Имплантаты для ортопедии и травматологии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ко пия «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” —Т ' Mr. Benoit Gayraud CEO, Neosteo . ■ ; neosteo 1 В л ■ (И *-va'-.i чп M oii'ui - ‘W JO O tJA f'JT fS - F bV H 'e T<H 4 ^->4)/'.w 4-йл tG,r.C: 7C6134 Fcrmo “ iAS-APE: ~2^-'jA - RCi .Nor.te:: t-M 156270 ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Имплантаты для ортопедии и травматологии» 2014 --- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Имплантаты для ортопедии и травматологии. Состав медицинского изделия: I. Имплантаты для ортопедии и травматологии: 1. Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с правой пластиной пазмео 1 rOneninp wedge НТО Right Plate Size 1) 2. Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, минимальное открытие (Opening wedge НТО Symmetrical Plate Mini Open) 3. Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1 (Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 1) 4. Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 2 (Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 2) Закрытый клин бедерной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1 (Closing wedge femoral osteotomy Symmetrical Plate Size 1) 5, 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. Стопорный Стопорный Стопорный Стопорный Стопорный Стопорный Стопорный Стопорный Стопорный Стопорный Стопорный Стопорный винт, 05мм винт, 05 мм винт, 05мм винт, 05мм винт, 05мм винт, 05мм винт, 05мм винт, 05мм ■ винт, 05мм винт, 05мм • винт, 05мм - винт, 05мм - • Длина 25мм (Locking Pin Screw, 05mm - Length 25mm) ■ Длина 30 MM (Locking Pin Screw, 05mm - Length 30mm) ■ Длина 35m m (Locking Pin Screw, 05mm - Length 35mm) ■ Длина 40 MM (Locking Pin Screw, 05mm - Length 40mm) - Длина 45 (Locking Pin Screw, 05mm - Length 45mm) - Длина 50 MM (Locking Pin Screw, 05mm - Length 50mm) -Длина 55 MM (Locking Pin Screw, 05mm - Length 55mm) - Длина 60 MM (Locking Pin Screw, 05mm - Length 60mm) - Длина 65 MM (Locking Pin Screw, 05mm - Length 65mm) - Длина 70 MM (Locking Pin Screw, 05mm - Length 70mm) - Длина 75 MM (Locking Pin Screw, 05mm - Length 75mm) - Длина 80 MM (Locking Pin Screw, 05mm - Length 80mm) Крепежный винт Крепежный винт Крепежный винт Крепежный винт Крепежный винт Крепежный винт Крепежный винт Крепежный винт Крепежный винт Крепежный винт Крепежный винт Крепежный винт 05мм 05мм 05мм 05мм 05мм 05мм 05мм 05мм 05мм ■ 05мм ■ 05мм ■ 05мм - - Длина - Длина - Длина - Длина - Длина - Длина - Длина - Длина - Длина - Длина - Длина - Длина 25 мм (Locking Screw, 05mm 30 мм (Locking Screw, 05mm 35 MM (Locking Screw, 05mm ■ 40 MM (Locking Screw, 05mm • 45 MM (Locking Screw, 05mm 50 MM (Locking Screw, 05mm 55 MM (Locking Screw, 05mm - 60 MM (Locking Screw, 05mm - 65 MM (Locking Screw, 05mm - 70 MM (Locking Screw, 05mm - 75 MM (Locking Screw, 05mm 80 MM (Locking Screw, 05mm - - Length 25mm) - Length 30mm) ■ Length 35mm) • Length 40mm) - Length 45mm) - Length 50mm) ■ Length 55 mm) Length 60mm) Length 65mm) Length 70mm) - Length 75 mm) Length 80mm) Стягивающая скоба 90° 10x08x1 мм (Varisation staple 90° 10x08x1 mm) Стягивающая скоба 90° 10x10x1мм (Varisation staple 90° 10x1 Ox 1mm) Стягивающая скоба 26° 10x08x1 мм ( Varisation staple 26° 10x08x1 mm) Стягивающая скоба 26° 10x10x1мм (Varisation staple 26° 10x1 Ox 1mm) Компрессионный винт 0 2.0 мм • Компрессионный винт 0 2.0 мм • Компрессионный винт 0 2.0 мм - Компрессионный винт 0 2.0 мм - Компрессионный винт 0 2.0 мм - Компрессионный винт 0 2.0 мм - - Длина - Длина ■ Длина • Длина • Длина ■ Длина 10 мм (Self Compressive 0 2.0 11 мм (Self Compressive 0 2.0 12 мм (Self Compressive 0 2.0 13 мм (Self Compressive 0 2.0 14 MM (Self Compressive 0 2.0 15 MM (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 10). - Lenght 11). - Lenght 12). - Lenght 13). - Lenght 14). - Lenght 15). --- стр. 3 --- 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. Компрессионный Компрессионный Компрессионный Компрессионный Компрессионный Компрессионный Компрессионный Компрессионный Компрессионный Компрессионный винт 0 2.0 мм - Длина 16 мм (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 16). винт 0 2.0 мм — Длина 17 мм (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 17). винт 0 2.0 мм - Длина 18 мм (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 18). винт 0 2.0 мм - Длина 19 мм (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 19). винт 0 2.0 мм - Длина 20 мм (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 20). винт 0 2.0 мм - Длина 22 мм (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 22). винт 0 2.0 мм - Длина 24 мм (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 24). винт 0 2.0 мм - Длина 26 мм (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 26). винт 0 2.0 мм - Длина 28 мм (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 28). винт 0 2.0 мм - Длина 30 мм (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 30). Компрессионный винт 0 2.0мм - Длина 10мм (Twist off )Self Compressive 0 2.0 - Lenght 10). Компрессионный винт 0 2.0мм - Длина 11мм (Twist off )Self Compressive 0 2.0 - Lenght 11). Компрессионный винт 0 2.0 мм - Длина 12мм (Twist off) (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 12). Компрессионный винт 0 2.0 мм - Длина 13мм (Twist off) (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 13). Компрессионный винт 02.0 мм - Длина 14мм (Twist off) (Self Compressive 0 2.0 - Lenght 14). Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 10мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 12мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 14мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 16мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 18мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 20мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 22мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 24мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 26мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 28мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 30мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 32мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 34мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 36мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 38мм Компрессионный винт 0 2.4мм - Длина 40мм (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 10). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 12). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 14). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 16). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 18). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 20). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 22). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 24). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 26). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 28). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 30). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 32). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 34). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 36). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 38). (Self Compressive 0 2.4 - Lenght 40). 71. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 10мм (CANNULATED Self Compressive 0 2.6 - Lenght 10). 72. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 12мм (CANNULATED Self Compressive 0 2.6 - Lenght 12). 73. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 14мм (CANNULATED Self Compressive 0 2.6 - Lenght 14). 74. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 16мм (CANNULATED Self Compressive 0 2.6 - Lenght 16). 75. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 18мм (CANNULATED Self Compressive 0 2.6 - Lenght 18). 76. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 20мм (CANNULATED Self Compressive 0 2.6 - Lenght 20). 77. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 22мм (CANNULATED Self Compressive 0 2.6 - Lenght 22). - 78. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 24мм (CANNULATED Self Compressive 0 2.6 - Lenght 24). 79. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 26мм (CANNULATED Self Compressive 0 2.6 - Lenght 26). 80. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 28мм (CANNULATED Self Compressive 0 2.6 - Lenght 28). --- стр. 4 --- 81. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм Compressive 0 2.6 - Lenght 30). 82. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм Compressive 0 2.6 - Lenght 32). 83. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм ■ Compressive 0 2.6 - Lenght 34). 84. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Compressive 0 2.6 - Lenght 36). 85. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Compressive 0 2.6 - Lenght 38). 86. Канюлированный компрессионный винт 0 2.6мм - Compressive 0 2.6 - Lenght 40). - Длина 30мм (CANNULATED Self - Длина 32мм (CANNULATED Self - Длина 34мм (CANNULATED Self • Длина 36мм (CANNULATED Self Длина 38мм (CANNULATED Self Длина 40мм (CANNULATED Self 87. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 10мм 88. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 12мм 89. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 14мм 90. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 16мм 91. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 18мм 92. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 20мм 93. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 22мм 94. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 24мм 95. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 26мм (Self Compressive 0 2.6 (Self Compressive 0 2.6 (Self Compressive 0 2.6 (Self Compressive 0 2.6 (Self Compressive 0 2.6 (Self Compressive 0 2.6 (Self Compressive 0 2.6 (Self Compressive 0 2.6 (Self Compressive 0 2.6 - Lenght 10). - Lenght 12). - Lenght 14). - Lenght 16). - Lenght 18). - Lenght 20). - Lenght 22). - Lenght 24). - Lenght 26). 96. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 28мм (Self Compressive 0 2.6 - Lenght 28) 97. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 30мм (Self Compressive 0 2.6 - Lenght 30) 98. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 32мм (Self Compressive 0 2.6 - Lenght 32). 99. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 34мм (Self Compressive 0 2.6 - Lenght 34). Ш О . Компрессионный-винт 0 2.6мм— Длина 36мм (Self Compressive 0 2.6 - Lenght 36) ___ 101. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 38мм (Self Compressive 0 2.6 - Lenght 38) 102. Компрессионный винт 0 2.6мм - Длина 40мм (Self Compressive 0 2.6 - Lenght 40). 103. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 10мм ( Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 10). 104. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 12мм ( Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 12). 105. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 14мм (Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 14). 106. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 16мм (Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 16). 107. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 18мм (Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 18). 108. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 20мм (Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 20). 109. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 22мм (Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 22). 110. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 24мм (Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 24). 111. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 26мм (Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 26). 112. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 28мм (Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 28). 113. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 30мм (Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 30). 114. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 32мм (Threaded Self Compressive 0 2 6- Lenght 32). --- стр. 5 --- 115. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 34мм (Threaded Self Compressive 0 2.6 Lenght 34). 116. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 36мм (Threaded Self Compressive 0 2.6 Lenght 36). 117. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 38мм (Threaded Self Compressive 0 2.6 Lenght 38). 118. Компрессионный винт с резьбой 0 2.6мм - Длина 40мм (Threaded Self Compressive 0 2.6 • Lenght 40). 119. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 10мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2mm - Lenght 10). 120. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 12мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2mm - Lenght 12). 121. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 14мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2mm - Lenght 14). 122. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 16мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2mm - Lenght 16). 123. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 18мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2mm - Lenght 18). 124. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 20мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2mm - Lenght 20). 125. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 22мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2 - Lenght 22). 126. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 24мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2 - Lenght 24). 127. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 26мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2 - Lenght 26). 128. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 28мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2 - Lenght 28). 129. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 30мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2 - Lenght 30). 130. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 32мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2 - Lenght 32). 131. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 34мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2 - Lenght 34). 132. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 36мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2 - Lenght 36). 133. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 38мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2 - Lenght 38). 134. Канюлированный компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 40мм (CANNULATED Self Compressive 0 3.2 - Lenght 40). 135. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 10мм 136. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 12мм 137. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 14мм 138. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 16мм 139. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 18мм 140. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 20мм 141. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 22мм 142. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 24мм 143. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 26мм 144. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 28мм 145. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 30мм 146. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 32мм (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 10). (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 12). (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 14). (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 16). (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 18). (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 20). (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 22). (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 24). (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 26). (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 28). (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 30). (Self Compressive 0 3.2 - Lenght 32). --- стр. 6 --- 147. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 34мм (Self Compressive 0 3 148. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 36мм (Self Compressive 0 3 149. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 38мм (Self Compressive 0 3 150. Компрессионный винт 0 3.2мм - Длина 40мм (Self Compressive 0 3 151. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм fully threaded screw 03,2mm LI0mm). 152. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм fully threaded screw 03,2mm LI2mm). 153. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм fully threaded screw 03,2mm LI4mm). 154. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм fully threaded screw 03,2mm LI6mm). 155. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм fully threaded screw 03,2mm LI 8mm). .56. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм fully threaded screw 03,2mm L20mm). 57. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм fully threaded screw 03,2mm L22mm). 58. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм ■ fully threaded screw 03,2mm L24mm). 59. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм ■ fully threaded screw 03,2mm L26mm). 60. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм ■ fully threaded screw 03,2mm L28mm). 61. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм - fully threaded screw 03,2mm L30mm). 62. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм ■ fully threaded screw 03,2mm L32mm). 63. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм - fully threaded screw 03,2mm L34mm). 64. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм - fully threaded screw 03,2mm L36mm). 65. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм - fully threaded screw 03,2mm L38mm). 66. Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой 0 3.2мм - fully threaded screw 03,2mm L40mm). .2 - Lenght 34. .2 - Lenght 36). .2 - Lenght 38). .2 - Lenght 40). - Длина 1 0m m (Cannulated -Длина 12m m (Cannulated -Длина 14m m (Cannulated - Длина 1 6 mm (Cannulated - Длина 1 8mm (Cannulated - Длина 20m m (Cannulated - Длина 22m m (Cannulated - Длина 24m m (Caimulated - Длина 26m m (Cannulated -Длина 28m m (Cannulated - Длина 30m m (Cannulated - Длина 32m m (Cannulated - Длина 34m m (Cannulated - Длина 36m m (Cannulated -Длина 38m m (Cannulated -Длина 40m m (Cannulated 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ NEOSTEO («НЕОСТЕО ») ,Франция рес: Malleve 2а- 1 Boulevard Jean Moulin - 44100 NANTES - France [i: +33 (0)2 36 56 96 70 Факс: +33 (0)2 51 70 61 34 nail: www.neosteo.com 3. НАЗАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ [плантаты для ортопедии и травматологии предназначены для фиксации переломов кости и становления кости при операции. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ четание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты должны быть плантированы только с помощью инструментов для установки имплантатов. --- стр. 7 --- Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению. I Во время хирургической процедуры следует обязательно учесть следующие моменты. I * Сверление оси, измерение и ввинчивание имплантата должно проводиться с помощью соответствующего комплектующего оборудования компании НЕОСТЕО. Использование любых других средств может повредить имплантат и привести к ошибкам при выборе имплантата для установки. • Выбирая правильный имплантат в случае размещения под наклоном (угол между видимой поверхностью кости и краем имплантата между О и приблизительно 60°). Рекомендуется выбирать рину имплантата чуть меньше измеренной, для компенсации преждевременной остановки измерителя у поверхности кости. Для эффективности, система фиксации требует ввинчивания имплантата до тех пор, пока головка винта не будет на одном уровне с поверхностью кости. Не забудьте заполнить файл пациента указав данные с этикеток имплантированных стерильных изделий I или номер партии с подтверждения прослеживаемости имплантата для нестерильного имплантированного изделия. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Нельзя использовать имплантаты при острых или хронических, местных или системных инфекциях: • Отсутствие кожно-мышечного покрова, тяжелые повреждения сосудов в задействованном участке • Повреждение кости, при котором невозможно правильно установить винты в кость • Мышечная недостаточность, неврологические нарушения или расстройства поведения, которые создают опасность при фиксировании инородных механических тел. • Аллергия на титан Хирургическая процедура остеотомии включает риски внутрибольничной инфекции, компрессии нерва и отторжения имплантата, которых можно избежать благодаря умениям и опыту хирурга, обученного проводить процедуру, и благодаря сотрудникам больницы. Наиболее характерными и распространенными побочными эффектами имплантатов внутренней фиксации являются: замедленное сращивание, псевдоартроз, расшатывание имплантата, разрыв или деформация всего или части имплантата, инфекции, гематомы, тромбоз, эмболия легочной артерии и сердечно-сосудистые заболевания. Факторы, которые могут негативно повлиять на результат имплантации • Тяжелое сосудистое нарушение, потеря жизнеспособности кости • Тяжелый остеопороз, потеря костной ткани • Очень тяжелая деформация или травма с потерей костной ткани или мягких тканей • Очаговая опухоль кости • Системные метаболические или генетические нарушения • Инфекционные заболевания • Наркотическая зависимость и/или склонность к злоупотреблению лекарственными и эдурманивающими веществами • Излишний вес »Чрезмерная физическая нагрузка (например: соревновательные виды спорта или тяжелая физическая забота). 