Катетеры стерильные однократного применения для чрескожного дренирования плевральных полостей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- сосне МЕ01СА1 йг 111 84* 1Л СООК Г/^ОЮА?. ЕУКОРЕ 1Л*0, О’ИаИогап По ас', МаТюпа! Тес!тпо!оду Рагк □телек, !гс«аш1. Сатрапу КедкЛтзйоп М х 4922.72 ■ УАТ Кгд)»!га!!-ж По. ""’"”‘ТМК Инструкция по использованию Катетеры для чрескожного дренирования плевральных полостей НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Изделие применяется для дренирования плевральной полости путём отведения жидкости ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1 Рг = 0,33мм 1дюйм = 2,54 см Катетер ТИа!-Оиюк (ТОТ-/-41) Катетеры Тба1-Оиюк производятся различных размеров во Френчах для облегчения дренажа плевральных полостей. Эти катетеры производятся таким образом, чтобы соответствовать доставочным устройствам соответствующих размеров: обтуратору, который входит в комплект поставки и проводнику, который поставляется отдельно. Следующая таблица перечисляет размеры доставочных устройств (обтуратора и проводника), применяемых совместно с катетерами ТНаРОшск. Разъем Луер: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм, Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм, Длина наружного конуса не менее 7,500 мм, Длина внутреннего конуса не ме-нее 7,500 мм Ссылки на размеры устройства вставки катетера ТЬа1-Ои1ск Номер продукта Катетер Устройство вставки Размер (г/мм Длина/см Размер обтуратора < т /мм Диаметр проводника дюйм/см Длина обтуратора/см ТОТ- 14.0-41 14.0/4,62(±5%) 41(15%) 6.0/1,98(15%) 38/96,52 42(15%) ТОТ- 16.0-41 16.0/5,28(15%) 41(15%) 6.0/1,98(15%) 38/96,52 42(15%) ТОТ- 18.0-41 18.0/5,94(15%) 41(15%) 8.5/2,8(15%) 38/96,52 42.5(15%) ТОТ- 24.0-41 24.0/7,92(15%) 41(15%) 12.5/4,1(15%) 38/96,52 42.5(15%) ТОТ- 28.0-41 28.0/9,24(15%) 41(15%) 15.0/4,95(15%) 38/96,52 42.5(15%) ТОТ- 32.0-41 32.0/10,56(15%) 41(15%) 20.0/6,6(15%) 38/96,52 44.5(15%) ТОТ- 36.0-41 36.0/11,88(15%) 41(15%) 22.0/7,26(15%) 38/96,52 44.5(15%) --- стр. 2 --- Измеряемая длина доставочного устройства спроектирована для прохода за дистальный наконечник катетера на определенную длину на основе размера катетера. Измеряемая длина дистального наконечника катетера имеет диапазон от 8 мм до 1.2 см. Катетеры ТНа1-0июк имеют рентгеноконтрастные метки по 16 на каждой на расстоянии 1 см друг от друга с обозначениями 20 см, 15 см, 10 см и 5 см. МАТЕРИАЛЫ Изделие Компонент изделия Название материала Контакт с пациентом Катетер ТНа1- СЗиюк ТОТ-/-41 Конический дренажный адаптер катетера ПВХ- Поливинилхлорид 10370 Непрямой контакт Корпус катетера(\ЛМВТ5) Винил 10261 Прямой контакт Черные маркировки Черные 11\/А 7001015 Чернила Прямой контакт Рентгеноконтрастные маркировки Поливинилхлорид 10141 Прямой контакт Обтуратор Полиэтилен 276-73 Прямой контакт Фиксатор Селкон (полиформальдегидная смола) Непрямой контакт Клей Локтайт Нет контакта Параметры изделия в упаковке Высота (см) Ширина (см) Вес (§г) ТЦТ-14.0-41 71.5 15 70 ТЦТ-16.0-41 71.5 15 72 ТЦТ-18.0-41 71.5 15 74.2 ТЦТ-24.0-41 83.5 15 103.8 ТОТ-28.0-41 83 15 93.8 ТаТ-32.0-41 72.5 15 122.4 ТЦТ-36.0-41 83.5 15 103.8 р|9-1 Ид. 2 Ра§е 2 6 --- стр. 3 --- / Р*9- 3 Ид. 4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный Закон США запрещает приобретать или заказывать эти изделия через врача (или лицензированного практикующего специалиста). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Изделия применяются для чрескожного дренирования плевральных полостей путём отведения жидкости. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказанием для катетеров ТНа1-0шск (Т0Т-/-41) является адгезивный (сухой) плеврит с отсутствием осумкованных полостей и любого экссудата или транссудата, когда основным методом лечения является консервативный или хирургический в виде удаления части плеврального мешка и декортикации легкого. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Слишком дальнее введение иглы и/или расширителей может нанести серьезную травму пациенту. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Продукт предназначен для использования врачами, прошедшими обучение и имеющими опыт в чрескожных плевральных дренажных техниках. Должны использоваться стандартные техники для размещения грудных трубок. - Работа с продуктом требует рентгеновского, КТ или ультразвукового руководства. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Подготовьте место введения катетера антисептическим раствором и обложите простыней стандартным образом. ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется средний аксиальный подход. 2. После ввода местной анестезии сделайте небольшой надрез на коже чуть больше, чем диаметр дренажного катетера. 3. Прикрепите интродьюсерную иглу к шприцу, наполненному местным анестетиком (например, лидокаином) и введите дополнительный местный анестетик в кожу и ткань. 4. Продвиньте интродьюсерную иглу по верхнему краю ребра в плевральную полость. Жидкость и воздух должны быть аспирированы для подтверждения положения внутри плевры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Слишком глубокое введение иглы и/или расширителей может нанести серьезные травмы пациенту. Ра§е 3 оГ 6 --- стр. 4 --- / ПРИМЕЧАНИЕ: Игла должна вводиться и направляться с соответствующей ориентацией ниже или выше. 5. Когда подходящее для дренажа место будет определено, продвиньте мягкий <и» конец проводника через иглу в плевральное пространство. ПРИМЕЧАНИЕ: Проводник должен проходить через иглу и продвигаться в плевральное пространство без сопротивления. ПРИМЕЧАНИЕ: Маркер уровня кожи на дистальном конце проводника может использоваться как маркер глубины введения для пациентов с нормальной анатомией. ПРИМЕЧАНИЕ: Из-за анатомических различий толщины грудной стенки глубина введения интродьюсерной иглы, проводника и расширителей может изменяться для разных пациентов. 