Томограф офтальмологический когерентный оптический RTVue XR 100-2 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1орядок технического обслуживания
ехническое обслуживание и ремонт данного устройства могут проводить только
пециалисты технического сервиса, уполномоченные зарегистрированной в
ачестве юридического лица корпорацией Optovue, Inc. Использование в данном
зтройстве запасных деталей допускается только с разрешения Optovue, Inc. Для
амены разрешается использовать только те детали и запасные части, которые
добрены специалистами технического сервиса Optovue, Inc. Техническое
бслуживание или ремонт, проведенные специалистами, не имеющими допуска, а
акже использование для ремонта не утвержденных деталей может привести к
ыходу изделия из строя и лишает Вас гарантии на изделие Optovue, Inc. За
ехнической помощью и оформлением технического обслуживания обращайтесь в
ехнический сервис корпорации Optovue, Inc., в Вашу местную компанию Optovue
ли к Вашему местному торговому представителю, уполномоченному компанией
)ptovue. Если устройство необходимо вернуть, Вы получите указания для
формления возврата и Вам будет выдан номер разрешения на возвращение
1атериального средства - RMA (Returned Material Authorization). Для перевозки
нфицированных устройств запрашивайте специальную упаковку для безопасного
озвращения изделия - «Product Return Safety Pack». Возвращаемые приборы
ледует паковать, предусмотрев соответствующую защиту от механических
овреждений при отгрузке и транспортировке. В примечании с описанием
еисправности укажите номер RMA, название и адрес Вашей организации, а
акже имя, фамилию и номер телефона ответственного лица, чтобы с ним можно
1Ыло связаться для получения дополнительной информации.
1рограммное обеспечение XR версии 2014
)ptovue Inc.
800 Bayview Drive
:remont, CA 94538, USA (США)
'елефон: (510)623-8868
>акс: (510)623-8668
ww. optovue.com
E-mail: info@optovue.com
"елефон: (866) 344-8948
эедакционные изменения:
(аталожный номер 580-49164-001, версия А
1о вопросам технического обслуживания, ремонта, эксплуатации и качества на
территории Российской Федерации следует обращаться к уполномоченному
1редставителю корпорации Optovue, Inc.:
ЗАО «Трейдомед Инвест», 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д.З, стр.1
Гел/Факс: + 7 (495) 662-78-66
э-mail: info@tradomed-invest.ru
В соответствии с лицензионным соглашением лицензия и право на
использование систем XR предназначены только для обученного
медицинского персонала - всякое иное использование устройства
запрещено. В противном случае возможно юридическое применение
ограничения пункта формулы изобретения, а также гарантийные
ограничения.
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 3 ---
эедостережения
В соответствии с Федеральным законодательством (США)
торговля, выдача и использование данного оборудования
разрешается только дипломированным врачам или по их заказу.
Ответственность за правильное использование процедур и
используемые методики возлагается на профессиональных
медиков._______________________________________________________
затор несет ответственность за использование, проверку и поддержание данного
ойства в надлежащем состоянии согласно установленным на изделии табличкам и
1агаемой к нему сопроводительной документации. Оператор обязан также следить
эзможными изменениями маркировки и инструкций в дальнейших изданиях.
ойство не имеет деталей и частей, подлежащих замене пользователем. Во всех
к случаях обращайтесь, пожалуйста, к представителям корпорации Optovue, Inc.
'ue XR • Инструкция по эксплуатации Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 4 ---
Содержание
Содержание
1. Указания по технике безопасности .................. 1-1
2. Описание прибора.................................................. 2-1
3. Меню пациентов...................................................... 3-1
4. Получение скана ................................................. 4-1
5. Меню просмотра..................................................... 5-1
6. Главное меню........................................................... 6-1
7. Уход за оборудованием ........................................ 7-1
8. Паттерны сканирования....................................... 8-1
9. Технические характеристики................................ 9-1
Приложение “А”............................................................. А-1
Приложение “В”.............................................................. В-1
Приложение “С”.......................................................... С-1
Приложение “D”..................... D-1
Приложение “Е”.............................................................. Е-1
ie XR • Инструкция по эксплуатации Содержание-1 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 5 ---
Содержание
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации Содержание-2 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 10 ---
Указания по технике безопасности
Не кантовать!
Предупреждение: Может прижать руку!.
1.2 Этикетки с символами на упаковочном материале
Этикетки с символами на упаковочном материале определяют правила
обращения и требования к условиям транспортировки и хранения изделия.
«Осторожно! Хрупкие предметы»
«Беречь от попадания влаги!»
«Верх»
Относительная влажность (от 10% до 100%, включая
конденсацию - «точку росы»)
Температура (от -40 до +70 градусов по Цельсию)
1равила утилизации электрического и электронного оборудования -
иректива Евросоюза по утилизации электрического и электронного
борудования WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment).
TVue XR • Инструкция по эксплуатации 1-5 Версия А, серия Ns 580-49164-001
--- стр. 11 ---
Указания по технике безопасности
Если Вы решили избавиться от отслужившего свой срок
устройства, то устройство подлежит определенной
обработке с выполнением условий, соответствующих
установленным в Вашей стране правилам.
Не выбрасывайте прибор вместе с бытовыми отходами.
Знак утилизации
Этот символ необходим в соответствии с директивой Европейского союза по
утилизации - WEEE. Наличие данной маркировки на нашем изделии указывает на то,
что:
1. Данное устройство было выпущено на европейский рынок после 13 августа
2005 года.
2. По правилам государств членов Европейского союза от отслужившего свой срок
устройства нельзя избавляться через муниципальную систему сбора бытовых
отходов. Очень важно, чтобы наши клиенты понимали и выполняли все правила по
деконтаминации и безопасной утилизации электрооборудования.
1.3 Системные предупреждения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
ПРИБОР XR НЕ ВЫДАЕТ КЛИНИЧЕСКИХ ОЦЕНОК. ОН
ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТОЛЬКО В
СОЧЕТАНИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКОИМИ ПРИБОРАМИ,
УТВЕРЖДЕННЫМИ СТАНДАРТАМИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
ГЛАЗНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
При нормальной работе устройства XR его программное
обеспечение периодически опрашивает состояние системы
через USB порт. Всякий раз, когда программное обеспечение
обнаруживает отклонение от нормальной работы, оно
останавливает работу и предупреждает пользователя, выдавая
сообщение об ошибке. Если появилось сообщение об ошибке,
выйдите из прикладной программы, проверьте кабельное USB
соединение и перезагрузите систему.
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 1-6 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 12 ---
Указания по технике безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не допускается вносить в оборудование
какие-либо изменения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Без разрешения изготовителя не вносите
изменений в оборудование.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если в оборудование были внесены какие-
либо изменения, то для гарантии дальнейшего безопасного
использования оборудования следует произвести
соответствующий его осмотр и проверку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не рекомендуется подключать к системе
дополнительное оборудование, не приведенное в данном
Руководстве для пользователя. Имеющееся у пользователя
дополнительное оборудование, подключаемое им к
интерфейсным портам, должно быть сертифицировано в
соответствии с соответствующими стандартами IEC (например,
IEC 60950 - для оборудования обработки данных и IEC 60601-1 -
для медицинского оборудования). Кроме того, все схемы
соединений должны соответствовать системному стандарту
60601-1:2005 IEC. Лицо, установившее дополнительное
оборудование или подключившее его к системе, несет
персональную ответственность за проверку этого оборудования
на соответствие стандартам. В случаях возникновения у Вас
сомнений всегда консультируйтесь с представителем компании
Optovue.
TVue XR • Инструкция по эксплуатации 1-7 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 19 ---
Указания по технике безопасности
Табличка с указателями
движения стола
«ВВЕРХ/ВНИЗ»
Таблички,
предупреждающие об
опасности защемления
в этих местах
Не ставьте ногу!
Предупреждение: Опасные места возможного защемления
А - место между низом рабочей поверхности стола и опорной частью колонки
В - место между низом блока ввода/вывода и верхом персонального компьютера
С - место между подбородником и упором для лба
TVue XR • Инструкция по эксплуатации 1-14 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 20 ---
Указания по технике безопасности
Если Вы не предполагаете передвигать стол,
блокируйте все его ролики.
Утилизация: Утилизируйте оборудование в соответствии с Вашими
местными правилами
Директива Евросоюза по утилизации электрического и
электронного оборудования WEEE (Waste Electrical and
Electronic Equipment)
Если Вы решили избавиться от отслужившего свой срок
устройства, то оно подлежит определенной обработке с
выполнением условий, соответствующих установленным в
Вашей стране правилам.
Не выбрасывайте прибор вместе с бытовыми отходами.
Стандартный комплект принадлежностей
Таблица 1:
№ Описание Номер по
каталогу.
Количество
1 Инструкция по
эксплуатации
580-49164-001 1 шт.
2 Инструкция по установке 810-48858-001 1 шт.
3 Пылезащитный чехол 530-42553 1 шт.
4 Заглушка XR сканера 530-42823 1 шт.
5 Комплект крепежа 500-48112-001 1 шт.
6 Заглушка пластмассовая с
внутренним диаметром 20
мм (5/8 дюйма)
620-47485-001 3 шт.
7 Мышь 600-44542 1 шт.
8 USB-клавиатура 600-48557-001 1 шт.
TVue XR • Инструкция по эксплуатации 1-15 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 21 ---
Указания по технике безопасности
Таблица 2:
Название кабеля Тип кабеля
Экранированный
или
неэкранированный
Макс.
длина
кабеля
А PC АС
(компьютер - сеть
переменного тока)
трехжильный неэкранированный 1м
В PC DC
(адаптер - компьютер) двухжильный неэкранированный 1м
С Keyboard/Mouse
(клавиатура/мышь) USB экранированный 1м
D XR АС
(XR - сеть) трехжильный неэкранированный 1м
Е XR PC
(XR - компьютер) USB экранированный 1 м
F XR Scan Head
(XR - головка сканера) многожильный экранированный 1,5м
G XR Optical
(XR - оптика) оптоволоконная пара неэкранированный 2м
Н XR GigE
(XR - сеть Ethernet) CAT 6 неэкранированный 1м
I XR Chinrest
(XR - подбородник) многожильный экранированный 1,5м
J XR Joystick
(XR - джойстик) двухжильный экранированный 0,2м
К XR Foot Switch
(XR - ножная педаль) USB экранированный 2м
L Column AC
(колонка - сеть
переменного тока)
трехжильный неэкранированный 2м
JK ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не подсоединяйте прибор к каким-
/ | \ либо другим приборам, кроме приборов, указанных в
руководстве для пользователя. В противном случае это
может привести к пожару или поражению электрическим
током. При необходимости покупки запасных деталей и
принадлежностей обращайтесь к представителю или
дистрибьютору Optovue. Во избежание опасности
поражения электрическим током данное оборудование
следует подключать к сети электропитания, оборудованной
защитным заземлением.
Примечание: Не используйте сетевые удлинители и
разветвители
TVue XR • Инструкция по эксплуатации 1-16 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 22 ---
Указания по технике безопасности
Предупреждение об электростатическом разряде:
Прежде чем приступить к сборке, установке и взаимным
подсоединениям системы XR, рекомендуется всем сотрудникам,
т е. инженерам по медицинскому оборудованию и медицинским
работникам, которые могут соприкасаться с соединителями с
нанесенным на них символом ESD (Electrical Static Discharge),
предупреждающим о возможном электростатическом разряде
(ЭСР), пройти соответствующее обучение. В минимальный курс
обучения следует включить введение в физику
электростатического разряда, уровни напряжения
электростатического заряда, которые могут встретиться в обычной
практике, а также повреждения, которые может нанести
электронным деталям дотронувшийся до них оператор, сам
являющийся носителем электростатического заряда. Кроме того,
следует объяснить методику предотвращения накопления
электростатического заряда, т е. почему, оператору, прежде чем
осуществлять взаимные подсоединения частей оборудования
следует использовать электростатический браслет («контактная
манжета») с проводником, предназначенным для отекания
электростатического заряда на землю или заземленное
оборудование. И наконец, сотрудников следует предупредить о
том, что к открытым контактам соединителей, маркированных
предупреждающим символом ESD, не следует прикасаться
пальцами или инструментом, если не выполнены условия
предосторожности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование иных принадлежностей,
датчиков и кабелей, кроме указанных в настоящем руководстве,
может привести к повышению электромагнитного излучения или
снижению электромагнитной защищенности системы XR.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Входящие в оборудование системы XR
части не следует использовать рядом с другим оборудованием
или ставить поверх него. Если все-таки избежать этого не удается,
то необходимо проверить правильную работу системы XR в той
компоновке, в которой ее предполагается использовать.
TTVue XR • Инструкция по эксплуатации 1-17 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 26 ---
Указания по технике безопасности
ДЕКЛАРАЦИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В ОТНОШЕНИИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Система XR предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь XR системы должны убедиться в том, что она используется в
соответствующей электромагнитной среде.
Проверка излучения Соответствие Электромагнитная среда. Рекомендации
Радиочастотные излучения
CISPR11
EN 55011
Г руппа 1 В системе XR радиочастотная энергия
используется только для обеспечения работы
внутренних функций.
Следовательно, уровень создаваемого системой
радиочастотного излучения очень мал и вряд ли
создаст помеху находящемуся рядом с ним
электронному оборудованию.
Радиочастотные излучения
CISPR11
EN 55011
Класс А Система XR может использоваться во всех
учреждениях, включая коммунальные,
подключенные непосредственно к муниципальной
линии энергоснабжения зданий для обеспечения
бытовых нужд:
Предупреждение: Данное оборудование (система)
предназначено для использования только
профессиональными работниками
здравоохранения. Это оборудование (система)
может создавать радиочастотные помехи или
нарушать работу находящихся рядом с ним
радиоустройств. Возможно, принятие
соответствующих мер по снижению создаваемых
системой радиочастотных помех: перестановка или
перемещение XR системы в другое место или
экранировка рабочего места системы.
Излучение гармоник
IEC/EN 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения -
(фликкер-излучения)
IEC/EN 61000-3-3
Соответствует
ДЕКЛАРАЦИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В ОТНОШЕНИИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЗАЩИЩЕННОСТИ
Система XR предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь XR системы должны убедиться в том, что она используется в
соответствующей электромагнитной среде.
Проверка
помехозащищенности
Тестовые уровни
согласно IEC 60601
Уровень соответствия
требованиям
помехозащищенности
Электромагнитная среда.
Рекомендации
Электростатический
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
± 2, 4, 6 кВ контакт
± 2, 4, 8 кВ воздух
± 2, 4, 6 кВ контакт
± 2, 4, 8 кВ воздух
С задней стороны USB соединителя
установлен предупредительный
знак ESD - следует прочитать
указания, приведенные в
руководстве для пользователя.
Помещения должны быть с
деревянными, бетонными или
кафельными полами. Если пол
покрыт синтетическим материалом,
то относительная влажность в
помещении должна составлять не
мацрр ЧП°/„ ______________________________
Уие XR • Инструкция по эксплуатации 1-21 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 27 ---
Указания по технике безопасности
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4
± 2кВ для цепей
электропитания
± 1 кВ для входных
и выходных цепей
± 2кВ для цепей
электропитания
± 1 кВ для
входных и
Параметры электрической сети
должны соответствовать условиям
обычного производственного или
медицинского учреждения
Импульсы между
линиями (сеть
переменного тока)
EC/EN 61000-4-5
± 1 кВ между линиями
± 2 кВ с линии (с
линий на землю)
± 1 кВ между линиями
± 2 кВ с линии (с
линий на землю)
Параметры электрической сети
должны соответствовать условиям
обычного производственного или
медицинского учреждения.
Кратковременная
посадка напряжения,
кратковременные
прерывания и
перепады напряжения
в сети электропитания
по магистральной
линии
ЕС 61000-4-11
<55% (Я
(>95% падение в С/Т)
за 0,5 периода
40% (Я
(60% падение в (/г)
за 5 периодов
70% (Я
(30% падение в С/т)
за 25 периодов
< 5% UT
(> 95% падение в С/т)
за 5 секунд
<5% С/т
(> 95% падение в С/т)
за 0,5 периода
40% (Я
(60% падение в С/т)
за 5 периодов
70% СЯ
(30% падение в С/т)
за 25 периодов
< 5% СГГ
(> 95% падение в С/т)
за 5 секунд
Параметры электрической сети
должны соответствовать условиям
обычного производственного или
медицинского учреждения. Если
пользователю XR необходимо
обеспечить безопасность и
непрерывность процедур при
нестабильной и непостоянной
подаче сетевого напряжения,
рекомендуется обеспечить питание
XR от источника бесперебойного
питания или от аккумуляторной
батареи.
Переменное
магнитное поле с
частотой электросети
питания (50/60 Гц)
согласно
ЕС 61000-4-8
3 А/м ЗА/м
Магнитное поле с частотой
питающей электросети должно
соответствовать по уровню
параметров условиям обычного
промышленного или медицинского
учреждения.
ПРИМЕЧАНИЕ: (Я это напряжение сети переменного тока перед приложением испытательного уровня.
ю XR • Инструкция по эксплуатации 1-22 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 28 ---
Указания по технике безопасности
Таблички на изделии
optc#vue
Optovue, Inc
■ 2800 Bay view Dr,
■Ml Fremont, CA 94538 USA
Model: RTVue XR1Q0-1
Voltage: 100-120 VAC
Frequency: 50/60 Hz
Current: 8.33 A
А Л ©
Tested To Comply
with FCC Standards
Label PN: 580-48023-002 Rev, A
optovue
Optovue, Inc.
■ 2800 Bayview Dr.
m i Fremont. CA 94538 USA
Model: RTVue XR100-2
Voltage: 200-240 VAC
Frequency: 50/60 Hz
Current: 4.38 A
A * C ©
Tested To Comply
with FCC Standards
Label PN: 580-48024-002 Rev. A
• Инструкция по эксплуатации 1-23 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 36 ---
[Cancel].
Меню пациентов
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 3-4 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 37 ---
Меню пациентов
Если кнопки [Save] и [Scan] для выбора недоступны (серые), проверьте, все
ли необходимые поля Вами заполнены.
3.3 Формат даты рождения
Заданный по умолчанию формат даты рождения можно изменять в
пользовательских настройках, находящихся в закладке управления базой данных
[Database Management].
Параметры настройки компьютера системы XR должны соответствовать
формату даты, определенному в пользовательских настройках. Для
изменения настройки формата даты в компьютере выполните следующие
пункты.
1. В панели управления [Control Panel] перейдите в раздел опций выбора
региона и языка [Regional and Language Options],
2. В закладке выбора региона [Regional Options] щелкните кнопку настройки
[Customize].
3 . В закладке даты [Date] в поле [Short Date Format] выберите соответствующий
формат даты.
