Средство для удаления серных пробок для детей и взрослых "НАТУМА Акваанплакт" 50 мл (NATUMA Aquaunplugged 50 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Перевод с английского языка на русский язык J i • I t ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ‘ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Средство для удаления серных пробок для детен и взрослых «НАТУЛ1А Лкваанплакт» 50мл ( NATUMA Лершunplugged 50 ml) проичяодства <МС ЛАБ», Франция --- стр. 7 --- 1. Основные характеристики Описание: Средство для удаления серных пробок для детей и взрослых «НАТУМА Акваанплакт» 50 мл (NATUMA Aquaunplugged 50 ml) представляет собой аэрозоль в металлическом баллоне с внутренним антисептическим покрытием со специально разработанной уникальной ушной насадкой и пластиковым колпачком. Специально разработанная уникальная насадка позволяет распылятн средство в ушной проход, деликатно отделяя серную пробку от ушного канала, тем самым способствуя ее выведению. Содержимое баллона - прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляющая собой стерильный раствор морской воды (в 100 мл содержится 50-55 мл натуральной морской воды) с гипертонической концентрацией NaCl, очищенную воду, глицерин, касторовое масло, неионные ПАВ, эфирное масло чайного дерева. Не содержит консервантов. Не является лекарственным средством. Предназначено для детей с 3 лет и взрослых. 2. Техническая спецификация Технические и функциональные характеристики: Наименование параметра Описание Описание и устройство изделия Аэрозоль в металлическом баллоне с внутренним антисептическим покрытием со специально разработанной ушной насадкой и пластиковым колпачком. Внутрь баллона помещен четырехслойный пакет с содержимым, снабженный специальным односторонним клапаном, который сохраняет стерильность содержимого в течение всего периода использования путем предупреждения обратного тока содержимого и предотвращения попадания окружающего воздуха внутрь пакета. (Рис. 2) Материалы упаковки Баллон - алюминий (ALU 8); пакет с односторонним клапаном: четырехслойный пакет - полипропилен (РР 75)-полиамид (ОРА 15)-алюминиевая фольга (ALU 8) - полиэстер (РЕТР 12); корпус клапана - полипропилен (HJ 325МО); клапан: поршень - полиацеталь (РОМ Kepital F2503); пружина - нержавеющая сталь (AISI 316); внутренняя прокладка - каучук (DB 219); внешняя прокладка - бутил (U 133); чаша клапана - алюминий (ALU 8); насадка - полиэтилен (HDPE Purell GA 7760); колпачок - полипропилен (RJ370MO). Форма выпуска Спрей со специально разработанной ушной насадкой Габариты (мм) h-высота; d-диаметр баллон ( h-110±l; d-35±l), колпачок (h-42±l; d-35±l), распылитель (h-38±l; d-23±l) Объем наполнения (мл) 50 Масса с колпачком (г) 81±5 Характеристика содержимого Прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляющая собой стерильный раствор морской воды (в 100 мл содержится 50-55 мл натуральной морской воды) с гипертонической концентрацией NaCl 13-17 г/л, очищенную воду, глицерин, касторовое масло, неионные ПАВ, эфирное масло чайного дерева. Состав содержимого Натуральная морская вода с гипертонической концентрацией NaCl 13-17 г/л, очищенная вода, глицерин, касторовое масло, --- стр. 8 --- f неионные ПАВ, эфирное масло чайного дерева, позволяющие размягчить серную пробку. §1 Процентное соотношение Натуральная морская вода 45%, глицерин 6%, касторовое масло 2%, PolysorbateSO 1 %, масло чайного дерева 0,01 %; Очищеная вода 45,99% pH 6,0-8,5 Условия хранения Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5 °С до +25 °С, в недоступном для детей месте. Стерильность Стерильно. Метод стерилизации радиационный. Сохраняет стерильность в течение всего периода использования. Максимальное усилие нажатия для открывания аэрозольного клапана не должно превышать 40 Н (4 кгс) Допускаемая микроутечка пара через . места уплотнения " ниппеля не должна превышать 0,1+0,05 см3 в течение 6 ч при давлении (1,20*0,05) МПа Устойчивость к осевому усилию сжатия (открывание/закрывание); Аэрозольный клапан должен выдерживать осевое усилие сжатия не менее 150 Н (15 кгс). Аэрозольный клапан должен выдерживать не менее 500 рабочих циклов (открывание — закрывание) Допустимая деформация корпуса при избыточном давлении; •Допускается деформация клапана (корпуса) не более 0,3+0,05 мм при избыточном давлении паров: (1,00+0,05) МПа — для алюминиевого корпуса Усилие снятия трубки с хвостовика кармана не менее 60 Н (4 кгс). Допускаемый зазор между торием трубки и карманом — не более 0,8 мм. Давление в (сопло) распылительной