Аппарат для вибрационной липосакции PAL LipoSculptor, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Перевод с английского языка
АЛ
yVIICROylIRE
for Surgery. Fo r UfeJ“
КОМПАНИЯ "МИКРОЭЙР СЁРДЖИКАЛ ИНСТРУМЕНТС ЛЛК"
(MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS)
Аппарат
для вибрационной липосакции
PAL LIPOSCULPTOR с принадлежностями
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
МикроЭйр: ФИО (печатными буквами): Дональд Д. Крото
ФИО (подпись): _____<Подпись>________
Должность: Старший менеджер по продукту
Дата: 16 июня 2015 г.
Штамп:
Содружество Виргинии
Город/округ Албе/иорль
Подписано под присягой в моем
присутствии 16 июня 2015 г.
_____<Подпись>_________
Подпись нотариуса
Штамп:
ТОДД ХОВАРД МУР
НОТАРИУС
ЛИЦЕНЗИЯ# 7344292
СОДРУЖЕСТВО ВИРГИНИИ
МОИ ПОЛНОМОЧИЯ ИСТЕКАЮТ
31 ДЕКАБРЯ 2018 г.
Накладная печать:
ТОДД ХОВАРД МУР
НОТАРИУС
СОДРУЖЕСТВО
ВИРГИНИИ
ЛИЦЕНЗИЯ# 7344292
Стр. 1 ИЗ 19
--- стр. 2 ---
т yM iCRO H iRE'
Fo r Sufffery. F o r Ufe.’“
А Л
Аппарат для вибрационной липосакции PAL LipoSculptor с принадлежностями
ПРОИЗВОДСТВА компании MicroAire Surgical Instruments LLC
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
КОМПЛЕКТАЦИЯ С УКАЗАНИЕМ АРТИКУЛОВ
№ Наим енование изделия Описание
1
М анипулятор электрический
PAL-650 (Pow er Assisted
LipoSculptor Electric
Handpiece)
-М асса: 499 грам м; длина: 210 мм; ш ирина: 41 мм; глубина 27 мм; Д лина хода: 3,0 мм; число ходов в минуту: 4000 - 5000;
напряж ение питания, подаваем ое на двигатель м анипулятора = 24В постоянного тока; потребляем ая м ощ ность двигателя
м анипулятора = 0,065 кВт; Вибрационное воздействие- 3.77 м/сек^± 1.5 м/сек^; Уровень ш ум а- до 70дБА;
2 Консоль стандартная,
электрическая, 5020
О борудование класса 1, типа ВР; вес; 6,5 кг; Габаритны е разм еры 322 хЗбОх 155 мм Ном инальная потребляем ая м ощ ноаь
ЗООВт; Напряж ение питания 100-240В; Частота питаю щ ей сети 50-60 Гц;
3
Кабель 5006-PAL для
м анипуляторов PAL 650 и
PAL 600
Вес: 371,0 грам м; длина: 366 см; диам етр: 0,7 см; диам етр оконечности: 1,4 см
о
4 Ком плект трубок для
аспирации PAL-900
Д лина: 274 см; Вес 204 г , Внеш ний диам етр 8.0 мм; Внутренний диам етр 5.0 мм
О
5 Контейнер
стерилизационны й PAL-500
Вес : 1383,5 грам м; вы сота: 10,2 см; ш ирина: 40,6 см; глубина: 26 см; М ож ет вм ещ ать два м анипулятора, кабель и до 10
канюль.
6 Защ итны й колпачок САР-
бООЕ
Вес: 14 грамм; диам етр: 1,9 см; длина: 1,6 см ^
^ 1
7 Адаптер Л уер-Л ок PAL-700 Вес: 5 грам м; длина: 4,7 см; ш ирина: 2,3 см
глубина: 1,0 см
8 Каню ли м ногократного
использования PAL
НАЗНАЧЕНИЕ
Аппарат для вибрационной липосакции PAL LipoSculptor с принадлежностями предназначен для
удаления ткани или жидкости из тела во время общих хирургических процедур, включающих
липосакцию, с целью эстетической коррекции фигуры,
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Аппарат для вибрационной липосакции PAL LipoSculptor с принадлежностями, который включает
манипулятор электрический (арт. № PAL-650), кабель (арт. № 5006-PAL) и электрическую консоль
(арт. № 5020), предназначен для удаления ткани или жидкости из тела во время общих хирургических*
процедур, включающих липосакцию. Показаниями для проведения таких процедур являются, в том
числе:
• локальные отложения подкожного жира,
• гинекомастия,
• липомы различного происхождения,
• лимфедема.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ
А
С€
(£)
#
ВНИМАНИЕ, СМ. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЕВРОПЕЙСКИЙ ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ И НОМЕР УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА ПО
СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ М1СКОА1КЕ
НЕ СМАЗЫВАТЬ
НЕ ПОГРУЖАТЬ В ВОДУ
НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЮ РАССЕЯННЫХ МАГНИТНЫХ ПОЛЕЙ
НОМЕР ПРОДУКТА ПО КАТАЛОГУ (АРТИКУЛ)
Стр. 2 ИЗ 19
--- стр. 3 ---
/
®
lá
di
SN
LOT
0
X
yM iCROHiRE
f o r Surgery, f o r Ufe.""
А Л
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ (ГГГГ-ММ)
СЕРИЙНЫЙ НОМЕР
НОМЕР ПАРТИИ
ПРЕДЕЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ
ПРЕДЕЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ АТМОСФЕРНОГО ДАВЛЕНИЯ
ПРЕДЕЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий документ является инструкцией по применению (ИПП) Аппарата для вибрационной
липосакции PAL LipoSculptor с принадлежностями и описывает порядок его надлежащей
эксплуатации, очистки и технического обслуживания.
РАБОЧИЙ ЦИКЛ
PAL-650: манипулятор электрический PAL рассчитан на непрерывную работу в течение 20 минут при
операциях, длящихся свыше 2 часов.
РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Значения потребляемой мощности двигателя манипулятора, вибрационного воздействия, уровня шума
и массы для электрического манипулятора, арт. № РАЕ-650:
Потребляемая мощность двигателя манипулятора (кВт): 0,065
Вибрационное воздействие: 3,77 м/сек^ погрешность 1,5 м/ сек^
Уровень шума: <70дБа
Масса (кг): 0,499
ТЕРМИНЫ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ВНИМАНИЕ
ПРИМЕЧАНИЕ
В абзаце, обозначенном этим термином, обращается внимание на то, что
пациенты и персонал могут подвергнуться опасности.
Обозначает специальные процедуры или меры предосторожности, которые
необходимо соблюдать, чтобы не повредить инструмент.
Обычно содержит разъясняющую или дополнительную информацию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Надлежащая подготовка изделия к работе имеет важнейшее значение для
безопасной эксплуатации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь в отсутствии электромагнитных помех между работающими рядом
приборами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изделие само по себе не обеспечивает значительного снижения массы тела.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Особую осторожность при использовании изделия следует проявлять при наличии у
пациента хронических заболеваний, например, диабета, болезней сердца, легких, системы
кровообращения, или ожирения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Кровопотеря и потеря эндогенной жидкости может оказать неблагоприятное
влияние на стабильность гемодинамических показателей и безопасность пациента во время и/или
после операции. Адекватная и своевременно проведенная инфузионная терапия имеет важнейшее
значение для обеспечения безопасности пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Стерилизаторы отличаются по конструкции и эксплуатационным параметрам.
Сверяйте параметры цикла с инструкциями производителя стерилизаторов и контейнеров.
Стр. 3 из 19
--- стр. 4 ---
АЛ
HI«1ICROy 1IRE
f o r Surqtry. F o r Шв.~
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Для данного аппарата используйте аспирационные трубки MicroAire (арт. № PAL-
900). Для инфильтрации и других операций рекомендумем использовать трубки производителя
MicroAire. Использование других трубок может привести к их повреждению и неблагоприятным
результатам.
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон (США) ограничивает продажу изделия по запросу врачей (или
практикующих специалистов, имеющих необходимую лицензию).
ВНИМАНИЕ: см. Инструкцию по применению электрической консоли (арт. № 5020).
ВНИМАНИЕ: Изделие предназначено для коррекции контуров тела путем удаления локальных жировых
отложений через небольшие разрезы.
ВНИМАНИЕ: К работе с изделием допускаются врачи, прошедшие курс профессиональной подготовки
или обучения без отрыва от практики (включая приобретение практических навыков проведения
операции под контролем) и достигшие определенного уровня квалификации в аспирационной
ВНИМАНИЕ: Результат процедуры зависит от возраста пациента, области коррекции и мастерства врача.
ВНИМАНИЕ: Эффект процедуры может быть краткосрочным или продолжительным.
ВНИМАНИЕ; Количество удаляемого жира должно быть ограничено объемом, необходимым для
достижения желаемого косметического эффекта.
ВНИМАНИЕ: Перед началом следующей процедуры все многократно используемые принадлежности,
используемые с изделием, должны стерилизоваться, а все принадлежности, предназначенные для
однократного применения, должны быть заменены на такие же стерильные.
ВНИМАНИЕ: НЕ перекручивайте кабель и не прилагайте усилия при его подсоединении к компонентам
аппарата. Это может привести к сгибанию контактных штырей.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед тем, как приступить к работе на оборудовании, персонал должен овладеть
навыками его эксплуатации. В частности, курс обучения должны пройти сотрудники, занимающиеся
централизованной обработкой данных, персонал, выполняющий операцию, и сотрудники отдела
биомедицинской техники.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
Перед использованием убедитесь в надлежащей работе инструмента. При обнаружении
неисправностей свяжитесь со службой ремонта компании MicroAire (или с ее эксклюзивным
представителем в России - ООО "КЛОВЕРМЕД", +7 495 787 17 72, info@clovermed.ru).
1. Осмотрите манипулятор, консоль, кабель и канюли на предмет выявления возможных повреждений,
коррозии или чрезмерного износа.
2. Осмотрите одноразовые принадлежности и убедитесь в целостности их упаковки.
3. Вставьте шнур питания, выходящий из задней панели консоли (арт. № 5020), в настенную розетку.
4. Для соединения консоли с манипулятором (арт. № PAL-650) вставьте конец кабеля (арт. № 5006-PAL)
с утопленным штекером в любое из двух гнезд на передней панели консоли таким образом, чтобы
белая точка на кабеле смотрела вверх. Другой конец кабеля подсоедините к манипулятору, совместив
при этом красную точку на кабеле с красной точкой на манипуляторе.
ВНИМАНИЕ: НЕ перекручивайте кабель и не прилагайте усилия при его подсоединении к компонентам
аппарата. Это может привести к сгибанию контактных штырей.
5. Для подсоединения простерилизованной канюли (арт. № PAL-RXXX, арт. № PAL-RXXXB, арт. № PAL-
XXX, арт. № PAL-XXXB или арт. № PAL-XXXT) к манипулятору PAL (арт. № PAL-650) установите
ползунковый переключатель режимов на манипуляторе в положение «SAFE». Наденьте малый конец
аспирационной трубки PAL (арт. № PAL-900 ) на конец канюли. Подсоедините канюлю к манипулятору,
вставив штырь квадратного сечения на манипуляторе в квадратную соединительную втулку на конце
канюли, аспирационная трубка при этом должна проходить под манипулятором. Закрепите трубку на
манипуляторе, для чего зафиксируйте ее в канавке, идущей по длине манипулятора снизу.
Стр. 4 из 19
--- стр. 5 ---
АЛ
^ICRO H IRE
Fo r Surgery, F o r U f e r
6. Для аспирации подсоедините большой конец трубки (арт. № PAL-900 ) к пакету для сбора аспирата.
7. Для работы осторожно переведите ползунковый переключатель режимов на манипуляторе из
положения SAFE в положение RUN. Используйте ползунковый переключатель для регулирования
скорости возвратно-поступательного движения канюли во время процедуры липосакции. Для установки
максимальной скорости используйте кнопку на консоли. Манипулятор рассчитан на работу при
максимальной скорости при проведении большинства процедур.
8. Для отсоединения канюли от манипулятора переведите ползунковый переключатель режимов в
положение SAFE». Вытащите трубку из канавки, идущей вдоль манипулятора снизу. Е1ажмите на цветной
рычажок стыковочного узла канюли и снимите канюлю со штыря на манипуляторе.
ИНСТРУКЦИИ ПО ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ МАНИПУЛЯТОРА PAL 650 И КАБЕЛЯ PAL 5006
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При любых обстоятельствах должны соблюдаться универсальные меры
предосторожности при работе с загрязненными материалами.
ВНИМАНИЕ: При работе с манипулятором нельзя использовать смазочные материалы и масла. Смазка
может привести к повреждению внутреннего механизма двигателя. Не используйте чистящие средства,
содержащие смазочные масла.
ВНИМАНИЕ: НЕ погружайте манипулятор в жидкость.
ВНИМАНИЕ: Используйте чистящие средства с нейтральным значением pH, которые предназначены для
очистки анодированного алюминия и хирургических инструментов.
ВНИМАНИЕ: НЕ используйте моющие средства с хлором или хлоридами в качестве активного
ингредиента, так как это вызывает коррозию нержавеющей стали.
ВНИМАНИЕ: НЕ используйте чистящие средства на основе фенола.
ВНИМАНИЕ: Манипулятор PAL и кабель стерилизуются паром в стерилизаторах гравитационного или
форвакуумного типа.
ВНИМАНИЕ: НЕ стерилизуйте консоль и шнур питания консоли. i
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Стерилизаторы отличаются по конструкции и эксплуатационным параметрам.
Сверяйте параметры цикла с инструкциями производителя стерилизаторов и контейнеров. Для
стерилизации манипулятора PAL предпочтительным является использование форвакуумных
стерилизаторов, поскольку они обеспечивают быструю стерилизацию внутренних компонентов.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ
Повторная очистка и стерилизация согласно инструкциям, приведенным ниже, оказывают
минимальное влияние на работу манипулятора. Срок службы манипулятора определяется степенью его
износа и повреждениями в ходе эксплуатации.
1. НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Удалите излишки жидкости и тканей с помощью одноразовой салфетки без ворса и накройте тканью,
смоченной в дистиллированной воде. Не допускайте высыхания жидкости и органических остатков на
инструментах до очистки.
Стр. 5 из 19
--- стр. 6 ---
9
f
A ilC R O >1IR E
F o t Surjery. F o t U f e r
А Л
ПРИМЕЧАНИЕ: Очистку инструментов рекомендуется провести не позднее, чем через 30 минут после
использования, чтобы свести к минимуму возможность высыхания органических остатков на
инструменте до его стерилизации.
2. Подготовка к деконтаминации
a. Отсоедините все хирургические принадлежности (канюли, трубки и т.д.) от манипулятора.
Одноразовые хирургические принадлежности следует выбросить после использования. Повторное
использование одноразовых хирургических принадлежностей запрещено.
b. Отсоедините компоненты аппарата друг от друга.
c. При автоматизированной очистке используйте защитный колпачок (арт. № САР-бООЕ).
d. При ручной очистке используйте защитный колпачок (арт. № САР-600Е)
3. Приготовление раствора моющего средства
Приготовьте раствор моющего средства с ферментами с нейтральным pH, следуя рекомендациям
производителя по разведению и температуре. При выборе моющих средств необходимо
руководствоваться местными или национальными нормативными документами.
4. Очистка: автоматизированная
a. Загрузите медицинские инструменты в мойку-дезинфектор. Старайтесь не допустить
соприкосновения инструментов друг с другом, так как это может привести к их повреждению и
затруднению процесса их очистки. НЕ перегружайте лотки.
b. Минимальный рекомендуемый цикл для мойки-дезинфектора приведен ниже.
№ Операция Моющее средство Мин Температура
1 Предварительная мойка Детергент с ферментами с
умеренным pH* * *
4 (< = 50 “0(122 “F)
2 Ополаскивание Не требуется * < = 50 °0(122“F)
3 Мойка 0 умеренным pH 4 > = 60 “0 (140 “F)
4 Отекание в течение 1 мин
минимум
5 Ополаскивание Не требуется 2* * > = 60 “0 (140 “F)
6 Отекание в течение 1 мин
минимум •
7 Термическая
дезинфекция
Не требуется 10 > = 93 “0 (200 “F)
8 Отекание в течение 1 мин
минимум
* На этапе предварительной мойки моющее средство можно не применять, если используемое
оборудование этого не предусматривает.
** Если вы не используете моющее средство с нейтральным pH, продлите по возможности время
ополаскивания для уменьшения возможного разрушения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Мойки-дезинфекторы должны соответствовать требованиям 150 15883. Они должны
быть правильно установлены и регулярно проверяться в соответствии с 150 15883.
Стр. 6 из 19
--- стр. 8 ---
л л
A 4lCRO> 1IRE
F o r Surgery. Fo r Ufe.’“
Полный цикл - 3 минуты при 134-137 ° С (273-279 ° F), минимальное время сушки горячим воздухом 8
минут
ИЛИ
Полный цикл - 4 минуты при 132-135 ° С (270-275 ° F), минимальное время сушки горячим воздухом 8
минут.
b. Стерилизация паром отдельных инструментов в стерилизаторе гравитационного типа: полный цикл -
30 минут при 132 - 135 ° С (270-275 ° F), минимальное время сушки горячим воздухом 8 минут.
c. Стерилизация паром инструментов в стерилизационном лотке в стерилизаторе гравитационного типа:
полный цикл - 35 минут при 132 - 135 ° С (270-275 ° F), 8 минут минимальное время сушки горячим
воздухом.
ПРИМЕЧАНИЕ: При вероятности загрязнения возбудителями ТГЭ/БКЯ Всемирная организация
здравоохранения (ВОЗ) рекомендует стерилизацию паром в форвакуумном стерилизаторе в течение 18
минут при температуре 134 ° С (273 ° Е).
(\Л/Н0/С05/С58/2000.3 "Руководство ВОЗ по инфекционному контролю в целях профилактики ТГЭ",
март 1999 года).
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ используйте инструменты, пока они не остыли. Инструменты следует охладить до
комнатной температуры. Для охлаждения оставьте их на некоторое время при комнатной температуре.
НЕ погружайте инструменты в жидкость для охлаждения и не оборачивайте их холодным полотенцем.
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ используйте для обработки хирургических электрических инструментов
оборудование, предусматривающее применение перуксусной кислоты в качестве жидкого
стерилизующего средства.
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ рекомендуется использовать этилена оксид (ОЭ) для стерилиЗс1ции электрических
хирургических инструментов, поскольку в этом случае требуется длительная аэрация, чтобы
гарантировать полное отсутствие этилена оксида внутри или на поверхности инструмента.
11. Хранение
Стерильные упакованные инструменты должны храниться в специальном помещении с ограниченным
доступом, с хорошей вентиляцией и с защитой от пыли, влаги, насекомых, паразитов и действия
экстремальных температур/влажности.
12. Дополнительная информация
a. Перед вскрытием упаковку стерильных инструментов следует тщательно проверить на предмет
выявления возможных нарушений ее целостности.
b. Экспресс-стерилизация паром.
1. Экспресс-стерилизация паром: хирургические центры, которые предпочитают стерилизовать паром
предметы ухода за больными непосредственно перед их использованием, должны как минимум
соблюдать требования, изложенные в ANSI / AAMI ST79, EN ISO 17665-1. Уменьшение бионагрузки
и удаление крупных загрязнений являются важными шагами в подготовке инструментов к
стерилизации любого типа. Следуйте указаниям по деконтаминации инструментов перед
стерилизацией, в том числе, перед экспресс-стерилизацией. Обработанные предметы должны
быть немедленно перенесены с соблюдением правил асептики из стерилизатора к фактическому
месту использования. Для предметов, стерилизованных экспресс-методом, нет срока хранения или
срока годности из-за вероятности их загрязнения после открытия дверцы и извлечения их
стерилизатора. При правильном проведении экспресс-стерилизация является безопасным и
эффективным методом стерилизации изделий медицинского назначения (AAMI ST79, EN ISO 17665-
1).
Стр. 8 из 19
--- стр. 9 ---
л л
HHIICROylIRE
Fo r Surgery, ftw tife.“
2. Хирургические инструменты многоразового использования с движущимися частями требуют сушки
для сохранения их функциональности. В норме экспресс-стерилизация БЕЗ сушки НЕ
рекомендуется.
3. Параметры экспресс-стерилизации ТОЛЬКО отдельных инструментов/принадлежностей:
Время = полный цикл 11 минут
Температура = 270-275 °F (132-135 °С)
Минимальное время сушки = 8 минут
Материалы - ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО БЕЗ ОБЕРТКИ
ИНСТРУКЦИИ ПО ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ КАНЮЛЬ МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ВНИМАНИЕ: НЕ стерилизуйте одноразовые канюли. Это чревато деформацией или растрескиванием
коннектора.
ВНИМАНИЕ: При любых обстоятельствах должны соблюдаться универсальные меры предосторожности
при работе с загрязненными материалами.
ВНИМАНИЕ: НЕ используйте чистящие средства, которые не обладают нейтральным pH, если только
они специально не предназначены для очистки анодированного алюминия и хирургических
инструментов.
ВНИМАНИЕ: НЕ используйте моющие средства с хлором или хлоридами в качестве активного
ингредиента, так как это вызывает коррозию нержавеющей стали.
ВНИМАНИЕ: НЕ используйте чистящие средства на основе фенола.
ВНИМАНИЕ: Хирургические электрические инструменты М1сгоА1ге (включая канюли многоразового
использования) обычно стерилизуются паром в стерилизаторах гравитационного или форвакуумного
типа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Стерилизаторы отличаются по конструкции и эксплуатационным параметрам.
Сверяйте параметры цикла с инструкциями производителя стерилизаторов и контейнеров. Для
стерилизации электрических хирургических инструментов предпочтительным является использование
форвакуумных стерилизаторов, поскольку они обеспечивают быструю стерилизацию внутренних
компонентов.
ВНИМАНИЕ: Автоматизированная очистка канюль НЕ рекомендуется.
ВНИМАНИЕ: Использование канюль после выработки ресурса ухудшает их функциональные
характеристики и увеличивает износ манипулятора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Несоблюдение требования о прекращении использования канюль после выработки
ресурса может привести к травмированию пациента или оператора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Канюли многоразового использования не пригодны для использования при
проведении процедур, в ходе которых производится забор ткани для повторной инъекции.
Стр. 9 из 19
--- стр. 10 ---
* ^^ICROHIRE'
f o r Surgery. F o r Life.""
А Л
Канюли многократного использования
Тип
наконечника Артикул Диаметр
внешний
Диаметр
внутренний Длина Длина
порта
Масса в
граммах
Кол-во
отверстий
Flared
Mercedes
PAL-
R508LL 5,0 мм 4,1 мм 30см 10 мм 20,5 3
Flared
Mercedes
PAL-
R508LS 5,0 мм 4,1 мм 22см 10 мм 18,5 3
Flared
Mercedes
PAL-
R408LL 4,0 мм 3,3 мм 30 см 10 мм 19 3
Flared
Mercedes
PAL-
R408LS 4,0 мм 3,3 мм 22 см 10 мм 17 3
Flared
Mercedes
PAL-
R308LL 3,0 мм 2,2 мм 30 см 9,7 мм 15,5 3
Flared
Mercedes
PAL-
R308LS 3,0 мм 2,2 мм 22 см 9,7 мм 14 3
Double
Mercedes
PAL-
R506LL 5,0 мм 4,1 мм 30см 10 мм 20,5 6
Double
Mercedes
PAL-
R50SLS 5,0 мм 4,1 мм 22см 10 мм 18,5 6
Double
Mercedes
PAL-
R405LL 4,0 мм 3,3 мм 30 см 10 см 19 6
Double
Mercedes
PAL-
R405LS 4,0 мм 3,3 см 22см 10 мм 20,5 6
Helixed Tri-
Port III
PAL-
R507LL 5,0 мм 4,1 мм 30 см 10 мм 20,5 3
Hellxed Tri-
Port III
PAL-
R507LS 5,0 мм 4,1 мм 22см 10 мм 18,5 3
Helixed Tri-
Port III
PAL-
R407LL 4,0 мм 3,3 мм 30 см 10 мм 19 3
Helixed TrI-
Port III
PAL-
R407LS 4,0 мм 3,3 мм 22см 10 мм 18 3
TrI-Port IV PAL-
R369LL 3,6 мм 2,8 мм 30см 4,1мм,
2,0 мм 16,5 3
Tri-Port IV PAL-
R369LS 3,6 мм 2,8 мм 22 см 4,1мм,
2,0 мм 15,7 3
Trl-Port IV PAL-
R369LM 3,6 мм 2,8 мм 15см
4,1
мм,
2,0 мм
16 3
TrI-Port IV PAL-
R309LS 3,0 мм 2,2 мм 22см 3,2мм,
1,6 мм 14 3
Trl-Port IV PAL-
R309LM 3,0 мм 2,2 мм 15см 3,2мм,
1,6мм 13,2 3
Mercedes PAL-
R504LL 5,0 мм 4,1 мм 30см 10 мм 20,5 3
Mercedes PAL-
R504LS 5,0 мм 4,1 мм 22см 10мм 18,5 3
Mercedes PAL-
R404XL 4,0 мм 3,3 мм 40см 10 мм 24,8 3
Mercedes PAL-
R404LL 4,0 мм 3,3 мм 30см 10 мм 20,5 3
Mercedes PAL-
R404LS 4,0 мм 3,3 мм 22см 10 мм 17 3
Mercedes PAL-
R304LL 3,0 мм 2,2 мм 30см 8 мм 15,5 3
Mercedes PAL-
R304LS 3,0 мм 2,2 мм 22см 8 мм 14 3
Mercedes PAL-
R304LM 3,0 мм 2,2 мм 15см 8 мм 13,2 3
Mercedes PAL-
R244LM 2,4 мм 1,6 мм 15см 7,5 мм 12 3
Mirrored
Triport II
PAL-
R506LL 5,0 мм 4,1 мм 30см 10 мм 20,5 5
Mirrored
Triport II
PAL-
R506LS 5,0 мм 4,1 мм 22см 10 мм 18,6 5
Mirrored
Triport II
PAL-
R406LL 4,0 мм 3,3 мм 30см 10 мм 19 5
Mirrored
Triport II
PAL-
R406LS 4,0 мм 3,3 мм 22см 10 мм 17 5
Описание Изображение
• Экстракция на 360*
• Агрессивная,
рассчитана на большой
объем
• Идеальна для
уменьшения объема
жировой ткани,
сепарации, рассечения и
удаления жира
отдельными проходами
• Также хорошо подходит
для разрушения жира без
отсоса, до процедуры
скульптурирования и
экстракции_____________
• Экстракции на 360’
• Агрессивная,
рассчитана на большой
объем
• Хорошо подходит для
фиброзных тканей и
удаления больших
объемов ткани
• Экстракция на 270*
• Агрессивная,
рассчитана на большой
объем
• Разработана для
участков с плотной
фиброзной тканью
• Идеальна для случаев
гинекомастии
• Экстракция на 270*
• Не агрессивная,
рассчитана на небольшие
объемы
• Идеальная, для
выравнивания
небольших участков
жировой ткани
• Экстракция на 360*
• Умеренно агрессивная,
рассчитана на большой
объем
• Наиболее
распространенный тип
канюли
• Экстракция на 270*
• Агрессивная,
рассчитана на большой
объем
• Порты можно
направить в сторону от
кожи, чтобы не создавать
дефектов поверхности
Стр. 10 из 19
--- стр. 11 ---
Тип
наконечника
Offset
Double
Mercedes
Offset
Double
Mercedes
Offset
Double
Mercedes
Offset
Double
Mercedes
Triport II
Triport II
Triport II
Triport II
Single Port
Single Port
Single Port
Single Port
Single Port
Single Port
Spatula
Spatula
Spatula
Triport III
Triport 1 1 1
Triport 1 1 1
Trlport III
Артикул
PAL-
R30MLL
PAL-
R30MLS
PAL-
R30MLM
PAL-
R4010SL
PAL-
R3610SL
PAL-
R3010LL
PAL-
R3010LS
PAL-
R402LL
PAL-
R402LS
PAL-
R302LL
PAL-
R302LS
PAL-
R300LL
PAL-
R300LS
PAL-
R300SS
PAL-
R240LS
PAL-
R240SS
PAL-
R240LM
PAL-
R30S3
PAL-
R30S2
PAL-
R24S1
PAL-
R403LL
PAL-
R403LS
PAL-
R303LL
PAL-
R303LS
Диаметр
внешний
3,0 мм
3,0 мм
3,0 мм
4,0 мм
3,6 мм
3,0 мм
3,0 мм
3,0 мм
2,4 мм
2,4 мм
2,4 мм
3,0 мм
3,0 мм
2,4 мм
4,0 мм
3,0 к
Диаметр
внутренний
2,2 мм
2,2 мм
2,2 мм
3,3 мм
2,8 мм
2,2 мм
2,2 мм
2,2 мм
1,6 мм
1,6 мм
2,2 мм
2,2 мм
1,6 мм
3,3 мм
2,2 мм
Длина Длина
порта
1,9 мм
1,9 мм
1,9 мм
5.1
мм,
4.2 мм
4,1
мм,
3,5мм
10 мм
8 ,0мм
8,0 мм
6,0 мм
7,5 мм
5,0 мм
1,5 мм
8,0мм
Maceas
граммах
15,1
14,3
17,4
18,2
15,4
14,1
13,8
13,2
13,2
13,2
Кол-во
отверстий Описание
• 360* of extraction
• Me агрессивная,
рассчитана на небольшие
объемы
• Создает небольшие
аликвоты для
необъемных
трансплантаций
• Также идеальна для
скульптурирования и
выравнивания
небольших участков
жировой ткани
• Прекрасно подходит
для удаления жира после
лазерных или
ультразвуковых процедур
• Экстракция на 360*
• Агрессивная,
рассчитана на большой
объем
• Хорошо подходит для
удаления фиброзных
тканей и больших
объемов
•Экстракция на 270*
• Относительно
агрессивная, умеренные
объемы
• Порты можно
направить в сторону от
кожи, чтобы не создавать
дефектов поверхности
• Экстракция на 90*
• Наименее агрессивная
• Идеальная для таких
чувствительных мест как
шея и спина
• Порты можно
направить в сторону от
кожи, чтобы не создавать
дефектов поверхности
• Экстракция на 90*
• Укороченная, не
агрессивная канюля с
тупым наконечником
• Идеальная для таких
деликатных мест как шея
и спина
• Экстракция на 90*
• Относительно
агрессивная, умеренные
объемы
• Порты можно
направить в сторону от
кожи, чтобы не создавать
дефектов поверхности
И /1
yM lCROHlRE
f o r Surgery, f o r Life.""