3.4 Редактирование данных пациента
Для редактирования данных пациента выберите имя пациента и нажмите кнопку
[Edit],
3.5 Сокращение списка пациентов
Д ля просмотра визитов пациента щелкните мышкой по имени пациента. Правой
;нопкой мышки щелкните по имени пациента или дате его визита для просмотра
шций:
•Add visit
Эта опция автоматически создает новый визит, используя текущую дату
выбранного пациента.
• Delete Visit
Эта опция удаляет выбранный визит (визит в истории визитов пациента).
• Delete Patient
Эта опция удаляет выбранного пациента (сначала появится
предупреждающее сообщение с просьбой подтвердить намеченное
Вами действие).
Рисунок: Предупреждение при удалении текущего пациента: «Удаленный пациент не
может быть восстановлен. Вы хотите продолжить?»
TVue XR • Инструкция по эксплуатации 3-5 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 38 ---
Меню пациентов
Для подтверждения удаления нажмите [ОК], или для отмены действия
нажмите [Cancel].
J.6 Исправление визита, отнесенного не к тому пациенту
У Вас есть опция перемещения визита, ошибочно отнесенного не к тому
пациенту (т.е. если визит завершен, но отнесен не к тем сканам).
Примечание: Вы всегда должны обращать внимание на то, чтобы обследуемый
пациент соответствовал пациенту, выбранному Вами в списке.
. Выберите профиль пациента, из меню которого Вы хотите перенести визит:
Patient > Visit.
. В закладке меню Database Management выберите опцию перемещения
визита другому пациенту [Move a visit to another patient].
Рисунок: Опция перемещения визита другому пациенту
[Move a visit to another patient]
Подтвердите Ваше желание переместить выбранный визит (первый запрос на
подтверждение).
Рисунок: Подтверждение перемещения визита пациента
lue XR • Инструкция по эксплуатации 3-6 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 46 ---
Получение скана
4.3 Паттерны для сканов и протоколы
Паттерны для сканов по своему основному назначению разделены на три
группы: сетчатка, нервные волокна и роговица.
Рисунок: Выбор сканов (показан скан сетчатки)
Кнопкой [Protocol] на экран выводится список названий протоколов. Optovue
рекомендует практикующим офтальмологам либо использовать протоколы, уже
установленные в системе, либо установить свои собственные протоколы,
основанные на преимущественных клинических потребностях. Это даст
возможность единственного выбора из списка подлежащих захвату сканов. (Как
устанавливаются в систему протоколы можно прочитать в разделе 6.4
«Управление базой данных»).
TTVueXR • Инструкция по эксплуатации 4-6 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 47 ---
Получение скана
.4 Закладки органов управления сканером
рафический интерфейс пользователя во время процесса исследования по
молчанию имеет две закладки [Auto] и [Manual].
4.4.1 Закладка [Auto]
STEP 2
> Light Eye Dark Eye Greyscafe
]
K *>J
Auto All Auto Z Auto F
Illumination: |б00 0 j|J
Auto P
J j j 1023
Рисунок: Закладка [Auto]
Закладка [Auto] содержит в себе лишь минимальный набор самых
необходимых функциональных кнопок для получения оптимизированных
сканов при минимальных действиях пользователя.
Eye Color: Для оптимизации настроек освещения, яркости и контраста этой
кнопкой выбирается темное или светлое видеоизображение,
соответствующее цвету радужной оболочки глаза пациента. В закладке
[Advanced] находятся отдельные регуляторы яркости и контраста. Если цвет
глаз не выбран, то настройки по умолчанию усредняют соответствующие
параметры освещения, яркости и контраста для темного и светлого глаза.
Illumination: Этой кнопкой корректируется освещение видеоизображения.
Заданный по умолчанию уровень освещения устанавливается нажатием
кнопки [Eye Color], но для получения лучшего изображения уровень
освещения можно корректировать и отдельно.
Grey Scale/Color Scale: Используя эту кнопку, ОКТ-изображение можно
просматривать либо в цвете, либо в градациях серого.
Примечание: Задать по умолчанию цветное изображение или в градациях
серого можно в окне по адресу: [ОСТ lmage>Scan Parameter Setting].
RTVueXR «Инструкция по эксплуатации 4-7 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 48 ---
Получение скана
Auto All: Эта кнопка инициализирует все автоматические функции: [Auto Z],
[Auto F] И [Auto Р].
Auto Z: Автоматическая регулировка осевой длины.
Auto F: Автоматическая сферическая регулировка смещения рефракционной
структуры.
Auto Р: Автоматическая регулировка поляризации
Для настройки сканов у Вас в настройках линейных, перекрестных, растровых
и решетчатых сканов есть еще дополнительные опции.
Followup __| | i| Tracking j Щ
Scan#: fi 1 _iJ _l Jl i 1 6
Size: [TO 6.0 _______| jJ 12mm
Рисунок: Опции закладки [Auto] для усреднения длины скана
Усреднение используется для уменьшения искажений ОКТ изображения и
снижения зернистости на результатах В-сканирования. Микродвижения глаза
или оператора могут ограничить количество кадров, пригодных для
использования в этом процессе. Быстрое движение глаз может также смазать
ОКТ изображение и снизить его качество.
Scan #: Эта опция дает возможность выбирать для усреднения количество
сканов.
Scan Length: Эта опция позволяет корректировать длину скана.
Tracking/Follow-Up: Функция трекинга и динамического контроля
компенсации микродвижений глаза пациента. Особенностью трекинга
является позиционирование сканирующего пучка, основанное на методиках
совмещения изображений, при сканировании приблизительно той же части
глаза, если пациент моргнул, или если глаз отклонился от фиксационной
мишени. Трекинг позволяет собрать большее количество годных для
использования сканов приблизительно одной и той же области, что может
обеспечить более четкие изображения. Это позволяет пользователям
обследовать пациентов, испытывающих трудности с фиксацией взгляда на
мишени, или пациентов, которые не могут не моргать во время процесса
захвата скана. Кроме того, у оператора есть возможность по своему
усмотрению включать и выключать функцию трекинга. Таким образом,
трекинг дает оператору большие возможности для управления процессом
захвата скана.
RTVue XR имеет также режим отслеживания при повторных визитах. Режим
отслеживания заключается в корректировке сканирующего пучка, основанной
на подгонке изображения, те. чтобы сканирование начиналось
приблизительно с той же части структуры глаза, которая сканировалась при
предыдущем визите, даже если фиксация взгляда пациента на мишени от
визита к визиту разная. Эту функцию можно включать и выключать по
необходимости.
TVue XR • Инструкция по эксплуатации 4-8 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 49 ---
Получение скана
Функцию трекинга можно использовать для следующих сканов: линейные,
перекрестные, растровые и решетчатые. Для запуска сканирования нажмите
кнопку захвата изображения. Этот режим можно использовать для всех
сканов - независимо от того, включен или выключен трекинг.
Захват ОКТ изображений с включенной функцией трекинга
В закладке управления сканером можно перед запуском сканирования
корректировать количество усредняемых сканов. У Вас также имеется опция
включения и выключения режима трекинга (зеленая точка = ВКЛ, красная
точка = ВЫКЛ).
После определения параметров настройки скана убедитесь в четкости
изображения глазного дна. Трекинг ориентируется на контуры кровеносных
сосудов и зрительного нерва, поэтому оптимизация изображения в
инфракрасном режиме особенно важна в назальной области, где сосуды
вокруг зрительного нерва видны лучше. В этой области зрительный нерв и
кровеносные сосуды должны быть хорошо видны - без бликов и теневых
артефактов. На приведенных ниже рисунках показаны примеры изображений
в инфракрасном режиме высокого и низкого качества.
На левом рисунке показан пример изображения в инфракрасном режиме
высокого качества, а на правом - низкого качества.
Когда изображение глазного дна в инфракрасном режиме будет
приемлемым, кнопка захвата становится зеленой, при ее нажатии
активируется процесс сканирования. Находящийся внизу слева маленький
индикатор выполнения показывает прогресс захвата, а перекрестие на
инфракрасном изображении показывает, как текущее положение скана
согласуется с местом начала сканирования, которое помогает прослеживать,
хорошо ли пациент фиксирует взгляд. Если полоса загрузки индикатора
выполнения подошла к концу, значит, процесс захвата скана завершился.
Захват сканов в режиме отслеживания
При отслеживании визитов на инфракрасном изображении можно видеть
перекрестие. Перед запуском процесса захвата скана, совместите
перекрестие с линией указателя сканирования, чтобы воспроизвести
первоначальное положение скана.
TVue XR • Инструкция по эксплуатации 4-9 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 50 ---
Получение скана
Как только перекрестие приблизительно сравняется с линией указателя
скана, перекрестие становится зеленым, и кнопка захвата скана
активизируется. Если перекрестие не совмещено должным образом с
линией указателя скана, то перекрестие будет красным, а кнопка захвата
недоступна. Пациент может не зафиксировать взгляд в том же самом месте,
как это было при предыдущем сканировании, и возможно, что его следует
еще раз инструктировать. В случае если необходимо новое местоположение
скана, то режим отслеживания можно отключить (зеленая точка = ВКП,
красная точка = ВЫКЛ).
Параметры сканирования Scan Settings по умолчанию - в меню
пользовательских настроек User Preference.
Заданные по умолчанию параметры настройки сканирования
устанавливаются в меню пользовательских настроек [User Preference].
Здесь находится настройка пользовательского интерфейса (вверху справа),
у которой есть две опции - [Clinical] (клиническая) и [Advanced]
(расширенная). Настройка пользовательского интерфейса находится в
верхнем правом поле пользовательских настроек.
Пользователи могут также регулировать количество усредненных сканов.
Эта опция относится только к сканам с трекингом. Изменение значений в
пользовательских настройках влияет на параметры по умолчанию в
закладке автоматического управления сканером [AUTO].
Рисунок: Функции закладки [Advanced] в меню интерфейса пользователя
4.4.2 Закладка [Manual]
В закладке [Manual] находятся органы управления вручную в виде ползунка,
предназначенные для непосредственной корректировки вручную осевой
длины (Z), центра (F) и поляризации (Р), так же как и органы ступенчатой
регулировки вручную в виде кнопки в закладке [Auto].
/ueXR «Инструкция по эксплуатации 4-10 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 51 ---
Получение скана
STIP2
Scan Length:
Width
Angle:
r
|0
fc
° jJ
J '?mm
•J Omm
Video Brightness |l$5 ° ± l J jJ 255
Contrast: |l60 J Jtj 255
Auto 2 [ Z Motor: |B7 -15H J jJ 15.0
Auto F J Focus J-2.50 J jJ 20 0
AutoP | P Motor |«o ° Д
Fixation Control
Д 100
| 9 Vitreoretinal C Chorioretinal С (V r c r
Right / OD
M Macular Map
:р ||30 Reference
m 3D MCT Reference
I Cross Line
iff- GCC
Рисунок: Закладка [Manual]
[Auto Z]: Это ползунковый регулятор для корректировки ОКТ позиции в окне
ОКТ изображений, действующий так же, как колесо прокрутки мыши. Двойным
щелчком в окне ОКТ изображений позиция Z автоматически сохраняется.
[Auto F] Регулировка фокуса: Управление с помощью ползунка точной
настройкой фокуса видеоизображения - для более четкого показа глазного дна и
увеличения силы сигнала ОКТ сканирования.
[Auto Р]: Это ползунковый регулятор для корректировки поляризации,
увеличивающей уровень сигнала ОКТ изображения.
Vitreoretinal / Chorioretinal: Параметры настройки, позволяющие формировать
скан с максимальным фокусированием над RPE (витреоретинальные) или под
RPE (хориоретинальные).
Vitreoretinal: Этой настройкой устанавливается наибольшая сила сигнала в
верхней части скана, приводящая к оптимизации визуализации внутренних
слоев сетчатки и витреоретинального интерфейса.
Chorioretinal: Этой настройкой устанавливается наибольшая сила сигнала в
нижней части скана, приводящая к лучшей визуализации сосудистой оболочки.
Fixation Control: Настройка используется для изменения предпочтительного
места фиксирования взгляда пациента (кроме настройки по умолчанию).
Существует 5 установок фиксации.
Scan Length: Настройка служит для корректировки длины скана.
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 4-11 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 52 ---
Получение скана
Scan Width: Настройка служит для корректировки ширины зоны сканирования
растрового скана и скана в виде решетки. Количество линий скана, выбранных
с одинаковым расстоянием по ширине паттерна скана.
Scan Angle: Настройка используется для поворота скана вокруг центра
сканирования. Для установки угла сканирования используйте движок или в окне
просмотра щелкните по графику скана и для поворота направления
сканирования используйте колесо мышки.
Video Brightness: Регулируется яркость только видеоизображения (но не ОКТ
скана).
Video Contrast: Регулируется уровень контраста или оттенка между областями
(только видеоизображения, но не ОКТ скана).
4.5 Настройка управления изображением по умолчанию
В ы можете найти меню настройки параметров скана [Scan Parameter Setting],
щелкнув в линейке инструментов по меню ОКТ изображений [ОСТ Image],
ОСТ Image Database Management Home
“ Average Property
в
3
Ц■! <g
5 ONH Mode ► A ;
Scan Parameter Setting У I
Рисунок: Вход в настройки параметров скана
В ы теперь можете между сеансами исследования и просмотра устанавливать по
умолчанию различные режимы прямого показа скана. Режим просмотра можно
отдельно устанавливать для показа изображения в цвете или в градациях серого.
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 4-12 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 53 ---
Получение скана
Рисунок: Настройки параметров скана
Примечание: Настройку индекса изображения по силе сигнала изменять не
должен никто, кроме пользователей исследовательского сайта с
предварительного одобрения персонала Optovue.
астройка [Black Level Automatic] разработана для автоматической оптимизации
1деоизображения. При выборе опции [Never] эта настройка отключается,
ыбором опции [Auto АН] эта методика применяется в режиме полной
зтоматизации, в то время как при выборе опции [AA+lllumination] (полная
зтоматизация + освещение) эта методика применяется при выборе [Auto АП] или
зменении освещения.
зеличение значения цифры в настройке [Auto Black Level] увеличивает контраст и
злает видеоизображение более темным. Корректировать эту настройку
зкомендуется только опытным пользователям.
6 Правильная настройка прямого показа ОКТ изображения
окне прямого показа скана на всех паттернах сканов Вы увидите одну или
сколько пар параллельных красных пунктирных линий. Некоторые сканы могут
ють более четырех окон прямого показа сканов с параллельными линиями
левых зон. На скане оптимальный прямой показ ОКТ скана находится в верхней
сти целевой области - непосредственно между красными пунктирными линиями
а 3D скане диска зрительного нерва некоторые изображения скана будут под
жней линией, и это нормально).
!ртикальные красные пунктирные линии указывают на центр скана. Для сканов с
зксацией в центре скана представляющее интерес ОКТ изображение должно
ходиться между двумя параллельными линиями и пересекаться с вертикальной
нией (см. рисунок: Прямая настройка головки зрительного нерва).
Vue XR • Инструкция по эксплуатации 4-13 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 54 ---
Получение скана
двух различных режимах сканирования - Vitreoretinal и Chorioretinal
итреоретинальный и ретинохороидальный) настройка места горизонтальных
ясных пунктирных линий по умолчанию будет, соответственно, вверху и внизу
на.
1иже показан пример правильной настройки скана ГЗН.
Рисунок: Прямая настройка скана диска зрительного нерва. В левом окне круглый скан; в
правом окне радиальный скан.
Примечание: «Живые» изображения всех паттернов должны помещаться
между красными пунктирными линиями [целевая зона]. Целевая зона может
быть около верхнего или нижнего окна прямого показа скана - в
зависимости от, соответственно, витреоретинальной и
ретинохороидальной настройки.
7 Сохранение изображений сканов
эсле просмотра изображения выберите опцию сохранения изображений [Save]
конка с пиктограммой диска). При повторном нажатии кнопки сканирования
сап] без сохранения текущих изображений они удаляются, перезапускается тот
} самый режим сканирования.
8 Сканы базисной линии и контрольные сканы
(для регистрации)
обы в регистрационных целях получить изображения типа SLO, система RTVue
} использует трехмерные паттерны сканирования. Обеспечивая регистрацию
судов и центровку диска зрительного нерва, эти протоколы позволяют
Нормировать контрольное изображение базисной линии, что используется для
(енки изменений при глаукоме и заболеваниях сетчатки.
Vue XR • Инструкция по эксплуатации 4-14 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 59 ---
> . Меню просмотра
.1 Схема просмотра
Меню просмотра
в- •-
.1.6
m tm wiiim т Щ т Штт ■ #
5.1.10 51? 5.1.8 5.1.9
Рисунок: Схема просмотра
Формат схемы просмотра
С хем а просмотра предоставляет опции для выбора скана и показа различных
результатов сканирования, в зависимости от типа скана. На верхнем рисунке
схем ы просмотра показаны поля окна просмотра, которые подробно
описываются в данном разделе.
5.1.1 Выбор пациента
Из этого списка можно выбрать пациента.
5.1.2 Выбор даты визита
Из этого списка можно выбрать дату визита.
R TVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-1 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 60 ---
Меню просмотра
5.1.3 Выбор скана
Все выполненные во время выбранного визита сканы приводятся в списке
сканов под данными исследования [Exam Date]. После первого выбора
данных сканирования иногда для появления результатов измерения
требуется от 5 до 15 секунд (в зависимости от протокола сканирования). Это
время необходимо для расчетов. В первый просмотр рассчитанные
(обработанные) данные сохраняются, и последующие просмотры будут
открываться быстрее.
5.1.4 Окно протоколов
Сразу после выбора отдельного паттерна скана, его результаты
показываются в окне протоколов. Этот раздел в подразделах 5.2 (сетчатка) и
5.4 (нервные волокна) приводит каждый из протоколов каждого типа скана.
Формирование изображения переднего сегмента описывается в Руководстве
для пользователя RTVue XR САМ.
5.1.5 Индекс силы сигнала
В системе RTVue XR шкала индекса силы сигнала (SSI) приводится для
каждого типа скана, чтобы помочь пользователю точнее определить, является
ли качество скана приемлемым. Индекс силы сигнала - это количественный
критерий оценки качества изображения. Он служит пользователю подсказкой
при принятии им решения о приемлемости общего качества изображения. Это
не единственный параметр для оценки качества изображения, но он
действительно дает количественную оценку силы сигнала изображения, что
является главной составляющей его качества. Индекс силы сигнала основан
на интенсивности отражаемого света. Чем больше интенсивность (яркость),
тем выше индекс силы сигнала. Если индекс силы сигнала небольшой, Optovue
рекомендует Вам повторно сделать скан и попытаться индекс увеличить.
