Материал биокерамический «Биокерамос-3D» для реконструкции костных дефектов по ТУ 9398-002-91443648-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ МАТЕРИАЛ б и о к е р а м и ч е с к и й «БИОКЕРАМОС-ЗВ» ДЛЯ РЕКОНСТРУКЦИИ КОСТНБ1Х ДЕФЕКТОВ по ТУ 9398-002-91443648-2014 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ --- стр. 2 --- «Биокерамос-ЗВ» Инструкция по применению БМТЕ.943300.002ИП СОДЕРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНР1Я ИЗДЕЛИЯ 3 1.1 Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное). 3 1.2 Область применения: 3 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К 3 ПРИМЕНЕНИЮ 2.1 Назначение 3 2.2 Показания к применению 4 2.3 Противопоказания 4 2.4 Относительное противопоказание или факторы риска. 5 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ 6 ПЕРИОД 4. ПРЕИМУЩЕСТВА 7 5. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 7 5.1 Внешний вид и состав имплантатов 7 5.2 Комплектоность 8 5.3 Типоразмеры изделий 8 5.4 Стерильность 11 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 11 7. ХИРУРГИЧЕСКАЯ МЕТОДИКА 12 8. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЙ 17 9. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ 17 10. УТИЛИЗАЦИЯ 18 -2- --- стр. 3 --- «Биокерамос-ЗВ» Инструкция по применению БМТЕ.943300.002ИП 1. НАИМЕНОВАНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное). Полное наименование изделий: Материал биокерамический «Биокерамос-ЗВ» для реконструкции костных дефектов. 1.2 Область применения; травматология, ортопедия, костно-пластическая хирургия. 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 2.1 Назначение Материал предназначен для полного или частичного замещения дефектов костной ткани. Материал обладает выраженными остеоинтегративными, остеокондуктивными и остеоиндуктивными свойствами. Способен прямо индуцировать неоостеогенез, оказывая влияние на многие показатели обмена костной ткани, стимулируя размножение и дифференцировку её клеток. Механические характеристики его близки к характеристикам нативной кости, благодаря чему сохраняется опорная функция оперированной конечности. Биоматериал характеризуется высокой биоинтеграцией и биосовместимостью с костной тканью. Не иммуногенен за счет крайне низкой антигенности его компонентов. 2.2 Показания к применению - при костной пластике врожденных, посттравматических и опухолеподобных заболеваний скелета для восстановления целостности костей опорно-двигательного аппарата; - заполнение любых костных дефектов при ревизионных и заместительных хирургических вмешательствах; -3 - --- стр. 4 --- - краевые дефекты костей верхних и нижних конечностей; - полиоссальная форма фиброзной дисплазии; - интрамедуллярный остеосинтез с накостной аллопластикой; - аллопластика дистракционного регенерата; - аллопластика посттравматических ложных суставов. 2.3 Противопоказания Подразумевает наличие заболеваний и определенных состояний организма, когда оперативное вмешательство представляет собой очевидный риск для здоровья, а так же когда имеются не поддающиеся лечению заболевания, которые делают невозможным достижение положительных результатов имплантации. К ним можно отнести: - хронические заболевания в стадии декомпенсации; - системные нарушения коагуляции и гемостаза; - иммунодефициты и любая другая серопозитивная инфекция; - невозможность восстановления комплекса мышц разгибателя и сгибателя; - выраженный остеопороз кости; - психические заболевания. 