Изображение
Ограничения по повторной обработке
Канюли многократного использования предназначены для использования в ходе 15-20
процедур при условии их обработки в соответствии с инструкциями ниже.
1. На месте использования
Отсоедините канюли от манипулятора и трубок. Удалите излишки жидкости и тканей с
помощью одноразовой впитывающей салфетки без ворса и поместите в емкость с теплой
водой и мягким детергентом. Не допускайте высыхания жидкости и органических остатков на
инструментах до очистки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Очистку инструментов рекомендуется провести не позднее, чем через 30 минут
после использования, чтобы свести к минимуму возможность высыхания органических
остатков на инструменте до его стерилизации.
2. Подготовка к деконтаминации
Стр. 11 из 19
--- стр. 12 ---
<
л л
H ^ICRO yllRE
For Surgery. F o r Life.""
Подберите мягкий ершик нужного размера или тонкий зонд . Зонды обычно используются для
очитки канюль с малым диаметром просвета, в который не проходит ершик. Ершик и/или зонд
должны быть достаточно длинными, чтобы можно было достать до кончика канюли. Ершик
должен быть достаточного диаметра, чтобы он мог полностью заполнить просвет канюли и
при этом свободно перемещаться внутри нее.
3. Приготовление раствора моющего средства
Приготовьте раствор моющего средства с ферментами с нейтральным pH, следуя
рекомендациям производителя по разведению и температуре. При выборе чистящих средств
необходимо руководствоваться местными или национальными нормативными документами.
4. Очистка: Автоматизированная
a. Полностью погрузите канюли в раствор моющего средства с ферментами. С помощью
шприца промойте канюли раствором моющего средства с ферментами и затем водой для
удаления органических остатков из просвета канюли.
b. Не вынимая канюлю из раствора моющего средства с ферментами, очистите внутреннюю
полость (просвет) канюли с помощью мягкого ершика нужного размера и/или зонда.
Внутреннюю полость канюли следует прочищать до тех пор, пока из кончика канюли или из ее
задней части, куда вставляется ершик, не перестанут выходить органические остатки.
c. Загрузите канюли в мойку-дезинфектор. '
d. Подсоедините канюли к портам, откуда подается вода для ополаскивания. При
невозможности непосредственного подсоединения поместите их на инжекторную струю или в
инжекторные рукава инжекторной корзины. Канюли следует располагать отверстием вниз
(для облегчения стекания воды). Старайтесь не допустить соприкосновения инструментов друг
с другом, так как это может привести к их повреждению и затруднению процесса их очистки.
Стр. 12 из 19
--- стр. 13 ---
yMiCROHiRE
f o r Surgery. Fo r Life.’“
А Л
e. Минимальный рекомендуемый цикл очистки в мойке-дезинфекторе приведен ниже.
№ Операция Моющее средство Мин Температура
1 Предварительная мойка Детергент с ферментами с
умеренным pH*
4 < = 50 °0(122°F)
2 Ополаскивание Не требуется 2** < = 50 °0(122“F)
3 Мойка 0 умеренным pH 4 > = 60 °0 (140 °F)
4 Отекание в течение 1 мин
минимум
5 Ополаскивание Не требуется 2* * > = 60 °0 (140 °F)
6 Отекание в течение 1 мин
минимум
7 Термическая
дезинфекция
Не требуется 10 > = 93 °0 (200 °F)
8 Отекание в течение 1 мин
минимум
9 Оушка Не требуется 6 > = 100 °0(212°F)
* На этапе предварительной мойки моющее средство можно не применять, если
используемое оборудование этого не предусматривает.
** Если вы не используете моющее средство с нейтральным pH, продлите по возможности
время ополаскивания для уменьшения возможного разрушения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Мойки-дезинфекторы должны соответствовать требованиям ISO 15883. Они
должны быть правильно установлены и регулярно проверяться в соответствии с ISO 15883.
f. По завершении цикла очистки в мойке-дезинфекторе вытащите из него канюли. Осмотрите
их изнутри и снаружи, обратите внимание на соединительную втулку и все пазы и убедитесь в
отсутствии видимых следов крови и других органических остатков. При обнаружении следов
крови и других органических остатков полностью повторите цикл автоматизированной
очистки.
5. Очистка: Ручная с использованием ультразвука
a. С помощью шприца промойте просвет канюль раствором моющего средства с ферментами и
оставьте их в этом растворе на 20 минут.
b. Не вынимая канюлю из раствора моющего средства с ферментами, тщательно потрите
мягкой щеткой втулку и наружную поверхность стержня канюли до исчезновения всей
видимой грязи с наружной поверхности.
c. Не вынимая канюлю из раствора моющего средства с ферментами, очистите внутреннюю
полость (просвет) канюли с помощью мягкого ершика нужного размера и/или зонда. Для
очистки просвета канюли можно дополнительно использовать шприц. Внутреннюю полость
канюли следует прочищать до тех пор, пока из кончика канюли или из ее задней части, куда
вставляется ершик, не перестанут выходить органические остатки.
d. Поместите канюли в ультразвуковую ванну (40 кГц) с раствором моющего средства с
ферментами еще на 20 минут.Канюли должны быть полностью погружены в раствор.
e. Достаньте канюли из ванны и оплосните их под струей проточной воды (<50 ° С / 122 ° F).
Продолжительность ополаскивания - не менее 2 минут.
f. Для ополаскивания внутреннего канала канюли тепловатой водой используйте шприц. По
возможности используйте дистиллированную воду для окончательного ополаскивания.
g. По завершении цикла ручной очистки осмотрите канюли изнутри и снаружи, обратите
внимание на соединительную втулку и все пазы и убедитесь в отсутствии видимых следов
Стр. 13 из 19
--- стр. 14 ---
АА
yVIICROHiRE
For Surgery. Fo r Life.”
крови и других органических остатков. При обнаружении следов крови и других органических
остатков полностью повторите цикл ручной очистки.
6. Дезинфекция
Дезинфекция приемлема только в качестве дополнения к полной стерилизации многоразовых
хирургических инструментов. См. ниже раздел «Стерилизация».
7. Сушка
Удалите воду с поверхности канюли, используя мягкую ткань без ворса. Для сушки можно
использовать воздушный пульверизатор.
8. Техническое обслуживание, осмотр и функциональное тестирование
a. Внимательно осмотрите каждое изделие, чтобы убедиться в отсутствии следов крови и
грязи.
b. Осмотрите изделие на предмет выявления повреждений и / или признаков износа.
c. Проверьте ход подвижных частей, чтобы убедиться, что амплитуда их движения
соответствует проектной.
е. Если инструменты являются частью более крупного узла, убедитесь в правильности сборки
компонентов.
ПРИМЕЧАНИЕ: При возникновении проблем, ставящих под угрозу функционирование
устройства,, обратитесь к компании MicroAire (или к ее эксклюзивному представителю в
России-ООО "КЛОВЕРМЕД"). '
9. Упаковка
a. Отдельные инструменты: Используется стандартная медицинская стерилизационная
обертка для последующей стерилизации паром. Обертка должна быть достаточного размера,
чтобы вместить инструмент и при этом сохранить свою целостность (ANSI / AAMI ST79, EN ISO
17665-1).
b. Наборы инструментов: Наборы инструментов могут загружаться в специальные лотки или.
обычные лотки для стерилизации. По возможности используйте стандартную двойную
медицинскую стерилизационную обертку для последующей стерилизации паром, согласно
стандарту AAMI (ANSI / AAMI ST79, EN ISO 17665-1).
10. Стерилизация
Стерилизация паром производится в одном из следующих режимов:
•
a. Стерилизация паром отдельных инструментов или инструментов в стерилизационном
лотке в стерилизаторе форвакуумного типа: полный цикл - 4 минуты при 132-135 ° С (270-275 °
F), минимальное время сушки горячим воздухом 20 минут.
b. Стерилизация паром отдельных инструментов или инструментов в стерилизационном лотке
в стерилизаторе гравитационного типа: полный цикл - 35 минут при 132 - 135 ° С (270-275 ° F),
минимальное время сушки горячим воздухом 15 минут.
Стр. 14 из 19
--- стр. 15 ---
ПАРАМЕТРЫ окружающей СРЕДЫ
УСЛОВИЯ эксплуатации
10“
условия транспортировки и хранения
•18“ с
г
г
10%
91%
91%
H 4 lCRO> 1IRE
fот S u t ^ r y . Fo t U í t r
А Л
^кРа^
86
100
техобслуживание и ремонт
ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ в УСЛОВИЯХ БОЛЬНИЦЫ
Все электрооборудование MicroAire должно периодически подвергаться проверке и
тестированию в соответствии с правилами эксплуатации биомедицинской техники.
Документы с результатами техобслуживания должны храниться в отделе биомедицинской
техники.
Ремонт или модификация изделий производства компании MicroAire может производиться
только специалистами компании MicroAire или уполномоченного сервисного центра.
Несоблюдение этого условия ведет к аннулированию гарантии. (
ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ
Ввиду агрессивного воздействия, которому подвергаются инструменты при использовании во
время операции, деконтаминации и стерилизации, компания MicroAire рекомендует
направлять все аппараты PAL (манипулятор PAL-650, кабель 5006-PAL и консоль 5020) на завод
для инспекции и техобслуживания не реже одного раза в год. В период действия гарантии
плата за обслуживание не взимается.
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
ПРИМЕЧАНИЕ: При надлежащей очистке и стерилизации манипуляторы PAL могут безотказно
работать на протяжении десяти лет. Чаще всего необходимость проведения ремонтных работ
возникает по причине неправильного использования защитного колпачка (арт. № САР-600Е).
Во время очистки манипулятор следует закрывать защитным колпачком во избежание ,
попадания жидкости внутрь изделия. С этой же целью допустимо не извлекать кабель из
манипулятора PAL во время очистки.
Перед стерилизацией необходимо снять защитный колпачок с манипулятора для того, чтобы
обеспечить проникновение пара внутрь изделия.
Для удаления влаги после стерилизации необходимо произвести сушку изделия. В противном
случае возможна коррозия контактных штырей и деталей двигателя.
1. Сложности при подсоединении кабеля.
Аккуратно вставьте кабельные разъемы в соответствующие гнезда. При подсоединении к
консоли убедитесь в том, что белая точка на кабеле смотрит вверх. Убедитесь в том, что
красная точка на кабеле совмещена с красной точкой на манипуляторе манипулятора. Не
прилагайте усилий, вставляя разъем в гнездо. Это может привести к сгибанию контактных
штырей.
