Автоматический гематологический анализатор "АВТОГЕМ" по ТУ 9443-003-91427098-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Закрытое акционерное общество «Медмаш» ОКП 94 4310 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ЗАО «Медмаш» Любимов А.В. 2014 г. АВТОМАТИЧЕСКИЙ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗАТОР «АВТОГЕМ» ПО ТУ 9443-003-91427098-2014 ПАСПОРТ МАБЛ 10.00.00.000 ПС 2014 J --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ..............................................3 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ..................................................................................6 3 СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ, ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ... 6 4 КОНСЕРВАЦИЯ........................................................................................7 5 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ .........................................7 6 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ...........................................................8 7 ДВИЖЕНИЕ АНАЛИЗАТОРА В ЭКСПЛУАТАЦИИ ..........................9 8 ПОВЕРКА. СВЕДЕНИЯ О ПОВЕРКАХ ...............................................10 9 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ..........................................................11 I о ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ...........................12 II СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ...........................................................12 Изм. Лист № докум. Подп. ^ата Разраб. Грошев Пров. Соломадин ** /■ Н. контр. Исроилов ( / / / Утв. Любимов ^ МАБЛ 10.00.00.000 ПС Автоматический гематологический анализатор «АВТОГЕМ» Паспорт Лит. Лист Листов 01 2 15 ЗАО «Медмаш» --- стр. 3 --- Автоматический гематологический анализатор «АВТОГЕМ» (далее - анализатор) предназначен для определения концентрации и свойств форменных элементов в пробах цельной или разбавленной крови. 1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1.1 Требуемый для анализа объем образца цельной крови - не более 10 мкл, а при предварительном разведении - не более 20 мкл. 1.2 Анализатор предназначен для эксплуатации в следующих условиях: — диапазон температуры окружающей среды от 10 до 35 °С; — диапазон относительной влажности окружающей среды до 80 % при температуре 25 °С; — диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). 1.3 Принцип действия анализатора при измерении содержания клеток крови основан на кондуктометрическом методе анализа (метод Культера), при измерении содержания гемоглобина используется фотометрический метод, а при измерении содержания С-реактивного белка и гликозилированного гемоглобина - иммунотурбидиметрический метод анализа. 1.4 Анализатор позволяет определять следующие параметры: — концентрация лейкоцитов (WBC); — абсолютная и процентная концентрация лимфоцитов (LY); — абсолютная и процентная концентрация моноцитов (МО); — абсолютная и процентная концентрация гранулоцитов (GR); — концентрация эритроцитов (RBC); — концентрация гемоглобина (НОВ); — гематокрит (НСТ); — средний объем эритроцитов (MCV); — среднее содержание гемоглобина в эритроците (МСН); Изм. Лист № докум. Поди. Дата МАБЛ 10.00.00.000 ПС Лист --- стр. 4 --- — средняя концентрация гемоглобина в эритроците (МСНС); — анизоцитоз эритроцитов (RDW) — относительная ширина распределения эритроцитов по объёму, стандартное отклонение (RDW-SD). — относительная ширина распределения эритроцитов по объёму, коэффициент вариации (RDW-CV) — концентрация тромбоцитов (PLT); — средний объем тромбоцитов (MPV); — тромбокрит (РСТ); — анизоцитоз тромбоцитов (PDW); — относительная ширина распределения тромбоцитов по объему, стандартное OTKnoHeHHe(PDW-SD) — относительная ширина распределения тромбоцитов по объему, коэффициент вариации (PDW-CV) — крупные тромбоциты (P-LCR); — С-реактивный белок; — гликозилированный гемоглобин; — гистограмма распределения лейкоцитов по объемам; — гистограмма распределения эритроцитов по объемам; — гистограмма распределения тромбоцитов по объемам. 1.5 Диапазон измерения анализатора, воспроизводимость и пределы допускаемого относительного отклонения характеристики от линейности в диапазоне измерения приведены в таблице 1. Лист МАБЛ 10.00.00.000 ПС 4Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 5 --- Таблица 1 Параметры Диапазон измерения Воспроизводимость, % не более Отклонение характеристики от линейности, % не более Лейкоциты (WBC), -Ю^/л 4,0 - 35,0 2 2,0 Эритроциты (RBC), -Ю^^л 4,0 - 10,0 1,4 2,0 Средний объем эритроцитов (MCV), фл 50- ПО 0,4 1,5 Г емоглобин (НОВ), г/л 100-250 1,3 1,0 Тромбоциты (PLT), -Ю^/л 100-900 4 5,0 1.6 Производительность анализатора - не менее 80 исследований в час. 1.7 Анализатор обеспечивает отбор из открытой пробирки, из открытой пробирки предварительно разведённой крови, а также опционально из герметично закрытой пробирки и из микрокапилляра. 1.8 В анализаторе реализована системы автоматического разведения пробы и повторного измерения пробы, система автоматической промывки иглы. 1.9 В состав анализатора в числе прочих элементов входят цветной ЖК- дисплей, термопринтер (с возможностью подключения внешнего принтера), резервуар для отходов^-еканер штрих-кодов (ОПЦИЯ) 1.10 Программное обеспечение анализатора: - обеспечивает поддержку двух режимов - рабочий и спящий; - обеспечивает выдачу «флагов» при ошибочном подсчёте параметров; - язык интерфейса - русский. Изм, Лист № докум. Поди. Дата МАБЛ 10.00.00.000 ПС Лист 5 --- стр. 6 --- 1.11 Для работы с анализатором возможна адаптация реагентов различных производителей. 1.12 Время установления рабочего режима анализатора не превышает 3 мин. с момента включения. 1.13 Анализатор сохраняет работоспособность при непрерывной работе в течение не менее 8 часов в сутки. 1.14 Анализатор работает от сети переменного тока напряжением ( 220^2 2) В, частотой 50 Гц с использованием блока питания или от сети постоянного тока (12В^2В, 10А) \ 1.15 Потребляемая анализатором мощность в рабочем режиме не превышает 100 В-А, а в режиме ожидания - не более 20 В-А. 1.16 Габаритные размеры анализатора - не более 270x450x370мм (ШхДхВ). 