Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- 2. Конструкция медицинского изделия: Материал: каучуковый латекс. Отделка: Каучуковый латекс. • Опудренные. • Гладкие. • Текстурированные. Форма: см. рис. 1. Возможные цвета: см. Приложение Рис.1 Форма перчатки --- стр. 12 --- 3. Технические характеристики и параметры 3.1. Общие характеристики. Опудренные латексные смотровые (диагностические) перчатки. Типы: а) гладкие; б) текстурированные. Важные характеристики: Не стерильные. Тисненая манжета. Для одноразового использования. Поддаются биохимическому разложению. Опудренные модифицированным кукурузным крахмалом по стандашу Фармакопеи США. Низкое содержание белка. Простота надевания. Уровень повреждения защиты ниже установленных международных стандартов. Обеспечивают максимальную защиту. Данные перчатки содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции у некоторых людей. 3.1 Технические параметры Размеры: Размер (W) Ширина ладони, мм (L) Длина, мм Толщина, мм Латексные Латексные Латексные Очень малый (XS, 5-6) 75±5 Мин. 240 Мин. 0.08 (манжета) Мин. 0.10 (ладонь) Мин. 0.12 (палец) Мин. 0.05 (манжета) Мин. 0.07 (ладонь) Мин. 0.10 (палец) Малый (S, 6- 7) 85±5 Мин. 240 Средний (М, 7-8) 95±5 Мин. 240 Большой (L, 8-9) 106±5 Мин. 240 Очень большой(ХЬ, 9-10) Мин. ПО Мин. 240 Масса перчатки не более 6 г. Физические характеристики: --- стр. 13 --- Опудренные латексные смотровые (диагностические) перчатки. Спецификации ТЕСТ МЕТОД ХАРАКТЕРИСТИКА Повреждение защиты ASTM (Американское общество по испытанию материалов) D5151 ДУК (допустимый уровень качества)1.5 Содержание пудры ASTM D6124 <10 мг на перчатку Белок ASTMD5712 <200 мкг /дм'^ Физические свойства ТЕСТ МЕТОД ДО СТАРЕНИЯ ПОСЛЕ СТАРЕНИЯ Предел прочности при растяжении ASTM 3578 Мин. 18 МПа Мин. 14 МПа Предел эластичности ASTM 3578 Мин. 650 % Мин. 500 % Предел прочности при растяжении ASTM/NBR 13392 Мин. 21 МПа Мин. 16 МПа Предел эластичности ASTM/NBR 13392 Мин. 700 % Мин. 500 % Сила EN 455, часть 2 Мин. 6 Н Мин. 6 Н --- стр. 14 --- 4. Модельный и типоразмерный ряд перчаток Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные: I. Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные "Sempermed": 1. Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные опудренные нестерильные гладкие, размеры XS, S, М, L, XL; цвет белый, кремовый, синий, зеленый. 2. Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные опудренные нестерильные текстурированные, размеры XS, S, М, L, XL; белый, кремовый, синий, зеленый. II. Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные "Sempercare"": 1. Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные опудренные нестерильные гладкие, размеры XS, S, М, L, XL; цвет белый, кремовый, синий, зеленый. 2. Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные опудренные нестерильные текстурированные, размеры XS, S, М, L, XL; белый, кремовый, синий, зеленый. III. Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные "Safe & Саге": 1. Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные опудренные нестерильные гладкие, размеры XS, S, М, L, XL; цвет белый, кремовый, синий, зеленый. 2. Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные опудренные нестерильные текстурированные, размеры XS, S, М, L, XL; белый, кремовый, синий, зеленый. 5. Порядок применения - Помыть руки и насухо вытереть, - Надеть перчатки на обе руки перед проведением диагностических процедзф, - Снять и утилизировать перчатки после проведения диагностических процедур, - Помыть руки. 6. Маркировка 6.1 На упаковке указано: * наименование и товарный знак предприятия изготовителя; --- стр. 15 --- адрес организации-изготовителя; * материал латекс; * слова опудренные, гладкие, текстурированные; * размер XS (5-6), S (6-7), М (7-8), L (8-9), XL (9-10) (с отметкой); * цвет (с отметкой); * количество перчаток; * номер партии; * дата изготовления, год и месяц; * слова одноразовые и символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010; * слово «нестерильные»; * слова смотровые (диагностические) * Слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»; * символ СЕ; * Символ подтверждения соответствия изделия в форме принятия декларации о соответствии (РСТ); * Слова ГОСТ Р 52239-2004; * Номер и дата вьщачи регистрационного удостоверения; * Сведения об условиях хранения и утилизации; * Сведения об импортере. 