Наборы одноразовые для чрескожной лазерной абляции к аппарату ECHOLASER Х4 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 73 ---
о о
Ei.ECTRONIC ENGINEERING
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ СЕ
компания
EL.EN. SpA
Via Baldanzese 17
50041 Calenzano (FI)
Italy (Италия)
сертифицированная в соответствии с
EN ISO 9001 / EN ISO 13485
СЕРТИФИКАТ № 11222 ред. 3 и № 15035 ред. 2, выданные LNE/G-MED в Париже на
деятельность в области проектирования, производства, продажи, поставок и
обслуживания медицинских лазеров для терапевтического и хирургического применения,
а также медицинского осветительного оборудования, радиочастотного оборудования и
ультразвукового оборудования.
СЕРТИФИКАТ ЕС № 11224 ред. 4, выданный LNE/G-MED в Париже в отношении
утверждения Системы обеспечения качества, ПРИЛОЖЕНИЕ 1 1 пункт 3 Директивы об
изделиях медицинского назначения MDD 93/42/ЕЕС.
настоящим ЗАЯВЛЯЕТ, что следующее изделие;
ECHOLASER Х4
соответствует требованиям Директивы об изделиях медицинского назначения 93/42/ЕЕС.
Приложения 1, и маркируется знаком:
0459
Класс ПЬ
Президент
/подпись/
(Инж. Габриэле Клементи)
Каленцано: 27 мая 2011 г.
Применяющиеся стандарты: EN 60601-1; EN 60601-1-2; EN 6060М-4; EN 60601-1-6- EN
62366; EN 60601-2-22; EN 60825-1; EN 10993-1; EN ISO 14971. При внесении в продукт
любых изменений, не утвержденных производителем, данная декларация соответствия
аннулируется.
--- стр. 74 ---
Содержание
Глоссари й ................................................................................................................. YJ
В ведение................................................................................................................. yjjj
Аппарат E C H O L A SE R Х 4 .................................................................................................... УЛ[
О руководстве................................................................................................................... yjU
П редупреж дения................................................................................................................
П редварительные у сл о в и я................................................................................................ 1
Доставка - П роверка полученных товаров.......................................................................... 1
Условия эксп луатац и и ......................................................................................... [
О тветственность.......................................................................................... ]
Лицо, ответственное за лазерную безоп асность .............................................................2
П о к аза н и я ....................................................................................................
П роти воп оказан и я............................................................................................
В озможные побочные я в л е н и я ................................................................. XIII
Безопасность...................................................................... ^
1 . Общая безопасность............................................................................. 3
2. Опасность поражения г л а з .............................................................................. 4
2.1. Х арактеристики защиты для гл аз............................................................................... 5
3. Опасность поражения то к о м ........................................................................... 5
4. Биологическая оп асн о сть............................................................. 3
5. Опасность пожара, вызываемая л азер о м ..................................................... 5
6. Радиочастотные помехи......................................................................... ^
7. Обязательные характеристики.............................................................. ^
8. М аркировка по безопасности............................................................... 7
8.1. Значение маркировки по безопасности................................................... 8
8.2. Расположение маркировки по безопасности.......................................... 9
Требования к аппарату........................................................ д
1. Размеры и масса........................................................................... 11
2. Требования к электропитанию ................................................................... 11
--- стр. 75 ---
3. требования к условиям с р е д ы .......................................................................................... И
4. Точность зн ач е н и й ..................................................................................................................12
5. У тилизация.................................................................................................................................. 12
Описание а п п а р ата ...........................................................................................................................13
1. Дополнительная и н ф о р м ац и я...........................................................................................13
2. Описание ап п ар ата..................................................................................................................14
2.1. С вето во д ы ............................................................................................................................15
2.2. Н ожной переклю чатель................................................................................................16
2.3. Контакт для проводника уравнителя потенциалов ........................................16
2.4. Отверстие для тестирования световода...............................................................16
2.5. П ереклю чатели аппарата............................................................................................. 16
2.6. П р и н те р .................................................................................................................................16
2.7. Панель управления..........................................................................................................17
3. Характеристики апп арата....................................................................................................19
У стан овка..............................................................................................................................................21
1. У стан овка.....................................................................................................................................21
2. Блокировочное устройство.................................................................................................23
Эксплуатация ап п ар ата.................................................................................................................25
