвердить данный шаг и
проконтролировать качество регистрации во время навигационного
этапа либо начать регистрацию заново.
Не используйте вместо берушей изолирующие противошумовые
наушники во время МРТ исследования так как это может привести к
деформации кожных покровов.
Если во время этапа верификации регистрации трехмерных
изображений выявлена слишком большая ошибка, необходимо
визуально убедиться в правильном расположении выбранной точки в
аксиальной, сагиттальной и коронарной проекциях и вернуться к
этапу регистрации (возможной причиной ошибки может быть пробел в
трехмерной сетке поверхности).
Ш
По соображениям безопасности автоматическое движение эндоскопа
ограничено углом в 1® в не зависимости от шага движения
запрошенного пользователем в миллиметрах.
Навигация - это инструмент, помогающий в идентификации
анатомических структур. Хирург обязан всегда визуально проверять
правильность отображения структур системой ROSA и взаимосвязь
этого с реальной анатомической ситуацией.
Перед загрузкой нового исследования рекомендуется очистить
временную папку в которой хранятся изображения, полученные по
сети (PACS).
Спеииальное предупреждение для Соединенных Штатов Америки
И
Федеральное законодательство разрешает продажу данного устройста
только по запросу врача.
1.4 Символы в маркировке
Символ Обозначение
С€0459
Авторизация для рынка ЕС
Тип рабочей части устройства BF
Стр 13
--- стр. 13 ---
INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLOGY
Символ Обозначение
о Выкл - Выключение системы
Вкл - Включение системы
А
Лазерное излучение - Никогда не смотрите прямо на
лазерный луч - Лазер II класса
LASER RADIATION
00 NOT STARE WTO BEAM
HUNUM OUlfUr : 1nW
PULSE DUMTIOrl : AAcm mtx.
«VAVE LENOTH : «Mnm
MEDIUM’SEMCONKICTai LUCK
C lA tt 2 USER PROOUCT
ICC tCKS-IJOei)
LASSAffimiE
AVOC EXPCeure
Im r ridn itn к
апйм nm VM apenn.
А CAUTION
А
Pinch Point Hazard
Keep hands and
fingers clear
A CAUTION
A
Pinch Point Hazard
Keep Fingers clear
A CAUTION
A
Crush Hazard
Keep feet clear
Лазерный луч - Никогда не смотрите прямо на луч
лазера - Лазер класса II
Угроза ущемления - не помещайте кисти и пальцы
Угроза ущемления - не помещайте пальцы
Угроза сдавления - не помещайте ноги
Перед использованием проверьте закрытие
1.6 Комплектация
Комплектацию следует проверять на соответствие указанной в договоре поставки.
Количество компонентов в составе системы и принадлежностей может изменяться
Стр 15
--- стр. 14 ---
INNOV*TIV€ SUROICAlTECHNOLOGY
9. Ключ шестигранный - не более 2 шт;
10. Кейс для хранения - не более 20 шт;
11. Руководство по эксплуатации.
1.7 Контакты
1.7.1 Наименование и адрес производителя
Medtech S.A.( МЕДТЕХ С.А.)
1 chemin de Borle, Parc de Bellegarde - Bat.
A, 34170, Castelnau-le-lez, France
(Франция).
Телефон : +33 (0) 4.67.10.77.40.
Факс : +33 (0) 4 67.59.74.18.
Mail : contact@medtech.fr
1.7.2 Офис в Северной Америке
Medtech Surgical Inc.
211 Warren Street Suite 306 Newark, NJ
07103 - USA
Телефон : 855 ROSA^^ ВОТ (767-2268)
Факс ; 855 FAX ROSA^^ (329-
7672) .
Mail : contact@medtechsurgical.com
1.7.3 Уполномоченый представитель производителя на территории
Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Евраз Медикал Групп»
115114 г. Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3,
Тел: +7(495)775-50-82
e-mail: office@evrazmed.ru
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое
лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное
производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы
по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской
Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и
государственной регистрации. Вы можете обращаться к уполномоченному
представителю производителя по любым вопросом, связанным с обращением
медицинского изделия, включая в вопросы по техническому и гарантийному
обслуживанию, ремонту изделия, а также с претензиями о качестве изделия.
Стр 17
--- стр. 15 ---
INNOVATtVe SURGICAL TECHNOLOGY
Система ROSA предназначена для навигации на основе предварительно
загруженных в программу планирования нейровизуализационных данных (3D
МРТ/КТ или 2D рентгенограммы).
На дооперационном этапе, хирург осуществляет планирование на основе
нейровизуализационных данных пациента, используя программное обеспечение
системы ROSA. Также он определяет, например, такие параметры как длина
инструмента, точка цели, точка входа, необходимые для точного
позиционирования инструмента.
По ходу операции система ROSA обеспечивает точную навигацию требуемого
инструмента в соответствии с предварительно проведенным планированием.
Работа с системой ROSA состоит из следующих этапов:
> Установка фидуциальных маркеров на голову пациента (в зависимости от
метода регистрации)
> Получение предоперационных изображений (3D МРТ/КТ или двухмерные
рентгенограммы
> Предоперационная сегментация и планирование
> Установка системы ROSA в операционной, присоединение мобильной
платформы к фиксаторы головы пациента или стереотаксической раме
> Регистрация предоперационных изображений при помощи системы ROSA с
использованием фидуциальных маркеров, бесконтактной регистрации или
регистрации со стереотаксической рамой
> Проведение хирургического вмешательства в соответствии с составленным
планом (навигирование и манипуляция хирургическими инструментами)
2.1.2 Показания к применению
Система ROSA должна быть использована только по своему прямому
назначению (см. список показаний ниже).
Навигация и позиционирования инструментов при нейрохирургических операциях:
> Краниальная стереотаксическая нейрохирургия,
о Биопсия опухолей,
о Опорожнение кист,
о Функциональная нейрохиругия (имплантация электродов),
о Установка катетеров,
о Брахитерапия,
> Вентрикулярная нейроэндоскопия
о Вентрикулоцистерностомия
о Эндоскопическая биопсия
Стр 19
--- стр. 16 ---
INNOVATIVf SURCICAl T6CHNOi.OCV
> Трансназальная нейроэндоскопия
о Хирургия опухолей гипофиза
о Удаление опухолей основания черепа
> Нейронавигация для открытых операций
о Удаление опухолей
о Удаление каверном
> Любые другие операции в краниальной нейрохирургии требующие точной
локации цели или точного позиционирования инструментов.
2.1.3 Ограничения по применению
А
Система ROSA является устройством для ассистенции в
нейрохирургии. Она может использоваться только хирургом,
прошедшим соответствующее обучение в компании MEDTECH S.A. или
у уполномоченного компанией MEDTECH S.A. персонала. Система
ROSA не заменяет собой знания и опыт хирурга.
Систему ROSA следует использовать только с теми принадлежностями или
компонентами, которые производятся сторонними производителями, которые
рекомендованы в настоящем Руководстве по эксплуатации.
Стр 20
--- стр. 33 ---
medhech
INNOVATIVE SUNGICAl TECHNOLOGY I
Ш
Финальная отмена движения робота рассматривается как нарушение
хода процедуры и приводит к закрытию программного обеспечения и
автоматическому выключению системы ROSA.
Стр 37
--- стр. 34 ---
med^ech
INNOVATIVI SURGICAL TGCHNOIOGV ■
2.3 Инструменты
Для системы ROSA существуют следующие инструменты:
> Указка-зонд
> Датчик измерения расстояний оптический
> Держатель инструмента
> Держатель инструмента для вентрикулярной эндоскопии
> Держатель инструментов для трансназальной эндоскопии
> Держатели микроманипуляторов для установки электродов:
о Держатель микроманипулятора для установки электродов Medtronic
о Держатель микроманипулятора для установки электродов Alpha
Omega
о Держатель микроманипулятора для установки электродов Innomed
> Адаптеры для инструмента:
о Адаптер для инструмента (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм)
о Адаптер для сверла для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм)
о Адаптер для канюли для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм)
о Адаптер для вентрикулярной эндоскопии (диаметр входа от 5 мм до 15
мм)
> Модель рентгеновская для роботизированной руки
> Модель рентгеновская для рамы Leksell
> Модель регистрационная дла рамы Leksell
Эти инструменты требуют бережного обращения. Повреждение любого из них
может существенно повлиять на точность операции и отразиться на ее исходе. По
этой же причине необходимо каждый раз тщательно проверить правильность
установки и крепления инструментов к системе ROSA.
Пожалуйста, обратитесь к §3.1.2 для получения информации о том, какие
инструменты и принадлежности должны быть простерилизованы. В конце
операции эти инструменты должны быть помещены в соответствующий контейнер
для стерилизации.
Стр 38
--- стр. 35 ---
med^ech
INNOVATIVf SURGICAL TECHNOIOCV I
Указка-зонд
Инструменты системы ROSA
Датчик измерения
расстояний оптический Держатель инструмента
Держатель инструмента
для трансназальной
эндоскопии
Держатель инструмента
для вентрикулярной
эндоскопии
Держатель
микроманипулятора для
установки электродов
Medtronic
Держатель
микроманипулятора для
установки электродов
Alpha Omega
f
Держатель
микроманипулятора для
установки электродов
Innomed
Адаптер для инструмента
Стр 39
--- стр. 37 ---
medl'ech
INNOVATIVC SURGICAL TECHNOLOGY I
2.3.1 Указка-зонд
Механическая указка для определения точной
позиции анатомических образований или
ориентиров при проведении нейронавигации.
Указка-зонд используется для сбора точек при
ручной регистрации расположения головы
пациента в нестерильных условиях, или
стерильных условиях (после процедуры очистки,
дезинфекции и стерилизации).
Указка-зонд устанавливается на фланец
роботизированной руки и крепится двумя
шурупами М5 стальными. Правильность
установки обеспечивается штырем.
2.3.2 Датчик измерения расстояний оптический
_ Датчик служит для сбора точек с поверхности
лобной области и носа пациента. Эти измерения
в не стерильных условиях используются для
автоматической бесконтактной регистрации
положения головы пациента.
Датчик устанавливается на фланец
роботизированной руки и крепится двумя
шурупами М5 стальными. Правильность
установки обеспечивается штырем.
