Гидроксиапатит синтетический "БЕЛОСТ" по ТУ 9391-001-01897357-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Инв. №'подл. Подпись и д а та Взамен, инв. № Инв. № дубл. Подпись и дата
ОКП 93 9157
И.ог директора ФГБУ
«НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи»
Минздравсоцразвития России
Утверждаю
А.Л. Гинцбург
2010 г
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
гидроксиапатита синтетического
«БЕЛОСТ»
9391-001.000.00 ИП
2010
--- стр. 2 ---
X025О .
С
Xт5О СО -0С
0 1г
шс оО -сО
г онг ос*
Л
О
ссгОс
с;ю> чи0 12
с оX
0 1г
шXз:
Xш
Г Ос от
Г Онг о
5
С
о:ос
с;
С Гос
0 12
с оX5
Форма и содержание:
гидроксиапатит синтетический «БЕЛОСТ» (далее «БЕЛОСТ») -
пастообразный или гранулированный материал белого цвета.
Состав:
высокодисперсный биосовместимый резорбируемый препарат
гидроксифосфата кальция.
Свойства:
«БЕЛОСТ» является синтетическим материалом, представляющим собой
высокодисперсный препарат гидроксифосфата кальция, который
стимулирует процесс образования новой кости в зоне ее травматического
повреждения или потери объема. Гидроксиапатит синтетический «БЕЛОСТ»
имеет высокую биосовместимость и не вызывает реакции отторжения при
имплантации. После введения материал «БЕЛОСТ» частично или полностью
рассасывается и активизирует остеогенез.
Форма выпуска:
Гранулы белого цвета размером 500 - 1000 мкм, расфасованные по 0,2; 0,5;
0,7; 1,0; 2,0; и 10,0 г во флаконах вместимостью 2, 5 и 10 мл, либо в бутылях
стеклянных вместимостью 50 мл, упакованные в герметичные пакеты.
Паста водная 20% белого цвета, расфасованная по 0,2; 0,5; 0,7; 1,0; 2,0; 3; 5;
10 или 20 г упакованная в шприцы с оверлоком.
Стерилизация :
Гидроксиапатит синтетический «БЕЛОСТ» радиационно стерилизуется
гамма-облучением. Значение поглощенной дозы в продукции 15±5 кГр.
Упаковка препаратов должна быть герметичной.
Области применения:
Гранулы «БЕЛОСТ» могут применяться как самостоятельные продукты, так
и в качестве компонентов медико-фармацевтических препаратов. Изделие
может применяться в
- хирургической стоматологии;
- имплантологии;
- эндодонтии;
- пародонтологии;
- челюстно-лицевой и пластической хирургии;
Изм. Лист № документа Дата
9391-001.000.00 ИП
Разгаб. Семихин
Псов. Котнова
Г и д рокси ап атит синтетический
«БЕЛОСТ»
И н струкц и я ко прим енению
н.
У тв
Л у н и н
£
Лит. Лист Листов
--- стр. 3 ---
- травматологии и ортопедии;
- нейрохирургии;
- фармации (биологически активные добавки);
- в качестве носителя лекарственных препаратов (например,
антибиотиков).
Показания к применению:
- сложные многооскольчатые переломы длинных костей с потерей
объема костной ткани и риском развития несращения;
- сложные многооскольчатые переломы длинных костей с потерей
объема костной ткани и риском развития несращения при сочетанной
травме;
- оскольчатые переломы позвонков с повреждением переднего и заднего
костного опорного комплекса;
- заболевания грудного и поясничного отделов позвоночника:
дегенеративно-дистрофического и диспластического характера
(нестабильные формы остеохондроза, спондилоартроза);
- несращения в механически слабых или неподвергающихся особенной
нагрузке областях при краниопластике и в челюстно-лицевой
хирургии;
- костная пластика;
- процедура синуслифтинга;
- поднятие альвеолярного костного гребня;
- заполнение корневых каналов в стоматологии;
- заполнение костных карманов при пародонтите;
- заполнение костных полостей после секвестрэктомии, резекции
верхушки корня зуба.
Противопоказания к применению:
- не рекомендуется введение гидроксиапатита синтетического
«БЕЛОСТ» в плохо васкуляризованные, некротизированные или
значительно инфицированные области костной патологии.
Возможные побочные эффекты:
Гидроксиапатит синтетический «БЕЛОСТ» не вызывает отторжения,
нагноения, аллергических реакций.
Лист № документа Подп. Лата
9391-001.000.00 ИП Лист
--- стр. 4 ---
Инв. № подл. Подп. и д а та Взамен, инв. № Инв. № дубл. Подпись и дата
Техника применения:
- Стерильный стеклянный флакон, содержащий гранулы «БЕЛОСТ», или
шприц, содержащий пасту, вскрывается по указателю на упаковке;
- В ходе хирургической операции стерильный материал «БЕЛОСТ»
извлекают из упаковки и помещают в полость или зону повреждения
костной ткани.
