Игла для биопсии мягкой ткани стерильная однократного применения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- устройства КОПИЯ Инструкция по использованию .^ша дня биопсии мягкой ткани стерильная однократного применения МСА Состав н комплект поставки: Конус для коаксиального размещения Маркер сантиметровый Наконечник эхогенный Луер-лок для аспираций и инъекций \ Г Стилет тройной заточки Выпускаемые размеры: код Длина 10см Длина 16см Длина 20см Длина 25см 14 М С А 1 4/10 М С А 14/16 М С А 14/20 _ 16 М С А 1 6/10 М С А 16/16 М С А 16/20 - 18 М С А 1 8/10 М С А 18/16 М С А 18/20 М С А 18/25 20 М С А 2 0 /1 0 М С А 2 0 /1 6 М С А 2 0 /2 0 - Непирогенно. Не используйте устройство, если упаковка открыта или повреждена. Избегайте воздействия высоких температур. Защищайте от света. Метод сгерилизацни - этилен оксид МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Эта рекомендация дается исключительно в информационных целях. Каждый врач должен, разумеется, оценивать приемлемость процедуры, исходя из собственного клинического обучения и опыта и в зависимости от типа выполняемой процедуры. Игла должна использоваться только один раз. Компания «Галлини С.п. а.» не принимает на себя ответственность в случае, если игла используется более, чем один раз ВРЕДНЫЕ ЭФФЕКТЫ Не известны ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Осмотрите упаковку на предмет повреждений и соблюдения срока годности. 2. Осмотрите устройство на предмет повреждения. 3. Проверьте, соответствует ли продукт параметрам иглы, которая должна использоваться. 4. Подготовьте пациента стандартным образом, как это обычно делается при выполнении процедуры 5. Удалите защитное устройство с иглы. 6. Вставьте иглу и выполните процедуру. 7. После того, как игла удалена из тела пациента, возьмите образец и выбросите иглу в соответствующий контейнер для острых отходов. Условия хранения и транспортировки Храниться в чистой и сухой среде и должно быть защищено от прямого солнечного света или УЛЬТРАФИОЛЕТОВЫХ лучей. Условия хранения и транспортировки: температура от -50 до +50 градусов. --- стр. 2 --- юсительная влажность воздуха от 20% до 90% рок годности: 5 лет с даты выпуска Утилизация. Утилизация отходов по классу Б в соответствии с национальным законодательством. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Повторное использование этой одноразовой продукции может создавать потенциальный риск для пользователя. Повторная обработка, очистка и стерилизация могут ухудшить характеристики продукции, что в свою очередь, может создать дополнительный риск физической травмы или инфицирования пациента. Описание Производитель: «ГТА Срл - Сосьета Униперсонале», Улица Виа дель Викториа, 8 46026 Квистелло, Италия Data di produzione/Дата производства Одноразовое использование Срок хранения Код продукции Номер партии Предупреждение Обращайтесь к инструкциям по применению Не открывать, если упаковка повреждена Не стерилизовать Паоло Лвалтрони [Подпись] Генеральный директор «Галлини Срл» Компания «ГАЛЛИНИ Срл» - ул Виа Фруттини, 15 46100, МАНТУЯ Италия Тел +39(0)376- 322694 Факс:+39(0)376-327922 е- mail: info@,eallinimedical.com Web site: www.eallinimedical.com --- стр. 3 --- S' AUTENTICA Dl FIRMA Certifico io sottoscritto Dott. Massimo Bertolucci, Notaio residente in Mantova ed iscritto nel Ruolo di questo Collegia Notadle, che il signor AVALTRONI PAOLO, nato a Mantova I’ 11 gennaio 1964 ivi domiciliato per la carica in Via Frattini n.15, nella sua qualité di Amministratore Unico e quindi nella legale rappresentanza della société “GALLINI S.R.L.” Con sede in Mantova (MN), Via Frattini n.15, capitale sociale Euro 119.900,00 i.v., codice fiscale e numero di iscrizione nel Registro delle imprese n. 01281650174, avendone i poteri in forza del vigente statuto sociale, della cui identité personale, qualifica e poteri, io Notaio sono certo, ha sottoscritto il