1.17 Масса анализатора - не более 25 кг. 1.18 Флаконы для реагентов должны быть объемом 20 мл, допустимое отклонение ±0,5 мл.. 1.19 Анализатор должен иметь датчик уровня жидкости, который обеспечивает индикацию при заполнении полной емкости для реагентов объемом 5 л и при пустой емкости для реагентов (нулевом уровне). 1.20 Сканер штрих кодов должен быть соответствовать классу 1 лазерной безопасности по ГОСТ IEC 60825-1. Максимальная мощность лазера должна не более 0,8 мВт, длина волны 660 нм, частота сканирования не менее 72 линии/с, разрешение не менее 0,13 мм. 1.21 Трубка подачи растворов должна быть длиной 1,5 м, с допустимым отклонением ±5%, диаметрами 2 мм и 5 мм, с допустимым отклонением ±10%. Изм. Лист № докум. Поди. Дата МАБЛ 10.00.00.000 ПС Лис 6 --- стр. 7 --- 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ 2.1 В комплект анализатора входят: Наименование Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Количество Автоматический гематологический анализатор "АВТОГЕМ" в составе: МАБЛ 10.0000 1 шт. 1. Автоматический гематологический анализатор «АВТОГЕМ» МАБЛ 10.00.00.000 1 шт. 2. Кабель для подключения к внешнему ПК МАБЛ 10.90.01.000 1 шт. 3. Сканер штрих-кодов (ОПЦИЯ) МАБЛ 10.90.02.000 4. Набор флаконов для реагентов (ОПЦИЯ) МАБЛ 10.90.03.000 1 упак. (10 шт.) 5. Трубка подачи растворов МАБЛ 10.90.04.000 3 шт. 6. Датчик уровня жидкости МАБЛ 10.90.05.000 3 шт. 7. Блок питания МАБЛ 10.90.06.000 1 шт. 8. Комплект ЗИП: - Кольцо резиновое уплотнительное 003- 005-14 ГОСТ 9833-73 - 4шт; - Кольцо уплотнительное МАБЛ.226857.133 -4шт; - Кольцо уплотнительное МАБЛ.226857.134- 1шт. МАБЛ 10.95.00.000 1 комплект Эксплуатационная документация 1. Паспорт МАБЛ 10.00.00.000 ПС 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации МАБЛ 10.00.00.000 РЭ 1 шт. Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 ПС Лист 7 --- стр. 8 --- 3 СРОКИ СЛУЖБЫ и ХРАНЕНИЯ, ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 3.1 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию при соблюдении условий транспортирования, хранения, монтажа и эксплуатации. 3.2Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня выпуска. 3.3Срок службы - не менее 5 лет при ежедневной работе не более 8 часов, а также при условии соблюдения требований руководства по эксплуатации и регулярного технического обслуживания, проводимого 1 раз в шесть месяцев специалистами, прошедшими обучение у производителя. При техническом обслуживании проводится проверка герметичности гидравлической системы и замена изношенных трубок и прокладок, проверка механических и электрических модулей анализатора с заменой неисправных компонентов, очистка поверхностей внутренних компонентов анализатора от пыли. Изм. Лист № докум. Поди. Дата МАБЛ 10.00.00.000 ПС Лист --- стр. 19 --- Настоящее руководство по эксплуатации автоматического гематологического анализатора «АВТОГЕМ» (далее - анализатор) предназначено для ознакомления с принципом действия, устройством, работой и обслуживанием анализатора. Анализаторы соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 12.2.091- 2002, ГОСТ IEC 60825-1-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р ИСО 9127-94, ГОСТ Р 51522.1-2011, ТУ 9443-003-91427098-2014 и требованиям комплекта конструкторской документации: МАБЛ 10.0000, МАБЛ 10.00.00.000, МАБЛ 10.90.01.000, МАБЛ 10.95.00.000, МАБЛ 10.00.00.000 ПС, МАБЛ 10.00.00.000 РЭ. При работе с анализатором необходимо неукоснительно соблюдать правила, изложенные в разделе «Меры безопасности». 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Описание и работа изделия 1.1.1 Назначение изделия Анализатор предназначен для определения концентрации и свойств форменных элементов в пробах цельной или разбавленной крови. 1.1.1.1 Анализатор предназначен для использования в клинико- диагностических лабораториях различных учреждений здравоохранения, на станциях переливания крови и пр. 1.1.1.2 Анализатор предназначен для эксплуатации в следующих условиях: — диапазон температуры окружающей среды от 10 до 35 °С; — диапазон относительной влажности окружающей среды до 80 % при температуре 25 °С; — диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). \ Изм. Лист № до кум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лист --- стр. 20 --- 1.1.2 Технические характеристики 1.1.2.1 Анализатор представляет собой стационарное автоматическое средство измерения циклического действия. 1.1.2.2 Принцип действия анализатора при измерении содержания клеток крови основан на кондуктометрическом методе анализа (метод Культера), при измерении содержания гемоглобина используется фотометрический метод, а при измерении содержания С-реактивного белка и гликозилированного гемоглобина - турбидиметрический метод анализа. 1.1.2.3 Анализатор позволяет определять следующие параметры: — концентрация лейкоцитов (WBC); — абсолютная и процентная концентрация лимфоцитов (LY); — абсолютная и процентная концентрация моноцитов (МО); — абсолютная и процентная концентрация гранулоцитов (GR); — концентрация эритроцитов (RBC); — концентрация гемоглобина (НОВ); — гематокрит (НОТ); — средний объем эритроцитов (MCV); — среднее содержание гемоглобина в эритроците (МСН); — средняя концентрация гемоглобина в эритроците (МСНС); — анизоцитоз эритроцитов (RDW); — относительная ширина распределения эритроцитов по объёму, стандартное отклонение (RDW-SD); — относительная ширина распределения эритроцитов по объёму, коэффициент вариации (БШ\\^-СУ); — ширина распределения эритроцитов (RDW); — концентрация тромбоцитов (PLT); — средний объем тромбоцитов (MPV); — тромбокрит (РСТ); — анизоцитоз тромбоцитов (PDW); Изм. Лист № до кум. Подп. Дата МАБ Л 10.00.00.000 РЭ Лисп --- стр. 21 --- — крупные тромбоциты (LPCR); — С-реактивный белок; — гликозилированный гемоглобин; — гистограмма распределения лейкоцитов по объемам; — гистограмма распределения эритроцитов по объемам; — гистограмма распределения тромбоцитов по объемам. 