Биоимлантаты бычьего происхождения Tutobone — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
(' ■
г ♦
Способ применения
Пожалуйста, обратите внимание на то, что при применении препарата Tutobone® обязательно следует
соблюдать общие принципы стерильности.
Перед применением TUTOBONE® подвергается регидратизации в стерильном, физиологическом растворе
поваренной соли (в качестве альтернативы может использоваться раствор Рингера), макс. 37°С. Для этого
трансплантат помещается в стерильный шприц достаточного объема, в который втягивается раствор в
количестве, которое необходимо для того, чтобы трансплантат был полностью покрыт После этого шприц
переворачивается, и из него выгоняется находящийся в нем воздух. Насадка шприца закрывается Поршень
отводится назад и удерживается в этом положении. При этом создается вакуум, который извлекает воздух
из кости. Этот процесс повторяется до тех пор, пока не прекратится выделение пузырьков воздуха из
трансплантата при созданном вакууме. До момента имплантации TUTOBONE® хранить в стерильном
физиологическом растворе поваренной соли (в качестве альтернативы может использоваться раствор
Рингера), макс. 37°С, лучше всего в шприце.
Собственную кровь, составные части крови и аспират костного мозга можно добавлять только после
регидратизации и непосредственно перед самой имплантацией.
При введении и размещении трансплантата нельзя нарушать целостность его структуры. Кроме того, для
предотвращения смещения и обеспечения инкорпорации в кость необходима его оптимальная адаптация
Внедрение и перестройка такого костного трансплантата, как TUTOBONE®, требует наряду с основанием,
обладающим высокой регенерационной способностью, также максимально большого контакта по методу
«плотной посадки» (press-fit) с интеграцией в биомеханический силовой поток. Неплотная посадка, в
частности, формованных препаратов, а также экранирование напряжений вследствие дополнительной
жесткой фиксации могут замедлить заживление или даже помешать ему.
При использовании TUTOBONE® в несущих нагрузку участках следует компенсировать биомеханическое
напряжение, возможно выходящее за пределы предельно допускаемой нагрузки трансплантата, с помощью
принятия соответствующих хирургических мер.
Побочные действия
У пациентов с неустановленной повышенной чувствительностью к чужеродному коллагену могут
возникнуть в очень редких случаях местные реакции. Однако эти реакции обычно быстро проходят.
Следует обратить внимание пациентов на то, что они должны сообщать врачу о проявлении любых
побочных действий. Информацию о побочных действиях следует незамедлительно передавать «Тутоген
Медикал ГмбХ».
Срок годности
5 лет.
Препарат нельзя использовать после указанной на внутренней и наружной упаковках даты окончания
срока годности. ^
Листок-вкладыш составлен
1 2 /2 010
Указание
TUTOBONE является натуральным препаратом, и вследствие этого возможны цветовые различия.
Естественные включения железа создают коричневатые оттенки, которые не влияют на стерильность и
качество препарата.
Условия хранения и транспортировки
TUTOBONE хранить в чистом и сухом месте, защищенном от прямых солнечных лучей при
комнатной температуре от 15°С до 30°С. ог
Препарат хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от +15°С до +30°С.
Специальных условий при транспортировке не требуется.
Были проведены исследования, доказывающие, что кратковременное воздействие
температуры выше или ниже установленных лимитов, не вызывает отрицательных последствий
для продукта. Для транспортировки отдельные коробки упаковывают в картонную коробку.
Коробка имеет воздушную подушку, которая защищает пачки от ударов и температуры, а также
предотвращает движение внутри коробки.
Сведения об упаковке медицинского изделия.
Медицинское изделие помещается в легкоотслаивающиеся, стерилизуемые двойные пакеты. Мягкие
отслаивающиеся лакеты изготовлены из лолиамидной (ПА) и полиэтиленовой (ПЭ) композитной пленки
(материалы торговой марки «SteriWeld» и “CleanPeel производства компании SteriPack Ltd. (Ирландия).
Каждый пакет состоит из двух материалов сразу. Верхний слой пакета сделан из материала “CleanPeel”
нижняя сторона пакета - из SteriWeld. Слои пакета соединены при помощи герметичного шва. Оба
материала являются пригодными для хранения стерильных медицинских изделий, а также могут
подвергаться стерилизации гамма-излучением. Такая система упаковки соответствует стандартам U S -
FDA для полиамида (21 CFR 177/1500), полиэтилена (21 CFR 177/1520) и позволяет герметизировать эти
--- стр. 4 ---
мягкие пакеты без применения растворителя с помощью термосварного шва шириной 8±2 мм. Кроме того
такая прозрачная упаковка соответствует европейской норме 10/2011 ЕС (также подходит для пищевых
продуктов) и директиве 94/62 ЕС (содержание тяжелых металлов <100 ppm). Все упаковочные материалы
прочные, плотно прилегают и удовлетворяют требованиям, применяемым в практике к лекарственным
препаратам и медицинским изделиям.