Стр. 15 из 19
--- стр. 16 ---
4
/
АЛ
A ilC R O y llR E '
F o r Surgery. Fo r Ufe."“
2. Манипулятор не включается.
a. Убедитесь в том, что консоль подсоединена к сети питания, включена и на сенсорной
панели горит индикатор подключения манипулятора PAL.
b. Убедитесь в том, что контактные штыри разъемов кабеля и манипулятора не согнуты и не
подверглись коррозии. -
c. Если манипулятор не работает, то причиной могут быть неисправности самого
манипулятора, кабеля или консоли. Отправьте их в компанию MicroAire для надлежащей
диагностики или обратитесь к эксклюзивному дистрибьютору в России ООО «КЛОВЕРМЕД»,
+7 495 787 17 72, info@clovermed.ru.
СЛУЖБА РЕМОНТА MICROAIRE
Сервисная служба занимается ремонтом и обслуживанием всей продукции MicroAire. При
возникновении проблем с оборудованием обращайтесь в отдел обслуживания клиентов по
адресу:
MicroAire Surgical Instruments LLC
3590 Grand Forks Boulevard
Charlottesville, VA 22911 USA
Телефон: ФАКС: Email:
В США: 800-722-0822 800-438-6309 inquiry@microaire.com
ЗА ПРЕДЕЛАМИ США: +434-975-8000 +434-975-4134 inauirv@microaire.com
или к эксклюзивному дистрибьютору в России ООО «КЛОВЕРМЕД» +7 495 787 17 72
info@clovermed.ru
ПРИМЕЧАНИЕ: Мы можем быстро решить проблему без возврата оборудования на
техническое обслуживание.
ПРИМЕЧАНИЕ: Не разбирайте и не пытайтесь отремонтировать оборудование сами.
ПРИМЕЧАНИЕ: Работы по техобслуживанию оборудования PAL должны выполняться
исключительно специалистами компании MicroAire или уполномоченного центра по ремонту.
ПРИМЕЧАНИЕ: Несанкционированное обслуживание приведет к аннулированию гарантии.
ПРИМЕЧАНИЕ: При возникновении проблем технического характера с системой PAL направьте
в сервисный центр или эксклюзивному дистрибьютору в России ООО «КЛОВЕРМЕД» +7 495 787 17
72
info@clovermed.ru, все три ее компонента (манипулятор PAL-650, кабель 5006-PAL и консоль
5020), потому что оборудование работает только в собранном виде. При возврате только
одного или двух компонентов аппарата надлежащая диагностика проблемы может быть
невозможной.
ПРИМЕЧАНИЕ: Первоначальные собственники (зарегистрировавшие серийный номер
оборудования) вправе взять оборудование напрокат, пока их оборудование находится в
ремонте. Эта возможность не предоставляется собственникам систем PAL, купившим
оборудование у третьих лиц.
ДЛЯ ВОЗВРАТА ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЯ:
• Свяжитесь с отделом по обслуживанию клиентов и узнайте номер Разрешения на
возврат товара(РВТ)
• ПРИМЕЧАНИЕ: Не возвращайте оборудование без номера РВТ. Это может привести к
задержкам в обслуживании и / или создать проблемы по отслеживанию вашего
оборудования.
• Перед отправкой в ремонт проведите очистку и стерилизацию оборудования.
Стр. 16 из 19
--- стр. 22 ---
Для получения переводов инструкций по применению обращайтесь к следующим сайтам:
Dansk (Danish)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Nederlands (Dutch)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Suomalainen (Finnish)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Française (French)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Deutsch (German)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Italiano (Italian)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Portugués (Portuguese)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Español (Spanish)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Svenska (Swedish)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Turk (Turkish)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
(Chinese)
Ф !^ www.microaire.com/resources/instructions-for-use
--- стр. 23 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Инструкция по применению манипулятора для липоскульптуры
Назначение инструментов..................................................................................................4
Инструменты и принадлежности с указанием артикула...........................................4
Значения символов..................................................................................................................5
Введение...................................................................................................................................6
Рекомендации по эксплуатации от производителя.....................................................6
Подготовка к работе...............................................................................................................7
Настройка системы - Манипулятор с ручным управлением
( LipoSculptor Wand Manual Handpiece ) PAL-730 ........................................................7
Настройка системы - (Манипулятор Электрический
(Power Assisted LipoSculptor Electric Handpiece ) PAL-650.........................................8
I
Устранение неисправностей................................................................... 10 |
Инструкции по очистке и стерилизации манипуляторов .............................................12
Инструкции по очистке и стерилизации канюль многократного использования ..17
Параметры окружающей среды .........................................................................................22
Ремонт, гарантия, сервисное обслуживание и утилизация...........................................22
--- стр. 24 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Манипуляторы с электрическим управлением (Power Assisted LipoSculptor Electric
Handpiece ) PAL-650, Манипуляторы c ручным управлением ( LipoSculptor Wand Manual
Handpiece ) PAL-730 и предшествующие модели, такие как PAL-600E, предназначены для
удаления ткани или жидкости из тела во время общих хирургических процедур,
включающих липосакцию. В частности, эти процедуры проводятся с лечебной целью для
удаления локальных отложений подкожного жира, при гинекомастии, лимфедеме,
липомах различного происхождения
ИНСТРУМЕНТЫ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ С УКАЗАНИЕМ АРТИКУЛА*
А р ти ку л Наименование
REF САР-600Е Защитный колпачок
REF PAL-650 Манипулятор электрический PAL
REF PAL-RXXX Канюли многократного использования PAL
REF PAL-XXX Канюли одноразовые PAL
REF PAL-XXXT Канюли турбо одноразовые PAL
REF PAL-700 Одноразовый адаптер Luer Lock PAL
REF PAL-730 Манипулятор с ручным управлением PAL ‘
REF PAL-500 Стерилизационный контейнер PAL
REF PAL-900 Трубка одноразовая (9 футов) PAL
REF PAL-1200 Трубка одноразовая (12 футов) PAL
REF 1006-PALE Кабель для манипулятора электрического PAL
REF 1020 Стандартная электрическая консоль
ШР 5020 Консоль электрическая iSIS'^'^
REF 5006-PAL \ Кабель iSlS'^’^ для инструментов PAL* (12 футов +/-4 дюйма)
* Номера артикулов канюль см. в Инструкции по применению LIT PAL-650
--- стр. 31 ---
a. При включении консоли должны работать световые индикаторы панели. Если
индикаторы не включается, выключите консоль и затем включите ее снова для
перезагрузки.
b. Убедитесь в том, что шнур питания должным образом подсоединен к розетке.
c. Если индикаторы по прежнему не работают, отправьте консоль и кабели в службу
ремонта М1сгоА1ге.
11
--- стр. 32 ---
ИНСТРУКЦИИ п о ОЧИСТКЕ и СТЕРИЛИЗАЦИИ МАНИПУЛЯТОРА
В Н И М А Н И Е : При любых обстоятельствах должны соблюдаться универсальные меры
предосторожности при работе с загрязненными материалами.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : При работе с манипулятором нельзя использовать смазочные
вещества, включая масло. Смазка может привести к повреждению внутреннего механизма
двигателя. Не используйте чистящие средства, содержащие смазочные масла.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : НЕ погружайте манипулятор в жидкость.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : НЕ используйте чистящие средства, которые не обладают
умеренным pH, если только они специально не предназначены для очиетки
анодированного алюминия и хирургичееких инструментов.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : НЕ используйте моющие средства с хлором или хлоридами в
качестве активного ингредиента, так как это вызывает коррозию нержавеющей стали.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : НЕ используйте чистящие средства на основе фенола.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Хирургические электрические инструменты Micro Air (включая
манипуляторы и кабели манипуляторов) обычно стерилизуются паром в стерилизаторах
гравитационного или форвакуумного типа.
I
В Н И М А Н И Е : Стерилизаторы отличаются по конструкции и эксплуатационным
параметрам. Сверяйте параметры цикла с инструкциями производителя стерилизаторов и
контейнеров. Форвакуумные стерилизаторы являются наиболее предпочтительными для
электрических хирургических инструментов, поскольку обеспечивают быструю
стерилизацию внутренних компонентов.
Ограничения по эксплуатации
Повторная очистка и стерилизация согласно инструкциям, приведенным ниже, оказывают
минимальное влияние на работу многофункциональных хирургических инструментов
Micro Aire. Срок службы инструментов обычно определяется степенью их износа и
повреждениями в ходе эксплуатации.
12
--- стр. 33 ---
ИНСТРУКЦИИ по ОЧИСТКЕ и СТЕРИЛИЗАЦИИ МАНИПУЛЯТОРА И КАБЕЛЯ:
ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ ПОГРУЖАЙТЕ В ВОДУ ИНСТРУМЕНТ ИЛИ КАБЕЛЬ.
1. На месте использования
•Удалите излишки жидкости и тканей с помощью одноразовой, впитывающей
салфетки и накройте тканью, смоченной в дистиллированной воде. Не допускайте
высыхания жидкости и органических остатков на инструментах до очистки.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Очистку инструментов рекомендуется провести не позднее, чем через
30 минут после использования, чтобы свести к минимуму возможность высыхания
органических остатков на инструменте до его стерилизации.
2. П одготовка к деконтам инации
a. Удалите все установленные хирургические принадлежности (канюли, трубки и
т.д.) из манипулятора. Одноразовые хирургические принадлежности следует
выбросить после использования. Повторное использование одноразовых
хирургических принадлежностей запрещено.
b. Раскомплектуйте инструменты и принадлежности.
c. При автоматизированной очистке используйте защитный колпачок Washer Сар
REF САР-600Е (только PAL Electric).
d. При ручной очистке используйте защитный колпачок Washer Сар REF САР-
600Е или электрический кабель REF 1006-PALE (только РАЕ Electric).
3. П риготовление раствора моющ его средства |
Приготовьте раствор моющего средства с ферментами с нейтральным pH, следуя
рекомендациям производителя по разведению и температуре. При выборе моющих
средств необходимо руководствоваться местными или национальными
нормативными документами.
4. О чистка : автоматическая
a. Загрузите медицинские инструменты в мойку-дезинфектор. Старайтесь не
допустить соприкосновения инструментов друг с другом, так как это может
привеети к их повреждению и затруднению процесса их очистки. Не перегружайте
лотки.
b. Минимальный рекомендуемый цикл для мойки/дезинфектора приведен ниже.
5. О чистка : ручная
a. Тщательно вымойте манипулятор теплой водой (> 60 °С /140 °Е) с добавл'ением
моющего средства с ферментами с нейтральным pH и используя мягкую щетку.
Поскребите манипулятор щеткой, обращая пристальное внимание на углубления и
бороздки на поверхности инструмента.
b. Тщательно ополосните инструмент под проточной водой (<50 ° С /122 ° Е).
Длительность ополаскивания - не менее 2 минут. По возможности используйте
дистиллированную воду для последнего ополаскивания.
6. Дезинф екция
Дезинфекция приемлема только в качестве дополнения к полной стерилизации
многоразовых хирургических инструментов. См. ниже раздел стерилизации.
7. С уш ка
Удалите воду с поверхности манипулятора, используя мягкую ткань без ворса. Для
сушки можно использовать воздушный пульверизатор.
13
--- стр. 35 ---
a. Стерилизация паром отдельных инструментов или инструментов в
стерилизационном лотке в стерилизаторе форвакуумного типа:
1) полный цикл - 3 минуты при 134-137 ° С (273-279 ° F), минимальное
время сушки горячим воздухом 8 минут, И Л И
2) полный цикл - 4 минуты при 132-135 ° С (270-275 ° F), минимальное
время сушки горячим воздухом 8 минут.
b. Стерилизация паром отдельных инструментов в стерилизаторе гравитационного
типа: полный цикл - 30 минут при 132 - 135 ° С (270-275 ° F), минимальное время
сушки горячим воздухом 8 минут.
c. Стерилизация паром инструментов в стерилизационном лотке в стерилизаторе
Гравитационного типа: полный цикл - 35 минут при 132 - 135 ° С (270-275 ° F), 8
минут минимальное время сушки горячим воздухом.
П Р И М Е Ч А Н И Е : При вероятности загрязнения возбудителями ТГЭ / БКЯ Всемирная
организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует стерилизацию паром в форвакуумном
стерилизаторе в течение 18 минут при температуре 134 ° С (273 ° F).
(WHO/CDS/CSR/2000.3 "Руководство ВОЗ по инфекционному контролю в целях
профилактики ТГЭ", март 1999 года).
П Р И М Е Ч А Н И Е : Н Е используйте инструменты, пока они не остыли. Инструменты
следует охладить до комнатной температуры. Для охлаждения оставьте их на некоторое
время при комнатной температуре. Н Е погружайте инструменты в жидкость для
охлаждения и Н Е оборачивайте их холодным полотенцем (только PAL Electric). ^
П Р И М Е Ч А Н И Е : Н Е используйте для обработки хирургических электрических
инструментов оборудование, предусматривающее применение надуксусной кислоты в
качестве жидкого стерилизующего средства.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Н Е рекомендуется использовать этилена оксид (ОЭ) для стерилизации
электрических хирургических инструментов, поскольку в этом случае требуется .
длительная аэрация, чтобы гарантировать полное отсутствие этилена оксида внутри или
на поверхности инструмента.
11. Хранение
Стерильные упакованные инструменты должны храниться в специальном
помещении с ограниченным доступом, с хорощей вентиляцией и е защитой от
пыли, влаги, насекомых, паразитов и действия экстремальных
температур/влажности.
12. Д ополнительная инф ормация
a. Перед вскрытием упаковку стерильных инструментов следует тщательно
проверить на предмет выявления возможных нарушений ее целостности.
b. Экспресс-стерилизация паром.