головки; Сопло распылительной головки должно выдерживать давление, не выпадая из головки: пластмассовое — (1,00+0,05) МПа 3. Назначение медицинского изделия Средство для удаления серных пробок для детей и взрослых «НАТУМА Акваанплакт» 50мл предназначено для размягчения и удаления серных пробок из наружного слухового прохода у детей м взрослых. Оно деликатно и эффективно удаляет серные пробки у детей и взрослых. Специально подобранные компоненты позволяют размягчить серную пробку, деликатно отделить ее от ушного канала и удалить. Уникальная насадка позволяет правильно распылить средство в ушном проходе, чтобы воздействовать непосредственно на серную пробку, не повреждая при этом поверхности ушного канала и барабанную перепонку. Условия применения; для индивидуального применения и в условиях медицинских учреждений. 4. Показания и противопоказания к применению; Показания к применению: 1 --- стр. 9 --- Закупорка ушного, канала серной пробкой. Противопоказания к применению: - повреждения барабанной перепонки и мастоидэктомия, - детский возраст до 3 лет, - аллергические реакции на какой-либо из компонентов средства. Особые указания: Беременность и кормление грудью не являются противопоказаниями. Избегать контакта с открытым огнем, нагретыми поверхностями и прямыми солнечными лучами. Не замораживать. 5. Подготовка к работе и порядок применения: 1) Перед употреблением встряхнуть. 2) Снять колпачок не повреждая зеленую насадку, т.к. это может привести к травме ушного канала в дальнейшем! 3) Деликатно ввести кончик насадки в ушной канал (Рис.1). , 4) Аккуратно нажать на клапан и удерживать в течение I -2 секунд (Рис 2). I Раствор попадет непосредственно в ушной канал. 5) Подождать 5-10 секунд, чтобы раствор размягчил серную пробку. Повторить процедуру ен(е раз для вымывания остатков серной пробки из ушного канала (Рис 3). II '■ /5 ’ э Рис.1 Рис.2 Рис.З После использования промыть насадку теплой мыльной водой и ополоснуть. В случае закупорки ушного канала серной пробкой использовать средство 3 раза в день в течение 5 дней. 6. Указания по санитарной обработке: перед использованием медицинского изделия обработать ушную насадку кипятком либо раствором 70-процентного этилового спирта. 7. Упаковка и маркировка Металлический баллон, снабженный специально разработанной ушной насадкой и пластиковым колпачком в картонной пачке с инструкцией по применению медицинского изделия. На баллоне указывается: - название и адрес фирмы-производителя, страна; - название изделия на русском и английском языке; 4 I --- стр. 10 --- - назначение изделия; - способ применения; - условия хранения; - отметка о стерильности; - дата производства; - серия; - срок годности; - условия отпуска из аптек; На упаковке указывается: - название и адрес фирмы-производителя, страна; - название изделия на русском и английском языках; - назначение изделия; - способ применения; - условия хранения; - отметка о стерильности; - серия; - дата производства; - срок годности; - условия отпуска из аптек; - адрес приема претензий; 8. Правила хранения, транспортировки, использования, утилизации Срок годности - 3 года. Использовать до даты, указанной на упаковке. Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5 °С до +25 °С, в недоступном для детей месте. Средство для удаления серных пробок для детей и взрослых «НАТУМА Акваанплакт» 50мл транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами перевозок при температуре от + 1 °С до +40 °С. Средство для удаления серных пробок для детей и взрослых «НАТУМА Акваанплакт» 50мл ^ по окончании срока годности утилизируют в соответствии с применяемыми национальными 0 ^ законодательными нормами совместно с другими промышленными отходами. 9. Организация-изготовитель, гарантии Средство для удаления серных пробок для детей и взрослых «НАТУМА Акваанплакт» 50мл , производится компанией YS LAB, Le Forum, 2 rue Felix Le Dantec, QUIMPER 29000, France. “ Качество данного медицинского изделия и производственные мощности компании «ИС ЛАН», Франция отвечают всем международным стандартам качества, что подтверждено сертп(1)1п«1том ISO 13485:2012 №12656 Revision 5 и декларацией соответствия на изделие. Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности. Претензии по поводу качества медицинского изделия на территории Российской Федерации направляются ООО «ФармаСтар», 104005 г. Москва, ул. 2-я Бауманская, д. 7, стр. 1А; тел. 8-495-969- 21-84. Генеральный директор «ИС ЛАБ» YS -: Rue Fefo Le OOGCUIAIPCR • 4“ emon Mark 53 30 03/ Рж 02 9o 94 87 37RCS OUI.'.irgR 203 3SJ