Помпа для аспирации фолликулов и кист яичника — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1. ОПИСАНИЕ основных ч а с т е й 1. Сенсорный лимб для контроля всасывания - по часовой стрелке - увеличение, против часовой стрелки - уменьшение величины настройки 2. Дисплей всасывания в мм рт. ст."’ 3. Порт для лодключения пациента - только для использования с комплектами для подключения пациента насоса для аспирации ооцитов R57686 4. Светодиодный индикатор включения (зеленый, 12В постоянного тока) 5. Порты для подключения педального переключателя 6. Светодиодный индикатор всасывания, пользовательский комплект (синий, 50-300 мм рт.ст. ’) 7. Светодиодный индикатор предварительной настройки (максимальной) всасывания (оранжевый, -500 мм рт.ст.'^) 8. Светодиодный индикатор обслуживания (желтый) 9. 0/1 Переключатель Вкл./Выкл, 12В 10. Сдвоенный педальный переключатель - с воздушным управлением Не показано: 11. Блок питания (PSU) Модель MPU30B-3 12. Силовые шнуры типы IEC & ЕС --- стр. 4 --- < л АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ЭТО РУКОВОДСТВО: Ознакомьтесь с содержанием этого руководства, прежде чем приступить к эксплуатации устройства. Несоблюдение этих инструкций может привести к повреждению насоса или к получению травмы пациентом или пользователем. Это устройство должно эксплуатироваться только персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. I '^ВНИМАНИЕ: Любые регулировки, модификации или ремонты оборудования должны выполняться авторизованными сервисными агентами. 2. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 2.1. АВТОРСКИЕ ПРАВА в этом руководстве содержится информация о том, что на него распространяются авторские права. Все права защищены. Это руководство нельзя фотокопировать, дублировать или распространять в полном объеме или частично без разрешения Rocket Medical pic. 2.2. НОМЕРА МОДЕЛЕЙ: Насос: R29700, Источник питания: MPU30B 2.3. РЕДАКЦИИ РУКОВОДСТВА; Редакция 1: Первый выпуск Редакция 2: Обновление изображения комплекта трубок Редакция 3: Корректировки и обновление предварительного расчета Редакция 4: Корректировка обозначений педали Редакция 5: Добавление схемы настройки Редакция 6: Добавление указания точности Редакция 7: Добавление кода ZDOCK и указания © Редакция 8: Интервалы обслуживания Редакция 9: Таблицы символов и условия хранения Редакция 10: Маркировка СЕ, указание года выпуска Редакция 11: Маркировки PSU, добавлено указание ЭМС Редакция 12: Добавление указаний о классификации Редакция 13: Поправка к типу вакуума Редакция 14: Поправка к приращениям при управлении Редакция 15: Обновленные изображения на обложке Редакция 16: Стандартизация лимитов точности Редакция 17: Обновление изображений и указания о латексе, символ 2.4. ИЗГОТОВИТЕЛЬ: Rocket Medical pic Седлинг Роуд ВАШИНГТОН Тайн-энд-Уеар NE38 9BZ Соединенное Королевство С€ 01 20 2.5. СЕРВИСНЫЕ АГЕНТЫ: Сервисные центры для клиентов: Rocket Medical pic. Седлинг Роуд. ВАШИНГТОН, NE38 9BZ. АНГЛИЯ Тел.: +44 (0) 191 419 6988, факс: +44 (D) 191 419 6989 Электронная почта: customerservices@rocketmedical.com Офис в США: Rocket Medical Unit 1. 150 Recreation Park Drive HINGHAM, MA 02043, США Тел.: 1 761 749 6223, факс: 1 781 749 6235 Электронная почта: usa@rocketmeical com 11/12/09 15/03/10 11/08/10 16/08/10 09/05/11 19/05/11 15/06/11 14/07/11 27/10/11 21/11/11 08/12/11 20/12/11 13/02/12 08/03/12 07/01/13 13/08/13 06/11/13 Ш --- стр. 5 --- I 2.6, ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ: Вакуумный аспиратор для забора ооцитов Rocket обеспечивает плавную аспирацию материала при заранее заданной величине отрицательного давления. Аспирация включается ножным приводом оперирующим хирургом. Диапазон аспирационного давления составляет от 50-300 мм рт.ст,’’’ до 500 мм рт.ст,'^ в режиме «Мах». Для работы вакуумного аспиратора Rocket необходим набор одноразовых фильтров, которые крепятся между аспирационной иглой и насосом. Набор одноразовых стерильных фильтров поставляется отдельно. Каждый набор рассчитан на одно применение. Кроме того, для работы аспиратора необходимо следующее: • Однопросветная аспирационная игла для забора ооцитов типа Rocket SX (R57602-00-90) • Набор трубок для подсоединения к аспирационной игле типа B.D. Falcon No. 2001F, 17 х 100 мм, • Промывная жидкость 2.7. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИБОРА Устройство предназначено для генерирования отрицательного давления в диапазоне 50-300 мм рт.ст.’’ с целью аспирации фолликулярной жидкости, ооцитов и овариальной жидкости при выполнении процедуры ЭКО и других манипуляций. 2.8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Не предназначен для использования в ситуациях, при которых не показана аспирация ооцитов или овариальной жидкости. Не предназначен для аспирации во время хирургических или иных манипуляций. 