На рисунке слева приведено изображение
датчика (вид снизу), и апертуры (выходного
отверстия) лазера.
Разъем «STEREOVISION» на задней панели предназначен для
подключения Датчика измерения расстояний оптического. Под этим
разъемом находится кнопка включения/выключения датчика.
Датчик следует устанавливать на роботизированную руку соблюдая
следующую последовательность действий:
1. Выключить датчик.
2. Установить датчик на роботизированную руку и соединить его с
соответствующим разъемом «STEREOVISION».
3. Включить датчик.
2.3.3 Держатель инструмента, адаптеры для инструмента
Стр41
--- стр. 38 ---
mec!^ech
INN0VATIV6 SURCICAl ТбСНМОЮбУ I
Держатель инструмента обеспечивает
точную механическую навигацию
хирургических инструментов, например
биопсийных игл благодаря
специальным адаптерам.
Держатель устанавливается на фланец
роботизированной руки и крепится
двумя шурупами М5 стальными.
Правильность установки
обеспечивается штырем.
А
Обратите внимание на установку адаптера для инструмента в
держатель инструмента. Адаптер для инструмента должен
быть правильно вставлен в держатель для инструмента.
Неправильная установка может существенно повлиять на
точность процедуры.
Правильно
5 мм
Неправильно
Адаптер для инструментов предназначен для удержания хирургических
инструментов различного диаметра. Адаптеры для инструмента доступны в
следующих вариантах исполнения:
о Адаптер для инструмента (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - данные
адаптеры применяются для использования с инструментами
хирургическими соответствующего диаметра.
о Адаптер для сверла для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) -
данные адаптеры применяются и специально адаптированы для
использования со сверлами для СЭЭГ соответствующего диаметра.
о Адаптер для канюли для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) -
данные адаптеры применяются и специально адаптированы для
использования с канюлями для СЭЭГ соответствующего диаметра.
По заказу, может быть изготовлен адаптер любого диаметра входа из указанного
диапазона. Диаметр входа указан на поверхности адаптера с помощью символа 0
Стр 42
--- стр. 39 ---
INNOVATIVE SURGICAL TECHNOIOCV
(например: 0 7.1). Диаметр инструмента должнен находиться в пределах (диаметр
входа; диаметр входа минус 0,2 мм).
Фиксация адаптера к держателю инструмента производится при помощи шурупа
держателя инструмента, фиксация инструмента к адаптеру производится при
помощи шурупа адаптера инструмента.
2.3.4 Держатель инструмента и адаптер инструмента для
вентрикулярной эндоскопии
Держатель предназачен для точной
механической навигации вентрикулярного
эндоскопа вдоль заданной траектории.
В состав держателя входит отсоединяемый
фиксатор позволяющий отсоединить держатель
эндоскопа, чтобы не ограничивать
хирургический доступ для эндоскопа.
Диаметр входа держателя составляет 20 мм, могут быть использованы
вентрикулярные эндоскопы соответствующего диаметра. Фиксация
производится при помощи шурупа держателя инструмента.
Если требуется использовать вентрикулярный эндоскоп меньшего
диаметра, следует использовать Адаптер для вентрикулярной
эндоскопии, доступны адаптеры с диаметром входа от 5 мм до 15 мм. По
заказу, может быть изготовлен адаптер любого диаметра входа из
данного диапазона. Диаметр входа указан на поверхности адаптера с
помощью символа 0 (например: 0 7.1). Стандартными диаметрами
входа адаптера являются 0 : 7.1/10/6.5.
Фиксация адаптера к держателю инструмента производится при помощи
шурупа держателя инструмента, фиксация инструмента к адаптеру
производится при помощи шурупа адаптера инструмента.
Держатель устанавливается на фланец роботизированной руки и
крепится двумя шурупами М5 стальными. Правильность установки
обеспечивается штырем.
2.3.5 Держатель инструмента для трансназальной эндоскопии
Стр 43
--- стр. 40 ---
medl-ech
INNOVATIVE SUAGICAi. TECHNOIOCV I
Держатель предназачен для точной
механической навигации трансназального
эндоскопа вдоль заданной траектории.
Диаметр входа держателя 5Д5 мм, могут быть
использованы трансназальные эндоскопы
соответствующего диаметра. Фиксация
производится при помощи шурупа держателя
инструмента.
Держатель устанавливается на фланец
роботизированной руки и крепится двумя
шурупами М5 стальными. Правильность
установки обеспечивается штырем.
2.3.6 Держатели микроманипуляторов для установки электродов
Держатели предназначены для точной
механической навигации микроманипулятора
для установки электродов вдоль заданной
траектории.
Держатели микроманипуляторов для установки
электродов доступны в следующих вариантах
исполнения (в зависимости от типа совместимых
электродов):
о Держатель микроманипулятора для
установки электродов Medtronic
о Держатель микроманипулятора для
установки электродов Alpha Omega
о Держатель микроманипулятора для
установки электродов Innomed
Фиксация электродов к держателю инструмента производится при
помощи шурупа держателя инструмента
Держатель устанавливается на фланец роботизированной руки и
крепится двумя шурупами М5 стальными. Правильность установки
обеспечивается штырем.
2.3.7 Модель рентгеновская для рамы Leksell
Стр44
--- стр. 41 ---
medl'ecS
INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLOCV I
Модель рентгеновская для рамы Leksell
содержит 16 рентгенконтрастных маркеров. Это
позволят регистрировать рентгеновские снимки
в передне-задней и боковой проекциях вместе с
рефренсной стереотаксической рамой.
Модель крепится к раме Leksell двумя
зажимами.
2.3.8 Модель регистрационная для рамы Leksell
Модель регистрационная для рамы Leksell
содержит девять маркеров, которые нужно
определить с помощью указки-зонда. Модель
служит для регистрации стереотаксической
рамы в системе координат робота.
Модель крепится к раме Leksell двумя зажимами.
Металлические части изделия изготовлены из
нержавеющей стали.
2.3.9 Модель рентгеновская для роботизированной руки
Модель содержит из восемт рентгенпрозрачных
маркеров и предназначена для регистрации
головы пациента на рентгеновских снимках в
передне-задней и боковой проекциях.
Модель устанавливается на фланец
роботизированной руки и крепится двумя
шурупами М5 стальными. Правильность
установки обеспечивается штырем.
Металлические части изделия изготовлены из
нержавеющей стали.
Стр 45
--- стр. 43 ---
А
medt'ecS
INNOVATIVE SURCICAl TECHNOLOGV ■
Фиксатор для ГОЛОВЫ типа Mayfield может иметь некоторую слабину,
что в свою очередь может повлиять на точность системы ROSA. Для
уменьшения этой слабины в винт для фиксатора головы или
стереотаксической рамы, который расположен на конце системы
фиксации шарнирной или системы фиксации опорной установлен
подпружиненный стержень. Необходимо контролировать или
установить длину этого стержня перед началом каждой операции
для уменьшения слабины.Возможная механическая слабина
Подстройка затяжного винта для фиксатора головы
Для получения подробной информации по использованию фиксатора головы
[Т^ Mayfield компании Integra LifeSciences Corporation обратитесь к руководству
по эксплуатации, предоставленному производителем фиксатора головы.
2.4.2 Стереотаксическая рама Leksell
Стереотаксическая рама Leksell служит
рефренсом для локализации пациента.
Рама имеет специальную систему
координат, позволяющую
зарегистрировать голову пациента
относительно предоперационных снимков
и робота. Рама обеспечивает
неподвижность головы пациента во
время этапа регистрации и по ходу
операции.
После подсоединения к системе ROSA, стереотаксическая рама остается
фиксированным рефренсом, необходимым для точного
позиционирования инструментов.
Стр 47
--- стр. 44 ---
INNOVATIVE SUAGICAC TECHNOIOGV
Стереотаксическая рама является стандартным оборудованием
нейрохирургической операционной и не поставляется компанией
MEDTECH S.A.
Для использования с системой ROSA рекомендуется следующая Стереотаксическая
рама Leksell:
«Координатная рамка модели G» производства Elekta Instrument АВ, Швеция, РУ
ФСЗ 2011/10927.
Для получения подробной информации по использованию
Ш
Стереотаксической рама Leksell «Координатная рамка модели G» компании
Etekta Instrument АВ обратитесь к руководству по эксплуатации,
предоставленному производителем изделия.
2.4.3 Накожные фидуциальные маркеры
Накожные фидуциальные маркеры не поставляются компанией MEDTECH S.A. В
качестве накожных фидуциальных маркеров, зарегистрированных в Российской
Федерации, рекомендуется использовать:
«Клеящиеся КТ-метки» производства Sonowand AS, Норвегия, РУ ФСЗ 2011/11172.
или
«Маркеры» производства " Medtronic Navigation Inc. ", США, РУ ФСЗ 2010/06786.
При применении изделий сторонних производителей, обязательно внимательно
изучите эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) на
изделие.
2.4.4 Костные фидуциальные маркеры (фидуциальные маркеры,
прикрепляемые к кости)
Костные фидуциальные маркеры не поставляются компанией MEDTECH S.A. В
качестве костных фидуциальных маркеров, зарегистрированных в Российской
Федерации, рекомендуется использовать:
- Винт кортикальный, производства ООО "Остеосинтез", Россия (ФСР 2007/00138)
(титановый, длина 20 см, диаметр резьбы 2 мм, диаметр головки 3 мм).
Стр 48
--- стр. 45 ---
INN0VATIV6 SURCiCAL TRCHNOIOCV
Допускается применение аналогичных винтов кортикальных, из нержавеющей
стали или титана, данного размера.
При применении изделий сторонних производителей, обязательно внимательно
изучите эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) на
изделие.
2.4.5 Чехлы стерильные
Во время каждого использования система ROSA (монитор и роботизированная
рука) должна быть закрыта одноразовыми стерильными чехлами.
Перед использованием системы ROSA необходимо убедиться в наличии чехлов и
целостности их упаковки.
Компания MEDTECH S.A. поставляет стерильные чехлы, совместимые с системой
ROSA, в следующих вариантах исполнения:
о Чехлы для монитора
о Чехлы для роботизированной руки
Чехлы производятся компанией Microtek Medical B.V., Нидерланды, по заказу и под
контролем компании MEDTECH S.A.