После каждого захвата скана индекс силы сигнала (SSI) отражается в
протоколе. Более подробные сведения об индексе силы сигнала читайте в
Приложении “Е”.
5.1.6 Меню инструментов [Tools]
В нижней левой части окна просмотра Вы найдете изображение скана,
инструменты для измерения и примечания.
Измерительные инструменты доступны для использования в режиме View В-
Scan. В режиме просмотра Review можно всегда использовать опцию
повышения качества изображения Image Enhancement.
ITVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-2 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 61 ---
Меню просмотра
> \ А
Color/gray scale
Distance Measure area Point line Text annotation
A
:Z ~ S 4
Snapshot
Darken Bighten Video reset Video auto Inverse OCT image vjew B-Scan
:унок: Измерительные инструменты и опции повышения качества изображения
мерительные инструменты:
Distance tool: Измеряет расстояние между двумя точками. Чтобы сделать
измерение вручную, сначала выберите нужный инструмент, а затем сделайте
измерение. Выберите начальную опорную точку, а затем перейдите ко второй
конечной точке (линейное измерение).
Measure Area: Измеряет площадь определяемой пользователем области (мкм2).
Point Line: Проводит линию между двумя точками.
Text Annotation: Добавляет текст в изображение.
Grey/Color: Переключает показ скана в градациях серого на псевдо-цветное
изображение.
Snapshot: Сохраняет страницу протокола в формате JPG. Имя файла имеет
заданную по умолчанию комбинацию из данных пациента, но доступно
пользователю для редактирования. Папка назначения может выбираться
пользователем.
Примечание: Для экспортирования файла формата .jpg из окна протокола
измерений выберите инструмент копирования экрана Snapshot (иконка с
пиктограммой камеры). Для распечатки копии окна протокола измерений с
заголовком протокола, данными офтальмолога и пациента выберите
опцию [Print]. •
• View B-scans: Показывает все сканы выбранного для просмотра паттерна и
дает возможность пользователю корректировать линии сегментации, а также
проводить измерения.
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-3 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 63 ---
Меню просмотра
Инструменты редактирования:
В закладке [Editing] доступны инструменты для обработки изображений В-сканов.
а
Select ~ Part
if!
а
за
Show/Hide boundary
%
Undo/ Redo Zoom Zoom to Fit
Рисунок: Инструменты редактирования
• Select: Нажатие снимает выделение используемого инструмента.
• Pan: Перемещает ОКТ изображение в окно.
• Show/Hide Boundary: Переключатель, которым показать и удалить линии
сегментации на ОКТ изображении.
• Undo/Redo: Этим переключателем можно вернуться к предыдущему
состоянию или последующему действию.
• Zoom/Zoom to fit: Масштабирует ОКТ изображение (без интерполяции). Zoom
to Fit: подгоняет все сканы паттерна под размер окна.
Измерение вручную
1 . Чтобы сделать измерение вручную, выберите опцию [View В-Scan].
2 . Чтобы на ОКТ изображении сделать нужное измерение (т е. измерение
расстояния, площади, угла), выберите соответствующий инструмент.
3 . Щелкая левой кнопкой мышки, выберите начальную и следующие опорные
точки.
4 . Щелчок правой кнопкой мыши в месте измерения покажет свойства по
умолчанию [Default Properties] и опции инструмента (см. рисунок “Свойства
по умолчанию”).
TTVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-5 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 64 ---
Меню просмотра
Lj£ J
Рисунок: Свойства по умолчанию [Default Properties]
5 . Щелчок правой кнопкой мыши по заднему плану покажет опции - шкалу
показа [Display Scale] и масштабирование [Zoom], а также характеристики по
умолчанию [Default Properties] для ручных измерений (см. рисунок “Опции
показа”).
turn•*> *
safe
* 1
Рисунок: Опции показа и масштабирования
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-6 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 65 ---
Меню просмотра
’едактирование сегментации вручную
ручная корректировка границ дает возможность проверить и изменить
шентацию, осуществленную программным обеспечением. Щелчок правой
попкой мыши по линиям сегментации создает на них точки и позволяет
едактировать их вручную. Смещая точки, можно корректировать линии
ориентации. Повторный щелчок правой кнопкой мыши показывает опции для
'обавления и удаления точек.
Сделайте корректировку сегментации и щелчком по кнопке [Save] сохраните
зменения. За ручной корректировкой границ следует автоматический пересчет
змерений.
Рисунок: Редактирование сегментации вручную
Примечание: Все изменения линий сегментации удаляют прежние примечания в протоколе.
После редактирования сегментации добавьте Ваши примечания.
Примечание: Функция удаления диагностических данных [Clean Diagnosis Data] не влияет
на вручную отредактированные сканы.
5.1.7 Опции изменение анализа и сравнения
Если в истории визитов пациента имеются соответствующие сканы, то
становятся доступными опции изменения анализа [change Analysis] и
сравнения [Comparison]. Чтобы активизировать дополнительный анализ,
нажмите соответствующую кнопку. Опция [change Analysis] применяется к
сканам карт, таким как GCC, ONH, Retina Мар, а опция [Comparison]
используется для показа В-сканов.
В протокол изменения можно включить до шести (6) сканов. Если в истории
пациента шесть или менее визитов, то выбор всех визитов и протокол для
показа создаются автоматически.
Vue XR • Инструкция по эксплуатации 5-7 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 70 ---
Меню просмотра
5.2.4 Растровый скан [Raster]
Растровый скан - это пакет из 17 параллельных линейных сканов, длину и
ширину которых можно корректировать. Пакет растрового скана показывается
либо на контрольном изображении типа SLO, либо на видеоизображении.
Просмотр растровых сканов возможен с использованием клавиш со стрелками
или с помощью колеса прокрутки мыши. Когда Вы, прокручивая сканы,
остановились на одном из них, этот скан сразу выводится на основное окно, а
соответствующая линия в сетке изменяет цвет на красный.
Рисунок: Протокол растрового скана
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-12 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 71 ---
Меню просмотра
5.2.5 Протокол карты сетчатки [Retina Мар]
Протокол карты сетчатки - это полный набор карт, диаграмм, изображений
таблиц, обеспечивающий качественную и количественную оценку сетчатки.
4 з 8
Rebna Мар
Рисунок: Подробная карта сетчатки
Н а верхнем рисунке все компоненты карты сетчатки пронумерованы, а ниже
приводятся их названия и описание:
1 . Thickness Мар - карта толщины
2 . В-Scan display and selector - выбор и показ В-скана
3 . ETDRS Chart - диаграмма ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy
System - система раннего лечения диабетической ретинопатии)
4 . Reference Image - контрольное изображение
5 . Map/Chart Overlay - наложение карты/диаграммы
6. Thickness and volume parameter table - таблица параметров толщины и
объема
7 . NDB reference map - контрольная карта нормативной базы данных
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-13 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 72 ---
Меню просмотра
RPE elevation map - карта элевации RPE (Retinal Pigmented Epithelial -
пигментный эпителий сетчатки)
Volume contouring and threshold selection - очерчивание объема и
пороговый выбор
Thickness Map display options - опции показа карты толщины
Thickness at single point - толщина в отдельной точке
Show boundary curves (checkbox) - (галочка) показывать граничные кривые
Show lines (checkbox) - (галочка) показать линии
Optional display (checkbox) - (галочка) опциональный показ
Thickness Map - карта толщины
Цветокодированная карта (5x5 мм), центрированная на фовеальной ямке,
показывающая полученные результаты измерения толщины сетчатки.
Находящаяся рядом с картой цветовая шкала отражает условное цветовое
кодирование показателей толщины. Области высокой толщины
представляются теплыми цветовыми тонами, такими как желтый, оранжевый
и красный, а истончения представляются холодными тонами, такими как синий
и голубой. Карта толщины может показывать общую толщину сетчатки,
толщину внутреннего или внешнего ее слоя. Ссылки нормативной базы
данных доступны только для общей толщины сетчатки.
Система XR распознает местоположение фовеальной ямки автоматически. В
случае, если система не может распознать ямку, маркер фовеальной ямки
следует вручную переместить в центр паттерна. Маркер фовеальной ямки
на карте толщины обозначен желтой точкой. В случае необходимости
откорректируйте или переместите ее сами.
В-Scan Display - показ В-скана
Рядом с картой толщины показана пара изображений поперечного сечения -
горизонтальное и вертикальное. Эти В-сканы на карте толщины соответствуют
выделенным цветом линиям, выбранным на изображении паттерна скана.
Доступные сканы обозначены белым цветом. Потерянные или неполные
сканы имеют серый цвет.
Органы управления показом В-скана выбираются пользователем. Они
активны, когда контрольные линии синие, и блокированы, когда эти линии
красные. Состояние органа управления от активного до блокированного
изменяется одним щелчком мыши.
ETDRS chart - диаграмма ETDRS
Карта толщины рассчитывается в девяти зонах, согласно требованиям
ETDRS, и состоит из кругов диаметром 1мм, Змм и 5мм (включающих четыре
макулярные области как определено в "Stereoscopic Atlas of Macular Diseases diagnosis and
treatment", J. Donald M. Gass, Mosby 3-е издание, том 1, cmp. 3.J.
На карте общей толщины секторы, согласно ETDRS, имеют цветовую
кодировку для показа областей с граничной или выходящей за границы
толщиной - т.е. вне диапазона нормативного распределения.
Vue XR • Инструкция по эксплуатации 5-14 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 73 ---
Меню просмотра
На контрольной карте нормативной базы данных [NDB Reference Мар] области
нормальной толщины обозначены зеленым цветом, граничные области -
келтым, а области за пределами нормальных - красным. Карта основана на
процентильных значениях: <5 % для граничных и <1 % для значений за
пределами нормальных.
Reference Image - контрольное изображение (по умолчанию)
Показывает изображение сетчатки либо как изображение контрольного скана
гипа SLO, либо как видеоизображение, полученное во время захвата скана.
Map/Chart Overlay - наложение «карта/диаграмма»
Рисунок: Опции контрольного изображения карты сетчатки
(показаны включенными: двухмерная карта [2D Мар] и
диаграмма [Chart])
Эта опция дает возможность наложить на контрольное изображение карту
толщины и/или диаграмму ETDRS. Эти опции можно выбрать щелчком
правой кнопки мыши по контрольному изображению.
• Изображение карты и карта на контрольном изображении обновляются при
выборе различной толщины и показов опции элевации.
• 2D карту, сетку ETDRS и результаты измерений можно показать на
контрольном изображении одновременно или по-отдельности.
• Цветокодировка, предназначенная для сравнения с нормативной базой
данных, при наложении сетки ETDRS не показывается, если в наложении
находятся обе карты (ETDRS и 2D карта). •
• Цветокодировка общей толщины сетчатки появляется тогда, когда
добавлена только сетка ETDRS.
ieXR • Инструкция по эксплуатации 5-15 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 74 ---
Меню просмотра
ели наложенная карта ETDRS для центрирования фовеальной ямки не
оявляется, проверьте карту толщины в протоколе, чтобы убедиться в
эчности распознанного места фовеальной ямки. Если это не так, откройте
энтрольное изображение 3D Widefield (или 3D Widefield МСТ). Щелкните
равой кнопки мыши в белом поле протокола и выберите опцию Move Fovea,
атем щелкните в том месте, в которое Вы хотите переместить фовеа.
еперь снова откройте карту сетчатки [Retina Мар] и подтвердите, что карта
TDRS появилась в нужном месте.
‘hickness and volume parameter table - таблица параметров толщины и
(бъема
араметры толщины и объема приводятся в виде таблицы, составленной на
сновании девяти зон, согласно ETDRS, а также для верхней и нижней
олусфер. Значения общей толщины сетчатки кодируются цветом, чтобы
оказать области, где толщина в пределах или вне диапазона нормативного
аспределения. Согласно цветокодировке, области нормальной толщины
бозначаются зеленым цветом, граничные линии - желтым, а области за
ределами нормальных - красным цветом. Это основано на процентильных
чачениях: <5 % для граничных значений и <1 % для значений за пределами
ормальных.
DB reference map - контрольная карта нормативной базы данных
то цветокодированная карта, показывающая, где толщина в пределах или
не диапазона нормативного распределения. Контрольная карта
ормативной базы данных области нормальной толщины показывает
зленым цветом, граничные области желтым, а области, находящиеся за
ределами нормальных - красным. Это основано на процентильных
чачениях: <5 % для граничных значений и <1 % для значений за пределами
ормальных.
tPE elevation map - карта элевации пигментного эпителия сетчатки (RPE)
та цветокодированная карта показывает элевацию RPE относительно
энтрольной плоскости. Плоскость RPE сравнивается с нормализованным
плипсом. Расхождение (D) основано на + \-80 % RPE (24 микрона), а
мплитуда + \-150 % толщины RPE (45 микронов).
'olume Contouring and Threshold Selection - очерчивание объема и пороговый
!ыбор
•бъем сетчатки может быть измерен выборочно с использованием настройки
орогового значения автоматического построения контура или обычного
черчивания.
R • Инструкция по эксплуатации 5-16 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 75 ---
Меню просмотра
а. Автоматическое создание контура
Threshold
325 i А
I ^
V o lu m e
4.51mm3 н * * * -
Save * * *
Рисунок: Автоматическое
построение контура
Пользователь может определить пороговый уровень
(числовое значение в микронах) отека или патологических
элеваций, а карта создаст контур вокруг всей области ткани,
где превышается введенное значение.
Общий объем ткани, превышающий порог, указывается в
реальном времени в поле Volume.
Порог, объем и сегмент (общий, внутренний или наружный)
можно сохранить нажатием кнопки [Save], Пороговый объем
добавляется в таблицу, находящуюся слева от протокола.
Общий объем, с превышением
порогового значения,
выделяется трекингом контура.
Рисунок: Пороговый объем с автоматическим построением контура на карте сетчатки -
без указания линий сканирования.
Ь. Создание объемного контура простым очерчиванием
Вы можете вручную очерчивать определенную область на карте, и в
реальном времени будете видеть ее результирующий объем.
• Щелкните правой кнопкой мыши по карте и выберите контур Contour>Draw
• Левой кнопкой мыши щелкайте по точкам вокруг области, которая вас
интересует.
• Появляется контурная линия черного цвета, активная в процессе
очерчивании. В реальном времени рассчитывается объем очерчиваемой
области.
TfVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-17 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 76 ---
Меню просмотра
• Двойной щелчок на последней точке завершит рисунок и обозначит
законченность формы и размера. Объемный контур становится красным,
что подтверждает законченность формы.
Рисунок: Пороговый объем на карте сетчатки с вручную очерчиваемом контуром и
обновлением значения в реальном времени, а также пороговый объем на
карте сетчатки с завершенным контуром.
1 0 . Thickness Map Display Options - опции показа карты толщины
Эта опция дает возможность выбора различных видов карт, основанного на
сегментации различных слоев сетчатки.
• Full Retinal Thickness - общая толщина сетчатки, измеренная от ILM до
RPE слоя.
• Inner Retinal Thickness - толщина внутренней сетчатки, измеренная от ILM
до IPL.
• Outer Retinal Thickness толщина наружной сетчатки, измеренная от RPE
слоя до IPL
Примечание: В программное обеспечение XR входит нормативная база данных, которая
позволяет сравнивать толщину сетчатки пациента с показателями здоровых людей.
Этот объективный показатель может быть использован в комплексной оценке при
постановке диагноза.
Нормативная база содержит данные для общей толщины сетчатки.
Нормативная ссылка доступна для карт типа ETDRS, таблицы параметров
сетчатки и контрольной карты нормативной базы данных. Цветокодировкой
нормативной базы данных области нормальной толщины выделяются
зеленым цветом, пограничные области - желтым, а за пределами нормальных
областей - красным. Критерием для этого служат процентильные значения <
5% для пограничных областей и < 1 % для областей за пределами
нормальных. Более подробно о нормативной базе данных читайте в
Приложении “В”.
RTVueXR • Инструкция по эксплуатации 5-18 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 77 ---
Меню просмотра
т
т&ящШттМщ
Карта ETDRS Параметры сетчатки Контрольная карта НБД
Рисунок: Общая толщина сетчатки со ссылками нормативной базы данных
1 1 . Thickness at single point - толщина в отдельной точке
Значения толщины сетчатки в отдельных точках и их координаты на карте
толщины можно показать, перемещая мышкой курсор по цветокодированной
карте. Числовые значения изменяются в зависимости от местоположения
курсора на карте, когда управление показом разблокировано (синие линии), и
остаются постоянными, когда управление показом блокировано (красные
линии).
1 2 . Show boundary curves - показывать граничные кривые
Показывать линии сегментации В-сканов.
1 3 . Show lines - показывать линии
На изображении карты толщины показывать линии паттерна карты сетчатки.
1 4 . Optional display - опциональный показ
Галочка в клетке, находящейся наверху протокола карты сетчатки, дает
альтернативный показ крупным планом отдельного скана и соответствующего
его местоположения на карте толщины и контрольном SLO изображении.
Выбор этой опции дает возможность просмотра дополнительной карты
элевации, ссылок нормативной базы данных и выбора по умолчанию толщины
сетчатки (общая, внутренняя или наружная).
RPE и ILM Elevation: Эта опция показывает высоту RPE или ILM относительно
контрольной плоскости. Контрольная плоскость - это максимальное
приравнивание плоскости RPE к эллипсу.
ITVueXR • Инструкция по эксплуатации 5-19 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 78 ---
Меню просмотра
Рисунок: Опциональный показ карты сетчатки (с полным перекрытием сетчатки)
д а »
Рисунок: Опциональный показ карты сетчатки (с перекрытием ссылки НБД)
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-20 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 81 ---
Меню просмотра
Рисунок: Протокол 3D Widefield (изображение «еп face»).
5.2.8 Протокол трехмерного сканирования сетчатки [3D Retina]
Размер скана 7 x 7 мм, состоит из 385 А-сканов х 141 В-скан. Существует
несколько различных опций показа протоколов 3D сканов. Подробные
сведения см. в разделе 5.3.
ш&т. ? т
Рисунок: Протокол 3D сканирования сетчатки [3D Retina], Трехмерный показ с закладками
для выбора карт (показана карта толщины).
RTVueXR • Инструкция по эксплуатации 5-23 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 82 ---
Меню просмотра
Ртт Ш*ф6 f €Ш
Рисунок: Протокол [3D Retina] (окно OverVue)
5.2.9 Скан типа 3D Clinical
Система XR включает в себя также скан типа 3D Clinical, который
представляет собой трехмерный куб 513 х 101, перекрывающий 6x6 мм. В
основном он предназначен для клинических исследований.
S 3 Трехмерные представления
П ротокол в окне Retina OverVue - это информационный протокол, составленный из
ханов типа 3D Retina (минимальное требование), 3D Widefield и Cross Line/Raster.