6.2 На групповой упаковке указано: На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» ; г) размер; д) номер партии; е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; з) слова «ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ (ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ)»; и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц --- стр. 16 --- изготовления; к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»; л) количество штук перчаток ; м) дополнительные инструкции для хранения. 6.3 Транспортная маркировка. На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Хранить в защищенном от света месте». 7. Транспортирование и хранение 7.1 Перчатки транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 7.2 Условия транспортирования перчаток должны соответствовать климатическим районам с умеренным и умеренно холодным климатом при температуре окружающего воздуха от -50°С до +50"С и относительной влажности воздуха 75%. 7.3 Упакованные перчатки должны храниться в упаковке изготовителя на стеллажах в сухом и темном месте при: - температуре окружающего воздуха от +10 до +30 °С; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Перчатки в транспортной таре можно хранить в течение шести месяцев, при этом транспортная тара должна быть без подтеков и загрязнений. При хранении перчаток более шести месяцев их следует освободить от транспортной упаковки и содержать в указанных условиях хранения. 8. Упаковка Перчатки расфасованы и упакованы в картонные коробки по 100+2 шт, 1000+ 20 шт. (подупаковка), 10 или 20 подупаковок в транспортной картонной коробке. 9. Гарантии --- стр. 17 --- Гарантийный срок хранения - 5 лет с момента производетва. Гарантийные обязательства на территории Российской Федерации несет- (4 9 5, 9“ '" “ ”^ - 10. Утилизация изделия Утилизация в соответствии с СанПнН 2.1.7.2790-10 отходов класса Б демиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключаюшеш х р Г Г с Г т ■ “ ^ — ■ “Р-нно Z T J h ^ “ — иА (эпидемиологически безопасные отходвг. по составу приближенные к ТБО) _ _ _ _ _ _ у свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. --- стр. 26 --- л Заключение № 964-1748/2-15 Лист 4 Всего листов 15 8. Выписка из ЕГРЮЛ от 20.02.2015 № 772420150124952. 9. Приказ от 02.06.2008 № 5 ООО «МедТоварОпт». 10. Доверенность от 18.09.2014 компании «Latexx Partners Berhad». И. Свидетельство об изменении наименования компании. 12. Сертификат S 951 3053 на систему менеджмента качества компании «Latexx Manufacturing Sdn.Bhd», соответствующую требованиям ISO 13485:2003 и ISO 9001:2008. 13. Декларация компании «Latexx Manufacturing Sdn.Bhd» от 20.11.2013. 14. Декларация соответствия компании «Latexx Manufacturing Sdn.Bhd». 15. Документ о регистрации товарного знака. 16. Приложение к свидетельству на товарный знак (знак обслуживания) № 89439. 17. Документ о регистрации товарного знака № 532870. 18. Свидетельство о регистрации Ns 1 195 780. Сведения о нормативной документации. Эксплуатационный документ (Этикетка). Выписка из технической документации на медицинское изделие. Токсикологическое заключение № 59-04Р от 30.04.2014 (ИЛ ООО «ЦКК ОПЦ»). Протокол испытаний N° 14-375 от 27.02.2014 (ИЦМИАПО «ВНИИИМТ»). Фотографическое изображение медицинского изделия. 19. 20. 21 . 22. 23. 24. Дополнительные материалы, вх. Ж » 14297 от 02.04.2015 Опись документов, представленных в Росздравнадзор. Заявление в Росздравнадзор о регистрации медицинского изделия. Доверенность от 02.02.2015 компании ООО «МЕДТОВАРОПТ». Акт устранения замечаний. Инструкция по применению. Сертификат S 951 3053 на систему менеджмента качества компании «Latexx Manufacturing Sdn.Bhd», соответствующую требованиям ISO 13485:2003 и ISO 9001:2008. 