Линзы контактные мягкие AQUAMAX, дневного ношения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4638 от 26.08.2016 · класс риска 2а

Производитель: "Пегавижн Корпорейшн" (Тайвань (Китай))

Вид изделия: Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
•  «УТВЕРЖДАЮ» 
Президент (President) 
«Пегавижн Корпорейшн» («Pegavision Corporation»)
Тони Хсу (Топу Hsu)
Инструкция по применению медицинского изделия:
«Линзы контактные мягкие AQUAMAX, дневного ношения»,
производства «Пегавижн Корпорейшн», Тайвань 
«Pegavision Corporation», 2F-1, No. 5, Shing Yeh St. Shan Ding Vil. Kwei Shan 
Hsiang, Taoyuan Hsien 333, Taiwan. Тел.: +886-3-328-8808.
Факс: +886-3-329-8897. E-mail: inquirv@pegavision.com.tw


--- стр. 2 ---
г
Данные о версиях документа:
Версия документа Действия
1.0 Первое составление выписки из технического файла.
1.1 Изменение документа по результатам заключения комиссии 
экспертов «О предоставлении материалов и сведений»
№ 01-12699/15 от 12.05.2015г.
1.2 Изменение документа по результатам заключения комиссии 
экспертов «О предоставлении материалов и сведений»
№ 04-16212/16 от 27.06.2016г.
Наименование медицинского изделия и ассортимент
«Линзы контактные мягкие AQUAMAX, дневного ношения», варианты ис­
полнения:
1. AQUAMAX PEGA AIR BI-WEEKLY
2. AQUAMAX PEGA AIR MONTHLY 
Далее - линзы.
Линзы изготавливаются со следующими характеристиками:
• с общим диаметром (О общ .) 14,00 мм ± 0,2мм;
• для неокрашенных линз: с задней вершинной рефракцией от - 0,50 дптр 
до -  12,00 дптр (от - 0,50 дптр до -6,00 дптр интервал 0,25 с предель­
ным отклонением ±0,125 дптр; от -6,00 дптр до - 12,00 дптр интервал 
0,50 дптр с предельным отклонением ±0,25 дптр);
• с диаметром оптической зоны (Di) >6,00 мм;
• с радиусом кривизны задней центральной оптической зоны (го) 8,6 мм ± 
0,2 мм;
• с радиусом кривизны задней периферийной зоны (ri) 8,92 мм ± 0,2 мм;
• с толщиной по центру (tc):
для линз от 0,00 дптр до -1,50 дптр 0,10 мм ± 0,02 мм;
для линз от -1,75 дптр до - 12,00 дптр 0,08 мм ± 0,02 мм;
Линзы: AQUAMAX PEGA AIR BI- WEEKLY рассчитаны на ношение в тече­
ние 2-х недель.
ИП линзы AQUAMAX дневные, версия 1.2 от 27.06.2016г.


--- стр. 3 ---
Линзы: AQUAMAX PEGA AIR MONTHLY рассчитаны на ношение в тече­
ние 1  месяца.
ВНИМАНИЕ: ношение линз разрешается только во время бодрствования. 
Перед сном линзы необходимо снимать и помещать в специальный контей­
нер со специальным раствором.
Материал. Линзы контактные мягкие AQUAMAX производятся из следую­
щих материалов:
AQUAMAX PEGA AIR BI-WEEKLY
AQUAMAX PEGA AIR MONTHLY
Формофилкон Б 52%, вода 48% 
(Formofilcon В 52%, aqua 48%) 
Тауфилкон 50%, вода 50% 
(Taufilcon 50%, aqua 50%)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
«Линзы контактные мягкие AQUAMAX, дневного ношения», производства 
«Пегавижн Корпорейшн», Тайвань / «Pegavision Corporation», Taiwan, пока­
заны для дневного ношения на одном или обоих глазах для оптической кор­
рекции зрения у лиц, не имеющих заболеваний глаз и с минимальной степе­
нью астигматизма, не влияющей на качество зрения.
ИП линзы AQUAMAX дневные, версия 1.2 от 27.06.2016г.


--- стр. 13 ---
т
Водителям, имеющим проблемы со зрением, линзы контактные мягкие обес­
печивают возможность управления транспортными средствами и механизма­
ми.
12. Стерильность
Линзы стерилизованы путем нагревания до высоких температур паром или 
сухим горячим воздухом.
13. Символы
Символы, используемые на упаковке линз.
Только для однократного применения
LOT Номер партии
(§) Не использовать при поврежденной упаковке
ISTERIlEli 1 Стерильно. Стерилизовано температурным методом.
1  Only Отпуск только по рецептам
Использовать до (год, месяц)
□2 Обратитесь к инструкции по применению.
А
Обратитесь к инструкции по применению
С€ Знак соответствия требованиям Европейской Директивы
14. Упаковка
Каждая линза герметично упакована в транспортный контейнер, содержащий 
специальный раствор.
Один или несколько контейнеров с линзами упаковываются в картонную ко­
робку на которой имеются идентификационные и поясняющие надписи.
ИП линзы AQUAMAX дневные, версия 1.2 от 27.06.2016г.
13


--- стр. 14 ---
15. Гарантия
Производитель гарантирует сохранность свойств и характеристик линз до 
срока указанного на индивидуальной упаковке при условии соблюдения по­
требителем правил транспортировки и хранения.
4
16. Условия транспортирования и хранения
Транспортирование линз контактных мягких AQUAMAX, дневного ноше­
ния: производится всеми видами крытого транспорта, при следующих усло­
виях:
Температура +Ю°С+30°С 
Влажность 50-90%
Атмосферное давление У О О гП а -1050гПа.
Хранение:
Т емпература +10°С-+30°С 
Влажность 50-90%
Атмосферное давление УО О гП а -1050гПа.
i 1У. Срок годности линз: 5 лет
18. Утилизация
Линзы контактные мягкие подлежат утилизации наравне с бытовыми отхо­
дами согласно действующему законодательству.
ИП линзы AQUAMAX дневные, версия 1.2 от 27.06.2016г.
14


--- стр. 15 ---
19. Производитель
i J  «Пегавижн Корпорейшн», Тайвань
«Pegavision Corporation», 2F-1, No. 5, Shing Yeh St. Shan Ding Vil. Kwei Shan 
Hsiang, Taoyuan Hsien 333, Taiwan.
Тел.: +886-3-328-8808. Факс: +886-3-329-8897.
E-mail: inquirv@pegavision.com.tw
20. Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Визотек» (ООО «Визотек») 
Юридический адрес: 117303, Россия, Москва, ул. Одесская, д.18, кор.4, кв.14. 
ОГРН 1127746286051. ИНН 7727776857.
Тел./факс: +7 (499) 120-34-82.
E-mail: info@vizoteque.com
ИП линзы AQUAMAX дневные, версия 1.2 от 27.06.2016г.
15