Стр 49
--- стр. 46 ---
medl-ech
INNOVATIVE SURCKAl TECHNOLOGY I
2.4.6 Прочие компоненты и принадлежности системы ROSA
Мышь USB.
Используется для перемещения курсора на
экране.
Сти л у с.
Используется для управления сенсорным
экраном
Рулетка измерительная.
Длина Зм, ширина 16 мм, цена деления 1
мм.
предназначена для приблизительной оценки
расстяний при установке системы, и ее
принадлежностей.
Ключ шестигранный
Предназначен для фиксации системы
фиксации опорнаой и штанги
поддерживающей. Изготовлен из
нержавеющей стали.
Кейс для хранения
Предназначен для хранения
принадлежностей системы ROSA.
Устройство для калибровки датчика
оптического
Предназначено для калибровки оптического
датчика, перед его применением.
Изготовлено из нержавеющей стали.
Стр 50
--- стр. 47 ---
medl-ech
INNOVATIVe SURCICAl TECHNOLOGY I
2.5 Методы регистрации
процедура регистрации позволяет совместить
нейровизуализационные данные с системой ROSA.
предоперационные
Регистрация выполняется в начале операции, когда голова пациента
зафиксирована в фиксаторе для головы или стереотаксической раме, которые в
свою очередь присоедины к системе фиксации шарнирной или системе фиксации,
опорной системы ROSA.
Доступны четыре метода регистрации;
> С накожными фидуциальными маркерами (§2.5.1)
> С прикрепляемыми к кости фидуциальными маркерами (§2.5.2)
> С помощью датчика измерения расстояний оптического (§2.5.3)
> С помощью стереотаксической рамы (§2.5.4)
А
А
Перед загрузкой сохраненных данных о регистрации пациента (в
случае неожиданного завершения работы) убедитесь в том, что голова
пациента не сместилась.
Остаточный риск, связанный с принятием пользователем ошибки
регистрации не смотря на неудовлетворительный результат
регистрации: убедитесь что точность предлагаемая программным
обеспечением соответствует точности требуемой для операции
точности.
2.5.1 Ручная регистрация с накожными фидуциальными маркерами
Принцип
При этом методе используются накожные фидуциальные маркеры (далее маркеры)
(фото 1), которые прикрепляются к голове пациента перед проведением
предоперационного нейровизуализационного исследования (см. §3.2.1).
Сначала необходимо лоцировать маркеры на снимках пациента (фото 2). Это
делается на дооперационном этапе. В начале операции маркеры лоцируются на
реальном пациенте с помощью указки-зонда, установленной на роботизированную
руку (фото 3). Локация маркеров на снимках или с помощью указки-зонда может
осуществляться в любом порядке.
Стр51
--- стр. 48 ---
w m
medl-ecS
INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLOGY I
Фото 1 Фото 2 Фото 3
Регистрация с помощью накожных фидуциальных маркеров
В конце регистрации система подсчитывает и выводит на экран значения
среднеквадратического отклонения при регистрации. Пользователь обязан оценить
эти значения перед началом следующего этапа (значение не должно превышать
0,75 мм, в противном случае процедуру регистрации следует повторить.).
Затем автоматически активируется режим навигации в котором пользователь
должен оценить точность совпадения нескольких анатомических точек на голове
пациента с их отображением на снимках (см. §4.9).
Рекомендации по использованию
Точность регистрации обсчитываемая системой ROSA сильно зависит от количества
маркеров и их расположения на голове пациента.
Для регистрации достаточно минимум трех маркеров, однако настоятельно
рекомендуется использовать пять маркеров.
Маркеры следует размещать на голове пациента не симметрично и в разных
плоскостях. Наиболее оптимально расположить их вблизи зоны интереса.
Также маркеры следует располагать в пределах досягаемости роботизированной
руки.
Стр52
--- стр. 49 ---
INNOVATIVC SURCICAi. TECHNOIOCV
Рекомендуемое расположение Фидуииальных маркеров:
Рекомендуемое расположение накожных фидуциальных маркеров
2.5.2 Регистрация с помощью фидуциальных маркеров прикрепляемых
к кости
Этот метод требует ипользования фидуциальных маркеров прикрепяемых к кости
черепа пациента.
Принцип
Маркеры (винты костные) должны быть установлены в кость черепа пациента
перед проведением предоперационного КТ исследования. Рекомендуется
устанавливать маркеры на 7-10 мм. длины (полная длина маркера - 20 см).
После получения изображений и сохранения их в папку пациента определяется и
так же сохраняется позиция кончика каждого маркера.
Регистрация производится путем касания каждого маркера с помощью указки-
зонда.
Стр 53
--- стр. 50 ---
medhecS
IMNOVATIVE SURGICAl TCCHNOLOGY I
В конце регистрации система подсчитывает и выводит на экран значения
среднеквадратического отклонения при регистрации. Пользователь обязан оценить
эти значения перед началом следующего этапа (значение не должно превышать
0,75 мм, в противном случае процедуру регистрации следует повторить.).
Затем автоматически активируется режим навигации в котором пользователь
должен оценить точность совпадения нескольких анатомических точек на голове
пациента с их отображением на снимках (see §4.9).
Рекомендации по использованию
Точность регистрации обсчитываемая системой ROSA сильно зависит от количества
маркеров и их расположения на голове пациента.
Для регистрации достаточно минимум трех маркеров, однако настоятельно
рекомендуется использовать пять маркеров.
Маркеры следует размещать на голове пациента не симметрично и в разных
плоскостях. Наиболее оптимально расположить их вблизи зоны интереса.
Также маркеры следует располагать в пределах досягаемости роботизированной
руки.
Рекомендуемое расположение маркеров:
Рекомендуемое расположение фидуциальных маркеров прикрепляемых к кости
Стр 54
--- стр. 66 ---
med^ech
INNOVATiVI SURCICAl TCCHNOIOCV I
3.2 Нейровизуализационные данные пациента
А
Любой накопитель данных (USB диск, CD-диск и т.д.) должне быть в
обязательном порядке просканирован антивирусной программой перед
подключением к системе ROSA.
Пользователь в соответствии с настоящим руководством, может
подключать к системе ROSA через разъемы Ethernet или USB только
разрешенные устройства.
3.2.1 Протокол получения трехмерных изображений (МРТ, КТ)
Область
сканирования
(Acquisition field)
Для регистрации с маркерами необходимо захватить все
маркеры
Для бесконтактной регистрации обязателен захват
области носа и лба
Для регистрации со стереотаксической рамы
необходимо захватить фидуациальные маркеры рамы
Не захватывайте при сканировании стол или фиксатор
для головы
Свойства
сканирования
(Acquisition
properties)
Формат изображения (Image format: DICOM 3.0)
Модальность (Modality): MPT (Т1 или Т2) или Сканер
(Scanner)
Можно использовать контрастное усиление
Должны быть обозначены следующие пункты :
- Идентификационный номер серии (Series ID number
(0x0020, ОхОООЕ)
Номер сканирования (Acquisition number (0x0020,
0x0013)
Модальность (Modality (0x0008, 0x0060), должно быть
КТ (СТ) или МРТ (MRI)
- Дата серии (Series date (0x0008, 0x0020) or (0x0008,
0x0021)
- Имя пациента (Patient name (0x0010, 0x0010)
- Число битов, кодирующих пиксель (Number of bits for
pixel encoding (0x0028, 0x0100)
Использование подписанных или неподписанных
значений для пикселей (Usage of signed or unsigned
values for pixels(0x0028, 0x0103)
Разрешение пикселя (Pixel dimensions (0x0028,
0x0030)
Crp 70
--- стр. 67 ---
medl-ech
INNOVATIVC SURGICAL TCCHNOLOGV I
- Толщина среза (Slice thickness (0x0018, 0x0050)
Размеры среза (Slice dimensions (0x0028, 0x0010) and
(0x0028, 0x0011)
- Позиция среза (Slice position (0x0020, 0x0032)
Матрица ориентировки (Orientation matrix (0x0020,
0x0037)
- Диапазон контраста среза (Slice contrast range
(0x0028, 0x1050) и (0x0028, 0x1051)
• Аксиальная проекция для регистрации со
стереотаксической рамой, предпочтительно аксиальная
или коронарная проекция для других методов
регистрации
• Размер пикселя, размер изображения, ориентация
сканирования и высота стола должны оставаться
постоянными во время сканирования
• Количество срезов 100 - 255
• Постоянная толщина среза
• Последовательность срезов
• Размер векселя менее 1 мм^. Этот параметр определяет
точность регистрации. _________________
Ориентация
пациента
На спине лицом вверх, на животе лицом вниз (Prone or
supine position
Формат изображения
Не сжатые изображения (Non- compressed images)
Максимальное разрешение изображения (Maximum
image resolution 512x512 пикселей) ____
Прочее
• Изображения должны быть записаны в корневой раздел
папки DICOM. Добавление файля DICOMDIR не
обязательно.
Не используйте вместо берушей изолирующие
m
противошумовые наушники во время МРТ
исследования так как это может привести к
деформации кожных покровов. ______________
3.2.2 Протокол получения двухмерных рентгенограмм
Область
сканирования
(Acquisition field)
• Захвать всех рентгенконтрастных маркеров модели
рентгеновской (для роботизированной руки/рамы
Leksell)
• Не захватывайте при сканировании стол или фиксатор
для головы
Свойства • Формат изображения (Image format: DICOM 3.0, или
Стр71
--- стр. 68 ---
medl'ech
INNOVATIVi SUKClCAt. TICHN0106V I
сканирования
(Acquisition
properties)
Bitmap или Jpeg
Можно использовать контрастное усиление
Для изображений в формате DICOM должны быть
обозначены следующие пункты:
Идентификационный номер серии (Series ID number
(0x0020, ОхОООЕ)
Номер сканирования среза (Slice acquisition number
(0x0020, 0x0013)
Модальность (Series modality (0x0008, 0x0060),
должна быть ХА или RF
- Дата серии (Series date (0x0008, 0x0020) or (0x0008,
0x0021)
Имя пациента (Patient name (0x0010, 0x0010)
Размеры среза (Slice dimensions (0x0028, 0x0010) и
(0x0028, 0x0011)
- Диапазон контраста среза (Slice contrast range
(0x0028, 0x1050) и (0x0028, 0x1051)
Число битов, кодирующих пиксель (Number of bits for
pixel encoding(0x0028, 0x0100)
Использование подписанных или неподписанных
значений для писелей (Usage of signed or unsigned
values for pixels (0x0028, 0x0103)
Для изображений в формате Bitmap или Jpeg, должны
быть указаны размеры изображения и его разрешение
Формат
изображения (Image
format)
Не сжатые изображения
Для формата DICOM:
о Максимальное разрешение (Maximum
resolution : 512 х 512 пикселей
о Кодирование пикселей (Pixel encoding:
неподписанное 8 бит (unsigned 8 bits),
неподписанное 16 бит (unsigned 16 bits,
подписанное 16 бит (signed 16 bits.)