- При медицинской необходимости возможно введение материала
«БЕЛОСТ» в костную полость через металлический или плотный
пластиковый катетер с использованием металлического толкателя.
Способ и особенности применения:
- Гидроксиапатит синтетический «БЕЛОСТ» используют при
хирургическом вмешательстве исключительно в условиях
медицинского стационара или стоматологической клиники.
- При хирургической операции паста «БЕЛОСТ» равномерно
распределяется в зоне соприкосновения костных фрагментов.
- Гидроксиапатит синтетический «БЕЛОСТ» можно использовать
совместно с аутогенным костным материалом, а также с аллогенным
или ксеногенным костным матриксом.
- При совместном использовании гранул или пасты «БЕЛОСТ» с
аутологичным костным материалом, взятым из крыла подвздошной
кости, костный трансплантат плотно укладывается в имеющийся
костный дефект, оставшиеся в дефекте пустоты уплотняются
гранулами или пастой.
- При остеосинтезе длинных костей с применением гранул или пасты
«БЕЛОСТ» возможно использование металлоконструкций (пластин,
штифтов, фиксаторов, шурупов) на основе стальных или титановых
сплавов.
- Рекомендуется использование хирургических мер для предотвращения
вымывания гранул или пасты «БЕЛОСТ» из области костного дефекта.
- Для оттока межтканевой жидкости или крови в послеоперационном
периоде, после послойного ушивания раны, в области костного
перелома возможно установление дренажа.
- С целью предупреждения вымывания гранул или пасты «БЕЛОСТ» из
области их введения (зона смыкания костных обломков), запрещается
промывание раны по установленным дренажам с помощью
антисептических жидкостей или введение растворов антибиотиков.
Лист № документа Подп. Лата
9391-001.000.00 ИП Лист
--- стр. 5 ---
инв. № подл. Подп. и дата Взамен, инв. № Инв. № дубл. Подпись и дата
- При использовании гранул «БЕЛОСТ» для заполнения корневых
каналов, гранулы замешивают на стекле с использованием стерильного
физиологического раствора или эвгенола (при условии его
совместимости с пломбировочными материалами) до пастообразной
консистенции. Для придания материалу рентгеноконтрастных свойств
возможно добавление 50% окиси цинка. Для других стоматологических
процедур пасту можно приготовлять с использованием этиленгликоля
или масляного раствора ретинола ацетата.
- Для заполнения костных карманов при пародонтите, костных полостей
после секвестрэктомии, резекции верхушки корня зуба,
подготовленный костный карман плотно заполняют гранулами
«БЕЛОСТ». Остальные процедуры (при необходимости - ушивание
раны, послеоперационное ведение больного) проводят по
традиционным схемам.
- При использовании гранул «БЕЛОСТ» для восстановления высоты
межальвеолярных перегородок, замещении дефектов альвеолярного
отростка, возможно использование синтетических или биологических
мембран, с последующим ушиванием слизистой оболочки над местом
оперативного вмешательства.
С р о к го д н о с т и:
- Срок годности гидроксиапатита синтетического «БЕЛОСТ» указан на
внешней картонной упаковке и составляет не более 2-х лет с момента
изготовления при надлежащих условиях транспортирования, хранения
и отсутствия нарушения упаковки.
- Запрещается использование гидроксиапатита синтетического
«БЕЛОСТ» после истечения срока годности.
Условия и длительность хранения:
Транспортировка и хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при
температуре от +2°С до +30°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Производитель:
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-
исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени
почётного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации (ФГБУ «НИИЭМ
им.Н.Ф.Гамалеи» Минздравсоцразвития России), Россия, 123098, г. Москва,
ул. Гамалеи, 18, тел./факс (499)193-30-19.
Лист № документа Полп. Лата
9391-001.000.00 ИП Лист
--- стр. 6 ---
Инв. № подл. Подп. и дата Взамен, инв. № Инв. № дубл. Подпись и дата
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
Изм Номера листов (страниц) Всего
листов
(страниц)
в докум.
№ доку
мента
Входящий №
сопроводи
тельного
документа и
дата
Подпись Дата
Измене
н-
ных
Заме
ненных
Но
вых
Изъяты
X
Лист № документа Подп. Лата
9391-001.000.00 ИП Лист
--- стр. 7 ---
--- стр. 8 ---
В документе прошито, пронумеро
вано и скреплено печатью &
< { ) листов
Директор ФГБУ «НИИ'
им.Н;Ф.Г а мал ей»
М ннздравсоцра^^г^^^^^и
Подпись ! ннцбург)