7. Сведения о нормативной документации. 8. Письмо компании «Латекскс Мэньюфэкчуринг Сдн. Бхд.». 1. 2. 3. 4. 5. 6. Дополнительные материалы, вх. Ж г 36027 от 28.07.2015 Сопроводительное письмо в Росздравнадзор. Акт устранения замечаний. Дополнение к протоколу № 14-375 от 27.02.2014 ИЦ МИ АПО «ВПИИИМТ». Токсикологическое заключение Ж Ь 07/Т.028.Р-2015 от 27.07.2015 ИЛ АНО «Центр КЭБМИ». 5. Доверенность от 24.07.2015 компании ООО «МедТоварОпт». 6. Дополнение к выписке из технической документации и инструкции по применению. Дополнительные материалы, вх. Ж & 53927 от 30.10.2015 1 .Заявление о возобновлении регистрации. 2. Акт № 300/10 от 01.10.2015 оценки результатов клинических испытаний, ЦКБ РАН. 3. Программа клинических испытаний. 4. Протокол клинических испытаний № 300/10 от 01.10.2015, ЦКБ РАН. 5. Приказ МЭ РФ № 388н «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе специализированной, медицинской помощи». 6. Сведения о взаимозаменяемом изделии. 7. Доверенность б/н от 29.10.2015. Ответственный секретарь Н.И. Комбина --- стр. 27 --- 1 Заключение № 964-1748/2-15 Лист 5 Всего листов 15 7.2. Место производства медицинского изделия Lot 18374. Jalan Perusahaan 3. Kamunting Industrial Estate, 34600 Kamunting. Taiping. Perak, Malaysia (Малайзия). 7.3. Назначение и область применения медицинского изделия Для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения диагностического осмотра. 7.4. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 122560. 7.5. Класс потенциального риска применения МИ: 1. 7.6. Код Общероссийского классификатора продукции: 25 1460. 7.7. Условия применения МИ: ЛПУ. 7.8. Сведения о нормативной документации на МИ, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям Сведения о нормативной документации на МИ указаны в документе «Сведения о нормативной документации на МИ». 7.9. Данные о документах по разработке и производству МИ Свидетельство MY00/51618 системы управления качеством компании «МАКСТЕР ГЛОУВ МЭНУФЕКЧУРИНГ СДНБХД», соответствующую требованиям ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012. Декларация соответствия компании «МАКСТЕР ГЛОУВ МЭНУ ФЕКЧУ РИНГ СДН БХД». 7.10. Основные функциональные характеристики 7.10.1. Основные параметры и характеристики Размеры (W) Ширина ладони, мм (L) Длина, мм Толщина, мм Латексные Латексные гладкие текстурированные Очень малый (XS, 5-6) 75 ±5 Мин. 240 Мин. 0,08 (манжета) Мин. 0,10 (ладонь) Мин. 0,12 (палец) Макс. 2.5 (венчик) Мин. 0,10 (манжета) Мин. 0,12 (ладонь) Мин. 0,13 (палец) Макс. 2.5 (венчик) Малый (S, 6-7) 85 ±5 Мин. 240 Средний (М, 7- 8) 95 ±5 Мин. 240 Большой (L, 8- 9) 106 ±5 Мин. 240 Очень большой (XL, 9-10) Мин. ПО Мин. 240 Масса перчатки Не более 6 г. Ответственный секретарь Н.И. Комбина --- стр. 28 --- Заключение № 964-1748/2-15 Лист 6 Всего листов 15 Метод До старения После старения Предел прочности при растяжении ASTM3578 Мин. 18 МПа Мин. 14 МПа Предел эластичности ASTM3578 Мин. 650 % Мин. 500 % Предел прочности при растяжении ASTM /NBR 13392 Мин. 21 МПа Мин. 16 МПа Предел эластичности ASTM /NBR 13392 Мин. 700 % Мин. 500 % Сила EN 455, часть 2 Мин. 6 Н Мин. 6 Н Метод Характеристика Повреждение защиты ASTM (Американское общество по испытанию матерйалов) D5151 ДУК (допустимый уровень качества) 1.5 Содержание пудры ASTM D 6124 <10 мг на перчатку Белок ASTMD5712 <200 мкг/дм.кв. 7.10.2. Требования стерилизации МИ: нестерильное МИ одноразового применения. 7.11. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий МИ 7.11.1. Показания к применению Защита пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения диагностического осмотра. 7.11.2. Противопоказания к применению: Не указаны. 7.11.3. Возможные побочные действия Аллергические реакции. 8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований 8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к Описи) Документы представлены в соответствии с Описью. 