Для формата Jpeg или Bitmap :
о Изображения в градации серого (Gray level
images only)
о Кодирование пикселя (Pixel encoding: 8 бит, 256
цветов, цветовая шкала серого цвета (gray level
color palette)
3.2.3 Протокол получений изображений в режиме DTI
Сканер (Imager) Philips Acquiva
Стр 72
--- стр. 83 ---
INNOVATIVC SURCICAlTtCHNOLOGV
4.4.4 Область инструменты (фиолетовый цвет)
В этой области имеются два типа кнопок:
> Нажимная кнопка - после нажатия автоматически возвращается в исходное
состояние.
> Кнопка с двумя состояниями (нажата, свободна). При нажатии переходит их
одного состояния в другое.
Область изображений
Состояние
1 Состояние 2
Состояние 1, отображает изображения в прямой
проекция правой и левой стороны
Состояние 2, отображает изображение в
обратной проекции правой и левой стороны
Кнопка
свободна Кнопка нажата
Когда нажата, связывает между собой проекции,
обеспечивая одновременную навигацию:
• Между аксиальной, коронарной и
сагиттальной проекциями; между
аксиальной, коронарной и сагиттальной
проекциями, относительно передне-задней
комиссуры (АСРС)
• Между фронтальной и боковой
проекциями
• Между фронтамальной и боковой
проекциями, относительно передне-задней
комиссуры (АСРС)
• Между видами одной траектоии
(параллельным и перпендикулярным).
Когда свободна обеспечивает независимую
навигацию в каждой из проекций.
Две связанных между собой проекции всегда:
• Центрированы на одной и той же точке
• Имеют одинаковое увеличение
• Имеют одинаковый парамент сглаживания
ВЗ □
Состояние
1 Состояние 2
Состояние 1, отображае рефренсные линии на
разных двухмерных изображениях.
Состояние 2, убирает рефренсные линии на
разных двухмерных изображениях.
Этот инструмент может быть использован на:
• Аксиальной, коронарной и сагиттальной
проекциях
Стр 87
--- стр. 84 ---
medl'ech
INNOVATIVI SURC(C*l TICHN0L06V I
аксиальной, коронарной и сагиттальном
проекциями, относительно передне-задней
комиссуры (АСРС)
На проекции траектории
Между фронтальной и боковой
проекциями
Между фронтальной и боковой
проекциями, относительно передне-задней
комиссуры (АСРС)
Вид, перпендикулярный кончику
инструмента, установленному на
роботизированной руки во время
навигации
Контраст и сглаживание
При активации отображаете интерфейс
управления контрастом. Контраст меняется на
изображении, которое отображается в данный
момент.
Этот инструмент может быть использован на:
• Аксиальной, коронарной, сагиттальной
проекциях
. аксиальной, коронарной и сагиттальной
проекциями, относительно передне-задней
комиссуры (АСРС)
• На проекции траектории
• На фронтальной и боковой проекциях
• Между фронтальной и боковой
проекциями, относительно передне-задней
комиссуры (АСРС)
• Вид, перпендикулярный кончику
инструмента, установленному на
роботизированной руки во время
навигации
Этот инструмент меняет контраст на
отображенном изображении. ____________
При активации отображает интерфейс настройки
параметров сегментации трехмерного
изображения головы пациента.
Стр 88
--- стр. 85 ---
tNNOVATIVC SUR6ICAL TECHNOIOCV
Состояние
1
Состояние
2
на
на
Состояни 1, активирует сглаживание
выбранной проекции.
State 2, деактивирует сглаживание
выбранной проекции.
Данный инструмент может быть использован
при;
• Аксиальной, коронарной, сагиттальной
проекциях
• аксиальной, коронарной и сагиттальной
проекциями, относительно передне-задней
комиссуры (АСРС)
• На проекции траектории
• На фронтальной и боковой проекциях
• Между фронтальной и боковой
проекциями, относительно передне-задней
комиссуры (АСРС)
• Вид, перпендикулярный кончику
инструмента, установленному на
роботизированной руки во время
навигации
• Этот инструмент меняет контраст на
отображенном изображении.
При активации
пользователя.
отменяет последнее действие
При активации восстанавливает последнее действие
пользователя.
Стр 89
--- стр. 86 ---
INNOVATIVf SURGICAL TCCHNOIOGV
4.4.5 Вкладка «планирование» ("PLANNING")
ПАМИМ6 ЙШВЯАТЮМ
M.jrkc/'.
/nno
Af (Ч
|Г|||'“ fl.f:'
Вкладка предоставляет доступ к различным инструментам планирования. Она
разделена на четыре зоны:
Маркеры
Mrirkf,-t5.
M arqueurl
т
Merqueur 2 т
MArqueur3
S I
Список маркеров
Список лоцированных маркеров.
Выбор маркера из списка центрирует изображения в
аксиальной, коронарной и сагиттальной проекции
на этом маркере и меняет цвет маркера на
трехмерном изобржении.
Два состояния:
• Активное: отображает круг диаметром 3 мм
вокруг маркеров на двухмерных изображениях
• Неактивное: скрывает круг диаметром 3 мм
вокруг маркеров
□
Удаляет маркер.
При активации удаляет соответствующий маркер из
списка и обновляет изображение.
+
При активации добавляет новый маркер в список
(если не достигнуто максимальное количество
маркеров).
Стр 90
--- стр. 87 ---
INNOVATIVI SUftCICAi. TiCHNOlOCV
Области
Области интереса (ROI) доступны если отображается изображение МРТ или КТ.
■ S 3
ZontiiOcm» т ш ш ш
Список областей
интереса
Отображает список определенных областей
интереса.
Отображает название, цвет и объем области
интереса, позволяет выбрать одну область.
При активации, соответствующая область интереса
удаляется из списка, обновляет изображение.
Если выбранная облатсь уже удалена, выбирается
следующая за ней область интереса (при ее
наличии), в противном случае выбирается
предыдущая область.
Отображает свойства области интереса.
При активации вызывает диалоговое окно,
отображающее свойства выбранной области
интереса:
> Название области интереса
> Цвет области интереса
< о >
Кнопка отображения области интереса.
Каждая кнопка имеет три состояния:
> Область интереса не видна
> Область интереса прозрачная
> Область интереса непрозрачная
Нажатие на кнопку последовательно меняет ее
состояние.
+
При активации добавляет новую область интереса к
списку (если не достигнуто максимальное число
областей интереса).
> Название области интереса: текст + номер
> Цвет области интереса: первый цвет.
Стр91
--- стр. 90 ---
Передняя-задняя комиссура (АСРС^
medl'ecS
INNOVATIVE SURGICAL TECHNOIOGV I
PC
ACPC frame setting
Display points: @
AC
PC
IH
Petition of origin:
/2
ACPC disbince: 17.62
-a.
AC
AC
При активации записывает положении передней
комиссуры.
PC
При активации записывает положение задней
комиссуры.
IH
При активации записывает положение
межполушарной точки
<8 >
Отображает или скрывает точки АСРС на выбранном
изображении.
Курсор, позволяет
установить точку
рефренса на ось АСРС
Позволяет установить точку рефренса АСРС между
точкой передней комиссуры (АС) и точкой задней
комиссуры (PC).
АС Устанавливает точку рефренса АСРС на точку АС
PC Устанавливает точку рефренса АСРС на точку PC
/2
Устанавливает точку рефренса АСРС на середину
расстояния между АС и PC
Crp 94
--- стр. 91 ---
INNOVATIVI SUR6ICAI TiCHNOlOCV
Траектории
@S3
T ajaaetyt ■ SSSIS
Т п и сМ ц гЗ ■ BSSB
Oeftni^w) of: Tr^eetoy 3_______
MiypeiM ACPC
Target point franw
__Тгф аопг 3
Inairumeni iMigtlK: 2<Ш mm
Tf^ctotytengthrSOJfnm
‘ CD
Пюпс» «0 target point
CD
Список траекторий
Отображает список траекторий.
Отображает название и цвет траекторий и позволяет
выбрать одну траекторию. Одновременно могут быть
отображены семь траекторий. Вертикальная полоса
прокрутки позволяет перемещаться по списку
траекторий.
Удаляет траекторию.
При активации удаляет соответствующую
траекторию и обновляет изображение.
Если выбранная траектория уже удалена, выбирает
следующая траектория (при ее наличии), либо
предыдущая.
Добавляет новую траекторию в список (если
максимальное количество траекторий не
достигнуто).
> Название траектории: траектория + номер
(нумерация начинается с единицы)
> Цвет траектории: первый цвет в списке не
относящийся к какой-либо другой траектории
Свойства траектории.
При активации отображает свойства выбранной
траектории:
> Название траектории
Цвет траектории
Длина инструмента
Диаметр инструмента
Зона безопасности (для эндоскопии)
>
>
>
>
Стр 95
--- стр. 92 ---
INMOVATiVI SUAGICAl TICHNOLOCY
<0 >
Target point
Entry point
ACPC
> Зона резекции при хирургии эпилепсии
Отображает или скрывает траекторию.
Кнопка управляет отображением соответствующей
траектории в аксиальной, коронарной и
сагиттальной проекция, фронтальной и латеральной
проекциях, трехмерном изображении.
Каждая кнопка имеет три состояния:
- Траектория не отображается
- Траектория отображена
(пересечение с текущим
изображении)
- Траектория отображается по всей длинне
Нажатие на кнопку меняет ее состояние.
Эта кнопка также имеется рядом со списком
траекторий. Она обладает такими же функциями, но
только в отношении всех траеторий сразу.
частично
срезом на
Закрывает траекторию для редактирования.
