Электростимулятор транскраниальный «Нейро-ТЭС» по ТУ 9442-070-13218158-2014 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Руководство по эксплуатации
Нейро-ТЭС
транскраниальный электростимулятор
Ф
РЭ070.01.001.002
(09.10.2014)
--- стр. 2 ---
i
щержание
I
J
Введение.......................................................................................................................... ...
1. Устройство и принцип работы электростимулятора ...................................6
1.1. Назначение электростимулятора....................................................................6
1.2. Меры безопасности при использовании электростимулятора .................6
1.3. Основные технические характеристики электростимулятора ...................8
1.4. Состав электростимулятора...........................................................................10
1.5. Устройство и работа электростимулятора ..................................................11
1.6. Назначение органов управления и индикаторов........................................13
1.7. Синхронизация с оборудованием сторонних производителей.................17
2. Сборка и установка электростимулятора.......................................................18
2.1. Требования к персоналу, производящему сборку и установку
электростимулятора .......................................................................................18
2.2. Выбор помещения и планирование размещения.......................................18
2.3. Распаковка и проверка комплектности.........................................................19
2.4. Установка программного обеспечения электростимулятора.
Требования к компьютеру и операционной системе ................................20
2.5. Сборка и подключение к компьютеру...........................................................23
2.6. Использование электростимулятора в составе миографического
комплекса или системы для ИОМ производства ООО «Нейрософт» ... 25
2.7. Использование электростимулятора с оборудованием стороннего
производителя..................................................................................................26
3. Использование электростимулятора по назначению ................................28
3.1. Подготовка электростимулятора к работе ..................................................28
3.2. Особенности использования программного обеспечения
«Нейро-ТЭС»....................................................................................................28
3.2.1. Запуск и выход из программы...............................................................28
3.2.2. Включение и выключение электростимулятора ................................29
3.2.3. Настройка параметров стимуляции ....................................................29
3.2.4. Включение стимуляции .........................................................................31
3.2.5. Включение управления с внешнего устройства ................................32
3.2.6. Сохранение и загрузка конфигурации .................................................32
3.2.7. Переключение языка интерфейса........................................................33
3.2.8. Окно «О программе»..............................................................................34
3.3. Возможные неисправности и методы их устранения ................................34
3.4. Действия в экстремальных ситуациях..........................................................35
4. Техническое обслуживание электростимулятора.......................................36
4.1. Общие указания...............................................................................................36
4.2. Техническое обслуживание при эксплуатации...........................................36
4.3. Периодическое техническое обслуживание ................................................36
4.4. Консервация электростимулятора................................................................37
5. Текущий ремонт электростимулятора............................................................37
5.1. Общие указания...............................................................................................37
5.2. Ремонт проводов отведений, переходников и объединителей ...............37
5.3. Ремонт кабеля соединения с компьютером (кабеля связи
с шиной USB)..................................................................................................
5.4. Ремонт кабеля синхронизации ......................................................................38
5.5. Ремонт кабеля подключения электродов touch-proof ................................38
5.6. Коммутатор транскраниального электростимулятора ..............................39
--- стр. 3 ---
6. Упаковка и транспортирование электростимулятора................. .................39
.................407.
8. .................40
.................429.
.................4210.
.................4211.
.................431z.
.................4310.
.................46
Приложение. Помехоэмиссия и помехоустойчивость .........................................47
--- стр. 4 ---
ВведениеА
|ведение
Настоящее руководство по эксплуатации (в дальнейшем «руководство») пред
ставляет собой объединенный документ по эксплуатации и техническому об
служиванию транскраниального электростимулятора «Нейро-ТЭС» (в дальней
шем «электростимулятор»).
Руководство является документом, удостоверяющим гарантированные изгото
вителем технические характеристики электростимулятора.
Не приступайте к работе с электростимулятором, не изучив настоящее
руководство!
Ваши отзывы и пожелания направляйте по адресу:
153000, Иваново, Главпочтамт, а/я 10
или по электронной почте;
help@neurosoft.ru
Дополнительную информацию о продукции ООО «Нейрософт» вы можете полу
чить в сети Internet по адресу;
www.neurosoft.ru
или по телефонам:
(4932) 59-21И 2 (служба технической поддержки)
(4932) 24-04-34
(4932) 95-99-99
--- стр. 5 ---
транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
1. Устройство и принцип работы
электростимулятора
1.1. Назначение электростимулятора
Транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» предназначен для диагно
стического {совместно с миографическим оборудованием) транскраниального
воздействия электрическими импульсами на моторные зоны коры головного
мозга.
Электростимулятор может использоваться в палатах интенсивной терапии,
нейрохирургических клиниках и экспериментальных лабораториях научно-
исследовательских институтов совместно с миографическим оборудованием
для:
• оценки состояния центральной нервной системы;
• исследования нервно-мышечной системы человека при интраоперационном
мониторинге.
При применении электростимулятора обеспечиваются;
• одиночная стимуляция и,стимуляция пачками (трейнами) кратковременных
электрических стимулов прямоугольной формы заданного напряжения,
• возможность коммутации стимулирующих электродов.
1.2. Меры безопасности при использовании
электростимулятора
Запрещается применять стимулятор для стимуляции паци
ентов с имплантированными электронными устройствами
(например, кардиоритмоводителями), так как электриче
ские импульсы, излучаемые стимулятором, могут вывести
их из строя.
