Денситометр рентгеновский костный серии QDR, модели: Discovery A, Discovery SL, Discovery… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2015/2460 | TenderMatch

Денситометр рентгеновский костный серии QDR, модели: Discovery A, Discovery SL, Discovery W, Discovery C, Discovery Wi, Discovery Ci, Explorer — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2460 от 19.01.2005 · класс риска 2б

Производитель: "Холоджик Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Система рентгеновской костной денситометрии, двухэнергетическая

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
О г л а в л е н и е :
1. П р о ц е д у р а  е ж е д н е в н о й  к а л и б р о в к и ............................................................ 3
2 . П о д г о т о в к а  к  о б с л е д о в а н и ю ..............................................................................4
3 . И с с л е д о в а н и е  п о я с н и ч н ы х  п о з в о н к о в ....................................................... 5
4 . И с с л е д о в а н и е  п р о к с и м а л ь н о г о  о т д е л а  б е д р а...................................... 9
5 .И с с л е д о в а н и е  к о с т е й  п р е д п л е ч ь я ................................................................. 1 2
6 . И с с л е д о в а н и е  в с е г о  с к е л е т а ............................................1 6
7 . В о п р о с ы  и н т е р п р е т а ц и и .......................................................................................1 8
и  к л и н и ч е с к и х  з а к л ю ч е н и й  п о  р е з у л ь т а т а м  
д е н с и т о м е т р и ч е с к и х  и с с л е д о в а н и й
8 . Т е х н и ч е с к а я  с п е ц и ф и к а ц и я .........................................................2 4


--- стр. 3 ---
1 .  П р о ц е д у р а  е ж е д н е в н о й  к а л и б р о в к и
- Включите прибор и периферические устройства
- Нажмите Daily QC из основного меню
- Разместите фантом позвоночника на столе таким образом, чтобы белое  
пятно находилось слева
- Включите лазер и сделайте отметку лазером на белом пятне, так чтобы  
перекрестие лазерного луча находилось точно в центре пятна (Рис 1)
- Нажмите Continue для выполнения калибровочного теста
“ Перед сканированием фантома система проверит все параметры работы  
рентгеновской трубки. Если этот тест прошел успешно, то появится  
сообщение “Passed system test”. Если тест не прошел, то следуете командам  
на экране монитора и повторите тест.
- После завершения сканирования фантом должно появиться сообщение об  
окончании калибровки Daily QC has passed
Рис. 1


--- стр. 4 ---
2 .  П о д г о т о в к а  к  о б с л е д о в а н и ю
- Все данные о пациенте и результатах обследования записываются в базу  
данных компьютера. Существует три вида записи данных: данные о  
пациенте, данные сканирования (анализированные или не анализированные) 
и данные из которых формируется отчет (электронная копия отчета)
-  Для выполнения сканирования нажмите Perform Exam в основном меню  
и введите данные о пациенте
- После введения данных о пациенте ( или выбора пациента из меню  
пациентов, если это повторное обследование) нажмите ОК, чтобы перейти к  
выбору типа сканирования (Select Scan Type)
- Выберите тип сканирования (зону интереса), которое вы собираетесь  
выполнить и нажмите Next
- Установите параметры сканирования в меню Scan Parameters
- Перед началом сканирования убедитесь, что данные о пациенте и типе  
сканирования, расположенные в левом углу меню, записаны правильно
- Перед обследованием пациента убедитесь, что нет никаких металлических  
предметов в зоне сканирования


--- стр. 5 ---
-В меню Select Scan Type нажмите АР Lumbar Spine
3 .  И с с л е д о в а н и е  п о я с н и ч н ы х  п о з в о н к о в
Рис.2
Уложите пациента на стол в положении на спине, чтобы голова находилась  
справа ( Рис.2)
Установите специальный мягкий куб под колени пациента для  
максимального распрямления поясничного лордоза. Желательно, чтобы угол  
между бедром и позвоночником приближался к 90 градусам (рис.З)
Рис.З
Убедитесь, что пациент находится строго по осевой линии стола, а его плечи  
находятся на уровне верхних маркерных линий
Нажмите на контрольной панели управления столом кнопку Center Table  
для того, чтобы С-дуга установилась строго в центре стола
Разместите руки пациента в удобную для него позицию по бокам или за  
голову