6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Теред использованием имплантатов врач должен прочитать и изучить информацию, содержащуюся в шструкции по применению. Имплантаты должны быть имплантированы с помощью специального, зредназначенного для совместного применения комплектующего оборудования компании «Неостео». ;*азные техники эксплуатации, которые используют для размещения серии имплантатов можно юлучить у дистрибьюторов продукции. (Имплантаты (пластины, крепежные винты и стопорные винты) предназначены для использования в эртопедии и, особенно, для имплантации в большеберцовую кость или в бедренную кость во время бедренной или большеберцовой остеотомии. --- стр. 9 --- сости. ( Фото 3) D oT O 3 iMiuiaHxaTbi для ортопедии и травматологии могут использоваться в государственных или частных юльницах, в отделении ортопедической хирургии и только хирургами, прошедшими обучение и меющими достаточный опыт работы в области остеотомии. 7. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Функция сжатия выполняется благодаря разнице между шагом проксимальной и дистальной резьбы. Эта дистальная часть винта закручивается намного глубже, чем головка, которая создает явление сжатия между двумя сегментами кости. Завинчивание с помощью ручной отвертки выполняется легко. Требуется менее двух оборотов винта, чтобы прижать винт до полного ухода головки. Эти винты также оснащены функцией самонарезания, на дистальном и на проксимальном конце. Таким образом, ручная установка становится проще и эффективнее. Саморезная функция дистального конца винта также помогает хирургу ввести винт в кортикальный слой кости. Функция самозажима для небольших Имплантатов позволяет легко манипулировать винтом с помощью отвертки. Некоторые винты канюлируют, затем чтобы позволить вставку спицы, которая поддерживает ось вставки винта, без риска отклонения во время завинчивания. Формы винта и разные высоты резьбы адаптированы к морфологии стопы и к линии разреза, традиционно используемые при хирургии передней части стопы. Выступающие края ограничены так, чтобы не повредить мягкие ткани, особенно в случае наклонного размещения. Потенциальные раздражения, а в результате проблемы при операции, таким образом, сводится к минимуму. --- стр. 10 --- 8. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование изделия Технические характеристики Материал Открытый, клин для высокой тибиальной остеотомии Прочность на изгиб - не менее 9600 Н-м Эквивалентная жесткость на изгиб — не менее 980 Н'м^ Overling wedse НТО Ri^ht Plate Size 1: Длина - 60,00 мм (±5%) Ширина - 38,00 мм (±5%) Толщина - 3,40 мм (±10%) Openins wed^e НТО Symmetrical Plate Mini Титаново алюминиевый сплав TA6V ELI Open: Длина -50,00 мм (±5%) Ширина - 32,00 мм (±5%) Толщина - 3,40 мм (±10%) Openins wedse НТО Symmetrical Plate Size 1: Длина -60,00 мм (±5%>) Ширина - 38,00 мм (±5%) Толщина - 3,40 мм (±10%) Openins wedse НТО Symmetrical Plate Size 2: Длина - 72,00 мм (±5%) Ширина - 39,00 мм (±5%) Толщина -3,40 мм (±10%) Закрытый клин бедерной остеотомии с симметричной пластиной (Closing wedge femoral osteotomy Symmetrical Plate) Длина -50,00 мм (±5%>) Ширина - 32,00 мм (±5%) Толщина - 3,40 мм (±10%) Прочность на изгиб - не менее 9600 Н’м Эквивалентная жесткость на изгиб - не менее 980 Н*м^ Титаново алюминиевый сплав TA6V ELI Компрессионный винт диаметром 2,0 мм (Self Compressive и Twist off Self Compressive) код резьбы НА2,0; d2 = 4,00 (ОАО, 10) мм; г1 = 2,00(±0,25/0) мм; SJV = 1,500 (±0,027/±0,007) мм; d5 = 1,30 (ОАО, 10) мм Крутящий момент на разрыв резьбы - не менее 0,35 Шм Угол поворота при повреждении резьбы - не менее 150° Длина - от 10 до 30 мм, с шагом 1 мм, допустимое отклонение номинального значения ±5% (Self Compressiye) Длина - от 10 до 14 мм, с шагом 1 мм, допустимое отклонение номинального значения ±5% (Twist off Self Compressive) Титаново алюминиевый сплав TA6V ELI Компрессионный винт диаметром 2,4 мм (Self Compressive) / код резьбы НА2,7; d2 = 5,00 (ОАО, 15) мм; г1 = 2,50 (±0,25/0) мм; SW = 2,500 (±0,027/±0,007) мм; d5 = 1,90 (0/-0,15) мм Крутящий момент на разрыв резьбы - не менее 1,00 Н'м Угол поворота при повреждении резьбы - не менее 180° Длина - от 10 до 40 мм, с шагом 2 мм, допустимое отклонение номинального значения ±5% Титаново алюминиевый сплав TA6V ELI --- стр. 11 --- Наименование изделия винтКомпрессионный диаметром 2,6 мм (Self Compressive и Threaded Self Compressive) Компрессионный диаметром 3,2 Compressive) винт мм (Self Технические характеристики код резьбы НА2,7; ci2 = 