1.1.2.4 Диапазон измерения анализатора, воспроизводимостъ и ределы допускаемого относительного отклонения характеристики от линейности в иапазоне измерения приведены в таблице 1. Таблица 1 Параметры Диапазон измерения Воспроизводимо сть, % не более Отклонение характеристи ки от линейности, % не более Лейкоциты (WBC), -Ю^/л 4,0-35,0 2 2,0 Эритроциты (RBC), -Ю'^л 4,0- 10,0 1,4 2,0 Средний объем эритроцитов (MCV), фл 50-110 0,4 1,5 Г емоглобин (НОВ), г/л 100-250 1,3 1,0 Тромбоциты (PLT), -Ю^/л 100-900 4 5,0 Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лист --- стр. 22 --- 1.1.2.5 Производительность анализатора - не менее 80 исследований в час. 1.1.2.6 Требуемый для анализа объем образца цельной крови - не более 10 мкл, а при предразведении - не более 20 мкл. Анализатор обеспечивает отбор из открытой пробирки, из открытой пробирки предварительно разведённой крови, а также опционально из герметично закрытой зробирки и из микрокапилляра. 1.1.2.7 В анализаторе реализована системы автоматического разведения пробы и повторного измерения пробы, система автоматической промывки иглы. 1.1.2.8 В состав анализатора в числе прочих элементов входят цветной ЖК-дисплей, термопринтер (с возможностью подключения внешнего принтера), резервуар для отходов, сканер штрих-кодов (ОПЦИЯ) 1.1.2.9 Программное обеспечение анализатора: - обеспечивает поддержку двух режимов - рабочий и спящий; - обеспечивает выдачу «флагов» при ошибочном подсчёте параметров; - работает под управлением ОС Windows, интерфейс USB 2.0; - язык интерфейса - русский. 1.1.2.10 Для работы с анализатором возможна адаптация реагентов различных производителей. 1.1.2.11 Время установления рабочего режима анализатора - не более 3 мин. с момента включения. 1.1.2.12 Анализатор сохраняет работоспособность при непрерывной работе в течение не менее 8 часов в сутки. 1.1.2.13 Анализатор питается от сети переменного тока (220±22) В, 50 Гц или от сети постоянного тока (12±2) В, 10А. 1.1.2.14 Потребляемая анализатором мощность в рабочем режиме не более 100 В-А, а в режиме ожидания - не более 20 В-А. 1.1.2.15 Габаритные размеры анализатора не более 270x450x370мм (ШхДхВ). Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лист --- стр. 23 --- 1.1.2.16 Масса анализатора не более 25 кг. 1.1.2.17 Флаконы для реагентов должны быть объемом 20 мл, допустимое отклонение ±0,5 мл. 1.1.2.18 Анализатор должен иметь датчик уровня жидкости, который обеспечивает индикацию при заполнении полной емкости для реагентов объемом 5 л и при пустой емкости для реагентов (нулевом уровне). 1.1.2.19 Сканер штрих кодов должен быть соответствовать классу 1 лазерной безопасности по ГОСТ IEC 60825-1. 1.1.2.20 Максимальная мощность лазера должна не более 0,8 мВт, длина волны 660 нм, частота сканирования не менее 72 линии/с, разрешение не менее 0,13 мм. 1.1.2.21 Трубка подачи растворов должна быть длиной 1,5 м, с допустимым отклонением ±5%, диаметром 5 мм, с допустимым отклонением ±10%. 1.1.2.22 Металлические и неметаллические неорганические покрытия анализатора соответствуют требованиям ГОСТ 9.303-84 для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69. 1.1.2.23 Лакокрасочные покрытия анализатора соответствуют требованиям ГОСТ 9.401-91 для условий эксплуатации УХЛ 4 по ГОСТ 9.104-79. 1.1.2.24 Наружные поверхности анализатора имеют покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.03-74. 1.1.2.25 Наружные поверхности анализатора устойчивы к дезинфекции по МУ 288-113. 1.1.2.26 Анализатор устойчив к воздействию синусоидальной вибрации с амплитудой не более 0,15 мм и частотой от 10 до 55 Гц, соответствующей требованиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444-92. 1.1.2.27 Анализатор сохраняет свою работоспособность в рабочих климатических условиях, соответствующих УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. 1.1.2.28 Анализатор устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании, соответствующим условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69. Лист МАБЛ 10.00.00.000 РЭ 7Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 24 --- 1.1.2.29 Анализатор устойчив к механическим воздействиям при транспортировании, соответствующим требованиям ГОСТ Р 50444-92. 1.1.2.30 Средняя наработка на отказ - не менее 3000 часов условно непрерывной работы. Критерием отказа является несоответствие анализатора требованиям п. 1.9. 1.1.2.31 Срок службы - не менее 5 лет при ежедневной работе не более 8 часов, а также при условии соблюдения требований руководства по эксплуатации и регулярного технического обслуживания, проводимого 1 раз в шесть месяцев специалистами, прошедшими обучение у производителя. При техническом обслуживании проводится проверка герметичности гидравлической системы и замена изношенных трубок и прокладок, проверка механических и электрических модулей анализатора с заменой неисправных компонентов, очистка поверхностей внутренних компонентов анализатора от пыли. 1.1.2.32 Критерием предельного состояния является экономическая нецелесообразность восстановления работоспособного состояния анализатора. 1.1.2.33 По электробезопасности анализатор соответствует требованиям ГОСТ 12.2.091-2002 и выполняется по классу 1 тип Н. 1.1.2.34 По электромагнитной совместимости (ЭМС) анализатор соответствует ГОСТ Р 51522.1 -2011. 1.1.2.35 Температура частей анализатора, доступных для прикосновения, соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92. 1.1.2.36 По потенциальному риску применения анализатор относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609-2000. 1.1.3 Состав изделия 1.1.3.1 В комплект анализатора входят: Наименование Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Количество Автоматический гематологический анализатор "АВТОГЕМ" в составе: МАБЛ 10.0000 1 шт. Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБ Л 10.00.00.000 РЭ Лист 8 --- стр. 25 --- . Автоматический гематологический шализатор «АВТОГЕМ» МАБЛ 10.00.00.000 1 шт. 2. Кабель для подключения к внешнему ПК МАБЛ 10.90.01.000 3. Сканер штрих-кодов (ОПЦИЯ) МАБЛ 10.90.02.000 1 шт.* 4. Набор флаконов для реагентов (ОПЦИЯ) МАБЛ 10.90.03.000 1 упак.