Стент коронарный бифуркационный «Axxess» с покрытием на системе доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ьный директор
ТЕЛМЕД»»
сникова С.З.
» июня 2012г.
УТВЕРЖДАЮ
И Н С Т Р У К Ц И Я
п о ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный бифуркационный «Axxess»
с покрытием на системе доставки
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
2012
--- стр. 2 ---
Р ус с к и й я з ы к A X X E S S -
ИНСТРУКЦИЯ П О ПРИМЕНЕНИЮ
С и стем а установки биф уркационного коронарного стента с лекар
ственны м покры тием (A x x e s s *"}
Содержание
1 . О П И С А Н И Е У С Т Р О Й С Т В А2 . О П И С А Н И Е К О М П О Н Е Н Т О В Л Р Е П А Р А Т А ) . П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю4 . П Р О Г И В О П О Ш А Н И Я5 . Р Е Ж И М П Е Ч Е Н И Я А Н Т И А Г Р Е Г А Н Г Н Ы М И С Р Е Д С Т В А М И6 . П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н К Т И6 . 1 . М е р ы п р е д о о о р о ж и к т и п р и о б р а щ е н и и с о к т е м о й д о а а в к и
6 . 2 . У п м о к к ! п п л а - М е р ы f i p C A O C T o p o K H o n M6 . } . У д а л е н и е ( и п с м ы - М е р ы п р е д о с т о р о ж и о с т м6 . 4 . П о с1» е и м п л а н т а ц и и - М е р ы п р е д о с ю р о ж н х т и6 . 5 . В з а и м о д е й а м я л е к а р с т в е н н ы х ф е д с т в - М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
6 . 6 . И с п о л ь з о в а н и е в о с о б ы х г р у п п а х п а ц и е н т о в - М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и7 . В О З М О Ж Н Ы Е Н Е Ж Е Л А Т Е Л Ь Н Ы Е Я В Л Е Н И Я8 . И Н Ф О Р М А Ц И Я В С В Я З И С П Р О Ц Е Д У Р О Й М Р Т9 . О Т Б О Р П А Ц И Е Н Т О В И И Н Д И В И Д У А Л И З А Ц И Я Л Е Ч Е Н И Я1 0 . И Н Ф О Р М А Ц И Я Д Л Я П А Ц И Е Н Т А1 1 . Ф О Р М А В Ы П У С К А
1 2 . Р У ! ( О В О Д С Т В О П О Ж П П У А Т А Ц И И1 2 . 1 . Н е о б х о д и м ы е м а т е р и а л ы | и е в х о д я т i к о м п л е к т )1 2 . 2 . П о д г о т о в к а п о р а ж е н н о г о у ч а с т к а 1 2 . J . О п р е д е л е н и е р а з м е р а с т е н т а1 2 . 4 . П о д а о т о м а с и с т е м ы д « у а а н о * к и о е и т а1 2 . 5 . Р а с к р ы т и е с т е н т а A x x e s t
1 2 . 6 . П о с л е р к к р ы т и я о е н т а А х х е л1 2 . 7 . Р а с к р ы т и е б о к о в о й в е т в и п с н т а I 2 . B . У д а л е н и е с и с т е м ы А о с л е д о а а в к иВ . У С Л О В Н Ы Е О Б О З Н А Ч Е Н И Я Н А П И К Е Т К А Х 1 4 . Г А Р А Н Т И Я
Щ BIO SEN SO R S~~Х l l v r r E R N A T I O N A l .