6. Извлеките иглу, оставьте на месте проводник. 7. Введите местную анестезию в межреберные мышцы вокруг проводника. 8. Удерживая проводник на месте, расширьте тракт и отверстие в плевральную полость, продвигая последовательно, от меньшего к большему, расширители по проводнику. Введение в плевральную полость можно облегчить при вращении и продвижении расширителей в линии с проводником, чтобы предотвратить скручивание. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Слишком глубокое введение иглы и/или расширителей может нанести серьезные травмы пациенту. ПРИМЕЧАНИЕ: Важно, чтобы осталась достаточная длина проводника, выходящего с места доступа, для облегчения контролируемого введения расширителей. Расширители должны только входить в плевральное пространство полным диаметром, но никогда не должны уходить за пределы дистального конца проводника. 9. Удерживая на месте проводник в плевральном пространстве, продвиньте устройство ввода дренажного катетера в сборке по проводнику в плевральное пространство. ПРИМЕЧАНИЕ: Если ощущается сопротивление при введении катетера в сборке, определите причину сопротивления и проведите необходимые действия для снижения сопротивления перед началом работы. ПРИМЕЧАНИЕ: Важно продвигать катетер в сборке в плевральное пространство в одной линии с проводником. Это облегчит введение и поможет избежать скручивания проводника. ПРИМЕЧАНИЕ: Дистальный конец устройства ввода катетера не должен продвигаться за пределы дистального конца проводника. 10. Извлеките проводник и устройство ввода катетера, оставьте его на месте. ПРИМЕЧАНИЕ: Важно, чтобы все боковые порты катетера были расположены в плевральной полости. 11. Теперь катетер можно пришить к коже, она готова к использованию. ФОРМА ПОСТАВКИ Поставляется стерилизованным газом этилен-оксид в многослойной упаковке. Предназначен для одноразового использования. Стерилен, если упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности. Хранить в сухом, прохладном, темном месте. Избегать воздействия солнечных лучей. После извлечения из упаковки проверить продукт, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Катетеры для чрескожного дренирования плевральных полостей применяются в условиях лечебных учреждений. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Ра§е 4 6 --- стр. 5 --- Катетеры для чрескожного дренирования плевральных полостей ТОТ-14.0-41,ТОТ- 16.0-41, ТОТ-18.0-41, ТОТ-24.0-41, ТОТ-26.0-41; ТОТ-28.0-41, ТОТ-32.0-41, ТОТ-36.0- 41 поставляются поштучно в стерильной упаковке, которая герметично запаяна в комплекте с обтуратором, 1 шт. и инструкцией по применению. СРОК ГОДНОСТИ «Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности. Все изделия имеют срок годности в три (3) года. ИНФОРМАЦИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделия в данном Обзоре Технических Данных поставляются стерильными в многослойных упаковках с использованием одобренного метода стерилизации ЕЮ (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности (5А1_) 10"6. Не использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ТЫ -О ш 'ск С Н ейТиЬе «а таг-зб.о-41 И 60? 270 ЧУ®*1 ЗШ1/41» к*.ияЬ ’ 6ЁЁ@ 8с*м(®ДШ Шмт ( 3»м й|$ Катетеры дренажные для перикарда и плевральных полостей в наборах и отдельных упаковках поставляются в индивидуальной одноразовой упаковке, которая должная быть без следов повреждения или вскрытия. Не использовать изделие при обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов. На паспортной табличке изделия указаны следующие сведения: - фирма-производитель и адрес производства - адрес европейского представительства - знак «только для специалистов» - наименование изделия - серийный номер - параметры \л общий вид изделия - знак наличия сертификата СЕ Ра§е 5 о^б --- стр. 6 --- / - знак стерилизации - знак кратности применения - дата изготовления - условия хранения - штрих-код - срок годности - знак обратитесь к инструкции - знак внимание, обратитесь к сопроводительной документации. Изделия поставляются стерильными и одноразовыми. Ремонту не подлежат. ПРОЦЕДУРА РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ В СООТВЕТСТВИИ ДЕЙСТВУЮЩИМИ ПРАВИЛАМИ И ТЕХНИЧЕСКИМИ СТАНДАРТАМИ Для оформления возврата просьба уведомить компанию СООК по адресу: Соок МеФса1 Еигоре Ьтс1 О'НАЬШКАЫ КОАЭ ЫАТКЖАЬ ТЕСНИОШОУ РАКК ЫМЕК1СК, ЖЕЬАШ ТЕЬ: +353 61 334440 РАХ: +353 61 334441 \У\У\У.СООКМЕ01САЬ.СОМ ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Эти изделия должны храниться в темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка принимает во внимание тип используемого транспортного средства и расстояние, а также фирму-транспортировщика и оценку частоты и низкочастотной вибрации при транспортировке. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия должны быть утилизированы в соответствии с организационным руководством в отношении биологически опасных медицинских отходов. РЕМОНТ Ееди1а1огу А11а1гз Мападег Ра§е 6 о!6