Набор реагентов для экспресс-индикации шигелл прямым иммунофлуоресцентным методом «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие шигеллезные к антигенам Зонне, Флекснера 1-5, сухие», по ТУ 9389-011-01894956-2009, комплектность: по 5 ампул иммуноглобулинов одного вида в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
1
Приказом Росздравнадзора
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Директор НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи
ЕЙуЙ^}4Ф илиал «Медгамал» НИИЭМ
от 20 г. №
А. Л .Г инцбург
200 г .
ИНСТРУКЦИ
Набора реагентов для экспресс-индикации шигелл прямым
иммунофлуоресцентным методом
(«Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие шигеллезные к
антигенам Зонне, Флекснера 1-5 сухие»)
Набор реагентов «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирую
щие шигеллезные к антигенам Зонне, Флекснера 1-5 сухие» представляют со
бой иммуноглобулиновые фракции, полученные из кроличьих гипериммунных
адсорбированных сывороток к антигенам Зонне, Флекснера 1-5, меченные
флуоресцеин-5-изотиоцианатом (ФИТЦ).
1. Назначение. Набор предназначен для экспресс-индикации шигелл
прямы м иммунофлуоресцентным методом в нативных выделениях (фекалии,
рвотные массы) больных и бактерионосителей, в пищевых продуктах и в объ
ектах внешней среды.
2. Характеристики набора
2.1. Иммунологические свойства. Способность иммуноглобулинов ди
агностических шигеллезных к антигенам Зонне, Флекснера 1-5 связы ваться с
гомологичными антигенами шигелл с образованием специфического комплек
са светящегося при просмотре на люминесцентном микроскопе.
нов одного вида в картонной пачке. В пачку вкладывай
менению и ампульный нож.
2.2. Форма выпуска. В ампулах по 0,5 мл. По 5
--- стр. 2 ---
3. Аналитические и диагностические характеристики.
Набор служит для экспресс-индикации шигелл прямым иммунофлуорес-
центным методом. Набор в рабочем разведении не менее 1:8 должен вы зы вать
специфическое зеленовато-желтое свечение гомологичных микроорганизмов
на 4-3 креста оболочки микробной клетки.
4. Меры предосторожности
При работе с набором реагентов следует соблюдать требования данной
инструкции по применению.
5. Оборудование и материалы
1 . Предметные стекла
2. Стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида
3. 96° этиловый спирт
4. Влажная камера
5. Люминесцентный микроскоп
6. Анализируемые образцы
В качестве анализируемых образцов используются мазки из нативных
выделений (фекалии, рвотные массы) больных и бактерионосителей, из пище
вы х продуктов и с объектов внешней среды.
7. Способ применения.
Иммунофлуоресцентный анализ предусматривает два этапа исследова
ния, осуществляемых одновременно. На первом этапе используют метод быст
рого обнаружения шигелл. В этом случае мазки для иммунофлуоресцентного
окрашивания готовят из материала, полученного непосредственно от больных
или бактерионосителей, а также из других объектов (пищевые продукты, вода).
Первый этап исследования позволяет получить положительный ответ уже через
45-60 мин с начала анализа в случае, если в исследуемом мат^шргё*ео^^^атся
высокие концентрации искомого возбудителя (не менее
клеток в 1 г). | V О Б Т и
--- стр. 3 ---
3
В случае отрицательного результата переходят ко второму этапу, в кото
ром исследуют те же материалы, предварительно обогащенные непродолжи
тельным подращиванием (в течение 4,5 ч) на простых или селективных пита
тельных средах (бактоагар Ппоскирева без антибиотиков, бактоагар Плоскире-
ва с левомицетином, мясопептонный бульон с левомицетином, 2 % мясопеп-
тонный агар и др.)- Второй этап, результаты которого могут быть получены че
рез 5 - 20 ч, обеспечивает возможность обнаружения возбудителя в пробах, со
держащих его в незначительных количествах (несколько тысяч микробных
клеток в 1 г).
Из каждого объекта исследования готовят не менее трех мазков.
Для приготовления мазков предварительно готовят, используя стериль
ны й 0,9 % раствор натрия хлорида, микробную взвесь с концентрацией мик
робных клеток, соответствующей 5 единицам стандартного образца мутности
ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
Приготовленные мазки подсушивают на воздухе, фиксируют 96 0 этило
вы м спиртом в течение 15 мин и вновь подсушивают.
Фиксацию мазков, приготовленных из различного исходного материала,
необходимо производить раздельно, в отдельных емкостях, чтобы не допустить
механического переноса единичных бактерий с одного мазка на другой.
Границы зафиксированного мазка на предметном стекле отмечают вос
ковы м карандашом на обратной стороне стекла.
Фиксированные мазки до их окрашивания флуоресцирующими
иммуноглобулинами, в случае необходимости, допускается хранить при
температуре от 2 до 10 °С в течение 35 сут.
2. Методика окраски мазков флуоресцирующими иммуноглобулинами.
Содержимое ампулы с сухими флуоресцирующими I л
растворяют в 0,5 мл дистиллированной воды. Приготовлен
кается хранить в пробирке, закрытой резиновой пробкой п 2
--- стр. 6 ---
6
Рекламации на качество препарата направлять в ФГУН ГИСК им.
Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек,
д. 41; телефон (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес предприятия-
изготовителя - НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал «Медгамал» НИИ-
ЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи,
д. 18 тел. (499) 193-30-50, факс (499) 190-66-71.
Заместитель директора Филиала «Медгауал»
НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН Филиппова Н.Е.
200 г .