8.2. Оценка сведений о заявленном изделии 8.2.1. Отнесение к МИ Медицинское изделие. 8.2.2. Соответствие наименования МИ, представленного в заявлении о регистрации, наименованию, содержащемуся в технической и эксплуатационной документациях Наименование изделия в Заявлении о регистрации соответствует данным технической и эксплуатационной документаций. Ответственный секретарь Н.И. Комбина --- стр. 29 --- Заключение № 964-1748/2-15 Лист 7 Всего листов 15 8.2.3. Оценка соответствия принадлежности заявляемых изделий к модельному или типоразмерному ряду МИ Соответствует. 8.2.4. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей целям применения МИ по назначению Принадлежности отсутствуют. 8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, указанного в заявлении на регистрацию, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации Заявленное назначение достаточно специфично и соответствует назначению, указанному в технической и эксплуатационной документации. 8.2.6. Оценка соответствия вида МИ в соответствии с номенклатурной классификацией Соответствует, код 122560. 8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения МИ Соответствует, класс потенциального риска применения 1 (п. 4.4.1 номенклатурной классификации МИ, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н). 8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции Соответствует, код ОКП 25 1460 (Изделия из латекса и клеев). 8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012г. № 1416 8.3.1. Оценка соответствия представленных сведений о нормативной документации, применяемой в отношении МИ, целям обеспечения качества и безопасности МИ Соответствует целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия. 8.3.2. Оценка полноты и специфичности описания основных функциональных характеристик Основные функциональные характеристики медицинского изделия указаны в достаточном объеме. 8.3.3. Оценка соответствия применяемой технической документации целям обеспечения качества и безопасности МИ Техническая документация соответствует целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия. Ответственный секретарь :2_ Н.И. Комбина --- стр. 30 --- 8.3.4. Оценка соответствия эксплуатационной документации целям обеспечения качества и безопасности МИ Эксплуатационная документация соответствует целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия. 8.3.5. Оценка объема и полноты проведенных технических испытаний Технические испытания проведены в достаточном объеме и подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. 8.3.6. Оценка объема и полноты проведенных токсикологических исследований Токсикологический исследования подтверждают биологическую безопасность медицинского изделия. 8.4 Оценка представленных протоколов клинических испытаний В период с «04» сентября 2015 г. по «01» октября 2015 г. Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения Центральная клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН), проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные. Заключение № 964-1748/2-15 Лист 8 Всего листов 15 Наименование требований Оценка Детализация (при необходимости) Сведения о МИ: Информация имеется Наименование (и наименование модели - при необходимости) Информация имеется Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные Заводской номер/номер партии и т.п. Информация имеется Номера партий: 01141, 03558, 06332, 08654, 01236, 03665, 06333, 08111, 01578, 03998, 06121, 08632, 01555, 03223,06111, 08445, 01448, 03974, 06224, 08452, 01995, 03999, 06522, 08774. Производитель МИ Информация имеется «Latexx Manufacturing Sdn.Bhd.» (Малайзия) Реквизиты разрешенш Росздравнадзора на проведение клинических испытаний Информация имеется Разрешение № 733/2015 от 19.08.15 (приказ Росздравнадзора №931 от 11.02.15). Реквизиты решения этического комитета по МИ М3 РФ При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены. Ответственный секретарь Н.