1) Экспресс-стерилизация паром: хирургические центры, которые предпочитают
стерилизовать паром предметы ухода за больными непосредственно перед их
использованием, должны как минимум соблюдать требования, изложенные в
ANSI / AAMI ST79, EN ISO 17665. Уменьшение бионагрузки и удаление
крупных загрязнений являются важными шагами в подготовке инструментов к
стерилизации любого типа. Пожалуйста, следуйте указаниям по
деконтаминации инструментов перед стерилизацией, в том числе, перед
экспреес-стерилизацией. Обработанные предметы должны быть немедленно
15
--- стр. 36 ---
перенесены с соблюдением правил асептики из стерилизатора к фактическому
месту использования. Для предметом, стерилизованных экспресс-методом, нет
срока хранения или срока годности из-за вероятности их загрязнения после
открытия дверцы стерилизатора и извлечения предметов. При правильном
проведении экспресс-стерилизация является безопасным и эффективным
методом стерилизации изделий медицинского назначения (ААМ1 8Т79, ЕЫ 180
17665-1).
2) Хирургические инструменты многоразового использования с движущимися
частями требуют сушки для сохранения их функциональности. В норме
экспресс-стерилизация без сушки не рекомендуется.
3) Параметры экспресс-стерилизации ТОЛЬКО инструментов/принадлежностей:
Время = полны й ц и кл 11 м инут
Температура = 270-275 "К (132-135 “С)
Минимальное время сушки = 8 м инут
Материалы - И С К Л Ю Ч И Т Е Л Ь Н О БЕЗ О Б Е Р Т К И
П Р И М Е Ч А Н И Е : Экспресс-стерилизация требует принятия специальных мер для
сохранения стерильности изделий после их выемки из стерилизатора.
с. Ввиду агрессивного воздействия, которому подвергаются инструменты при
использовании во время операции, деконтаминации и стерилизации, компания
MicroAire рекомендует направлять манипулятор, электрический кабель и
электрическую консоль на завод для инспекции и техобслуживания не реже одного
раза в год. В период действия гарантии плата за обслуживание не взимается |
(только PAL Electric).
16
--- стр. 37 ---
ИНСТРУКЦИИ по ОЧИСТКЕ и СТЕРИЛИЗАЦИИ КАНЮЛЬ
МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : НЕ стерилизуйте одноразовые канюли. Это чревато деформацией
или растрескиванием коннектора.
В Н И М А Н И Е : При любых обстоятельствах должны соблюдаться универсальные меры
предосторожности при работе с загрязненными материалами.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : НЕ используйте чистящие средства, которые не обладают
умеренным pH, если только они специально не предназначены для очистки
анодированного алюминия и хирургических инструментов.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : НЕ используйте моющие средства с хлором или хлоридами в
качестве активного ингредиента, так как это вызывает коррозию нержавеющей стали.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : НЕ используйте чиетящие средства на основе фенола.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Хирургические электрические инетрументы М1сгоА1г (включая
канюли многоразового использования) обычно стерилизуются паром в стерилизаторах
гравитационного или форвакуумного типа.
В Н И М А Н И Е : Стерилизаторы отличаются по конструкции и эксплуатационным .
параметрам. Сверяйте параметры цикла с инструкциями производителя стерилизаторов!и
контейнеров. Форвакуумные стерилизаторы являются наиболее предпочтительными для
электрических хирургических инструментов, поскольку обеспечивают быструю
стерилизацию внутренних компонентов.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Автоматическая очистка канюль НЕ рекомендуется.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Использование канюль после выработки их ресурса ухудщает
функциональные характеристики и увеличивает износ манипулятора.
В Н И М А Н И Е : Несоблюдение требования о прекращении использования канюль после
выработки их ресурса может привести к травмированию пациента или оператора.
В Н И М А Н И Е : Канюли многоразового использования не пригодны для иепользования при
проведении процедур, в ходе которых производится забор ткани для повторной инъекции.
Ограничения по эксплуатации
Канюли многократного использования предназначены для использования в ходе 15-20
процедур при уеловии их обработки в соответствии с инструкциями ниже. Срок годности
обычно определяется степенью износа и наличием повреждений в результате
экеплуатации, очистки и стерилизации.
17
--- стр. 38 ---
#
ИНСТРУКЦИИ по ОЧИСТКЕ и СТЕРИЛИЗАЦИИ КАНЮЛЬ МНОГОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. На месте использования
Удалите излишки жидкости и тканей с помощью одноразовой, впитывающей
салфетки и накройте тканью, смоченной в дистиллированной воде. Не допускайте
высыхания жидкости и органических остатков на инструментах до очистки.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Очистку инструментов рекомендуется провести не позднее, чем через
30 минут после использования, чтобы свести к минимуму возможность высыхания
органических остатков на инструменте до его стерилизации.
2. П одготовка к деконтам инации
Отсоедините канюлю от инструмента и одноразовой трубки. Подберите нужного
размера мягкий ершик или трубоочиститель. Ершик и трубоочиститель должны
быть достаточно длинными, чтобы можно было достать до кончика канюли. Ершик
должен быть достаточного диаметра, чтобы он мог заполнить собой всю полость и
при этом свободно в ней перемещаться.
3. П риготовление раствора моющ его средства
Приготовьте раствор моющего средства с ферментами с нейтральным pH, следуя
рекомендациям производителя по разведению и температуре. При выборе
чистящих средств необходимо руководствоваться местными или национальными
нормативными документами. |
4. О чистка : А втом атическая очистка НЕ рекомендуется.
5. Очистка: Ручная с использованием ультразвука
a. Предварительно замочите канюли на 20 минут в растворе моющего средства с
ферментами.
b. Не вынимая канюлю из раствора моющего средства с ферментами, очистите
внутреннюю полость (просвет) канюли с помощью мягкого ершика нужного
размера. Внутреннюю полость канюли следует прочищать ершиком до тех пор,
пока из кончика канюли или из ее задней части, куда вставляется ершик, не
перестанут выходить органические остатки.
c. Не вынимая канюлю из раствора моющего ередства с ферментами, тщательно
потрите мягкой щеткой втулку и наружную поверхность стержня канюли до
исчезновения веей видимой грязи с наружной поверхности.
б. Поместите канюли в ультразвуковую ванну (40 кГц) с раствором моющего
средства с ферментами еще на 20 минут.
е. Ополосните все компоненты под струей проточной воды (<50 ° С /122 ° Е).
Продолжительность ополаскивания - не менее 2 минут. По возможности
используйте дистиллированную воду для окончательного ополаскивания.
5Ь. Очистка: Ручная без использования ультразвука
a. Предварительно замочите канюли на 60 минут в растворе моющего средства с
ферментами.
b. Не вынимая канюлю из раствора моющего средства с ферментами, очистите
внутреннюю полость (просвет) канюли с помощью мягкого ершика нужного
размера. Внутреннюю полость канюли следует прочищать ершиком до тех пор,
пока из кончика канюли или из ее задней части, куда вставляется ершик, не
перестанут выходить органические остатки.
18
--- стр. 39 ---
щ с. Не вынимая канюлю из раствора моющего средства с ферментами, тщательно
потрите мягкой щеткой втулку и наружную поверхность стержня канюли до
исчезновения всей видимой грязи с наружной поверхности.
(5. Ополосните все компоненты под струей проточной воды (<50 ° С /122 ° Р).
Продолжительность ополаскивания - не менее 2 минут. По возможности
используйте дистиллированную воду для окончательного ополаскивания.
6. Дезинф екция
Дезинфекция приемлема только в качестве дополнения к полной стерилизации
многоразовых хирургических инструментов. См. ниже раздел стерилизации.
7. С уш ка
Удалите воду с поверхности канюли, используя мягкую ткань без ворса. Для
сущки можно использовать воздущный пульверизатор.
8. Техническое обслуживание, осмотр и ф ункциональное тестирование
a. Внимательно осмотрите каждое изделие, чтобы убедиться в отсутствии следов
крови и грязи.
b. Осмотрите изделие на предмет выявления повреждений и / или признаков
износа.
c. Проверьте ход подвижных частей, чтобы убедиться, что амплитуда их движения
соответствует проектной.
е. Если инструменты являются частью более крупного узла, убедитесь в
правильности сборки компонентов. ‘ ^
П Р И М Е Ч А Н И Е : При возникновении проблем, ставящих под угрозу функционирование
устройства, пожалуйста, обратитесь к представителю MicroAire .
9. У п а ко в ка
a. Отдельные инструменты: Используется стандартная медицинская
стерилизационная обертка для последующей стерилизации паром. Обертка,
должна быть достаточного размера, чтобы вместить инструмент и при этом
сохранить свою целостность (ANSI / AAMI ST79, EN ISO 17665-1).
b. Наборы инструментов: Наборы инструментов могут загружаться в специальные
лотки или обычные лотки для стерилизации. По возможности используйте
стандартную медицинскую двойную стерилизационную обертку для последующей
стерилизации паром, согласно стандарту AAMI (ANSI / AAMI ST79, EN ISO
17665-1).
10. С терилизация
Стерилизация паром производится в одном из следующих режимов:
a. Стерилизация паром отдельных инструментов или инструментов в
стерилизационном лотке в стерилизаторе форвакуумного типа: полны й ц и кл - 4
м и н уты при 132-135 ° С (270-275 ° F), минимальное время суш ки горячим
воздухом 8 м инут.
b. Стерилизация паром отдельньк инструментов или инструментов в
стерилизационном лотке в стерилизаторе гравитационного типа: полны й ц и кл - 35
м ин ут при 132 - 135 ° С (270-275 ° F), минимальное время суш ки горячим
воздухом 8 м инут.
19
--- стр. 40 ---
П Р И М Е Ч А Н И Е : При вероятности загрязнения возбудителями ТГЭ / БКЯ Всемирная
организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует стерилизацию паром в форвакуумном
стерилизаторе в течение 18 минут при температуре 134 ° С (273 ° F).
(WHO/CDS/CSR/2000.3 "Руководство ВОЗ по инфекционному контролю в целях
профилактики ТГЭ", март 1999 года).
П Р И М Е Ч А Н И Е : Н Е используйте для обработки хирургических электрических
инструментов оборудование, предусматривающее применение надуксусной кислоты в
качестве жидкого стерилизующего средства.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Н Е рекомендуется использовать этилена оксид (ОЭ) для стерилизации
электрических хирургических инструментов, поскольку в этом случае требуется
длительная аэрация, чтобы гарантировать полное отсутствие этилена оксида внутри или
на поверхности инструмента.
11. Хранение
Стерильные упакованные инструменты должны храниться в специальном
помещении с ограниченным доступом, с хорошей вентиляцией и с защитой от
пыли, влаги, насекомых, паразитов и действия экстремальных
температур/влажности.
12. Д ополнительная инф ормация
a. Перед вскрытием упаковку стерильных инструментов следует тщательно
проверить на предмет выявления возможных нарушений ее целостности.
b. Экспресс-стерилизация паром. ^
1) Экспресс-стерилизация паром: хирургические центры, которые предпочитают
стерилизовать паром предметы ухода за больными непосредственно перед их
использованием, должны как минимум соблюдать требования, изложенные в
ANSI / ААМ1 ST79, EN ISO 17665. Уменьшение бионагрузки и удаление
крупных загрязнений являются важными шагами в подготовке инструментов к
стерилизации любого типа. Пожалуйста, следуйте указаниям по
деконтаминации инструментов перед стерилизацией, в том числе, перед
экспресс-стерилизацией. Обработанные предметы должны быть немедленно
перенесены с соблюдением правил асептики из стерилизатора к фактическому
месту использования. Для предметом, стерилизованных экспресс-методом, нет
срока хранения или срока годности из-за вероятности их загрязнения после
открытия дверцы стерилизатора и извлечения предметов. При правильном
проведении экспресс-стерилизация является безопасным и эффективным,
методом стерилизации изделий медицинского назначения (AAMI ST79, EN ISO
17665-1).
2) Хирургические инструменты многоразового использования с движущимися
частями требуют сушки для сохранения их функциональности. В норме
экспресс-стерилизация без сушки не рекомендуется.
3) Параметры экспресс-стерилизации ТОЛЬКО инструментов/принадлежностей:
Время = полны й ц и кл 11 м инут
Температура = 270-275 °Е (132-135 °С)
Минимальное время сушки = 8 м инут
Материалы - И С К Л Ю Ч И Т Е Л Ь Н О БЕЗ О Б Е Р Т К И
П Р И М Е Ч А Н И Е : Экспресс-етерилизация требует принятия специальных мер для
сохранения стерильности изделий после их выемки из стерилизатора.
20
--- стр. 41 ---
с. Ввиду агрессивного воздействия, которому подвергаются инструменты при
использовании во время операции, деконтаминации и стерилизации, компания
М1сгоА1ге рекомендует направлять манипулятор, электрический кабель и
электрическую консоль на завод для инспекции и техобслуживания не реже одного
раза в год. В период действия гарантии плата за обслуживание не взимается.
21
--- стр. 42 ---
ПАРАМЕТРЫ о к р у ж а ю щ е й СРЕДЫ
У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И
10° с
Т у-27°С
4 10%
106
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Контролируйте температуру манипулятора при работе при
температуре окружающей среды выше 80 ° Р / 27 ° С во избежание получения ожогов
оператором или пациентом.
У С Л О В И Я ТР А Н С П О Р ТИ Р О В К И и Х Р А Н Е Н И Я
-49° С
Г
-18°С-У ф 10 %
106
Т ранспортировка: Материалы и компоненты, используемые при изготовлении этих
устройств, обеспечивают возможность их транспортировки любым стандартным
коммерческим способом без специальных условий.
ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ В БОЛЬНИЧНЫХ УСЛОВИЯХ
Все электрооборудование М1сгоАпе должно периодически подвергаться проверке и
тестированию в соответствии с правилами эксплуатации биомедицинской техники.