* (10 шт.) 5. Трубка подачи растворов МАБЛ 10.90.04.000 3 шт. 6. Датчик уровня жидкости МАБЛ 10.90.05.000 3 шт. 7. Блок питания МАБЛ 10.90.06.000 1 шт. 8. Комплект ЗИП: - Кольцо резиновое уплотнительное 003- 005-14 ГОСТ 9833-73 - 4шт; - Кольцо уплотнительное МАБЛ.226857.133 -4шт; - Кольцо уплотнительное МАБЛ.226857.134- 1шт. МАБЛ 10.95.00.000 1 комплект Эксплуатационная документация 1. Паспорт МАБЛ 10.00.00.000 ПС 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации МАБЛ 10.00.00.000 РЭ 1 шт. Примечание. * - поставляются по заказу Примечание. Дополнительные комплектующие, в т.ч. расходные материалы, могут быть поставлены по заказу. 1.1.4 У стройство и работа 1.1.4.1 Схема гидравлическая анализатора представлена в приложении А. 1.1.4.2 Внешний вид анализатора приведен в приложении Б. Лист МАБЛ 10.00.00.000 РЭ 9Изм. Лист № докум. Подп, Дата --- стр. 26 --- 1.1.4.3 Принцип действия анализатора основан на кондуктометрическом методе анализа (метод Культера, Coulter principle) при измерении содержания клеток крови, фотометрическом методе анализа при измерении содержания гемоглобина и турбидиметрическом методе анализа при измерении содержания С-реактивного белка и гликозилированного гемоглобина. 1.1.4.4 При кондуктометрическом методе подсчета клеток определенное количество разведенной изотоническим раствором электролита (хлорида натрия) крови пропускают через микроотверстие - апертуру. Электропроводность среды и взвешенных в ней частиц (клеток крови) сугцественно различаются. Форменные элементы крови практически не проводят электрический ток. Изотонический раствор, которым разбавляют пробу, напротив, обладает достаточно хорошей электропроводностью. С двух сторон от перегородки, в которой размещена апертура, установлены электроды, к которым подключён источник электрического напряжения. При прокачивании через апертуру анализируемой жидкости каждая клетка, проходя через апертуру, уменьшает площадь сечения отверстия апертуры, вызывая увеличение электрического сопротивления цепи и, соответственно, уменьшение электрического тока. В результате измерительный блок фиксирует импульс. Таким образом, измеряется различие электропроводности системы в момент, когда в микроотверстии находится только электролит или электролит с частицей (клеткой крови). Амплитуда получаемого импульса преимущественно зависит от объема клетки. Анализ амплитудного распределения импульсов позволяет классифицировать клетки по объему. 1.1.4.5 Если в канале апертуры одновременно находятся несколько клеток, то будет зарегистрирован только один увеличенный импульс, что приведёт к ошибке подсчёта клеток. Во избежание таких ошибок производят разбавление пробы крови до уровня, при котором в измерительной ячейке всегда будет не больше одной клетки. 1.1.4.6 Анализ гемоглобина производится методом фотометрирования после приведения всех форм гемоглобина к одной. Принцип количественного Лист МАБЛ 10.00.00.000 РЭ 10Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 27 --- определения гемоглобина при фотометрическом анализе заключается в измерении интенсивности света определённой длины волны, проходящего через кювету. Интенсивность света, прошедшего через измеряемый раствор /, Вт/м , в соответствии с законом Бугера-Ламберта-Бера пропорционально концентрации поглошающего свет вещества и длине оптического пути / = ( 1) где 1 о - интенсивность света, падающего на раствор, Вт/м ; 8 - коэффициент экстинкции, который зависит от природы поглощающего свет соединения и длины волны света, л/(моль -см); / - длина оптического пути, см; С - концентрация поглощающего свет соединения, моль/л. При постоянных величинах Iq, 8 и / величина абсорбции света раствором А, Б, прямо пропорциональна концентрации гемоглобина A=lgl =8lC. (2) 1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности 1.1.5.1 Для выполнения работ по техническому обслуживанию и текущему ремонту анализатора не требуется специальных средств измерения, испытательного и другого оборудования, инструмента и принадлежностей. 1.1.6 Маркировка и пломбирование 1.1.6.1 Маркировка анализатора выполнена с соответствии с ГОСТ Р 50444-92. 1.1.6.2 На задней панели размещены четыре планки. На одной из них указано: — товарный знак и наименование предприятия-изготовителя; Лист МАБЛ 10.00.00.000 РЭ 11Изм. Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 28 --- — наименование и обозначение анализатора; — обозначение технических условий на анализатор; — заводской номер анализатора; — дата изготовления анализатора; — масса анализатора; — номинальное напряжение и частота питающей сети; — знак утверждения типа анализатора (внесении в Госреестр средств измерений). 1.1.6.3 На планке, размещённой рядом с разъёмом питания, указано: — кнопка подачи питания «ПИТ»; — место установки предохранителя «FUSE»; — параметры питания «12В,10А». 1.1.6.4 Рядом со штуцерами размещена планка с обозначением соответствующих штуцеров для подсоединения ёмкостей с реагентами: — «СРБ1», «СРБ2», «СРБЗ» для подключения реагентов, предназначенных дл анализа С-реактивного белка; — «ИР» для подключения изотонического раствора; — «ЛР» для подключения лизируюшего раствора; — «Отх» для подключения ёмкости отходов; — «ПР» для подключения промывающего раствора. 1.1.6.5 На планке, размещённой рядом с разъёмами ввода-вывода, указано: — разъём для подключения источника питания при программировании прибора «ПИТ»; — два разъёма «USB»; — разъём «RS-232»; — разъём «8Р8С» для подключения анализатора в сеть ЛИС. 1.1.6.6 Надписи на планках и этикетках выполняются способом, обеспечивающим их сохранность в течение всего срока службы анализатора. Изм. Лист X» докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лист 12 --- стр. 29 --- 1.1.6.7 Транспортная маркировка выполняется по ГОСТ 14192-96. 1.1.6.8 На этикетке, нанесенной на переднюю стенку транспортной коробки, указано: — наименование анализатора; — товарный знак и наименование предприятия-изготовителя; — масса (брутто, нетто). 1.1.6.9 На ярлыках, расположенных на боковых стенках транспортной коробки, нанесены следующие манипуляционные знаки: — «Верх»; — «Боится сырости»; — «Осторожно, хрупкое». 