Генератор радионуклидный Тексис 2-50 ГБк (Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
Руководство по эксплуатации
Тексис 2-50 ГБк радионуклидный генератор
(Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator)
Медицинское изделие
Molecular
Компания «ClSbiointernational»
Участник группы компаний
«IBAMolecular»
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
1. СОКРАЩЕНИЕ...............................................................................................
2. БЕЗОПАСТНОСТЬ.........................................................................................
2Л. Предупредительные надписи .........................................................................
2.2. Общие рекомендуемые практики безопасности............................................
3. НАИМЕНОВАНИЕ..............................................................................................
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ..............................................................................................
5. НАЗНАЧЕНИЕ.......................................................................................................
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................
7. МАРКИРОВКА.....................................................................................................
8. ВЗАИМОСВЯЗЬ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ...........................................................
9. МОНТАЖ................................................................................................................
10. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ, ЭКСПЛУАТИРУЮЩЕМУ ДАННОЕ
ИЗДЕЛИЕ.................................................................................................................
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................................................
12. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ПОМЕЩЕНИЮ И РАБОЧЕЙ ЗОНЕ.
13. УСТРОЙСТВО ГЕНЕРАТОРА.............................................................................
14. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ...........................................................................
14.1. Способ подготовки..............................................................................................
14.2. Первое элюирование............................................................................................
14.3. Объемы элюирования........................................................................................
14.4. Возможности использования..............................................................................
14.5. Контроль качества...............................................................................................
14.6. Характеристика получаемого продукта............................................................
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ........................
16. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.......................................................................................
17. СРОК ГОДНОСТИ.............................................................................................
18. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ......................................................................
19. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ...................................................................................
20. КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЭЛЮАТА ГЕНЕРАТОРА..........................
20.1. Фармакодинамические свойства........................................................................
20.2. Показания к применению Натрия Пертехнетат (^^"’Тс)...................................
20.3. Противопоказания...............................................................................................
20.4. Особые указания и меры предосторожности...................................................
20.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и прочие виды
взаимодействия.................................................................................................
20.6. Репродуктивная функция, беременность и лактация.......................................
20.7. Влияние на способность вождения транспортных средств и управления
механизмами........................................................................................................
20.8. Побочные эффекты.............................................................................................
20.9. Передозировка.....................................................................................................
20.10 Дозиметрические данные
Страница 2 из 24
--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ
Данное руководство предоставляет собой справочную информацию,
инструкции по эксплуатации для использования медицинского изделия «Тексис 2-50
ГБк радионуклидный генератор».
Предполагается, что пользователи данного оборудования прочитают, поймут и
будут соблюдать все инструкции и предупреждения по технике безопасности,
указанные в данном руководстве. Кроме того, пользователь данного медицинского
изделия должен согласиться со следующим:
- Данное медицинское изделие должно использоваться только специально обученным и
квалифицированным персоналом;
- Данное медицинское изделие должно использоваться в соответствии с действующими
нормами безопасности;
- Данное медицинское изделие должно использоваться в специально оборудованных
помещениях;
Контакты производителя:
Компания «ClSbiointernational»
Акционерное общество упрощенного типа, Франция
RN 306, Saclay Вр 32 91192 Gif Sur Yvette Cedex France
F-91192 Жиф-сюр-Иветт Cedex
Тел.: (33).01.69.85.70.70
Контакты Уполномоченного представителя производителя на территории РФ
ООО «Нуклемед»
Место нахождения: 123290, город Москва, 1-й Магистральный тупик, д.5А.
Тел/факс: (495) 648-69-00
1. СОКРАЩЕНИЯ
ДКУ - диагностический контрольный уровень
ГБк - Гигабеккерель (единица измерения радиоактивности)
МБк - мегабеккерель(единица измерения радиоактивности)
мЗв - миллизиверт (единица измерения поглощенной дозы)
ЛС - лекарственное средство
МИ - медицинское изделие
НД - нормативная документация
2. БЕЗОПАСТНОСТЬ
2.1 .Предупредительные надписи
В настоящем руководстве используются следующие надписи, чтобы информировать
пользователя о различных опасностях:
Общее предупреждение
А Радиоактивный материал
Страница 3 из 24
--- стр. 4 ---
А
ПОЛУЧЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И
УТИЛИЗАЦИЯ ДОЛЖНЫ ПРОВОДИТСЯ СОГЛАСНО
НОРМАМ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ.
