Комбинированные пакеты и рулонные материалы для упаковки медицинских изделий с последующей их стерилизацией по ТУ 9398-002-96287667-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
По применению комбинированных пакетов и рулонных материалов для
упаковки медицинских изделий с последующей их стерилизацией производства
000»Стерильные материалы».
Москва. 2016г.
--- стр. 2 ---
2
ИНСТРУКЦИЯ
по применению комбинированных пакетов и рулонных материалов
производства 000»Стерильные материалы» для упаковки медицинских
изделий с последующей их стерилизацией
Инструкция разработана Ассоциацией ЗАО «Здравмедтех» и ООО
«Стерильные материалы»
Авторы: Ручкин А.В., Кузнецова (Ассоциация ЗАО «Здравмедтех»)
Сорока А.М., Витшас Н.А., Садогурский М.Н., Кузьминов В.М.
(ООО «Стерильные материалы»).
Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических
организаций, работников дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической
служб, а также других учреждений, имеющих право заниматься
дезинфекционной деятельностью.
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
ЕЕ Инструкция распространяется на комбинированные упаковочные
материалы однократного применения производства ООО «Стерильные
материалы», Россия (далее - изделия), предназначенные для использования при
стерилизации радиационным , плазменным, воздушным, паро-воздушным и
газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами .
Номенклатура изделий представлена комбинированными пакетами и
рулонными материалами различных типоразмеров (Приложения 1 и 2).
Е2. Срок годности изделий исчисляется с даты их производства,
указанной на транспортировочной коробке. Этот срок составляет 5 лет при
условии хранения упаковок при относительной влажности 35-50% и
температуре от плюс 10°С до плюс 30°С без резких перепадов.
Примечание. При частичном расходовании изделий из
транспортировочной коробки, для дальнейшего хранения
оставшихся изделий (в пределах регламентированного срока
годности) транспортировочную коробку необходимо
тщательно закрыть.
ЕЗ. Изделия предназначены для упаковки изделий медицинских с
последующей стерилизацией с целью сохранения стерильности этих изделий
после стерилизации во время последующей их транспортировки и хранения до
использования по назначению.
Е4 Изделия соответствуют Российскому стандарту ГОСТ Р ИСО 11607-
2003 «Упаковки для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации» и отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским
стерилизационным упаковочным материалам:
- проницаемы для соответствующих стерилизующих агентов;
--- стр. 3 ---
3
- не проницаемы для микроорганизмов (при условии, что соблюдены
правила закрывания упаковок при упаковывании подготавливаемых к
стерилизации изделий, режимы стерилизации, условия и сроки хранения);
- сохраняют целостность (в том числе герметичность швов) и внешний
вид (кроме цвета индикаторов, нанесенных на упаковки) после стерилизации
соответствующим методом и средством;
-закрывание их не трудоемко.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЙ
И ПРАВИЛА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ
2 Л .Изделия (пакеты) изготовлены из комбинации следующих
материалов,соединенных термошвами:
- многослойная пленка ПЭТ/СПП + бумага БГС;
-многослойная пленка ПЭТ/СПП + полимерный материал «Тууек”;
-многослойная пленка ПЭТ/ПЭ + бумага ламинированная;
-многослойная пленка ПЭТ/ПЭ+ многослойная пленка ПЭТ/ПЭ;
-многослойная пленка ПЭТ/С1И1+ПЭТ/СПП.
2.2. Изделия (рулоны) изготовлены из комбинации следующих
материалов, соединенных термошвами:
-многослойная пленка ПЭТ/СПП + бумага БГС;
- многослойная пленка ПЭТ/ПЭ + полимерный материал «Тууек”.