1.1.6.10 Анализатор опломбирован по ГОСТ 18677-73 на предприятии- изготовителе. Клеймо «ОТК» ставится на верхнем правом винте правой поверхности корпуса и левом верхнем винте задней поверхности корпуса мастикой битумной №1 по ГОСТ 18680-73. Допускается опломбирование на предприятии- изготовителе пломбировочной самоклеящейся номерной защитной лентой с указанием на ней даты пломбировки и подписи ответственного лица. 1.1.7 Упаковка 1.1.7.1 Проведение упаковки изделия производится согласно упаковочному чертежу. 1.2 Описание и работа составных частей изделия 1.2.1 Общие сведения 1.2.1.1 В составе анализатора можно выделить три основные подсистемы: Гидросистема, Система обработки данных (Система анализа образца). Панель управления. 1.2.2 Работа Лист МАБЛ 10.00.00.000 РЭ 13Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 30 --- я 1.2.2.1 Система анализа образца включает в себя пробоотборник, манипулятор с иглой, блок кондуктометрии, блок фотометрии. 1.2.2.2 Пробоотборник представляет собой поворотный штатив и манипулятор с иглой. В штатив оператором загружается единичная пробирка с содержаш;имся в ней образцом. Манипулятор производит отбор пробы после запуска процесса анализа и последующие разведения образца. 1.2.2.3 Блок кондуктометрии включает в себя кондуктометрические ячейки, в которых происходит перемешивание образца с реагентом и подсчёт форменных элементов крови по принципу Культера. 1.2.2.4 Блок фотометрии кювет состоит из источников света, интерференционных светофильтров и приёмника света. Источниками света являются светодиоды, от которых свет к фотометрическому окну передаётся по оптоволокну. С помощью светофильтров в фотометрическом окне выделяется узкий спектр шириной не более 10 нм. 1.2.2.5 Гидросистема обеспечивает транспортировку пробы и реагентов по тракту анализатора. 1.2.2.6 Панель управления обеспечивает интерфейс анализатора для возможности взаимодействия пользователя с прибором. Основным элементом панели управления является жидкокристаллический дисплей, на который, в зависимости от режима работы, выводится следующая информация: — общая информация и статистика работы анализатора (версия программы, количество включений, количество проведенных измерений и др.); — диагностическая информация; — текущий режим; — результаты последнего измерения. 1.2.2.7 Для определения гемоглобина в крови используется проточная кювета (рисунок 1). Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лист 14 --- стр. 33 --- У ///У ///////Г 7 ///» '/ / / / / / / / / / / / / / / / / ^ ' • / / // / / // / / // / / / // ^ '/ / / / / / / / / / / / / / / / / * ’ / / / / / / / / / / / / / / / / / ^ /7 /7 7 /7 7 7 ////////» ■///7/7/У/7/7///77» 7/7/7 ///7 7 //7 7 ///» 7//77//У77//77777* //У//////////////» •/77777/////77/7//^ '/ / / / / / / / / / / / / / / / / » ' / / / / / / / / / / / / / / / / / z ///,У /■'////////////////////////■ /7 ///7 //7 7 /7 /7 ////7 /7 ////7 /7 7 /7 . / 7/ / / / / / 7 7/ / 7 7/ 7/ 7/ / / / / 7/ 7 7 7/ 7 7. 1 - держатель светодиода; 2 - светодиод с длиной волны излучения 880 нм и полушириной полосы излучения 50 нм; 3- конденсорная линза; 4- прецизионная ячейка с длиной оптического пути 10 мм, изготовленная фирмой Hellma Analytics (Германия); 5-держатель ячейки; 6-волоконно-оптический разъем; 7-волоконно- оптический световод; 8-электрический кабель питания светодиода; 9-держатель светодиода; 10-прижимная гайка; 11 -ловушка оптического излучения Рисунок 2 - Проточная кювета для определения С-реактивного белка и гликозилированного гемоглобина 1.2.2.11 Принцип работы проточной кюветы для определения С- реактивного белка и гликозилированного гемоглобина заключается в следуюгцем. Оптическое излучение от светодиода попадает на конденсорную линзу, которая формирует параллельный пучок света, направленный на измерительный канал длиной 10 мм прецизионной ячейки. В этом канале происходит молекулярное рассеяние оптического излучения на молекулах С-реактивного белка и Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лист 17 --- стр. 34 --- гликозилированного гемоглобина, которое под углом 30 градусов попадает на торец волоконно-оптического разъема. По волоконно-оптическому световоду, излучение попадает на фотоприемник, который преобразует оптический сигнал в электрический для последующего усиления и аналого-цифрового преобразования. Основной поток излучения в измерительном канале прецизионной ячейки попадает в ловушку оптического излучения с целью снижения уровня прямого света под углом о градусов, снижающего контрастность при измерении рассеянного света под углом 30 градусов. 1.2.3 Маркировка и пломбирование 1.2.3.1 Маркировка и пломбирование составных частей анализатора не предусмотрена. 1.2.4 Упаковка 1.2.4.1 Проведение упаковки составных частей анализатора производится согласно упаковочному чертежу. 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 Анализатор должен эксплуатироваться в полном соответствии с настоящим Руководством по эксплуатации. К эксплуатации анализатора допускаются лица: — изучившие настоящее Руководство по эксплуатации; — имеющие -навык работы в химической, биохимической или клинико- диагностической лаборатории; — обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0.004-90 согласно «Правилам технической эксплуатации электроустановок потребителей и правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок Изм, Лист № докум. Подп. Дата МАБ Л 10.00.00.000 РЭ Лист 18 --- стр. 35 --- потребителей Министерства энергетики и электрификации СССР» (ПТЭ и ПТБ) и «Правилам устройства электроустановок министерства энергетики РФ»; — получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории. 2.2 Подготовка изделия к использованию 2.2.1 Меры безопасности при подготовке изделия 2.2.1.1 ВНИМАНИЕ: с момента получения изделия от производителя перевозчиком он несёт всю ответственность вплоть до доставки покупателю. Все претензии, связанные с повреждением изделия во время транспортировки, следует незамедлительно предъявлять перевозчику. 2.2.1.2 После транспортирования в условиях отрицательных температур выдержите анализатор в транспортной таре при нормальных климатических условиях не менее 12 часов. 2.2.1.3 Эксплуатируйте анализатор в помегцении, подготовленном к проведению лабораторных анализов. 