2.9 КАТЕГОРИЯ ПРИБОРА IEC 60601-1 Тип защиты от поражения электрическим током: Класс II Степень защиты от поражения электрическим током: Тип В Тип аспиратора: высоковакуумный, малообъемный Пригоден для непрерывного использования. Не пригоден для применения в присутствии воспламеняющихся газов. Не пригоден для применения в условиях, способствующих попаданию жидкости внутрь прибора. Не пригоден для стерилизации 2.10. Литература: Craft 1 , McLeod F. Edmonds К, «Методика переноса эмбрионов человека». Lancet 1961 ii 1104-5 Craft I, Diahanbakch О. McLeod F c соавт. «Течение беременности после инокуляции ооцитов и спермы в тело матки» Lancet 1992 i 1031-3 Craft I, (1984) «Клиническая методология» British Journal of Hospital Medicine 90-102 Reeves G, Scott R T, c соавт. (1989) Journal of Assisted Reproduction and Genetics Volume 6, Number 6 /December, 1989 --- стр. 6 --- А I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: С этим устройством должен работать только персонал, имеющий соответствующую квалификацию. -Ж. I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ: При работе этого устройства должны использоваться только утвержденные расходные материалы. J ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обеспечьте защиту устройства от попадания жидкости. При попадании жидкости в устройство, немедленно прекратите его эксплуатацию и обратитесь к авторизованному сервисному агенту. АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обеспечьте соответствующую настройку уровня всасывания. .. у У ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В атмосфере горючих газов устройство может быть взрывоопасным. 3. ИНСТРУКЦИИ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ в этом руководстве описана работа и предусмотренное применение устройства и относящихся к нему расходных материалов: важно с помощью этого документа ознакомиться с корректным функционированием и работой устройства, прежде чем перейти к его эксплуатации. Несоблюдение этих инструкций может привести к получению тяжелой травмы пациентом или оператором или к повреждению и отключению устройства. При выходе устройства из строя во время работы, необходимо держать под рукой устройство на замену и сменные расходные материалы, чтобы завершить выполняемую работу. В этом руководстве не приведено подробное описание процедуры отбора ооцитов на исследование, и оно не может служить обучающим руководством для пользователей, не обладающим опытом выполнения этих действий. 4.1. ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ: Устройство предназначено для эксплуатации только с источником питания модель № MPU30B-3. Подключение к любому другому источнику питания может привести к серьезному повреждению устройства. ВНИМАНИЕ: Отключение от сетевого питания может быть достигнуто только лри извлечении сетевой вилки из стенной розетки. 4.2. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ: Устройство можно использовать только с комплектами для лодключения пациента насоса для аспирации ооцитов R57686 Rocket. Применение не утвержденных трубок или комплектов фильтров может ухудшить эксллуатационные характеристики насоса, привести к повышенному риску для пациентов и отобранных ооцитов, и к аннулированию Гарантии. Комплекты гидрофобных фильтров разработаны с целью предотвращения загрязнения всасывающего насоса. Если использовать устройство с не утвержденным комплектом фильтров, или если очевидно, или есть лодозрение, что насос загрязнен жидкостью во время работы, его необходимо немедленно снять с эксллуатации и возвратить для проведения исследования. Свяжитесь со своим ближайшим Сервисным центром, чтобы проконсультироваться. 4.3. ТЕРМИНОЛОГИЯ: В данном руководстве термин «всасывание» используется для обозначения аспирации жидкости с использованием вакуума или отрицательного давления. Использование термина «всасывание» соответствует требованиям стандарта IS06061-1, с поправками и дополнениями. 4.4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Использование высоких уровней вакуума может привести к чрезмерным расходам текучей среды, что может повредить ооцит и уменьшить скорость оплодотворения. Повреждение ооцитов в системах отбора, прежде всего, обусловлено турбулентным потоком, который может привести к стрессовым воздействиям физического сдвига на яйценосный бугорок, достаточным для обнажения или повреждения хрупкой зоны (Reeves et al 1989). Расход является функцией конфигурации комплекта иглы и используемого вакуума. Таким образом, настройка всасывания 500 мм рт.ст.'"' (максимальная) должна применяться только для прочистки засоров в комплекте иглы и не должна применяться при контакте с пациентом. Обратитесь к Разделу 6. где приведены рекомендуемые настройки всасывания для конкретных конфигураций комплектов игл. Не используйте устройство в зоне присутствия горючих газов. --- стр. 7 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: : ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ; Это оборудование должно эксплуатироваться только с электрическими системами, соответствующими всем требованиям IEC, СЕС и NEC.. » А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ; Не допускать погружения устройства в воду. ■ wm ''■'У ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В атмосфере горючих газов устройство может быть взрывоопасным. 4.5. ВЫБОР НАПРЯЖЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ Устройство работает при напряжении 12В постоянного тока, поступающего от универсального источника питания для медицинского оборудования (PSU). Входное напряжение: 12В постоянного тока Диапазон универсального источника питания 100-240В переменного тока, 50/60 Гц. Обеспечьте подсоединение корректного силового шнура. 4.6. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Насосы для аспирации ооцитов Rocket соответствуют предельным значениям требований к электромагнитной совместимости (ЭМС) для медицинских устройств, в соответствии с указаниями в IEC 60601-1-2:2001. Эти предельные значения предусматривают обеспечение соответствующей степени защиты от опасной интерференции, имеющей место в типовых медицинских установках. Медицинское электрооборудование требует специальных мер предосторожности, касающихся ЭМС, и устройство должно быть установлено, позиционировано и должно эксплуатироваться в соответствии с инструкциями, содержащимися в этом руководстве, для постоянного обеспечения электромагнитной совместимости. Возможно, что высокие уровни излученной или переданной радиочастотной электромагнитной интерференции (ЭМИ) от переносных и мобильных радиочастотных средств связи, оборудования или прочих мощных радиочастотных источников, могут привести к срыву работы всасывающего насоса. Проявление интерференции, связанной м ЭМС, может включать неправильное цифровое отображение, невозможность корректной настройки необходимого всасывания, отказ в работе устройства или иное некорректное функционирование. Если такое происходит, прекратите эксплуатацию аспирационного насоса и свяжитесь с Центром обслуживания клиентов или авторизованным дистрибьютором Rocket Medical. 4.7. УПАКОВКА Упаковка разработана так, чтобы обеспечить надежную транспортировку насоса и его вспомогательных принадлежностей. После распаковки, снова соберите упаковочные материалы и сохраняйте их для транспортировки при необходимости.сервисного обслуживания. 4.8. ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ и УСТАНОВКА УСТРОЙСТВА Насос для аспирации ооцитов Rocket следует устанавливать на надежной горизонтальной поверхности, вдали от источников тепла, водяных брызг, тумана или отверстий охлаждающей вентиляции, с должным соблюдением защиты ЭМС (Раздел 3.6). Не выставлять на прямой солнечный свет. Не подвергать воздействию горючих газов. Диапазон рабочих температур: от +5°С до +35°С. --- стр. 8 --- » 4.9. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА НАСОСЕ ДЛЯ АСПИРАЦИИ ООЦИТОВ 1 о 12В постоянного тока Питание ВКЛ./ВЫКЛ. Это устройство работает от отдельного модуля источника питания, поставляемого с устройством Отключение от источника питания может быть обеспечено только при извлечении сетевой вилки из стенной розетки. Это устройство типа В п * Точка подключения для комплекта фильтров ш Это устройство получает питание от блока источника питания класса II Указывает на индикатор интервала между обслуживаниями • Символ контроля сенсорным дисплеем всасывания О - Указывает на активацию предварительно настроенного режима (Макс.) 500 мм рт.ст - ю Указывает на активацию настроенного пользователем режима 50-300 мм рт.ст, ’ Утилизировать это устройство в соответствии с директивой WEEE (2002/96/ЕС) С € 0120 Маркировка СЕ --- стр. 9 --- t 4.10. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА БЛОКЕ ПИТАНИЯ А Прочесть руководство перед подключением и эксплуатацией А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Риск поражения электрическим током. Не следует открывать PSU О Устройство предназначено для использования только в помещении Блок источника питания класса II Полярность подключения 12В постоянного тока Утилизировать это устройство в соответствии с директивой WEEE (2002/96/ЕС) у l£ C & ttte 0 1 1 ,PSU соответствует EN60601-1 & IEC60601-1 С€ Маркировка СЕ 4.11. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА КОМПЛЕКТЕ ПОДКЛЮЧЕНИЯ К ПАЦИЕНТУ R57686 А Прочесть инструкцию по эксплуатации перед подключением и использованием ® Устройство только для одноразового применения LOT Номер партии для стерильного устройства STERILE ЕО Устройство стерилизовано оксидом этилена P t»a i u r a l При изготовлении устройства не использован ■ натуральный латекс С€ 01 20 Маркировка СЕ --- стр. 10 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ: Это оборудование должно эксплуатироваться только с электрическими системами, соответствующими всем требованиям IEC. СЕС и NEC ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для работы с этим устройством должны использоваться только утвержденные расходные материалы. J ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обеспечьте защиту устройства от попадания жидкости. При попадании жидкости в устройство, немедленно прекратите его эксплуатацию и обратитесь к авторизованному сервисному агенту. 4. РАБОТА С НАСОСОМ 1. Разверните педальный переключатель и присоедините воздушные трубки к штыревым/гнездовым портам на нижней стороне корпуса насоса. Педальный переключатель обычно оставляют подсоединенным к агрегату при каждодневной эксплуатации, если только не нужно его снять для хранения. 2. Подсоедините соответствующий шнур питания к 12В модулю блока питания - Номер модели: MPU30B-3 и подсоедините к электропитанию 110-240В переменного тока 50/60 Гц. Модуль источника питания является саморегулирующим и вырабатывает 12В постоянного тока. 3. Переведите силовой выключатель 0- I © (задняя панель) в положение включения. На передней панели загорится зеленый светодиод (показано). 4. На главном дисплее отобразится начальная величина 100 мм рт.ст.'. 5. Соблюдая правила асептики, распакуйте комплект фильтров насоса для аспирации ооцитов R57686 Rocket и прикрепите короткую часть силиконовой трубки к пробке (показано). Трубка должна быть слегка протолкнута. 