5,00 (0/-0,15) мм; г1 = 2,50 (+0,25/0) мм; SfV = 2,500 (+0,027/+0,007) мм; d5 = 1,90 (0/-0,15) мм Крутящий момент па разрыв резьбы - не менее 1,00 Н*м Угол поворота при повреждении резьбы - не менее 180° Длина — от 10 до 26 мм, с шагом 2 мм, допустимое отклонение номинального значения +5% (Self Compressive) Длина — от 28 до 40 мм, с шагом 2 мм, допустимое отклонение номинального значения ±5% (Threaded Self Compressive) Материал Титаново алюминиевый сплав TA6V ELI код резьбы НАЗ,5; d2 = 6,00 (0/-0,15) мм; г1 = 3,00 (+0,25/0) мм; SW = 2,500 (+0,027/+0,007) мм; d5 = 2,40 (0/-0,15) мм Крутящий момент на разрыв резьбы - не менее 2,30 Н’м Угол поворота при повреждении резьбы - не менее 180° Длина - от 10 до 40 мм, с шагом 2 мм, допустимое отклонение номинального значения +5% Титаново алюминиевый сплав TA6V ELI Канюлированный компрессионный диаметром 2,6 (CANNULATED Compressive) винт мм Self код резьбы НА2,7; d2 = 5,00 (0/-0,15) мм; г1 = 2,50 (+0,25/0) мм; SW = 2,500 (+0,027/+0,007) мм; d5 = 1,90 (0/-0,15) мм Крутящий момент на разрыв резьбы - не менее 1,00 Н’м Угол поворота при повреждении резьбы - не менее 180° Длина - от 14 до 40 мм, с шагом 2 мм, допустимое отклонение номинального значения +5% Титаново алюминиевый сплав TA6V ELI (анюлированный сомпрессионный винт щаметром 3,2 мм CANNULATED Self Compressive) код резьбы НАЗ,5; d2 = 6,00 (0/-0,15) мм; г1 = 3,00 (+0,25/0) мм; SW = 2,500 (+0,027/+0,007) мм; d5 = 2,40 (0/-0,15) мм Крутящий момент на разрыв резьбы - не менее 2,30 Н'м Угол поворота при повреждении резьбы - не менее 180° Длина - от 10 до 40 мм, с шагом 2 мм, допустимое отклонение )юминального значения ±5% Титаново алюминиевый сплав TA6V ELI --- стр. 12 --- Наименование изделия толированныи шрессионный винт с шой резьбой диаметром мм Технические характеристики топорный винт диаметром 0 мм !тягивающая скоба код резьбы НА3.5; d2 = 6,00 (0/-0.15) мм; г1 = 3,00 (+0,25/0) мм; SfV = 2,500 (+0,027/+0,007) мм; d5 = 2,40 (07-0,15) мм Крутящий момент на разрыв резьбы — не менее 2,30 Н*м Угол поворота при повреждении резьбы - не менее 180° Длина - от 10 до 40 мм, с шагом 2 мм, допустимое отклонение номинального значения ±5% итаново- алюминиевый сплав TA6V LI репежный винт диаметром ,0 мм (Locking Screw) код резьбы НА5,0; d2 = 8,00 (0/-0,15) мм; г1 = 4,00 (+0,25/0) мм; S1V = 3,500 (+0,0587+0,010) мм; d5 = 3,50 (07-0,15) мм Крутящий момент на разрыв резьбы - не менее 5,50 Н*м Угол поворота при повреждении резьбы - не менее 180° Длина - от 25 до 80 мм, с шагом 5 мм, допустимое отклонение номинального значенш ±5% код резьбы НА5,0; d2 = 8,00 (07-0,15) мм; г1 = 4,00 (+0,25/0) мм; SW = 3,500 (+0,0587+0,010) мм; d5 = 3,50 (07-0,15) мм Крутящий момент на разрыв резьбы - не менее 5,50 Н*м Угол поворота при повреждении резьбы - не менее 180° Длина — от 25 до 80 мм, с шагом 5 мм, допустимое отклонение номинального значения +5% Varisation staple 90° 10x08x1 mm Угол изгиба - 90° Размер: 10 х 8 х 1 мм (+10%) Varisation staple 90° lOxlOxlmm Угол изгиба - 90° Размер: 10 х 8 х 1 мм (+10%) Varisation staple 26° 10x08x1 mm Угол изгиба -26° Размер: 10х8х 1 мм (±10%) Varisation staple 26° 10x1 Ox 1mm Угол изгиба -26° Размер: 10х 10х 1 мм (±10%) Материал Титаново алюминиевый сплав TA6V LI Титаново алюминиевый сплав TA6V ELI Нержавеющая сталь 1.4441 9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ: ■ имплантаты поставляются стерильными. Для стерилизации используют стерилизацию с помощью леноксвда Необходимо всегда проверять упаковку изделия перед использованием, чтобы выявить бые повреждения целостности. Каждая стерильная упаковка содержит индикаторный диск и шись «СТЕРИЛЬНО» на этикетке. Индикатор стерильности используют для пров р LLoCTH стерилизации изделия. Индикатор должен бьпь зеленым. Зеленый индикатор шьпзает что изделие подверглось стерилизации. Если один или несколько из этих индикаторов w b ™ ’t издете следует считать нестерильным и не использовать. Если любой имплантат из ;Гутра™ л 1 ю CTepnUocTb. в частности, если бьша нарушена целостность Упаковки или плантат контактировал с нестерильной поверхностью, которая не входит в процедуру, вторно стерилизовать или использовать. --- стр. 13 --- 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ДАТЫ, СРОК ГОДНОСТИ Срок годности имплантатов - 3 года. Если любой имплантат из серии зтратил свою стерильность, в частности, если была нарушена целостность упаковки или имплантат контактировал с нестерильной поверхностью, которая не входит в процедуру, его нельзя повторно стерилизовать или использовать. Контакт с такими поверхностями, органическими тканями и жидкостями может создать высокий риск заражения для пациента. Не имплантируйте устройство после истечения срока годности. плантат предназначен для однократного применения. Повторное использование извлеченного из анизма или модифицированного устройства запрещено. 