Документы с результатами техобслуживания должны храниться в отделе биомедицинской
техники.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Ремонт или модификация изделий производства компании
М1сгоА1ге может производиться только специалистами компании М1сгоА1ге или
уполномоченного сервисного центра. Несоблюдение этого условия ведет к
аннулированию гарантии, при этом все расходы, связанные с приведением изделия в
рабочее состояние, будет нести клиент.
ПЕРИОДИЧЕСКОЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЕ
Ввиду агрессивного воздействия, которому подвергаются инструменты при
использовании во время операции, деконтаминации и стерилизации, компания М1сгоА1ге
рекомендует направлять все электрические инструменты на завод для инспекции и
техобслуживания не реже одного раза в год. В период действия гарантии плата за
обслуживание не взимается.
22
--- стр. 43 ---
I
СЛУЖБА РЕМОНТА М1СРОА1РЕ
Сервисная служба занимается ремонтом и обслуживанием всей продукции М1сгоА1ге.
При возникновении проблем с оборудованием обращайтесь в отдел обслуживания
клиентов по адресу:
Телефон: ФАКС:
США: 800-722-0822 800-438-6309
ЗА ПРЕДЕЛАМИ США: 434-975-8000 434-975-4134
Email:
inquiry@microaire.com
inquirv@microaire.com
П Р И М Е Ч А Н И Е : Почтовый адрес указан на задней крышке прибора.
Мы в состоянии помочь быстро решить проблему без возврата оборудования на
техническое обслуживание. Не разбирайте и не пытайтесь отремонтировать оборудование
сами. Эти работы выполняют только специалисты компании MicroAire или
уполномоченного центра по ремонту. Несанкционированное обслуживание приведет к
аннулированию гарантии.
Д ля возврата оборудования для обслуживания;
1. Свяжитесь с отделом по обслуживанию клиентов и узнайте номер Разрешения на
возврат товара (РВТ)
П Р И М Е Ч А Н И Е : Не возвращайте оборудование без номера РВТ! Это может привести К|
задержкам в обслуживании и / или создать проблемы по отслеживанию вашего
оборудования.
2. Перед отправкой в ремонт проведите очистку и стерилизацию оборудования.
3. К оборудованию, отправляемому в ремонт, приложите описание возникшей проблемы,
назначение прибора, место использования, укажите контактное лицо и номер телефона.
Эта информация полезна для технического персонала.
4. Если срок гарантии оборудования истек, укажите номер заказа. Если оборудование
находится на гарантии, укажите дату покупки.
5. Если ваша компания находится на территории Соединенных Штатов, то оборудование
отправляйте экспресс-почтой через Federal Express, UPS или Blue Label во избежание
задержки. Если ваша компания находится за пределами Соединенных Штатов,
возвращайте оборудование в службу ремонта через Federal Express или воздушным
транспортом.
6. Возврат оборудования в службу ремонта предусматривает предоплату.
7. Если до начала ремонта необходима информация по его стоимости, укажите имя и
номер телефона контактного лица.
8. Мы отремонтируем и отгрузим оборудование на второй день воздушным транспортом
тем клиентам, которые находится на территории Соединенных Штатов, и через Federal
Express или воздушным транспортом тем клиентам, кто находится за пределами
Соединенных Штатов, если не указано иное.
23
--- стр. 48 ---
Информация по переводу “ Инструкции по использованию
электрической консоли” на иностранные языки
Имеется Инструкция по использованию моделей 5025 и 5020 только на английском
языке. Для получения переводов Инструкции на другие языки обращайтесь к
следующим сайтам:
Dansk (Danish)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Nederlands (Dutch)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Suomalainen (Finnish)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Française (French)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Deutsch (German)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
itaiiano (Itaiian) ,
www.microaire.com/resources/instructions-for-use ' |
Portugués (Portuguese)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Español (Spanish)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Svenska (Swedish)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
Turk (Turkish)
www.microaire.com/resources/instructions-for-use
4':$;(Chinese)
-b www.microaire.com/resources/instructions-for-use
--- стр. 49 ---
Описание и назначение прибора.........................................................................................5
Описание консоли и принадлежностей...............................................................................6-9
Условные обозначения безопасности.................................................................................9-11
Параметры окружающей среды...........................................................................................12
Значение символов ОПАСНОСТЬ -ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ -ОСТОРОЖНО -ВНИМАНИЕ 13
Рекомендации ло безопасности пользователя/ пациента................................................14-16
Функции и характеристики прибора.....................................................................................17-18
Значения графических иконок..............................................................................................19- 25
Баннеры, предупреждающие об опасности..........................................................!,.............26 - 27
Включение прибора...............................................................................................................28 - 29
Языковые настройки.............................................................................................................30-32
Выбор параметров манипулятора.......................................................................................32-33
Как отрегулировать настройки манипулятора....................................................................34 - 37
Установка ирригационных трубок........................................................................................38-39
Работа с педалью ножного управления..............................................................................40-41
Значения символов управления ножной педалью.............................................................42-43
Рекомендации по устранению неполадок...........................................................................44-45
Информация по электромагнитному излучению................................................................46 - 50
Таблицы иь............................................................................................................................51
Гарантия, Сервис, Ремонт....................................................................................................51- 54
--- стр. 50 ---
Основные эксплуатационные характеристики
Консоль MicroAire - 5025 и 5020 - это электронная система для управления
хирургическими инструментами, такими как проводные манипуляторы, пилы и
сверла. Она генерирует сигналы, необходимые для работы двигателя манипулятора
с определенной скоростью и в определенном направлении, параметры которых
задаются пользователем. Скорость движения инструмента регулируется либо
специальным рычагом на манипуляторе, либо рычагом ножной педали. Фактическая
скорость и направление движения инструмента отображаются на дисплее,
расположенной в передней части консоли. Дополнительно, консоль оснащена
системой ирригации инструментов во время хирургических процедур. На дисплее
отображается информация о состоянии подключенных аксессуаров (инструмент,
ножная педаль и ирригационная система).
При положении рычаг в высвобожденном состоянии, двигатель манипулятора
находится в положении стоп, и на дисплее отображается минимальная скорость 5%.
Когда рычаг нажат до упора, двигатель запускается с максимальной скоростью; это
или максимальная скорость по умолчанию для инструмента, либо пониженная
максимальная скорость, установленная пользователем. Дисплей отображает
фактическую скорость движения инструмента в процентах. Скорость ирригационного
потока регулируется в диапазоне от 5% до 100%, и при ее включении она всегда
начинает функционировать, если включается какой-либо подсоединенный к консоли
инструмент. Это также отображается на дисплее.
1
При положении консоли в положении OFF (Standby) (ВЫКЛ., В режиме ожидания),
электропитание к аксессуарам (инструмент, ножная педаль и ирригационная
система) не поступает и ими пользоваться нельзя. Дисплей не работает и оператор
не получает никакой информации. Также обесточенными не работают
ирригационный насос и контактные затворы.
В положении ОМ (ВКЛ.) к аксессуарам поступает электропитание, и они реагируют на
действия пользователя. Дисплей отражает состояние каждого аксессуара. При
обнаружении каких-либо отклонений в работе на дисплее отображается
соответствующая информация.
--- стр. 51 ---
Консоль МюгоА1ге 1318 ™ 5025 и 5020 это консоль для управления инструментами небольшой
мощности для широкого диапазона хирургических процедур. Прибор предназначен для
использования хирургами и медперсоналом операционных блоков. Консоль МюгоА1ге 1313 ™
обеспечивает контроль над компонентами системы, включая саму консоль, графический
пользовательский интерфейс (С1Л), ирригационную помпу, манипуляторы и ножные педали (см.
Рисунок 1).
Цветной дисплей с сенсорным экраном и графическим пользовательским интерфейсом позволяет
пользователю видеть многочисленные компоненты системы и задавать параметры с помощью
сенсорного управления. Изменение параметров происходит очень быстро без прерывания
хирургической процедуры.
Можно подключать и одновременно эксплуатировать всевозможные манипуляторы от одной консоли.
Так как у разных манипуляторов разные опции, консоль будет отображать только те опции, которые
соответствуют именно этому манипулятору.
Консоль разработана для длительной работы с повторно-кратковременной нагрузкой (20 секунд«ОМ-
ВКЛ.», 1 минута «ОРР-ВЫКЛ,» в течение 3-х последующих циклов).
ВНИМАНИЕ: Использовать ирригацию при резке кости для гарантии того, чтобы температура
на режущем инструменте не превышала 41 °С.
При включении встроенная ирригационная система обеспечивает орошение режущего участка с
регулируемой скоростью потока. С данной системой можно использовать различные режущие
приспособления и ирригационные принадлежности.
Консоль работает от переменного тока 115 В или 230 В и имеет возможность питать манипуляторы с
тяжелым режимом работы. '
Чтобы отсоединить консоль от источника переменного тока вытащите кабель из задней части
консоли.
Классификация оборудования:
• КЛАСС 1
• Степень электрической изоляции: ВР
• Степень защиты корпуса: 1РХ1
Консоль не предназначена для использования на высоте свыше 2000 метров.
Описание и назначение прибора
Рис.1. Схема системного блока
--- стр. 52 ---
ВНИМАНИЕ: используйте только аксессуары одобренные МюгоА1ге®.
Работа с другими аксессуарами может привести к повышенному излучению или снижению
иммунитета системы и приведет к аннулированию гарантии. НЕ МОДИФИЦИРУЙТЕ аксессуары.
Несоблюдение этих требований может привести к травме пациента и/или медицинского персонала и
повреждению оборудования.
Описание; консоли и принадлежности
iSIS™ Electric Power Console (MIcroAire Ortho Power Division)
Консоль электрическая
iSIS™ Electric Power Console (MIcroAire Aesthetics Division)
Консоль электрическая
iSIS™ 5000 Series Instrument Power Cable (12 feet +/-4 inches)
Силовой кабель
iSIS™ Foot Pedal Controller - Педаль ножного управления
iSIS™ FootPedalCable - Кабель ножной педали
iSIS™ Irrigation Tubing Set- Набор трубок для ирригации
iSIS™ Dual Trigger Electric SmartDriver DUOe™
Двойной электрический триггер SmartDriver DUOe™
iSIS™ SmartDriver DUOe™ Pin Driver Coupler
Штифтовое соединительное устройство
iSIS™ SmartDriver DUOe™ Wire Driver Coupler
Проводное соединительное устройство
iSIS™ 5000 Series Motor Module w/Throttle
Модуль управления двигателем с регулятором скорости
iSIS™ 5000 Series Motor Module (Throttleless)
Модуль управления двигателем без регулятора скорости
ISIS™ 5000 Series ЗОК Micro Drill Module - Модуль с микродрелью
iSIS™ Solo™ Unitized Wire Driver
Унифицированный проводной манипулятор
iSIS™ 5000 Series Reciprocating Saw Module
Модуль c пилой возвратно-поступательного действия
ISIS™ 5000 Series MicroSagittal Saw Module
Модуль c микросагиттальной пилой
ISIS™ 5000 Series Keyless Hall Style Sagittal Saw Module
Модуль c сагиттальной пилой
iSIS™ 5000 Series Keyed Hall Style Sagittal Saw Module
Модуль c сагиттальной пилой
iSIS™ 5000 Series Jacobs™ Style Drill Module
Модуль c дрелью
ISIS™ 5000 Series AO Synthes™ Style Quick Connect Module Соединительный модуль
iSIS™ 5000 Series Micro Oscillating Saw Module
Модуль c вибрационной микропилой
iSIS™ 5000 Series Keyed Oscillating Foot Saw Module
Модуль c вибрационной пилой с ножным управлением
iSIS™ 5000 Series Keyless Oscillating Foot Saw Module
Модуль c вибрационной пилой с ножным управлением
1000 Series Instrument Power Cable (12 feet +/-4 inches) - Силовой кабель
1000 Series Motorwith Throttle - Двигатель c регулятором скорости
1000 Series Motor without Throttle - Двигатель без регулятора скорости
1000 Series ЗОК Micro Drill Module - Модуль с микродрелью
1000 Series Jacobs-Style Drill Module - Модуль c дрелью
1000 Series АО Synthes-Style Drill Module - Модуль c дрелью
1000 Series Wire Driver Module- Модуль c проводным манипулятором
1000 Series Keyless Hall-Style Oscillating Saw Module
/Модуль c вибрационной пилой
1000 Series Keyless Foot Oscillating Saw Module
Модуль c вибрационной пилой с ножным управлением
1000 Series Reciprocating Saw Module
Насадка для пилы возвратно-поступательного действия
1000 Series High Speed Drill Module - Насадка с высокоскоростной дрелью
1000 Series Micro Sagittal Saw Module- Насадка c сагиттальной микропилой
1000 Series Keyed Hall-Style Sagittal Saw Module - Насадка c сагиттальной пилой
1000 Series Micro Oscillating Saw -Вибрационная микропила
1000 Series Keyed Oscillating Foot Saw-Вибрационная пила c ножным управлением
PAL® 600E
PAL® 650 LipoSculptor™ - Манипулятор для липоскульптуры
PAL® LipoSculptor™, PAL®-600 & PAL®-650 Instrument Power Cable (12 футов +/-4 дюйма) •
Силовой кабель
Артикул части MIcroAire
(Ref.)
REF. 5025
REF. 5020
REF. 5006-5000
REF. 5401
REF. 5025-5401
REF. 5601-IT
REF. 5641
REF. 5641-045
REF. 5641-050
REF. 5000ET
REF. 5000E
REF. 5930
REF. 5995U
REF. 5946
REF. 5922
REF. 5950
REF. 5955
REF. 5980
REF. 5990
REF. 5970
REF. 5972
REF. 5976
REF. 5006-1000
REF. 1000ET
REF. 1000E
REF. 1930
REF. 1980
REF. 1990
REF. 1995
REF. 1950
REF. 1976
REF. 1945
REF. 2130-000
REF. 1922
REF. 1955
REF. 1970
REF. 1972
REF. PAL-600E
REF. PAL-650
REF. 5006-PAL
--- стр. 56 ---
Важная информация
Данная инструкция описывает условия, необходимые для нормальной работы стандартной
электрической консоли MicroAire ISIS ® ™ 5025 и 5020 .