А
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ ДОЛЖНЫ
ИЗГОТАВЛИВАТЬСЯ С СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ
РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КАЧЕСТВА. ДОЛЖНБ1 БЫТЬ
ПРИНЯТЫ МЕРЫ АСЕПТИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ!
ЕСЛИ ПРИ РАБОТЕ НАРУШЕНА ЦЕЛОСТНОСТЬ
ФЛАКОНА, ОН НЕ ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ!
В ЦЕЛЯХ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ СЕРЬЕЗНОЙ ТРАВМЫ
ИМЕЙТЕ ВВИДУ, ЧТО ГЕНЕРАТОР ЯВЛЯЕТСЯ
ТЯЖЕЛЫМ И ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ С
ОСТОРОЖНОСТЬЮ!
А
ГЕНЕРАТОР ДОЛЖЕН БЫТЬ РАЗМЕЩЕН ТОЛЬКО В
ЭКРАНИРОВАННОМ ПРОСТРАНСТВЕ.
ГЕНЕРАТОР ИМЕЕТ ОГРАНИЧЕННЫЙ СРОК
ПРИМЕНЕНИЯ: В ТЕЧЕНИЕ 21 ДНЯ С МОМЕНТА
ИЗГОТОВЛЕНИЯ!
А
ПЕРЕД УТИЛИЗАЦИЕЙ ДОЛЖНА БЫТЬ
ОСТАТОЧНАЯ АКТИВНОСТЬ ГЕНЕРАТОРА!
ИЗМЕРЕНА
2.2.0бщие рекомендации по безопасности
-При работе в лаборатории следует использовать спецодежду и индивидуальные
дозиметры
-Не курите или не принимайте пищу в Радиохимической лаборатории;
-Не используйте одни холодильники для еды и радиоактивных материалов;
-Работайте на поверхности с адсорбирующей бумагой;
-Используйте защитный экран и держитесь на расстоянии, когда это возможно;
-Осуществляйте мониторинг рабочих зон, если имеется неопределенность в
отношении радиоактивности;
-Тщательно мойте руки после окончания работы;
-Сообщайте о случайном вдыхании, проглатывании, травмах или разливе
ответственным лицам.
Страница 4 из 24
--- стр. 5 ---
Тексис 2-50 ГБк, радионуклидный генератор (Tekcis 2-50 GBq radionuclide
generator)
Тексис 2-50 ГБк радионуклидный генератор имеет ряд вариантов исполнения
(номиналов активности)
3. НАИМЕНОВАНИЕ
Активность
(максимальная
элюируемая активность
на дату паспортизации,
12 часов центрально-
европейское время)
2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 ГБк
Активность ^'^Мо на
дату паспортизации, 12
часов центрально-
европейского времени
2,5 5 7 9.5 12 14,5 19 24 30 60
ГБ
к
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Базовый состав:
1. Тексис 2-50 ГБк радионуклидный генератор (Tekcis 2-50 GBq radionuclide
generator) - 1 шт.
2. Пакет с 10 стерильными, апирогенными, частично вакуумированными
флаконами для элюирования 5 - 6 мл (TC-ELU-5);- 1 шт.
3. Стерильный защитный флакон для иглы для элюирования (STE-ELU)-lmT.
4. Инструкция по эксплуатации- 1 шт.
5. Транспортный контейнер-1шт.
Принадлежности:
1. Упаковка с 10 стерильными, апирогенными, частично вакуумированными
флаконами для элюирования 5 - 6 мл (TC-ELU-5)
- не более 4 шт.;
2. Упаковка с 10 стерильными, апирогенными, частично вакуумированными
флаконами для элюирования 9-11 мл (TC-ELU-10)
-не более 4 шт;
3. Упаковка с 10 стерильными, апирогенными, частично вакуумированными
флаконами для элюирования 14-16 мл (TC-ELU-15) -не более 4 уп;
4. Упаковка с 5 стерильными защитными флаконами для иглы элюирования
(STE-ELU) не более 4 шт;
5. Свинцовый контейнер для элюирования (CONT-ELU) - 1 шт.
6. Пластмассовый контейнер (PROT-STE-ELU) для стерильного флакона защиты
иглы элюирования.-1щт.
5. НАЗНАЧЕНИЕ: Получение стерильного раствора натрия пертехнетата (^^Тс)
для внутривенного введения в условиях клинической лаборатории
радионуклидной диагностики.
б.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: радионуклидная диагностика.