1. Запуск ап п а р ат а ....................................................................................................................... 25
1.1. К онтроль м ощ н ости .......................................................................................................27
2. Индикатор « E M IS S IO N » ....................................................................................................27
3. И ндикатор готовности апп арата.....................................................................................27
4. Внутренний зум м ер............................................................................................................... 27
5. В ыклю чение аппарата.......................................................................................................... 27
Использование панели у п р ав л ен и я
....................................................................................... 29
1. Функции, которые можно использовать с панели уп равлени я .....................29
1.1. Управление световодам и............................................................................................ 29
1.2. А кк у м у л ято р ы ..................................................................................................................32
1.3. Другие общ ие ф у н к ц и и ...............................................................................................34
1.3.1. М еню настройки «Set U p»..................................................................................34
1.3.2. База д а н н ы х ............................................................................................................... 36
--- стр. 76 ---
1.3.3. ф ункц и я печати........................................................................................................ 3 9
1.4. Тестирование с в ето во д а...........................................................................................40
Ош ибки и устранение неполадок..........................................................................................41
1. Работа с ош и б к ам и ..................................................................................................................41
2. Описание о ш и б о к ....................................................................................................................42
2.1. Блокировка (Interlock).................................................................................................42
2.2. Температура аппарата (Apparatus tem perature).............................................42
2.3. М ощ ность (P ow er)........................................................................................................... 42
2.4. E e p ro in ....................................................................................................................................43
2.5. Температура источника (Source tem perature)
....................................................43
2.6. Внутренняя (Internal)..................................................................................................... 43
2.7. Напряжение/Ток/Статус (V oltage/Current/Status)........................................... 43
2.8. Драйверы (D rivers).......................................................................................................... 43
2.8. Температура драйвера (Driver tem perature)........................................................43
3. Устранение неполадок.......................................................................................................... 44
4. П редохранители и их замена........................................................................................... 45
Обслуж ивание....................................................................................................................... 4 7
1. О бслуживание для надежности аппарата................................................................ 47
2. Текущее обслуж ивание...................................................................................................... 47
2.1. Общ ие правила о ч и стк и ............................................................................................ 47
2.2. А варийный переключатель и блокировка........................................................47
3. Обслуживание, проводимое только квалифицированным персоналом ...48
4. Транспортировка и х р а н е н и е ....................................................................................... 46
Комплект поставки...............................................О ш и б ка! З а к л а д к а ие определена.
Прилож ение....................................................................................................................................... ...
--- стр. 77 ---
'•с-*:»
Р исун ок Страница
Рис. 1 - Наклейка о безопасности на двери......................................................................................2
Рис. 2 - Маркировка по безопасности...............................................................................................5
Рис. 3 - Размещение наклеек по безопасности.................................................................................7
Рис 4 - Основные внешние компоненты аппарата......................................................................... 12
Рис. 5 - Принтер..................................................................................................................................15
Рис. 6 - Панель управления.............................................................................................................. 16
Рис. 7 - Подключения световодов...................................................................................................20
Рис. 8 - Предупреждение перед запуском....................................................................................... 23
Рис. 9 - Меню USER.......................................................................................................................... 27
Рис. 10 - Меню USER с подключенным световодом..................................................................... 28
Рис. 1 1 - Настройки мощности........................................................................................................ 28
Рис. 12 - Меню User - информация о подключенных световодах............................................... 29
Рис. 13 - Общее меню аккумуляторов.............................................................................................30
Рис. 14 - Аккумулятор световода № 2..............................................................................................31
Рис. 15 - Достижение лимита аккумулятора...................................................................................31
Рис. 16-Меню «Моге».................................................................................................................... 32
Рис. 17-Меню «Set up»...................................................................................................................
..