2.3. На одной стороне изделий нанесены обозначения:
- наименование изделия (пакет стерилизационный или рулон
I стерилизационный);
- указание на организацию-производителя;
- маркировка размера упаковки;
- запрещение использования в случае повреждения упаковки;
- указание на то, что упаковка предназначена для однократного
применения;
- направление вскрытия упаковки при извлечении простерилизованного
! изделия (на пакетах обозначено символом);
цветные химические индикаторы 1-го класса, с обозначением
| стерилизующего агента и описанием цвета, приобретаемого индикатором после
> стерилизационной обработки (указаны в таблице № 1).
Примечание. По желанию заказчика на- упаковках могут быть нанесены
только те из перечисленных выше индикаторов, которые
необходимы при проведении стерилизации используемыми
в организации методами.
Кроме перечисленных, на упаковках могут быть напечатаны
дополнительные обозначения, например, логотипы стандартов и др.
2.3. Упаковки запечатывают с помощью термосварочных аппаратов,
температура термосваривания должна составлять от плюс 180°С до плюс
1 9 0 С С. Правильно выполненный термошов должен быть не менее прочным, чем
--- стр. 4 ---
4
боковые швы, при этом бумага и полимерная пленка не должны быть
прожжены.
Примечание. Оптимальные условия термосваривания конкретным
термосварочным аппаратом определяют опытным путем.
Ширина термошва должна быть не менее 8 мм. В этой
области окрашенная полимерная пленка приобретает
более темный оттенок, что позволяет по равномерности
окраски визуально контролировать целостность
термошва.
При использовании рулонного материала из него предварительно готовят
пакеты. С помощью специальных режущих устройств нарезают отрезки,
соответствующие длине изделий, подлежащих упаковыванию, с учетом запаса
на свободное размещение изделия (п. 2.4.) и ширину швов. Одну сторону
запечатывают с помощью термосварочного аппарата.
Примечание. Необходимо учитывать, что каждый из отрезков рулонного
материала, подготавливаемых для изготовления пакетов,
обязательно должен содержать участок с нанесенными
химическими индикаторами.
2.4. Правила упаковки изделий медицинского назначения.
Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя ее
целостность.
ВНИМАНИЕ! Поврежденные упаковки использовать не
допускается!
Подлежащие стерилизации чистые, сухие изделия, предварительно
| подвергнутые предстерилизационной очистке, выстиранное и высушенное
операционное белье помещают в пакеты (в том числе приготовленные из
рулонного материала). При этом изделия размещают, ориентируя рабочей
частью в открытую сторону пакета (сторона наполнения).
Медицинские инструменты, в зависимости от их размеров, типа и
количества, используемых для манипуляций, формируют и упаковывают в
индивидуальном виде или в виде наборов.
Для предотвращения повреждения упаковок колющими (иглы и др.) и
режущими (скальпели, резекционные ножи, ножницы) инструментами
используют различные защитные приемы: упаковывают изделия
последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части инструментов
чистыми марлевыми или бумажными салфетками.
Подлежащие стерилизации изделия из текстильных материалов
{операционное белье: халаты, простыни, пеленки, полотенца и др.), а также
перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, ватные шарики и др.),
комплектуют с учетом удобства извлечения для использования при
I
определенной манипуляции/операции. Халаты, простыни и другое белье
упаковывают по одному изделию в отдельные пакеты. Перевязочный материал
формируют от 5 до 20 штук по пакетам.
--- стр. 5 ---
5
Вес упаковки с операционным бельем или перевязочным материалом,
подготавливаемыми к стерилизации паровым методом, не должен превышать 3
кг.
Резиновые перчатки перед стерилизацией пересыпают внутри тальком
для предохранения их от склеивания. После этого перчатки формируют по
парам/размерам, а затем отдельно каждую пару перчаток в расправленном
состоянии помещают в отдельные пакеты (прокладывая между перчатками
марлю/бумагу).
Стеклянные изделия (флаконы, бутылки, чашки Петри и др.) укладывают
в пакеты, горлышком вниз, чтобы не скапливался конденсат. Стеклянные
микропипетки ориентируют «носиками» вниз, размещая по 5 штук в пакете.