6. Пропустите длинную часть трубки для подключения пациента в рабочее поле. Комплект фильтров предназначен для однократного использования пациентом, его необходимо заменять для каждого следующего пациента. ПРИМЕЧАНИЕ: Комплект гидрофобных фильтров специально разработан для предотвращения попадания жидкости в насос. Если материал фильтра загрязняется жидкостью, произойдет блокировка, защищающая механизм насоса. Немедленно замените комплект фильтров при его загрязнении, и перед каждым новым пациентом. Насос НЕ должен эксплуатироваться без установленного корректного комплекта фильтров. Эксплуатация без корректного комплекта фильтров приведет к аннулированию Гарантии. J 10 --- стр. 11 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВЫСОКИЙ РЕЖИМ ВСАСЫВАНИЯ не должен использоваться для аспирации ооцитов, поскольку это может привести к повреждению ооцитов и снижению темпов оплодотворения. ВЫСОКИЕ настройки всасывания могут использоваться только для прочистки засоров от комплекта игл и НЕ должны использоваться при контакте с пациентом 4. РАБОТА С НАСОСОМ 16. Управление педальным переключателем осуществляется с помощью перекидного переключателя. Нажмите на педаль один раз для ВКЛЮЧЕНИЯ и нажмите еще раз для ВЫКЛЮЧЕНИЯ. Звучит сигнал, свидетельствующий о срабатывании педального переключателя. 17. Чтобы активировать всасывающий насос для обеспечения заданного значения - нажмите один раз на БЕЛУЮ педаль. 18. После активации, насос начинает создавать предварительно заданный уровень всасывания. На дисплее указана фактическая настройка всасывания, настроенная пользователем. 19. Загорается синий светодиод и быстро мигает, чтобы подтвердить активное состояние всасывания (50-300 мм рт. ст."’). 20. Чтобы прекратить всасывание, снова нажмите один раз на педаль. Насос немедленно останавливается и обеспечивает выпуск в атмосферу, при этом, гаснет светодиод настройки всасывания пользователем. 21. Для активации предварительно заданного максимального всасывания, нажмите один раз на ЧЕРНУЮ педаль - насос немедленно обеспечит номинальное всасывание 500 мм рт.ст.’’. 22. Оба светодиода-индикатора всасывания загораются. 23. Для прекращения максимального всасывания, нажмите один раз на ЧЕРНУЮ педаль или нажмите на БЕЛУЮ педаль, чтобы продолжить сброс при предварительно заданном уровне всасывания. J 11 --- стр. 12 --- 7. После запуска, насос предварительно настраивают на всасывание 100 мм рт.ст.’’. Чтобы увеличить это значение, используйте круговое движение, слегка перемещая палец по часовой стрелке по внешней зоне контрольного лимба в направлении стрелок. 8. Обратитесь к Таблице 1 за рекомендуемыми значениями для различных комбинаций игл и комплектов трубок. 9. Активная зона лимба воспринимает движение и увеличивает приращения по 5 мм рт.ст.'' на дисплее. 10. Для уменьшения настроенного значения, совершайте круговое движение против часовой стрелки. 11. При достижении нужного значения, держите палец в течение 2 секунд, пока звуковой «зуммер» не подтвердит новую настройку. 12. Если новая настройка не сохранена корректно, значение вернется к предыдущей величине в течение 10 секунд. 13. Если новое значение не сохранено, повторите действия с п. 7 С / А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обеспечьте, чтобы заданный уровень вакуума соответствовал нуждам пациента, принимая во внимание конфигурацию иглы и комллекта трубок. 4.1. ТАБЛИЦА 1 Рекомендуемые настройки всасывания 14. Подсоедините комплект фильтров для пациента к соответствующему люэровскому фитингу (показано), такому как в комплекте трубок Rocket Oxford на Иглах для аспирации ооцитов Rocket - одно- и двухпросветных, и прикрепите трубку для сбора к пробке. 15. Люэровское соединение пригодно также для подсоединения к другим коническим переходникам и фитингам стандарта ISO 6% . 12 --- стр. 22 --- Всасывающий насос Rocket CRAFT™ 1. Подсвеченная кнопка 0/I Вкл./Выкл. питания от сети 2. Вакуумный дисппей в мм рт. ст"^ 3. Кнопка управления высоким вакуумом (440 мм рт. ст.'^) 4. Управление вакуумом - по часовой стрелке - увеличение, против часовой стрелки - уменьшение настроенного значения 5. Порт для подключения водосборника - рекомендуется для использования с комплектами водосборников насоса R57685 Rocket Craft 6. Комплект водосборника, содержащий стеклянную бутыль, пробку, угловые коннекторы, комплект силиконовых трубок. 7. Порт для подключения педального переключателя 8. Педальный переключатель среднего вакуума (стандартный) 50-250 мм рт. ст'^ 9. Комплект силиконовых трубок с металлическим люэровским коннектором --- стр. 23 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ЭТО РУКОВОДСТВО: Ознакомьтесь с содержанием этого руководства, прежде чем приступить к эксплуатации устройства. Несоблюдение этих инструкций может привести к повреждению насоса или к получению травмы пациентом или пользователем. Это устройство должно эксплуатироваться только персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ: Это оборудование должно эксплуатироваться только с электрическими системами, соответствующими всем требованиям IEC, СЕС и NEC. АВНИМАНИЕ: Лкэбыв регулировки, модификации или ремонты оборудования должны выполняться авторизованными сервисными агентами. N Утилизация этого устройства должна проводиться с соблюдением директивы WEEE (об утилизации электрического и электронного оборудования) (2002/96/ЕС). 