n p « A > w » r i
B l o v n s o n E u r o p e S Af t u e d e L a t B M n e 2 9C H - i n O M o r g e sS w l t m l a n d ( U l w i i i a p M )1 M . : 4 4 1 ( 0 ) 2 1 8 0 4 9 0 0 0Ф а к с : + 4 1 ( l ) ) ; i 8 0 4 8 0 0 1
w w w . b f c r s e n « ) n . c o ( n
0 1Д С Я п р о д а ж и о Ф с л у ж и и и и й м и е и т в в :В к ш м п E u r o p e S A R u e i ) e l a i n a n n e 2 9 C K - i n O M « i 9 « S w i t i e r t a n d l U J K i u a p m )
Ы : + 4 1 ( 0 ) 2 i a 0 4 B O O O Ф а к с + 4 1 ( 0 ) 2 1 В 0 4 В 0 0 1 w w w . U o s e f l s o r s c o n i
B l o s e f w i r f I n l e r v f i i t l o n a l T e c h n o l o g i e s P i e l t d B l o c k 1 0 K a U B u U t A v w u e l 1 0 6 - 0 1 / 0 4$ Ь > 9 а р о г е ( С 1 м г а п у р } 4 1 7 9 4 2 f a u + 6 5 6 2 1 3 5 7 2 5 Ф а к с : 16 5 6 2 1 3 $ 7 3 7 w w w .b « e n w f 5 ^ o ( n
1 . О П И С А Н И Е У С Т Р О Й С Т В А
С и с т е м а у с т а и ск а ц и о н н о г о к о р о н а р н о г о с т е п а с л е к а р с г в е и н ы м п о к р ы т и е м A x x n s * ( с т е н т A u n t ) в к л р о е т ;• С а м о р а с ш и р я к1Ш и й с я а е н т А х х е ) ( И1 с п л а в а н и к е л й и т и т а н а ( и и т и и о л а ) , к о т о р ы й у с т а н а в п и в а е т ш н а с и с т е м у д о о а в к и б ы с т р о й м м е и ы .• С т е н т к х т \ п о к р ы т п р е п а р а т о м В А ? * * ( б и о л и м у с А 9 , I N N : у м и р о л и м у с ) - а к т и в н ы м ф а р м а к о л о г и ч е с к и м и н г р е д и е н т о м , о б л а д а о ш и м а н п т р о л и ф ^ т и в н ы м и ( в о й п в а м и .• В ы д в и ж и у о р а1в с р т ы в а о1 1| у о с я о б о л о ч к у , л о л н о п ь ю п о к р ы в а о щ у х ) и с д е р ж и - в а о щ у ю с т е н т A x x e s v .• З а м о к - л р е д о к р а н и т е л ь , р а с п о л о ж е н н ы й l a п р и в о д о м о б о л о ч к и и п р е д о т в р а ш а о - ш и й п р е ж д е в р е м е н н о е р а з в е р т ы в а н и е .• П р и в о д о б о л о ч к и , р а с п о л о ж е н н ы й н а р у к о я т к е к а т е т е р а , к о т о р ы й в т я г и в а е т с я , к о г д а н е о б х о д и м о р а с к р ы т ь п е т .• Р е к т г е н о к о н т р а с т н ы е м е т к и , р а с п о л о ж е н н ы е н а о б о и х к о н ц а х п е н т а . к о т о р ы е с п о с о б с т в у е т у с т а н о в к е п е и т а . Н а д и с т а л ы т о м к о н ц е с т е и т а и м е ю т с я т р и м е т к и , а н а п р о к с и м а л ь н о м к о н ц е - о д н а м е т и .• Р е н т г е и о к о и т р а с т н ы е м е т т ж . р а с п о л о ж е н н ы е н а м < и ч и к е к а т е т е р а и д и п а л ь н о м
