Реклинатор ортопедический КО-1 по ТУ 9396-025-45866562-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директора БА России А. Мамонов 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению «Реклппатор ортопедический КО-1 по ТУ 9396-025-45866562-2014» Разработка, производство и реализация изделий «Реклинатор ортопедический КО- I» по ТУ 9396-023-45866562-2014» осуществляется Федеральным государственным унитарным предприятием «ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ МАСТЕРСКИЕ» Федерального медико-биологического агентства (ФТУП «ЭПМ» ФМБА России). Адрес : 123182. г. Москва, ул. Щукинская, д. 5, стр.2 Телефон/Факс: +7(499)190-64-24/60 Адрес места производства медицинского изделия Федеральное государственное унитарное предприятие «Экспери.ментально- производственные мастерские» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «ЭПМ» ФМБА России), 123182, г.Москва, ул. Щукинская, д. 5, стр.2. Тел/факс: +7(499)190-6424/60. epm.fmba@mail.ru Назначение. Реклинатор ортопедический КО (далее - реклинатор), предназначен для реабилитации после травм грудного и поясничного отделов позвоночника и профилактики деформаций грудного и поясничного отделов позвоночника при остеопорозе, остео.хондрозе и сколиозе. Реклинатор относится к виду - изделия травматологические и ортопедические. Код ОКП 93 9671, класс потенциального риска применения изделия - 1. Внешний вид реклинатора представлен на фотографии (рисунок 1). V / б) --- стр. 2 --- Рис 1 Реклинатор ортопедический КО-1, общий вид: а) Реклинатор на грудопоясничный отдел позвоночника взрослый КО-1; б) Реклинатор на грудопоясничный отдел позвоночника детский КО-1д; в) Реклинатор на грудной отдел позвоночника (крылья) эконом класса КО-1э Показания к применению. Показаниями к применению являются: - остеохондроз верхне- и среднегрудного отдела позвоночника; - радикулонатпи верхнегрудного отдела; - формирование правильной осанки, кифозы, кифосколиозы, крыловидные лопатки; - грыжа межпозвоночных дисков; - период реабилитации после травм и операций. Протнвоноказання. Локальные кожные заболевания. II редунреждення. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. В случае гнойных заболеваний и/или заболеваний кожи в области применения реклннатора необходима консультация лечащего врача. Людям с чувствительной кожей следует надевать реклинатор на нижнее белье, плотно прилегающее к телу. При возникновении какого-либо физического дискомфорта или раздражения следует немедленно прекратить использовании реклинатора и проконсультироваться с врачом о воз.можности его дальнейшего при.менения. Не использовать реклинатор после истечения срока его годности, указанного на упаковке. Безопасность и эффективность реклинатора после истечения срока годности не может бы ть гарантирована. Реклинатор предназначен для многоразового использования. Технические характеристики. Основные массогабаритные показатели и типоразмеры реклинаторов приведены в таблице 1.