Эта кнопка управляет редактированием
соответствующей траектории. Закрытие траектории
предотвращает изменение точек входа и цели.
Каждая кнопка имеет два состояния:
- Траектория закрыта
- Траектория открыта
Нажатие на кнопку меняет ее статус.
Эта кнопка также имеется рядом со списком
траекторий. Она обладает такими же функциями, но
только в отношении всех траеторий сразу.
Обновляет точку цели в соответствии с позицией
текущей точки центрированной в аксиальной,
коронарной или аксиальной проекциях (на снимках
МРТ или КТ), или на фронтальных и боковых
проекциях (на рентгенограммах). Если эта позиция
совпадает с точкой входа, то точка входа не
определяется и экран обновляется.
Обновляет точку входа в соответствии с позицией
текущей точки центрированной в аксиальной,
коронарной или аксиальной проекциях (на снимках
МРТ или КТ), или на фронтальных и боковых
проекциях (на рентгенограммах). Если эта позиция
совпадает с точкой входа, то точка входа не
определяется и экран обновляется.
Отображает координаты точки
рефренсных линий с рефренсом АСРС.
пересечения
Стр 96
--- стр. 93 ---
medhech
INMOVATIVe SURGICAL TCCHNOIDCV I
Frame
Отображает координаты точки пересечения
рефренсных линий с рефренсом стереотаксической
рамы
Курсор для навигации
вдовь траектории
Использует горизонтальную линию для отображения
позиции между точкой входа (Е) и точкой цели (С),
на перпендикулярной к траектории проекции.
Над курсором отображается длина траектории.
Если отображаемый снимок КТ или МРТ:
Под курсором отображается расстояние между
точкой цели и плоскостью перпендикулярной
траектории.
При перемещении курсора вид траектории на
аксиальной, коронарной и сагиттальной
проекциях так же обновляется.
Е
Позиционирует вид перпендикулярный траектории
на точке входа и обновляет вид траектории в
аксиальной, сагиттальной и коронарной плоскостях.
Эта кнопка доступна если отображаются снимки КТ
или МРТ.
Т
Позиционирует вид перпендикулярный траектории
на точке цели и обновляет вид траектории в
аксиальной, сагиттальной и коронарной плоскостях.
Эта кнопка доступна если отображаются снимки КТ
или МРТ.
и
Помещает вид перпендикулярный траектории на 1
мм в направлении к точке входа и обновляет вид
траектории в аксиальной, сагиттальной и
коронарной плоскостях.
Эта кнопка доступна если отображаются снимки КТ
или МРТ.
и
Помещает вид перпендикулярный траектории на 1
мм в направлении к точке цели и обновляет вид
траектории в аксиальной, сагиттальной и
коронарной плоскостях.
Эта кнопка доступна если отображаются снимки КТ
или МРТ.
Стр 97
--- стр. 94 ---
INNOVATIVC SURCICAl TECHNOLOGY
Свойства траектории:
Trajectory properties
Trajectory
Nome Trqectoire 1 Color|
Tool
(mm) 200.00
0’ameter(mm) 2.00
Entry point
Mddify entfy point position Modify
Security zone parameters
QSecurify 2one activation
Extracted sphere
ED Extracted sphere activation
Поле ввода названия
("Name")
Отображает название траектории и позволяет его
изменять. Две траектории не могут иметь
одинаковое название. Если имя траектории
изменяется и совпадает с имеющейся траекторией
восстанавливается старое имя.
Отображает виртуальную клавиатуру для ввода
названия новой траектории. Две траектории не
могут иметь одинаковое название. Если имя
траектории изменяется и совпадает с имеющейся
траекторией восстанавливается старое имя.
Поле цвет ("Colors")
Отображает цвет траетории траектории и позволяет
его изменять. Если цвет траектории изменяется и
совпадает с цветом имеющейся траекторией
восстанавливается исходный цвет.
Поле ввода длины
инструмента
("Instrument length"
input zone)
Отображает длину инструмента в миллиметрах и
позволяет ее модифицировать.
Поле ввода диаметра
инструмента ("Diameter
(mm)" input zone)
Отображает диаметр инструмента в миллиметрах и
позволяет ее модифицировать.
Активация зоны
безопасности Активирует конус безопасности вокруг траектории
Активация сфер
резекции
Отображает сферы резекции (участки коры,
которые необходимо удалить при лечении
эпилепсии) на траектории
Стр 98
--- стр. 95 ---
medl’ ech
(NNOVATIVI SUftCICAL TfCHNOlOCV I
Активация зоны безопасности для эндоскопии
Security zone parameters
И Security zone activation
Radius (fnm)j lo io O ^ ^ ij
Distance to entry 0.0
K stantt to target] 47.8 I
Apertiiref) 10.00
Modity
Активация зоны
безопасности
При активации отображает конус безопасности
Поле ввода радиуса
("Radius (mm)" input
zone)
Отображает радиус конуса безопасности и
позволяет его менять
Отображает виртуальную клавиатуру для ввода
радиуса конуса безопасности
Поле ввода апертуры
конуса безопасности
"Aperture (®)" input
zone
Отображает апертуру конуса безопасности и
позволяет ее изменять
Поле ввода расстояния
до входа ("Distance to
entry" input zone)
Отображает расстояние между началом конуса и
точкой входа траектории. Показатель только для
чтения.
Поле ввода расстояния
до цели ("Distance to
target" input zone)
Отображает расстояние между началом конуса и
точкой цели траектории.
Modriy Предоставляет доступ к интерфейсу изменения зоны
безопасности.
Стр 99
--- стр. 110 ---
INNOVATIVf SURGICAL TICHNOLOGV
A
В режиме «Iso» (изоцентрическое движение) изоцентр может быть
расположен по длине траектории. Важно помнить, что при движении X
конца эндоскопа, движение Y в точке входа будет тем больше, чем
ближе расположен изоцентр к концу инструмента. Это может
привести к незапланированным движениям, которые могут представлять
опасность для пациента.
Движение Y может быть уменьшено с помощью настройки конуса
безопасности, как это описано в §4.4.5.
По соображениям безопасности автоматическое движение эндоскопа
ограничено углом в 1° в не зависимости от шага движения запрошенного
пользователем в миллиметрах.
Стр 114
--- стр. 111 ---
medl'ecS
IMNOVATIVf SURCiCAl TfCHNOLOGV I
Введение /извлечение эндоскопа
Endoscope ifisertion/rernoval
84.0 Distance (10'200 mm
Trajectory length: 84,0mm
Distance to target point: 84.0mm
Текстовое поле расстояние
(Text box: Distance)
Соответствует шагу в миллиметрах для
автоматических аксиальных движений
роботизированной руки. Фактически, является
выражением длины траектории.
Виртуальная цифровая клавиатура для ввода
шага в миллиметрах для автоматических
аксиальных движений роботизированной руки.
При нажатиии робот совершает автоматическое
движение по оси инструмента в направлении к
голове пациента.
При нажатиии робот совершает автоматическое
движение по оси инструмента в направлении от
головы пациента.
Длина траектории (Trajectory
length)
Обозначает длину планированной траектории.
Расстояние до точки цели
(Distance to the target point)
Отображает расстояние между кончиком
инструмента и точкой цели. Если значение
показано зеленым цветом - роботизированная
рука может быть отведена.
Если красным - роботизированная рука не
может быть отведена, требуется
Crp 115
--- стр. 112 ---
med^ech
INNOVATIVC SURGICAL TECHNOLOGY I
дополнительное движение.
A
Движения на расстояние, меньшее расстояния до точки цели: во
время начала движения пользователь увидит сообщение,
информирующее о направлении и степени движения.
- Движения на расстояние, большее расстояния до точки цели: во
время начала движения пользователь увидит сообщение,
предупреждающее о том, что конец эндоскопа выйдет за точку цели.
Внимание! Если пользователь запрашивает перемещение
превышающее расстояние до точки цели, конец эндоскопа может
выйти за пределы запланированной точки цели, что в свою очередь
может представлять опасность для пациента.
Координаты в интерфейсе рефренса АСРС
Данное окно, отображает координаты текущей точки в рефренсе АСРС, если он
был определен ранее.
АСРС coonttfMtM
Ш: о«> 000 т
АР: !11Х> r»ljn т
V«ft: ЫшВ29* т
Оаи
Координаты в рефренсе АСРС
Поле ввода первой
латеральной
координаты (First "Lat"
coordinate input zone)
Отображает латеральную координату в рефренсе АСРС в
миллиметрах и позволяет ее изменять.
Вектор коордианты в рефренсе АСРС направлен слева
направо.
-----------
Отображает виртуальную цифровую клавиатуру для ввода
латеральной координаты.
Поле ввода первой
передне-задней
координаты (First "АР"
coordinate input zone)
Отображает передне-заднюю координату в рефренсе АСРС
в миллиметрах и позволяет ее изменять.
Вектор координаты в рефренсе АСРС направлен назад и
вперед
Стр 116
--- стр. 117 ---
medhech
IMMOVATiVe SURSICAL TECHNOLOCV I
Загрузка изображений DTI происходит так же, как и загрузка других изображений,
программное обеспечение отображает изображения как цветные карты
фракционной анизотропии в зависимости от направления хода волокон.
Используется следующая цветовая кодировка хода волокон:
> Красный: волокна, ориентированные по оси "х"
> Зеленый: волокна, ориентированные по оси "у"
> Голубой: волокна, ориентированные по оси "z"
> Прочие цвета: Кодировка волокон, ориентированных в других направлениях
происходит в соответствии с прилагаемой диаграммой:
1
('nronul
/ \
■ >
а
4.6 Регистрация с использованием встроенного
атласа:
Атлас совмещается с трехмерными изображениями с учетом АСРС рефренса и
определения границ квадрата, заключающего в себя весь мозг.
> Шаг 1. Опрделяет точки АС, PC и IH.
> Шаг 2. Выровняйте изображение.
> Шаг 3. Определите границы квадрата: передняя, задняя, верхняя,
нижняя, правая и левая.
> Шаг 4. Запустите подсчет регистрации.