Не приступайте к работе с электростимулятором, не изучив
настоящее руководство.
Электростимулятор должен использоваться квалифицирован
ным медицинским персоналом, прошедшим курс обучения ра
боте на нем и владеющим знаниями в области применения
электростимуляции.
Используя электростимулятор, необходимо соблюдать действу
ющие правила по технике безопасности при работе с электро
установками.
--- стр. 6 ---
I
Устройство и принцип работы элвктростимулятора/
Внутри электростимулятора присутствует высокое напря
жение (1000 В).
В целях обеспечения безопасности и исключения возмож
ности поражения электрическим током медицинского пер
сонала или пациента медицинскому персоналу ЗАПРЕЩА
ЕТСЯ:
• работать с электростимулятором, установка которого
произведена с нарушением порядка, определенного насто
ящим руководством;
• устранять неисправности, связанные со вскрытием из
делий, входящих в комплект поставки;
• проводить исследования на электростимуляторе при от
крытом корпусе электронного блока, компьютера и других
изделий, используемых совместно с электростимулятором;
• одновременно подключать к пациенту электростимуля
тор и хирургическое ВЧ-оборудование (это может привести
к ожогам в местах установки электродов и к повреждению
электростимулятора);
• подключать к электродным разъемам любые изделия,
не входящие в комплект поставки Электростимулятора;
• подключать электроды, установленные на пациенте,
к защитному заземлению или к другим проводящим по
верхностям;
• подвергать электрической стимуляции пациента с им
плантированным электронным устройством (например,
кардиоритмоводителем);
• устанавливать стимулирующие электроды таким обра
зом, чтобы ток стимуляции пропускался сквозь грудную
клетку (trans-thoracic).
Всегда тщательно проверяйте электростимулятор на нали
чие трещин и других признаков повреждений.
Перед работой убедитесь, что вблизи кабеля подключения
стимулирующих электродов (на расстоянии 5 см) нет кабелей
отведения, так как при стимуле это может создать помеху.
--- стр. 7 ---
Транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
1.3. Основные технические характеристики
электростимулятора
Таблица 1. Основные технические характеристики электростимулятора
Параметры I Значения
Параметры стимуляции
Амплитуда импульсов 0-1000 В,
шаг перестройки 5 В
Абсолютное отклонение установки амплитуды импульсов ±5 В
Форма стимула прямоугольный
монофазный,
прямоугольный
бифазный
Полярность стимула прямой, инверсный
Длительность импульсов 40, 50, 60,70,80,100,
150. 200 МКС
Относительное отклонение установки длительности
импульсов
±5 МКС
Порядок выдачи стимулов Трейн (одиночная),
двойной трейн,
трейн + стимул
Стимулов в трейне 1-9
Межстимульный интервал в трейне 1.0-10.0 мс,
шаг перестройки 0.01 мс
Абсолютное отклонение установки частоты импульсов
при периодической стимуляции
в пределах ±0.01 мс
Межтрейновый интервал 1.0-10.0 с,
шаг перестройки 0.01 с
Интервал между трейнами в режиме «двойной трейн»
и между трейном и стимулом в режиме «трейн + стимул»
0.01-0.99 с.
шаг перестройки 0.01 с
Выходное сопротивление (70 ± 5) Ом
Синхронизация
Вход синхронизации {триггерный вход) TTL/CMOS
Выход синхронизации (триггерный выход) TTUCMOS
Длительность сигнала «СИНХРОВХОД» >200 МКС
Задержка на выдачу стимула относительно сигнала
«СИНХРОВХОД»
<15 МКС
Длительность сигнала «СИНХРОВЫХОД» (1 ± 0.05) МС
Общие параметры и характеристики
Связь с компьютером USB
Напряжение питания 5 В DC
Габаритные размеры:
• блок транскраниального электростимулятора
• блок электронного коммутатора
• блок механического коммутатора
• блок подключения электродов
160x90x50 ± 2 мм
178x40x20 ± 2 мм
190х135x65 ± 2 мм
125x80x25 ± 2 мм
--- стр. 8 ---
Устройство и принцип работы электростимулятора
Продолжение таблицы 1
Параметры Значения
Масса:
• блок транскраниального электростимулятора не более О.б кг
• блок электронного коммутатора не более 0.3 кг
• блок механического коммутатора с блоком
подключения электродов
не более 1.2 кг
Рабочие части тип BF
Безопасность и электромагнитная совместимость
Электромагнитная совместимость (ЭМС) обеспечивается выполнением требо
ваний ГОСТ Р 50267.0.2-2005 {МЭК 60601-1-2-2001).
Электростимулятор предназначен для эксплуатации в условиях электромагнит
ной обстановки, особенности которой указаны в приложении.
По безопасности электростимулятор удовлетворяет требованиям ГОСТ Р
50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Электронные блоки
электростимулятора питаются от стабилизированного источника питания ком
пьютера через интерфейс USB, имеют двойную изоляцию и рабочие части типа
BF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88).
Использование кабелей, отличных от указанных в табл. 7 и 3, может
привести к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустой
чивости электростимулятора!
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воз
действие на стимулятор.
Расшифровка значений символов на электронных блоках:
- опасное напряжение.
А - внимание: обратитесь к эксплуатационным документам.
- рабочие части типа BF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88).
- знак соответствия в Системе ГОСТ Р.