в т я г и в а н и я о б о л о ' к и .м с ц е л ь в м
Т а б л и ц а 1 : Т е х н и ч е с к и е и р а к т е р и с т и к и с т е н п :
Н о м е рм о д е л и
Р е к о м е н 'Д М 1 Н Н Ы Йд и а м е т рс о с у д а
Шо т( м м )
М а к с м м л ь и ы йр * С Г Я Н 5 П Ы Й Д « *м е т р п е к т аI ^ H O I i l M l Wт а и ш Л Ы
р а з м е р п р о - в о д м м о в о г о
-Ш т■ ш ш т
М и н и м а л ь н о ес о д е р ж а н и еп р е п а р а т аВ А 9 ( м с т )
A ) ( B F - 3 0 1 13 . 0 1 1 3 , 7 5 / 6 , 0 0 0 J ) 7 B / 1 , 9 e2 2 6A X B F - 3 0 1 4 3 . 01 4 3 . 7 5 / 6 . 0 0 0 Л 7 В / 1 . 9 8 2 9 3A X B F - 3 S 1 13 . 5I I 4 J 5 / 6 . 5 0и ш .п2 2 6A X B F - 3 $ 1 43 , 5М 4 , 2 5 / 6 J 0 0 . 0 7 8 / 1 . 9 1 2 9 3
2 . О П И С А Н И Е К О М П О Н Е Н Т О В П Р Е П А Р А Т А• В А 9 я в л я е т с я л о л у с и н т е т и ч е с к и м п р о и м о д н ы « у с а с у с и г
С€
0 3 4 4
к о к и н е т и ч е с к и м и с м й а в а м и В А 9 , к о т о р ы м п о к р ы в а е т с я с т с ш A x m v и к г и б и р у е ! п р о л и ф е р а ц и ю к л е т о к г л а д к и х м ы ш ц в и м н х р е д с т в е н н о и б л ю о с т и о т с т е н т а .• П о я и м е р л в л и м с л о ч н о й к и с л о т ы ( Р 1 А ) в с о ч е т а н и и с В А 9 д е й с т 1 у е 1 В к а ' 1 е с т в е п е р е н о с ч и м п р е п а р а т а и к о н т р о л и р у е т в ы с в о б о ж д е н и е п р е п а р а т а и з п е н т а .• П а р и л е н и с п о л ь з у е т с я д л я у с и л е н и я а д г е з и и п р е п а р а т а / с л о я п о л и м е р а с о с т е н т о м .
3 . П О К А З А Н И Я к П Р И М Е Н Е Н И ЮС т е к т A x x e s s п р е д н а з н а ч е н д л я у л у ч ш е н и я я о м и н а л ь н о г о д и а м е т р а у п а ц и е н т о в с с и м п т о м а т и ч е с к о й и ш е м и ч е с к о й б о л е з н ы з , в о з н и к ш е й в с л е д с т в и е в н о в ь о б р а - ) о м в и м х с я о ч а г о в п о р а ж е н и й в о б л а с т и б и ф у р к а ц и и ( р а з д в о е н и я ) к о р о н а р н ы х с о с у д о в д и а м е т р о м 2 , 7 $ - 3 . 7 5 м м в т е х с л у ч а я х , к о г д а в р е м е н н о е л е ч и и е б о к о в о й в е т в и п о с л е с т е н т и р о в а н и я г л а в н о г о с о с у д а м о ж е т о к а з а т ь с я н е в о з м о ж н ы м и м п р о д п а в л я т ъ . з н а ч и т е л ь н ы й р и с к в о з н и к н о в е н и я с е р ь е з н ы х н е ж е п а т е л ы м х к ш т и - ч е с к и х и с х о д о в , н а п р и м е р , и н ф а р к т а м и о к а р д а .