Стр 121
--- стр. 118 ---
INNOVATIVE SURGICAL TECHNOIOGT
Интерфейс совмещения позволяет определить следующие параметры:
Стр 122
--- стр. 119 ---
medl-ech
INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLOCV I
Инструменты рисования области (1)
Список выбора режимов
отображения
Содержит список выбора режимов отображения
(прозрачный, двухцветный, шахматный рисунок) и
позволяет выбрать нужный режим --------
Курсор для изменения
порога выбранного
режима отображения
Отображает и позволяет изменять порог для выбранного
режима отображения.
Область записи точек рефренса АСРС (2)
Record АС При нажатии записывает положение точки АС.
Record PC При активации записывает положение точки PC.
Record inter-hemisphere При активации записывает положение точки IH.
RectiV
При нажатии отображает различные проекции в
рефренсе АСРС.
0(>ласть записи границ мозга (3)
A N T
При активации записывает положение передней границы
мозга на изображении.
P O S T
При активации записывает положение задней границы
мозга на изображении.
S U P
При активации записывает положение верхней границы
мозга на изображении.
IN F
При активации записывает положение нижней границы
мозга на изображении
R ig ht
При активации записывает положение правой границы
мозга на изображении.
L e ft
При активации записывает положение левой границы
мозга на изображении.
шт При активации подсчитывает регистрацию атласа
относительно изображения.
Область показа изображения
Область показа
Отображет одну из проекций.
Отображает точки АС, PC и IH, а также границы мозга.
Также в этой боласти имеется кнопка для вызова
инструментов навигации по изображению, подробо они
описаны в §2.3.
Стр 123
--- стр. 134 ---
INNOVATIVI SURCICAl TICHNOIOCY
4.12 Интерфейс для регистрации рамы Leksell с
трехмерными изображениями
мм М М М ИМ П»
Интерфейс для регистрации рамы Leksell с трехмерными изображениями
(1)
Отображает трехмерное изображение в аксиальной
проекции.
Клик левой кнопкой мыши увеличивает и центрирует
изображение.
Клик правой кнопкой мыши, на увеличенном изображении
позволяет вручную позиционировать точку.
ReconJ
Записывает точку.
Эта кнопка доступна если записано меньше 12 начальных
точек.
Reset Реинициализирует запись всех начальных точек.
Propagation
Расширяет детекцию точек. Эта кнопка доступна если
записано 9 или 12 начальных точек.
Frame identification
Кнопка доступна если рама идентифицирована на
трехмерных изображениях.
Запускает расчет регистрации с рамой.
Undo Отмена и возврат к экрану выбора регистрации.
Стр 138
--- стр. 135 ---
INNOVATlUt SURGICAL TfCHMOLOGV
4.13 Интерфейс управления контрастном изображений
£x*m 1 Exam 1
■ ш
Активна Неактивна
Отображает текущий контраст для изображения 2
(аналогично для изображения 2)
Список контрастов
Список контрастов.
Можно выбрать контраст из списка.
+
Позволяет создать новый контраст копируя центр и
ширину выбранного контраста, создает имя контраста
(contrast + цифра).
Modify
Позволяет изменять параметры контраста из спика
доступных (кроме контраста по-умолчанию).
-
Удаляет выбранный контраст и выбирает контраст по-
умолчанию.
Текстовое поле
название контраста
(Text zone, contrast
name)
Отображает название контраста и позволяет его менять.
Два контраста одно и того же изображения При
изменении названия на название уже имеющегося
контраста восстанавливается исходное название.
Стр 139
--- стр. 136 ---
med^ecS
INNOVATIVf SURGICAL TECHNOLOGY I
Отображает клавиатуру и позволяет менять название
контраста. Два контраста одно и того же изображения
При изменении названия контраста на название уже
имеющегося контраста, после закрытия клавиатуры
восстанавливается исходное название.
Курсор центра (Center
Cursor)
Отображает значение центра контраста и позволяет
перемещать курсор.
Центр может располагаться между минимумом и
максимумом контраста. При смещении обновляет курсор
ширины.
Курсор ширины (Width
Cursor)
Отображает значение ширины контраста и позволяет
смещать курсор.
OK Добавляет новый контраст к списку существующих либо
изменяет текущий.
Undo Отменяет изменения.
Crp 140
--- стр. 142 ---
Так как инструменты системы ROSA специально откалиброваны необходимо
тщательно оберегать их от всяких воздействий во время транспортировки и
хранения. Сфера на конце указки-зонда требует особого внимания, так как любое
ее повреждение приведет к снижению точности регистрации точности
позиционирования инструментов на траектории.
Упаковка должна соответствовать требованиям для поддержания стерильности
(для стерилизованных принадлежностей).
Рекомендуется хранить инструменты в кейсе для хранения.
Стр 146
--- стр. 143 ---
medl-ecS
INNOVATIVe SURGICAL TECHNOLOGY I
6.Сервисное обслуживание и ремонт.
Установка системы ROSA производится сотрудниками компании MEDTECH S.A. или
ее уполномоченного представителя, или авторизованных ими лиц. Этот процесс
требует досконального знания системы устанавливающим персоналом.
Между компанией MEDTECH S.A. и покупателем заключается договор об
обслуживании, который обеспечивает проведение обслуживания с указанной ниже
частотой. Обслуживание играет превентивную роль в возникновении возможных
проблем.
В системе отсутствуют программные или аппаратные компоненты, обслуживание
которых должен осуществлять пользователь. При возникновении проблем
незамедлительно свяжитесь с производителем для ремонта.
Пользователь может только производить замену систем фиксации готовы и
компонентов, которые крепятся к роботизированной руке (держателей
инструментов, адаптеров, моделей, указки-зонда, датчика измерения расстояний
оптического) по приведенным в настоящем Руководстве указаниям.
Система требует проведения планового технического обслуживания и общих
регулярных проверок оператором/пользователем. Это обслуживание необходимо
для обеспечения безопасной и правильной работы системы.
Все замены и/или ремонт в течение гарантийного периода выполняются
исключительно производителем и уполномоченным производителем производителя
либо авторизованным третьими лицами.
После истечения гарантийного периода необходимо связаться с уполномоченным
представителем производителя по вопросу проведения технического
обслуживания.
Даже в том случае, если оператор (пользователь) не участвует в проведении
технического обслуживания, он является ответственным за проведение всего
необходимого обслуживания до использования системы у пациента.
Календарь обслуживания:
> Ежеквартальное профилактическое обслуживание
> Ежегодное профилактическое обслуживание
При техническом обслуживании выполняют, (в том числе, но не ограничиваясь
этим), следующие процедуры:
• Проверка параметров точности (ежеквартально)
• Проверка электробезопасности (ежеквартально)
• Проверка стабилизирующей системы (ежеквартально)
Стр 147
--- стр. 144 ---
medl'ecS
INNOVATIVE SURCtCAl TECHNOIOGV I
Служба поддержки клиентов компании MEDTECH S.A. помогает в решении
различных проблем в работе устройства.
Если проблему неисправность не удается решить методами, изложенными в
разделе. «Устранение неисправностей» - не производите действий, не
предусмотренных данным разделом.
В случае любой прочей неисправности или поломки покупатель не должен
вмешиваться в систему. Профилактическое и сервисное обслуживание может быть
выполнено только Сервсиной службой компании Медтех либо ее авторизованных
представителей.
А
А
А
А
По все вопросам, относящимся к техническому обслуживанию и
ремонту системы, обращайтесь к уполномоченному представителю
производителя.
Не вскрывайте корпус системы ROSA. При возникновении неполадок
или неисправностей не пытайтесь устранить их самостоятельно:
обслуживание и сервисные операции могут быть выполнены только
службой поддержки клиентов компании MEDTECH S.A. или одним из ее
уполномоченных представителей.
При использовании в соответствии с указаниями по техническому
обслуживанию система ROSA может работать в режиме постоянной
эксплуатации.
Система не должна использоваться если необходимое техническое
обслуживание и проверки не проводились регулярно в соответствии с
имеющими тербованиями и засуществующим законодательством.
Стр 148
--- стр. 150 ---
medl'echINNOVATlVf SUAGICAl TICHNOLOGV I
9.2 Процедура восстановления данных при
неожиданном завершении работы
Описанная в данном разделе процедура может быть при определенных условиях
использована для возобновления и завершения хирургической операции,
прерванной возникшей системной неполадкой (программной или аппаратной).
Система ROSA обладает возможностью автоматического резервного копирования
текущей папки пациента. Это позволяет восстановить данные регистрации и
планирования. Папка пациента автоматически сохраняется после завершения
этапа регистрации.
Процедура прервана Продолжение процедуры
Загрузка
исследования
Планирование
операции
Установка
инструментов
Регистрация
Автоматическое
резервное
копирование
Навигация
Завершение операции
Логическая диаграмма процедуры восстановления данных
Программная или аппаратная
ошибка
А
Перед загрузкой сохраненных данных о регистрации пациента (в случае
неожиданного завершения работы) убедитесь в том, что голова пациента
не сместилась.
Стр 154
--- стр. 151 ---
medl'ech
INNOVATIVC SURCICAI. TICHNOLOGV I
10. Техническая информация
А
/ h
Система ROSA требует специальных предосторожностей в отношении
электромагнитной совместимости. Она должна быть установлена и
введена в эксплуатацию в соответствии с информацией по
электромагнитной совместимости, обозначенной в соответствующем
разделе.
Портативные и мобильные радиочастотные устройства связи могут
влиять на работу устройства.
Использование аксессуаров, трансдьюсеров и кабелей отличных от
обозначенных в настоящем Руководстве, исключая трансдьюсеры или
кабели продаваемые компанией MEDTECH S.A. (как запасные части
внутренних компонентов) может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или уменьшить защищенность устройства
от электромагнитных помех.
Система ROSA не должна использоваться в непосредственной
близости или устанавливаться поверх какого-либо медицинского
оборудования. При необходимости, убедитесь в правильной работе
системы ROSA с учетом ее текущего расположения.
10.1 Электромагнитная эмиссия
Система ROSA разработана для работы в среде с электромагнитным излучением,
соответствующем нижеприведенным требованиям. Пользователь дожен
удостовериться что работает с учетом этих требований.
Стандарт Конформность Электромагнитное окружение • рекомендации
RF emissions CISPR 11
("Промышленные
научные и медицинские
(ПНМ) высокочастотные
устройства.
Характеристики
электромагнитных помех.