О н воспроизводит четыре изображения «еп face» и 3D карту толщины сетчатки, а
т а кж е изображение типа SLO (если доступен скан типа 3D Widefield) и В-сканы
е с л и недоступны сканы типа Cross Line или Grid). Он воспроизводит изображение
ти п а SL0 скана типа 3D Widefield, если он доступен, и В-сканы сканов типа Cross
L in e или Grid, если они доступны.
Представления 3D скана доступны для сканов типа 3D Retina, 3D Widefield и 3D
Disc.
Введенны е в эту версию трехмерные свойства предназначены для компьютера
«темы XR. Производительность компьютерных систем, не соответствующих
характеристикам RTVue XR, при использовании трехмерных характеристик может
икаться ниже оптимальной. Трехмерные представления объема увеличивает
н а гр узку на функцию памяти. Частое использование этих свойств может
зам ед лять обработку сканов.
ы бор карт
верхнем левом углу находится изображение карт с выбором закладок для
разл ичны х опций просмотра. Далее приводятся опции просмотра,
представленные закладками [SLO], [Еп Face], [Thickness] и [RPE Elevation].
fteXR • Инструкция по эксплуатации 5-24 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 83 ---
г
Меню просмотра
• SLO: Этой опцией на экран выводится изображение типа SLO, созданное
суммированием всех С-сканов, создающих высококонтрастное «еп face»
изображение.
• En face: Эта опция показывает плоскость сегментации, указанную в поле
значений толщины.
• Thickness: Эта опция показывает в логарифмическом масштабе
выбираемую пользователем толщину сетчатки: общую (Full), внутренней
сетчатки (Inner) и наружной сетчатки (Outer).
• RPE Elevation: Эта опция показывает элевацию RPE относительно
нормализированной плоскости. Она доступна для сканов типа 3D Macular
и 3D Reference.
Движковые регуляторы
по горизонтали и по вертикали
Рисунок: Опции показа 3D карт
Н а карте справа и снизу от ее изображения находятся горизонтальный
(зеленый) и вертикальный (красный) движковые регуляторы, служащие для
прокрутки В-сканов. Щелчком мышки в любом месте окна в окна просмотра
оптической когерентной томографии автоматически выводятся
соответствующие горизонтальные и вертикальные В-сканы.
№ XR • Инструкция по эксплуатации 5-25 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 89 ---
Меню просмотра
:унок: Настройки по умолчанию опций 3D Volume Preference
nage Layer defaults: Пользователь может изменять расположение и
олщину каждого из слоев.
lackground Color: Изменение фона трехмерной модели: черный, серый и
елый.
Advanced: Расширенная опция, позволяющая визуализировать 3D объем
динамичного или статичного объекта. Расширенная опция служит для
проведения клинических исследований.
’асширенная опция позволяет визуализировать модели 3D Volume в
статическом и динамическом состояниях. Динамическое состояние - это
состояние модели, когда она управляется в интерактивном режиме
(перемещение и вращение изображений). В статическом состоянии
трехмерной модели пользователь ею не управляет.
Опции [Interactive Z Sample Distance] и [Interactive X, Y Sample Distance] позволяют
повысить качество визуализации при перемещении трехмерной модели.
WieXR • Инструкция по эксплуатации 5-31 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 90 ---
Меню просмотра
Опции [Z Sample Distance] и [X,Y Sample Distance] позволяют повысить
качество визуализации статической модели 3D Volume.
Опция ускорения аппаратных средств [Hardware Acceleration] предназначена
для систем PC XR, у которых есть графические адаптеры, поддерживающие
ускорение аппаратных средств. Для компьютерной системы, не имеющей
возможности использования опции [Hardware Acceleration] эта опция
недоступна. При выборе опции [Hardware Acceleration] для приведения
трехмерной модели в движение используется видеокарта GPU. Если опцию
[Hardware Acceleration] не выбрать, то трехмерную модель вместо нее будет
приводить в движение центральный процессор компьютера.
Увеличение параметров настройки функции [Hardware Acceleration] приводит к
быстродействию моделей 3D Volume, но снижает их разрешение.
Уменьшение параметров настройки функции [Hardware Acceleration] снижает
быстродействие трехмерных моделей, но увеличивает их разрешение.
Значения параметров, установленные по умолчанию, находят оптимальный
баланс между быстродействием и качеством визуализации (разрешающей
способности показа изображения). В приведенной ниже таблице показаны
возможные вводные значения для каждого выбора.
Опции
Центральный
процессор
компьютера
(CPU)
GPU
(выбираемые опции
ускорения программных
средств)
Z Sample Distance 1,0<X< 10 .4<Х< 10
Interactive Z Sample
Distance 2.5<X< 10 .7<Х< 10
X,Y Sample Distance . 7 <X< 10 N/A
Interactive X,Y
Sample Distance 2.0<X< 10 N/A
е XR • Инструкция по эксплуатации 5-32 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 91 ---
Меню просмотра
5.3.4 Протоколы трехмерного показа
Возможность выбора четырех различных слоев и опций показа позволяет
создать множество протоколов анализа трехмерного изображения.
Рисунок: Вид опции [3D Volume], выбраны все 4 слоя
ш* * *
Ж с
О ШШщ
I 4 1 " “ “ Ъ* Му*»: г
ш +
ШФтт
Ш
Шшо ^
Рисунок: Вид опции [3D Volume], выбран один слой (показана ИМ.)
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-33 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 93 ---
Меню просмотра
Рисунок: Окно [Еп Face] с опцией окраски [tint])
На каждом изображении можно изменять профиль контура контрольной
плоскости [Offset] и значения толщины в микронах [Thickness (цт)].
• Thickness (цт): В окне [En Face] Вы можете выбирать толщину скана (в
микронах).
• Offset (pm): Понижение или элевация (в микронах) относительно
начальной плоскости.
Яркость и контраст можно изменять, щелкая левой кнопкой мыши. С
помощью колеса мыши можно изменять масштаб.
Стандартные опции изображения “En Face”:
• Exit: Эта опция закрывает окно [En face]
• Print: Печать текущего изображения на экране
• Reset view: Эта опция сбрасывает значения толщины и смещения
профиля на установки по умолчанию.
• Set Defaults: Это меню для установки значений по умолчанию для
толщины и профиля в каждом из четырех изображений.
• Tint: Этой опцией выбирается цвет каждого из четырех изображений.
• No МСТ: Без обработки по технологии МСТ (motion corrected technology
технология корректировки движения).
• Show Bnd: Показать линии сегментации на В-скане ОКТ.
• Show 3D: Показать анфасные слои в трехмерном представлении.
KIVueXR • Инструкция по эксплуатации 5-35 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 94 ---
Меню просмотра
Сканы нервных волокон
5.4.1 Протокол диска зрительного нерва “ONH Report”
5.4.1.1 Схема протокола ONH Report
Протокол диска зрительного нерва ONH - это полный набор
цветокодированных карт, таблиц, диаграмм и изображений, обеспечивающих
качественное и количественное исследование слоя нервных волокон
сетчатки - RNFL (retinal nerve fiber layer) и структур диска зрительного нерва.
Рисунок: Схема протокола ONH
Карта толщины слоя нервных волокон сетчатки [RNFL Thickness] - это
цветокодированная карта (диаметром 5 мм), показывающая результаты
измерений толщины слоя нервных волокон сетчатки. Значения толщины
слоя нервных волокон сетчатки в 8 секторах указываются на кольце,
ограничивающем карту. В центре карты обозначены контуры диска и
экскавации. На находящейся рядом с картой цветовой шкале указана
цветовая кодировка значений толщины. Большим значениям толщины
соответствуют более теплые цветовые тона, такие как красный, а меньшим
значениям соответствуют холодные тона: синий, голубой...
Vue XR • Инструкция по эксплуатации 5-36 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 95 ---
Меню просмотра
Край диска (показан
красной линией)
Область экскавации
(обведена зеленой
линией)
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) в диаметре 3,45мм
Усредненная толщина в секции и нормативное обозначение секции
(цветокодировка) (всего 8 секций от края диска до диаметра 4мм)
Крайняя область (занимает область между красной и зеленой линиями)
Легенда нормативной базы данных
Рисунок: Карта толщины слоя нервных волокон сетчатки [RNFL Thickness]
TSNIT plot - Диаграмма TSNIT ( Temporal - Superior - Nasal - Inferior-
Temporal - височный-верхний-назальный-нижний-височный сегменты) - это
профиль толщины слоя нервных волокон сетчатки, рассчитанной в круге
диаметром 3.45мм с центром в середине диска зрительного нерва. На карте
толщины диаграмма TSNIT изображена в виде черного круга и показана в
виде цветокодированной линейной диаграммы, показывающей области с
граничными или выходящими за диапазон нормативного распределения
значениями толщины слоя. Карта показывает нормальные области зеленым
цветом, области с граничными значениями - желтым, участки за пределами
нормальных областей - красным. Основанием служат процентильные
значения: < 5% для граничных зон и < 1% для зон за пределами
нормальных.
Измерение толщины в круге диаметром 3.45 мм - это повторное измерение
относительно центра диска, а не центра сканирующего пучка, таким образом,
смещение центра диска относительно сканирующего пучка на измерение не
влияет.
XR • Инструкция по эксплуатации 5-37 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 96 ---
Меню просмотра
лщина слоя нервных волокон сетчатки в круге диаметром 3.45мм
Рисунок: Диаграмма TSNIT
Baseline Image (по умолчанию) - показывает диск зрительного нерва как
изображение типа SLO с базисной линией на контрольном скане 3D disc или
как инфракрасное изображение, захваченное во время захвата скана.
Overlay («наложение»). Карта толщины и диаграмма TSNIT могут быть
добавлены на изображение базисной линии щелчком правой кнопки мыши по
трехмерному изображению базисной линии диска и выбором опции.
Таблица параметров толщины (Thickness) и объема (Volume). Толщина слоя
нервных волокон сетчатки RNFL и выбор параметров размера диска
зрительного нерва даются в табличном формате. Значение измерений
кодированы цветом для показа областей, где измерения распределяются по
границе или за пределами диапазона нормативного распределения:
нормальные области - зеленые, граничные области - желтые, а области за
пределами нормальных - красные. Основанием служат процентильные
значения: < 5% для граничных областей и < 1 % для областей за пределами
нормальных.
Показ и выбор В-сканов: Внизу слева показан радиальный В-скан с
измерениями края диска зрительного нерва. Этот В-скан соответствует
цветному скану, подсвеченному на изображении паттерна скана поверх
карты толщины (вверху справа). Изображение В-скана выбирается
пользователем и активно, когда линия скана синяя, а блокировано, когда
линия скана красная. Переключение состояния с активного на блокированное
и наоборот осуществляется одним щелчком мыши.
) XR • Инструкция по эксплуатации 5-38 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 97 ---
Меню просмотра
Объем кольца Rim Volume Линия экскавации Сар
(поперечное сечение). Область Line (150мкм выше линии
выше линии экскавации лиска^
Щ
Объем головки зрительного нерва
(поперечное сечение). Заштрихованная
область выше линии диска
Линия диска
Disk Line
Рисунок: Радиальный В-скан с распознаванием края диска
Show Boundary curves: Показ линий сегментации В-сканов.
Show Lines: Показ паттерна скана комплекса ганглиозных клеток GCC и
контрольное изображение на контрольной карте нормативной базы данных.
eXR • Инструкция по эксплуатации 5-39 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 98 ---
Меню просмотра
т<токол исследования изменении
ONH ONcnge Analysis
«ИЙ I АГЖу**
I С О
Рисунок: Протокол исследования изменений диска зрительного нерва “ONH Change
Analysis”
• Вверху: Карта толщины слоя нервных волокон сетчатки за несколько
визитов.
• В середине слева: График TSNIT всех выбранных исследований
• В середине справа: Параметры толщины слоя нервных волокон
сетчатки, кодированные для нормативной базы данных.
• Внизу слева: График тенденции усредненных значений для выбранных
исследований.
• Внизу справа: Базисная линия зрительного нерва и количественные
показатели исследований, кодированные для нормативной базы
данных.
О У протокол
П р и выборе в протоколе диска зрительного нерва [ONH Report] опции [OU] на
экр а н выводится исследование симметрии правого и левого глаз.
RTVueXR • Инструкция по эксплуатации 5-40 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 99 ---
Меню просмотра
[Щ«7об омиои««*а>ж " СЯТов
| m rem im *»* * mm « « m a t s И М * ж
Рисунок: 0U протокол диска зрительного нерва [ONH OU Report]
Если имеются сканы комплекса ганглиозных клеток (GCC), то в исследование
;имметрии включаются также GCC-карты.
щ*мтть
Н
ът**'<**ш**т
/\А
** * * ""Т "'"' I
оттсс ои т т
-%4х m**v* тт тщ)
Рисунок: OU-протокол комплекса ганглиозных клеток и диска зрительного нерва
ONH/GCC OU Report (объединяются, если в визите есть скан типа GCC)
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-41 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 100 ---
Меню просмотра
5.4.1.2 Базисная линия диска зрительного нерва Optic Disc Baseline
При определении края диска зрительного нерва доступны один из трех
вариантов. Края диска зрительного нерва определяются следующим
образом:
• 3D Baseline (по умолчанию): Очерчивание диска из скана 3D disc
(подробности см. в разделе 5.4.2)
• Video Baseline: Очерчивание диска зрительного нерва из инфракрасного
видеоизображения.
• No Baseline: Очерчивание диска зрительного нерва или маркировка края
линии пигментного эпителия не требуются.
Опция [3D Baseline]
Трехмерная базисная линия 3D Baseline - это граница края диска, которая
проводится автоматически с использованием трехмерного скана диска.
Подробное описание см. в разделе 5.4.2.
Настройкой по умолчанию является [3D Baseline] и ее не следует изменять,
за исключением случаев невозможности захвата трехмерного изображения
диска зрительного нерва у некоторых пациентов.
Чтобы увидеть автоматическое очерчивание границы диска, щелкните правой
кнопки мышки, поставив курсор на SLO изображение, и выберите опцию
[show Disc].
TVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-42 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 101 ---
Меню просмотра
Опция [Video Baseline]
Эту опцию следует использовать только в том случае, если не удается
захватить 3D скан диска. Для получения количественных показателей диска
зрительного нерва Вы можете перетащить изображение края диска на
инфракрасное изображение.
Опция [No Baseline]
Если во время просмотра скана диска зрительного нерва трехмерный скан
или видео базисная линия не захватились (или не перетянулись), выберите в
режиме просмотра опцию визуализации без базисной линии.
НО ЭТОГО ДЕЛАТЬ НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ, так как результаты
центрирования паттерна скана на центр диска зрительного нерва полностью
зависят от навыка оператора.
Опция [No Baseline] исключает функциональную возможность
последовательной регистрации и количественной оценки изменений в
динамике. Все количественные параметры диска не рассчитываются.
Опция [Verify RPE Tips]
Край линии пигментного эпителия используется для центрирования скана
диска зрительного нерва. Система по заданному алгоритму автоматически
рассчитывает и размещает маркеры края линии RPE (относящиеся только к
скану типа ONH). Но если оператор хочет проверить размещение конечных
точек, ему следует поместить курсор на протокол диска зрительного нерва
[ONH Report], щелкнуть правой кнопкой мышки, а затем выбрать опцию
изменения опорных точек линии пигментного эпителия "Modify RPE Anchor
Points". Система покажет экран, приведенный на рисунке ниже, и оператор
может проверить и/или корректировать расположение маркеров (желтые
точки).
Vue XR • Инструкция по эксплуатации 5-43 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 102 ---
Меню просмотра
Для проверки размещения маркеров края линии пигментного эпителия
достаточно проверить только одно изображение (одна пара изображений из
шести возможных пар радиальных сканов). Нажатие "ОК" подтверждает и
сохраняет расположение маркеров края линии пигментного эпителия.
Рисунок: Проверка маркеров края линии пигментного
эпителия (RPE tips)
5.4.2 Протокол скана [3D Disc]
Скан 3D Disc используется для расчета трехмерной базисной линии края
диска.
Рисунок: Протокол 3D disc
TVue XR • Инструкция по эксплуатации 5-44 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 105 ---
Меню просмотра
Рисунок: Протокол сравнений 3D диска
5.4.3 Показ протокола комплекса ганглиозных клеток [GCC Report]
Комплекс ганглиозных клеток включает три слоя сетчатки:
Слой нервных волокон сетчатки RNFL (retinal nerve fiber layer),
состоящий из аксонов ганглиозных клеток;
Слой ганглиозных клеток, состоящий из тел ганглиозных клеток;
Внутренний плексиформный слой IPL ( inner-plexiform layer), состоящий
из дендритов ганглиозных клеток.
>исунок: Внутренняя сегментация сетчатки для комплекса ганглиозных клеток
'ие XR • Инструкция по эксплуатации 5-47 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 106 ---
Меню просмотра
Все три слоя вместе, известные как комплекс ганглиозных клеток (GCC -
ganglion cell complex), истончаются вследствие апоптоза ганглиозных клеток
при глаукоме. Высокое разрешение в глубину до 5 мкм делает возможным
интраретинальную сегментацию и выделение комплекса ганглиозных клеток
от других слоев сетчатки.
Система XR непосредственно измеряет толщину этих трех слоев и дает
возможность уникального процентильного исследования этих слоев,
сравнивая их с обширной нормативной базой данных. Цветовая
классификация пикселя представляет собой процентильное распределение
толщины в определенном местоположении данного пикселя. Чтобы помочь в
клинической интерпретации, результаты представляются как
цветокодированные процентильные категории (контрольная карта
нормативной базы данных и таблица параметров) относительно
нормативного распределения.
Схема протокола комплекса ганглиозных клеток
Протокол GCC - это всесторонняя выборка цветокодированных карт, таблиц
и изображений, которая обеспечивает качественное и количественное
исследование комплекса ганглиозных клеток (GCC).
1
6
7
5
Рисунок: Схема протокола GCC
hickness map: Это цветокодированная карта (диаметром 5мм), показывает
езультаты измерения толщины комплекса ганглиозных клеток на основании
егментации внутренней сетчатки в её макулярной области. Находящаяся
ядом с картой цветовая шкала показывает соответствие различных цветовых
онов значениям толщины. Высоким значениям толщины соответствуют теплые
вета, такие как оранжевый и красный, малым значениям соответствуют
олодные цвета, такие как голубой и синий. Альтернативно карту толщины
rhickness Мар] можно показать как карту отклонений [Deviation Мар]. На карте
омплекса гангиозных клеток GCC Мар здорового глаза яркое зеленоватое
ольцо вокруг центральной ямки соответствует зоне утолщения комплекса
англиозных клеток в норме (см. левую карту на рисунке внизу).