2.4 Относительное противопоказание или факторы риска. Не противопоказания, а лишь заболевания, которые создают определённые трудности для достижения прогнозируемого результата, статистически снижают эффективность имплантации и могут стать причиной неудачного лечения. К факторам риска следует отнести неблагоприятные анатомические условия, которые требуют дополнительных оперативных вмешательств или нестандартных подходов в лечении, а также стиль жизни, возраст пациента, его интеллектуальный уровень и эмоциональный статус, острые и «Биокерамос-ЗВ» Инструкция по применению БМТЕ.943300.002ИП к -4- --- стр. 6 --- - какие вредные привычки имеются у пациента и какое неблагоприятное воздействие могут иметь эти вредные привычки в ходе лечения с использованием имплантатов; - какие нарушения, связанные с условиями экологического воздействия могут повлиять на ход лечения; - какое общесоматическое состояние у пациента и т.п. В целом установка имплантата и выбор протезной конструкции должны осуществляться индивидуально на основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки психоэмоционального состояния. 4. ПРЕИМУЩЕСТВА Основные преимущества изделия: - биосовместимость изделий; - отсутствие истирания и износа изделий; - бесцементная установка изделий; - выдерживает высокие нагрузки при эксплуатации; - материал полностью повторяет архитектонику природного костного матрикса; - 100% остеоинтеграция за счет использования уникальной технологии; - трещиностойкость материала; - материал обеспечивает условия для дифференцировки и созревания костных клеток; - устойчивость к старению. «Биокерамос-ЗВ» Инструкция по применению БМТЕ.943300.002ИП 5. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Внешний вид и состав изделий Материал изготавливается из пористой керамики на основе оксида алюминия и диоксида циркония с нанесением биоактивного покрытия (кальцийфосфатное покрытие). -6- --- стр. 7 --- Цвет: белый, сероватый, бежевый. Допускаются небольшие неоднородности цвета. На поверхности не должно быть посторонних включений, раковин, трещин, зазубрин, выкрошенных мест и других дефектов. Лекарственные средства - отсутствуют. 5.2 Комплектность В комплект поставки входят: - материал биокерамический «Биокерамос-ЗВ» для реконструкции костных дефектов (типоразмеров 81, 82, 83, 84, 85) - 5 шт.; - индивидуальная упаковка - 5 шт.; - торговая упаковка - 1 шт.; - инструкция по использованию - 1 шт. «Биокерамос-ЗВ» Инструкция по применению БМТЕ.943300.002ИП -7 --- стр. 8 --- «Биокерамос-ЗВ» Инструкция по применению БМТЕ.943300.002ИП 5.3 Типоразмеры изделий (размеры указаны в мм) Типоразм ер $1 Типоразм ер 52 4 --- стр. 9 --- Типоразмер 53 «Биокерамос-ЗВ» Инструкция по применению БМТЕ.943300.002ИП Типоразм ер 54 9- --- стр. 10 --- I Типоразм ер 55 «Биокерамос-ЗВ» Инструкция по применению БМТЕ.943300.002ИП к П 1 1 1 1 " г1] J_ _ 5.4 Стерильность Материалы поставляются стерильными. Метод стерилизациии - воздушный (сухожаровой). Режим стерилизации - стерилизация в сухожарочных шкафах при температурах до 180°С в течение 1 часа. Предназначены для одноразового использования только до указанного срока годности. Не используйте материалы, если упаковка повреждена или открывалась ранее. 6. ХИРУРГИЧЕСКАЯ МЕТОДИКА Хирургический доступ к полости осуществляется обычным способом. Обработка костной полости или дефекта так же не отличается от общепринятой. Костнопластический материал помещают в костный дефект или полость стерильным инструментом. Используя один или более блоков, добиваются их «тугой» посадки в соответствии с осью предстоящей - 10 --- стр. 11 --- нагрузки. При необходимости материал перед употреблением или в процессе хирургических манипуляций смешивают с кровью или кровяным сгустком и вносят в поврежденный участок ткани с соблюдением антисептических условий. Материал должен быть полностью изолирован от внешней среды покрывающими тканями. 