таблице 2 Таблица Наименование Обозначен Обозначение Рост Высота Обхват изделия ие (индекс) типоразмера человека ? спинки по лекалу, см талии, см --- стр. 3 --- см Реклинатор на 01 160-170 44 60-75 1 грудопоясничный отдел 02 160-170 70-85 позвоночника взрослый КО-1 03 170-180 44,5 70-85 КО-1 04 170-190 80-95 Реклинатор на 01 100-130 33,5 45-55 грудопоясничный отдел КО-1д 02 130-145 35,5 50-60 позвоночника детский 03 145-160 37,5 55-65КО-1д Таблица 2 Наименование изделия Обозначен ие (индекс) Обозначение типоразмера Высота крыльев по лекалу Длина лямки по лекалу, см Обхват под грудью, см В области спины,см В области груди,см Реклинатор на грудной отдел позвоночника (крылья) эконом класса КО-1э КО-1э 00 21,5 8 51 50-60 01 55-65 02 60-75 03 24,5 10,5 70-85 04 58 80-95 05 90-105 06 100-115 Состав и oimcaime изделии. Реклииаторы изготовлены из компонентов, приведенных в таблице 3. Таблица 3 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ НАИМЕНОВАНИЕ КОМПОНЕНТА Реклинатор на грудопоясничный отдел позвоночника взрослый КО-1 Бязь трехслойная дублированная Ворс дублированный Эластик 100мм, 150- 160 мм Лента крючковая 40 мм, 50 мм Лента петельная 40 мм, 50 мм Лента окантовочная (отделочная) 25 мм Косая бейка 36 мм Стропа 40 мм Бирка «Фирма» Бирка «Стирка» Бирка «Размер» Стейсы Нитки армированные 45 ЛЛ; 70ЛЛ Реклинатор на грудопоясничный отдел позвоночника детский КО-1д Бязь трехслойная дублированная Ворс дублированный Эластик 100 мм Лента крючковая 50 мм Лента крючковая 40 мм Лента петельная 40 мм Лента окантовочная (отделочная)25 мм Косая бейка 36 мм Стропа 40 мм Бирка «Фирма» --- стр. 4 --- Бирка «Стирка» Бирка «Размер» Стейсы Нитки армированные 45 ЛЛ; 70 ЛЛ Реклинатор на грудной отдел позвоночника(крылья)эконом класса КО-1э Ткань плащевая Ворс дублированный Лента окантовочная (отделочная) 25 мм Резинка окантовочная 27 мм-18 Лента крючковая 50 мм Лента петельная 50 мм Бирка «Фирма» Бирка «Стирка» Бирка «Размер» Стейсы Нитки армированные 45 ЛЛ; 70 ЛЛ Нитки syntoH №30 C X l'M A 1 1 1 4 1 iOl' ИЗОЫ’ ЛЖГЛПП' ИЗЛ1'ЛИИ. Рсклппагор па грудопоясничный отдел позвопочппка взрослый КО-1 засшвжка "контакт" эластичная лента --- стр. 5 --- Реклипатор па грудопоясничный отдел позвоночника детский КО-1д за ст е ж ка 'контакт' лямки П ь \ злпстичная лент а Реклнна гор на грудной огдел позвоночника (крылья) эконом класса КО-1э Компоненты, которые используются для изготовления из материатов. приведенных в таблице 4. реклинаторов, изготовлены Таблица 4. № i1аименование материала Состав 1 канн Нормативная документация или страна производитель 1. Бязь трехслоймая дублированная хлопок 75% пенополиуретан 25% cotton foam 65 YDS, Китай ООО Текстиль и промпоставка 2. Ткань плащевая с полимерной пропиткой полиамид 100% сертификат соответствия РОСС К и.А Я 58.Н 06968 л Ворс дублированный полиэстер 65% пенополиуретан 10% хлопок 25% black loop 60 YDS, Китай ООО Текстиль и промпоставка 4, Эластик 150“ 160 мм полиэстер 80% латекс 20% ОСТ 17-10-883 5. Лента крючковая 50 мм полиамид 100“'о ГОСТ 3 0 0 19Л 6. Лента крючковая 40 мм полиамид 100% ГОСТ 3 0 0 19Л 7. Лента петельная 40 мм полиамид 100% ГОСТ 3 0 0 19Л --- стр. 6 --- 8, Лента окантовочная (отделочная) 25 мм полиэстер 100% ТУ РБ 00312194-023 9. Косая бейка 36 мм полиэстер 100% арт.КХ -100 ООО «Фирма «М аг» 10. Стропа 40 мм полиэстер 100% ТУ РБ 00312194.032 11. Бирка «Фирма» полиэстер 100% Типография «Два Клена» 12. Бирка «Стирка» полиэстер 100% Типография «Два Клена» 13, Бирка «Размер» полиэстер 100% Типография «Два Клена» 14. Стейсы алюминий Д16 ГОСТ 21631-76 15, Нитки армированные 45 ЛЛ; 70ЛЛ лавсан 30% хлопок 70% ГОСТ 6309 16, Нитки synton № 30 полиэстер 100% Amann, Германия Комплект поставки реклииаторов представлен в таблице 5. Таблица 5 Наименование Обозначение типоразмера Обозначение конструкторского документа 1. Реклинатор ортопедический КО-1, один из типов; - 9396.06.00.00 1.1 Реклинатор иа грудопоясничный отдел позвоночника взрослый КО-1 01 9396.06.00.