5 XR • Инструкция по эксплуатации 5-48 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 107 ---
Меню просмотра
Синяя область в фовеа соответствует области, лишенной в норме ганглиозных
клеток. При глаукоме комплекс ганглиозных клеток прогрессивно истончается
вследствие апоптоза. Этот процесс проявляется сужением зеленой области
вокруг фовеа, что характерно для глаукомного глаза (правая карта на рисунке).
Рисунок: Карта толщины комплекса ганглиозных клеток [GCC thickness тар] здорового
глаза (слева) и глаукомного глаза (справа).
NDB reference map: - Это цветокодированная карта, показывающая области
с граничной толщиной, или толщина которых находится вне диапазона
нормативного распределения. Карта показывает нормальные области
зелеными, пограничные области - желтыми, а области за пределами
нормальных - красным цветом. Такая цветокодировка основана на
процентильных значениях: < 5% для граничных и < 1 % для находящихся за
пределами нормальных. В центре макулы находится круглая маска, т.к.
исследование здесь невозможно из-за отсутствия в этой области
ганглиозных клеток.
Thickness and Volume Parameters Table: Это параметры толщины и объема,
приведенные в табличном формате. Талица содержит среднее значение
толщины комплекса ганглиозных клеток, наибольшее и наименьшее
значения, объем очаговых потерь FLV (focal loss volume) и объем общих
потерь GLV (global loss volume).
Толщина комплекса ганглиозных клеток измеряется от внутренней
пограничной мембраны ILM до внутреннего плексиформного слоя IPL.
Цветокодированные значения измерений указывают на области с граничными
параметрами и области с параметрами, выходящими за пределы
нормативного распределения: нормальные - зеленые, граничные области -
желтые и области со значениями толщины, выходящими за пределы
нормальных - красные. Основанием для этого служат процентильные
значения: < 5% для граничных и < 1% областей, находящихся за пределами
нормальных.
Объем очаговых потерь FLV - это параметр, дающий количественную оценку
числа существенных потерь комплекса ганглиозных клеток. FLV - это полная
сумма распределенных по карте значительных потерь комплекса ганглиозных
клеток (в единицах объема). Этот параметр дает также процент значительных
потерь ткани в единицах объема. Результаты предшествующих исследований
показали, что FLV - это наиболее точный параметр, помогающий отличить
здоровый глаз от глаукомного - значительно точнее, чем усредненный
параметр толщины комплекса ганглиозных клеток (GCC).
Параметром объема общих потерь GLV (Global Loss Volume) измеряется
средняя величина потерь комплекса ганглиозных клеток всей GCC-карты.
GLV - это сумма пикселей, значение которых на карте относительных
отклонений [Fractional Deviation map] получается <0, а затем делится на всю
область, чтобы получилось процентное значение толщины комплекса
ганглиозных клеток.
! XR • Инструкция по эксплуатации 5-49 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 108 ---
Меню просмотра
}-scan display and selector: Вертикальный В-скан показан внизу справа. Этот
J -скан соответствует цветному скану, выделенному в показе паттерна скана
,а контрольной карте нормативной базы данных [NDB reference map] (вверху
:права) и контрольном изображении (внизу слева). Показ В-скана выбирает
юльзователь, перемещая курсора мыши по карте. Показ В-скана активен,
вели пиния скана синяя, и блокирован, если пиния скана красная. Одним
щелчком мыши состояние селектора В-скана изменяется от активною до
блокированного.
Reference Image (по умолчанию): Эта опция из контрольного скана
показывает изображение сетчатки как изображение типа SLO или как
инфракрасное изображение, захваченное во время получения скана.
Show Lines: Опция показа на контрольной карте нормативной базы данных
(NDB reference map) линий паттерна скана комплекса ганглиозных клеток, а
также контрольного изображения.
Show Boundary curves: Опция показа на В-сканах линий сегментации.
Протокол анализа изменений
Карта изменений [Change Analysis Map] - это простая карта отличий - без
статистической обработки данных. Приводимые на карте значения - это
разница числовых значений, не имеющая самостоятельного статистического
или клинического значения. Сравнение с нормативной базой всех
показателей, оставшихся без изменений, проводится аналогично
индивидуальным протоколам анализа.
|К £ C haise M atyws “ ” ” ~ ~ R «n«. 0 0
Рисунок: Протокол изменений комплекса ганглиозных клеток
[GCC Change Analysis]
Vue XR • Инструкция по эксплуатации 5-50 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 109 ---
Главное меню
Главное меню
1ции, доступные в верхней линейке главного меню и в определенных экранных
оставлениях, зависят от настройки в Вашей RTVue XR системе графического
иерфейса пользователя GUI (Graphical User Interface). Расширительные
тановки по умолчанию находятся в пользовательских настройках User
eference графического интерфейса пользователя GUI в опции [Advanced]. Эта
(стройка содержит в себе дополнительные инструменты и опции, полезные для
инической практики. В настройках [clinical] находятся все опции, необходимые
ш стандартной практики.
алее приводится краткий обзор опций главного меню. Доступны только опции
юширения, указанные в пользовательском интерфейсе [Advanced].
Рисунок: Опции Гпавного меню
.1 Меню файлов [File]
Print Setup..,
Print Header Info
Data Transfer
Export
Import
Archive
Batch Process
Clean Diagnosis Data
| Clean and Batch Process All Patients
Delete Unused Visits (0 Scans)
Exit
Рисунок: Опции меню файлов [File]
6.1.1 Опция [Print]
Опция [Print] посылает выведенный на экран просмотра протокол на принтер -
независимо от того, установлена ли в системе XR опция печати.
6.1.2 Опция [Print Preview]
Это опция предварительного просмотра области печати.
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации 6-1 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 110 ---
Главное меню
6.1.3 Опция [Print Setup]
Выводит стандартное для Windows™ окно настройки печати, которое
позволяет Вам выбирать принтер, параметры бумаги, ориентацию печати и
подключение к сети.
Рисунок: Меню настройки принтера [Print Setup]
6.1.4 Подменю [Print Header Info]
Это подменю служит для ввода служебных данных, включаемых в заголовок
распечатки.
Print Header
Name (Required): J
Address: j~
Phone No.: j'
OK Cancel
Рисунок: Меню данных для распечатки в заголовке
6.1.5 Опция [Data Transfer]
Эта опция вызывает функцию переноса данных [Data Output] (используемую
во взаимодействии с системой XR), которая является отдельным
приложением программного обеспечения для переноса просматриваемых
данных из системы XR.
'ие XR • Инструкция по эксплуатации 6-2 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 111 ---
Главное меню
6.1.6 Опция [Export] (служит только для расширения графического
интерфейса пользователя)
Этот опция вызывает меню экспортирования результатов исследований
третьей стороне, которая использует эти результаты исследований в целях
изучения. Данные экспортируются в формате XML. Для получения
подробной информации о свойствах формата XML, обращайтесь в офис
корпорации Optovue.
Print Setup...
Print Header info
Data Transfer ► |
Export ► Current Visit
Import ► \ Current Scan
Archive Xml
Saleh Process ► г......................
Clean Diagnosis Data ► I
Clean and Batch Process All Patients
| Delete Unused Visits $ Scans)
Exit:
Рисунок: Опция экспорта в формате XML
6.1.7 Функция [Import] (для импорта изображений)
Функция [Import] может переносить сохраненные в цифровом виде
результаты исследований на определенных медицинских приборах в файл
истории болезни пациента. Импортируемые изображения могут быть
цветными, типа Red Free (съемка глазного дна в бескрасном свете), типа FA
(Fluorescein Angiograms - флуоресцеиновая ангиография) и ICG ( indocyanine
green - индоцианин-зеленая ангиография) - цифровых систем для
исследования глазного дна. Можно импортировать также файлы
изображений в форматах других диагностических приборов и систем
сканирования, таких как результаты топографии роговицы ( Сотеа
Topography), исследования поля зрения (Visual Fields), результаты коррекции
зрения по методике Wavefront, а также результаты формирования ОСТ, SLO
и SLP изображений.
Импортируемые файлы должны быть в формате цифровых изображений,
например: *.jpg, *.bmp, *.png, *.tiff и др., т.е. это форматы, поддерживаемые
базой данных системы XR.
Результаты исследования пациента, полученные во время его предыдущих
визитов, а также полученные у него с помощью других офтальмологических
приборов для исследования глазного дна, можно рассматривать вместе с
результатами оптического когерентного томографа XR, полученными во
время текущего визита этого же пациента.
Сначала выберите пациента и его визит - patient/visit, затем щелкните File
> Import > Import Image. Выберите изображение в сети или на сменном
носителе данных (совместимое с типами перечисленных выше файлов) и
щелкните по кнопке [Open].
Изображение для его идентификации откроется в окне. Выберите левый или
правый глаз [o d/o s], затем тип изображения по результатам формирования
изображения глазного дна или тип диагностики по результату проверки.
После этого щелкните по кнопке [Save].
ieXR • Инструкция по эксплуатации 6-3 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 118 ---
Главное меню
Меню инструментов [Tools]
ню инструментов доступны несколько дополнительных опций начальной
ювки системы.
Sync Calibration
Scan Pattern Management
Protocol Management
Clear Log File
Enter Calibration Password
User Preference ....................~ .......* ];
Reset System
Рисунок: Опции меню инструментов
6.2.1 Опция [Sync Calibration]
Опция используется для синхронизации калибровки системы с прикладным
программным обеспечением.
6.2.2 Опция управления паттерном скана [Scan Pattern Management]
Показывает меню всех доступных сканов с окнами для галочки, чтобы
отметить, какие сканы следует показывать в режиме захвата сканов.
S c ал Pattern Management
* 3D Cornea
* 3D Disc
k 3D Retina
jv 3D Widefield
У 3D Widefield MCT
у Cornea Angle
У Cornea Cross Line
y'Cornea Line
PCornea Power Validation
У Cross Line
yGCC
pGrid
|yLine
[yONH
yPachymetry
ly; Raster
s Retina Map
Done Cancel
Рисунок: Меню управления паттернами скана [Scan Pattern Management]
4%XR • Инструкция по эксплуатации 6-10 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 119 ---
Главное меню
6.2.3 Меню управления протоколами [Protocol Management]
Меню показывает все доступные протоколы с окнами для галочки, в которых
можно отметить, какие протоколы следует показывать в режиме захвата
сканов.
Г*Г A*i* jWKtjQVm&Vf
Щ вЖ Г
^елтщттт г***#»*»*
- Mmiil* Ш*«-< ***■ *.
0 # WsmH&m Штшт*т
■ ■ ■ ■ ■ $*ш»4т4 ?*Н*т **> Штымт*■-■':Шт4т*4 с*» ш пгичИ Р * И нЛГ < «#•*< * «'*»*
' * : S « M 4 l « < N i О й f w M i w * и » € * « « е » т «
•'.«•ж***»* С Г Я М*4***
Рисунок: Меню управления протоколами [Protocol Management]
Отметьте протоколы сканов (группы сканов), доступ к которым Вам нужен в
режиме сканирования. Эта опция позволяет пользователю сократить список
протоколов различных испытаний и исследований, исключив из него те,
которые временно не нужны.
6.2.4 Функция [Clear Log File]
(относится только к графическому интерфейсу пользователя)
Функция сбрасывает на ноль системный файл журнала событий. Этой
функцией следует пользоваться под руководством медиков и службы
технической поддержки Optovue.
6.2.5 Ввод пароля для калибрования системы
[Enter Calibration Password]
Функция используется для калибрования параметров системы исследования
роговицы, доступ к ней есть только у квалифицированного персонала
Optovue.
R TV ue XR • Инструкция по эксплуатации 6-11 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 120 ---
Главное меню
6.2.6 Пользовательские настройки “User Preference”
Die» format ♦I
Mam т m m шрь Шюк йтш zJ
}ш
V <K K > Ъи&ФКЪШЬШ ш ГЗ
Pw M Kfy Ш Ш т 0 mm 1 d
Агс*тч* Шгу» d
Kiiwiry Гшг*щр Ф тт Щ
5*сс*ч5#?у ЬтФхф *****
Пит Ьж*Ш:т Щ&ьmmmei . . .3 J
Ш т Ш ТШ Ш т®, 1М т 3 j
А*йо № $*т щ р г ~ " .з 1
а ж и * *
з
Ш (Ш %*т !» II
о м ш ш |fe«f «4» Умг« d j
$ШтМ Ш Ш0Шт Vmm |Ov?e«Vi#t 3 j
ОшЯШЮ BmtVtom t?
Я Я tm€kmq>
т Ш ш f *шт ш | сшш}
Im# wm %тШщ, pat"
Ism WWmm T в m m * wm
Cmm Wm Ъ жЫщ. ри sM«-iae
Ом* HfmtM (меняя F ~ * ПЩ
Щ/Шш ШШ ТтШащ
r~ ~ mm. * Щ
ЙИ» w#w h* t «adum jF Mm." tf
&r**Wm fm ciengr fiT“ M m -It)
Qm$ Wmmm ТтъШщ |Г“ (Шт < * Щ
Ст сМ
Рисунок: Опция пользовательских настроек [User Preference]
В этом окне пользователь может по своим предпочтениям изменять
определенные параметры сканирования и просмотра системы,
устанавливаемые по умолчанию.
RTVueXR • Инструкция по эксплуатации 6-12 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 121 ---
Главное меню
Поля для ведения пользовательских настроек:
1. Date Format: Позволяет выбирать различные форматы показа даты.
Выбранный формат даты должен соответствовать формату даты,
установленному в компьютере.
2. Allow save eye blink data: Выберите [YES] для сохранения данных в
любом случае, даже если пациент моргнул, или [NO] для повторного
захвата скана.
3. Fixation LED Current (0-1000): Настройка интенсивности отдачи синего
светодиода фиксационной мишени увеличением или уменьшением
значения параметра (установка по умолчанию - 700).
4. Video Enhancement: В этой опции выбор [YES] приведет к
автоматическому увеличению контраста контрольного инфракрасного
изображения при захвате скана.
5. Primary Archive Drive: Установка адреса жесткого диска для
архивирования данных по умолчанию.
6. Secondary Archive Drive: Установка адреса второго жесткого диска
для архивирования данных.
7. Primary Backup Drive: Установка адреса первичного жесткого диска,
куда система посылает копию данных исходной базы данных, а также
обработанные данные (диск для восстановления данных). Заводской
установкой по умолчанию является второй жесткий диск (диск "D").
8. Secondary Backup Drive: Здесь можно установить место (адрес)
второго жесткого диска для резервного копирования данных.
9. User Interface Setting: Переключение настроек пользовательского
интерфейса (GUI) между клиническими и расширенными.
10. Clinical Tab Setting: Установка по умолчанию режимов сканирования:
автоматический [Auto] или ручной [Manual].
11. Auto All setting: Определение кнопке [Auto АП] функции прямого
сканирования областей.
12. Auto Play/ Scan Video Quality Settings: Установка по умолчанию размера
и уровня качества файлов, создаваемых в формате AVI посредством
анимации записанных 3D сканов.
Пределы: от 25МБ (один цикл петли) до 125МБ (один цикл петли)
13. 3D ОСТ Sum: Запуск по умолчанию значения (в микронах) представления
“En Face” при показе трехмерных исследований (3D Analysis).
14. Default 3D View: Установка по умолчанию просмотра протоколов сканов 3D
Widefield и 3D Clinical в режиме Review (только страницы исследований).
е XR • Инструкция по эксплуатации 6-13 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 122 ---
Главное меню
15. Default 3D Retina View: Настройки по умолчанию для просмотра
протоколов 3D скана сетчатки [3D Retina] в режиме [Review].
16. Default 3D Disc View: Настройки по умолчанию для просмотра протоколов
3D скана диска зрительного нерва [3D disc] в режиме [Review].
17. Followup/Tracking: Переключатель, позволяющий включать и выключать
функцию трекинга и динамического контроля-компенсации микродвижений
глаза.
18. RTScan Pattern Tab: Используется для получения линейных,
перекрестных, растровых сканов и скана в виде решетки. Пользователь
выбирает длину и ширину линий сканирования линейных, перекрестных,
растровых сканов и скана в виде решетки.
19. Average # Tab: Выбор пользователем количества усредняемых сканов.
20. Cornea Tab: Выбор пользователем длины сканов роговицы.
Для сохранения изменений в пользовательских настройках нажмите [ОК]. При
нажатии [Cancel] изменения в настройках не сохраняются.
6.2.7 Reset System (Advanced GUI only): Функция расширения предназначена
только для графического интерфейса пользователя и доступна только
техническим специалистам фирмы Optovue.
3 Меню [ОСТ Image]
пции меню [ОСТ image] предназначены для настройки получения и показа
энных оптической когерентной томографии.
M l* Tools _______ Database Management H»m« Help
Basic ч ,
1—I j “ “I Scan Parameter Setting
Рисунок: Опции меню показа изображений ОКТ [ОСТ Image]
6.3.1 Опция [Modify Baseline]
Здесь загружается видеоизображение (инфракрасное) и сверху для
редактирования помещается рисунок базисной линии края диска. Очерчивает
или не очерчивает инфракрасное изображение сохраненный в качестве
базисной линии рисунок.
6.3.2 Опция [Modify Boundary]
Опция дает возможность просматривать и редактировать отдельные В-сканы.
R TV ue XR • Инструкция по эксплуатации 6-14 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 123 ---
Главное меню
6.3.3 Опция [Reload Baseline]
Опция помещает в верхнем левом углу окна просмотра существующий
рисунок базисной линии границы диска зрительного нерва на
видеоизображение для контроля (для редактирования наиболее часто
используемой Вами функции изменения базисной линии [Modify Baseline]).
Опция относится только к перетаскиванию базисной линии на видео.
6.3.4 Опция [Scan Parameter Setting]
Опция позволяет Вам определять параметры настройки по умолчанию для
режима получения ОКТ скана.
Рисунок: Настройки параметров сканирования [Scan Parameter Settings]
■ Dark/Light Illumination: Значения по умолчанию, устанавливаемые для
освещения глазного дна при получении сканов.
•ОСТ Scan Display: Выбор цветной или серой шкалы, а также режимов
просмотра.
•Image Quality SSI: Устанавливает рекомендуемый минимальный пороговый
индекс силы сигнала (SSI), используемый для предупреждения пользователя
о недопустимом уровне сигнала при получении скана.
4 Меню управления базой данных
1ции ниспадающего меню управления базой данных [Database Management] дают
шжность пользователю в режиме ввода и редактирования обрабатывать
!нные пациента.
11 fife Toots ОСТ Image Home Help
Protocol
Basic Search Physician
г Operator
1 1 I-----------------------------------------
Disease
Move a visit to another patient
Рисунок: Опции меню управления базой данных [Database Management]
Ш /ueXR • Инструкция по эксплуатации 6-15 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 124 ---
Главное меню
6.4.1 Редактор протоколов сканов [Protocol]
В пользовательских настройках Вы можете создавать или редактировать
протоколы. Для ввода имени протокола щелкните мышкой по кнопке [Add]
или [edit]. Затем выберите тип скана (т.е. для какого глаза скан) и количество
повторов.