--- стр. 19 ---
Информация о переломах должна включаться в Опросник по двум важным  
причинам. Во-первых, если перелом был в области предстоящего сканирования, то  
результаты сканирования могут быть некорректны. Во-вторых, если перелом был  
даже вне региона предстоящего сканирования, риск последующего перелома  
возрастает независимо от минеральной плотности.
Менопаузальный статус пациента является важным приложением к Отчету о  
DEXA-измерениях. Пациентки, в истории которых - гистеректомия. олигоменорея  
или аменорея имеют повышенный риск развития остеопороза.
DEXA- ИЗМЕРЕНР1Я
-  Выбор точки сканирования для большинства пациентов должен включать  
позвоночник и бедро. В определенных ситуациях врач или рентгенолог может
. рекомендовать сканирование дополнительных точек. Например: предплечье у  
пациентов с гиперпаратиреозом, или всего скелета у детей. Даже если лечащий  
врач просит провести стандартные исследования позвоночника и бедра, а в  
Опроснике пациента отмечено наличие гиперпаратиреоза, оператор может  
добавить дополнительные исследования в точке с преимущественным  
содержанием кортикальной кости, например, предплечье. Причина сканирования  
предплечья у таких пациентов заключается в том, что при гиперпаратиреозе  
потери кортикальной кости более выражены, чем трабекулярной ткани.
У некоторых пациентов с остеопорозом сканер может не определить внешний  
кортикальный слой большого вертела и оператор вынужден будет просканировать  
и второе бедро. У пациентов со сколиозом, дегенеративными изменениями  
позвоночника и бедра, измерения могут быть некорректны. Это относится и к  
пациентам с имплантантами в области позвоночника и бедра. В таких случаях  
необходимо выбрать альтернативные точки сканирования: предплечье,
позвоночник в боковой проекции или весь скелет.
Сканирование поясничных позвонков у пациентов старшей возрастной группы  
может быть связано с дополнительными трудностями вследствие изменений  
межпозвоночных дисков, субхондрального склероза, остеофитов, остеоартритов.  
В идеале эти участки должны быть исключены из зоны анализа. В таких случаях  
полезно сканирование позвоночника в боковой проекции. Все DEXA-сканеры,  
измеряющие позвоночник в прямой проекции, могут осуществлять и боковые  
сканирования. Сканеры с точечным лучом делают это при положении пациента  
лежа на боку. Недостатки этого метода связаны с невозможностью некоторых  
пациентов находиться в этой позиции необходимое время, а также с частыми  
случаями перекрытия проекции L2 и L4 соответственно ребрами и тазом. Этих  
недостатков лишены сканеры с веерным лучом и С-дугой, когда пациент  
находится в положении лежа на спине. Общим недостатком боковых измерений  
независимо от модели сканера является меньшая, чем в боковой проекции,  
точность и воспроизводимость, а также менее представительная база нормативных  
данных. Поскольку нормативные данные строго привязаны к конкретной точке и  
проекции, то нормативные данные для прямой проекции не могут использоваться  
для интерпретации результатов боковых измерений.
19