ОО-КО-1-001 02 9396.06.00.ОО-КО-1-002 03 9396.06.00.00-КО-1-003 04 9396.06.00.00-КО-1-004 1.2 Реклинатор на грудопоясничный отдел позвоночника детский КО- 1д 01 9396.06.00.00-КО-1Д-1-001 02 9396.06.00.00-КО-1Д-1-002 03 9396.06.00.00-КО-1Д-1-003 1.3 Реклинатор па грудной отдел позвоночника (крылья) эконом класса КО-1э 00 9396.06.00.00-КО-1Э-1-000 01 9396.06.00.00-КО-1Э-1-001 02 9396.06.00.00-КО-1Э-1-002 03 9396.06.00.00-КО-1Э-1-003 04 9396.06.00.00-КО-1Э-1-004 05 9396.06.00.00-КО-1Э-1-005 1.4 Эксплуатационная документация: Инструкция по применению 9396.06.00.00 ИП Побочные явлении. Побочные реакции до настоящего времени не наблюдались. Меры предосторожноетн. Запрещается эксплуатировать реклинатор с видимыми дефектами, а также с нарушения.ми структуры материалов. Использовать реклинатор не по назначению. Условия и порядок использования. Перед использованием необходимо: 1. Внимательно прочитать инструкцию по применению изделий. 2. Визуально без вскрытия первичной упаковки проверить наличие значимых повреждений. 3. Распакуйте реклинатор. --- стр. 7 --- 4. Проверьте внешний вид реклинатора. 5. Проверить степень фиксации, исключая затруднение дыхания или ; наоборот - слабой фиксации приспособления. Условия использовании. Реклинаторы предназначены для эксплуатации в центрах восстановительного лечения, учреждениях социальной защиты и здравоохранения, а также на дому в условиях повседневной жизни при температуре от 10°С до 35°С, влажности 80% при 25°С. Режим и сроки иошеиии. Режим и сроки ношения назначает лечащий врач. Рекомендованный режим: ношение в течении всего дня. Уход за изделием. Ручная стирка в теплой воде (40°С) Используйте мягкие моющие средства (пе содержащие хлора) Закрыть застежки-липучки. Не отжимать, не гладить. Сушить в разложенном состоянии вдали от отопительных приборов. Упаковка. Реклинатор вместе с товарным ярлыком (вкладышем) и эксплуатационной документацией упакован в индивидуальный пакет из полиэтиленовой пленки. Партии бреклинаторов уложены в ящики из гофрированного картона. Индивидуальная потребительская упаковка изделий герметична и обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. Гсхиичсскос обслуживание и текущий ремонт. Изделия не нуждаются в техническом обслуживании и проведении текущих ремонтов. Условия хранения. Реклинаторы должны храниться на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в закрытых, сухих, проветриваемых помещениях, обеспечивающих сохранность изделий при температуре от минус 18 до плюс 20°С и относительной влажности воздуха от 50 до 70%. Срок годности. Средний срок службы реклинаторов должен быть не менее 12 мес. Дата изготовления указана на упаковке. Гараитии изготовителя. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества реклинаторов требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации реклинаторов устанавливается один месяц для детей и два месяца для взрослых со дня выдачи готового изделия в эксплуатацию. В течение гарантийного срока, в случае выявления производственного дефекта, предприятие-изготовитель производит замену реклинаторов бесплатно.