Рис. 18 - Меню «Set date»..................................................................................................................33
Рис. 19 - Memo «Set clock»............................................................................................................ 33
Рис. 20 - Meino «Set display»............................................................................................................34
Рис. 21 - Меню «USER DATABASE».............................................................................................35
Рис. 22 - Программа, еще не использующаяся для сохранения данных лечения........................35
Рис. 23 - БАЗА ДАННЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ: пример программы..............................................35
Рис. 24 - Внесение примечаний в программу лечения...................................................................36
Рис. 25 - Меню «Печать»............................................................................................... 37
Рис. 26 - Меню «SYSTEM FAULT»................................................................................................39
Рис. 27 - Меню «SYSTEM FAULT» - сигнал INTERNAL.............................................................40
Рис. 28 - Расположение предохранителей.......................................................................................43
Рис. 29 - Открытие гнезда предохранителей..................................................................................43
Рис. 30 - Выемка предохранителей .......................................................................................... 44
--- стр. 78 ---
Таблица Страница
Таблица 1 - Значение маркировки по безопасности........................................................................6
Таблица 2 - Размеры и масса..............................................................................................................9
Таблица 3 - Предусмотренные световоды.......................................................................................13
Таблица 4 — Спецификации излучения основного лазерного источника...................................... 17
Таблица 5 - Спецификации излучения диодного лазерного источника (направляющий луч)... 17
Таблица 6 - Световод.........................................................................................................................17
Таблица 7 - Общие характеристики..................................................................................................1 g
Таблица 8 - Условия эксплуатации и среды.................................................................................... 18
Таблица 9 - Условия при хранении и транспортировке.................................................................18
Таблица 10 - Устранение неполадок................................................................................................42
Таблица 11 - Принадлежности...........................................................................................................47
--- стр. 79 ---
Глоссарий
в аппарате ECHOLASER Х4 и/или данном руководстве могут применяться
следующие обозначения и сокращения.
Таблица 1: OOoiiia^ieiiiiH и coKpaiiieiinn
Обозначения
С £
М |
(м)
В
I
Сокращения
Декларация о соответствии „ „
Директиве об изделиях Д>^оуль - единица измерения энергии
медицинского назначения мДж - миллиджоуль - 1000мДж=1Лж
93/42/ЕС нм - нанометр - единица измерения длины
волны лазера, 1000 нм = 1 мкмОбозначение «Производитель»
неионизирующегоСимвол
излучения
Степень электрической защиты
мкм - микрон - 1000 мкм = 1 мм
’’-дюйм - 1 ” = 2,54 см
с - секунда - единица измерения времени
мс - миллисекунда - 1 О О О мс = 1 с
М К С-микросекунда - Ю ОООООмкс- 1 с
мин - минута - единица измерения
времени, 1 мин = 60 с
Гц - Герц (циклов в секунду) - единица
измерения частоты
Обозначение переменного тока дА - Ампер - единица измерения
п ^ электрического токаПредупреждение об утилизации
аппарата (Директива
2002/96/ЕЕС)
Тип электрической защиты
мА - миллиампер - 1 О О О мА = 1А
ВА - Вольт-ампер
поглощенной
мощности
единица измерения
электрической
Вт - Ватт - единица измерения мощности
МБ - милливатт - 1000 мВт = Вт
мрад - миллирадиан - единица измерения
углов, 1000 мрад - 1 рад
ас - Переменный ток
Вас - вольт переменного тока - единица
измерения переменного тока
Па — Паскаль — единица измерения
атмосферного давления
NOHD — Допустимое минимально
безопасное расстояние для глаз
--- стр. 86 ---
выполнить меры предосторожности и безопасности, необходимые для исключения таких
последствий.
Лицо, ответственное за лазерную безопасность
Мы рекомендуем предварительно изучить стандарт IEC TR 60825-8 Безопасность
лазерных продуктов, Часть 8 : Инструкии по безопасному применению лазерных лучей на
людях (2006-12, Издание второе), который является инструкцией по безопасному
применению лазеров в медицинской практике.
в соответствии с пунктом 3.1 указаной инструкции мы рекомендуем назначить
лицо, Ответственное за лазерную безопасность, и четко определить пределы его
ответственности. Целью стандарта IEC TR 60825-8 Безопасность лазерных продуктов.
Часть 8. Инструкии по безопасному применению лазерных лучей на людях (2006-12.
Издание второе) является предоставление инструкций по тем вопросам безопасности
лазеров, которые необходимо учитывать в медицинской практике.
Мы рекомендуем изучить указанную инструкцию и принять указанные меры.
Пункт 5.1 требует от ответственного органа назначить Ответственного за лазерную
безопасность и определить пределы его ответственности.
