Электроды эндокардиальные постоянные биполярные "БИП-11-ИМЗ", "БИП-12-ИМЗ" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-035-07539044-2014 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- X S c d X Sc df OC Q C 3 c О c оc c d X УТВЕРЖДА1 Директор n0 главиь! дм - ЭЛЕКТРОДЫ ЭНДОКАРДИАЛЬНЫЕ ПОСТОЯННЫЕ БИПОЛЯРНЫЕ "БИП-П-ИМЗ", "БИП-12-ИМЗ” ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМБ1Х ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ C Sн О С ю Руководство по эксплуатации М-31.943132.035 РЭ --- стр. 2 --- )(N Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предназначено для ознаком ления с электродами эндокардиальными постоянными биполярными "БИП-11-ИМЗ", "БИП-12-ИМЗ" для имплантируемых электрокардиостимуляторов (в дальнейшем - элек трод), содержит описание электродов, правила их эксплуатации и распространяется на мо дели электродов, представленные в таблице 1 . Таблица 1 Обозначение модели электрода Обозначение документации Характеристика электрода "БИП-11-ИМЗ" М-31.943132.040 Желудочковый, пассивной фиксации, стероидный "БИП-12-ИМЗ" М-31.943132.040-01 Предсердный, пассивной фиксации, стероидный Электроды (совместно с имплантируемыми электрокардиостимуляторами (в дальней шем по тексту - ЭКС)) предназначены для лечения нарушений проводимости и ритма серд ца путем его электрической стимуляции. Область применения электродов - хирургическая и интервенционная аритмология и кардиология. Имплантация электродов осуществляется в кардиоцентрах и кардиохирургических отделениях клиник. Классификация электродов: • климатическое исполнение У по ГОСТ 15150-69 категории 6 по ГОСТ Р 50444-92 для работы при номинальных значениях температуры от плюс 32 до плюс 42 °С; • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий пБ ГОСТ Р 50444-92 - носимое изделие группы 3; • по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 электроды являются рабочей частью типа CF имплантируемых ЭКС, относящихся к изделиям с внутренним источником питания; • в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000 и в со ответствии с приказом М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. - класс 3; • в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91 - класс А, подкласс Ац • вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по приказу М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. - 600 02 04 13; • код ОКП 94 4480. Изм.Лист № до кум. Подпись. Дата Разраб. Москвина Проверил Менгалиев Н. контр. Фролова Утвердил У (7 М-31.943132.035 РЭ Электроды эндокардиальные постоянные биполярные ••НИИ-11-ИМЗ”. ••БИИ-12-ИМЗ" для имплантируемых электрокардиоетимуляторов Руководство по эксплуатации Л и т Л и ст Л истов 2 18 О А О "Ижевский механический завод" Я --- стр. 3 --- !! SN [X I STERILE EO Ш Символы маркировки электродов: Изделие типа CF Серийный номер Дата изготовления Срок годности Температурный диапазон при хранении Стерилизация газовая окисью этилена Однократного применения Не использовать при поврежденной упаковке Эксплуатационная документация Нестерильно Восприятие/стимуляция желудочка Восприятие/стимуляция предсердия Обп],ая длина электрода Максимальный наружный диаметр электрода Рекомендуемый размер интродюсера Изм.Лист № докум. Поди. Дата Лист М-31.943132.035 РЭ --- стр. 4 --- а к 1 Основные параметры и характериетики 1.1 Основные конструкционные и функциональные параметры и характеристики электродов представлены в таблице 2. Таблица 2. Изм.Лист № докум. Поди. Дата Наименование характеристики или параметра, ед. измерения Значение для модели электрода: '’ БИП-П-ИМЗ" "БИП-12-ИМЗ" Область стимуляции Желудочек Предсердие Общая длина электрода, см 58 53 Масса электрода, г, не более 10 Импеданс по ГОСТ Р 53919-2010, Ом 700±400 Коннектор IS-1 исполнение BI Максимальный диаметр, мм (F) 3,3(10) - Катод Диаметр, мм (F) 2 (6) 2Площадь, мм 3,5 Материал титан Покрытие оксид иридиз Проводник 4- жильная спираль Материал Сплав CoCrNi Сопротивление, Ом, не более 60 Анод Диаметр, мм (F) 2,3 (7) Площадь, мм 21,7 Материал титан Покрытие оксид иридия Проводник 4-жильная спираль Материал Сплав CoCrNi Сопротивление, Ом, не более 70 Межконтактное