Пакеты следует заполнять не более чем на 3/4 объема, во избежание
разрыва во время стерилизации.
2.5. Укомплектованные изделиями пакеты запечатывают с помощью
термосварочного аппарата. Перед закрыванием пакетов из них следует удалить
как можно больше воздуха путем проглаживания пакета рукой в направлении
от закрытого конца к открытому. Для облегчения запечатывания упаковок
необходимо предусмотреть дополнительное пространство между изделием и
будущим швом (запечатываемым краем) со стороны наполнения, обеспечив
расстояние между ними не менее 30 мм. Для исключения образования складок
в процессе термосваривания двойной упаковки у внешнего пакета оставляют
дополнительный запас 20-30 мм по длине.
2.6. Упаковки с изделиями, подготовленные к стерилизации, должны
иметь четкую маркировку с указанием даты стерилизации.
Все надписи на упаковках, в том числе сведения о дате стерилизации,
допускается делать только вне зоны размещения стерилизуемых изделий.
3. ПРАВИЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ УПАКОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ
3.1. Стерилизацию упакованных изделий осуществляют в стерилизаторах,
разрешенных в установленном порядке к применению в Российской
Федерации, в соответствии с режимами, регламентированными действующими
документами, а также согласно инструкции по эксплуатации стерилизатора
конкретного типа.
3.2. При загрузке стерилизаторов необходимо следить за правильностью
размещения упаковок с изделиями в стерилизационной камере:
- не допускать соприкосновения упаковок со стенками камеры и дверью
(крышкой) стерилизатора;
- соблюдать норму загрузки;
- не ставить друг на друга, а также на верхнюю полку корзины, кассеты,
подносы и лотки с упакованными наборами инструментов (кроме корзин,
специально предназначенных для такого размещения).
В паровых (автоклавах) и газовых стерилизаторах, при воздушной и
плазменной стерилизаций стерилизационную камеру заполняют не более чем
н а 2/3 объема, чтобы стерилизационый агент мог циркулировать между и
--- стр. 6 ---
6
внутри упаковок. Упаковки с отдельными инструментами и хирургическим
о́ельем размещают в стерилизационной камере вертикально. Плотность
загрузки заполненной корзины необходимо регулировать так, чтобы кисть руки
свободно проходила между пакетами.
Горизонтально допускается устанавливать только корзины, кассеты и
лотки с наборами инструментов.
3.3. Упаковки (с изделиями), на/в которых имеются остатки влаги после
стерилизации паровым методом, непосредственно после стерилизации
подсушивают, не вскрывая упаковки в сушильном шкафу или воздушном
стерилизаторе при температуре не выше 85°С.
3.4. При стерилизационной обработке происходит визуально
различимое изменение цвета химического индикатора, нанесенного на упаковке
для соответствующего метода стерилизации, что свидетельствует о факте
проведения стерилизации данным методом и позволяет отличить подвергнутое
стерилизации изделие от нестерилизованного.
4 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
КОМБИНИРОВАННЫХ ПАКЕТОВ И РУЛОННЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ
УПАКОВКИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ.
4.1. Изделия транспортируются всеми видами транспорта в чистых,
сухих, крытых транспортных средствах в соотвествии с правилами перевозки
прузов, действующих на данном виде транспорта.
4.2. Условия транспортирования на условиях хранения 5 по ГОСТ
15150.
4.3. Изделия должны храниться в чистых, сухих закрытых складских
помещениях по условиям хранения 1 (Л) ГОСТ15150, защищенных от прямого воздействия
солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов, при
отсутствии в помещении источников влаги, пылящих, кислотных и щелочных сред.
4.4. Условия хранения должны полностью исключать возможность
нарушения упаковки и механического повреждения изделия.
5 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ В УПАКОВКАХ
5.1. До вскрытия стерилизационной упаковки, перед использованием
простерилизованного изделия по назначению, проводят визуальный контроль
каждой упаковки.