--- стр. 20 ---
ШТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ И ОТЧЕТ О DEXA-ИЗМЕРЕНИЯХ
Интерпретация результатов должна всегда проводиться применительно к  
конкретному пациенту. По этой причине необходим внимательный анализ  
опросника пациента. Несмотря на то, что стандартная рентгенография не является  
рутинной частью всех DEXA-измерений, все возможные рентгенограммы должны  
быть просмотрены. Отдельное внимание должно быть уделено снимкам  
позвоночника и бедра. Наличие переломов, дегенеративных изменений, сколиоза,  
метаболических заболеваний или ортопедических устройств может привести к  
искажению результатов и необходимости выбора других точек для измерений.  
Иногда другие рентгеновские снимки (например, боковые снимки позвоночника)  
помогают увидеть переломы. Поскольку эти переломы увеличивают риск  
будущих переломов, они должны быть отмечены в Отчете. Если у пациентов нет  
предварительных рентгенограмм, то их следует сделать, если ожидаются  
переломы или метаболические заболевания.
Денситограммы после DEXA-измерений также должны быть внимательно  
просмотрены на предмет артефактов или ошибок позиционирования.  
Недостаточная точность исследований очень часто является следствием  
неправильного позиционирования и неправильного анализа сканов.
После проверки правильности анализа позвонков в прямой проекции следует  
убедиться в правильности маркировки позвонков и в положении межпозвоночных  
маркеров. Отдельное внимание следует уделить выявлению компрессированных  
позвонков, что обычно выражается в снижении их высоты и увеличении  
плотности. Иначе результаты могут быть искусственно завышены. Такие позвонки 
следует исключить из анализа, поскольку пациенты с остеопорозом могут быть  
ошибочно определены как нормальные.
Аналогично должны быть внимательно проанализированы и денситограммы  
бедра.
Необходимо также внимательно проанализировать цифровые данные из  
распечаток. В норме плотность от L1 до L3 должна возрастать, а от L3 до L4 не  
изменяется или чуть-чуть снижаться. Наиболее общие причины несоответствия в  
плотности различных позвонков - переломы и дегенеративные изменения.
При анализе данных бедра должны быть внимательно рассмотрены результаты  
каждой из областей интереса (шейка, большой вертел, общий). Треугольник Варда  
обычно не отмечается в отчете, так как он занимает небольшую часть объема.  
Значения BMD позвоночника и бедра должны быть сопоставлены, чтобы выявить  
какие-либо несоответствия. Так как остеопороз является системным заболеванием, 
то можно ожидать одинаковых изменений Т-индекса для разных участков скелета.  
В действительности остеопороз не дает одинакового эффекта и Т-индексы в  
разных точках обычно совершенно различны. Однако, большие рассогласования  
Т-индекса (более 1.5) могут означать заболевание и поэтому должны быть  
предприняты попытки обьяснить эти рассогласования. Причины могут  
проясниться при анализе Опросника, самой денситограммы или предварительного  
рентгеновского снимка. Среди причин рассогласования Т-индекса следует
20


--- стр. 21 ---
отметить разную скорость потерь в губчатой и кортикальной кости сразу после  
менопаузы. Дегенеративные изменения также могут вызывать рассогласование в  
Т-индексе для позвоночника и бедра.
ФОРМАТ ОТЧЕТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ DEXA-ИЗМЕРЕНИЙ
Отчет должен составляться с учетом квалификации и опыта врача. Тому, кто  
имеет большой опыт в метаболических заболеваниях костной ткани, например  
ревматологу или эндокринологу, может потребоваться менее детальный отчет, чем  
семейному врачу. Большинство врачей предпочитает иметь отчеты простые для  
понимания, легко обьяснимые для пациента и помогающие сделать правильное  
клиническое заключение.
ОСНОВА ОТЧЕТА
Стандартный Отчет выглядит следующим образом. Первый параграф должен  
включать имя пациента, задачу обследования, модель денситометра и  
необходимую информацию из Опросника.
Следующий параграф должен быть посвящен результатам сканирования  
позвоночника, включая среднее значение BMD, значения BMD в процентах к  
молодой и возрастной норме, Т и Z-индексы и их краткое обьяснение. Обычно  
пациенты лучше понимают результат в процентах, чем в Т и Z-индексах, хотя  
врачу необходим Т-индекс для того чтобы принять решение о диагнозе, риске  
перелома и дальнейшем ведении пациента. Поэтому и то и другое включается в  
Отчет.
Следующий параграф должен быть посвящен результатам сканирования бедра и  
должен содержать ту же информацию, что и для позвоночника.
Если есть результаты и по другим точкам, то и они должны быть представлены в  
соответствующих параграфах.
Оценка относительного риска перелома должна проводиться на основании Т-  
индексов для позвоночника и бедра. Принято, что снижение BMD на одно  
стандартное отклонение увеличивает риск перелома в два раза. Например, если у  
пациента Т-индекс для позвоночника равен -4, то относительный риск перелома  
позвонков составит 2 в четвертой степени, т.е. 16 и значит по сравнению с  
молодой нормой у этого пациента риск перелома позвонков в 16 раз больше.  
Аналогично по Z-индексу рассчитывается и риск перелома по сравнению с  
возрастной нормой.
Переломы позвонков обычно имеют атравматическую природу и поэтому менее  
зависимы от непредсказуемых переменных, таких, например как частота падений.  
Наоборот, наибольшее количество переломов бедра, предплечья и плеча связаны  
по крайней мере с небольшой травмой.
21