расстояние, мм 12 М-31.943132.035 РЭ Лист --- стр. 5 --- .0a:s 5 i — Продолжение таблицы 2. Наименование характеристики или Значение для модели электрода; параметра, ед. измерения "БИП-11-ИМЗ" "БИП-12-ИМЗ" Изолятор Максимальный диаметр, мм (F) 2,2 (6,7) Материал силиконовая резина Фиксирующий элемент 4-лепестковый Материал силиконовая резина Максимальный диаметр электро- 2,65 (8) да в сложенном состоянии лепест- ков, мм (F) Интродюсер, F 9 Стероид Дексаметазон в смеси с силиконом Диаметр покрытия, мм 0,9 1.2 Комплектность 1.2.1 Комплектность электрода соответствует таблице 3. Таблица 3. № Наименование Обозначение Количество для модели п /п документации "БИП-П- ИМЗ" ’ ’БИП-12- ИМЗ" 1. Электрод эндокардиальный постоянный би полярный "БИП-11-ИМЗ" для импланти руемых электрокардиостимуляторов или М-31.943132.040 1 Электрод эндокардиальный постоянный би полярный "БИП-12-ИМЗ" для импланти руемых электрокардиостимуляторов М-31.943132.040- 01 1 2. Направитель 1 (0,35 мм) М-31.304291.002 1 1 3. Направитель 2 (0,39 мм) М-31.304291.002-01 1 1 4. Расширитель М-31.733341.001 1 1 5. Ловитель М-31.714641.002 1 1 6. Руководство по эксплуатации М-31.943132.035 РЭ 1 1 7. Упаковка М-31.943132.009 1 1 Изм.Лист № докум. Поди. Дата ' А М-31.943132.035 РЭ Лист --- стр. 6 --- г г |£— 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка, наносимая на электрод, должна содержать; • серийный номер электрода; • тип разъема IS-1 BI. 1.3.2 Маркировка, наносимая на этикетки, наклеиваемые на вторую упаковку (кон тейнер 2) и коробку для хранения стерильной упаковки электрода, должна содержать: • наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; • наименование электрода; • обозначение модели, графическое изображение, длину и диаметр электрода; • тип разъема IS-1 BI; • знак электрического изделия с рабочей частью типа CF по ГОСТ Р 50267.0; • серийный номер; • обозначение технических условий; • метод и дата проведения стерилизации, срок сохранения стерильности (годности) «Использовать до ... »; • указание однократного применения; • содержимое упаковки; • дата изготовления; • указание о недопустимость использования при вскрытии или повреждении упа ковки; • указание о необходимости ознакомления с руководством по эксплуатации; • требования к хранению; • рекомендуемый размер интродюсера. 1.4 Упаковка и стерилизация 1.4.1 Упаковка электродов состоит из контейнера 1, контейнера 2, коробки, транспортной упаковки. 1.4.2 Электрод, расширитель, ловитель и направители укладываются в первую упа ковку (контейнер 1), к которой приварена бумажная крышка. 1.4.3 Первая упаковка укладывается во вторую упаковку (контейнер 2), последняя заваривается бумажной крышкой. На бумажную крышку второй упаковки приклеивается этикетка. В таком виде все подвергается газовой стерилизации оксидом этилена после чего укладывается в коробку. Изм.Лист № докум. Поди. Датаi м-31.943132.035 РЭ Лист --- стр. 7 --- i- 1.4.4 Эксплуатационная документация укладывается в полиэтиленовый пакет, а за тем в коробку с электродом. 1.5 Характеристики безопасности 1.5.1 По биологической совместимости электроды соответствуют требованиям стан дартов серии ГОСТ ISO 10993-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р 51148-98. 1.5.2 По безопасности электроды соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ Р 53919-2010, ГОСТ Р ИСО 5841-3- 2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012. 2 Состав и устройство электродов 2.1 Электрод представляет собой гибкий проводник электрического тока к эндокар ду, покрытый силиконовой изоляцией. 2.2 Электрод состоит из (см. рисунок 1): • двух спиральных проводников, расположенных коаксиально и изолированных силиконовой резиной. Один из проводников соединен с катодом и наконечником соединителя (коннектора), а второй - с анодом и контактом анодным того же соединителя; • фиксирующих лепестков для пассивной локализации электрода в сердце; • фиксатора для локализации электрода в кровеносном сосуде пациента; • расширителя, используемого для облегчения введения электрода в вену пациента; • направителя, используемого для придания жесткости электроду при его импланта ции путем введения его в канал электрода; • ловителя, используемого для введения направителя в электрод. Расширитель, направители и ловитель являются принадлежностями электрода, исполь зуемыми при его имплантации. 