2.2.1.4 Эксплуатируйте анализатор при температуре окружаюш,ей среды в диапазоне от +10 до +35 °С и при максимальной влажности 80 %. 2.2.1.5 Питание анализатора: напряжение 220 В, частота тока 50 Гц с использованием блока питания или от сети постоянного тока (12±2) В, 10А 2.2.1.6 . Если показания сети лаборатории меняются более чем на 10 %, то для подключения анализатора следует использовать внешний стабилизатор напряжения. 2.2.2 Распаковывание 2.2.2.1 Перед инсталляцией и включением прибора распакуйте прибор, освободив его от упаковки. Сохраняйте упаковку до тех пор, пока не убедитесь в отсутствии повреждений анализатора и его комплектующих при транспортировке и неполадок в работе. Комплектность соответствует разделу 1.1.3. Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лист 19 --- стр. 36 --- 2.2.3 Инсталляция 2.2.3.1 Инсталляцию прибора проводят обученные специалисты. Кроме того, в инсталляции принимает участие хотя бы один представитель персонала лаборатории. 2.2.3.2 Установите анализатор на ровную горизонтальную поверхность в удобном для работы месте. Место расположения должно быть свободно от вибраций, сквозняков, пыли. Во время работы установите анализатор так, чтобы воздух свободно поступал в него и выходил через вентиляционные отверстия. 2.2.3.3 Не размещайте анализатор: — на прямом солнечном свете; — в потоках воздуха от окна, кондиционера, нагревателя или радиатора; — рядом с центрифугой, холодильником или конвекционной печкой; — рядом с оборудованием, в котором используется рентгеновское излучение; — рядом с копировальной машиной; — рядом с радиопередающим устройством или радиотелефоном. 2.2.3.4 Перед использованием анализатора подготовьте его к работе. Убедитесь, что все компоненты прибора, необходимые для его работы, имеются в наличии. В противном случае обратитесь к поставщику. 2.2.3.5 Установите следующие ёмкости, подключив их к соответствующим штуцерам: — ёмкость с изотоническим раствором к штуцеру «ИР»; — ёмкость с лизирующим раствором к штуцеру «ЛР»; — ёмкость с промывающим раствором к штуцеру «ПР»; — ёмкости с реагентами для анализа С-реактивного белка: лизирующий раствор к штуцеру «СРБ1», буферный раствор к штуцеру «СРБ2», антисыворотку к штуцеру «СРБЗ»; — ёмкость для отходов к штуцеру «Отх»; Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лист 20 --- стр. 37 --- 2.2.3.6 При этом: — трубки для подачи реагентов не следует сгибать, скручивать или вращать, прикладывая избыточные усилия; — не используйте реагенты с истёкшим сроком годности; — ёмкость для отходов следует установить так, чтобы шланг был ниже уровня анализатора и выше уровня ёмкости. 2.23.1 При необходимости подключения анализатора к внешнему ПК произвести подключение с помощью кабеля, входящего в комплект поставки. 2.2.3.8 ПК, на котором предполагается использование ПО анализатора, должен обладать следующими характеристиками: — IBM РС-совместимый; — процессор с тактовой частотой не менее 400 МГц; — 256 мегабайт (МБ) оперативной памяти (ОЗУ); — 500 мегабайт (МБ) свободного пространства на жестком диске; — видеоадаптер и монитор SVGA-совместимые; — наличие свободного USB-порта для подключения; — ОС не ниже Windows 98 (поддерживаются Windows 98, Me, 2000, ХР, Vista, 7). 2.2.3.9 Присоедините шнур электропитания к задней панели анализатора и подключите его к сети. 2.2.3.10 Установите в термопринтер бумагу. Для этого снимите крышку отсека для бумаги, отмотайте примерно 25 см бумаги. Подайте ровно обрезанный край бумаги в металлические направляюшие принтера. Смятый или неровный конец бумаги может препятствовать ее продвижению. Вдвиньте 2-3 см бумаги и затем несколько раз нажмите соответствующую клавишу для автоматической подачи бумаги в принтер, пока из щели на панели анализатора не покажется край бумаги. Поместите ролик бумаги в отсек принтера, смотав излишки бумаги. Установите на место крышку отсека для бумаги. Лист МАБЛ 10.00.00.000 РЭ 21Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 38 --- 2.3 Использование изделия 2.3.1 Меры безопасности при использовании изделия по назначению 2.3.1.1 ВНИМАНИЕ: перед включением анализатора убедитесь в том, то инсталляция анализатора проведена полностью. 2.3.1.2 Перед работой проверьте правильность выполнения внешних оединений, включая наличие евророзетки с заземлением. 2.3.1.3 Анализатор не является источником радиопомех, выделений федных веществ, а также работоспособен при воздействии на него индустриальных юмех. 2.3.1.4 Конструкция анализатора исключает возможность попадания шектрического напряжения на наружные металлические части. 2.3.1.5 Снятие крышки анализатора допускается только при зыключенном анализаторе и вынутом сетевом шнуре из розетки. 2.3.1.6 При необходимости замены предохранителя необходимо лредварительно выключить анализатор и вынуть сетевой шнур из розетки. 2.3.1.7 Запрещается оставлять включенный прибор без присмотра. 2.3.1.8 Запрещается использовать прибор во взрывоопасных помещениях. 2.3.1.9 Запрещается включать прибор, если он установлен на мокрой поверхности. 2.3.2 Запуск анализатора 2.3.2.1 Нажмите кнопку включения анализатора. При включении анализатор запустит программу самодиагностики, в ходе которой будет проверена работоспособность всех модулей прибора. При исправности модулей появится сообщение о готовности к работе. При наличии неисправности будут показаны сообщения с указанием наименования обнаруженных проблем в работе прибора. После проведения самодиагностики анализатор полностью готов к работе. 2.3.3 Проведение анализа — Загрузите пробирку с анализируемым образцом в анализатор и нажмите «Далее». Введите номер пробы. Выберите тип анализа. Прибор позволяет Лист МАБЛ 10.00.00.000 РЭ 22Изм. Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 39 --- анализировать как концентрацию форменных элементов крови и гемоглобина, так и проводить более развёрнутый анализ, добавляя к результатам концентрацию С-реактивного белка и гликозилированного гемоглобина. 2.3.3.1 в анализируемом образце. Дождитесь окончания анализа образца. По окончании анализа прибор выведет на экран результаты, сгруппированные в 6 основных разделов: Основные, Эритроциты, Тромбоциты, Лейкоциты, Белок, Гистограммы. При выборе одного из раздела выводится соответствуюгцие разделу результаты анализа. 