Рисунок: Редактор протокола
6.4.2 Опция [Physician]
Эта функция создает ниспадающее меню врачей. Она позволяет добавить
профиль нового врача, редактировать имя или другие данные текущего
врача или удалить профиль врача.
Рисунок: Редактор врачей [Physician Editor]
eXR • Инструкция по эксплуатации 6-16 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 128 ---
Техническое обслуживание
Последовательность включения компьютера системы XR
(кпючите электропитание стола системы XR.
!ключите компьютер системы XR.
1осле того как операционная система Windows полностью установилась,
|важды щелкните по иконке XR, чтобы начать работу. Для полной загрузки
Vindows может потребоваться 1-2 минуты.
Уход за компьютером
ovue рекомендует систематически проводить чистку и дефрагментацию
;ткого диска компьютера системы XR для его нормальной работы,
неупомянутые функции чистки [disc cleanup] и дефрагментации [disc
ragmentation] можно найти в служебных программах операционной системы.
iovue предлагает периодически выполнять техническое обслуживание данной
темы, включая ежегодную проверку калибровки. Также рекомендуется
рывать прикладную программу, если система не используется в течение
отельного времени, и выключать систему каждый раз в конце рабочего дня.
tovue предлагает ежемесячно выполнить дефрагментацию жесткого диска на
тьютере. Дефрагментацию можно проводить и чаще - в зависимости от
пользования компьютера.
R T V u e XR • Инструкция по эксплуатации 7-2 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 129 ---
Характеристики паттернов сканирования
Характеристики паттернов сканов
Паттерны сканов
зание
ерна
а
Описание Количество
А-сканов
(без усреднения)
Возможность
настройки
По умолчанию
I
ейный)
Одиночный
линейный скан с
опцией процесса
устранения спеклов
10 24 x1
Поперечная:
2-12мм
(шаг 0.1 мм)
Угловая: -90
-г 90°
(шаг 1°)
12мм,
-5 градусов (слева
направо на экране
монитора)
ss Line
окрестный)
Перекрестный скан
с опцией процесса
устранения спеклов
1 0 2 4 x 2
Поперечная:
2-12мм
(шаг 0.1 мм)
Угловая:
-90 90°,
(шаг 1 °)
10мм,
0 градусов (слева
направо на экране
монитора)
tlTVueXR • Инструкция по эксплуатации 8-1 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 130 ---
Характеристики паттернов сканирования
ifid
е ш е тк а )
5 вертикальных и
5 горизонтальных
линий
1024x10
Регулировка:
2-12 мм
длина
и 0-8 мм
ширина
10мм длина х
2мм ширина
aster
астровы й)
17 параллельных
линейных сканов
1024x17
6-12 мм
длина
6-8 мм
ширина
12 мм длина х
7 мм ширина
letin a Мар
а р та
татки)
13 горизонтальных
линий с длиной
скана 6мм через
0.5мм,
+ 8 горизонтальных
линий с длиной
скана 4мм через
0.5мм,
13 вертикальных
линий с длиной
скана 6мм через
0.5мм,
+ 8 вертикальных
линий с длиной
скана 4мм через
0.5мм, все
центрированы на
фовеа
(803 х 26) +
(535x16)
Фиксированная
настройка
6 мм х 6 мм
внешняя область.
4 мм х4 мм
внутренняя
область
250 мкм интервал в
4мм центре и 500
мкм интервал 1 мм
снаружи (каждая
сторона и верх/низ)
Ю Retina
Я сетчатка)
141 В-скан,
равномерно
расположенный
для перекрытия
7мм х 7мм.
Фиксация на
центре
385x141 Фиксированная
настройка
7мм х 7мм
q TVueXR • Инструкция по эксплуатации 8-2 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 131 ---
Характеристики паттернов сканирования
Widefield
дамерный
нюпольный
320 В-сканов,
равномерно
расположенных для
перекрытия Эмм по
оси Y (медленные
поперечные сканы).
Каждый B-scan
состоит из 320 А-
сканов,
перекрывающих
12мм по оси X
(быстрые
поперечные сканы).
320 х 320 Фиксированная
настройка
12мм х Эмм
Widefield
IT
техмерный
ююпольный
ююлогией
рекции
кения»)
4 объема
3D Widefield
(2 быстрых по X и 2
быстрых по Y) (320 х 320) х 4 Фиксированная
настройка
12мм х Эмм
С С
млеке
глиозных
е то к)
1 горизонтальный
линейный скан
длиной 7мм,
следующий за 15
вертикальными
линейными
сканами длиной
7мм через 0.5мм,
центрованных в
1мм от
фовеальной ямки
в височную
сторону
933x1
горизонтальных
линий.
933x15
вертикальных
линий
Фиксированная
настройка
7мм х 7мм
П Н
р е к
«тельного
р в а )
12 радиальных
линейных сканов
длиной 3.4мм и 13
концентрических
колец (диаметром
от1.3 до 4.9мм)
Все центрированы
на диске
зрительного нерва
965x3 колец
(4.9, 4.6,4.3),
775x3 колец
(4.0, 3.7, 3.4),
587x3
(3.1,2.8.2.5),
425 х 4 колец
(2.2, 1.9, 1.6,
1.3), 12 х 455/на
радиальную
линию
Фиксированная
настройка
Диаметр 4.9 мм с
центром на диске
зрительного нерва
IW ue XR • Инструкция по эксплуатации 8-3 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 132 ---
Характеристики паттернов сканирования
lisc
мерный
льного
О
101 В-скан с
равномерным
перекрытием 6мм
по оси Y. Каждый В-
скан состоит из 513
А-сканов,
перекрывающих
6мм по оси X.
513x101
Поперечная:
3-8 мм
(шаг 1 мм)
По ширине:
3-8 мм
(шаг 1 мм)
6мм хбмм
Фиксация
назальная 20°
lymetry
метрия)
8 радиальных
линий скана
длиной 6мм (1020
А-сканов на одну
линию) и
интервалом 22.5
градуса
1020x8 Фиксированная
настройка
Радиальный 6мм-
скан
hymetry
orneal
rer
иметрия +
ракция
вицы)
8 радиальных
сканов с длиной
скана 6мм (1020 А-
сканов на одну
линию) и
интервалом 22.5
градуса.
(1020x8) х 5
(из 5 повторных
заходов)
Фиксированная
настройка
Радиальный 6мм-
скан
5 делается 5
повторных заходов.
гпеа
ю
оговичный
ейный»)
1020А-сканов на
одну линию с
регулируемой
длиной скана
1020x1
Поперечная:
2 -8 мм (шаг
0.5 мм)
Угловая: -90°
-90° (шаг 1 °)
8мм, 0 градусов
!W ue XR • Инструкция по эксплуатации 8-4 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 133 ---
Характеристики паттернов сканирования
еа
s Line
ичный
зестный)
Две линии
сканирования,
ортогональные
друг к другу с
регулируемой
длиной скана
(1020 А-сканов
на одну линию)
1020x2
Поперечная:
2 -8 мм (шаг
0.5 мм)
Угловая: -90°
-90° (шаг 1 °)
8мм, 0 градусов
е
ой)
1 линия
сканирования с
регулируемой
длиной скана
(1020 А-сканов
на одну линию)
1020x1
Поперечная:
2 -6 мм (шаг
0.5 мм)
Угловая: -90°-
90° (шаг 1 °)
Змм, 0 градусов
Cornea
хмерное
ирование
говицы)
101
горизонтальных
линий
сканирования с
длиной скана 6мм
(513А-сканов на
одну линию) и
бОмкм-интервал
между каждым
горизонтальным
сканом.
513x101
Поперечная:
4мм -6мм
(шаг 1мм)
Угловая:
фиксированная
на 0°
6мм
Vue XR • Инструкция по эксплуатации 8-5 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 134 ---
Характеристики паттернов сканирования
) Clinical
жхмерный
инический)
101 кадр В-сканов
равномерно
перекрывающих
объем площади.
513x101
Фиксация в центре
Поперечная
: 2-10 мм
(шаг 0.1 мм)
Угловая: 0 -г
180°
(шаг 1 °)
6мм хбмм
По ширине:
1-6 мм
(шаг 0.1 мм)
римечание: Сканирование роговицы структур передней камеры доступно только
при покупке опции САМ (Cornea and Anterior Module - модуль
роговицы и передней камеры).
R TVue XR • Инструкция по эксплуатации 8-6 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 135 ---
Технические характеристики
Технические характеристики
II Технические характеристики системы
A. Сканер RTVue XR:
Скорость получения ОКТ изображений: 70,000 А-сканов/сек
Продольное разрешение: (в ткани)
Глубина: 5мкм
Пределы сканирования:
В глубину: 2 -г Змм
Поперечное сканирование: 2мм * 12мм
Длина волны сканирующего луча: А=840±10нм
Экспозиция на зрачок: равно или менее 750мкВт
B . Формирователь изображения глазного дна:
FOV (поле сканирования): 32° (по горизонтали) х 22° (по вертикали)
Монохромная CCD-камера: WVGA 1/3" CCD-формата
NIR-освещение: светодиод 735нм
C . Интерфейс пациента:
Рабочее расстояние: 22мм
Диапазон моторизированной фокусировки: -15дптр -г +12дптр
Внешняя фиксационная мишень: центральная, ±3.5° (горизонтально) и ±18°
(горизонтально)
Диапазон моторизированной регулировки подбородника: 65мм
Регулировка с помощью джойстика по осям X-Y-Z: Х-100мм, У-85мм, Z-25mm
Стопорный механизм: Электромагнитный привод
D .Компьютерный блок:
Процессор: 3.3 ГГц шестиядерный
Жесткий диск: 2 ТБ
Жестки диск для резервного копирования: 2 ТБ
Архивирование: USB или интерактивная сеть
RAM: 16 ГБ
Устройство сбора данных (DAQ): Camera link frame grabber (фреймграббер
подключения камеры)
Vue XR • Инструкция по эксплуатации 9-1 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 136 ---
Технические характеристики
Е. Устройство визуального вывода:
21.5-дюймовый плоскопанельный ЖК-монитор
F. Моторизированный стол:
Подводимое напряжение: 110В и 230В переменного тока
Ток: 1.8А
Частота: 50/60 Гц
Номинальная мощность: 160Вт
Максимальная механическая нагрузка: 2500Н
Диапазон моторизированной регулировки: 200 мм
Модель: RTVue XR-100-1: 110 VAC
Модель: RTVue XR-100-2: 230 VAC
G. Прерыватель тока и предохранитель:
Тепловой выключатель (сети питания)
Параметры: 10А, 125-250В переменного тока
Диэлектрическая прочность: 2500В переменного тока в течение 1 минуты
Рабочая температура: -10 °С * 60 °С
Плавкий предохранитель (в цепи питания сканера)
Параметры: 4А/250В
Размеры: 5мм х20мм
Тип: Быстродействующий, с малым запаздыванием
Н: Соответствие стандартам:
Общий медицинский: EN 60601-1
Для медицинского оборудования: EN 60601 -1 -1
Электромагнитная совместимость медицинского оборудования: EN 60601-1-2
Оборудование информационных технологий (компьютер): EN 60950
I: Внешние условия:
1 ) Условия работы:
Температура: 10-35°С
Относительная влажность: 30 - 90%
Атмосферное давление: 800 - 1060 гПа
2) Условия хранения:
Температурам 0 - 55°С
Относительная влажность: 10 - 95%
Атмосферное давление: 700 - 1060 гПа
Высота над уровнем моря: < 3000м
5 TVue XR • Инструкция по эксплуатации 9-2 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 137 ---
Технические характеристики
3) Условия транспортировки:
Температура: -40 - 70°С
Относительная влажность: 10 - 95%
Атмосферное давление: 500 -1060 гПа
Вибрация синусоидальная: 10 - 500Гц, 0.5джи
Удары: ЗОджи при длительности бмс
Толчки: Юджи при длительности бмс
J. Прочие технические характеристики
Электропитание: класс 1
Категория импульсных выдерживаемых напряжений: II
Степень защищенности от загрязнения: 2
rVue XR • Инструкция по эксплуатации 9-3 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 138 ---
Технические характеристики
ITVueXR • Инструкция по эксплуатации 9-4 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 139 ---
Приложение “А”
Приложение “А”
А
Остановка принтера
1РЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Подключение соединенного с системой RTVue XR через
lS B -интерфейс принтера к сети электропитания рекомендуется осуществлять
ерез специальную розетку, находящуюся в отсеке компьютера. Эта розетка
волирована от сетевой розетки (от сети электропитания здания)
инсформатором гальванической развязки.
:сли электропитание принтера осуществляется от какого-либо другого источника,
зоме указанного, то во избежание удара током его следует поместить на
асстояние не менее 1,5 метра от пациента.
Vue XR • Инструкция по эксплуатации А-1 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 140 ---
Приложение “А”
ITVueXR • Инструкция по эксплуатации А-2 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 141 ---
риложение “В”
•рмативная база данных (NDB)
рмативная база данных (NDB) является неотъемлемой частью устройства
армирования изображений. Нормативная база данных RTVue NDB была одобрена
А (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и
<арственных средств) для использования 15-ого сентября 2010 г. (К101505). Она
зспечивает статистический критерий нормальности, сравнивая исследуемый глаз
югистрированной группой здоровых глаз. Результаты маркируются как “within
rmal” (в норме), “borderline” (граничные) или “outside normal” (за пределами
эмы) - в зависимости от соответствия показателей пациента нормальным
■нениям. Если эти значения находятся в пределах 5 % ~ 95% от нормальных, то
1 маркируются как “within normal range” ("в пределах нормального диапазона"),
пи они попадают между 1%~5 % (то есть, ниже нижнего 5%-го от нормы предела)
л 95 %~ 99% уровень (то есть выше 95 % от нормы), то они маркируются как
>rderline" (граничные). Если они находятся ниже 1% уровня (то есть, ниже чем
кний 1% от нормали предела) или выше 99%-ого уровня (то есть, выше 99 % от
ж нормальных), они маркируются как "outside normal" (за пределами нормы),
ркировка, основанная на сравнении со ссылкой на нормативную базу данных, не
^назначена для постановки диагноза без учета иных клинических данных,
жалуй, это только помощь в постановке окончательного диагноза, в котором эти
5ультаты будут учтены вместе со всей другой доступной клинической
формацией. Они дают клиническому врачу важную часть клинической информации
статистическими данными, в которых структурные измерения глаз пациента
авниваются со здоровыми глазами регистрированных групп людей.
ло найдено несколько факторов, влияющих на результаты измерений RTVue.
казано, что с возрастом показатель толщины сетчатки уменьшается,
ачительным фактором является размер диска зрительного нерва, т.е., чем
пыие диск зрительного нерва, тем толще слой RNFL. Кроме того, толщина
гчатки - это гендерно зависимый параметр - показатель толщины сетчатки у
жчин выше. Нормативная база данных RTVue NDB автоматически учитывает эти
1 фактора и корректирует их влияние, сравнивая параметры глаза с нормальным
апазоном. Заключительная маркировка глаз на основании нормативной базы
иных корректируется с учетом влияния этих факторов.
рмативные данные RTVue были собраны на 11 клинических участках,
!ержденных в IRB («Международный реестр биологической безопасности») и
эегистрировавших здоровые глаза 480 человек в широком возрастном диапазоне
■ 18 до 84 лет) различных этнических групп, включая афро-американцев, выходцев
Азии, европейцы, испанцев, индусов (из Индии) и других.
е данные были тщательно проверены на полноту исследования и качество
эбражения. Субъекты, не попавшие под критерии исследования, а также сканы, не
ответствующие критериям качества, исключались. Окончательная нормативная
за данных RTVue состоит из 649 глаз 366 субъектов для скана типа ONH, 644 глаз
4 субъектов для скана типа ЕММ5 (то есть, скана типа Retina Мар) и 656 глаз 364
5ъектов для скана типа GCC.
Приложение “В”
'ue XR • Инструкция по эксплуатации В-1 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 142 ---
Приложение “В”
нические участки сбора данных
асно утвержденному протоколу в сборе данных участвовали одиннадцать
ических участков со всего мира:
тники из США
hristopher Girkin - University of Alabama Birmingham, Birmingham Alabama
/ниверситет Алабамы Бирмингем, Бирмингем Алабама)
iadi Wollstein - University of Pittsburgh Medical School, Pittsburgh Pennsylvania
/ниверситет Питсбургской Военно-медицинской школы, Питсбург
\енсильвания)
lohit Varma - University of Southern California, Los Angeles California
/ниверситет Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, Калифорния)
effrey Liebmann - New York Eye and Ear Infirmary, New York City, New York (Нью-
оркская сурдологическая и глазная больница, Нью-Йорк сити, Нью-Йорк)
lurray Fingeret - New York VA Hospital, St. Alban's, St. Albans, New York ( Нью-
Йоркская глазная больница св. Албания, св. Апбаний, Нью-Йорк)
)avid Greenfield - Bascom Palmer Eye Institute, Palm Beach Gardens, Florida
Глазной институт Бакома Палмера, Палм Бич Гарденс)
дународные участники
)avid F. Garway-Heath - Moorfields Eye hospital, London England (глазная
юльница, Лондон, Англия)
/lakoto Araie - Tokyo University, Tokyo Japan ( Токийский университет, Япония)
'asuo Tanno - Osaka University, Osaka Japan ( Университет г. Осака, Япония)
3oji Tomita - Toho University, Tokyo Japan ( Университет Тохо, г.Токио, Япония)
3S Sekhar - LV Prasad Eye Institute, Hyderabad India ( Глазной институт г.
<айдарабад, Индия)
оды
зарегистрированные субъекты прошли полное исследование глаз и зрения и
учили подтверждение в отсутствии каких-либо патологий. У всех субъектов
ю нормальное поле зрения и нормальное внутриглазное давление.
I сборе данных основаниями для включения и не включения в нормативную
у данных служили следующие критерии.
ггерии включения
a) Минимальный возраст 18 лет
b) Возможности и желание
c) Возможности посещений врача и желание проходить исследования
d) Подпись на формуляре информированного согласия
e) Рефракционная аномалия в каждом глазу в пределах +/-8 диоптрической
сферы и +1-2 диоптрического цилиндра
f) Максимальная острота зрения с коррекцией не менее 20/30 в каждом глазу
кпючающие критерии
a) История лейкоза, СПИДа, деменции или рассеянного склероза
b) Сопутствующее использование гидроксихлорохина или хлорохина
c) Семейная история глаукомы среди ближайших родственников
d) Внутриглазное давление 22 мм рт.ст. или выше
Лю XR • Инструкция по эксплуатации В-2 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 143 ---
Приложение “В”
в ) Проверка поля зрения показала одно из следующего:
• Ненадежный результат проверки поля зрения (> 30% ложных
отрицательных реакций, или > 30% ложных положительных, или > 30%
потерь фиксации).