Показания
Echolaser Х4 предназначен для малоинвазивной эхонанравленной абляции тканей
печени и щитовидной железы при онкологических заболеваниях.
П ротивопоказания
Конкретных противопоказаний нет. Все зависит от органа, в котором расположено
образование. Лечение с помощью аппарата противопоказано пациентам с:
- геморрагическим диатезом;
- образованиями, которые не характеризуются цитологически, гистологически или
функционально;
- аллергией на местное анестезирующее средство.
Echolaser Х4 излучает невидимый луч сильной мощности, который может привести
к серьезным поврелсдением глаз и кожных покровов. Поэтому все лица, находящиеся в
помещении, где проходит лечение, должны иметь защитные очки и принимать особые
меры предосторожности (см. Руководство по эксплуатации).
Возможные побочные эффекты
Случайное попадание в глаза света лазера вследствие разлома (повреждения)
волоконного световода или неправильного метода использования устройства, т.е. аппарат
испускает лазерное излучение при волоконной оптике, не введенной в пациента.
--- стр. 87 ---
Безопасность
в данной главе приводится краткое описание действующих стандартов
безопасности, учитывавшихся при проектировании и производстве аппарата ECHOLASER
Х4.
Глава также описывает особые функции безопасности, предназначенные для
минимизации потенциальной опасности.
1. Общая безопасность
Аппарат ECHOLASER Х4 соответствует, не ограничиваясь, следующим
стандартам:
Директива 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании
Директива 2002/96/ЕС об отходах электрического и электронного
оборудования (WEEE)
Стандарт EN 60601-1 - Оборудование медицинское электрическое. - Часть 1 :
Общие требования к безопасности
Стандарт EN 60601-2 - Оборудование медицинское электрическое - Часть 1 :
Общие требования к безопасности и обязательным характеристикам -
Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и
испытания.
Стандарт EN 60601-1-4 - Оборудование медицинское электрическое - Часть 1 :
Общие требования к безопасности - Вспомогательный стандарт:
программируемые электрические медицинские системы.
Стандарт EN 60601-1-6 - Оборудование медицинское электрическое - Часть 1 :
Общие требования к безопасности - Вспомогательный стандарт: удобство
использования.
Стандарт EN 62366 - Оборудование медицинское - Применение
проектирования удобства к медицинскому оборудованию.
Стандарт EN 60601-2-22 - Оборудование медицинское электрическое - Часть 2:
Особые требования к безопасности диагностического и терапевтического
лазерного оборудования.
^ Стандарт EN 60825-1 - Безопасность лазерных продуктов - Часть 1 :
Классификация оборудования и требования.
Стандарт EN ISO 14974 - Оборудование медицинское - Применение
управления рисками к медицинскому оборудованию.
Стандарт EN ISO 10993-1 - Биологическая оценка медицинского оборудования
- Часть 1 : Оценка и испытания в рамках процедуры управления рисками.
Классификации:
В соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС Аппарат ECHOLASER Х4 является
устройством Класса ПЬ и имеет сертификацию СЕ 0459.
В соответствии со Стандартом EN 60601-1 Аппарат ECHOLASER Х4 отнесен к
Классу I в отношении типа электрической защиты и тину В по степени
электрической защиты.
По Стандарту EN 60825-1 Аппарат ECHOLASER Х4 отнесена к Классу 4
--- стр. 88 ---
2. Опасность поражения глаз
Аппарат ECHOLASR Х4 является источником невидимого луча большой
мощности, который может вызвать серьезные травмы глаз и кожи при прямом или
непрямом контакте с лучом. Для минимизации оптических повреждений у операторов,
помогающих персоналу и пациентам, просим соблюдать следующие меры
предосторожности:
! Все лица в помещении во время процедуры должны надевать защиту для глаз -
см. следующий пункт с описанием характеристик защиты для глаз.
! Не смотрите прямо в отверстия, обозначенные как «отверстие для лазера»,
даже когда надета защита для глаз.
! Четко обозначайте помещения, чтобы предотвратить неожиданный вход в него во
время терапии.
Наклейка, показанная на Рис. 1, должна быть нанесена с наружной стороны
каждого входа в такие зоны, чтобы указать на наличие внутри лазерного источника.