suesteso atto, apponendo anche le firme marginali, nonché sugli allegati documentan, alia mia presenza e vista. Mantova, nel mió studio in viale Fiume n. 57, 20 maggio 2015 SIGNATURE AUTHENTICATION I, Massimo Bertolucci, notary residing in Mantova and registered member of this Board of Notaries, certify that Mr. Paolo Avaltroni, born in Mantua on January 11, 1964 and there domicilied. Via Frattini n.15, under its quality of CEO and legal representative of the company “GALLINI S.R.L.” Located in Mantova (MN), Via Frattini n.15, share capital Euro 119,00.00 e.p., tax identification code and registration n. 01281650174, having the poker under the existing by-laws. Whose personal identity, qualification and powers, I Notary am sure, signed the above redacted document by affixing the signatures at marginal sides, as well as on the attached annexes at my presence and view. Mantova, in my office, Viale Fiume n.57. May 20, 2015 --- стр. 5 --- Г'ород Москва. Третьего июня две тысячи пятнадцатого года. Я. Бибишева Амалия Романовна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Фадеевой Марией Павловной в моем прис\тствии. Личность ее установлена. Зарегистрировано в реестре за № Взыскано по тарифу: 100 руб. Нотариус; ПОДПИСЬ А.Р. Бибишева Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 4 листа. 1 о т а р и у с : ПОДПИСЬ А.Р. Бибишева Город Москва, Российская Федерация. Третьего июня две ш ы ш т н д д ц з т о го годе я, Бибишева Амалии Романоена, нотариус горора Москвы, свидетешастэук) верности этой копии с подлкиииком докумбмта, В последнем тодчисток, приписок, зечеркнут1(!Х слоа« иных неогойоренных исправлений или каких-либо особ^игюстсмя нет, Мно*о, лиру, обрйтиешемуея совершением нотариального действия, разьлсиенб. что при С1ийетельст8бинии верности копии документа не .юдтвйржсайтсл ¿йконмооч Ооде^ания документа и соотзетспие изложенных к ном фшое йейоТяитея^меспт _ Зерегистркровш ё реестре яс: Н ________ >сего прсшнуро I пронуглерорано и скреплено I печатью Xлигтпн Нотариус/^у --- стр. 6 --- копи п ,ГАЛЛИНИ» Медицинские устройства Инструкция по использованию Игла для биопсии мягкой ткани стерильная однократного применения МСА-И Состав и комплект поставки: Конус для коаксиального размещения Маркер еантиметровый Наконечник эхогенный Луер-лок для аспираций и инъекций Стилет тройной заточки Выпускаемые размеры: код Длина 10см Длина 16см Длина 20см Длина 25см 14 М С А - и 1 4 /1 0 М С А - и 1 4 /1 6 М С А - и 1 4 /2 0 - 16 М С А - и 1 6 /1 0 М С А - и 1 6 /1 6 М С А - и 1 6 /2 0 - 18 М С А - и 1 8 /1 0 М С А - и 1 8 /1 6 М С А - и 1 8 /2 0 МСА-и 18/25 20 М С А - и 20/1 0 М С А - и 20/1 6 М С А - и 2 0 /2 0 _ Непирогепно. Не используйте устройство, если упаковка открыта или повреждена. Избегайте воздействия высоких температур. Защищайте от света. Метод стерилизации - этилен оксид МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Эта рекомендация дается исключительно в информационных целях. Каждый врач должен, разумеется, оценивать приемлемость процедуры, исходя из собственного клинического обучения и опыта и в зависимости от типа выполняемой процедуры. Игла должна использоваться только один раз. Компания «Таллинн С.п. а.» не принимает на себя ответственность в случае, если игла используется более, чем один раз ВРЕДНЫЕ ЭФФЕКТЫ Не известны ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Осмотрите упаковку на предмет повреждений и соблюдения срока годности. 2. Осмотрите устройство на предмет повреждения. 3. Проверьте, соответствует ли продукт параметрам иглы, которая должна использоваться. 4. Подготовьте пациента стандартным образом, как это обычно делается при выполнении процедуры 5. Удалите защитное устройство с иглы. 6. Вставьте иглу и выполните процедуру. 