Нормы и методы
измерений")
группа 1 Система ROSA использует беспроводную
передачу энергии только во внутренних целях. Ее
радиочастотная эмиссия очень слабая и
маловероятно приведет к воздействию на
окружающее электронное оборудование.
Стр 155
--- стр. 152 ---
medl-ech
INNOVATIVE SURGICAL TICHNOIOCV I
RF emissions CISPR 11
("Промышленные
научные и медицинские
(ПНМ) высокочастотные
устройства.
Характеристики
электромагнитных помех.
Нормы и методы
измерений")
Класс А Система ROSA может быть использована во всех
помещениях за исключением жилых, а также
помещений, подключенных к низковольтным сетям
коммунального электроснабжения.
Электромагнитная
совместимость (ЭМС)
Часть 3. Пределы.
Раздел 3. Ограничение
пульсаций напряжения и
мерцания в
низковольтных системах
питания для
оборудования с
номинальным током
меньшим или равным
16A(EN 61000-3-3)
Применимо
"Электромагнитная
совместимость -
Требования для
бьгговых приборов,
электрических
инструментов и
аналогичных
устройств - Часть
1: Эмиссия
электромагнитных помех"
(CISPR 14-1)
Конформность Система ROSA не предназначена для соединения
с каким-либо другим оборудование.
"Электромагнитная
совместимость (ЭМС) -
Часть 3-2. Нормы -
Нормы эмиссии
гармонических
составляющих тока
(потребляемый ток
оборудования — 16 А в
одной фазе)"ЕМ 61000-3-
2
Не применимо Потребляемая мощность ситемы ROSA
составляет порядка 1000 Вт.
Стр 156
--- стр. 153 ---
medl-ech
INNOVATIVE SURGICAL TCCHNOIOCV I
10.2 Защищенность от электромагнитных помех
Система ROSA разработана для работы в среде с электромагнитным излучением,
соответствующем нижеприведенным требованиям. Пользователь дожен
удостовериться что работает с учетом этих требований.
Стандарт CEI 60601
Уровень
испытаний
Конформность Рекомендации по элетромагнитному
окружению
“Электромагнитная
совместимость (ЭМС). Часть
4. Методы испытаний и
измерений. Раздел 2.
Испытания на устойчивость
к электростатическим
разрядам"
{EN 61000-4-2)
±6 кВ контактный
разряд
± 8 кВ воздушный
разряд
± 6 кВ контактный
разряд
± 8 кВ воздушный
разряд
Поверхность пола должна быть из
дерева, бетона или плитки. При
покрытии пола синтетическим
материалом относительная влажность
должна быть не менее 30%.
“Электромагнитная
совместимость (ЭМС). Часть
4. Методы испытаний и
измерений. Раздел 4.
Испытания на устойчивость
к наносекундным
импульсным помехам”
(EN 61000-4-4)
± 2 кВ для линий
электропитания
± 1 kBV для линий
ввода и вывода
± 2 kV для линий
электропитания
± 1 kV для линий
ввода и вывода
Качество электроснабжения должно
соответствовать нормативам для
коммерческих либо медицинских
учреждений.
“Электромагнитная
совместимость (ЭМС).
Часть 4. Методы испытаний
и измерений. Раздел 5.
Испытания на устойчивость
к микросекундным
импульсным помехам
большой энергии”
(EN 61000-4-5)
Дифферен 1диальный
режим ± 1 кВ
Общий режим ± 2 кв
Дифферен 1 4иальный
режим ± 1 кВ
Общий режим ± 2 кВ
Качество электроснабжения должно
соответствовать нормативам для
коммерческих либо медицинских
учреждений.
“Электромагнитная
СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС). Часть
4. Методы ncnbiTAHHi/fM
измерении ; Раздел 11.
Испытания на устойчивость
к ПРОВАЛАМ НАПРЯЖЕНИЯ,
КОРОТКИМ ПРЕРЫВАНИЯМ И
ИЗМЕНЕНИЯМ НПРЯЖЕНИЯ"
(EN 61000-4-11)
• <5% U t-для 10
мс
• 40% U t-для 100
мс
• 70% U t - для 500
мс
• <5% U t - для
5 сек
• <5% U t- для 10
мс
• 40% U t - для 100
мс
• 70% U t - для 500
мс
<5% U t-для 5 сек
Качество электроснабжения должно
соответствовать нормативам для
коммерческих либо медицинских
учреждений. Если пользователь ROSA
принимает решение об использовании
устройства в условиях перепада
напряжения необходимо обеспечить
электропитание от источника
бесперебойного питания или батареи.
“Электромагнитная
совместимость. Часть 4-8.
Методы испытаний и
измерений. Испьп'ания на
устойчивость к магнитному
полю промышленной
частоты
(IEC 61000-4-8)
ЗА/м ЗА/м Магнитное поле основных частот
должно соответствовать нормативам
для коммерческих либо медицинских
учреждений.
Примечание: Ut номинальное значение питающего напряжения, использованное в тесте
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование не
должно использоваться рядом с
Стр 157
--- стр. 154 ---
“Электромагнитная
совместимость (ЭМС). Часть
4. Методы испытаний и
измерений. Раздел 6.
Устойчивость к
кондуктивным помехам,
наведенным
радиочастотными полями"
(EN 61000-4-6)
“Электромагнитная
совместимость (ЭМС). Часть
4. Методы испытаний и
измерений. Раздел 3.
Ислытания на устойчивость к
излучаемому
радиочастотному
электромагнитному полю"
(EN 61000-4-3)
3 Vrms
150 кГц -80
МГц
ЗВ/м
80 МГц - 2.5
ГГц
ЗВ
3 В/м
системой ROSA и ее кабелями на
расстояниях меньше рекомендованных
в соответствии частотой эмиттера.
Рекомендуемое расстояние до
источника
d = \.\l4P
d = \.\l4P 80 МГц - 800МГц
d = 2.з7р 800 МГц to 2.5 МГц
^ максимальная выходная мощность в
ваттах, указанная производителем
эмиттера, а ^ рекомендуемая
дистанция в метрах.
Уровни радиочастотного излучения
неподвижных эмиттеров, определенные
измерениями на месте, должны бьггь
ниже уровней конформности для
каждого частотного диапазона.
Помехи могут возникать рядом с
устройствами, помеченными символом:
(CfS)
Примечание 1: На 80 МГц и 800 Мгц, расстояние задается верхней полосой частот.
Примечание 2: Эти рекомендации не могут быть применены во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн
зависит от поглощения и отражения различными объектами.
Уровни эмиссии неподвижных эмиттеров, таких как базовые станции радиотелефонов (сотовых или
беспроводных) и мобильных наземных радиостанций, а также AM, FM и ТВ-систем овязи, не могут быть бьггь
точно измерены. Для того чтобы оценить электромагнитную обстановку рядом с енподвижными радиочастотными
излучаетелями необходимо провести измерения на месте. Если в месте использования системы ROSA уровни
превышают допустимые значения, то необходимо проверить правильность работы системы ROSA. При
возникновении неполадок необходимо принять дополнительные меры, например, переориентации или изменения
расположения оборудования.
За пределами частотного диапазона 150 кГЦ - 80 МГц, значение поля должно быть меньше 3 В/м.____________
Стр 158
--- стр. 155 ---
INNOVATIVf SURGICAL TfCHNOlOGV
10.3 Рекомендуемые расстояния между портативными
и мобильными радиочастотными устройствами связи и
системой ROSA
Система ROSA разработана для использования в среде с мониторируемым
электромагнитным излучением. Пользователь может ослабить действие
электромагнитного излучения на систему ROSA соблюдая рекомедуемые
расстояния между портативными и мобильными радиочастотными устройствами
связи (эмиттерами) и системой ROSA, соответственно максимальной выходной
мощности эмиттеров.
Максимальная выходная
мощность эмиттера, Вт
Рекомендуемое расстояние,
М
150 кГц - 80 МГц
d =
3J
У.
80 МГц - 800 МГц
d =
3^
800 МГц - 2.5 ГГц
d =
1_4р
0.01 0.1 0.1 0.2
0,1 0.4 0.4 0.7
1,2 1.2 2.3
10 3.7 3.7 7.4
100 11.7 11.7 23.3
Для эмиттеров, чья максимальная выходная мощность не обозначена выше, рекомендуемое расстояние d в метрах
может быть определено используя уравнение использовано уравнение излучателя, где Р максимальная мощность в
ваттах по данным производителя.
Примечание 1: На 80 МГц и 800 МГц, расстояние задается верхней полосой частот.
Примечание 2: Эти рекомендации не могут быть применены во всех ситуациях. Распрооранение электромагнитных
волн зависит от поглощения и отрах^ния различными объектами. ___________________________________________________________
Макисмально возможная длина кабелей, трансдьюсеров и аксессуаров:
> Кабель питания: 4.50 м
> Кабель датчика измерения расстояний оптический: 2.50 м
> Кабель дстройства предохранительного: 1.80 м
> Кабель сенсора: 1.50 м
Стр 159
--- стр. 156 ---
INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLOGY
10.4 Основные параметры системы ROSA и
принадлежностей.
Параметры электропитания системы ROSA:
Электропитание: 230 В, 60/50Гц, 8А
Класс защиты I, изделие с рабочей частью типа BF
Защита от проникания жидкостей: IPxO (Устройство предохранительное
ручное и Устройство предохранительное напольное относятся к классу IP35)
Выходное напряжение электропитания: в пределах от 11 до 13,5 В
Параметры точности и сведения о методике их определения приведены в в
подразделе разделе 2.1.4 «Точность системы.».
Параметры лазерного пучка в датчике измерения расстояний оптическом:
Лазер класса 2,в соответствии с классификацией ГОСТ Р МЭК 60825.
Длина волны: 658 нм +/- 5 нм
Мощность: не более 1 мВт;
Длительность импульса: не более 6,4 мс
Диаметр пучка: не более 7 мм
Расходимость пучка должна быть не более 1 мрад (пучок сколлимирован)
Параметры сенсорного экрана:
Полезная площадь экрана, не менее:
- По горизонтали: 14.82 дюйма (376.32 мм)
- По вертикали: 11.85 дюйма (301.06 мм)
Оптимальное (исходное) разрешение, не менее: 1280 X 1024 пикселей
Программное обеспечение:
При работе системы, используется предустановленное программное обеспечение
ROSA 2.5.7, которое имеет в себе 2 модуля:
• ROSANNA 2.5.4.02 (модуль ПО для навигации и планирования)
• ROSARIO 2.5.4.о (модуль ПО для управления роботизированной рукой).