4 . П Р О Т И В О П О К А З А Н И ЯС и с т е м а A x x e s s п р о т и в о г н ж а м н а д л я и с п о л ь з о в а н и я в с л г д у в ш и х с л у ч а я х :• Д л я п а ц и е н т о в , к о т о р ы м а к т и а г р е г м т м а я и / и л и а н т и к о а г у л я ц и о н н м т е р а п и я п р о т и в о п о к а ш а .• П р и и а л1м м п о р а ж е н и й в о б л а с т и б и ф у р к а щ т , н е л о д д а ю ш и х с я п р е д в а р и т е л ь -1 П р И П 11й в о б л а с т и б и ф у р к а ц и и , с т я ж е га с т и к и (б а л л о н н ы м к а т е т е р о мн о м у р а с и *i П р и и а л и ч ! ц и и и л и т я ж е л о й - с р е д н е й с т е п е и ь в и з в и т о с т и .• Д л я п а ц и е н т о в с у с т а н о в л е н н о й а л л е р г и е й H f M п о в ы ш е н н о й ч у в п в т е л ы ю с т ь о к В А 9 , ( и р с л и м у с у ( р а п а м и ц и н у ) , з в е р о л и м у с у и л и д р у г и м а н а л о г а м t i p e n a p a i o e г р у п м л и м у с о в .• Д л я п а ц и е н т о в , к о т о р ы м ч р е с к о ж н а я т р а н с л в м и и а л ь н а я к о р о н а р н а я а н г и о п л а с т и к а и ж т р е н н о е а о р т о к о р о н а р н о е ш у н т и р о в а н и е ( А К Ш ) с ч и т а е т с я л р о т и я о - п о к а з а н н ы м и .• Д л я п а ц и е н т о в с и з в е с ш о й а л л е р г и е й н а н и т и н о я ( с м . р а з д е л 6 . П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И ) .
5 . Р Е Ж И М Л Е Ч Е Н И Я А Н Т И А Г Р Е Г А Н Т Н Ы М И
С Р Е Д С Т В А М ИП р и е м с о о т в е т с т в у о щ ю а н т и к о а г у л я н т о в , а н т и а г р е т а н т н ы х с р е д с т в и к о р о н а р н а я
д л я у с п е ш н о й т е р а п и и п о и м п л а н т а ц и и с т е н т а . В х о д е к л н м »1е с к к > и с п ы т а н и й п о у с т а н о в к е с т е н т а A n e s s п е р е д п р о в е д е н и е м и в т е ч е н и е п о к р а й н е й м е р е б м е с я ц е в ы о с у щ е п в ш л с я д в о й н о й р е ж и м а н т и а г р е г й м т н о йт е р а п и и к л с м и л и т и к л о п и д и н о м с а с п и р и н о м . С о г л а с н о р е к о м е н д а ц и я м
п р а к т и к и о с у щ е с т в л е н и я Ч К В A C C / A H A / 5 C A I 2 0 0 5 , к л о м а т ь в т е ч е н и е к а к м и н и м у м 6 м е с я ц е в и н а с т о я т е л ь н о р е к о м е н д у е т с я п р и н и м а т ь в т е ч е н и е 1 2 м е с я ц е в п а ц и е н т а ч к о т о р ы е н е п о д в е р ж е н ы в ы с о к о м у р и с к у к р о в о т е ч е н и я . С о г л а с н о д а н н ы м р е к о м е н д а ц и я м , п а ц и е н т ы т а к ж е д о л ж н ы п р и н и м а т ь а с п и р и н
6 . П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
• И м п я а и т а1№ * я п е н т а А п е я д о л ж н а в ы п о л н я т ь с я т о л ь к о в р а ч а м и , к о т о р ы е п р о ш л и с о о т в е т с т в у ю щ е е о б у ч е н и е .• П а1 1и е н т ы с а л л е р г и е й н а с п л а в н и к е л я и т и т а н а ( м и т и н с л ) м о г у т г т р а д а т ь о т а л л е р г и ч е с к о й р е а к ц и и н а д а н н ы й и м п л а н т а т .■ П а ц и е н т ы с у с т а н о в л е н н о й п о в ы и1е н н о й ч у в с с в и т е л ь н о с т ь о к В А 9 , с и р о л и м у с у