^ ^ - маркировка соответствия директиве 93/42/ЕЕС «О медицинских
изделиях».
■ маркировка соответствия директиве 2012/19/ЕС
«Об отходах электрического и электронного оборудования».
--- стр. 9 ---
Транскраниапьный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
1.4, Состав электростимулятора
в состав транскраниального электростимулятора «Нейро-ТЭС» входят блок
транскраниального электростимулятора, коммутатор {электронный или механи
ческий), кабель подключения электродов и программное обеспечение, которые
могут поставляться потребителю как совместно, так и по отдельности, а также
комплектующие и покупные изделия.
Комплектность поставки представлена в табл. 2 и 3.
Таблица 2. Базовый комплею- поставки электростимулятора
Наименование Обозначение документа
или основные
Кол-во,
шт.
характеристики
Блок транскраниального электростимулятора
«Нейро-ТЭС»
НСФТ 070201.004-010 1
Кабель подключения стимулирующих
электродов, touch-proof
НСФТ 070103.002-045
(4.5 м)
1
Эксплуатационная документация:
Руководство по эксплуатации «Нейро-ТЭС» РЭ070.01.001.002 1
Проараммное обеспечение на электронном носителе:
Установочный комплект программы
для ЭВМ «Нейро-ТЭС»
Без доп. модулей 1
Таблица 3. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки
по требованию заказчика
Наименование Обозначение документа
или основные
Кол-во,
шт.
характеристики
Блок механического коммутатора
с выносным блоком подключения
электродов «Нейро-ТЭС»
НСФТ 070201.001-020 1
Блок электронного коммутатора
«Нейро-ТЭС»
НСФТ 070201.007-01.50 1
Кабель синхронизации «Нейро-ТЭС»
с оборудованием других производителей
(синхровход/синхровыход)
НСФТ 070103.001-00 (1.5 м)
НСФТ 070103.001-01 (3 м)
НСФТ 070103.001-02 (5 м)
1
Кабель синхронизации «Нейро-ТЭС»
с оборудованием других производителей
(синхровыход ВМС)
НСФТ 070103.003-00 (1.5 м)
НСФТ 070103.003-01 (Зм)
НСФТ 070103.003-02 (5 м)
1
Кабель синхронизации «Нейро-ТЭС»
с оборудованием других производителей
(синхровход ВМС)
НСФТ 070103.004-00 (1.5 м)
НСФТ 070103.004-01 (3 м)
НСФТ 070103.004-02 (5 м)
1
Электрод одноразовый подкожный
спиралевидный игольчатый с кабелем
отведения
НСФТ 990106.041
(S50715)
2
Электрод многоразовый подкожный
спиралевидный игольчатый с кабелем
отведения
НСФТ 990106.042
(R50715)
2
10
--- стр. 10 ---
Устройство и принцип работы электростимулятора 4
Продолжение таблицы 3
Наименование Обозначение документа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Электрод одноразовый подкожный НСФТ 990106.043 2
монополярный игольчатый с кабелем
отведения
(S50716)
Электрод многоразовый подкожный НСФТ 990106.044 2
монополярный игольчатый с кабелем
отведения
(R50716)
Примечание:
Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разре
шенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
1.5. Устройство и работа электростимулятора
Функциональная схема блока транскраниального электростимулятора «Нейро-
ТЭС» приведена на рис. 1.
Электростимулятор генерирует кратковременные электрические стимулы пря
моугольной формы заданного напряжения, свободно проникающие сквозь кости
черепа и воздействующие на головной мозг. Сигналы от мозга, посланные через
центральную нервную систему, вызывают мышечные сокращения, которые за
тем регистрируются миографическим оборудованием (например, блоком усили
теля «Нейро-МВП»).
Рис. 1. Функциональная схема блока транскраниального электростимулятора «Нейро-ТЭС».
Функциональная схема блока транскраниального электростимулятора состоит
из трех гальванически развязанных частей:
• Интерфейс USB имеет гальваническую связь с компьютером и содержит USB
МК (USB-микроконтроллер), который выполняет функции интерфейса с ком
пьютером по шине USB и передачи команд управления в/из стимулятора че
рез гальваническую развязку 4000 В. USB МК управляет синхровходом/син-
хровыходом через гальваническую развязку 1000 В.
11
--- стр. 11 ---
• Стимулятор СОСТОИТ из МК (микроконтроллера), который в соответствии с за
данными параметрами стимуляции, полученными от компьютера, управляет
повышающим преобразователем, регулятором напряжения и схемой пере
ключения полярности для формирования прямоугольных монополярных сти
мулов заданной интенсивности, длительности, частоты повторения и количе
ства. МК обеспечивает функции самодиагностики стимулятора, регистрирует
реальные параметры стимуляции, такие как ток и напряжение стимула,
и передает эти значения на компьютер в управляющую программу.
• Интерфейс синхронизации гальванически развязан от стимулятора на 4000 В
и интерфейса USB на 1000 В и служит для синхронизации стимулятора с обо
рудованием стороннего производителя.
• Интерфейс с электронным коммутатором гальванически развязан от стимуля
тора на 1500 В и служит для питания и управления электронным коммутато
ром.
В электростимуляторе реализована система самодиагностики, контролирующая
его работу и мгновенно отключающая прибор в случае обнаружения неисправ
ности, влияющей на безопасность пациента.