/ J ^
Рис. 1 - Наклейка по безопасности на двери
Данная наклейка входит в комплект аппарата ECHOLASER Х4 (принадлежности)
! Разрешайте вход в помещепне проведения лечения только тем, кто оказьшает
номошь в его нроведепии и обладает достаточной квалификанней для
использования оборудования.
! Закрывайте окна и другие отверстия в помещении проведения лечения, чтобы
избежать случайной утечки света лазера.
! Направляйте включенный лазер только на место лечения.
! Удаляйте из области операции все металлические предметы, такие как часы,
кольца, цепочки и аналогичные и по возможности не используйте отражающие
инструменты или материалы.
Отражающие объекты могут перехватить луч лазера, отклонив его в место, которое не
является плановым местом лечения.
Многие поверхности, кажущиеся матовыми, на самом деле отражают лазерную
энергию с длиной волны 1064 нм.
! Когда лазер не используется, переключайте его в режим Ожидания (в режиме
Ожидания луч лазера не может быть включен случайно).
! Убедитесь, что весь обученный персонал, ассистир>тощий при операции, знает
порядок выключения лазера в чрезвычайной ситуации.
! Всегда доставайте ключ из переключателя с замком на выключенной системе
храните его в падежном месте. ’
--- стр. 89 ---
2.1. Характеристики защиты для глаз
Случайное воздействие света лазера на глаза следует предотвращать, принуждая
всех присутствующих в зоне операции, включая оперируемого суъекта, надевать
защитные очки.
Оптическая плотность защитных очков при 1064 нм должна быть 0D > 3,0.
В странах Европейского союза оборудование для защиты глаз должно соответствовать EN
207 «Индивидуальные средства защиты глаз. Фильтры и защита глаз от лазерного
излучения» и должно иметь уровень защиты DLB6 1064 нм.
Стоит отметить, что очки опциональны. С целью обеспечения безопасности во время
лазерной абляции они могут приобретаться на местном рынке.
ПНИМЛНИГ! В качестве меры предосторо/киости не следует подвергать глаза
прямому воздействию лазерного излучении, даже если они
защищены очками.
Для получения информации о том, где можно приобрести такой тип защиты для глаз,
обратитесь к местному агенту или компании-проивзодителю.
3. Опасность поражения током
В аппарате ECHOLASER Х4 используется высокое напряжение. Не открывайте
защитные панели, если вы не прошли соответствующую подготовку и не имеете
соответствующего допуска.
BHHMAHIIL! Во избежание поражения электрическим током оборудование
следует подключать только к сетнм электропитания с защитным
заземлением.
4. Биологическая опасность
Дым лазера представляет вероятную биологическую опасность. В дыме присутствуют
частицы отсеченной ткани пациента.
ВН И М А Н И Е! Дым лазера может содержать жизнеспособные частицы.
Рекомендуется использовать дымоудалитель. ________
5. Опасность пожара, вызываемая лазером
При контакте лазерного луча с внешней поверхностью, эта поверхность поглощает
энергию лазера, что повышает температуру поверхности независимо от того, является ли
такая поверхность кожей, волосами, одеждой или любым воспламеняющимся веществом.
Во избежание возникновения пожара под воздействием лазера операторы должны
прини.мать следующие меры предосторожности:
! Применять негорючие вещества для таких целей, как анастезия. подготовка
мягкой ткани для лечения, а также для очистки и дезинфекции инструметов.
--- стр. 90 ---
! Соблюдать особую осторожность при использовании кислорода. Кислород
увеличивает как силу, так и масштабы пожара.
! Держать в комнате лечения минимум горючих материалов. Если для лечения
требуется применение горючего материала, такого как марля, сначала смочить его водой.
. Предотвращать опаливание и прожигание при обработке поверхностей с
волосами, смачивая область водой или солевым раствором перед обработкой.
! Всегда держать в помещении небольшой огнетушитель и воду.
в н и м а н и е: Не использовать горючий газ для газовой защиты.
Следует избегать при.меиеиия горючих анестезирующих средств
и окисляющих газов, таких как окись азота (N 2O) и кислород.
Некоторые материалы, иаиример, хлопковая вата, ири
насыщении кислородо.м могут воспламеняться при высоких
температурах, образующихся в ходе обычной работы лазерного
оборудования.