ь ( й т о л ь к о в б о л ы < и ц а х , г д е п р о в о д я т с я ж с -и л и е г о п р о и з в о д н ы м* У п а н ш а п е н т а д о л ж н т р е н н ы е о п е р а ц и и п о к о р о н а р н о м у ш у и т и р о в а н и о .* С т е н т A x x e s s в н а с т о я щ е е в р е м я п р о х о д и т к п и н и '1е с к о е и с п ы т а н и е н а п р и м е н е н и е в с о ч е т а н и и с г р у т о й п р о д у к т о в B i o M a t r t x * , и к о т о в л я е м ы х к о м п а н и е й B № e n « H s .* З ю т п р о д у к т н е д о л ж е н и с п о л ь з о в а т ь с я у п а ц и е н т о в , у к о т о р ы х в е р о я т н о с т ь ( о с п -в е т с т в и я у с л от о в с с о л у т с т вм р е к се н д у е м о й а н т и а г р е г а н т н о й т е р а п и и м а л а , и л и у п а ц и е н• е м о г у т п о т р е б о в а т ь м р у р г т е с к о г э
т е р а п и я с о с у д о рш с р е д с т в а м и и м е ю т к р и т и ч е с к и в а ж н о е з н а ч е н и е
в м е ш а т е л ь п в а . з а и с к л ю ч е н и е м с л у ч а е в , к о г д а а н т и а г р е г а н т н у о т е р а п и ю м о ж н о п р о в о д и т ь в т е ч е н и е п р е д о п е р а ц и о н н о г о п е р и о д а .• С т е н т A x x e s s н е б ы п п р о т е п и р о в а н л р и п р и м е н е н и и у б е р е м е н н ы х ж е н щ и н и л и у м у ж ч и н , к о т о р ы е н а м е р е н ы з а ч а т ь р е ^ к а . В о з д е й с т в и е п е н т а н а р а т в и я а ю - м и й с я п л о д н е и з у ч е н о . П е р е д и м т1л а н т а ц и е й с т е н т а А г х е я с п е д у е т н а ч а т ь п р и м с и е н и е « ф ф е к т и в н ы х л р о т н в о з а >1а т о ч н ы х с р е д с г а и п р о д о л ж а т ь и х п р и м е н е н и е в т е ч е н и е о д н о г о г о д а п о с л е и м п л а н т а ц и и Н е с м о т р я н а м с у т о в и е к а к и ч л и б о п р о т и в о п о к а з а н и й , н а д а н н ы й м о м е н т р и с к и и в л и я н и е п е н т а н а р е п р о д у к т я н у п с и с т е м у н е и з в е с т н ы .• П е р и о д л а к т а ц и и . С л е д у е т п р и н я т ь р е ш е н и е , н у ж н о л и п р е к р а т и т ь г р у д н о е в с к а р м л и в а н и е д о и м п л а н т а ц и и п е н т а . у ч и т ы в а я в а ж н о п ь с т е н т а д л я м а т е р и .
6 . 1 . М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и п р и о б р а щ е н и и с с и с т е м о й » д о с т а в к и• С о д е р ж и м о е с и п е м ы п о п а в л я е т с я п е р и л ы1ы м . з а и с к л ю ч е н и е м с л у ч а е в , к о г д а у п а к о в к а о т к р ы т а и л и п о в р е ж д е н а . У с т р о й с т в о п р е д н а ? н а ’1е н о т о л ь к о д л я о д н о к р а т н о г о и с п о л ь з о в а н и я . Н е и с п о л ь з о н а т ь п о в т о р н о Н е и с п о л ь з о в а т ь , е с л и у п а к о в к а о т к р ы т а и л и п о в р е ж д е н а . П р о в е р ь т е д а т у и с т е ч е н и я с р о к а ( р а н е н и я п р о д у к т а .• Н е с т е р и л и з о в а т ь у о р о й с т в о п о в т о р н о У с т р о й п в о п р е д н а з н а ч е н о д л я р а с к р ы т и я п е и т а о д и н р а з и н е м о ж е т б ы т ь и с п о л ь з о в а н о п о в т о р н о ; п о в т о р н о е п о к р ы т и е п е и т а о 6 о л о > « о й н е в о з м о ж н о .• Н е п о д в е р г а й т е к а т е т е р д о п а в к и в о з д е й с т в и ю о р г а н и ч е с к и х р а п я о р и т е л е й . н а п р и м е р , и з о п р о п и л о в о г о с п и р т а . 1 м о е в о з д е й с т в и е м о ж е т п р и в е с т и к с н и ж е н и ю п р о и з в о д ш е я ы ю о и к а т е т е р а д о о а в к и .• Т щ а т е л ь н о п р о в е р ь т е , с о о т в е т с т в у е т л и д и а м е т р с о с у д а и д л и н а у ч а с т к а п о р а ж е н и я п а р а м е т р а м , у к а з а н н ы м н а м а р к и р о в к е• П р н и з в л е и г н и и у п р о й с т в а и з у п а к о в к и с л е д и т е , ч т о б ы с т е р ж е н ( п е н т а н е и з г и б а л с я .