7. После того, как игла удалена из тела пациента, возьмите образец и выбросите иглу в соответствующий контейнер для острых отходов. Условия хранения и транспортировки Храниться в чистой и сухой среде и должно быть защищено от прямого солнечного света или УЛЬТРАФИОЛЕТОВЫХ лучей. Условия хранения и транспортировки: температура от -50 до +50 градусов, --- стр. 7 --- it iI |еттеяьная влажность воздуха от 20% до 90% ж гвдностн: 5 лет с даты выпуска я. отходов по классу Б в соответствии с национальным законодательством. ^ВДУПРЕЖДЕНИЕ: Яовторное использование этой одноразовой продукции может создавать потенциальный Гриск для пользователя. Повторная обработка, очистка и стерилизация могут ухудшить } характеристики продукции, что в свою очередь, может создать дополнительный риск г Эпической травмы или инфицирования пациента. Описание Производитель: «ГТА Срл - Сосьета Униперсонале», Улица Виа дель Викториа, 8 46026 Квистелло, Италия раШ (1 1 ргос1иг1опе/Дата производства Одноразовое использование Срок хранения Код продукции Номер партии Предупреждение Обращайтесь к инструкциям по применению Не открывать, если упаковка повреждена Не стерилизовать Паоло Авалтрони [Подпись] Г'енеральный директор «Галлини Срл» Компания «ГАЛЛИНИ Срл» - ул Виа Фруттини, 15 46100, МАНТУЯ Италия Тел +39(0)376- 322694 Факс:+39(0)376-327922 е- mail: info@eallinimedical.com Web site: www.eallinimedical.com --- стр. 8 --- AUTENTICA Dl FIRMA Ceri№co io sottoscritto Dott. Massimo Bertolucc., msiaeßß^r Êâantova ed iscritto nel Ruolo di questo Collegio Notadle, che if^gnor AVALTRONI PAOLO, nato a Mantova 1 ’ 11 gennaio 1964 ivi domiciliati per la canoa in Via Frattini n.15, nella sua qualité di Amministratore Unico e quindi nella legale rappresentanza della société “GALLINI S.R.L.” Con sede in Mantova (MN), Via Frattini n.15, capitale sociale Euro 119.900,00 i.v., códice fiscale e numero di iscrizione nel Registro delle imprese n. 01281650174, avendone i poteri in forza del vigente statute sociale, della cui identité personale, qualifica e poteri, io Notaio sono certo, ha sottoscritto il suesteso atto, apponendo anche le firme marginali, nonché sugli allegati documentan, alla mia presenza e vista. Mantova, nel mio studio in viale Fiume n. 57, 20 maggio 2015 ■xm-'- SIGNATURE AUTHENTICATION I, Massimo Bertolucci, notary residing in Mantova and registered member of this Board of Notaries, certify that Mr. Paolo Avaltroni, born in Mantua on January 11, 1964 and there domicilied. Via Frattini n.15, under its quality of CEO and legal representative of the company “GALLINI S.R.L.” Located in Mantova (MN), Via Frattini n.15, share capital Euro 119,00.00 e.p., tax identification code and registration n. 01281650174, having the poker under the existing by-laws. Whose personal identity, qualification and powers, I Notary am sure, signed the above redacted document by affixing the signatures at marginal sides, as well as on the attached annexes at my presence and view. Mantova, in my office, Viale Fiume n.57. May 20, 2015 --- стр. 10 --- Город Москва. Третьего июня две тысячи пятнадцатого года. Я. Бибишева Амалия Романовна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Фадеевой Марией Павловной в моем присутствии. Личность ее установлена. Зарегистрировано в реестре за № Взыскано по тарифу: 100 руб. А.Р. Бибишева Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 4 листа. Нотариус; ПОДПИСЬ Город Москва. Российская Федерация. Т рет ьего июня д в е т ы с я ч и т т н е д ц д ш о т г о д е я, Бибишева Амалия Ромаиовн.в, нотариус гороца Москвы, свидетв/ьствую верность этой копии с послннником аокумента. В последнем подчисток, приписок, 35черкг^ть1х слов и иных неого1:оренных исправлений или кекиХ'Либо особонност';й нет. ;ыцу. о<)ративщвмуси ее совершением нcтspиaJ"rЬИi>rc действия, разъяснено, 'гго при свиретельствован^»«« верности копии документа не Ггодтг-срждаетсй законность содержания докумеитв исоответстйие изложеннь-1х днем фактов дейстзн^ 4ьнс(лз<,.