Эти 2 модуля имеют объединенный интерфейс для пользователя.
Программное обеспечение требует следующей минимального аппаратного
обеспечения:
- Процессор: IntelCore 17-860 (2.8 Ghz, 8MB)
- Оперативная память: 4 GB RAM
- Опции BIOS: Автозагрузка
- Графическая карта 256 МВ
- 1 контроллер Ethernet
- Жесткий диск: 250 GB
- Привод DVD/RW
Програмное обеспечение относится к классу С, по классийикации стандарта 62304
:2006 /АС2008
Стр 160
--- стр. 157 ---
medl'ecS
INNOVATIVf SURCICAl TtCHNOlOCV I
Масса и размеры:
Основной блок системы ROSA имеет следующие габариты мобильной платформы:
Габариты системы ROSA
Стр 161
--- стр. 158 ---
INNOVATIVI SUK6ICAI TICHN0106V
Роботизированная рука имеет следующие
(заштрихован) (см. рисунок в приложении 2)
размеры и рабочий диапазон
Условное обозначение
(длины, угла) на рисунке
Требования, +/- 1% (для углов и расстояний не
менее 100 мм);
+/- 0,05% Гдля углов и расстояний более 100 мм);
А01 107°
RD1 642 мм
RD2 203 мм
RD3 271 мм
RD4 79 мм
RD5 94 мм
L01 72 мм
L02 64 мм
L03 70 мм
L04 109 мм
L05 322 мм
L06 102 мм
L07 130 мм
L08 120 мм
L09 109 мм
L10 104 мм
L11 350 мм
L12 245 мм
L13 135 мм
L14 81 мм
L15 85 мм
L16 270 мм
L17 120 мм
L18 95 мм
L19 312 мм
L20 230 мм
L21 330 мм
L22 105 мм
D01 194 мм
Стр 162
--- стр. 159 ---
INNOVATIVE SUROICAl TECHN0106V
Масса основного блока системы ROSA составляет 260 кг.
В таблице ниже приведены сведения по массам компонентов и принадлежностей
системы:
Наименование компонента или
принадлежности
Требования
Масса, г
(допустимое
отклонение
+-/ 5%, если
не указано
иное)
Размеры, мм (допустимое отклонение
+/- 1%, если не указано иное)
Платформа мобильная Не
определяется
отдельно от
основного
блока
Длина - 909 +/- 2;
Ширина - 644 +/- 2;
Высота - 1044 +/- 2
Экран сенсорный Не
определяется
отдельно от
основного
блока
Ширина - 420 +/- 2;
Высота - 360 +/- 2;
Толщина - 70 +/- 2;
Высота подстааки - 480 +/- 2
Указка-зонд 611 074 X 190.5
Датчик измерения расстояний
оптический
1115 80x198x133
Устройство для калибровки
датчика оптического
268 278x68x65
Модель рентгеновская для
роботизированной руки
1455 316x198x107.5
Модель рентгеновская для рамы
Leksell
972 317.5x260x176
Модель регистрационная для
рамы Leksell
917 315.5x260x176.5
Адаптер для рамы Leksell 4350 3735.5x276x61
Адаптер для фиксатора головы
типа Mayfield
1171 70x121x114
Держатель инструмента 372 074 X 63
Диаметр входа 0 :20
Держатель инструмента для
вентрикулярной эндоскопии
652 074x109.5
Держатель инструмента для
трансназальной эндоскопии
372 074x99.6
Диаметр входа 0 :5,15
Держатель микроманипулятора
для установки электродов
Medtronic
498 74x75.1x72
Держатель микроманипулятора
для установки электродов Alpha
Omega
565 74x75.1x72.5
Держатель микроманипулятора
для установки электродов
Innomed
477 074x66
Адаптер для инструмента
(диаметр входа от 0,9 мм до 15
20, не более Диаметр большего цилиндра: 030 х
37.5
Cip 163
--- стр. 160 ---
medl'ech
INNOVATIVC SUR6ICAI. TSCHNOIOCV I
m m) Диаметр меньшего цилиндра 0 :20
Диаметр входа 0 : [0.9-15], должен
соответствовать диаметру,
указанному на поверхности адаптера.
Адаптер для сверла для СЭЭГ
(диаметр входа от 0,9 мм до 15
мм)
145, не более Диаметр большего цилиндра:
030x82.5
Диаметр меньшего цилиндра 0 :20
Диаметр входа 0 : [0.9-15], должен
соответствовать диаметру,
указанному на поверхности адаптера.
Адаптер для канюли для СЭЭГ
(диаметр входа от 0,9 мм до 15
мм)
139, не более Диаметр большего цилиндра:
030x67.5
Диаметр меньшего цилиндра 0 :20
Диаметр входа 0 : [0.9-15], должен
соответствовать диаметру,
указанному на поверхности адаптера.
Адаптер для вентрикулярной
эндоскопии (диаметр входа от 5
мм до 15 мм)
139, не более Диаметр большего цилиндра:
030x37.5
Диаметр меньшего цилиндра 0 :20
Диаметр входа 0 : [5-15], должен
соответствовать диаметру,
указанному на поверхности адаптера.
Шуруп М5 стальной 3 13.5x8x9.2
Шуруп держателя инструмента 6,11 Длина: 27
Диаметр резьбы: 5
Диаметр шляпки: 15
Шуруп адаптера инструмента 3,8 Длина: 24
Диаметр резьбы: 4
Диаметр шляпки: 10
Устройство предохранительное
DVHHoe
500 65x120x70
Устройство предохранительное
напольное
280 66x90x24
Система фиксации шарнирная 6025 Штанга вертикальная: длина 390;
Штанга горизонтальная: длина 530;
Система фиксации опорная 4956 554x389x135
Штанга поддерживающая 2511 393x602x36
Чехлы для монитора Не
ноомиоуется
760x1570
Чехлы для роботизированной
ОУКИ
Не
нормируется
760x1550
Мышь USB 100 110x55x30
Стилус 10 80
Рулетка измерительная 200 Размер 50x50x25 мм.
Длина ленты 300мм, ширина 16 мм,
цена деления 1 мм.
Ключ шестигранный 113 80
Кабель питания 326 300
кейс для хранения 5000, не
более
400x500x200,
+-/5%
Стр 164
--- стр. 161 ---
medl^ech
INNOVATIVC SURCICAl TCCHNOLOGV I
Применимые стандарты:
Номер стандарта Наименование
EN 60601-1 :1990 +
А1 :1993 + А2 :1995
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
тоебования безопасности.
EN 60601-1-2:
2007
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
IEC 60601-1-6 :2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандаот. Эксплуатационная пригодность
EN 62366 :2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
EN 62304 :2006
/АС2008
Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям.
IEC 60825-1:2007 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1.
Классификация оборудования, требования и руководство
для потребителей
EN ISO 10993-
1:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
EN ISO 10993-
4:2009
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий,
взаимодействующих с кровью»
EN ISO 10993-
5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5.
Испытания на цитотоксичность in vitro
EN ISO 10993-
7:2008
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
EN ISO 10993-
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
EN ISO 10993-
11:2010
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия»
EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения
повторной стерилизации медицинских изделий
ISO 980:2003 Изделия медицинские. Графические символы,
используемые при маркировке
ISO 1041:1998 Информация, поставляемая изготовителем для
медицинских зделий
Стр 165
--- стр. 162 ---
medl'ecS
INNOVATIVI SURGICAlTfCHNOtOCV I
Приложение 1
Система роботоассистенции стереотаксическая ROSA, с принадлежностями:
I. Состав системы;
1. Основной блок (включает: платформу мобильную, руку роботизированную, экран
сенсорный);
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
шт;
14.
15.
16.
17.
18.
Указка-зонд - не более 5 шт;
Датчик измерения расстояний оптический - не более 2 шт;
Модель рентгеновская для роботизированной руки - не более 3 шт;
Модель рентгеновская для рамы Leksell - не более 3 шт;
Модель регистрационная для рамы Leksell - не более 3 шт;
Адаптер для рамы Leksell - не более 3 шт;
Адаптер для фиксатора головы типа Mayfield - не более 3 шт;
Держатель инструмента - не болееЮ шт;
Держатель инструмента для вентрикулярной эндоскопии - не болееЮ шт;
Держатель инструмента для трансназальной эндоскопии - не болееЮ шт;
Держатель микроманипулятора для установки электродов Medtronic - не болееЮ шт;
Держатель микроманипулятора для установки электродов Alpha Omega - не болееЮ
Держатель микроманипулятора для установки электродов Innomed - не болееЮ шт;
Адаптер для инструмента (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт;
Адаптер для сверла для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт;
Адаптер для канюли для СЭЭГ (диаметр входа от 0,9 мм до 15 мм) - не более 30 шт;
Адаптер для вентрикулярной эндоскопии (диаметр входа от 5 мм до 15 мм) - не
более 30 шт;
19. Шуруп М5 стальной - не более 30 шт;
20. Шуруп держателя инструмента - не более 20 шт;
21. Шуруп адаптера инструмента - не более 20 шт;
22. Устройство предохранительное ручное - не более 2 шт;
23. Устройство предохранительное напольное - не более 2 шт;
24. Мышь USB - не более 2 шт;
25. Кабель питания - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство для калибровки датчика оптического - не более 2 шт;
2. Система фиксации шарнирная - не более 2 шт;
3. Система фиксации опорная - не более 2 шт;
4. Штанга поддерживающая - не более 2 шт;
5. Чехлы для монитора - не более 1000 шт;
6. Чехлы для роботизированной руки - не более 1000 шт;
7. Стилус - не более 2 шт;
8. Рулетка измерительная - не более 2 шт;
9. Ключ шестигранный - не более 2 шт;
10. Кейс для хранения - не более 20 шт;
11. Руководство по эксплуатации.
Стр 166
--- стр. 163 ---
medl-ech
INNOVATIVE SUAGICAlTECHNOLOGY I
Приложение 2
Размеры (мм) и рабочий диапазон роботизированной руки (заштрихован).
Стр 167