Электростимулятор работает под управлением персонального компьютера (ПК)
типа IBM PC с мышью, клавиатурой, установленной лицензионной ОС Windows
и соответствующим программным обеспечением ООО «Нейрософт».
Электростимулятор может работать в составе системы для интраоперационного
мониторинга (ИОМ) ООО «Нейрософт» или аналогичного прибора стороннего
производителя.
Синхронизация электростимулятора с оборудованием ООО «Нейрософт» осу
ществляется по шине USB. Для синхронизации электростимулятора с оборудо
ванием стороннего производителя используется синхровход/синхровыход элек
тростимулятора.
Функциональная схема блока механического коммутатора «Нейро-ТЭС» пред
ставлена на рис. 2, блока электронного коммутатора — на рис. 3.
транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
Рис. 2. Функциональная схема блока механического коммутатора.
12
--- стр. 12 ---
Устройство и принцип работы электростимулятора I
Механическими коммутаторам К1 и К2 вручную осуществляется коммутация со
ответствующего входа на соответствующий выход.
Рис. 3. Функциональная схема блока электронного коммутатора.
Электронный коммутатор предназначен для использования совместно со сти
мулятором «Нейро-ТЭС» и позволяет осуществлять коммутацию выхода стиму
лятора на 4 выхода коммутатора. Коммутация осуществляется независимо для
красного (+) и черного {-) выходов.
Управление коммутатором выполняется по интерфейсному кабелю, подключае
мому к стимулятору, по которому поступают команды микроконтроллеру (МК),
который в соответствии с полученным заданием осуществляет коммутацию
входного сигнала на заданный выход.
1.6. Назначение органов управления
и индикаторов
Внешний вид передней панели блока транскраниального электростимулятора
«Нейро-ТЭС» представлен на рис. 4.
6-
Рис. 4. Передняя панель блока транскраниального электростимулятора «Нейро-ТЭС».
13
--- стр. 14 ---
Устройство и принцип работы электростимулятора
Внешний вид передних панелей блока механического коммутатора и блока под
ключения электродов представлен на рис. 5.
10
Cl С 2
@ Neuro-T€S Commutator
Tronscroniol electricol sdmulotor
Рис. 5. Передние панели блока механического коммутатора и блока подключения электродов.
7. Поворотный переключатель положительного выхода (красный).
Поворотный переключатель положительного выхода предназначен для
коммутации положительного выхода электростимулятора на соответ
ствующий выход на блоке подключения стимулирующих электродов.
8. Поворотный переключатель отрицательного выхода (зеленый).
Поворотный переключатель отрицательного выхода предназначен для
коммутации отрицательного выхода электростимулятора на соответ
ствующий выход на блоке подключения стимулирующих электродов.
15
--- стр. 15 ---
9. Кабель соединения с блоком подключения электродов.
Кабель с неразъемным соединением, соединяющий блок коммутатора
с блоком подключения электродов.
10. Блок подключения электродов.
На передней панели блока подключения электродов находятся 6 комму
тируемых выходов электростимулятора (на рисунке С1, С2, СЗ, С4, Cz, +6
соответственно), маркировка и расположение которых на корпусе блока
соответствует стандартным ЭЭГ-отведениям. Коммутация выполняется на
блоке коммутатора.
На боковых панелях крепится цепочка, предназначенная для крепления
блока подключения электродов около пациента.
Внешний вид передней и задней панелей блока электронного коммутатора
представлен рис. б.
транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
11
М « н
wm v»
wm vh
МККН
ин«
ч____
«4М
чктя
»ми
хлт т
хлт т
12
Рис. 6. Передняя и задняя панели блока электронного коммутатора.
11. Светодиодный индикатор «Режим работы».
Индикатор показывает режим работы:
• светится желтым, когда стимулятор выключен, стимуляция не
запущена:
• светится зеленым — во время стимуляции.
16
--- стр. 16 ---
12. Разъемы выходов коммутатора 1...4 для подключения стимулирующих
элею-родов.
Разъемы маркированы цветом:
• красный — анод (+);
• черный — катод (-).
13. Разъем (красный) для подключения к выходу анода (+) блока транскра
ниального электростимулятора.
14. Разъем (черный) для подключения к выходу катода (-) блока транскра
ниального электростимулятора.
15. Разъем кабеля управления для подключения к соответствующему разъему
(4) (рис. 4) блока транскраниального электростимулятора.
1.7. Синхронизация с оборудованием сторонних
производителей
Для синхронизации электростимулятора с другими устройствами используется
разъем синхронизации, расположенный на блоке транскраниального электро
стимулятора. Нумерация выводов разъема показана на рис. 7, а их назначение
представлено в табл. 4.
Устройство и принцип работы электростимулятора
К разъему синхронизации должно подключаться только обору
дование, соответствующее ГОСТ Р 50267.0-92 (IEC 601-1-88).
Рис. 7. Цоколевка разъема синхронизации (вид снаружи корпуса).
Таблица 4. Назначение разъемов
Номер вывода разъема Название Назначение
1 TRIG-OUT Выход синхросигнала
2 TRIG-IN Вход синхросигнала
3 GND Общий
17
--- стр. 24 ---
Сборка и установка электростимулятора
2.6. Использование электростимулятора
в составе миографического комплекса
или системы для ИОМ производства
ООО «Нейрософт»
При использовании электростимулятора в составе системы для ИОМ производ
ства ООО «Нейрософт» обратитесь к соответствующему руководству на систе
му для получения подробной информации по подключению электростимулято
ра.