• В лучшем случае стандартное отклонение паттерна - PSD ( Pattern
Standard Deviation) p<5%.
• Результат глаукомного теста полуполей - GHT ( Glaucoma Hemifield Test)"
«вне нормальных пределов».
f) Активная глазная болезнь, включая дегенеративную близорукость
(например, возрастная макулярная дегенерация - AMD ( Related Macular
Degeneration), диабетический макулярный отек - DME ( diabetic macular
edema).
g) Ранее диагностированные глаукома или подозрение на глаукому.
h) Врожденная глазная аномалия.
i) Внутриглазная хирургия или лазерное лечение в анамнезе (кроме
рефракционной хирургии или неосложненной хирургии катаракты,
проведенных более 6 месяцев назад).
j) Узкий угол передней камеры.
зультаты
збивка заключительной нормативной базы данных по возрастным диапазонам и
ппам этнической принадлежности, отражающая также диапазон отклонений,
доставлена в таблице 1. База данных охватывает широкий возрастной
апазон и большой диапазон этнических групп.
Возрастные группы 100%
18-29 14.50%
30-39 13.10%
40-49 18.90%
50-59 25.40%
60-69 17.50%
70+ 10.70%
Этнические группы 100%
Европейцы 34%
Азиаты 22%
Испанцы 12%
Афро-американцы 19%
Индийцы и жители Среднего Востока 12%
Жители тихоокеанских островов 0%
Другие 1%
Рефракция глаза
Сферическая
(среднее значение±стандартное отклонение) -0.46 дптр ±1.9 дптр
Диапазон (-7.75 дптр - + 5.50 дптр)
Таблица 1: Разбивка нормативной базы данных по возрастным группам и
этнической принадлежности, а также диапазон отклонений сферической
рефракции глаза
TVue XR • Инструкция по эксплуатации В-3 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 144 ---
Приложение “В”
цина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
дина слоя нервных волокон сетчатки, полученная из скана диска зрительного
а (скан типа ONH), и параметры, выведенные из кольца диаметром 3.45,
рированного на диске зрительного нерва.
Скан головки зрительного нерва типа сжн: толщина слоя нервных волокон сетчатки
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
fSDI
Мин Q1 Центральн Q3 Макс Колич. субъектов
Возраст 49.9 15.6 18.9 37.1 50.8 61.1 83.9 366
Индекс силы сигнала (SSI) 55.3 9.8 31.6 48.2 54.7 62.3 80.3 366
Площадь диска (мм2) 2.117 0.368 1.330 1.850 2.065 2.328 3.580 366
Среднее RNFL (мкм) 101.1 9.0 66.6 95.3 101.3 106.9 126.3 366
Верхнее RNFL (мкм) 103.3 10.2 65.5 97.0 103.6 110.1 144.8 366
Нижнее RNFL (мкм) 0 98.9 9.1 67.7 92.9 99.0 105.0 126.5 366
Височная (мкм) 75.3 9.2 44.4 70.2 74.8 81.1 109.6 366
Верхняя (мкм) 123.8 14.1 73.4 113.2 125.2 132.7 171.3 366
Назальная (мкм) 79.3 10.9 48.6 72.6 79.4 86.0 147.4 366
Нижняя (мкм) 126.1 13.2 85.0 117.7 124.9 135.5 165.2 366
TU (мкм) 81.8 11.0 45.6 74.9 81.5 88.7 121.6 366
ST (мкм) 135.0 15.9 62.4 124.9 135.9 146.3 176.8 366
SN (мкм) 112.7 17.8 66.7 100.5 112.1 123.6 178.2 366
NU (мкм) 83.8 13.1 47.0 75.5 83.2 91.3 172.2 366
NL (мкм) 74.7 10.5 45.6 67.8 74.7 81.1 122.6 366
IN (мкм) 114.2 17.4 68.1 102.7 114.4 125.5 167.9 366
IT (мкм) 137.9 16.7 83.9 126.4 138.7 149.6 188.9 366
TL (мкм) 68.9 9.2 43.3 63.6 68.4 73.9 107.0 366
Таблица 2: Распределение толщины слоя нервных волокон сетчатки у здоровых
субъектов
ометры диска зрительного нерва (Optic Disc)
оцениваемым структурам диска зрительного нерва относятся: нейро-
инальное кольцо (neuro-retinal rim), экскавация (cup), отношение экскавации к
ку (С/D) и т.д., которые были получены при сканировании по протоколу диска
тельного нерва (скан типа ONH).
Скан ГОЛОВКИ зрительного нерва типа ONH: диск (Disc), кольцо (Rim) и чашка (Сир)
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
(SD)
Мин. Q1 Центральн Q3 Макс Колич.
субъектов
Возраст 49.9 15.6 18.9 37.1 50.8 61.1 83.9 366
Индекс силы сигнала (SSI) 55.3 9.8 31.6 48.2 54.7 62.3 80.3 366
Площадь диска (мм'') 2.117 0.368 1.330 1.850 2.065 2.328 3.580 366
Отношение C/D 0.321 0.172 0.000 0.210 0.320 0.440 0.770 366
Соотношение HCD 1.413 0.363 0.650 1.190 1.370 1.628 2.680 366
Соотношение VCD 0.181 0.120 0.016 0.100 0.145 0.228 0.721 366
Площадь экскавации (мм'') 0.704 0.447 0.000 0.393 0.680 0.950 2.200 366
Площадь кольца (мм2) 0.179 0.195 0.000 0.029 0.120 0.262 1.122 366
Объем кольца (мм3) 0.328 0.186 0.053 0.203 0.269 0.412 1.066 366
Объем ГЗН (мм3) 0.584 0.225 0.000 0.480 0.630 0.750 0.990 366
Объем экскавации (мм3) 0.521 0.203 0.000 0.430 0.570 0.660 0.910 366
Таблица 3: Распределение параметров диска зрительного нерва у здоровых субъектов
|раметры комплекса ганглиозных клеток (GCC)
введенные далее результаты были получены из скана комплекса ганглиозных
еток - GCC™. Сканирование позволяет оценить толщину внутренней сетчатки
внутренней пограничной мембраны (ИМ) до внутреннего плексиформного слоя
’L), объединенных в комплекс ганглиозных клеток (GCC). Скан центрирован в 1
/I от фовеальной ямки в височную сторону, чтобы подчеркнуть височную область
тчатки, которая соответствует назальному полю зрения (самая чувствительная
шасть к ранним глаукомным нарушениям).
Vue XR • Инструкция по эксплуатации В-4 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 145 ---
Приложение “В”
ю м е приведенных ниже значений толщины комплекс ганглиозных клеток (GCC)
и е е т еще два важных параметра: объем очаговых потерь FLV (focal loss volume)
объем общих потерь GLV (global loss volume).
Скан диска зрительного нерва типа ONH: комплекс ганглиозных клеток (GCC)
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
(S D 1
Мин. Q1 Центральн Q3 Макс. Колич.
субъектов
i Возраст 49.8 15.5 18.9 37.4 50.8 61.1 83.9 364
Индекс силы сигнала (SSI) 62.0 8.5 39.3 56.1 61.9 67.9 83.3 364
G C C среднее знач. (мкм) 98.8 7.2 78.3 93.9 98.7 103.2 119.6 364
G C C верхнее среднее (мкм) 98.2 7.3 80.6 93.5 97.8 102.4 122.9 364
G C C нижнее среднее (мкм) 99.4 7.4 75.5 94.1 99.2 104.3 120.8 364
G C C FLV (%) 0.546 0.693 0.000 0.081 0.324 0.730 4.356 364
G C C GLV (%) 2.101 2.706 0.000 0.353 1.046 2.856 17.270 364
Таблица 4: Распределение параметров GCC у здоровых субъектов
олщина сетчатки
оказанные ниже результаты были получены из паттерна скана типа ЕММ5, то
;ть , из скана карты сетчатки типа Retina Мар. Скан типа ЕММ5 позволяет
ценить общую толщину сетчатки от внутренней пограничной мембраны (ILM) до
ю я пигментного эпителия сетчатки (RPE). Он центрируется на фовеальной ямке
дает значения толщины в фовеальной области и окружающих ее -
1рафовеальной [Para Fovea] и перифовеальной [Peri Fovea] областях.
Скан карты сетчатки типа Retina Мар: Толщина сетчатки
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
(SD)
Мин. Q1 Центральн Q3 Макс. Колич.
субъектов
Возраст 49.8 15.5 18.9 37.4 50.8 61.1 80.1 364
S S I (индекс силы сигнала) 63.4 8.3 42.6 58.1 63.2 69.0 85.4 364
Фовеальная область (мкм) 255.2 22.0 191.9 239.2 254.9 270.4 320.7 364
Пара-фовеальная область (мкм) 319.6 16.6 267.0 309.0 320.0 330.2 362.0 364
Верхняя пара-полусфера (мкм) 320.7 17.1 269.0 310.0 321.0 332.0 365.0 364
Нижняя naca-ncmvccbeDa (мкм) 318.6 16.6 261.0 307.0 319.0 330.0 362.0 364
Пара-височная область (мкм) 312.0 17.0 255.0 301.0 313.0 324.0 354.0 364
Пара-верхняя область (мкм) 323.2 17.3 270.0 312.0 324.0 334.0 373.0 364
Пара-назальная область (мкм) 324.3 17.7 274.0 312.0 326.0 336.0 365.0 364
Пара-нижняя область (мкм) 319.0 16.6 259.0 307.8 320.0 330.0 367.0 364
Парафовеальная область (мкм) 288.9 14.3 246.0 278.0 288.0 298.2 330.0 364
Верхняя пери-полусфера (мкм) 292.3 14.5 247.0 282.0 291.0 301.2 334.0 364
Нижняя пери-полусфера (мкм) 285.5 14.8 241.0 275.0 284.5 296.0 329.0 364
Пери-височная область (мкм) 280.1 15.3 238.0 269.0 279.0 290.0 330.0 364
Пери-верхняя область (мкм) 291.5 14.7 243.0 281.0 291.0 302.0 337.0 364
Пери-назальная область (мкм) 304.2 15.9 258.0 294.0 304.0 315.0 350.0 364
Пери-нижняя область (мкм) 279.8 14.8 237.0 270.0 278.0 290.2 325.0 364
Таблица 5: Распределение толщины сетчатки у здоровых субъектов
здоровых людей наблюдались гендерные отличия толщины сетчатки. Таблица 6
жазывает распределение толщины сетчатки в зависимости от пола. В среднем, у
ркчин сетчатка в центре на 9 микрон толще, чем у женщин.
VueXR • Инструкция по эксплуатации В-5 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 146 ---
Приложение “В”
Мужчины Женщины
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
(SD)
Количество
субъектов
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
(SD)
Количество
субъектов
воаеальная область (мкм) 259.7 21.5 195 250.1 21.6 169
Лара-фовеальная область (мкм) 322.4 16.5 195 316.5 16.2 169
В ерхняя пара-полусфера (мкм) 323.3 16.8 195 317.7 16.9 169
Л иж няя пара-полусфера (мкм) 321.5 16.8 195 315.2 15.9 169
Лара-височная область (мкм) 315.0 16.8 195 308.6 16.6 169
Лара-верхняя область (мкм) 325.6 17.2 195 320.6 17.1 169
Лара-назальная область (мкм) 327.2 17.5 195 320.9 17.4 169
Лара-нижняя область (мкм) 321.8 17.0 195 315.7 15.6 169
Лери-фовеа область (мкм) 289.3 15.1 195 288.5 13.5 169
Верхняя пери-полусфера (мкм) 292.5 15.2 195 292.0 13.8 169
Н иж няя пери-полусфера (мкм) 286.0 15.5 195 284.9 14.0 169
Лери-височная область (мкм) 281.3 15.8 195 278.7 14.5 169
Лери-верхняя область (мкм) 291.2 15.4 195 291.8 13.9 169
Лери-назальная область (мкм) 304.6 16.8 195 303.8 14.8 169
Лери-нижняя область (мкм) 280.0 15.3 195 279.6 14.1 169
Таблица 6: Распределение толщины сетчатки у здоровых людей в зависимости от пола
озраст и влияние размера диска зрительного нерва
возрастом слой комплекса ганглиозных клеток (GCC) становится тоньше, хотя
1личина потерь с возрастом незначительна, что показывает таблица 6. Толщина
ю я комплекса ганглиозных клеток уменьшается в среднем на 0.1 микрон за год,
о составляет 10 мкм за декаду.
Уменьшение толщины слоя (мкм/год)
ОССсреднее значение -0.093
ОССсреднее верхнее -0.086
ОСС_среднее нижнее -0.100
Таблица 7; Комплекс ганглиозных клеток у здоровых субъектов с возрастом становится
тоньше.
т проведена оценка корреляции толщины слоя нервных волокон сетчатки
NFL) с возрастом и размером (площадью) диска зрительного нерва. Как
казывает таблица 7, зависимость толщины слоя RNFL от возраста небольшая, но
а увеличивается с увеличением размера диска. Хотя скорость возрастных
менений может показаться и небольшой, но в широком возрастном диапазоне
НЮ лет) влияние возраста подобно размерам диска с намного более высоким
рмативом, но маленьким диапазоном (1.33 ~ 3.58 мм2).
'ue XR • Инструкция по эксплуатации В-6 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 147 ---
Приложение “В”
От возраста
(мкм/год)
От размера диска
(мкм/мм2)
Средняя толщина слоя RNFL -0.118 6.7
Верхнее значение RNFL -0.125 8.1
Нижнее значение RNFL -0.111 5.3
Височная область -0.065 0.3
Верхняя область -0.138 11.0
Назальная область -0.112 7.0
Нижняя область -0.157 7.5
ти -0.081 1.9
ST -0.126 9.3
SN -0.150 12.7
NU -0.142 8.2
NL -0.082 5.8
IN -0.150 9.3
IT 0.162 5.7
TL -0.030 0.0
Таблица 8: Скорость возрастных изменений толщины нервных волокон
сетчатки и площадь диска зрительного нерва у здоровых субъектов
ЙВОД
яультаты оптической когерентной томографии здоровых людей коррелируют с
трастом, размером диска зрительного нерва (параметры диска зрительного
рва и слоя нервных волокон сетчатки) и полом (параметры толщины сетчатки),
эрмативные ограничения устанавливались на основании исследования
юговариантной регрессии для согласования относительных ковариантов.
зэтому в этих ковариантах следует уделять соответственное внимание
явнению с нормативной базой данных.
< а н типа ЕММ5 RTVue был переименован в скан типа Retina Map XR.
Vue XR • Инструкция по эксплуатации В-7 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 148 ---
Приложение “В”
TVue XR • Инструкция по эксплуатации В-8 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 154 ---
Приложение “D!
ЕММ5
(тесть карта сетчатки “Retina
Мар")
«Ретинальные» пациенты (17 субъектов, 143 скана)
Среднее
значение Стандартное
отклонение
(SD)
Повторяемость
(SD)
Воспроизводимость
(SD)
Воспроизводимость COV Предел
воспроизводимости*
Фовеальная область (мкм) 266.7 55.1 6.5 6.5 2.4% 18.0
Пара-фовеальная область (мкм) 322.5 30.6 3.5 3.6 1.1% 9.9
Верхняя пара-полусфера (мкм) 323.7 30.7 4.3 4.5 1.4% 12.3
Нижняя пара-полусфера (мкм) 321.2 32.8 3.2 3.2 1.0% 8.9
Пара-височная область (мкм) 316.2 38.4 3.8 3.9 1.2% 10.9
Пара-верхняя область (мкм) 324.6 33.7 5.2 5.4 1.7% 15.0
Пара-назальная область (мкм) 330.1 25.2 4.3 4.4 1.3% 12.2
Пара-нижняя область (мкм) 319.0 34.3 3.3 3.3 1.0% 9.1
Пери-фовеальная область (мкм) 298.1 29.6 2.5 2.5 0.8% 7.0
Верхняя пери-полусфера (мкм) 303.3 29.9 3.0 3.1 1.0% 8.5
Нижняя пери-полусфера (мкм) 293.1 30.4 3.5 3.5 1.2% 9.7
Пери-височная область (мкм) 294.1 44.6 3.6 3.6 1.2% 10.0
Пери-верхняя область (мкм) 301.1 31.1 3.2 3.3 1.1% 9.1
Пери-назальная область (мкм) 312.7 20.9 3.7 3.8 1.2% 10.4
Пери-нижняя область (мкм) 284.6 32.2 4.2 4.2 1.5% 11.7
Таблица 4: Воспроизводимость и повторяемость результатов измерений толщины
сетчатки (глаза с заболеваниями сетчатки)
* Предел воспроизводимости - это 95%-ое ограничение разницы измерений в условиях
воспроизводимости. В соответствии с нормативами ISO 5725-1 и ISO 5725-6
Предел воспроизводимости = 2.8 х SD воспроизводимости.
Комплекс ганглиозных клеток
“GCC”
Нормальные (здоровые) субъекты (16 субъектов, 144 скана)
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
(SD )
Повторяемость
(SD)
Воспроизводимость
(SD)
Воспроизводимость
COV
Предел
воспроизводимости*
ЗСС_среднее (мкм) 96.2 5.6 1.6 1.6 1.7% 4.5
ЗСС_среднее верхнее (мкм) 95.8 5.5 1.7 1.7 1.8% 4.8
6СС_среднее нижнее (мкм) 96.7 6.1 1.6 1.6 1.7% 4.6
GCC_FLV (%) 0.489 0.507 0.182 0.182 37.2% 0.504
GCC_GLV(%) 2.616 2.417 0.754 0.767 29.3% 2.126
Таблица 5: Воспроизводимость и повторяемость результатов измерения комплекса
ганглиозных клеток (здоровые глаза)
* Предел воспроизводимости - это 95%-ое ограничение разницы измерений в условиях
воспроизводимости. В соответствии с нормативами ISO 5725-1 и ISO 5725-6
Предел воспроизводимости = 2.8 х SD воспроизводимости
>1С0кий коэффициент вариаций (COV) в [GCC_FLV] и [GCC_GLV] (объем очаговых
объем общих потерь комплекса ганглиозных клеток) является следствием
шьшого разброса вблизи нулевых значений у здоровых глаз и малой величиной
аменателя при расчетах коэффициента вариаций. Коэффициент вариаций COV
I является соответствующей мерой вариабельности повторного теста при таком
шьшом разбросе части данных в нулевых или около нулевых значениях. Не
|ускайте этого из виду при интерпретации данных.