И. Комбина --- стр. 31 --- Заключение № 964-1748/2-15 Лист 9 Всего листов 15 Описание МИ Информация имеется Обобщенная информация об эффективности и безопасности медицинского изделия Информация имеется Результаты проведенных исследований подтверждают эффективность и безопасность медицинского изделия в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Таблица сравнения с аналогом (АНО «ВНИИИМТ», Сведения о взаимозаменяемом изделии) Наименование Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные:_____________________ Перчатки медицинские одноразовые «Meditech»: перчатки латексные опудренные диагностические Регистрационное удостоверение РНЗ 2014/2231 от 13.01.2015, срок не ограничен._______________ Назначение Для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения диагностического осмотра. Для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациентов и исследователя/ медицинского работника от взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.____________________ Стерильность Нестерильные Нестерильные Токсичность Не токсично Не токсично КодОКП 25 1460 25 1460 Класс риска 1 1 Размер XS, S, М, L, XL XS, S, М, L, XL Цвет Фактура Материал Гладкие: белый, кремовый, синий, зеленый. Текстурированные: белый, кремовый, синий, зеленый._________ Опудренные 1. Опудренные, 2. Опудренные с внутренним полимерным покрытием________ 1. Гладкие 2. Текстурированные 1. Текстурированные 2. Гладкие латекс Натуральный латекс Фактические размеры (W) (L) 1. Сверх малый XS (6 и ниже): Размеры Ш ирина Длина, Толщи - ширина, не более- 80 мм; ладони, М М на, - длина, не м енее 220 мм; М М мин. - толщина в центре ладони, не мм 1 2,0. Ответственный секретарь 2 - Н.И. Комбина --- стр. 32 --- Заключение № 964-1748/2-15 Лист 10 Всего листов 15 Лат екс ные Лат екс ные Лат ек сные Очень малый (XS, 5-6) 75 ± 5 , Мин. 240 0,08- 0,05- манж е Малый (8, 6-7) 85 ± 5 Мин. 240 та 0,10- Средний (М, 7-8) 95 ± 5 Мин. 240 0,07- ладонь Большой (L, 8-9) 106 ± 5 Мин. 240 0,12,- 0,10 Очень большой (XL, 9- 10) Мин. ПО Мин. 240 палец 2. Малый 8(6,5): - ширина - 80±5 мм; - длина, не м енее 220 мм; - толщина в центре ладони, не более 2, 0. 3. Средний М(7): - ширина- 85±5 мм; - длина, не м енее 230 мм; - толщина в центре ладони, не более 2, 0. 4. Средний М (7,5): - ширина - 95±5 мм; - длина, не менее 230 мм; - толщина в центре ладони, не более 2, 0. 5. Большой Ц 8) - ш ирина-100±5 мм; - длина, не менее 230 мм; - толщина в центре ладони, не более 2,0. 6. Большой Ц 8,5) - ширина - 1 10±5 мм; - длина, не менее 230 мм; - толщина в центре ладони, не более 2, 0. 7. Большой XL (9 и выше) - ширина, не менее- ПО мм; - длина, не м енее 230 мм; - толщина в центре ладони, не более 2,0. _______________________ Анализ и оценка клинических данных медицинского изделия осуществлялись путем исследованш представленных документов (материалов), литературных данных и сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях, представленных испытательной лабораторией АНО «ВНИИИМТ». Документация для проведения клинических испытаний дает возможность в полном объеме провести оценку клинической эффективности и эксплуатационных характеристик «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные», его соответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя. В результате проведенных клинических испытаний медицинского изделия «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные» установлено: - изделие соответствует своему назначению, эффективно и безопасно в использовании, удобно в эксплуатации, имеет адекватную конструкцию и функциональные возможности; соответствует нормативной, технической, эксплуатационной документации, назначению и области применения, - качество представленных медицинских изделий, их клиническая эффективность и безопасность применения подтверждены; - подтверждены полнота и достоверность характеристик, установленных нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя. Результаты испытаний распространяются на весь модельный ряд изделия «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные». Ответственный секретарь Н.