На рис. 15 представлена схема подключения электростимулятора к миографи
ческому комплексу «Нейро-МВП-4» производства ООО «Нейрософт».
Рис. 15. Подключение блока транскраниального электростимулятора «Нейро-ТЭС» к комплексу
«Нейро-МВП-4».
2*
--- стр. 25 ---
1
Транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
2.7. Использование электростимулятора
с оборудованием стороннего производителя
При использовании электростимулятора с оборудованием стороннего произво
дителя обратитесь к соответствующему руководству на это оборудование для
получения подробной информации по его синхронизации с внешними стимуля
торами. Убедитесь, что параметры синхросигналов электростимулятора соот
ветствуют данному оборудованию.
К разъему синхронизации должно подключаться только обору
дование, соответствующее ГОСТ Р 50267.0-92 (IEC 601-1-88)
или ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
На рис. 16 — рис. 18 представлены варианты подключения электростимулятора
к компьютерному комплексу стороннего производителя, состоящего только из
усилителя и позволяющего проводить электронейромиографические исследо
вания и регистрацию ВП.
Рис. 16. Подключение блока транскраниального электростимулятора «Нейро-ТЭС» к комплексу
стороннего производителя.
26
--- стр. 26 ---
Сборка и установка электростимулятора
в порт
USB ПК
Блок транскраииального
эпектростимулятора
Комплекс
стороннего
производителя Блок
подключения
электродов
Блок
механическог
коммутатора
Рис. 17. Подключение блока транскраниального электростимулятора «Нейро-ТЭС» с блоком
механического коммутатора к комплексу стороннего производителя.
в порт
USB ПК
Блок транскраниального
электростимулятора
Блок
электронного
коммутатора
Кабель
синхронизации
Комплекс
стороннего
производителя
Рис. 18. Подключение блока транскраниального электростимулятора «Нейро-ТЭС» с блоком
электронного коммутатора к комплексу стороннего производителя.
27
--- стр. 27 ---
3. Использование электростимулятора
по назначению
3.1. Подготовка электростимулятора к работе
Эксплуатационные ограничения:
• температура окружающего воздуха — от +10 до +35°С;
• относительная влажность — до 80% при температуре +25°С;
• атмосферное давление — (760±30) мм рт. ст.
Перед включением питания необходимо убедиться, что электронные блоки
электростимулятора и корпуса изделий вычислительной техники не имеют ви
димых механических повреждений, которые могут вызвать опасность.
Питание электростимулятора
Электронный блок электростимулятора постоянно подключен к персональному
компьютеру. Питание электростимулятора осуществляется от USB-порта ПК. Вы
можете начать работу с прибором после загрузки операционной системы ПК
и запуска программного обеспечения электростимулятора.
3.2. Особенности использования программного
обеспечения «Нейро-ТЭС»
3.2.1. Запуск и выход из программы
Для запуска программы выполните одно из следующих действий:
транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
• Дважды нажмите левую кнопку мыши над ярлыком программы
чем столе.
Г на рабо-
• Выберите программу в меню Пуск операционной системы: ПускШсе про-
граммы\Нейрософт\Нейро-ТЭС.
• Запустите на выполнение файл C:\Program Files\Neurosoft\Neuro~TES\
NeuroTES.exe.
Для выхода из программы нажмите на кнопку «Закрыть» в верхнем правом
углу главного окна.
28
--- стр. 28 ---
Использование электростимулятора по назначению 1
3.2.2. Включение и выключение
электростимулятора
После запуска программы на экране появляется главное окно (рис. 19).
«’^ Н астр о й к и • ч.
50 60 70 80Длительность 40
стимула, МКС ■»
Напряжение, В
е . 100 _
Настройка стимуляции Тип стимуляции |Трейн+пульс
Интервал ме>»щу трейнами (Т), с ^ q .
1,00Гц ' ■
5 00
/ Количество трейнов
Интервал, от Ю м е
5:
10;
Количество стимулов (N) 1..9
iJ‘
Полярность
1 2 N
J и' J i__
Л-f V Т
1 2 N
JU.
w‘
Старт стимуляции Запуск по синхросигналу (ВКЛ)
Рис. 19. Главное окно программы.
Для удобства использования окно всегда находится над окнами других программ.
Для включения электростимулятора необходимо нажать на кнопку [ ^ , находя
щуюся сверху, справа от названия программы. После нажатия на кнопку она из
менится ([^ ).
Для выключения электростимулятора нажмите на кнопку ( 0 или закройте про
грамму.
3.2.3. Настройка параметров стимуляции
После запуска программы можно настроить все параметры стимула и процеду
ры стимуляции.
В верхней части окна находятся элементы управления, которые задают дли
тельность стимула в микросекундах («Длительность стимула, мкс») и напряже
ние в вольтах («Напряжение, В»).
Длительность стимула имеет дискретные значения: 40, 50, 60, 70, 80 микросе
кунд.
Напряжение может изменяться в пределах от 0 до 1000 вольт.
29
--- стр. 29 ---
транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
Для изменения напряжения служат следующие элементы управления:
• кнопка увеличивает напряжение на 5 вольт;
кнопка уменьшает напряжение на 5 вольт;
• кнопка сбрасывает напряжение до нуля.