--- стр. 23 ---
нормальной плотностью, но очень пожилых и не получающих лечения по поводу  
остеопороза измерения костных маркеров могут быть полезны. Костные маркеры  
могут также быть использованы и для определения эффективности терапии.
РЕКОМЕНДАЦРШ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ
Задачей рентгенологов является проведение экспертизы результатов DEXA-  
измерений, чтобы помочь лечащим врачам сделать обоснованные рекомендации  
по профилактике и лечению.
Профилактика остеопороза может включать физические упражнения, добавки  
кальция и витамина D. Например, упражнения с опорно-весовыми нагрузками  
могут использоваться на регулярной основе в соответствии с общими  
показателями здоровья пациента. Если уровень поступления кальция с пищей  
кажется недостаточным, может быть сделана рекомендация об увеличении  
ежедневного поступления кальция (с пищей и добавками) до 1500 миллиграмм.  
Для постменопаузальных женщин могут быть рекомендованы ежедневные  
добавки витамина D в дозе 400-700 Ш.
Рекомендации по лечению могут включать такие фармпрепараты, как эстроген,  
бифосфонат или кальцитонин.
ПОВТОРНЫЕ ДЕНСИТОМЕТРИЧЕСКИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ
Если пациенту показано повторное сканирование, рентгенолог должен выбрать  
интервал из расчета получить статистически значимые изменения плотности.  
Зачастую этот интервал составляет 2 года. Для того, чтобы определить будут ли  
ожидаемые изменения статистически достоверны, следует знать ошибку  
воспроизводимости для каждой зоны измерения и уровень желаемой  
статистической достоверности. В каждом центре, где проводятся DEXA-  
измерения, необходимо провести специальные измерения на волонтерах для  
оценки ошибки воспроизводимости результатов. Иначе сравнение серийных  
результатов некорректно. Уровень статистической достоверности 95 процентов  
для большинства биологических задач считается удовлетворительным. Величина  
изменения плотности должна быть в 2.8 раза больше, чем ошибка  
воспроизводимости, чтобы получить желаемый 95 процентный уровень  
статистической достоверности.
Быстрые костные потери могут ожидаться у пациентов с кортикостероидной  
терапией высокими дозами, с трансплантацией органов и у пациентов с высокой  
скоростью метаболизма. При таких обстоятельствах могут быть желательны или  
необходимы повторные измерения уже через 6 месяцев.
23


--- стр. 24 ---
8 . Т е х н и ч е с к а я  с п е ц и ф и к а ц и я
Основные характеристики
Многоэлементный твердотельный детектор (54 элементов CdW04)  
Импульсное излучение(переключение напряжения на трубке-100/140 Кв)  
Возможность работы в моноэнергетическом режиме  
Рентгеновская трубка с масляным охлаждением 
"OnePass" технология сканирования
Система непрерывной автокалибровки в процессе сканирования  
Ежедневный контроль качества работы системы 
Программируемый контроллер рентгеновской трубки 
14 коллиматоров, выбираемых автоматически 
Полноразмерный стол для пациента 
Ошибка воспроизводимости результатов in vivo -  1%
Время сканирования:90 сек
Стандартная конфигурация компьютера
2.4 GHz Pentium 4, минимум 40 GB твердый диск,
RAM минимум 512 MB RAM, 64 MB АРС Video Board,  
Сетевая интерфейсная карта , CD R/W Drive,56 К Модем  
17” цветной монитор с высоким разрешением,
HP Business Series Inkjet принтер
24


--- стр. 25 ---
Discovery
D i s c o v e r y  “
A d v a n c e d  P o i n t - o f - C a r e  B o n e  H e a l t h  A s s e s s m e n t
HOLOGIC
C larity  O f V ision
HOLOGIC OSTEOPOROSIS ASSESSMENT