6 J . У с т а и о в к а с т е и т а - М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и• Н а у ч а с т к а х п о р а ж е н и я с л е д у е т п р е д в а р и т е л ь н о п р о и з в е с т и д и л а т а и н ю п р и п о м о щ и б а л л о н а и л и б а л л о н о в д л я ч р е с к о ж н о й т р а м с п ю м и н а п ь н с м к о р с т э р н о й а н г и о п л а с т и к и ( Ч Т К А ) с о о т в е т п в у о щ е т о р а з м е р а .• Н е п ы т а й т е с ь р а с к р ы в а т ь п е и т A x x e s s в с и л ь н о к а п ь ц и н и р о в а н н ы х у ' а с т к а х п о р а ж е н и я .• Н е о с т а в л я й т е с т е н т в а р т е р и и , е с л и д л я е г о у с т а н о в к и т р е б у ю т с я н е о б ы ч н ы е у с м т я . Е с л и с т е н т р а с к р ы в а е т с я с т р у д о м . и с п о л ь з у й т е д р у г о е у с т р о А с п о• Н е п р о д в и г а й т е к а т е т е р д о с т а в к и , е с л и п р о в о л о ч н ы й и а л р а в и т е п ь н е в ы с т у п а е т и з к о н ч и к а к а т е т е р а .• И м п л а н т а ц и я с т е н т а с п о с о б н а с т а т ь п р и ч и н о й д и с с е к ц и и с о с у д о в в д и с т а л ь н о м и / и л и п р о к с и м а л ь н о м н а п р а в л е н и и к с т е н т и р о в а н н ы м у ч а с т к а м , ч т о м о ж е т п р и в е с т и к о с т р о м у з а к р ы т и ю с о с у д а и п о т р е б о в а т ь д о п о л н и т е л ь н о г о в м е и н т е п ь с г в а ( н а п р и м е р , А К Ш , д а п ы * е й1и е й д и л а т а ц и и , у п а н о к л е н и я д о п о л н и т е л ь н ы х п с и т о в и т л ) .• Н е р а с к р ы в а й т е с т е н т , е с л и о н н е п р а в и л ь н о р а с п о л о ж е н в б и > { | у р1' а ц и н . Н е и с п о л ь з у й т е у с т р ^ т в о , е с л и н е в о з м о ж н о д о п и ч ь п р а в и л ь н о г о р а с п о л о ж е н и я п е н т а в б и ^ к а ц и и .• П о с к о л ь к у к о и с т р у щ и е й с т е н т а п р е д у с м о т р е н о е г о с а м о с т о я т е л ь н о е р а с ш и р е н и е , и з ъ я т и е с т с н т а н е п р е д о а в п я е т с я в о з м о » « ы м П о п ы т к а и . э д л е ч е н и я ( и с п о л ь з о в а н и е д о п о л н и т е л ь н ы х п р о в о д о в , л о в у ш е к и / и л и п и н ц е т а ) м о ж е т п р и в е л и к т р а в м е
42 1 0 9 8 4 - 0 0 0 - R p v . n l