Можно задать напряжение с клавиатуры, введя необходимое значение в поле
ввода «Напряжение, В». После этого следует нажать на кнопку «Ввод» на кла
виатуре или на появившуюся в окне под полем ввода кнопку «Применить».
В нижней половине окна находятся элементы для настройки параметров стиму
ляции и настройки трейна.
Сначала нужно выбрать тип стимуляции, пользуясь соответствующим выпада
ющим списком. Тип стимуляции имеет три значения:
трейн (одиночная);
двойной треин;
трейн + стимул.
Настраивая стимуляцию, вы можете задать частоту трейнов в герцах (от 0.1 до
1 Гц) и количество трейнов, если необходимо ограничить процедуру стимуляции
(от 1 до 1000 трейнов).
Для изменения полярности стимулов следует нажать на значок л для зада
ния положительной полярности,
сти.
и — для задания отрицательной полярно-
Возможно задать бифазный стимул
iP - и инверсный бифазный стимул
Группа элементов управления «Настройка стимуляции» содержит следующие
настройки:
«Межстим. интервал (W), 1..10 мс» позволяет задать интервал между стиму
лами в трейне в миллисекундах с шагом 0.01 мс (интервал может иметь зна
чение от 1 до 10 мс);
• «Количество стимулов (N), 1..9» позволяет задать количество стимулов
в трейне (можно задать от 1 до 9 стимулов).
Для типов стимуляции «двойной трейн» и «трейн + стимул» доступна настройка
параметра «Интервал, от 10 мс», который изменяет интервал между двумя
трейнами или трейном и стимулом.
30
--- стр. 30 ---
Использование электростимулятора по назначению
Для наглядности и понимания изменяемых параметров служит иллюстрация,
схематично отображающая трейн (рис. 20).
1 2 N 1 2 N
ЛЛ...Л
W
т
Рис. 20. Иллюстрация трейна.
3.2.4. Включение стимуляции
После настройки параметров и запуска п
муляции. Для этого нажмите на кнопку
рибора можно запустить процесс сти-
При этом прибор начнет выдавать стимулы с заданными параметрами и часто
той. Если задано конкретное количество трейнов, то внизу окна появится полоса
продвижения процесса (рис. 21), а справа от нее — количество трейнов.
-Настройки '
50Длительность 40
стимула, МКС »
Напряжение, В
60 70 80
С . 100 Z
Ток стимула
0,00 А -первы й
0,00 А ' последний
Импеданс
0,00 Ом
трейн (Одиночная)
Копичестео трейнов
1 о
100
10
5 00
1 2 N
i l_
V Т
1 2 N
____Г1Г. л
Отмена стимуляции Запуск по синхросигналу (ВКЛ)
Рис. 21. Окно программы во время стимуляции.
Во время стимуляции программа отображает значения реально проходящего
между электродами тока первого и последнего стимулов в составе трейна и
рассчитывает импеданс.
Настройки стимуляции и трейна становятся недоступны, но вы можете
менять напряжение и длительность стимула.
Для отключения стимуляции нажмите на кнопку ^ или закройте окно программы.
31
--- стр. 31 ---
3.2.5. Включение управления с внешнего
устройства
После задания всех параметров стимула и трейна можно разрешить управление
электростимулятором с помощью внешнего устройства, которое подключено
транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
к синхровходу. Для этого нажмите кнопку «Запуск по синхросигналу (ВКЛ)»
При этом в стимулятор будут переданы все параметры стимулов, запуск стиму
ляции будет осуществляться подачей синхроимпульса от внешнего устройства
на синхровход электростимулятора.
Для отключения управления внешним устройством нажмите на кнопку «Запуск
по синхросигналу (ВЫКЛ)» ^
3.2.6. Сохранение и загрузка конфигурации
Для удобства использования электростимулятора для различных целей, для
разных приборов или операций и быстрой перенастройки разработан механизм
сохранения конфигураций. После задания любых параметров, необходимых для
текущего применения, вы можете выбрать пункт меню Настройки1Сохранить
текущую (рис. 22).
Настройки '
По умолчанию
Configuration 4
Конфигурация 3
Конфигурация 2
Конфигурация 1
У Сохранить текущую
Язык
Рис. 22. Меню для сохранения конфигураций.
32
--- стр. 32 ---
Использование электростимулятора по назначению
При этом на экране появится окно для ввода названия и комментария к новой
конфигурации (рис. 23).
Настройке конфигурации
Имя конфигурации
|Конфиг7Рация 5
Комментарий
Комментарий к пятой конфигурации
ОК Отмена
Рис. 23. Окно новой конфигурации.
После нажатия на кнопку «ОК» новая конфигурация будет добавлена в меню
с названием, которое вы задали. При последующем использовании программы
можно переключаться от одной конфигурации к другой, выбрав соответствую
щий пункт меню. При этом все элементы управления параметрами стимула
и трейна будут переведены в заданное вами состояние.
Для перехода к значениям «по умолчанию» нужно выбрать одноименную коман
ду меню.
3.2.7. Переключение языка интерфейса
Для выбора языка интерфейса перейдите в пункт меню Настройка|Язык и вы
берите необходимый вам язык (рис. 24).
Язык
Старт стимуляции
i'
Русский
Английский
Португальский
4i Испанский
Рис. 24. Меню изменения языка интерфейса.