--^'-^^^ йёреш сгрф вено в реестре за N Нотариу,(ЕГ^ --- стр. 11 --- копияни» инские устройства Инструкция по использованию Игла для биопсии мягкой ткани стерильная однократного применения TZ Состав и комплект поставки: Маркер-сантиметр наконечник эхогенныи Переменная глубина проникновения Чрезвычайно устойчивая нержавеющая сталь Выпускаемые размеры: к о д Д лина 6см Д л и н а 10см Д л и н а 16см Д л и н а 20 Д л и н а 25 14 rz 1 4 / 6 TZ 1 4 / 1 о T Z 1 4 / 1 6 rz 1 4 / 2 0 1 6 т z 1 е / в Т 2 1 6 / 1 о т г 16/16 TZ 1 6 / 2 0 _ 1 8 Т 2 1 8 / 6 T Z 1 8/1 о Т 2 1 8 / 1 6 TZ 1 8 / 2 0 Т 2 1 8 / 2 5 2 0 TZ 2 0 / 6 ^Z 2 0 /1 о Т 2 2 0 / 1 6 ^Z 2 0 / 2 0 _ 2 1 Т 2 2 1 / 6 TZ 2 1/10 rZ 2 1/16 т г 2 1 / 2 0 - Непирогенно. Не используйте устройство, если упаковка открыта или повреждена. Избегайте воздействия высоких температур. Защищайте от света. Метод стерилизации - этилен оксид МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Эта рекомендация дается исключительно в информационных целях. Каждый врач должен, разумеется, оценивать приемлемость процедуры, исходя из собственного клинического обучения и опыта и в зависимости от типа выполняемой процедуры. Игла должна использоваться только один раз. Компания «Галлини С.п. а.» не принимает на себя ответственность в случае, если игла используется более, чем один раз ВРЕДНЫЕ ЭФФЕКТЫ Не известны ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Осмотрите упаковку на предмет повреждений и соблюдения срока годности. 2. Осмотрите устройство на предмет повреждения. .3. Проверьте, соответствует ли продукт параметрам иглы, которая должна использоваться. --- стр. 12 --- Подготовьте пациента стандартным образом, как это обычно делается при выполнении процедуры Удалите защитное устройство с иглы. 6. Вставьте иглу и выполните процедуру. 7. После того, как игла удалена из тела пациента, возьмите образец и выбросите иглу в соответствующий контейнер для острых отходов. Условия хранения и транспортировки Храниться в чистой и сухой среде и должно быть защищено от прямого оолнечного света или УЛЬТРАФИОЛЕТОВЫХ лучей. Условия хранения и транспортировки: температура от -50 до +50 градусов, относительная влажность воздуха от 20% до 90% Срок годности: 5 лет с даты выпуска Утилизация. Утилизация отходов по классу Б в соответствии с национальным законодательством. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Повторное использование этой одноразовой продукции может создавать потенциальный риск для пользователя. Повторная обработка, очистка и стерилизация могут ухудшить характеристики продукции, что в свою очередь, может создать дополнительный риск физической травмы или инфицирования пациента. Описание Производитель: «ГТА Срл - Сосьета Униперсонале», Улица Виа дель Викториа, 8 46026 Квистелло, Италия ______ Data di produzione/Дата производства Одноразовое использование Срок хранения Код продукции Номер партии Предупреждение Обращайтесь к инструкциям по применению Не открывать, если упаковка повреждена Не стерилизовать Паоло Авалтрони [Подпись] Генеральный директор «Галлини Срл» --- стр. 13 --- Компания «ГАЛЛИНИ Срл» - ул Виа Фруттини, 15 46100, МАНТУЛ Италия Тел +39(0)376- 322694 Факс:+39(0)376-327922 е- mail: info@eallinimedical.com Web site: www.eallinimedical.com --- стр. 16 --- Город Москва. Третьего июня две тысячи пятнадцатого года. Я, Бибишева Амалия Романовна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Фадеевой Марией Павловной в моем присутствии. Личность ее установлена. Зарегистрировано в реестре за № Взыскано по тарифу: 100 руб. А.Р. Бибишева Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 5 листов. Нотариус: подпись Всего прошнуровано, пронумерор.