Комплекс ганглиозных клеток
“GCC”
Глаукома (19 субъектов, 167 сканов)
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
(SD)
Повторяемость
(SD)
Воспроизводимость
(SD)
Воспроизводимость COV Предел
воспроизводимости*
6СС_среднее (мкм) 79.1 10.9 1.3 1.3 1.7% 3.6
ССС_среднее верхнее (мкм) 79.5 12.0 1.4 1.4 1.8% 4.0
6СС_среднее нижнее (мкм) 78.7 11.9 1.4 1.4 1.8% 4.0
GCC_FLV (%) 5.525 3.948 0.643 0.643 11.4% 1.783
GCC_GLV(%) 16.856 9.959 1.209 1.209 7.1% 3.352
Таблица 6: Воспроизводимость и повторяемость результатов измерения комплекса
ганглиозных клеток (глаукомные глаза)
* Предел воспроизводимости - это 95%-ое ограничение разницы измерений в условиях
воспроизводимости. В соответствии с нормативами ISO 5725-1 и ISO 5725-6
Предел воспроизводимости = 2.8 х SD воспроизводимости.
[Vue XR • Инструкция по эксплуатации D-4 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 155 ---
Приложение “D’
гокий коэффициент вариаций (COV) в [GCC_FLV] и [GCC_GLV] (объем очаговых
эбъем общих потерь комплекса ганглиозных клеток) является следствием
1ьшого разброса вблизи нулевых значений у здоровых глаз и малой величиной
менателя при расчетах коэффициента вариаций. Коэффициент вариаций COV
является соответствующей мерой вариабельности повторного теста при таком
1ьшом разбросе части данных в нулевых или около нулевых значениях. Не
скайте этого из виду при интерпретации данных.
Диск зрительного нерва
“ O N H ”
Здоровые субъекты (16 субъектов, 138 сканов)
Среднее
значение
Стандартное
отклонение Повторяемость
(SD)
Воспроизводимость
(SD)
Воспроизводимость COV Предел
воспроизводимости*
Площадь диска (мм2 ) 1.963 0.382 0.078 0.078 4.0% 0.216
Отношение С D 0.274 0.153 0.023 0.023 8.3% 0.063
Соотношение Н С D 0.554 0.191 0.050 0.050 9.1% 0.140
Соотношение VCD 0.445 0.190 0.043 0.043 9.8% 0.120
Площадь экскавации 0.563 0.364 0.042 0.042 7.5% 0.116
Площадь кольца (мм**) 1.400 0.327 0.081 0.081 5.8% 0.226
Объем кольца (мм3) 0.167 0.058 0.016 0.016 9.2% 0.043
Объем ГЗН (мм3) 0.340 0.135 0.044 0.044 12.8% 0.122
Объем экскавации (мм3) 0.114 0.141 0.026 0.026 23.8% 0.073
Таблица 7: Воспроизводимость и повторяемость результатов измерения
параметров диска зрительного нерва (здоровые глаза)
* Предел воспроизводимости - это 95%-ое ограничение разницы измерений в условиях
воспроизводимости. В соответствии с нормативами ISO 5725-1 и ISO 5725-6
Предел воспроизводимости = 2.8 х SD воспроизводимости.
Диск зрительного нерва
“ONH”
Глаукомные пациенты (19 субъектов, 168 сканов)
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
(SDI
Повторяемость
(SD)
Воспроизводимость
(SD)
Воспроизводимость COV Предел
воспроизводимости*
Площадь диска (мм2) 2.508 0.427 0.067 0.072 2.8% 0.198
Отношение С D 0.654 0.144 0.022 0.022 3.4% 0.061
Соотношение И С D 0.863 0.104 0.046 0.046 5.4% 0.128
Соотношение VCD 0.817 0.121 0.026 0.026 3.2% 0.073
Площадь экскавации 1.647 0.476 0.052 0.055 3.3% 0.153
Площадь кольца (мм2) 0.861 0.362 0.067 0.067 7.9% 0.186
Объем кольца (мм3) 0.039 0.034 0.008 0.008 21.4% 0.023
Объем ГЗН (мм3) 0.109 0.093 0.012 0.012 11.5% 0.034
Объем экскавации (мм3) 0.635 0.275 0.053 0.056 8.6% 0.154
Таблица 8: Воспроизводимость и повторяемость результатов измерения
параметров диска зрительного нерва (глаукомные глаза)
* Предел воспроизводимости - это 95%-ое ограничение разницы измерений в условиях
воспроизводимости. В соответствии с нормативами ISO 5725-1 и ISO 5725-6
Предел воспроизводимости = 2.8 х SD воспроизводимости.
/ие XR • Инструкция по эксплуатации D-5 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 156 ---
Приложение “D”
Диск зрительного нерва
“ONH”
Здоровые люди (16 субъектов, 138 сканов)
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
(SD )
Повторяемость
(SD)
Воспроизводимость
(SD)
Воспроизводимость COV Предел
воспроизводимости*
Среднее RNFL (мкм) 98.6 10.0 1.5 1.5 1.5% 4.1
Верхнее RNFL (мкм) 100.8 12.0 2.1 2.2 2.2% 6.1
Нижнее RNFL (мкм) 96.5 9.3 2.2 2.3 2.3% 6.3
Височная область (мкм) 77.6 10.9 3.3 3.3 4.2% 9.0
Верхняя область (мкм) 121.9 16.2 4.0 4.2 3.4% 11.6
Назальная область (мкм) 71.2 12.5 3.6 3.6 5.1% 10.0
Нижняя область (мкм) 123.8 11.2 3.4 3.4 2.8% 9.6
TU (мкм) 85.0 11.9 3.7 3.7 4.4% 10.3
ST (мкм) 137.8 14.9 5.0 5.1 3.7% 14.2
SN (мкм) 106.0 19.1 4.6 4.8 4.5% 13.4
NU (мкм) 74.4 15.4 3.9 3.9 5.3% 10.9
NL (мкм) 68.0 10.4 3.8 3.9 5.7% 10.7
IN (мкм) 108.8 15.8 5.2 5.4 5.0% 15.1
IT (мкм) 138.9 16.6 5.6 5.7 4.1% 15.7
TL (мкм) 70.2 11.8 4.3 4.3 6.2% 12.0
Таблица 9: Воспроизводимость и повторяемость результатов измерения толщины
слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) (здоровые глаза)
* Предел воспроизводимости - это 95%-ое ограничение разницы измерений в условиях
воспроизводимости. В соответствии с нормативами ISO 5725-1 и ISO 5725-6
Предел воспроизводимости = 2.8 х SD воспроизводимости.
Диск зрительного нерва
“ONH”
Глаукомные пациенты (19 субъектов, 168 сканов)
Среднее
значение
Стандартное
отклонение
(SD)
Повторяемость
(SD)
Воспроизводимость
(SD)
Воспроизводимость COV Предел
воспроизводимости*
Среднее значение RNFL 75.3 14.0 1.6 1.6 2.1% 4.5
Верхнее значение RNFL 78.3 16.1 2.2 2.3 2.9% 6.3
Нижнее значение RNFL 72.2 14.4 2.0 2.0 2.8% 5.6
Височная область (мкм) 61.0 13.4 3.1 3.1 5.1% 8.6
Верхняя область (мкм) 91.1 20.3 3.7 3.9 4.2% 10.7
Назальная область (мкм) 61.9 12.2 2.8 2.8 4.5% 7.7
Нижняя область (мкм) 87.2 19.6 3.2 3.2 3.7% 8.9
TU (мкм) 65.8 16.7 4.6 4.6 7.0% 12.7
ST (мкм) 100.4 22.4 4.4 4.4 4.4% 12.3
SN (мкм) 81.7 21.0 5.3 5.5 6.8% 15.4
NU (мкм) 65.4 14.1 3.6 3.6 5.5% 10.0
NL (мкм) 58.5 11.2 2.9 2.9 5.0% 8.2
IN (мкм) 79.4 17.0 3.3 3.4 4.3% 9.4
IT (мкм) 94.9 24.4 4.4 4.5 4.7% 12.4
TL (мкм) 56.2 12.2 4.4 4.6 8.2% 12.7
Таблица 10: Воспроизводимость и повторяемость результатов измерения толщины
слоя нервных волокон сетчатки (глаукомные глаза)
* Предел воспроизводимости - это 95%-ое ограничение разницы измерений в
условиях воспроизводимости. В соответствии с нормативами ISO 5725-1 и ISO 5725-
6
Предел воспроизводимости = 2.8 х SD воспроизводимости.
ан типа ЕММ5 RTVue был переименован в скан типа Retina Map XR.
Vue XR • Инструкция по эксплуатации D-6 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 157 ---
Приложение “Е
Приложение “Е”
чеке силы сигнала “SSI” (Signal Strength Index)
истеме RTVue XR шкала индекса силы сигнала (SSI) приводится для каждого типа
на, чтобы помочь пользователю точнее определить, является ли качество скана
емлемым. Индекс силы сигнала - это количественный критерий оценки качества
бражения. Он служит пользователю подсказкой при принятии им решения о
емлемости общего качества изображения. Это не единственный параметр для
!нки качества изображения, но он действительно дает количественную оценку
ы сигнала изображения, что является главной составляющей его качества,
фке силы сигнала основан на интенсивности отражаемого света. Чем больше
енсивность (яркость), тем выше индекс силы сигнала. Если индекс силы сигнала
.остаточный, Optovue рекомендует Вам повторить сканирование и попытаться его
личить.
эдельные значения индекса, рекомендуемые для повторного захвата скана,
доставлены в приведенной ниже таблице. Для каждого паттерна индексы SSI
ные потому, что разные сканы требуют разного уровня сегментации сетчатки,
фимер, для сканов типа GCC и Retina Мар требуются сегментация внутреннего
!Ксиформного слоя, а отражательная способность этого слоя не самая высокая
сравнению с другими слоями сетчатки. Скан диска зрительного нерва (скан типа
Н) получается нормальным даже при низких индексах SSI, потому что
ажательная способность слоя нервных волокон сетчатки большая и его можно
иентировать даже при невысоких значениях индекса силы сигнала. В некоторых
чаях индекс SSI не удается улучшить повторными сканами из-за помутнений в
зу, например, катаракты или по другим не устраняемым причинам. В таком
чае скан можно использовать и с низким индексом силы сигнала, но
ерпретировать его результаты следует с большей осторожностью, нежели
ультаты скана с высоким индексом силы сигнала.
Тип скана Рекомендуемый минимальный
индекс силы сигнала
Retina Мар (скан карты сетчатки) SSI < 39
ONH (скан диска зрительного нерва) SSI < 28
GCC (скан комплекса ганглиозных клеток) SSI < 32
Рекомендуемые минимальные индексы SSI для отбраковки сканов
разных типов
I используемые для RTVue XR ограничительные значения индекса силы сигнала
чи найдены на основании изучения большого объема данных, полученного на
Лю, состоящего приблизительно из 100 сканов с широким диапазоном значений
, включая сканы типов ЕММ5, ONH, GCC. Эти три типа сканов такие же, как и в
Лю XR (скан типа ЕММ5 в RTVue соответствует скану типа Retina Мар в XR).
новным критерием для определения минимального индекса силы сигнала была
1Можность визуализации важных слоев сетчатки, в том числе внутренняя
раничная мембрана ILM (для всех типов сканов), слоя нервных волокон сетчатки
FL (для глаукомных сканов), внутренний плексиформный слой IPL (для сканов
чатки) и пигментный эпителий сетчатки RPE (для сканов сетчатки).
tue XR • Инструкция по эксплуатации Е-1 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 158 ---
Для каждого паттерна сканов были определены минимальные значения
индекса силы сигнала, ниже которых некоторые слои сетчатки уже нельзя
надежно визуализировать в В-сканах. Если нет глазной структуры, которую
можно надежно визуализировать с низкой вариабельностью, эти сканы
невозможно точно сегментировать. Значения индекса силы сигнала,
относящиеся к этой критической точке (когда слои сетчатки нельзя
надежно различить), использовались как рекомендуемые пользователю
пороговые значения и сведены в приведенную выше таблицу.
Для определения рекомендуемого разграничения между приемлемыми и
неприемлемыми сканами оценивалась повторяемость сканов при
различных уровнях индекса силы сигнала. Для нахождения начального
уровня воспроизводимости повторные сканы выполнялись у шести
здоровых субъектов с прозрачными глазными средами. Качество всех
трех паттернов сканов оценивалось на RTVue, и для расчета
повторяемости, определяемой как стандартное отклонение значений
толщины в каждом измерении, сканы повторялись трижды. При захвате
скана качество изображения изменялось расфокусировкой изображения
на оптическом когерентном томографе. Расфокусировка и в результате её
снижение качества изображения имитируют клиническую ситуацию,
встречающуюся при исследовании пациентов с мутной глазной средой и
узкими зрачками. Результаты исследований всех измерений
предоставлены в приведенных ниже таблицах (указанные в ней значения
это среднее стандартное отклонение трех усредненных сканов всех шести
субъектов). Стандартное отклонение представляет собой величину
вариабельности различных оценок качества изображения: чем выше
стандартное отклонение, тем больше вариабельность измерения.
В приведенной ниже таблице 1 показаны результаты вариабельности
сканов типа ЕММ5, сравниваемые со значениями индекса силы сигнала
выше и ниже рекомендуемого ограничения.
Приложение “Е”
Таблица 1: ЕММ-5
Измерения Выше Ниже
Фовеа 9.58 54.57
Височное 7.27 62.04
Верхнее 10.77 43.42
Назальное 6.91 52.72
Вся
сетчатка
Нижнее 10.90 60.97
Височное 2 5.33 38.96
Верхнее 2 2.90 33.91
Назальное 2 5.59 42.38
Нижнее 2 9.91 52.25
RTVue XR • Инструкция по эксплуатации Е-2 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 159 ---
Приложение “Е
Таблица 1: ЕММ-5
Измерения Выше Ниже
Среднее 7.68 49.02
ица 1 показывает стандартные отклонения значений трех сканов,
цненные у всех субъектов для каждого параметра толщины ЕММ5. Данные,
еденные в первом столбце таблицы, это результат, полученный, когда
зтво изображения выше рекомендованного ограничения (равно или выше
39) и эти сканы считаются приемлемыми. Во втором столбце приведен
пьтат, когда качество изображения ниже рекомендованного ограничения (ниже
39) и сканы считаются недопустимыми и непригодными. Можно заметить, что
цартные отклонения очень хорошие, если качество изображения приемлемое и
эвятся значительно хуже, если качество изображения плохое. При высокой
абельности непригодных сканов не рекомендуется использовать их для
щинских заключений из-за низкого качества.
иведенной ниже таблице 2 показаны результаты вариабельности сканов типа
I, сравниваемые со значениями индекса силы сигнала (SSI) выше и ниже
мендуемого ограничения.
Сканы головки зрительного нерва типа ONH
Измерения Выше Ниже
Средний слой RNFL 2.01 5.88
Верхний слой RNFL 2.56 4.31
Нижний слой RNFL 2.76 8.82
Височный 6.21 11.52
Верхний 3.96 10.46
Назальный 4.55 12.68
Нижний 3.68 8.36
TU 5.68 14.16
ST 5.29 13.37
SN 5.92 15.63
NU 5.82 15.79
NL 4.52 10.99
IN 5.40 14.56
IT 4.29 13.93
TL 7.76 19.08
Среднее значение 4.69 11.97
е XR • Инструкция по эксплуатации Е-3 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 160 ---
>блице 2 показаны стандартные отклонения значений трех сканов усредненных
сех субъектов для каждого параметра толщины ONH. В первом столбце
эдится результат, когда качество изображения выше рекомендуемого
аничения (равно или выше ROC 28). Второй столбец показывает результат с
эством изображения ниже рекомендуемого граничного значения (менее ROC
Можно заметить, что стандартные отклонения очень хорошие, когда качество
Зражения выше граничного значения и становятся значительно хуже, если
зство изображения ниже граничного значения. При высокой вариабельности
ригодных сканов не рекомендуется использовать их для медицинских
ночений из-за низкого качества.
эиведенной ниже таблице 3 показаны результаты вариабельности сканов типа
3, сравниваемые со значениями индекса силы сигнала (SSI) выше и ниже
эмендуемого ограничения.
Приложение “Е”
Сканы ганглионарных клеток типа GCC
Измерения Выше Ниже
Внутренняя сетчатка,
среднее значение
1.88 12.25
Верхняя, среднее значение 2.13 14.06
Нижняя, среднее значение 3.25 14.02
Среднее значение S-I 4.13 12.43
Объем очаговых потерь
GCC (FLV)
0.98 3.59
Объем очаговых потерь
GCC (GLV)
1.47 4.85
Среднее значение 2.31 10.20
аблице 3 для каждого параметра толщины комплекса ганглиозных клеток (GCC)
азаны значения стандартных отклонений трех сканов, усредненные для всех
ьектов. В первом столбце находятся результат, когда качество изображения
ие ограничения (равно или выше ROC 32), и эти сканы считаются приемлемыми
ригодными. Второй столбец показывает результат с качеством изображения
:е рекомендуемого граничного значения (ниже ROC 32). Можно заметить, что
ндартные отклонения очень хорошие, когда качество изображения выше
ничного значения и становятся значительно хуже, если качество изображения
се граничного значения. При высокой вариабельности непригодных сканов не
омендуется использовать их для медицинских заключений из-за низкого
ества.
1 сильном сигнале санирования индекс силы сигнала должен быть зеленым,
аако из-за поглощения света и индивидуальных свойств пациентов физические
йства некоторых патологий не всегда позволяют получить зеленый сигнал; если
а сигнала не достигает зеленой индикации, обратитесь за помощью в службу
нической поддержки Optovue
ж типа ЕММ5 RTVue был переименован в скан типа Retina Map XR.
ue XR • Инструкция по эксплуатации Е-4 Версия А, серия № 580-49164-001
--- стр. 161 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
[Перевод надписей на документе «Инструкция по эксплуатации RTVue XR 100. Вариант
«Avanti»», представленном на русском языке.]
Майкл Саррасин
Расшифровка подписи
Подпись/
Поставить подпись
27 апреля 2 0 1 5 г.
Дата
Вице-президент отдела нормативно-правового регулирования и обеспечения качества
Должность]
Перевод данного текста с английского языка на русский язык сделан мной, переводчиком Волковым
Кириллом Владимировичем. Требования к тексту перевода (максимальная точность, грамотное
изложение) мне разъяснены.
) ответственность за верность выполненных мною переводов.
Седьмого м ая две т ысячи пятнадцатого года.
Я , Мелешин Александр Борисович, нотариус города Москвы,
свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Волковым
Кириллом Владимировичем в моем присутствии. Личность его
установлена.
Зарегистрировано в реестре за N° 3