33
--- стр. 33 ---
3.2.8. Окно «о программе»
Для получения информации об электростимуляторе и программе нажмите на
транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
кнопку . На экране появится окно, изображенное на рис. 25. В нем можно
узнать версию встроенного программного обеспечения электростимулятора
{«Версия встроенного ПО») и версию программы «Нейро-ТЭС» (нижний правый
угол окна).
ПвИРО “ i
Версия DLL; 2,2 0.0
Версия встроенного ПО; 1.8
Серийный номер; S/N-20
Адрес:
Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д.5
Автоматический факс; (4932) 24-04-35
Служба сервиса:
Телефон: (4932) 24-04-37
E-mail:
Отдел продаж;
Телефон; (4932) 24-04-34
E-mail: \-invr.r,eof'050‘t.'\
Нейрософт, 1992-2014
www.neurosoft.ru
OK Версия: 1.0.4.0 от 11.08.2014
Рис. 25. Окно информации о программе.
3.3. Возможные неисправности и методы их
устранения
при возникновении любых проблем с электростимулятором прежде всего про
верьте подключение блока к компьютеру, а если блок подключен через USB-Hub
(USB-концентратор), то подключение USB-Hub к компьютеру и питающей сети.
Не допускается использовать вместе с электростимулятором пассив
ные USB-разветвители, то есть разветвители, которые не подключа
ются к питающей сети.
34
--- стр. 35 ---
4. Техническое обслуживание
электростимулятора
4.1. Общие указания
Меры безопасности при выполнении технического обслуживания соответствуют
описанным в разделе 3 «Использование электростимулятора по назначению».
Требования к квалификации обслуживающего персонала установлены в разде
ле 2.1 «Требования к персоналу, производящему сборку и установку электро
стимулятора».
Техническое обслуживание входящих в состав электростимулятора покупных
изделий производится согласно указаниям эксплуатационной документации или
типовым правилам.
При обнаружении неисправностей следует воспользоваться сведениями из раз
дела 3.3 «Возможные неисправности и методы их устранения». Если неисправ
ность не может быть устранена с помощью органов управления электростиму
лятора или перезапуском, то его следует отключить до выяснения причин спе
циалистом по ремонту и настройке.
Виды, объемы и периодичность технического обслуживания, кроме оговоренных
в настоящем разделе, специально не устанавливаются.
Проверка комплектности электростимулятора производится путем сверки на со
ответствие отчету об упаковывании на медицинское оборудование.
4.2. Техническое обслуживание
при эксплуатации
Техническое обслуживание электростимулятора в процессе эксплуатации за
ключается во внешнем осмотре, проверке установки разъемов и кабелей, уда
лении загрязнений с поверхности корпусов с помощью влажной ткани.
4.3. Периодическое техническое обслуживание
Для коммутатора с периодичностью раз в год или при подозрении на нарушение
целостности изоляции его межблочных кабелей необходимо проводить провер
ку с помощью оборудования типа мегомметр. Целостность изоляции проверяет
ся путем измерения сопротивления между выходами подключения электродов
на блоке подключения электродов, при этом на коммутаторе соответствующие
выходы не должны быть выбраны. Напряжение измерения мегомметра выбира
ется в диапазоне 1500-2500 В, при этом сопротивление изоляции должно быть
не менее 1 ГОм при 2500 В.
Транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
36
--- стр. 36 ---
Текущий ремонт электростимулятора
4.4. Консервация электростимулятора
Составные части электростимулятора вместе с принадлежностями и эксплуата
ционной документацией упаковываются в отдельные полиэтиленовые пакеты,
после чего все помещается в упаковку предприятия-изготовителя.
Текущий ремонт электростимулятора
5.1. Общие указания
Ремонт электростимулятора требует специальной подготовки технического пер
сонала, специального оборудования и сервисного программного обеспечения,
которыми располагает предприятие-изготовитель или уполномоченный им
представитель. На месте эксплуатации не допускается осуществлять ремонт,
связанный со вскрытием электронных блоков.
Текущий ремонт электростимулятора заключается в ремонте некоторых его со
ставных частей и кабелей. Не допускается ремонт составных частей при их со
единении с электростимулятором.
При выполнении текущего ремонта все блоки должны быть выключены.
5.2. Ремонт проводов отведенйй, переходников
и объединителей
Провода отведений подвергают внешнему осмотру и производят контроль цепей
на наличие обрыва. Если провод оборван, его следует заменить или отремонти
ровать путем укорочения, если это позволяет длина целого участка провода.
37
--- стр. 37 ---
транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
5.3. Ремонт кабеля соединения с компьютером
(кабеля связи с шиной USB)
Кабель связи с компьютером (рис. 26) подвергают внешнему осмотру и произво-
дят контроль цепей на наличие короткого замыкания или обрыва. Если кабель
имеет неисправность, его следует заменить или отремонтировать путем укоро
чения. При замене необходимо обратить внимание на маркировку кабеля, кото
рая нанесена по всей его длине. Маркировка калибра проводов на кабеле долж
на быть либо 28AWG/2C+24AWG/2C, либо 28AWG/2C+22AWG/2C, либо
28AWG/2C+20AWG/2C.
Вид разъема
BLS-7CO
стороны
кабеля
1
2
3
4
5
6
7
XS1
Цепь Конт.