И. Комбина --- стр. 33 --- Заключение № 964-1748/2-15 Лист 11 Всего листов 15 Представлен широкий выбор учебно-методической литературы с применением аналогичных изделий: 1. Гигиена рук в здравоохранении /Под ред. Г. Кампфа. - К: Здоров 'я, 2005. - С. 203-222. 2. Документ N 1035/1 http: //www.bgw-online.de/pressentrum/pressearchiv 3. Информационным бюллетень общества контроля госпитальной инфекции Санкт- Петербурга. - 2000. - N-bll. 4. Контроль внутрибольничных инфекций /Подред. НИ. Брико. - М. : Русский врач, 2002. - 96 с. 5. Основы инфекционного контроля: Практическое руководство / Американский международный союз здравоохранения. - М.: Альпина Паблишер, 2003. - С. 187-204. 6. Рекомендации по мытью и антисептике рук. Перчатки в системе инфекционного контроля / Васильев К.Д., Еремин С.Р.,Любимова А.В. и др. / Под ряд. Л.П. Зуевой. -СПб. Санкт-Петербургский учебно-методич. центр инфекционного контроля, 2000. 7. Руководство по инфекционному контролю в стационаре / Под ред. Р. Вен целя, Т. Бревера, Ж.-П. Бутцлера. - Смоленск. МАКМАХ, 2003. - С. 18-20. 8. Инфекционный контроль в хирургии / Шалимов А.А., Грубник В.В., Ткаченко А.И. и др. - К, 2001. -182 с. 8. Инфекционный контроль в хирургии / Шалимов А.А., Грубник В.В., Ткаченко А.И. и др. - К, 2001. -182 с. 9. Статья «Проблема медицинских перчаток», В. В. Пиконов, А.Э. Феськов, Харьковская медицинская академия последипломного образования. Журнал «Медицина неотложных состояний» 6 (7) 2006. Резюмируя представленные литературные публикации можно сделать вывод: «Достаточно эффективно защищать больных и медицинских работников от потенциально опасных возбудителей ВБИ способны перчатки, и их использование является мерой безопасности наряду с мытьем рук. Перчатки из латекса идеально облегают руку, обладают высокой прочностью на разрыв, характеризуются высокой устойчивостью к кислотам и щелочам, однако, обладают слабой прочностью к маслам и растворителям, имеют доступную цену. Маркировкой материала служит цвет: белыми, слегка желтоватыми, цвета слоновой кости и коричневыми бывают только латексные перчатки, причем оттенок зависит от сорта латекса и ни в коей мере не влияет на качество товара». Испытательной лабораторией АНО «ВПИИИМТ» представлен сравнительный анализ (см. Приложение 1) в части назначения, основных параметров и методики применения изделия «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные» и зарегистрированные изделия «Перчатки медицинские диагностические одноразовые «Meditech» (РПЗ 2014/2231 от 13.01.2015, срок не ограничен) Вывод: сравниваемые изделия являются взаимозаменяемыми, что подтверждает эффективность регистрируемого изделия. В результате экспертизы представленных материалов установлено: 1. Представленное изделие не является вновь разработанным медицинским изделием, а также не является изделием, связанным с применением новых сложных медицинских 2. технологии. Медицинское изделие соответствует нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя, а также установленному производителем назначению и показаниям к применению. Ответственный секретарь Н.И. Комбина J --- стр. 34 --- 3. Подтверждены полнота и достоверность характеристик, установленных нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя. 4. Результаты клинического испытания подтверждают, эффективность медицинского изделия и безопасность его применения. Эффективность применения изделия «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные» подтверждена несущественными отличиями от зарегистрированного аналога (см. Приложение 1), клиническими оценками производителя и данными из литературных источников (см. Протокол испытаний). Заключение № 964-1748/2-15 Лист 12 Всего листов 15 Таким образом, эффективность подтверждена полученными данными. 9. Результаты экспертизы регистрируемого медицинского изделия Эксперт Ксензенко Ю.