Запрещается использовать изделие из стерилизационной упаковки в
следующих случаях:
- если истек срок годности упаковок данной партии;
- если истек допустимый срок хранения простерилизованных изделий или
отсутствует информация о дате стерилизации/конечном сроке хранения;
- если нарушена целостность упаковки;
--- стр. 7 ---
7
- если химический индикатор не изменил свой цвет;
- если упаковка влажная.
При отсутствии нарушений стерилизационные упаковки вскрывают со
стороны нерабочей части инструмента с соблюдением мер асептики,
выкладывают изделия на «стерильный стол» или сразу используют по
назначению.
6 УТИЛИЗАЦИЯ
6.1. Утилизация использованных изделий осуществляется в соответствии
с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790 как твердые бытовые
отходы по классу опасности А.
6.2. Утилизация осуществляется специализированными
организацияими, имеющими лицензию на право утилизации медицинских
отходов.
7 КОМПЛЕКТНОСТЬ
7.1. Пакеты/рулоны одного типа и размера (Приложение 1),
изготовленные по одному сопроводительному документу и упакованные в
количестве кратные 500 шт (пакеты) и 1 шт (рулоны).
8 МАРКИРОВКА
8.1. Маркировка изделий должна соответствовать требованиям ГОСТ Р
50444-92, ГОСТ 180 11607, технологической документации СМ-14 и
содержать:
• наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак
000»Стерильные материалы»;
- наименование упаковочного материала и размеры (ширина х длина);
- предупреждение о запрещении использования поврежденной упаковки;
- информация о однократном применении;
обозначение направления вскрытия рулона в виде схематичного
рисунка;
- химические индикаторы соответствующего метода стерилизации
шщикаторные чернила должны быть нанесены в зоне шва рулона или в
верхней части пакета со стороны вскрытия пакета) методом флексопечати.
Маркировка транспортной упаковки должна соответствовать ГОСТ
14192 и ГОСТ Р 51474.
9 УПАКОВКА
9.1. Изделия одного типа размера, цвета, марки материалов, из которых
они изготовлены, упаковываются в мешки полиэтиленовые или
оборачиваются полиэтиленой пленкой и складываются в коробки из
гладкого картона по ГОСТ 12301. Горловина мешка заваривается.
9.2. В каждую коробку вкладывается этикетка с указанием:
--- стр. 8 ---
8
• место нахождения (юридический адрес, адрес производства) предприятия-
изготовителя;
■ условное обозначение пакетов/рулонов;
• номер партии;
• количество пакетов/рулонов в одной упаковочной единице;
• номер упаковщика (или номер смены);
■ дата изготовления (месяц/год);
манипуляционные знаки «Беречь от влаги», «Беречь от нагрева»,
■Крюками не брать».
/3. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 и ГОСТ Р 51474.
10 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
10.1. Предприятие-изготовитель комбинированых пакетов и рулонных
материалов для упаковки изделий медецинских с последующей их
стерилизацией гарантирует соответствие качества изделий требованиям ТУ
/48-002-96287667-2014. при соблюдении условий эксплуатации, упаковки,
транспортирования и хранения.
10.2. Гарантийный срок хранения со дня изготовления указанных
щелий составляет — 5 лет.