Во многих местах данной инструкции используются термины, которые помогут избежать
травмирования пациентов или персонала и предотвратить повреждение системы.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ: О ПАСНО СТЬ - ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - ОСТОРОЖ НО - ВНИМАНИЕ
Внимательно прочтите данное руководство. Слова ОПАСНОСТЬ (DANGER) - ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
(WARNING) - ОСТОРОЖНО (CAUTION)- ВНИМАНИЕ (NOTE) имеют специальное значение и должны
быть тщательно проанализированы
О ПАСНО СТЬ: Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, приведет к смерти или
серьезной травме пациента и / или пользователя.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Указывает, что может быть затронута личная безопасность пациента и
пользователя. Игнорирование этой информации может привести к травме пациента и / или
пользователя.
ОСТОРОЖ НО: Указывает на специальные условия обслуживания или меры предосторожности,
которые необходимо соблюдать, чтобы не повредить инструмент и / или компоненты системы.
ВНИМАНИЕ: Указывает на специальную информацию, чтобы упростить обслуживание или прояснить
важные пункты инструкции. Восклицательный знак в треугольнике, находящийся на изделии,
предупреждает пользователя о наличии в Инструкции важных эксплуатационных и технических
указаний в отношении этого изделия.
Показания к применению консоль MicroAire ISIS ™ предназначена для резки, сверления, удаления и
выравнивания зубов, костей, костного цемента, и других костных тканей при различных хирургических
вмешательствах, включая, но не ограничиваясь ортопедическими операциями, ЛОР операции
(ухо, горло и нос), стоматологические и челюстные операции. Изделие может использоваться при
размещении или резке винтов, металла, проволоки, скрепок и других устройств фиксации. Кроме
того, оно предназначено для оказания помощи хирургам при удалении ткани или жидкости из
организма во время общих хирургических процедур, включая липосакцию, удаление
локализованного подкожного жира, липом, а также при гинекомастии и лимфедеме .
10
--- стр. 57 ---
Безопасность пользователя/пациента
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ:
Данное медицинское оборудование должны
использовать только хорошо подготовленные,
опытные медики / специалисты. Перед
использованием любого компонента системы или
любого компонента, который совместим с этой
системой, ознакомьтесь с Инструкцией по
использованию. Обратите особое внимание на
информацию под знаком Опасность (DANGER) и
Предупреждение (WARNING)n ознакомьтесь с
компонентами системы перед использованием.
Невыполнение требований может привести к
травме врача и / или пациента.
При получении оборудования и перед каждым его
использованием, вы должны проверить систему и
ее компоненты на наличие видимых повреждений.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ее, если есть очевидные
повреждения любого из компонентов. Проведите
рекомендуемое техобслуживание, как указано в
Инструкции по использованию. Данное
оборудование должны эксплуатировать только
подготовленные медицинские специалисты .
Невыполнение требований может привести к
травме пациента и / или медицинского персонала.
Использовать данное оборудование должен
только опытный и подготовленный медицинский
персонал. Медицинский персонал должен
тщательно проработать Инструкцию по
использованию до начала эксплуатации этого
оборудования. Обратите особое внимание на
характеристики управляемости и предназначение
оборудования. Вы можете связаться с вашим
торговым представителем или отделом по
обслуживанию клиентов MicroAire ®по вопросам
повышения своей квалификации в процессе
работы.
Только врач несет ответственность за выполнение
операции и определение соответствия
оборудования характеру операции у конкретного
пациента. Как производитель, компания MicroAire
® НЕ ДАЕТ РЕКОМЕНДАЦИЙ по хирургическим
вмешательствам и не дает каких-либо указаний в
этом отношении .
Перед каждым использованием требуется очистка
и стерилизация всех компонентов системы. См.
Процедура очистки и стерилизации MicroAire ®в
Инструкции по использованию.
Не используйте данное оборудование/ компоненты
в присутствии легковоспламеняющихся смесей
анестетиков с воздухом или кислородом или
закисью азота.
Перед каждым использованием, проверяйте
аппарат и компоненты на наличие повреждений.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ АППАРАТ, если есть
подозрение или имеется повреждение.
Принимайте особые меры предосторожности для
обеспечения электромагнитной совместимости
(ЭМС) при использовании консоли MicroAire 1313 ®
™ . Убедитесь, что вы установили консоль в
соответствии с информацией по ЭМС, изложенной
в Инструкции. Переносные и мобильные РЧ
средства связи, такие как мобильные телефоны,
могут влиять на функции данной консоли. Примите
соответствующие меры предосторожности.
Если возможно, НЕ размещайте и не складируйте
другое оборудование перед консолью. Если такое
размещение необходимо, то тщательно
соблюдайте условия конфигурации с тем, чтобы
электромагнитные помехи не влияли на
эксплуатацию системы.
Используйте только компоненты и аксессуары,
одобренные MicroAire ® . Использование других
компонентов или аксессуаров может привести к
повышенному излучению или снижению
производительности системы. Свяжитесь с
торговым представителем MicroAire ® для
получения информации о наличии всех
компонентов и аксессуаров. Запрещается
модифицировать, совершенствовать или изменять
любой аксессуар. Несоблюдение этих требований
может привести к травме пациента или врача и
повреждению оборудования и / или аксессуаров и
аннулированию гарантии.
Все режущие аксессуары, такие как боры, лезвия,
рашпили и т.д. предназначены для одноразового
использования. Повторное применение будет
существенно снижать производительность
режущего аксессуара и значительно увеличит
износ компонента на манипуляторе.
Несоблюдение инструкций по одноразовому
применению может привести к травме пациента и /
или повреждению вашего оборудования.
Всегда используйте соответствующий режущий
аксессуар в
сочетании с манипулятором. По проводу наличия
аксессуаров обращайтесь к торговому
представителю MicroAire ® . Невыполнение
инструкций по одноразовому применению может
привести к травме пациента и / или повреждению
вашего оборудования.
11
--- стр. 58 ---
V
Безопасность пользователя/пациента - Продолжение
А О С Т О Р О Ж Н О :
• НЕ пытайтесь убрать или вставить другой режущий инструмент, когда манипулятор находится в
работе. Невыполнение этого требования может привести к травме врача.
• НЕ изменяйте заземление или часть шнура питания консоли. Невыполнение этого требования
может привести к травме врача.
• Не кладите инструменты / компоненты или манипулятор на пациента. Невыполнение этого
требования может привести к травме пациента
• Не кладите инструменты / компоненты или манипуляторы вблизи или на магнитную прокладку или
лотки. Магнитные поля могут воздействовать на переключатель ножной педали или
манипулятора, что может вызвать случайное включение инструмента. Несоблюдение этих
требований может привести к травме пациента или врача.
• Если происходит потеря подачи питания к консоли, то часть настроек или все
запрограммированные настройки для ножной педали, для манипулятора и т.д. вернутся в
исходное положение по умолчанию. После восстановления питания, если необходимо,
перепрограммируйте настройки консоли. Несоблюдение этих требований может привести к
травме врача и/или пациента.
(
• Убедитесь, что скорость манипулятора не превышает значения ограничения скорости согласно
Инструкции по использованию. Несоблюдение этих требований может привести к травме врача
или пациента.
• Используйте средства индивидуальной защиты в соответствии с требованиями. Несоблюдение
этих требований может привести к травме врача или пациента.
• Инструменты, компоненты и аксессуары продаются отдельно со своими собственными
Инструкциями по применению. Эксплуатация каждого отдельного компонента производиться ■
согласно прилагаемой инструкции._______________________________________________________
12
--- стр. 59 ---
функции и характеристики изделия
В этом разделе приводится пример размещения и функционирования консолей 1313™. Этот раздел
может быть использован в качестве примера для подсоединения компонентов
аппарата/инструментов.
Цветной сенсорный экран
Сенсорный экран для управления настройками
Ирригация
Открывается дверка для установки
Кнопка режима ожидания.
В режиме ожидания мигает,
для включения питания нажать
и удерживать
Серийный порт иЗВ
Коммуникационный порт для
передачи данных по
диагностике и/или обновлению
программного обеспечения Подключать педаль здесь Разъемы для манипуляторов
Обеспечивают соединение и
одновременно работу манипуляторов
РИСУНОК 2
Замыкание контакта
Используется для интеграции
с 11роТо\л/ег и для внешней системы
ирригации
Разъем
Используйте для общего заземления
при работе нескольких инструментов
Держатель для
ирригационного
пакета
Удерживает
ирригационный пакет
(Максимальный размер
пакета 3 литра)
Вставить шнур питания консоли
и включить в розетку
Рисунок 3
13
--- стр. 60 ---
В этом разделе представлен полный список графических иконок.
Все иконки могут появиться в одном из трех состояний: (1) ярко освещенные иконки, показывающие,
что иконка активна, (2) слабо освещенные иконки, показывающие, что иконка неактивна в данное
время, (3) ярко освещенная иконка с ореолом вокруг нее показывает, что вы нажимаете на нее.
Значения графических иконок
Иконка Название Определение Иконка
OFF Выключить
выбранную функцию
D "
Включить
выбранную функцию
Q
Отмена задания
Выбрать и
подтвердить
действие
FOOTPEDAL
CONTROLS
Отрегулировать
настройки педали
Выставить функцию
вибрации для
манипулятора
(вращение назад и
вперед)
в forw ard
Выставить функцию
движения
манипулятора
вперед (вращение
по часовой стрелке)
■ R lК 1 | Ш [ REVERSE
Выставить функцию
движения
манипулятора назад
(вращение против
часовой стрелки)
Настройки для
манипулятора
Pencil-Style
HANDPIECE
INDICATOR
Настройки для
манипулятора Smart
Driver DUOe™
Л 1
t
4 ^
• ч .
Название Определение
НОМЕ
Возврат к главному
экрану из любого
окна
UP Прокрутка вверх на
одну страницу
DOWN Прокрутка вниз на
одну страницу
FORWARD
1t
Переход к
следующему экрану
<
GO BACK
Г
Вернуться к
предыдущему экрану
HELP
Помощь. Просмотр
справочного экрана
консоли и настроек
USER
SETTINGS
RETURN
Возврат с экрана
настроек
пользователя
USER
SETTINGS
Обзор и регулировка
настроек консоли
пользователем
LANGUAGE
SETTING
Языковые настройки
Заменить текущий
язык на другой
MICROAIRE®
SERVICE
Ограничение
доступа, вход
защищен паролем,
только для
сервисных центров
М1сгоА1ге.
14
--- стр. 61 ---
Иконка Название_____Определение Иконка
IRRIGATOR
SETTINGS
Настройка
параметров
ирригатора
Название Определение
SELF TEST Тест
самодиагностики
CONSOLE
SETTINGS
Настройка
параметров
консоли
DISCONNECT
Отключить все
инструменты и
педали от
консоли
ADJUST Настройка
BRIGHTNESS яркости консоли FOOT PEDAL Информация для
ножной педали
ADJUST
SOUNDS
MUTE
Настройка звука
консоли INSTRUMENTA Информация для
инструмента А
Отключение звука INSTRUMENT В Информация для
инструмента В
REVERSE
DIRECTION Аудиореверс
AUDIO
IRRIGATOR
Информация для
ирригационного
насоса
ONE Т1МЕ Аудиореверс
однократно ОАТА иОО
Сохраняет .
данные в LOG '
(служба
уполномоченная
М1сгоА1ге)
СЮ
п
CONTINU
OUS PLAY
USB TOOLS
DATA TO
USB
П родолжител ьн ы й
Аудиореверс
Настройки
инструментов
иЗВ (только для
уполномоченной
службы М1сгоА1ге)
Сохранение
данных USB
Thumb Driver
HANDPIECE Настройки для
INDICATOR манипулятора
Solo™
SOFTWARE
UPGRADE
Обновление
программного
обеспечения
(только служба
уполномоченная
М1сгоА1ге)______
DATA REVIEW
□
LOCK
INDICATOR
HANDPIECE
INDICATOR
Анализ данных
(только служба
уполномоченная
М1сгоА1ге)
Обозначает, что
манипулятор
заблокирован и в
и находится в
безопасном
состоянии
Настройки для
Манипулятора
РА1™
15
--- стр. 62 ---
Значения иконок - продолжение
Иконка Название_____Определение
English ENGLISH Выберите английский язык для управления консолью
CHINESE Выберите китайский язык для управления консолью
В
DANISH Выберите датский язык для управления консолью
В
GERMAN Выберите немецкий язык для управления консолью
SPANISH Выберите испанский язык для управления консолью
ITALIAN Выберите итальянский язык для управления консолью
JAPANESE Выберите японский язык для управления консолью
DUTCH Выберите голландский язык для управления консолью
PORTUGESE Выберите португальский язык для управления консолью
SWEDISH Выберите шведский язык для управления консолью
Svenska
16
--- стр. 68 ---
щ
ПРИМЕЧАНИЕ; См. инструкции по применению для каждого манипулятора для получения
специальной информации по подключению
Подключение манипуляторов
1. Установите консоль на ровную и чистую поверхность около розетки.
2. Вставьте шнура питания в гнездо на консоли.
3. Вставьте другой конец шнура питания в стенную розетку
4. Подождите, пока консоль инициализируется, а затем нажмите и удерживайте мигающую кнопку
режима ожидания, пока консоль не включится.
5. Для использования ножной педали подсоедините кабель педали к порту, помеченному символом
ножной педали - FOOTPEDAL. Совместите метки и аккуратно соедините разъемы, при
правильном подключении вокруг коннектора появится синяя подсветка. Одновременно можно
подключить только одну педаль к консоли, но с ее помощью можно работать с любыми
' инструментами, управляемыми от педали.
