Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/Us" по ТУ 9398-013-09286667-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 3 «УТВЕРЖДАЮ» Главный технолог Общества с ограниченной нностью «НекстБио» Ю. Сорокина 2015 г. . . . _________' • ИНСТРУКЦИЯ п о применению набора реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® CT/Us» АмплиПрайм ООО «НекстБио», Российская Федерация, 111394, город Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2 IVD гЯ 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 88 Всего листов 121 --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ.......................................................................................................................90 НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................................................................................................90 ПРИНЦИП МЕТОДА.................................................................................................................................91 ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ.....................................................................................92 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.........................................................................................92 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ....................................................................................94 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................................................................95 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ..........................................................97 ВЗЯТИЕ. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ....100 ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК ...........................104 ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА........................................................................................................104 ПРОВЕДЕНИЕ ПНР-ИССЛЕДОВАНИЯ............................................................................................105 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ................................................................105 ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ 1 и 2 (УПЫР-комплект» вариант FEP-100-0.2 или FEP-100-0,51 [Г ........................................ ....................................................................................................................107 СОСТАВ.................................................................................................... 107 АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ ПО «КОНЕЧНОЙ ТОЧКЕ» .......................................107 A. Подготовка пробирок для амплификации .........................................................................107 Б. Проведение амплификации....................................................................................................109 B. Флуоресцентная детекция продуктов амплификации по «конечной точке» ...........109 Г. Интерпретация результатов.................................................................................................. ПО ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 3 (комплекты реагентов «АмплиПрайм1 1 МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2)...............................................................................................113 СОСТАВ................................................................................................................................................ 113 АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ ПО «КОНЕЧНОЙ ТОЧКЕ» .......................................114 A. Подготовка пробирок для амплификации .........................................................................114 Б. Проведение амплификации....................................................................................................115 B. Флуоресцентная детекция продуктов амплификации по «конечной точке» ...........115 Г. Интерпретация результатов ..................................................................................................116 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ............................118 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ...........................................................118 СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ .................................................119 ПРИЛОЖЕНИЕ 1.......................................................................................................................................120 \ k t.Y» 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 89 Всего листов 121 --- стр. 3 --- СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения: BK0-FL - экзогенный внутренний контрольный образец ГЭ - геномные эквиваленты ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота дНТФ - дезоксирибонуклеотидтрифосфат иппп - инфекции, передаваемые половым путем к+ - положительный контроль ПЦР к- - отрицательный контроль ПЦР Н К - нуклеиновые кислоты ок - отрицательный контроль экстракции око - отрицательный контрольный образец ПЦР - полимеразная цепная реакция РУ - регистрационное удостоверение УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза FEP - флуоресцентная детекция по «конечной точке» НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «АмплиПрайм® CT/Us » предназначен для качественного определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. в биологическом материале (отделяемое сли зистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, со- скоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры) конъюнктивы; моча, секрет предстательной железы) методом ПЦР с ги- бридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов ис пользуется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического ма териала, полученного от лиц с подозрением на хламидийную и / или уреаплазменную ин фекцию нижних отделов мочеполового тракта, цервицит, уретрит и вагинит, хламидийный конъюнктивит. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью комплектов реагентов, рекомендованных Производителем. ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ПЦР-исследование является одним из методов всестороннего обследования пациента, на основании которых лечащий врач уста навливает диагноз и выбирает мероприятия по лечению пациента. Акт .У ! 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 90 Всего листов 121 --- стр. 4 --- ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип тестирования основывается на экстракции ДНК из образцов исследуемого ма- териала совместно с внутренним контрольным образцом (BKO-FL ) и одновременной ам плификации участков ДНК выявляемых микроорганизмов и ДНК BKO-FL с гибридизацион- I но-флуоресцентной детекцией «по конечной точке». BKO-FL позволяет контролировать все этапы ПЦР-исследования для каждого образца и оценивать влияние ингибиторов на резуль таты ПЦР-исследования. С полученными на этапе экстракции пробами ДНК проводится реакция амплификации участка ДНК при помощи специфичных к этому участку праймеров и фермента Taq- полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонук леотиды, которые гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК- мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Это поз воляет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измере ния интенсивности флуоресцентного сигнала. Детекция флуоресцентного сигнала осуществ ляется после окончания ПЦР с помощью флуоресцентного ПЦР-детектора. Набор реагентов содержит систему защиты от контаминации ампликонами за счет при менения фермента урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и трифосфата дезоксиуридина. Фермент У Д Г распознает и катализирует разрушение цепей ДНК, содержащих дезоксиуридин, но не Д Н К , содержащей дезокситимидин. Дезоксиуридин отсутствует в природной ДНК, но всегда присутствует в ампликонах, поскольку трифосфат дезоксиуридина входит в состав смеси дН ТФ в реагентах для амплификации. Дезоксиуридин делает контаминирующие ампликоны восприимчивыми к разрушению ферментом УДГ до начала амплификации ДНК-мишени, и, следовательно, они не могут быть в дальнейшем амплифицированы. Фермент УДГ термолабилен и инактивируется при нагревании выше 50 °С и поэтому не разрушает ампликоны мишени, нарабатываемые в процессе ПЦР. На этапе амплификации одновременно в одной пробирке проводятся 3 реакции - ампли фикация участков ДНК С. trachomatis и Ureaplasma spp., а также амплификация последова тельности BKO-FL. Результаты амплификации ДНК С. trachomatis и Ureaplasma spp., а так ж е ДНК BKO-FL регистрируются по 3 различным каналам флуоресцентной детекции: 1 2 1 2 BK0-FL входит в состав комплекта реагентов, рекомендованного Производителем для экстракции ДНК из каж дого исследуемого материала. А кт .V » 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 91 Всего листов 121 --- стр. 5 --- Таблица 1 Канал для флуо- рофора FAM JOE ROX ДНК-мишень ДНК С. trachomatis ДНК Ureaplasma spp. ДНК BKO-FL Область амплифи кации cryptic plasmid UreC искусственно синтези рованная последова тельность ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Н абор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 м л). Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл). Форма 3 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР- комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл). Формы комплектации 1, 2 предназначены для проведения амплификации ДНК с гибриди- зационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке» и позволяют выявлять ДНК в ка чественном формате. Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные Производителем. Форма комплектации 3 предназначена для проведения полного ПЦР-исследования, включающего экстракцию ДНК из биологического материала и амплификацию ДНК с ги- бридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке», и позволяет выявлять ДНК в качественном формате. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для данного набора реагентов применимы следующие характеристики: Аналитическая чувствительность Таблица 2 Вид исследуемого материала Транспортная среда Комплект для экстракции ДНК Микроорганизм Аналитическая чув ствительность, ГЭ/мл13 отделяемое слизи стых оболочек уро генитального трак- «АмплиПрайм ТС» или «Ам плиПрайм тем» «АмплиПрайм ДНК-сорб-АМ», «АмплиПрайм® С. trachomatis 5x102 ,3 Количество геномных эквивалентов микроорганизма (ГЭ): - в биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек влагалища, цервикального канала, уретры, конъюнктивы), помещенном в указанную транспортную среду, в пересчете на 1 мл; -впересчете на 1 мл образца мочи или секрета предстательной железы. Акт V » 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 92 Всего листов 121 --- стр. 6 --- т а или «Транспорт- 1 ная среда ТС- ЭДЭМ»1 4 МАГНО-сорб- УРО» Ureaplasma spp. lxlO3 1 «Транспортная среда ТС-ЭДЭМ»3 «АмплиПрайм 1 С. trachomatis 5x102 ЭДЭМ» Ureaplasma spp. lxlO3 отделяемое конъ юнктивы «АмплиПрайм ТС» или «Ам плиПрайм тем» или «Транспорт ная среда ТС- ЭДЭМ»3 «АмплиПрайм ДНК-сорб-АМ» C. trachomatis 5xl02 Ureaplasma spp. He используется1 5 «Транспортная среда ТС-ЭДЭМ»3 «АмплиПрайм ЭДЭМ» C. trachomatis 5x102 Ureaplasma spp. He используется4 1 секрет предста