2.3.4 Калибровка 2.3.4.1 Калибровка выполняется с помощью специальных образцов крови - калибраторов. Калибраторы могут быть двух типов: с нормальными показателям и завышенными показателями. 2.3.4.2 При выборе подсистемы калибровки из главного меню пользователь попадает в меню калибровки (экран «Калибровка - главное меню»), из которого он может либо просмотреть историю калибровок (экран «История калибровок»), либо выполнить новый замер параметров калибратора (пункт меню «Выполнить калибровку»). 2.3.4.3 В случае выбора пользователем нового замера, пользователю предлагается выбрать тип калибратора, на котором необходимо выполнить замер. После этого, если для выбранного типа калибратора был выполнен хотя бы один замер, предлагается выбор: начать новую серию или продолжить ранее начатую серию. В случае, если выбрано продолжение серии, то к последней серии будут добавлены результаты замера калибратора. Если выбран старт новой серии (а также если ранее не было выполнено ни одного замера по данному типу калибратора), то выводится меню «Выполнение калибровки - ввод параметров крови», где вводятся параметры калибратора. Если ранее данный тип калибратора был использован хотя бы раз, то последние параметры заранее выведены на экран, и можно их изменить (или продолжить без изменений). Введенные параметры калибратора сохраняются в энергонезависимой памяти для подсказки при выполнении последующих замеров по данному типу калибратора. Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лист 23 --- стр. 40 --- 2.3.4.4 Далее выводится экран «Выполнение калибровки - идет калибровка» и запускается процедура выполнения анализа, а после нее - процедура очистки. 2.3.4.5 После выполнения процедуры анализа рассчитываются и сохраняются в энергонезависимую память, для данного типа калибратора, следующие параметры: WBC, RBC, НОВ, НОТ, PLT, MPV. 2.3.4.6 Также сохраняется дата и время выполнения калибровки. 2.3.4.7 В энергонезависимой памяти хранятся результаты последних 1000 замеров для каждого типа калибраторов. 2.3.4.8 В пределах последней серии замеров для выбранного типа калибратора, для каждого из вышеприведенных параметров рассчитываются калибровочные значения. Выводятся результаты текущего замера. Если коэффициент вариации какого-либо параметра превышает допустимое значение, или если значение параметра в данном замере выходит за допустимые границы, то при выводе пользователю результатов текущего замера данный параметр обозначается красным цветом и снабжается предупредительным сообщением. 2.3.4.9 Пользователь самостоятельно принимает решение, использовать ли полученные результаты замера или нет. В случае положительного решения, результаты заносятся в память и становятся очередными результатами в серии, а пользователю отображается экран с историей калибровок. В противном случае результаты не сохраняются и далее не используются, а пользователь возвращается в главное меню калибровки. 2.3.4.10 В память записывается скорректированное значение результата (если корректировка применялась). Полученные при предыдущих анализах (сохраненные ранее) значения не корректируются. 2.3.5 Контроль качества 2.3.5.1 Контроль качества проводится по следующим методикам: — контроль по контрольной крови; — контроль по реальным результатам рутинных анализов пациентов; — контроль по дубликатам (по крови пациентов-доноров). Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБ Л 10.00.00.000 РЭ Лист 24 --- стр. 41 --- 2.3.5.2 При проведении контроля анализатором составляется контрольная карта - последовательность численных результатов контроля качества, отображаемая на графике. По оси абсцисс отмечаются последние замеры параметров, по оси ординат - значения рассчитанного параметра. Параллельно оси абсцисс на карту в виде линий наносятся границы интервалов, обозначающие определенные границы значений оси ординат. Количество границ различное в разных картах и описывается далее в текущем разделе. 2.3.5.3 Контрольная карта строится для каждого из параметров крови. Одновременно отображается карта только по одному из методов и по одному из параметров, однако пользователь может переключаться между картами. 2.3.5.4 Для последовательности данных контрольной карты рассчитываются статистические параметры, которые далее используются для оценки качества работы системы. 2.3.5.5 Для просмотра контрольных карт в пункте меню «Контроль качества» дважды щёлкните на названии контрольного материала - откроется таблица методов, по которым производится контроль качества. При щелчке на названии интересующего метода в данной таблице откроется окно, в левой части которого отображается контрольная карта, а в правой части - таблица значений за заданный период выполнения контроля качества. Значения срединной линии и допустимых пределов значений наносятся программой автоматически исходя из введённых значений контрольного материала. 2.3.5.6 В анализаторе применяется построение контрольных карт с проверкой при помощи основных правил Вестгарда. Описание общих принципов контроля качества и реализованных методик приведено в Методических рекомендациях по применению. 2.3.6 Описание основных подсистем (программных модулей) анализатора приведено в Приложении В. 2.3.7 Для вычисления концентрации анализируемых веществ по изменению оптической плотности используются расчётные формулы, некоторые из которых приведены в Методических рекомендациях по применению. Лист МАБЛ 10.00.00.000 РЭ 25Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 42 --- 2.3.8 Перечень возможных неисправностей в процессе использования нализатора и рекомендации по действиям при их возникновении. 