6. Подсоедините кабель манипулятора (ов) к порту (ам) консоли, помеченному символом
HANDPIECE. Совместите метки и аккуратно соедините разъемы, при правильном подключении
вокруг коннектора появится синяя подсветка .К консоли можно подключить два манипулятора и
два манипулятора можно эксплуатировать одновременно.
7. Вставьте другой конец кабеля манипулятора (кабелей) в инструменты(ы). См. инструкции по
применению, которой снабжен каждый манипулятор.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте только одобренные MicroAire режущие аксессуары.
8. Прикрепите режущий инструмент к манипулятору(-ам). См. инструкцию по применению, которая
прилагается к каждому манипулятору или режущему инструменту для получения информации по
установке.
9. При необходимости, установите ирригационную трубку в ирригационный насос консоли, следуя
указаниям в разделе" Настройки по ирригации» Инструкции по использованию.
ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании ирригационного насоса консоли(дополнительно),установите
ирригационную опору (поставляется вместе с консолью 5025) в монтажный
кронштейн на задней части консоли. Повесьте ирригационный мешок на опору и
следуйте указаниям, изложенным ниже.
ВНИМАНИЕ: Не присоединять к порту иВВкабели, устройства и т.д. особенно во время операций.
Несоблюдение этих требований может привести к травме врача и / или пациента и повреждению
оборудования.
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Универсальный источник питания автоматически регулирует напряжение и частоту сети.
• При подключении компонентов к консоли, экран консоли отображает те компоненты, которые* *
подключены.
• Для полного отключения питания от консоли, шнур питания должен быть выдернут из розетки.
Обеспечьте расположение консоли таким образом, чтобы шнур питания был, в случае
необходимости, доступен для отсоединения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Во время установки или удаления не перекручивайте разъемы кабеля.
• При подключении или отключении кабеля (-ей) к передней части консоли, всегда держите кабель
за коннектор (за вилку, а не за провод). Несоблюдение этих требований может привести к
повреждению кабеля или консоли.
• Кабели, подсоединяемые к передней консоли, имеют защелкивающиеся коннекторы.
• Не вставляйте с усилием коннектор в порт консоли. Каждый коннектор и порт имеют метки для
правильной ориентации кабеля.
22
--- стр. 69 ---
Выбор настроек (подключен один манипулятор)
После подключения манипулятора к консоли, взаимодействие пользователя и аппарата будет
происходить на экране консоли 1818 ™.Подключить к консоли можно максимум два манипулятора и на
экране они будут отображаться оба по отдельности. При первом включении консоли настройки по
умолчанию уже выставлены производителем, но впоследствии пользователь может изменить их
вручную.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если к экрану консоли прикоснутся сразу в нескольких местах одновременно, может
произойти автоматическая активация кнопок управления. Убедитесь, что настройки отрегулированы
должным образом перед началом работы аксессуаров / инструментов.
ПРИМЕЧАНИЕ: При установке полосы прокрутки с пиктограммами, цифры отображают максимально
желаемую скорость. Когда инструмент в работе (вращается), то фактическая скорость инструмента
отображается в процентах. полоса прокрутки с пиктограммами позволяет пользователю
выставить параметры нужной максимальной скорости для
инструмента с помощью сенсорного управления. На экране будет
отображаться либо текущая скорость, либо параметры желаемой
скорости, как отмечено выше.
Инструмент, который вы
подключили, отобразится здесь
Эта иконка
отображает тот
инструмент,
который вы
подсоединили
Иконка ножной
педали либо
тускло освещена
(педаль
неактивна), либо
ярко освещена
(педаль активна).
Если педаль не
подключена, то
иконка не будет
выведена на
экран.
INSTRUMENT TYPE
50%
Иконка с
изображением
гаечного ключа
используется
для доступа к
настройкам
меню экрана
РИСУНОК 8
Иконка ирригации либо тускло
освещена (ирригационная
помпа не включена), либо ярко
освещена (помпа включена).
Иконка «Help»
используется
для доступа к
справочному
меню
Полоса прокрутки с пиктограммой
ирригации позволяет пользователю
выставить параметры нужного
максимального расхода жидкости с
помощью сенсорного управления.
Параметры ирригации будут
отображаться в процентах от
максимального 100% расхода жидкости.
Иконка направления ,
указывает направление
движения инструмента в
данный момент времени,
вперед (по часовой стрелке),
назад (против часовой
стрелки).
23
--- стр. 70 ---
После подключения двух манипуляторов к консоли, взаимодействие пользователя и аппарата будет
происходить на экране консоли 1518 ™. При подключении двух манипуляторов к консоли, они будут
отображаться на экране прибора по отдельности, как показано ниже на Рисунке 9.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если к экрану консоли прикоснутся сразу в нескольких местах одновременно, может
произойти автоматическая активация кнопок управления. Убедитесь, что настройки отрегулированы
должным образом перед началом работы аксессуаров / инструментов.
Эта иконка означает
направление движения
инструмента в данный момент
времени, вперед (по часовой
стрелке), назад (против часовой
стрелки)
Выбор настроек (подключено два манипулятора)
Полоса прокрутки с
пи)аограммами
позволяет
пользователю
прикоснуться к
сенсорному участку и
выставить параметры
максимальной
требуемой мощности
Два подключенных инструмента
отобразятся здесь
Эта иконка
отображает
инструмент, который
вы подсоединили
Иконка «замок»
показывает, что
прибор поставлен на
блокировку /
безопасное
положение, но
данная иконка не
появится, если
прибор установлен в
рабочее состояние.
Эта иконка
используется для
доступа к настройкам
меню экрана
Эта иконка
используется для
доступа к справочному
меню {
Иконка «ножная педаль» либо тускло
освещена (педаль не включена), либо
ярко освещена (педаль включена).
Иконка не появится на экране, если
педаль не присоединена к консоли,
либо инструмент работает без
помощи педали.
Иконка «ирригация» либо тускло
освещена (насос не активирован),
либо ярко освещена (насос
активирован).
24
--- стр. 71 ---
V
Как изменить направление движения подключенного инструмента
Чтобы изменить прямое направление движения инструмента, на движение в обратном направлении
или на вращательное движение, следуйте инструкциям ниже.
Нажмите на иконку направления движения инструмента для переключения направления движения,
как показано на рисунке 10. Текущее направление движения инструмента
будет отображаться на экране.
Чтобы изменить направление движения инструмента,
нажмите на иконку направления
движения инструмента
INSTRUIVreNT Т
50%
INSTRUMENT TYPE
50% 50%
РИСУНОК 10
25
--- стр. 78 ---
/
Руководство и декларация производителя -устойчивость к электромагнитным помехам
Консоли МюгоА1ге 5025 и 5020 предназначены для использования в электромагнитной среде,
описанной ниже. Заказчик или пользователь консолей М1сгоА1ге 5025 и 5020 должен гарантировать,
что они используются именно в такой среде.
I
Тест на
помехо
устойчивость
Испытательн
ый уровень
по 1ЕС 60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехо-
устойчивости
Электромагнитная обстановка
указания
Наведенные
радиоволны
I ЕС 61000-4-6
Излучаемые
радиоволны
I ЕС 61000-4-3
3 Угтз
в полосе от
150 кГц до 80
МГц
3 В/м в полосе
от80 МГц до
2.5 ГГц
3 Угтз
3 У/м
Портативное и мобильное радиочастотное
оборудование связи должно использоваться не
ближе к любой части системы М1сгоА1ге 5025,
включая кабели, чем на расстоянии,
рекомендуемого пространственного разноса,
которое рассчитывается по формуле
применительно к частоте передатчика
Рекомендуемый пространственный разнос:
с/ = (3.5/3) >/Р 150 гГц - 80 МГц
д = (3.5/3) 80 МГц - 800 МГц
с/= (7/3) \/Р 800 МГц-2.5 ГГц
где Р-максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика, а (б)
рекомендуемый пространственный разнос в
метрах (м). ^
Напряженность поля от стационарных ^
радиочастотных передатчиков, что определяется
электромагнитным обследованием объекта,
должна быть меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне“’
Помехи могут возникать в непосредственной
близости от оборудования, обозначенного
следующим символом
ПРИМЕЧАНИЕ 1: на частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководство не может применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей
Надстрочный индекс а: Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных ,
передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых / беспроводных) телефонов и наземных
мобильных радиостанций, любительских радио, АМ и ГМ радиовещания и телевещания не может
быть предсказана теоретически с предельной точностью. Для оценки электромагнитной обстановки,
необходимо провести электромагнитное исследование объекта. Если измеренная напряженность
поля в месте использования консолей М1сгоА1ге 5025 и 5020 превышает указанный выше уровень
соответствия радиоволновому излучению, то следует проверить работу консолей М1сгоА1ге 5025 с
целью проверки их нормального функционирования. При отклонениях от нормального
функционирования, необходимы дополнительные меры, например, переориентировка или
перемещение МюгоА1ге 5025 и 5020.
Надстрочный индекс Ь: в полосе от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть не менее 3
У/м.
32
--- стр. 79 ---
Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и консолями М!сгоА1ге 5025 и 5020
Консоли МюгоА1ге 5025 и 5020 предназначены для использования в электромагнитной среде, в
которой осуществляется контроль уровней излучаемых радиопомех. Заказчик или пользователь
консолей М1сгоА1ге 5025 и 5020 может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос между портативными и мобильными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и консолями М1сгоА1ге 5025 и 5020(см. рекомендации ниже), с
учетом с максимальной выходной мощности средств связи._________________________________
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Пространственный разнос (м) в зависимости от частоты передатчика
В полосе
от 150 кГц до 80МГц
d= (3.513) ''IP
В полосе
от 80 МГц до 800 МГц
d= (3.513) у1р
В полосе
от 800МГц до 2.5 ГГц
d = (7/3) VP
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74
1.17 1.17 2.33
10 3.69 3.69 7.38
100 11.67 11.67 23.33
Для передатчиков с номинальной минимальной выходной мощностью, неуказанных в таблице вверху,
рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно рассчитать с помощью приведенных
уравнений, где Р - это выходная максимальная выходная мощность в ваттах(\/\/), указанную в
документации изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: на частотах 80 МГц и 800 МГц пространственный разнос зависит от большего
значения напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
- f
Использование аксессуаров, преобразователей, или кабелей с медицинским оборудованием,
отличных от указанных, может привести к увеличению эмиссий или снижению устойчивости к
помехам медицинского оборудования.
Руководство и декларация изготовителя -
выходная мощность, воздействия вибрации, величина эмиссии шума и информация о
собственном весе
Выходная
мощность
КВт
Воздействие вибрации
Коэффициент
ahv(M/c2) Погрешности К
(м/с2)
Величина эмиссии шума
Lpa (ДБ(А)) L wa (дБ(А))
Масса
Вес (кг)
0.30 - - - - - 6.32
33
--- стр. 80 ---
/
Гарантия, обслуживание, ремонт и утилизация
ГАРАНТИЯ
Компания MicroAire® Surgical Instruments гарантирует, что консоль ISIS™5025 и 5020 не имеют
никаких дефектов и гарантия на нее действительна в течение! (одного) года с даты приобретения
конечным потребителем. Эта гарантия ограничивается ремонтом или заменой изделия без взимания
оплаты.
Гарантия недействительна в случае злоупотребления, неправильного использования или
использования в других условиях, отличных от стандартных хирургических, или в случае разборки,
изменения или ремонта изделия, службой, не уполномоченной MicroAire®, или в том случае, если
изделие не было использовано по назначению и не в соответствии с письменными инструкциями
компании MicroAire®. Использование любого аксессуара, который не является изделием MicroAire®,
приведет к аннулированию гарантии.
Все остальные гарантии, выраженные или подразумеваемые, и все другие гарантии относительно
пригодности или коммерческого качества исключены, и MicroAire® не несет какой-либо
ответственности за случайный или последующий ущербы.
ПРИМЕЧАНИЕ: ремонтные работы или какие-либо изменения в изделиях MicroAire ® , выполненные
не MicroAire ® или не уполномоченной службой MicroAire ® приведет к аннулированию гарантии на
изделие, а клиент будет нести ответственность за любые расходы, связанные с возвратом изделия в
рабочее состояние.
Расширенная гарантия
Расширенные гарантии могут быть приобретены до тех пор пока на оборудование распространяется
первоначальная гарантия. Если на оборудование гарантия истекла, то его начала нужно j
восстановить, при необходимости до полного исправного состояния, прежде чем заключать договор
на предоставление услуг.
Периодический осмотр и обслуживание изделий MicroAire ®необходимы для их исправного
функционирования. Если потребуется ремонт, то он может быть выполнен в кратчайший срок с
минимальным ущербом для графика работы больницы.
Обслуживание и ремонт
Быстрое обслуживание распространяется на каждое изделие MicroAire®.
При возникновении каких- либо проблем, обращайтесь в отдел обслуживания клиентов по адресу:
в США
за пределами США
Телефон:
800-722-0822
434-975-8000
Факс:
800-648-4309
434-975-4134
E-mail:
inquiry@microair.com
intlsvc@microair.com
ПРИМЕЧАНИЕ: информация о почтовом адресе находится на задней крышке упаковки.
Компания MicroAire ® может решить проблему быстро, не требуя возврата продукта на
обслуживание. Не разбирайте и не пытайтесь ремонтировать оборудование. Это может быть сделано
только службой MicroAire ® или службой уполномоченной MicroAire ®. Несанкционированное
обслуживание приведет к аннулированию гарантии.
Для возврата изделия на обслуживание, следуйте нижеследующим указаниям:
Обратитесь в отдел обслуживания клиентов для получения номера RMA (Return Material Authorization
(номер возврата)
ПРИМЕЧАНИЕ: Не возвращайте изделие на обслуживание без указания номера RMA. Это может
привести к задержкам в обслуживании, и / или проблемам в отслеживании возвращения изделия.
34