7.МАРКИРОВКА
Страница 5 из 24
--- стр. 6 ---
Каждое изделие снабжено этикетками, размещенными на двух противоположных
сторонах корпуса генератора:
__________________________________________________________________Сторона 1
Тексис 2-50 ГБк радионуклидный генератор
/99тП 'т’ \пертехнетат натрия ( Тс)
Пертехнетат натрия (^^"’Tc): активность генератора на дату
калибровки.
Поваренная соль, нитрат натрия, вода для инъекций.
Радионуклидный генератор. Для многократного
использования.
Для внутривенного или офтальмологического введения или
для мечения.
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
ом
Медицинское
показаниям.
изделие используется по медицинским
После элюирования использовать в
течение 10 часов, до 10 отборов.
Radioactive
Medicine
CS,'Pfi-e4a5_A
Хранение и переработка радиоактивных
отходов в соответствии с местными
требованиями.
Активность ^^'”Tc на Активность
дату калибровки (12:00 ^^"’Tc на дату
Центральноевропейское изготовления
время) (12:00
Центрально-
европейское
время)
Срок годности (12:00 ПАРТИЯ:
Центральноевропейское v w y w
время): (ДДММЯ^ГГГ)
Сторона
Тексис 2-50 ГБк радионуклидный генератор
Натрия пертехнетат ('^'^"'Тс)
Ос л
А
Производитель
1 ^
Redioactti/eКомпания «ClSbioInternational»
М «с1с1г)вF-91192 Жиф-сюр-ИветтСейех
Страница 6 и:
--- стр. 7 ---
8. ВЗАИМОСВЯЗЬ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Вакуумированные флаконы используются для получения элюата генератора -
стерильного раетвора натрия нертехнетата ( 1с) для внутривенного введения.
Различное разряжение внутри флаконов (TC-ELU-5), (TC-ELU-10) и (TC-ELU-
15) позволяет элюировать всю доступную активность генератора в разный объем
раствора в зависимости от потребности лаборатории: 5 -6 мл.; 9-11 мл и 14-16
мл.; соответственно.
Для удобства использования флаконы по 10 шт упакованы в полиэтиленовую
транспортную упаковку.
Стерильный защитный флакон используется для защиты иглы элюирования от
загрязнений между элюированиями. Для удобства использования флаконы по 5
шт упакованы в картонную транспортную упаковку.
Свинцовый Контейнер для элюирования служит противорадиационной
защитой для персонала при манипуляциях с флаконом, содержащим элюат
генератора.
Пластмассовый Контейнер для стерильного флакона защиты иглы
элюирования служит для обеспечения целостности стерильного флакона.
9. МОНТАЖ: не требуется
Ю.ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ, ЭКСПЛУАТИРУЮЩЕМУ ДАННОЕ
ИЗДЕЛИЕ.
А
Радионуклидный генератор должен использоваться только
хорошо подготовленным и квалифицированным персоналом.
Квалифицированный персонал включает в себя всех
специалистов, которые имеют практический опыт работы в
области требований к радионуклидному генератору и связанных
с ним вопросами эксплуатации, и способны выполнять свои
задачи в соответствии с национальными правилами
безопасности.
11.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Требования к питанию Не требуется
Условия эксплуатации: Данное МИ не требует особых условий
эксплуатации
Габариты:
Вес
23 X 21 X 14 см
Отгрузочная масса: 18,5 кг
Страница 7 из 24
--- стр. 8 ---
12.ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ПОМЕЩЕНИЮ И РАБОЧЕЙ
ЗОНЕ.
Ж
Помещение должно соответствовать требованиям НД для
производства стерильных растворов для внутривенного
введения.
Характеристики конструкции МИ обеспечивают получение стерильного
раствора. Использование МИ должно проходить в асептические условиях.
А
Элюирование генератора должна производиться в
помещении, соответствующем государственным нормам
радиационной безопасности
13. устройство генератора
Генератор включает в себя:
• Мягкий пластиковый мешок обьемом 250 мл, содержащий раствор для
элюирования (1). Он соединен с верхней частью хроматографической колонки с
помощью иглы из нержавеющей стали (2);
• стеклянную хроматографическую колонку (3) закрытую с обоих концов
силиконовыми колпачками с агломерированными вкладыщами из нержавеющей
стали (4). Эта колонка содержит окись алюминия, на которой адсорбирован
молибден-99.
• выпускной капилляр (5) прикрепленный к нижней части колонки, другим
концом соединен с иглой для элюирования (6), которая, в свою очередь,
соединяется с флаконом для элюирования, при получении элюата, или защитным
флаконом (STE-ELU), обеспечивающим стерильность между двумя
элюированиями.
