Композиция на основе белково-минеральных компонентов для заполнения костных дефектов и нанесения на имплантируемые материалы ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ по ТУ 9398-002-01897357-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инв. № подл. Подпись и дата Взамен, инв. № Инв. № дубл. Подпись и дата ОКП 93 9818 Утверждаю И.о. директора ФГБУ «НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» 1Я России Л;. Г инцбург 2010 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМ ЕНЕНИЮ композиции на основе белково-минеральных компонентов для заполнения костных дефектов и нанесения на имплантируемые материалы «Г АМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ» 9 3 9 8 - 0 0 2 . 0 0 0 . 0 0 И П 2010 --- стр. 2 --- Iф 55О. С Xт шо.ф 1 = 0 12 шт ао.с О Г ОI-г оС1 5; ло с ц-о с с; ю>, с[ 0 1 г шX 0 1 2 ш X5 X Ф 2 Г О СО со г оНГ О с[ 5 С сГО С с; СГОс 0 1 г шX Описание: Композиция на основе белково-минеральных компонентов для заполнения костных дефектов и нанесения на имплантируемые материалы ГАМАЛАНТ- паста-ФОРТЕ (далее - ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ) - паста белого, бежевого, сероватого или желтоватого цвета равномерной консистенции, стерильная. Допускается слабый запах уксусной кислоты. Состав: - гидроксиапатит синтетический; - коллаген нативный животного происхождения; - желатин; - рекомбинатный фактор роста костной ткани. Фармакологическое действие: ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ является композиционным препаратом, содер жащим компоненты костной ткани, свойства которых максимально прибли жены к природным. Нанокристаллический гидроксиапатит является основ ным минеральным компонентом костной ткани. Кристаллы синтетического гидроксиапатита, входящие в состав ГАМАЛАНТ-пасты-ФОРТЕ, постепен но разлагаются путем химических превращений до ионов Са и Р с их после дующей интеграцией в структуру новообразованной костной ткани. На их частицах путем эпитаксиального роста прикрепляется собственный природ ный гидроксиапатит организма, составляющий минеральную основу новооб разованной кости. ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ содержит также коллаген - основной белковый компонент костной ткани. Правильная пространственная структура белковых фибрилл коллагена, входящего в состав ГАМАЛАНТ-пасты-ФОРТЕ, обеспе чивает клеткам организма наиболее благоприятные условия для интеграции внутрь композита, и возможность формирования новых коллагеновых воло кон, заполняющих полость в области костного дефекта или имплантации. Тем самым предотвращается формирование фиброзной ткани и значительно ускоряется восстановление костного дефекта. Виды исполнения ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ+ и ГАМАЛАНТ-паста- ФОРТЕ-К обладают высоким регенеративным потенциалом за счет пролонгированного выделения содержащегося в них рекомбинатных факторов роста костной ткани. Инкапсулирование молекул фактора роста костной ткани в желатиновые микросферы препятствует его вымыванию из материала, введенного в организм. Изм. Л и с т № до кум е н та Д а та 9398-002.000.00 ИП Разраб. Семихин Пров . Котнова Н . Л у н и н У тв Композиция на основе белково минеральных компонентов для заполнения костных дефектов и нанесения на имплантируемые материалы ГАМ АЛАНТ-паста- ФОРТЕ Инструкция по применению Лит. Лист Листов --- стр. 3 --- Инв. N 9 подл. Подп. и дата Взамен, инв. № Инв. № дубл. Подпись и дата Медленное расщепление естественным образом желатиновых микросфер постепенно высвобождает молекулы рекомбинантных белковых факторов, обеспечивая пролонгированное действие препарата. При заполнении малых костных полостей объемом до 1-2 см3 ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ может выступать в качестве основы для образования жизнеспособной васкуляризированной костной ткани. При заполнении полостей большего объема необходимо применение в сочетании с остеокондуктором, например, аутогенной или аллогенной костной крошкой. Форма выпуска: ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ поставляется в готовых к применению упаковках. Каждая упаковка из картона содержит герметично запаянный в пленку шприц с 2 мл или 5 мл композиции и инструкцию по применению. Стерилизация: Стерилизация производится радиационным способом. Значение поглощённой дозы в продукции 15±5 кГр. Упаковка препаратов должна быть герметичной. Запрещается повторная стерилизация материала «ГАМАЛАНТ-паста- ФОРТЕ». Области применения: ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ применяется во всех областях костной хирургии: стоматологии, челюстно-лицевой хирургии, травматологии и ортопедии, нейрохирургии, хирургии позвоночника, торакальной хирургии и военно- полевой хирургии для заполнения костных дефектов и покрытия имплантируемых материалов с целью улучшения их остеоинтеграции. Показания к примененю: сложные многооскольчатые переломы длинных костей с потерей объема костной ткани и риском развития несращения; сложные многооскольчатые переломы длинных костей с потерей объема костной ткани и риском развития несращения при сочетанной травме; сложные многооскольчатые переломы длинных костей с риском развития несращения у пациентов старшей возрастной группы (старше 70 лет); замедленные костные сращения, несросшиеся переломы, ложные суставы; костные переломы, клинически осложненные сахарным диабетом, ожирением или табакокурением; Лист № документа Подп. Лата 9398-002.000.00 ИП Лист --- стр. 4 --- Инв. N 9 подл. Подп. и дата Взамен, инв. № Инв. № дубл. Подпись и дата оскольчатые переломы позвонков с повреждением переднего и заднего костного опорного комплекса; заболевания грудного и поясничного отделов позвоночника: дегенеративно-дистрофического и диспластического характера (нестабильные формы остеохондроза, спондилоартроза); несращения в механически слабых или неподвергающихся особенной нагрузке областях при краниопластике и в челюстно-лицевой хирургии; синуслифтинг или поднятие альвеолярного костного гребня для дентальной имплантации; применение совместно со стоматологическими и ортопедическими имплантатами из стальных и титановых сплавов с целью улучшения их остеоинтеграции. Противопоказания к применению: запрещается применение при костной патологии