3. ОБЩИЕ ИНСТРУКЦИИ 3.1. АВТОРСКИЕ ПРАВА в этом руководстве содержится информация о том, что на него распространяются авторские права. Все права защищены. Это руководство нельзя фотокопировать, дублировать или распространять в полном объеме или частично без разрешения Rocket Medical pic. 3.2. НОМЕРА МОДЕЛЕЙ; Всасывающий насос Rocker Craft™ в комплекте (110В) R29654 Всасывающий насос Rocker Craft™ в комплекте (240В) R29655 Всасывающий насос Rocker Craft™ Duo Vac™ (240В) R29660 Всасывающий насос Rocker Craft™ Duo Vac™ (110B) R29661 3.3. РЕДАКЦИИ РУКОВОДСТВА: Редакция 8: Новая спецификация на основе ред. 7 25/05/10 Редакция 9: Обновленная графика адреса CSD 07/06/10 Редакция 10: Таблица символов и 28.10.11 хранения/транспортировки Редакция 11: Маркировка СЕ, данные об изготовителе 21.11.11 Редакция 12: Обновление информации о расходных 01.12,11 материалах, напряжении Редакция 13: Изменение терминологии «низкий/средний» 05.12.11 Редакция 14: Поправка формулировки о напряжении в 07.12.11 Разделе 4 Редакция 15: Дополнение маркировки СЕ 07.12.11 Редакция 16: Коррекция символов 30.05.12 Редакция 17: Коррекция аннотированных изображений 29.06.12 Редакция 18: Обновление изображений с новым 30.09.13 педальным переключателем Редакция 19: Обновление формулировки о латексе и 06.11.13 символе Редакция 20: Изображение для пояснения управления 14.11.13 педальным переключателем 3.4. ИЗГОТОВИТЕЛЬ: Rocket Medical pic Седлинг Роуд ВАШИНГТОН Тайн-энд-Уеар С€ ' NE38 9BZ Соединенное Королевство 01 20 3.5. СЕРВИСНЫЕ АГЕНТЫ; Насосам Rocket Craft™ обычно требуется незначительное текущее техническое обслуживание, однако они должны ежегодно проходить обслуживание и калибровку в сервисном центре Rocket Medical pic. Не проведение обслуживания насоса с соблюдением указанных интервалов может привести к аннулированию Гарантии. Сервисные центры для клиентов: Rocket Medical pic. Седлинг Роуд. ВАШИНГТОН. NE38 9BZ. АНГЛИЯ Тел.: +44 (0) 191 419 6988, факс: +44 (0) 191 419 6989 Электронная почта: homesales@rocketmedical.com Офис в США: Rocket Medical, Unit 1, 150 Recreation Park Drive HINGHAM, MA 02043, США Тел.: 1 761 749 6223, факс: 1 781 749 6235 Электронная почта: usa@rocketmeical.com --- стр. 24 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В этом руководстве содержится важная информация. Ознакомьтесь с этими инструкциями по технике безопасности, прежде чем приступить к эксплуатации устройства. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: С этим устройством должен работать персонал, имеющий соответствующую квалификацию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ: При работе этого устройства должны использоваться только утвержденные расходные материалы.. J ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обеспечьте защиту устройства от попадания жидкости. При попадании жидкости в устройство, немедленно прекратите его эксплуатацию и обратитесь к авторизованному сервисному агенту. АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обеспечьте соответствующую настройку уровня вакуума. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Внутри устройства отсутствуют детали, подлежащие обслуживанию пользователем. / ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В атмосфере горючих газов устройство может быть взрывоопасным. 4. ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ в этом руководстве описана работа и предусмотренное применение устройства и относящихся к нему расходных материалов; важно с помощью этого документа ознакомиться с корректным функционированием и работой устройства, прежде чем переходить к его эксплуатации. Несоблюдение этих инструкций может привести к получению тяжелой травмы пациентом или оператором или к повреждению и отключению устройства. При выходе устройства из строя во время работы, необходимо держать под рукой устройство на замену и сменные расходные материалы, чтобы завершить выполняемую работу. В этом руководстве не приведено подробное описание процедуры отбора ооцитов на исследование, и оно не может служить обучающим руководством для пользователей, не обладающим опытом выполнения этих действий. Устройство необходимо использовать только с комплектами водосборников R57685 Rocket CRAFT™ (Подключение для пациента) или комплектом водосборника, поставленным с насосом. Использование не утвержденных комплектов трубок или фильтров может ухудшить эксплуатационные характеристики насоса, привести к повышенному риску для пациентов и отбору ооцитов, и к аннулированию Гарантии. Комплекты водосборников разработаны с обеспечением предотвращения загрязнения текучей среды вакуумного насоса. Если устройство используется с неутвержденным комплектом фильтров, или при проявлении или подозрении на то, что насос мог быть загрязнен текучей средой во время эксплуатации, его необходимо снять с эксплуатации и немедленно вернуть для проведения исследования. Чтобы проконсультироваться по этому вопросу, обратитесь в ближайший Сервисный центр. Использование высоких уровней вакуума может привести к чрезмерным расходам текучей среды, что может повредить ооцит и уменьшить скорость оплодотворения. Повреждение ооцитов в системах отбора, прежде всего, обусловлено турбулентным