Колонка с окисью алюминия и выпускной капилляр помещены внутрь
свинцовой или вольфрамовой защиты овальной формы (7). Генераторы
номиналом до 20 ГБк технеция (^^"'Tc) защищены свинцовым экраном, а
генераторы номиналом 25 и 50 ГБк защищены вольфрамовым экраном.
Вся система помещена в прямоугольный корпус из прессованной пластмассы (23
X 21 X 14 см) (8-9).
Игла для элюирования выходит из верхней части пластмассового корпуса и
защищена транспортировочным колпачком или защитным флаконом (STE-ELU).
Предохранительный вентиль (10), который закрыт во время транспортировки,
расположен около иглы для элюирования.
Страница 8 из 24
--- стр. 9 ---
Схема генератора Тексис 2-50 ГБк радионуклидный генератор
в режиме элюирования
12
11
3
4
1 мешок с раствором для
элюирования
свинцовый или вольфрамовый
экран овальной формы
7
2 соединительная игла пластмассовый корпус 8
3 стеклянная
хроматографическая колонка
крышка 9
4 Резиновая пробка с
прокладкой из нержавеющей
стали
предохранительный вентиль 10
5 выпускной капилляр из
нержавеющей стали
флакон для элюирования 11
6 игла для элюирования контейнер для элюирования 12
Страница 9 из 24
--- стр. 19 ---
Особые указания
Раствор натрия пертехнетата (^^"’Tc) для инъекций содержит 3.6 мг/мл натрия.
В зависимости от времени введения инъекции, количество натрия получаемого
пациентом может бытъ болъше 1 ммолъ. Необходимо приниматъ это во внимание
для пациентов, находящихся на бессолевой диете.
При мечении наборов содержание натрия в назначенной дозе должно учитывать
натрий, полученный из элюата и набора.
Чтобы избежать ложно-положительных результатов или минимизировать
облучение посредством снижения накопления пертехнетата в щитовидной и
слюнных железах, необходимо применение хлората калия перед сканированием
слезных протоков и дивертикула Меккеля.
При сцинтиграфии слюнных желез следует ожидать более низкой
специфичности метода по сравнению с магнито-резонаненой сиалографией.
20.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и прочие
виды взаимодействия
Атропин, изопреналин и анальгетики могут провоцировать задержку
опорожнения желудка и, тем самым, вызвать перераспределение пертехнетата
(99мтс) визуализации органов брющной полости.
Следует воздержаться от применения елабительных средств, поскольку они
раздражают ЖКТ. Следует избегать контрастного обследования (напр. с барием)
и гастроскопического обследования верхних отделов ЖКТ в течение 48 ч перед
применением пертехнетата (^^'"Тс) для сцинтиграфии дивертикула Меккеля.
Известно, что многие фармакологические вещества влияют на накопление
активности в щитовидной железе.
антитиреоидные препараты (напр. карбимазол или другие производные
имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, нитропруссид
натрия, сульфобромофталеин натрия, перхлорат - прием этих препаратов должен
быть приостановлен за 1 неделю до сцинтиграфии щитовидной железы;
фенилбутазон и отхаркивающие средства должны быть отменены за 2
недели;
натуральные и синтетические тиреоидные препараты (напр. натрия
тироксин, натрия лиотиронин, тиреоидный экстракт) должны быть
приостановлены за 2-3 недели;
амиодарон, бензодиазепины, литий должны быть приостановлены за 4
недели;
внутривенное введение контрастных веществ не должно назначаться в
течение 1-2 месяцев перед обследованием.
20.6. Репродуктивная функиия, беременность и лактация
Женщины репродуктивного возраста
Если запланировано применение радиофармацевтических препаратов у
женщины репродуктивного возраста, важно установить, беременна она или нет.
Каждая женщина, у которой имеетея задержка менструации, считается
Страница 19 из 24
--- стр. 20 ---
беременной, пока не будет уетановлено обратное. Если имеются сомнения о
возможной беременности (если у женщины задержка, цикл очень нерегулярный
и Т.Д.), женщине должны быть предложены альтернативные процедуры без
использования ионизирующего облучения (если таковые имеются).
Беременность
Было установлено, что
плацентарный барьер.
99т-Тс (как свободный пертехнетат) проходит через
Радиоизотопные процедуры, проводимые у беременных женщин, приводят к
облучению плода. Поэтому во время беременности можно проводить только
крайне необходимые исследования, если предполагаемая выгода существенно
превыщает риск, которому подвергается мать и плод.