тельной железы - «АмплиПрайм ДНК-сорб-АМ», «АмплиПрайм® МАГНО-сорб- УРО» C. trachomatis 5x102 Ureaplasma spp. lxlO3 моча «АмплиПрайм ТС» или «Ам плиПрайм тем» или «Транспорт ная среда ТС- ЭДЭМ»3 «АмплиПрайм ДНК-сорб-АМ», «АмплиПрайм® МАГНО-сорб- УРО» C. trachomatis lxlO3 Ureaplasma spp. 2x103 «Транспортная среда ТС-ЭДЭМ»3 «АмплиПрайм ЭДЭМ» C. trachomatis lxlO3 Ureaplasma spp. 2x103 Данная чувствительность достигается при соблюдении правил, указанных в разделах I «Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала» и «Подготовка исследуе- i м ого материала к экстракции ДНК». Аналитическая чувствительность в отношении каждого из микроорганизмов сохраняется и в присутствии высокой концентрации ДНК второго анализируемого микроорганизма до 1 0 9 ГЭ/мл. Аналитическая специфичность Набор реагентов обнаруживает фрагменты ДНК заявленных микроорганизмов. Аналити ческая специфичность набора реагентов доказана при исследовании ДНК следующих мик роорганизмов: Gardnerella vaginalis; Lactobacillus spp.; Escherichia coli; Staphylococcus aure us; Streptococcus pyogenes; Streptococcus agalactiae; Candida albicans; Candida glabrata; Can dida krusei; Mycoplasma hominis; Mycoplasma genitalium; Neisseria flava; Neisseria subflava; Neisseria sicca; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria mucosa; Trichomonas vaginalis; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii; HSV 1 и 2 типа; CMV; HPV, а также геномной ДНК человека. При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных организмов и ДНК человека не специфических реакций выявлено не было. 1 4 Ф орма комплектации 3 или 4 комплекта реагентов «АмплиПрайм ЭДЭМ». 1 5 Выявление данного микроорганизма в указанном виде биоматериала не имеет клинического значения. А кт.V » 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 93 Всего листов 121 --- стр. 7 --- ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ I Таблица 3 Результаты тестирования набора реагентов «АмплиПрайм" CT/Us» в сравнении с референтным методом Тип образцов Результаты применения набора реагентов «АмплиПрайм® CT/Us» Результаты применения референтного метода16 С. trachomatis Ureaplasma spp. положи тельных отрица тельных положи тельных отрица тельных отделяемое сли зисты х оболочек зрогенитального тракта Всего иссле довано 698 образцов положи тельных 108 0 268 2 отрица тельных 0 590 1 427 отделяемое конъюнктивы Всего иссле- довано 330 образцов положи тельных 106 0 0 0 отрица тельных 0 224 0 330 м оча Всего иссле- довано 548 образцов положи тельных 103 0 223 1 отрица тельных 0 445 1 323 секрет предста тельной железы Всего иссле- довано 431 образцов положи тельных 113 0 138 1 отрица тельных 0 318 2 290 Были использованы 698 образцов отделяемое слизистых оболочек урогенитального трак та, полученных от пациентов, обратившихся к врачу с симптомами урогенитальной инфек ции и проходящих плановое обследование; 330 образцов отделяемого конъюнктивы, полу ченных от пациентов с ее острым или хроническим воспалением; 548 образцов мочи, полу ченных от мужчин с уретритом; 431 образцов секрета предстательной железы, полученных от пациентов с симптомами урогенитальной инфекции. 1 6 В качестве референтного метода использовались наборы реагентов «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL» (Р У № ФСР 2009/06555) и «АмплиСенс® Ureaplasma spp. -FL» (РУ № ФСР 2007/00826). кт № 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 94 Всего листов 121 --- стр. 8 --- Таблица 4 Диагностические характеристики набора реагентов «АмплиПрайм “ CT/Us» Тип образцов Диагностическая чувствитель ность17 (с довери-тельной вероят ностью 95 %), не менее % Диагностическая специфичность , (с довери-тельной вероятностью 95 %), не менее % С. trachomatis Ureaplasma spp. С. trachomatis Ureaplasma spp. отделяемое слизи стых оболочек уро генитального тракта 97,4 97,6 98,7 98,7 отделяемое конъ юнктивы 97,6 - 98,1 98,9 моча 97,8 97,5 98,7 98,8 секрет предстатель ной железы 97,8 97,3 98,6 98,8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных бо лезней, с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопас ность работы с микроорганизмами III— IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требова ния к обращению с медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Ор ганизация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I— IV групп патогенности». При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: - Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III— IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реагенты, используя дезинфицирую щие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизма ми III— IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом. 1 1 Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом. Акт .V » 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 95 Всего листов 121 --- стр. 9 --- ■ Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Экстракции, продолжать в Зоне Ам плификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реагенты в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса. [ • Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также использо ванные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к об- | ращению с медицинскими отходами». ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продук ты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реа- I тентов. - Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для автоматиче- I ских дозаторов с фильтром19. Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечни ки) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть использовано для обеззараживания медицинских отходов. I ■ Поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, до начала и после завершения работ необходимо подвергать ультрафиолетовому облучению в течение 30 мин. ■ Набор реагентов предназначен для одноразового применения для проведения ПЦР- исследования указанного количества проб (см. раздел «Состав»). • Набор реагентов готов к применению согласно данной инструкции. Применять набор ре агентов строго по назначению. - К работе с набором реагентов допускается только персонал, обученный методам молеку лярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в уста новленном порядке (СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III— IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»). - Не использовать набор реагентов, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию. • Не использовать набор реагентов, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции. - Не использовать набор реагентов по истечении срока годности. 1 9 Для удаления надосадочной жидкости в процессе экстракции используются одноразовые наконечники без филь тра. Акт.V* 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 96 Всего листов 121 --- стр. 30 --- ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 3. КАЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ Результаты для контролей различных этапов ПЦР-исследования Контроль Контролируемый этап ПЦР- исследования Флуоресцентный сигнал по каналу для флуорофора FAM JOE ROX О К Экстракция ДНК Ниже п о р о г о в о г о значения отрицатель ного результата Ниже порогового значения Выше порогового значения К - ПЦР Ниже порогового значения отрицатель ного результата Ниже п о р о г о в о г о значения Ниже порогового значения К + ПЦР Выше порогового значения положи тельного результата Выше порогового значения Выше порогового значения Возможные ошибки 1 . Для положительного контроля ПЦР (К+) сигнал флуоресценции по каналу для флуоро- фора FAM ниже порогового значения положительного результата и/или сигнал флуорес ценции по каналам для флуорофоров JOE и/или ROX ниже порогового значения. Необ ходимо повторить амплификацию и детекцию для всех образцов. 2 . Для отрицательного контроля экстракции (ОК): а) сигнал флуоресценции по каналу для флуорофора FAM выше порогового значения положительного результата и/или сигнал флуоресценции по каналу для флуорофора JOE выше порогового значения. Вероятна контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить ПЦР-исследование для всех образцов, в которых обнаружена ДНК анализируемых микроорганизмов, начиная с этапа экстракции ДНК; б) сигнал флуоресценции по каналу для флуорофора ROX отсутствует или ниже порого вого значения. Это означает, что ОК не выполнил функцию контроля контаминации. Требуется повторное ПЦР-исследование для всех образцов, в которых обнаружена ДНК анализируемых микроорганизмов, начиная с этапа экстракции ДНК. 3 . Для отрицательного контроля ПЦР (К-) сигнал флуоресценции по каналу для флуорофо ра FAM выше порогового значения положительного результата и/или сигнал флуорес ценции по каналу для флуорофора JOE выше порогового значения. Вероятна контамина ция лаборатории продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по вы явлению и ликвидации источника контаминации и повторить амплификацию и детекцию для всех образцов, в которых обнаружена ДНК анализируемых микроорганизмов и/или ВКО. ггX» 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 117 Всего листов 121 --- стр. 31 --- СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Срок годности. 12 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подле ж ит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на эти кетках для невскрытых реагентов. Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 3 сут. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», «ПЦР-комплект» вариант FEP- 100-0,2 и вариант FEP-100-0,5 при получении разукомплектовать в соответствии с указан ными температурами хранения. Хранение. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» хранить при темпера туре от 2 до 25 °С, кроме BKO-FL. BKO-FL хранить при температуре от 2 до 8 °С. Комплек ты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 хранить при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь С. trachomatis / Ureaplasma spp. хранить в защищенном от света месте. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик набора реагентов, требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в те чение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хране ния и применения. Рекламации на качество набора реагентов «АмплиПрайм® СТ/Us» направлять в адрес про изводителя ООО «НекстБио» (111394 г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2) в отдел по работе с рекламациями (тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru ). При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создаю щ их угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и экс плуатации набора реагентов, рекомендуется направить сообщение в отдел по работе с ре кламациями по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулиру ющ ую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в со ответствии с действующим законодательством. tr.V» 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 118 Всего листов 121 --- стр. 32 --- СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ REF Номер в каталоге V Максимальное число тестов LOT Код партии Использовать до IVD Изделие для in vitro диагностики Обратитесь к руководству по эксплуатации VER Дата изменения Не допускать попа дания солнечного света Ограничение температуры Дата изготовления ml I1 Производитель Хрупкое. Осторожно Беречь от влаги Верх ■№ 127/2015-01 от 24.07.2015г. Лист 119 Всего листов 121