ано и скреплено I печатью ~Хлмптпв 5 Нотар ЩС/7^ --- стр. 17 --- копия шини» цинские устройства Инструкция по использованию Игла для биопсии мягкой ткани стерильная однократного применения ТЕМ Состав и комплект поставки: Чрезвычайно устойчивая нержавеющая сталь Стилет тройной заточки В Цветовой код Изменение глубины проникновения 10мм и 17мм V :----------- Маркер сантиметровый Наконечник эхогенный Выпускаемые размеры: код Длина 10см Длина 1бсм Длина 20см Длина 25см м Т М 1 4/1 1 Т М 1 4 /1 6 Т М 1 4 /2 0 - 16 Т М 1 6/1 1 Т М 1 6 /1 6 Т М 1 6 /2 0 - 18 Т М 1 8/1 1 Т М 1 8 /1 6 Т М 1 8 /2 0 Т М 1 8 /2 5 20 Т М 20/1 1 Т М 20/1 6 Т М 2 0 /2 0 - Непирогенно. Не используйте устройство, если упаковка открыта или повреждена. Избегайте воздействия высоких температур. Защищайте от света. Метод стерилизации - этилен оксид МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Эта рекомендация дается исключительно в информационных целях. Каждый врач должен, разумеется, оценивать приемлемость процедуры, исходя из собственного клинического обучения и опыта и в зависимости от типа выполняемой процедуры. Игла должна использоваться только один раз. Компания «Галлини С.п. а.» не принимает на себя ответственность в случае, если игла используется более, чем один раз ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Осмотри ге упаковку на предмет повреждений и соблюдения срока годности. 2. Осмотрите устройство на предмет повреждения. 3. Проверьте, соответствует ли продукт параметрам иглы, которая должна иепользоваться. 4. Подготовьте пациента стандартным образом, как это обычно делается при выполнении процедуры 5. Удалите защитное устройство с иглы. 6. Вставьте иглу и выполните процедуру. 7. После того, как игла удалена из тела пациента, возьмите образец и выбросите иглу в соответствующий контейнер для острых отходов ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ Мандрен должен скользить свободно и плавно в катетере, движение вперед должно открывать выемку, а движение назад должно ее полностью закрывать Если это не так, то не используйте иглу. Для вставки иглы через кожу выполните местную анестезию и сделай те разрез перед тем, как вставить иглу. СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА --- стр. 18 --- гтавьте иглу в орган, при этом мандрен должен быть полностью втянут, закрьшая аосу для образца иерживайте катетер и двигайте мандрен в сторону зоны биопсии. Удерживайте мандрен и медленно двигайте мандрен в сторону разреза для взятия разца. 4ЛЬТЕРНАТИВНАЯ п р о ц е д у р а ^Лставьте иглу в орган на 2 см, как минимум, чтобы мандрен был полностью сдвинут дазад и закрывал выемку для образца. б. Удерживайте мандрен неподвижно и двигайте катетер назад, открывая выемку. 6. Медленно толкайте катер вперед, удерживая мандрен неподвижно ПРИМЕЧАНИЯ: A) игла имеет люэровский конус для инъекции и аспирации, а также чтобы облегчить повторную вставку мандрена при взятии более чем одного образца. Убедитесь, что конус закрыт колпачком после удаления мандрена из зажима B) Мандрен должен свободно двигаться в переднем направлении, как минимум на 2 см, чтобы можно было брать образцы для биопсии, в противном случае, отрегулируйте ограничитель глубины ВРЕДНЫЕ ЭФФЕКТЫ Не известны Условия хранения и транспортировки Храниться в чистой и сухой среде и должно быть защищено от прямого солнечного света или УЛЬТРАФИОЛЕТОВЫХ лучей. Условия хранения и транспортировки: температура от -50 до +50 градусов, относительная влажность воздуха от 20% до 90% Срок годности: 5 лет с даты выпуска Утилизация. Утилизация отходов по классу Б в соответствии с национальным законодательством. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Повторное использование этой одноразовой продукции может создавать потенциальный риск для пользователя. Повторная обработка, очистка и стерилизация могут ухудшить характеристики продукции, что в свою очередь, может создать дополнительный риск физической травмы или инфицирования пациента. Описание Производитель: «ГТА Срл - Сосьета Униперсонале», Улица Виа дель Викториа, 8 46026 Квистелло, Италия Data di produzione/Дата производства Одноразовое использование --- стр. 19 ---