Утилизация
Изделия являются безопасными для хирургов. Медицинские изделия не являются источником
опасных выбросов и не выделяют вредные вещества. Медицинские изделия не подвержены
воздействию окружающей среды, а также не влияют на нее. Изделия не требуют безопасного
вывода из эксплуатации или утилизации. Неиспользованные изделия должны надлежащим
образом утилизироваться в учреждениях здравоохранения согласно национальным
требованиям по утилизации.
Гарантия
Компания - производитель «Тутоген Медикал ГмбХ», Индустриштрассе, 6, D-91077 Нойнкирхен
ам Бранд (Германия) заявляет, что несет ответственность за то, что медицинское изделие
Tutobone® производится в соответствии с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС и приложения II
к ней. Готовое для реализации медицинское изделие соответствует техническим
спецификациям, установленным техническими и нормативными документами. Медицинское
изделие должно использоваться врачом в соответствии с Инструкцией по применению,
прилагаемой к каждому биоимплантату в качестве листка-вкладыша. Гарантия не
действительна в случаях, когда медицинское изделие повреждено в результате неправильной
транспортировки, нарушения целостности упаковки, повторной стерилизации. Медицинское
изделие продаётся первоначальному покупателю с ограниченной гарантией на отсутствие
дефектов изготовления и материалов. Ответственность по любым другим явным или
подразумеваемым гарантиям, в том числе гарантиям товарного качества или пригодности,
настоящим отрицается.
Претензии потребителей направлять по адресу:
Официальный дистрибьютор ЗАО «Сайте Медикал Системе»
Адрес: 127422 г. Москва, Российская Федерация,
ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3.
Тел.; +7 495 786 3547
©mail; info@sante.ru
www.sante.ru
Сведения о параметрах биоимплантата Tutobone®
Номер изделия Продукт Размер [мм] Вес [г]
минимум средний максимум
68302 Блок 20x20x30 3,04 8,10 11,37
68301 Блок 10x20x20 1,01 2,70 3,79
68300 Блок 10x10x20 0,51 1,35 1,89
68303 Чипсы 0 4-10 - 6,36 _
68313 Чипсы 0 4-10 _ 3,18 _
68318 Чипсы 0 4-10 - 1,06 _
68315 Г ранулы 0 2 -4 - 11,78 _
68314 Г ранулы 0 2 -4 - 5,89 _
68337 Г ранулы 0 2 -4 - 3,93 _
68336 Г ранулы 0 2 -4 - 1,96 _
68319 Г ранулы 0 2 -4 - 1,18 .
68325 Клин 40x25x14 1,96 5,23 7,34
68324 Клин 40x25x12 1,71 4,56 6,39
68323 Клин 35x25x12 1,50 3,99 5,59
68329 Клин 35x25x10 1,28 3,40 4,77
68321 Клин 35x22x8 0,93 2,47 3,46
68320 Клин 35x22x5 0,63 1,69 2,37
68312 Цилиндр 0 16/ Длина 20 0,12 0,33 0,46
--- стр. 5 ---
68311 Цилиндр 0 14/Длина 20 0,11 0,29 0,41
68310 Цилиндр 0 12 / Длина 20 0,09 0,25 0,35
68309 Цилиндр 0 11/Длина 20 0,08 0,23 0,32
68332 Цилиндр 0 11/Длина 10 0,04 0,11 0,15
68326 Пластина 3x25x15 0,29 0,76 1,07
68327 Стержень 35x4x3 0,11 0,28 0,40
68308 Микрочипсы 0 1-2 - 0,76
68317 Микрочипсы 0 0,25-1 -
0,70
68461 Пресс- фит Высота 30 / 7-8 / рад. 2 0,45 1,21 1,70
68462 Пресс-фит Высота 30 / 8-9/ рад. 2 0,60 1,59 2,22
68463 Пресс-фит Высота 30 / 9-10/ рад. 2,5 0,73 1,94 2,7268464 Прессфит Высота 30/10-11/рад. 2,5 0,90 2,41 3,38
Листок-вкладыш составлен
05/2015
Tutoplast® и TUTOBONE® - зарегистрированные марки компании «Тутоген Медикал ГмбХ».
Изготовитель:
f t t i I b i o l o g i c s -
T l t t o g e n
«Тутоген Медикал ГмбХ»
(Tutogen Medical GmbH)
91077, г. Нойнкирхен-ам-Бранд
Германия
Тел.: +49 (0) 9134 99 88-0
Факс: +49 (0) 9134 99 88-99
E-mail: info@tutogen.de
Консультационная служба для
клиентов / Прием заказов
Тел.: +49 (0) 9134 99 88-400
Факс: +49 (0) 9134 99 88-419
E-mail: order@tutogen.de
--- стр. 6 ---
г. П B IO L O G IC S'
Tutogen Medical GmbH,
Neunkirchen am Brand,
May 11, 2015