онкологического генеза; запрещается применение у женщин в период беременности или грудного вскармливания; не рекомендуется применение у детей в раннем возрасте, в пубертант- ный период или в период активного формирования скелета, и у паци ентов с недоразвитием скелета; не рекомендуется применение в плохо васкуляризованные, некротизированные или значительно инфицированные области костной патологии или переломов. не рекомендуется применение у пациентов с повышенным аллергическим фоном. Возможные побочные эффекты: возможно появление местной эритемы и незначительного отека ткани в области послеоперационного кожного шва в месте применения композиции ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ; возможно гетеротопное костеобразование в месте внедрения композиции ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ; возможна повышенная биодеградация аллогенного деминерализован ного костного матрикса при совместном использовании с композицией ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ; возможен клинически непроявляемый незначительный остеолизис при использовании композиции ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ. Лист № документа Подп. Дата 9398-002.000.00 ИП Лист --- стр. 5 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взамен, инв. № Инв. № дубл. Подпись и дата - стерильный пластиковый пакет, содержащий шприц с композицией ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ, вскрывается по указателю; - стерильный шприц аккуратно извлекается из упаковки (необходимо избегать соприкосновений шприца с краями упаковки); - колпачок с канюли шприца снимается и заменяется пластиковым катетером необходимой длины; - композиция ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ вводится в костную полость или, с соблюдением мер асептики, наносится на костный фрагмент или имплантат (необходимо контролировать усилие при надавливании на поршень). Техника применения : Способ и особенности применения: - Композиция ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ используется при хирургическом вмешательстве, исключительно в условиях медицинского стационара или учреждений стоматологического профиля. - При хирургической операции композиция ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ равномерно наносится на места соприкосновения костных фрагментов с толщиной слоя, не превышающей 1,5-2 мм, после чего производится остеосинтез с возможным использованием металлоконструкций. - Возможно использование композиции ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ с аутогенным костным материалом, а также подготовленным по специальной технологии аллогенным или ксеногенным костным матриксом. - При совместном использовании композиции ГАМАЛАНТ-паста- ФОРТЕ с аутологичным костным материалом, взятым из крыла подвздошной кости, костный трансплантат обрабатывается пастообразным композитом с нанесением слоя толщиной 1,5-2 мм и плотно укладывается в имеющийся костный дефект. Оставшиеся в дефекте пустоты уплотняются костной крошкой. - Запрещается совместное использование композиции ГАМАЛАНТ- паста-ФОРТЕ с биокомпозиционными или синтетическими остеопластическими материалами, предоставляемыми другими производителями, для стимулирования регенерации костной ткани. - При остеосинтезе длинных костей с применением композиции ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ возможно использование металлоконструкций (пластин, штифтов, фиксаторов, шурупов) на основе стальных или титановых сплавов. Лист № документа Подп. Дата 9398-002.000.00 ИП Лист --- стр. 6 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взамен, инв. № Инв. № дубл. Подпись и дата - При нейрохирургической операции на позвоночнике с использованием титановой пластины, кейджа или пирамеша композиция ГАМАЛАНТ- паста-ФОРТЕ вводится в отверстие в кости перед вкручиванием штифта. Полости кейджа или пирамеша заполняются костной крошкой или чипсами, обработанными композицией ГАМАЛАНТ-паста- ФОРТЕ, после чего указанные имплантаты плотно устанавливаются между телами позвонков. - С целью предупреждения вымывания композиции ГАМАЛАНТ-паста- ФОРТЕ из области нанесения (зона смыкания костных обломков), запрещается промывание раны по установленным дренажам, с помощью антисептических жидкостей или введение растворов антибиотиков после внесения композиции. - Рекомендуется использование хирургических мер для предотвращения миграции частиц композиции ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ за зону его применения. - Для оттока межтканевой жидкости или крови в послеоперационном периоде, после послойного ушивания раны, в области костного перелома возможно установление дренажа. Срок годности: - Срок годности композиции ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ напечатан на внешней картонной упаковке и составляет не более 1 года. - Запрещается использование композиции ГАМАЛАНТ-паста-ФОРТЕ после истечения срока его годности. - Запрещается повторное использование композиции ГАМАЛАНТ- паста-ФОРТЕ после вскрытия упаковки и первичного применения. Условия и длительность хранения: Транспортировка и хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при темпера туре от 3 до 8°С. Хранить в местах, недоступных для детей. Производитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно- исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почёт ного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения и социально го развития Российской Федерации (ФГБУ «НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» Мин- здравсоцразвития России), Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18, тел./факс (499)193-30-19 Лист № документа Подп. Дата 9398-002.000.00 ИП Лист --- стр. 7 --- ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ Изм Номера листов (страниц) Всего лис тов (страниц) в докум. № доку мента Входящий № сопроводи тельного до кумента и дата Подпись Дата Изме нен ных Заме ненных Но вых Изъя тых шX X ф 2г осо С О г о сс тос ч ;о/ с О! ш 9398-002.000.00 ИП ЛистX Лист № документа Полп. Лата 7 --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- В документе п ром ято, пронумеро вано и скреплено печатью ( ) листов Директор ФГБУ «НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» _