«СОГЛАСОВАНО»
П о д п и с и В Ч к ) с /и 9^_
удостоверяю; специалист по
кадровой работе ГОУ ДПО
--- стр. 7 ---
НИИЭМ и м . Н.Ф. Г а м а л е и РАМН
(Ф и л и а л " М ед гам ал " НИИЭМ и м . Н.Ф. Г а м а л е и РАМН)
123098 Москва, ул. Гамалеи, 18 тел. (499) 190-44-78, факс (499) 190-66-71
ПАСПОРТ
Наименование препарата по НТД: Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие
шигеллезные к антигенам Зонне,сухие.
Серия № Срок годности " ^ ^ 7 « _______
Объем серии ___________________ампул. Дата изготовления _
Анализ выполнен по проекту ТУ 9389-011-01894956-2009
№
пп
Наименование
показателей
Требования по НТД Результаты контроля ОБТК
1 . Описание Аморфная масса
желто-оранжевого цвета
Аморфная масса
желто-оранжевого цвета
2 . Время растворения Не более 3 мин. Растворенный
препарат прозрачный, без осадка,
желто-зеленого цвета, допускается
небольшая опалесценция.
Соответствует
3. pH раствора От 9,0 до 10,0
4. Потеря в массе при
высушивании
Не более 2,5%
5. Герметизация Ампулы герметичны Соответствует
6 . Белок (1,2±0,3)%
7. Молярное
соотношение
ФИТЦ/белок
(6,0±1,5)
8 . Степень очистки от
свободного ФИТЦ
Не допускается наличие
свободного ФИТЦ
Свободный ФИТЦ отсутствует
9. Специфическая
активность
Специфическое свечение
гомологичных микроорганизмов на
3-4 креста {оболочки микробной
клетки) в рабочем разведении не
менее 1:8
Соответствует,
рабочее разведение:
1 0. Штаммы для
контроля
По проекту ТУ
9389-011-01894956-2009
Соответствуют
1 1. Упаковка и
маркировка
По проекту ТУ
9389-011-01894956-2009
Соответствуют
1 2. Срок годности 4 года 4 года
--- стр. 8 ---
НИИЭМ и м . Н.Ф. Г а м а л е и РАМН
(Ф и л и а л " М ед га м а л " НИИЭМ и м . Н.Ф. Г а м а л е и РАМН)
123098 Москва, ул. Гамалеи, 18 тел. (499) 190-44-78, факс (499) 190-66-71
ПАСПОРТ
Наименование препарата по НТД: Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие
шигеллезные к антигенам Флекснера 1-5,сухие.
Серия № ^ Срок годности _______
Объем серии ______• ^ ______ампул. Дата изготовления ¿ Р с ? у ,________
Анализ выполнен по проекту ТУ 9389-011-01894956-2009
№
пп
Наименование
показателей
Требования по НТД Результаты контроля ОБТК
13. Описание Аморфная масса
желто-оранжевого цвета
Аморфная масса
желто-оранжевого цвета
14. Время растворения Не более 3 мин. Растворенный
препарат прозрачный, без осадка,
желто-зеленого цвета, допускается
небольшая опалесценция.
Соответствует
15. pH раствора От 9,0 до 10,0
16. Потеря в массе при
высушивании
Не более 2,5% / ’У о
17. Г ерметизация Ампулы герметичны Соответствует
18. Белок (1,2±0,3)%
19. Молярное
соотношение
ФИТЦ/белок
(6,0±1,5)
2 0. Степень очистки от
свободного ФИТЦ
Не допускается наличие
свободного ФИТЦ
Свободный ФИТЦ отсутствует
2 1. Специфическая
активность
Специфическое свечение
гомологичных микроорганизмов на
3-4 креста (оболочки микробной
клетки) в рабочем разведении не
менее 1:8
Соответствует,
рабочее разведение: у /
2 2. Штаммы для
контроля
По проекту ТУ
9389-011-01894956-2009
Соответствуют
23. Упаковка и
маркировка
По проекту ТУ
9389-011-01894956-2009
Соответствуют
24. Срок годности 4 года 4 года
Заключение: препарат соответствует требованиям проекта ТУ 9389-01)<т$94956~2009.
Начальник ОБТК А. О. Грачева
Ц
--- стр. 9 ---
Приказом Росздравнадзора
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Директор Государственного учреждения
Н.Ф. Гамалеи РАМН
ОТ 200 г.№
ИНСТРУКЦ
Набора реагентов
«Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие шигеллезные к
антигенам Зонне, Флекснера 1-5 сухие»
Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие шигеллезные к
антигенам Зонне, Флекснера 1-5 сухие представляют собой
иммуноглобулиновые фракции, полученные из кроличьих гипериммунных
адсорбированных сывороток к антигенам Зонне, Флекснера 1-5, меченные
флуоресцеин-5-изотиоцианатом (ФИТЦ).
Иммунологические свойства. Способность иммуноглобулинов
диагностических шигеллезных к антигенам Зонне, Флекснера 1-5 связываться с
гомологичными антигенами шигелл с образованием специфического
комплекса светящегося при просмотре на люминесцентном микроскопе.
Назначение. Экспресс-индикация шигелл прямым
иммунофлуоресцентным методом в нативных выделениях (фекалии, рвотные
массы) больных и бактерионосителей, в пищевых продуктах и в объектах
внешней среды.
Способ применения. Иммунофлуоресцентный анализ предусматривает
два этапа исследования, осуществляемых одновременно. На первом этапе
используют метод быстрого обнаружения шигелл. В этом случае мазки для
иммунофлуоресцентного окрашивания готовят из материала, полученного
Взамен Инструкции по применению, утвержденной 21.06.03 г