2.3.8.1 Возможные неисправности анализатора, вероятные причины и пособы их устранения указаны в таблице 3. Таблица 3 Характер проявления неисправности Вероятная причина Способ устранения Анализатор не включается Неисправность сетевого кабеля Проверить кабель омметром, при необходимости восстановить кабель Вышел из строя предохранитель Проверить исправность предохранителя визуально или при помош,и омметра, при необходимости заменить Вышел из строя насос Заменить насос Неправильная аспирация или нет аспирации пробы и/или реагента Вышел из строя двигатель насоса Заменить двигатель насоса* Засор в гидросистеме Прочистить гидросистему* Утечка в гидросистеме Устранить утечку в гидросистеме, при 1зм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лист 26 --- стр. 59 --- Графический интерфейс подсистемы хранения результатов представлен на рисунке В.7. История исследований I ! Поиск П N Дата и время N пробирки Результаты А 2 2012.04.28 14:14 3091283012 ПРОСМОТР 1 2012.04.28 13:03 0980239841 ПРОСМОТР 1 2012.04.27 12:00 0198102938 ПРОСМОТР 2 2012.04.26 11:23 3242432441 ПРОСМОТР 1 2012.04.26 10:23 3452354253 ПРОСМОТР V Рисунок в.7 - Подсистема хранения результатов Процедура контроля качества по контрольной крови состоит из двух основных этапов: — забор контрольной крови, ее анализ и сохранение результатов; — построение карт (Леви-Дженингса (L-J) или ежедневных средних (X-R) - по выбору пользователя) и интерпретация результата (только для карт L- J): правило Вестгарда или правило кумулятивных сумм (CUSUMM). Оба этапа пользователь может выполнять независимо друг от друга, однако интерпретация результатов основана на результатах анализа контрольной крови и поэтому не во всех случаях возможна. Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Ли( 4: --- стр. 60 --- Также забор контрольной крови предлагается пользователю при первом включении прибора в течении календарного дня. Контрольная кровь может быть трех категорий: с низкими показателями, нормальными и высокими. Для каждой из категорий крови сохранение результатов и отображение контрольных карт осуществляется отдельно. Подсистема калибровки предназначена для обновления корректирующих коэффициентов, применяющихся при выполнении процедуры расчета параметров крови. Калибровка выполняется с помощью специальных образцов крови - калибраторов. Калибраторы могут быть двух типов: с нормальными показателям и завышенными показателями. Процесс калибровки по обоим типам одинаков, но результаты по каждому типу сохраняются отдельно. В результате выполнения калибровки рассчитываются поправочные коэффициенты, которые далее используются при всех последующих анализах. Поправочные коэффициенты рассчитываются не по единичному замеру калибратора, а по серии замеров (при этом в серии может быть выполнен и всего один замер). Общий алгоритм калибровки изображен на рисунке В.8. Изм. Лист № докум. Поди. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лист 44 --- стр. 61 --- Рисунок в.8 - Общий алгоритм калибровки Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Ли 4: --- стр. 62 --- Подсистема обслуживания и настроек позволяет пользователю выполнить дополнительно процедуру очистки системы, а так же указать некоторые параметры работы системы, которые используются в других подсистемах и хранятся в энергонезависимой памяти (настройки). После завершения всех необходимых процедур и настроек происходит возврат в главное меню. Подсистема связи с персональным компьютером и управления через него предназначена для обеспечения возможности управления устройством не с экрана устройства, а через ПК. Для этого разрабатывается отдельное программное обеспечение, полностью аналогичное по структуре меню и функционалу основной системе. Связь этого ПО с устройством осуществляется по протоколу USB через драйвер, устанавливаемый в операционную систему и разрабатываемый Исполнителем. При запуске ПО при отключенном устройстве выводится окно с сообщением об ошибке и необходимости подключения устройства, запуск ПО при этом прекращается. В случае отключения устройства при запущенном ПО при попытке выполнения любой из операций выводится окно с аналогичным сообщением. ПО при этом не завершает свою работу. Изм. Лисп- № до кум. Подп. Дата Лис МАБЛ 10.00.00.000 РЭ 4( --- стр. 63 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Г (Справочное) ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ ДОКУМЕНТОВ Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-92 Приборы и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 12.2.091- 2002 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 60825- 1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей ГОСТ Р 51522.1- 2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний ГОСТР ИСО/МЭК 12119- 2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование ГОСТР ИСО/МЭК 9126- 93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению ГОСТ Р ИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору Изм.Лист X» докум. Подп, Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лисп 47 --- стр. 64 --- иоозначение паимсниьлнис ГОСТ 9.401-91 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов ГОСТ 9.104-79 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний Изм. Лист X» докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Л и1 4i --- стр. 65 --- Обозначение Наименование ГОСТ Р 51609- 2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования МУ 288-113 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы ПР 50.2.104-09 геи. Порядок проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа ПР 50.2.006-94 геи. Порядок проведения поверки средств измерений РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности, правила и методы контроля показателей надежности ТУ 16-671.025-84 Автотрансформаторы однофазные с плавным регулированием напряжения серии АОСН на токи 2,4 и 8 А. Технические условия ТУ25-11.1513-79 Барометр-анероид метрологический БАММ-1. Технические условия И22.710.002 ТУ Вольтметр универсальный В7-16. Технические условия ТУ25-04.2131-78 Мегаомметры М4100/1-5. Технические условия ТУ25.06.575-77 Весы рычажные настольные циферблатные РН-10Ц13У. Технические условия Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей и правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей Министерства энергетики и электрификации СССР, утверждены ГЛАВГОСЭНЕРГО-НАДЗОРОМ СССР 21.12.84 г. Правила устройства электроустановок министерства энергетики РФ, издание 6, 2000 г. Изм. Лист № докум. Подп. Дата МАБЛ 10.00.00.000 РЭ Лис 49