потоком, который может привести к стрессовым воздействиям физического сдвига на яйценосный бугорок, достаточным для обнажения или повреждения хрупкой зоны (Reeves et а11989). Расход является функцией конфигурации комплекта иглы и используемого вакуума. ВЫСОКАЯ настройка вакуума должна применяться только для прочистки засоров в комплекте иглы. Обратитесь к Таблице 1, где приведены рекомендуемые настройки вакуума для конкретных конфигураций комплектов игл. Обращайтесь по всем вопросам обслуживания к авторизованному сервисному агенту изготовителя. Не используйте устройство в зоне присутствия горючих газов. --- стр. 25 --- ■ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ: Это оборудование должно оксппуатироеаться только с электрическими системами, соответствующими всем требованиям IEC, СЕС и NEC.. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ: Не допускать погружения устройства в воду. Ч ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В атмосфере горючих газов устройство может быть взрывоопасным. 4.1. ВЫБОР НАПРЯЖЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ Устройство работает при напряжении 220-240В переменного тока и 50 Гц, 0,12А. Обеспечьте подсоединение корректного силового шнура. 4.2. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Насосы для аспирации ооцитов Rocket CRAFT™ соответствуют требованиям i электромагнитной совместимости (ЭМС) для медицинских устройств, в соответствии с указаниями в IEC 60601-1-2:2001. Работа устройства должна проходить в соответствии с инструкциями, содержащимися в этом руководстве, для постоянного обеспечения электромагнитной совместимости. 4.3. УПАКОВКА Упаковка разработана так, чтобы обеспечить надежную транспортировку насоса и его вспомогательных принадлежностей. После распаковки, снова соберите упаковочные материалы и сохраняйте их для транспортировки при необходимости сервисного обслуживания. 4.4, ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ и УСТАНОВКА УСТРОЙСТВА Насосы Rocket CRAFT™ для аспирации ооцитов следует устанавливать на надежной горизонтальной поверхности, едали от источников тепла, водяных брызг, тумана или отверстий охлаждающей вентиляции. На них не должен попадать прямой солнечный свет. Они должны быть защищены от горючих газов. Диапазон рабочих температур; от +5°С до +35°С. --- стр. 26 --- О Энергия сети питания ВКЛ./ВЫКЛ. Это устройство типа В С€ 01 2 0 Маркировка СЕ 4.5. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ВСАСЫВАЮЩИХ НАСОСАХ CRAFT И DUO-VAC В этих табличках приведено описание их соответствующих значений. 4.6. СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА КОМПЛЕКТЕ ПОДКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА R57685 А Прочесть инструкцию по эксплуатации перед подключением и применением ® Устройство предназначено только для одного применения STERILE ЕО Устройство стерилизовано оксидом этилена В устройстве отсутствует латекс С€ 01 2 0 Маркировка СЕ --- стр. 27 --- » 5. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 5.1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ: Насосы Rocket Craft™ для аспирации ооцитов, кист яичника и перитонеальной жидкости, образовавшейся при синдроме гиперстимуляции яичников. Вакуум активируется ножным перекидным воздушным переключателем, которым управляет хирург, выполняющий забор ооцита Диапазон вакуума регулируется бесступенчато от 10-250 мм рт. ст, ’ в режиме среднего вакуума до предварительно заданной величины 440 мм рт.ст,'' в режиме высокого вакуума. Для насосов Rod<et Craft™ для аспирации ооцитов требуется или комплект водосборника (поставляемый), или одноразовые комплекты водосборников R57685 Rocket Craft™, поставляемые отдельно, стерильные и для однократного применения для пациента. Подходящей тестовой трубкой для сбора при использовании с комплектами игл для ооцитов является тестовая трубка B.D. Falcon № 1001F, 17 х 100 мм 5.2. ПОКАЗАНИЯ; Для создания среднего вакуума в диапазоне 10-250 мм рт. ст. ’ для обеспечения аспирации фолликулярной жидкости, ооцитов и овариальной жидкости как части процедуры оплодотворения, относящейся к экстракорпоральному оплодотворению и другим гинекологическим процедурам. 5.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Не предназначено для использования в случаях, когда противопоказана овариальная аспирация или аспирация овариальной жидкости. Только для непродолжительной работы. НЕ для непрерывного дренажа. 5.4. ССЫЛКИ: Craft I, McLeod F. Edmonds К. «Техника переноса чеповвческого эмбриона». Lancet 1961 а 1104-5. Craft I. Diahanbakch О. McLeod F et el. «Беременность чвлооека после переноса ооцита и спермы в матку». Lancet 199211031-3 Craft I. (1984) «Клиническая методология» British Journal of Hospital Medicine 90-102 Reeves G. Scott RTet al (1989) Journal of Assisted Reproduction and Genetics Volume 6, Number 6 / декабрь 1989 --- стр. 29 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ: Это оборудование должно эксплуатироваться только с электрическими системами, соответствующими всем требованиям IEC, СЕС и NEC. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обеспечьте, чтобы заданный уровень вакуума соответствовал нуждам пациента, принимая во внимание конфигурацию иглы и комплекта трубок. 