Краситель индиго кармин для эндоскопии стерильный однократного применения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- ОКП 93 9890 Согласовано Подпись/Печать______________ Майкро-Тек (Нанжинг) Ко., Лтд. Генеральный директор Деронг Ленг « » 2014 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ КРАСИТЕЛЬ ИНДИГО КАРМИН ДЛЯ ЭНДОСКОПИИ Производства: Micro-Tech (Nanjing) Со., Ltd, Китай --- стр. 7 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Индиго Кармин используется для окраски желудочно-кишечного тракта, контрастирования подозрительных участков ткани в пищеварительной системе и для помощи в обнаружении нарушений в слизистом и подслизистом слое. 1.1 .Комплект поставки: Каждый продукт упакован в герметичный флакон, и запечатан в пластико-алюминиевый композитный контейнер в количестве: - индивидуальная упаковка: 1 шт. герметичнь[й флакон - упаковка: 10 шт. герметичных флаконов 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики: Объем герметичного флакона 15.00 мл. Каждый герметичный флакон содержит 15.00 мл стерильной апирогенной суспензии для окрашивания. Маеса герметичного флакона (со стерильной суспензией) составляет 29 грамм. Изделие стерильно, используется для однократного применения. Данные о биосовместимости: биосовместим. Стерильность: да Суспензия стерилизована методом газовой стерилизации при помощи этилен оксида. PH от 3,0 до 7,0 Апирогенно. Не содержит лекарственньгх средств. Не токсично. Индиго Кармина: суспензия стерилизована фильтрацией и асептически упакована в герметичный флакон, готовый к использованию, одноразовый. --- стр. 8 --- 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Суспензия Индиго Кармина содержит дисульфонат и чистую воду. Частицы вещества остаются в желудочно-кишечном тракте, окрашивают подозрительные участки и вьщеляют (маркируют) их относительно здоровой (не измененной слизистой). Каждый герметичный флакон, содержащий 15мл Индиго Кармина, апирогенен и подвергся газовой стерилизацией. В состав Индиго Кармина входят; • Чистая вода 99,6% • Дисульфонат 5,5’ 0,4% ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индиго Кармин используется для окраски желудочно-кишечного тракта, контрастирования подозрительных участков ткани в пищеварительной системе и для помощи в обнаружении нарушений в слизистом и подслизистом слое. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Серьезная печеночная или почечная недостаточность; 2. Желудочно-кишечная непроходимость или перфорации; 3. Аллергия к окраске слизистой. 4. Любые другие противопоказания связанные с проведением эндоскопического исследования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Индиго Кармин ассептически упакованный одноразовый продукт. Протекание продукта свидетельствует о разрушении целостности упаковки. После того, как герметичный флакон был открыт не используйте продукт повторно. Несмотря на то, что Индиго Кармин не токсичен, он может оставлять пятна на одежде либо пористость на одежде. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ - Аллергические реакции 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Подсоедините герметичный флакон с Индиго Кармином к шприцу с Луер-Лок коннектором, и после этого подсоедините шприц с Луер-Лок коннектором к спрей катетеру. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Под эндоскопическим контролем, введите Индиго Кармин через спрей катетер, который проведен через инструментальный канал гибкого эндоскопа. После того, как --- стр. 9 --- подозрительные участки были обнаружены, используйте водяную помпу, которую необходимо подключить к гибкому эндоскопу или шприц с Луер-Лок коннектором для того, чтобы смыть Индиго Кармин при помощи стерильной воды. В связи с тем, что Индиго Кармин остается и абсорбируется на поверхности поврежденных (измененных) эпителий дольше, чем на здоровых клетках, участки кишечной метаплазии, доброкачественные и злокачественные оп)осоли становятся видными под эндоскопическим контролем. ВАЖНО: Проведение точечной биопсии и дальнейшего морфологического исследования необходимо для разъяснения диагноза. Количество суспензии определятся доктором самостоятельно в соответствии с текущим состоянием пациента, но максимальная доза не должна превышать 50 мл. 6. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ. Согласно Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами на территории РФ: Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс Б. 7. УПАКОВКА Индивидуальная упаковка: Индиго Кармин разлит в индивидуальном герметичном стеклянном флаконе. Общая упаковка: пластико-алюминиевый композитный контейнер. 8. МАРКИРОВКА - Промаркировано: - На индивидуальной упаковке указывается: -Стерильно А. - Температура хранения, -Одноразовый -Беречь от солнечных лучей! -производитель -дистрибьютор -дата производства - срок хранения - «Осторожно хрупкое!» --- стр. 10 --- 9. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Изделие необходимо хранить при комнатной температуре. 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ На изделие дается гарантия сроком на 2 года со дня изготовления, гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Изделие будет заменено, если не производилось физическое/механическое вмешательство в изделие, не соответствующее требованиям инструкции по применению. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. Срок хранения 2 года. 10. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение: Изделие необходимо хранить при комнатной температуре в темном месте. Срок годности: 2 года. Не использовать при повреждении упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Одноразовое применение: да. Стерильный продукт. Указание мер безопасности: Не использовать при повреждении упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Перечень применяемых национальных стандартов РФ и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества, а также стандарты с методами контроля: ГОСТ РФ 2.102-68, ГОСТ РФ 2.114-95, ГОСТ РФ 2.601-2006, ГОСТ Р РФ 15.013-94, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ISO 10993- 1-2011, 10993-4-2011, 10993-10-2011, 10993-11-2011, 10993-12-2011, 10993-13-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р51148-98, МУ 1.1.037-95, Директива 93/42/ЕЕС, ISO 13485:2003, ISO 9001:2008, Закон ЕС (Евро Парламента) № 1272/2008 (о веществах и субстанциях) от