--- стр. 9 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
(Справочное)
АСОРТИМЕНТ КОМБИНИРОВАННЫХ ПАКЕТОВ (СО СКЛАДКАМИ И
Б Е З) ДЛЯ РАДИАЦИОННОЙ, ПАРОВОЙ, ГАЗОВОЙ (С ПРИМЕНЕНИЕМ
ОКИСИ ЭТИЛЕНА ИЛИ ФОРМАЛЬДЕГИДА), ПЛАЗМЕННОЙ И
ВОЗДУШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Коды Размер, мм
СТ 50x200, СТ150х200,
СТС 50x200
50 х 200
СТ 50x250, СТ1 50x250,
СТС 50x200
50x250
СТ 75 х 150,
СТ1 75x150, СТС 75x150
75 х 150
СТ 75 х 200,
СТ1 75x200, СТС 75x200
75 х 200
СТ 75 X 250, СТ1 75x250
СТС 75x250
75 x250
СТ 75 х 270,
СТ1 75x270,СТС 75x270
75 х 270
СТ 75 х 300, СТ1 75x300
СТС 75x300
75 x300
СТ 75 х 350, СТ1 75x350,
СТС 75x350
75 x 350
СТ 75 х 400, СТ1 75x350,
СТС 75x400
75 х 400
СТ 75 x450, СТ1 75x450,
СТС 75x450
75 х 450
СТ 75 х 500, СТ1 75x500,
СТС 75x500
75 х 500
СТ 75 х 550, СТ1 75x550,
СТС 75x550
75 х 550
СТ 100x100, СТ1
100x100, СТС 100x100
ЮОх 100
СТ 100x150, СТ1
100x150, СТС100х150
100x150
СТ ЮОх 200,СТ1
100x200, СТС 100x200
100.x 200
СТ ЮОх 250,СТ1
100x250,СТС 100x250
100x250
СТ100х270,СТ1
100x270,СТС 100x270
100x270
СТ 100x300, СТ1 100x300
--- стр. 12 ---
400x550, СТС400х550
СТ420 х 500, СТ1
420x500, СТС420х500
420 х 500
СТ420 х 600, СТ1
420x600, СТС420х600
420 х 600
СТ500 х 600, СТ1
500x600, СТС500х600
500 х 600
СТ600 х 600, СТ1
600x600, СТСбООхбОО
600 х 600
--- стр. 13 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
(Справочное)
АССОРТИМЕНТ КОМБИНИРОВАННЫХ РУЛОННЫХ МАТЕРИАЛОВ ( СО
СКЛАДКАМИ И БЕЗ) ДЛЯ РАДИАЦИОННОЙ, ПАРОВОЙ
(АВТОКЛАВИРОВАНИЕ), ГАЗОВОЙ (С ПРИМЕНЕНИЕМ ОКИСИ
ЭТИЛЕНА И ФОРМАЛЬДЕГИДА), ПЛАЗМЕННОЙ И ВОЗДУШНОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Код Размер (ширина х длина),
ММ X м
Рулоны с рукавами длиной 100 м
Р1И150х100,Р1И1С50х100 50 х 100
РПП75х 100,РППС75х100 75 х 100
РПШООхЮО,
РППС 100x100
100x100
РПП 120 х 100,
РППС 120x100
120x100
РПП 150 х 100,
РППС 150x100
150x100
РПП 200 х 100,
РППС 200x100
200x100
РПП 250 х 100,
РППС 250x100
250x100
РПП 300 х 100,
РППС 300x100
300x100
РПП 350x100,
РППС 350x100
350х 100
РПП 400x100,
РППС 400x100
400x100
РПП 500x100,
РППС 500x100
500x100
РПП 600x100,
РППС 600x100
600x100
Рулоны с рукавами длиной 200 м
РПП 50 х 200, 50 х 200
РППС 50x200
РПП 75 х 200 ,
РППС 75x200
75 х200
РПП 100x200,
РППС 100x200
100x200
РПП 120x200,
РППС 120x200
120x200
--- стр. 14 ---
РПП 150 x 200,
РППС 150x200
150x200
РПП 200 х 200,
РППС 200x200
200 х 200
РПП 250 х 200,
РППС 250x200
250 х 200
РПП 300 х 200,
РППС 300x200
300 х 200
РПП 350 х 200,
РППС 350x200
350 x 200
РПП 400 х 200,
РППС 400x200
400 х 200
РПП 500 х 200,
РППС 500x200
500 x 200
РПП 600 х 200,
РППС600х200
600 х 200