1. Подсоедините соответствующий силовой шнур к источнику электропитания 110-240В переменного тока, 50-60 Гц, в зависимости от модели, 2. Поверните переключатель питания 0-1 (передняя панель) во включенное положение. Загорается зеленая лапочка. 3. Подсоедините короткий отросток комплекта водосборника к отверстию (показано) или: 4. Используя асептические технологии, распакуйте комплект водосборника R57685 Rocket CRAFT’^ “ и подсоедините короткую трубку к пробке (показано). 5. Пропустите более длинную трубку для подсоединения пациента в рабочее поле. Комплект водосборника R57685 предназначен для использования одним пациентом, его необходимо заменять для каждого следующего пациента. 6. Обратитесь к Таблице 1, где приведены рекомендуемые величины вакуума для различных комбинаций игл и комплектов трубок, 7. Закупорьте комплект трубки для пациента, более дальний от водосборника. 8. Активируйте педальный переключатель. 9. Поверните рукоятку управления по часовой стрелке, для увеличения нужного значения на манометре. 10. Для уменьшения заданного значения: вращайте против часовой стрелки. 11. При достижении нужного значения, отпустите педальный переключатель и снимите закупорку комплекта трубок, 12. Повторите с Этапа 8, чтобы обеспечить стабильную величину. 11 --- стр. 30 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обеспечьте, чтобы заданный уровень вакуума соответствовал нуждам пациента, принимая во внимание конфигурацию иглы и комплекта трубок. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РЕЖИМ ВЫСОКОГО ВАКУУМА НЕ должен применяться для аспирации ооцитов, поскольку это может привести к повреждению ооцита и снижению скорости оплодотворения 6.1. Таблица 1 Рекомендуемые вакуумные настройки - Однопросветный ^ Двухпросветный^’Ш ^ 16G 17G 16G 17G 'Длина комплекта трубок ~ Рекомендуемый вакуум ~ мм рт. C T,t 55 см 80 110 130 150 70см 90 130 150 170 90 см 100 150 170 190 13. Подсоедините комплект фильтров для пациента к соответствующему люэровскому фитингу (показано), такому как тот, что находится на комплекте трубок Rocket Oxford для однопросветных и двухпросветных игл для аспирации ооцитов, и подсоедините трубку для сбора к пробке. Если вакуумные линии становятся заблокированными из-за мусора или вязких жидкостей, можно временно создать высокий вакуум (440 мм рт. ст.'^), чтобы устранить засор иглы и комплекта трубок, следуя описанным ниже процедурам. Rocket CRAFT™ DUO-VAC 14. Для активации ВЫСОКОГО вакуума, нажмите на БЕЛУЮ педаль ВЫСОКИЙ ВАКУУМ - насос немедленно создаст вакуум 440 мм рт. ст.'\ Всасывающий насос Rocket CRAFT™ 15. Для активации ВЫСОКОГО вакуума,заблокируйте КРАСНУЮ кнопку и нажмите педальный переключатель - насос немедленно создаст вакуум 440 мм рт. ст. ’. 16. Убрав блокировку, вы вернете вакуум к его ранее заданному уровню. 12 --- стр. 31 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для работы с этим устройством должны уаюльзоваться только утвержденные расходные материалы, которые специально предназначены для обеспечения корректных расходов и вакуумных характеристик. При попадании любых жидкостей в устройство, его использование должно быть прекращено, необходимо обратиться к авторизованному сервисному агенту. к 1. Если вода, какая-либо среда или любой иной материал попадет к камеру водосборника, насос необходимо 2. немедленно остановить. Снимите водосборник с устройства, 3. удалите из него любую жидкость. При необходимости, следует обеззаразить водосборник, придерживаясь методических 4. указаний местного лечебного учреждения, и заново установить перед эксплуатацией. НЕЛЬЗЯ работать с насосом, если в водосборнике есть жидкость. Если водосборник заполнен и существует риск попадания жидкости в насос, его эксплуатацию необходимо прекратить и вернуть его авторизованному сервисному агенту для осмотра и ремонта, 7. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ 1. Следующие элементы следует заменять ежегодно, и ранее - если они подвергаются обработке в автоклаве и на них видны следы износа, или они не обеспечивают должной герметизации, a. R28406: Комплект из бутыли водосборника и пробки ©© b. R28135: Силиконовая трубка, включая металлический люэровский фитинг О О 2. Для пользователей, которые предпочитают не проводить повторную обработку водосборника, предусмотрена опция стерильного одноразового использования для одного пациента, с заменой нестерильного комплекта бутыли, поставляется вместе с насосом. Водосборник R57685 Rocket CRAFT™ Комплект (подключение для пациента) Стеклянная бутыль водосборника с соединительной трубкой 2,5 м, со штыревым люэровским коннектором. Поставляется стерильной, для одноразового применения, в коробках по 10 шт. ^ ' • ____.V 13 --- стр. 32 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ЮАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ: 1е допускать погружения стройства в воду. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: iE пытайтесь стерилизовать 'стройство. J ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обеспечьте защиту /стройства от попадания жидкости. При попадании жидкости в устройство, немедленно прекратите его эксплуатацию и обратитесь к авторизованному сервисному агенту. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Внутри устройства отсутствуют детали, подлежащие обслуживанию пользователем. ОПАСНОСТЬ: Не пользуйтесь отработанными расходными материалами, поскольку они представляют значительный риск заражения. ВАЖНО Сертификат о проведении обеззараживания ДОЛЖЕН быть включен в упаковку каждого возращенного насоса. Ремонт или сервисное обслуживание не будет начато, пока у сервисного агента не будет этого сертификата. 8. ОЧИСТКА КОРПУСА НАСОСА в конце каждой клинической процедуры, выключите устройство на передней панели и отсоедините его от источника сетевого питания. Смочите ткань водным раствором 70% спирта (IMS или изопропиловый ВР) и протрите все наружные поверхности устройства. Если поверхность загрязнена белковоподобным материалом, удалите его слабым раствором моющего средства перед очисткой поверхности спиртом. НЕ используйте 100% спирт или какой-либо иной растворитель для очистки устройства, поскольку это может привести к повреждению поверхности корпуса и дисплея. Не допускайте попадания жидкости в устройство. 9. ГОД ИЗГОТОВЛЕНИЯ: Год изготовления устройства указан первыми двумя цифрами в серийном номере. Например; серийный номер, начинающийся с 11180776, указывает на то, что устройство было изготовлено в 2011 г. 10. ВОЗВРАТ НАСОСА ДЛЯ СЕРВИСНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ: Все устройства, подлежащие возврату, должны быть подготовлены в соответствии с тем, как описано ниже, для зажиты членов обслуживающей бригады и для обеспечения безопасности во время транспортировки. 1. Поверхность должна быть очищена, как описано в Разделе выще. 2. Устройство должно быть помещено в герметичный пластиковый пакет, а затем - во второй пластиковый пакет. 3. Поместите в оригинальную упаковку. 4. Приложите следующую информацию: • Контактное лицо • Адрес центра • Сертификат обеззараживания • Описание неисправности или необходимое обслуживание • Сопроводительное поручение на авторизацию сервисного обслуживания свяжитесь со своей локальной группой обслуживания клиентов для получения подробной информации. 14 --- стр. 34 --- ( 13. ГАРАНТИЯ Насосы для аспирации ооцитов Rocket CRAFT™ продаются компанией Rocket Medical pic по гарантии, изложенной в следующих параграфах. Такая гарантия распространяется только на покупку Изделий непосредственно от компании Rocket Medical pic как на покупку нового изделия, и имеет отношение к первому Покупателю, а не к случаю перепродажи. На период двенадцати (12) месяцев с даты отгрузки на Изделия предоставляется гарантия отсутствия функциональных дефектов в материалах и изготовлении и на соответствие описанию Изделий, которое содержится к руководстве по эксплуатации и на сопроводительных этикетках, при условии, что эксплуатация осуществляется соответствующим образом при нормальных условиях, что проводится ежегодное техническое обслуживание в авторизованном сервисном центре компании Rocket Medical pic. Снятие любой печати ОСведет к аннулированию гарантии. Вышеупомянутые гарантии не применяются, если Изделия отремонтированы иным образом, а не в компании Rocket Medical pic, или иначе, чем в соответствии с письменными инструкциями, предоставленными компанией Rocket Medical pic, или подверглись переделке кем-либо, а не компанией Rocket Medical pic, или если Изделия неправильно эксплуатировались, с ними небрежно обращались, или имел место несчастный случай. Единственное и исключительное обязательство компании Rocket Medical pic и единственное и исключительное средство защиты прав Покупателя, в соответствии с вышеупомянутыми гарантиями, ограничено ремонтом или заменой, которые проводятся бесплатно, по выбору компании Rocket Medical pic. Изделий, о которых сообщают в компанию Rocket Medical pic по почте, телефону или электронной почте, и которые, если так рекомендует компания Rocket Medical pic, возвращают с заявлением о замеченном дефекте, не позднее, чем через семь (7) дней после даты истечения срока гарантии, в компанию Rocket Medical pic по обычному бизнес-адресу, с предварительно оплаченными транспортными расходами и который, после изучения компанией Rocket Medical pic, не определен как соответствующий вышеупомянутой гарантии. Компания Rocket Medical pic, в противном случае, не несет ответственность за любые повреждения, включая, помимо прочего, случайные повреждения, предсказуемые косвенные повреждения или особые повреждения. Не существует никаких явно выраженных или подразумеваемых гарантий, выходящих за рамки гарантий, упомянутых выше в настоящем документе. Компания Rocket Medical pic не дает никаких гарантий в отношении коммерческих качеств или годности для конкретной цели по отношению к Изделиям или их частям. 16 --- стр. 35 --- 14. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ 14.1. КЛАССИФИКАЦИЯ IEC 60601-1 Степень защиты от поражения электрическим током: Тип В 14.2. СПЕЦИФИКАЦИИ Подвод мощности к насосу; 220-240В переменного тока, 50 Гц, 0,12 А Максимальный ток: 2,5 А Окружающие условия: • Температура от +5°С до +35°С • Диапазон атмосферного давления: 7001060 гПа Размеры; • Ширина - 264 мм • Высота - 124 мм • Глубина - 164 мм Вес: • Агрегат -1,9 кг • Педальный переключатель - 0,51 кг Диапазоны вакуума: • Средний вакуум: -20 мм рт. ст. до -250 мм рт. ст. с приращениями по 20мм рт. ст. • Высокий вакуум: -400 мм рт. ст. Точность вакуумного диапазона; ± 10% 17 --- стр. 36 --- I V ROCKET M EDICAL PLC 2-4 Sedhg Ed, Wear W . Est, Wasbingfon Тугв«1взг NE3898Z ENGLAND ^UQciiefenBilGalG&tdc M O O 44 191 41944B3