11. УПАКОВКА. плантаты поставляется по одной штуке в упаковке. Стерильный пакет помещается в щвидуальную картонную коробку с инструкцией по применению во избежание повреждений при нспортировке и хранении и этикетка, икетка содержит все данные об изделии и производителе. зечным образом, коробки помещаются в групповые транспортировочные коробки, изготовленные зелого, прочного гофрированного картона емкостью до 25 коробок. Эта доставка коробок позволяет ежать повреждения тары и продуктов во время транспортировки и хранения. шечание! Стерильные компрессионные винты поставляются вместе с удерживающей подставкой (см. фото 4), которую следует удалить перед илтлантацией элемента. 'ставляемые стерильными имплантаты стерилизуют этиленоксидным методом. гплантаты предназначены для однократного применения и не предназначены для повторного вменения или повторной стерилизации после вскрытия индивидуальной упаковки. Фото 4 12. МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Маркировка медицинского изделия: «Имплантаты для ортопедии и травматологии» выполнен в соответствии с международным стандартом ISO 15223-1 и включает в себя следующую информацию: Фирма, адрес и логотип производителя Обозначение имплантата Символ «номер» и номер продукта размер (диаметр и длина, угол наклона, межосевое расстояние, раздел и длины ног для скоб) Серийный номер Дата истечения срока действия СЕ-маркировка Символ «Стерильная» и стерилизация с помощью «Оксида этилена» Количество Материал Схематическое изображение изделия --- стр. 14 --- в маркировке медицинского изделия «Имплантаты для ортопедии и травматологии» (на упаковке иэтикетках) используются следующие символы: ^ упаковке и « 1 Изготовитель С€ 0499 изделие соответствует основным требованиям дире ктив ЕС L O T № партии Повторное использование запрещено Годен до Повторная стерилизация запрещена STERILE ЕО Стерилизация с применением окиси этилена Использование в случае повреждения упаковки запрещено REF Номер по каталогу Предостережени е! Необходимо ознакомиться с сопроводительно й документацией. Транспортировка может осуществлятся любыми видами транспорта в крытых транспортых средствах в соответствии с правилен перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура ^)анспортировки от -50 до + 50 °С. Не допускается транспортировать вместе с опасными грузами Хранить при температуре от -50 до + 50 °С, в сухом помещении, в месте, защищенном от прямого солнечного света. и 13. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ) 1осле использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биологическую шасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в оответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательными [нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами твержденные Российским законодательством. 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ■омпания «НЕОСТЕО», Франция принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным ользователем в отнощении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия швленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении жовии, указанных в инструкции по применению. ели до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты, Ваше .ключительное право и единственная обязанность компании «НЕОСТЕО», заключается в замене жсправнои продукции марки «НЕОСТЕО». [о всем вопросам связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской поддержки ш свяжитесь с региональным дистрибьютором. --- стр. 15 --- Производитель: NEOSTEO («НЕОСТЕО ») ,Франция Адрес: Malleve 2а - 1 Boulevard Jean Moulin - 44100 NANTES - France Тел: +33 (0)2 36 56 96 70 Факс: +33 (0)2 51 70 61 34 i-mail: www.neosteo.com Региональный дистрибьютор в России: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТЭК» (ООО «МЕДТЭК»), 117513 г. Москва, Ленинградский проспект, д.117, корп.1 Гел/Факс: +7 (495) 9362660 ОКНО 70113697, ОГРН 1037728031440, ИНН/КПП 7728294020/772801001