С. Качество, эффективность и безопасность медицинского изделия подтверждены полученными данными. Медицинское изделие может быть рекомендовано к государственной регистрации на территории РФ. Эксперт Кульчиев А.Б. Качество, эффективность и безопасность медицинского изделия подтверждены полученными данными. Медицинское изделие может быть рекомендовано к государственной регистрации на территории РФ. Председатель комиссии экспертов Грудачева Е.А. Качество, эффективность и безопасность медицинского изделия подтверждены полученными данными. Медицинское изделие может быть рекомендовано к государственной регистрации на территории РФ. Эксперт / Ответственный секретарь комиссии Комбина Н.И. Качество, эффективность и безопасность медицинского изделия подтверждены полученными данными. Медицинское изделие может быть рекомендовано к государственной регистрации на территории РФ. Ответственный секретарь Н.И. Комбина --- стр. 35 --- Заключение № 964-1748/2-15 Лист 13 Всего листов 15 10. Вывод Медицинское изделие «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные», производства «Latexx Manufacturing Sdn.Bhd.» (Малайзия), рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации. Комиссия экспертов в составе: Председатель комиссии экспертов: Эксперт / Ответственный секретарь: Е.А. Грудачева Н.И. Комбина Эксперты: А.Б. Кульчиев Ю.С. Ксензенко Ответственный секретарь Н.И. Комбина --- стр. 36 --- Заключение № 964-1748/2-15 Лист 14 Всего листов 15 Приложение 1 Таблица сравнения с аналогом (АНО «ВНИИИМТ», Сведения о взаимозаменяемом изделии) Наименование Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые латексные, опудренные, нестерильные: Перчатки медицинские одноразовые «Meditech»: перчатки латексные опудренные диагностические Регистрационное удостоверение РНЗ 2014/2231 от 13.01.2015, срок не ограничен. Назначение Для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения диагностического осмотра. Для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациентов и исследователя/ медицинского работника от взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими материалами. Стерильность Нестерильные Нестерильные Токсичность Не токсично Не токсично КодОКП 25 1460 25 1460 Класс риска 1 1 Размер XS, S, М, L, XL XS, S, М, L, XL Цвет Гладкие: белый, кремовый, синий, зеленый. Текстурированные: белый, кремовый, синий, зеленый. Опудренные 1. Опудренные, 2. Опудренные с внутренним полимерным покрытием Фактура 1. Гладкие 2. Текстурированные 1. Текстурированные 2. Гладкие Материал латекс Натуральный латекс Фактические размеры Размеры (W ) Ш ирина ладони, мм (L) Длина, мм Толщи на, мин, мм 1. Сверх малый X S (6 и ниже): - ширина, не более- 80 мм; - длина, не м енее 220 мм; - толщина в центре ладони, не более 2,0. 2. М алый 5(6,5): - ширина - 80±5 мм; - длина, не менее 220 мм; - толщина в центре ладони, не более 2,0. 3. Средний М(7): - ширина- 85±5 мм; - длина, не м енее 230 мм; - толщина в центре ладони, не более 2,0. 4. Средний М (7,5): Л ат екс ные Лат екс ные Лат ек сные Очень малый (XS, 5-6) 75 ± 5 , Мин. 240 0,08- 0,05- манж е та 0,10- 0,07- ладонь Малый (S, 6-7) 85 ± 5 Мин. 240 Средний (М, 7-8) 95 ± 5 Мин. 240 Большой (L. 8-9) 106 ± 5 Мин. 240 Ответственный секретарь Н.И. Комбина --- стр. 37 --- Заключение № 964-1748/2-15 Лист 15 Всего листов 15 Очень большой (XL, 9- 10) Мин. 110 Мин. 240 0. 12,- 0,10 палец - ширина - 95±5 мм; - длина, не менее 230 мм; - толщина в центре ладони, не более 2. 0. 5. Большой L(8) - ширина- 100±5 мм; - длина, не менее 230 мм; - толщина в центре ладони, не более 2,0. 6. Большой L(8,5) - ширина - 110±5 мм; - длина, не менее 230 мм; - толщина в центре ладони, не более 2, 0. 7. Большой XL (9 и выше) - ширина, не м е н е е -110 мм; - длина, не м енее 230 мм; - толщина в центре ладони, не более 2, 0._____________________________ Ответственный секретарь Н.И. Комбина --- стр. 38 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью в количестве ) листов Инспектор по контролю за отдела правового и кадровс ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздр; ^