2.3 На катод электрода наносится силиконовое покрытие со стероидом (дексамето- зон) в соответствии рисунком 1. Оно способствует уменьшению воспалительного процесса в точке дислокации электрода, что улучшает пороги стимуляции. Изм.Лист № докум. Поди. Дата М-31.943132.035 РЭ Лист --- стр. 8 --- а) Электрод модели "БИП-11-ИМЗ" б) Электрод модели "БИП-12-ИМЗ" в) Направитель 1 (0,35 мм) Изм.Лист № докум. Поди. Дата Лист М-31.943132.035 РЭ --- стр. 12 --- • убедиться, в том, что стерильность еще сохраняется по дате, до которой необходимо использовать изделие; • тщательно осмотреть наружный контейнер и убедиться в отсутствии механических по вреждений его. 5.3 Порядок вскрытия стерильной упаковки: • снимите бумажный верх наружной пластиковой коробки (контейнер 2) по направлению указательной стрелки; • внутренний контейнер вскрывается с использованием стандартных асептических проце дур и может размещаться на столе для хирургических инструментов. Нельзя касаться нестерильными руками, перчатками или инструментами внутреннего блистера и его со держимого. Имплантирующий хирург или сестра-анестезиолог вскрывают внутренний контейнер, снимая бумажный верх по направлению стрелки. 5.4 Для подаержания стерильности, после вскрытия коробки, все манипуляции с электродом необходимо проводить в стерильном помещении. 6 Рекомендуемая процедура имплантации 6.1 Введение электрода в подходящую вену может быть осуществлено с использова нием техники разреза (см. рисунок 2) или пункции через интродюсер (см. рисунок 4). 6.2 Для облегчения введения электрода в вену используется расщиритель. Вставьте крючок расширителя в разрез вены и осторожно поднимите его и просуньте электрод под него во внутрь вены (см. рисунок 2). Рисунок 2. Введение электрода в вену. Для облегчения маневрирования внутри сердца и для придания жесткости электроду при имплантации в канал электрода вводится направитель. Направитель вводится при по мощи ловителя, который одевается на контакт катодный электрода. Желудочковый элек трод с направителем вводится в правый желудочек (см. рисунок 3). Изм.Лист № докум. Поди. Дата М-31.943132.035 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- i Г Предсердный электрод выпрямляется на направителе и сохраняет прямолинейность до достижения правого предсердия. После удаления направителя, электрод принимает свою J-образную форму, теперь необходимо развернуть электрод таким образом, чтобы конец располагался напротив входа в ушко предсердия. Потяните электрод так, чтобы конец элек трода вошел в ушко правого предсердия. Когда пациент встает из лежачего положения, сердце слегка оцускается. Чтобы из бежать смещения электрода, рекомендуется в сердце оставлять достаточную длину элек трода. Пациента попросите покашлять, чтобы убедиться в стабильном положении электро да. Желудочковый электрод Предсердный электрод Рисунок 3. Расположение электродов 6.3 При интродуктивном способе введения электрода рекомендуется применять устройство вводное (интродюсер с типоразмером 9F). Вена прокалывается иглой шприца (см. рисунок 4), при необходимости, вводится анестетик. Шприц затем снимается, и через иглу в вену вводится направляющий проводник, входящий в состав интродюсера. Затем иг ла вынимается, при флюороскопическом наблюдении проводника определяется путь им плантации электрода. Затем на проводник надевается предварительно расщепленный интродукторный ру кав, посаженный на дилатор (расщиритель). Затем рукав и дилатор круговыми движениями вводят в вену, после чего дилатор и проводник удаляются. При флюороскопическом на блюдении электрод ветавляетея через рукав по вене вплоть до миокарда. Во время вывода рукава из вены его расщепляют пополам, чтобы снять с электрода. Ит Лист № докум. Поди. Дата М-31.943132.035 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- ■ - Рисунок 4. Интродуктивный способ введения электрода Изм.Лист № докум. Поди. Дата М-31.943132.035 РЭ Лист 14