7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7.1 Материал в упакованном виде и в транспортной таре следует транспортировать в крытых транспортных средствах транспортом любого вида в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. При погрузке, выгрузке и транспортировании изделий должны быть приняты меры, предохраняющие их и тару от загрязнения, повреждения и попадания влаги. При транспортировании ящики с изделиями должны быть закреплены таким образом, чтобы исключить возможность их самопроизвольного перемещения и соударения друг с другом и с бортами транспортного средства. 7.2 При транспортировании двух или более мест железнодорожным, речным или морским транспортом упакованные изделия формируют в транспортные пакеты в соответствии с требованиями ГОСТ 24597. 7.3 При хранении изделия должны быть защищены от прямого воздействия атмосферных осадков и попадания влаги. Воздух в складских помещениях не должен содержать коррозионно-активных примесей. 7.4 При складировании ящики с изделиями должны укладываться в штабеля не более, чем в три ряда по высоте. «Биокерамос-ЗВ» Инструкция по применению БМТЕ.943300.002ИП -11 --- стр. 12 --- 7.5 Материал должен храниться в сухих, защищенных от света местах, при температуре от -50 до +50 °С и относительной влажностью воздуха до 80% при температуре 25 °С в складских помещениях на поддонах и стеллажах. Пример маркировки транспортной упаковки: «Биокерамос-3 В» Инструкция по применению БМТЕ.943300.002ИП ! * * ё ё т ■ ЗАО "Ен^медщщЕСКдг1гжш«?гж". РоссЕЯ пркниводства.: г. Ь.‘£ок:ква, 2-й Котллковожй пер, д. 13 В н и м а н и е ! Н е и с п о л ь з о в а т ь в с л у ч а е п о в р е ж д е н и я с т е р и л ь н о й у п а к о в к и . А , -Iо -с J í 50 =С 8. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЙ 8.1 Маркировка индивидуальной упаковки изделия осуществляется путем нанесения символа, соответствующего обозначению типоразмера, указанного в пункте 5.3 (от 81 до 85). 8.2 Маркировка торговой упаковки |Материал биокерамгчесиш ¡«Бнокерамос-ЗО» для реконстр^тсции 2015-01-26 !костных дефектов 'Ъ ' 9398-С02-9144'3648-2б14 ;50-сТ |(типоразмеров 81, 82, 83, 84,85) X 8ТВ«^ 1 -50’С И1готоЕлеяо: 26.01.2015 НспольюЕагь до: 27.03.2015 А® 8Н И М АМ И С1 ^ Пр«*меи:я 1» » тсмнмиэ <*сл§1 уд*ле***и' м(ры пклоаорожности!| 1 V Нг гp• w eи■ 1tkм rl4lдл»^«r<»им молотокпри Прошводетель: ЗАО "Биомедишшскне технологии'', Россия. \iecTo производства: 115201, г. Москва, 2-£ Котляковский дер, д. 1 8 Пй<»»М >РД««0 по мклу Н *: Иис!рг«1^и по прямеярмию ШТГ 94»300.002ИП Регистрациоиное удосговеремие № - 12- --- стр. 13 --- 9. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Специалист, использующий материал, несет ответственность по определению пригодности продукта для конкретного пациента и в конкретной ситуации. Специалист единолично несет ответственность за любой прямой или косвенный ущерб, возникающий вследствие любых ошибок при принятии профессиональных решений или в профессиональной практике. Допускается продажа только дипломированным врачам по их заказу. В случае неудачной имплантации компания обязуется бесплатно предоставить другое изделие на приведенных ниже условиях: - в течение 6-ти месячного срока с момента появления первого признака, указывающего на неуспех имплантации, компании направляется письменное уведомление о неудачной имплантации с приложением акта последующего наблюдения, составленного по предоставляемой компанией форме, соответствующего рентгеновского снимка и отторгнутого имплантата. Это служит полной гарантией имплантации, предоставляемой компанией и включающей в себя исключительные меры, связанные с процессом имплантации. «Биокерамос-ЗВ» Инструкция по применению БМТЕ.943300.002ИП 10. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация изделий производится в соответствии с действующими нормативами утилизации медицинских отходов. Неиспользованные изделия в отношении которых есть сомнения в сохранении стерильности (проколы и разрывы упаковки) или имеющие явные деформации, относятся к отходам класса А или Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). - 13 -