Shield 1
4-5V 2
3
D- 4
D-h 5
GND 6
Shield 7
ХР1
коасный
белый
1 зеленый
чеоный
1
I
Конт. Цепь
1 -hSV
2 D-
3 D-h
4 GND
К о р п у с
Рис. 26. Схема электрическая принципиальная кабеля связи с компьютером.
5.4. Ремонт кабеля синхронизации
Кабель синхронизации подвергают внешнему осмотру на предмет обнаружения
признаков повреждения и проверяют согласно схеме на рис. 27 на обрыв и ко
роткое замыкание. При обнаружении повреждения кабеля дальнейшие действия
аналогичны действиям при ремонте кабеля USB (см. раздел 5.3 «Ремонт кабеля
соединения с компьютером (кабеля связи с шиной USB)»).
ХР1
Цепь KoHT
Trig out 1
Trig in 2
GND 3
^ 0 > ХР2
G ХРЗ
Рис. 27. Схема электрическая принципиальная кабеля синхронизации.
5.5. Ремонт кабеля подключения электродов
touch-proof
Кабель подключения электродов touch-proof подвергают внешнему осмотру на
предмет обнаружения признаков повреждения и проверяют согласно схеме на
рис. 28 на обрыв и короткое замыкание. При обнаружении повреждения кабеля
дальнейшие действия аналогичны действиям при ремонте кабеля USB
(см. раздел 5.3 «Ремонт кабеля соединения с компьютером (кабеля связи
с шиной USB)»). Выявить повреждение внутри корпуса подключения электродов
38
--- стр. 38 ---
touch-proof возможно только на предприятии-изготовителе. Устранить их само
стоятельно невозможно.
Упаковка и транспортирование электростимулятора
ХРКг красный ■iXXSI
черный ■ ^Х52ХР2< ------
Рис. 28. Схема электрическая принципиальная кабеля подключения электродов touch-proof.
5.6. Коммутатор транскраниального
электростимулятора
Блоки коммутатора подвергают внешнему осмотру на предмет обнаружения
признаков повреждения кабеля соединения блоков и проверяют согласно схеме
на рис. 29 на обрыв и короткое замыкание, при необходимости разбирают кор
пус блока коммутатора и корпус блока подключения электродов. При обнаруже
нии повреждения кабеля дальнейшие действия аналогичны действиям при ре
монте кабеля USB {см. раздел 5.3 «Ремонт кабеля соединения с компьютером
(кабеля связи с шиной USB)»).
U
Рис. 29. Схема электрическая кабеля соединения блоков коммутатора.
Упаковка и транспортирование
электростимулятора
Упаковка электростимулятора должна соответствовать принятой при изготовле
нии и поставке. Если заводская упаковка не сохранена, но предстоит длитель
ное хранение или перевозка электростимулятора, следует выдержать следую
щие условия;
. Электростимулятор вместе с эксплуатационной документацией должен быть
упакован в полиэтиленовые пакеты и в коробки, изготовленные из коробочно-
ГО картона.
--- стр. 47 ---
Транскраниальный электростимулятор «Нейро-ТЭС» (руководство по эксплуатации)
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Электростимулятор предназначается для использования в электромагнитной обстановке, определенной^
ниже. Покупатель или пользователь электростимулятора должен обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке.
Испытание
на помехоустойчивость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными по
лями, по ГОСТ Р
51317.4,6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по ГОСТ Р
51317.4.3
Уровень соответствия
требованиям
помехоустойчивости
3 В (среднеквадрати-
ческое значение)
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц вне частот,
выделенных для
ПНБМ ВЧ устройств
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2.5 ГГц
ЗВ
ЗВ/м
Электромагнитная
обстановка — руководство
Расстояние между исполь
зуемыми мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом электростимуля-
тора, включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого простран
ственного разноса, который
рассчитывается в соответ
ствии с приведенным ниже
выражением применительно
к частоте передатчика:
d = \.nJP
d = \.\lT P
(от 80 до 800 МГц);
d = 233~/P
(от 800 МГц до 2.5 ГГц).
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных радиопере
датчиков по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой должна быть
ниже, чем уровень соот
ветствия в каждой полосе
частот Помехи могут
иметь место вблизи
оборудования,
((':> ))маркированного знаком Д .
’’ Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радио
станций. любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого дол
жны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения
в месте размещения электростимулятора превышают применимые уровни соответствия, следует про
водить наблюдения за работой электростимулятора с целью проверки его нормального функциониро
вания Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то,
возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
электростимулятора.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м,
Примечания:1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
48
--- стр. 48 ---
Приложение. Помехоэмиссия и помехоустойчивость
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи и электростимулятором
Электростимулятор предназначается для использования в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь электростимуля
тора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками)
и электростимулятором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности сред
ства связи.
Номинальная Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
максимальная
выходная мощность
передатчика. Вт d = \.\l4 P
в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
d ^ X M ^ P
в полосе
от 80 до 800 МГц
d = 2.2 з 4 р
В полосе
от 800 МГц до 2.5 ГГц
0.01 0,117 0.117 0.233
0,1 0.369 0.369 0.738
1 1.167 1.167 2.333
10 3.689 3.689 7.379
100 11.667 11.667 23.333
Примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применякэт большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
7
J
49
--- стр. 49 ---
т ш
кЪШУ