Прямое введение 400 МБк пертехнетата натрия (^^"’Тс) пациенту формирует
поглощенную дозу на матке в 3.2 мГр. После предварительного введения
пациенту блокаторов введение 400 МБк пертехнетата натрия (^^"’Тс) формирует
поглощенную дозу на матке в 2.4 мГр.
Г рудное вскармливание
Перед введением радиофармацевтического препарата кормящей матери
необходимо оценить возможность отсрочки изотопного обследования до
момента прекращения грудного вскармливания и то, какой именно препарат
следует использовать, принимая во внимание переход активности в грудное
молоко. Если, тем не менее, применение необходимо, следует прервать
кормление грудью на 12 часов после изотопного обследования и не кормить
сцеженным молоком.
Следует ограничить контакт с младенцами на данный период.
20.7. Влияние на способность вождения транспортных средств и
управления механизмами
Раствор натрия пертехнетата (^^"'Tc) не влияет или влияет незначительно на
способность вождения транспортных средств и управления механизмами.
20.8. Побочные эффекты
Информация о неблагоприятных реакциях доступна из спонтанных сообщений.
Типы сообщаемых реакций: аллергические реакции, вегетативные реакции, а
также реакции в месте введения инъекции. Пертехнетат натрия (^^"'Тс) из
генератора используется для радиоактивного мечения различных компонентов.
Как правило, эти фармацевтические препараты более склонны вызывать
побочные эффекты, чем ^^"'Тс, и поэтому сообщаемые побочные эффекты имеют
отношение скорее к меченным компонентам, чем к ^^'"Тс. Возможные типы
побочных эффектов после внутривенного применения ^^"^Tc-мeчeннoгo
фармацевтического препарата будут зависеть от использованных компонентов.
Подобного рода информацию можно найти в краткой характеристике
лекарственного препарата в комплекте используемого набора к генератору
Страница 20 из 24
--- стр. 21 ---
Аллергические реакции:
Поступали сообщения об аллергических реакциях после внутривенной инъекции
пертехнетата (^^'"Тс), которые включали различные кожные и респираторные
симптомы, такие как раздражения, отеки или апноэ^.
Вегетативные реакции (расстройства нервной системы и ЖКТ):
Поступали сообщения о единичных случаях серьезных вегетативных реакций,
однако больщинство таких последствий включают реакции ЖКТ, как тощнота и
рвота^. Другие сообщения включают вазовагальные реакции, такие как головная
боль^ и головокружение^. Вегетативные последствия связаны скорее с условиями
исследования, чем с технецием (^^"’Тс), особенно у беспокойных пациентов.
Общие расстройства и состояния места ввода препарата
Отдельные сообщения описывают реакции на месте введения инъекции. Такие
реакции связаны с экстравазацией радиоактивного вещества во время инъекции,
а сообщаемые реакции различаются от опухания до панникулита . В
зависимости от применяемой радиоактивности и меченого компонента, сильная
экстравазапия может привести к необходимости хирургического вмешательства.
Ниже приведены наблюдаемые типы реакций и симптомов. В связи с тем, что
анализировались только спонтанные сообщения, невозможно представить
показатели частотности.
Негативные реакпии, распределенные по классам системы органов
Расстройства иммунной системы
Частотность неизвестна*: Аллергические реакции (напр. апноэ^, кома,
крапивница, эритема, сыпь, зуд, отек в различных местах, напр. отек лица)
Расстройства нервной системы
Частотность неизвестна*: Вазовагальные реакции (напр. обморок, тахикардия,
брадикардия, головокружение^, головная боль^, снижение четкости зрения,
гиперемия)
Расстройства ЖКТ
Частотность неизвестна*: Рвота^, тошнота, диарея^.
Общие расстройства и состояния места ввода препарата
Частотность неизвестна*: Реакции на месте ввода инъекции (напр. панникулит^,
болъ^, эритема^, зуд^)
*Негативные реакции из спонтанных сообщений
^ Поступавшие спонтанные сообщения касались негативных реакций на меченые
препараты, поэтому, возможно, что они и не возникнут в результате применения
элюата генератора.
Воздействие ионизирующего облучения вызывает рак и увеличивает
возможность развития наследственных нарущений. Однако, поскольку
эффективная доза составляет 5.2 мЗв, при введении максимальной
рекомендованной активности в 400 МБк, проявление данных негативных
последствий маловероятно.
Страница 21 из 24