Следует предусматривать время дли выпаривания
растворителей клеев и горючих растворов, использующихся для
очистки и дезинфекиин, перед использованием лазерного
оборудования.
Следует обращать внимание на опасность воснламеиения
внутренних газов. _______
6. Радиочастотные помехи
Аппарат ECHOLASER Х4 соответствует стандарту EN 60601-1-2.
Он требует применения специальных мер предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости (ЭМС) и должен устанавливаться в соответствии с
информащ1еи об ЭМС, приведенной в данном руководстве - см. Приложение.
На работу аппарата ECHOLASER Х4 могут влиять переносные и мобильные РЧ средства связи. м оа
BHHMAfniEI Аппарат ECHOLASER Х4 не следует устанавливать поверх любого
оборудования кроме того, совместимость с которым была указана в
данном руководстве. Другое оборудование также не следует
устанавливать поверх системы аппарата.
Если установка оборудования друг на друга необходима, наблюдайте
за аппаратом ECHOLASER Х4, чтобы убедиться в правильности
работы в используемом п о л о ж ен и и .______
7. Обязательные характеристики
Следующие функции являются Обяательными характеристиками. т.е.
характеристиками, необходимыми для сдерживания рисков в приемлемых пределах (в
соответствии с EN 60601 -1 -2).
^ способность системы аппарата предотвращать нежелательное излучение лазера;
способность системы аппарата поддерживать излучение лазера в ходе лечения в
пределах ±20 % по отношению к заданному значению;
способность системы аппарата прекратить работу лазера при отпускании
ноленого переключателя;
--- стр. 91 ---
способность системы аппарата производить лазерное излучение только из
выбранных световодов и предотвращать нежелательную активацию любого
другого световода.
8. М аркировка по безопасности
Аппарат ECHOLASER Х4 комплектуется наклейками, показанными на Рис. 2.
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURETO DIRECT
OR SCATTERED RADIATION CLASS 4 LASER
PRODUCT
Max. laser pow er® 1064nm±10rm: dx7W
Max. pilot laser power @ 630+670nm: 3mW
С
LASER APERTURE
I
(0 7 91 017 84 )
C A U T IO N
V IS IB L E A N D IN V IS IB L E L A S E R R A D IA T IO N
W H E N O P E N A V O ID E Y E O R S K IN E X P O S U R E1
(0791 012 26 )
ECb
8
E L E N S p A ,
Model: ECHOLASER X4
Code: M095A1
^ 20XX
V ia B a id a n z e s e 1 7 - 50 0 4 1 C s ie n z a n o (F I) Italy
T el * 3 9 0 5 5 8 8 2 6 8 0 7 F a x * 3 9 0 5 5 8 8 3 2 8 6 4
h u p //WWW eie n g ro L ip corn
S e ria l N u m b e r
M a m s v o lta g e 2 2 0 - 2 4 0 V - 5 0 /6 0 H z
A b s o rb e d e le c tric a l p o w e r. ^ V A (m a x )
E le c tric a l p ro te c tio n ty p e I
E ie c tn c a l p ro te c tio n d e g re e
L a s e r c la s s A
U s e /P a u s e . 1 0 m in /5 m in
F u s e s 2 x 5 A T 2 5 0 V 6 .3 x 3 2 m m
C €
0459
M a d e in Italy
(0 7 9 1 0 1 8 1 4 )
10
STOP
A _
(0791 011 27 )
(0791 015 80 )
Piic.2 - Маркировка no безопасности
(0 7 91 010 12 )
6
7
X
(0 7 91 011 29 )
11
(0 7 91 015 62 )
(0791 012 12 )
--- стр. 92 ---
8.1. Значение маркировки по безопасности
В Таблице 1 приводится описание значений маркировки по безопасности, показанной на
Рис.2.
Таблица 1: Значение маркировки но безопасности
№
наклейки
Значение
1 Испускание излучения лазера.
2 Предупреждение об опасности в связи с воздействием излучения лазера.
Спецификация характеристик излучения лазера.
3 Указывает отверстие, из которого исходит излучение лазера.
4 Предупреждение об опасностях, связанных с воздействием излучения лазера
в случае удаления панелей рамы.
5 Идентифицирующие данные аппарата ECHOLASER Х4.
6 Предупре>вдение. Оператору рекомендуется внимательно изучить
руководство по эксплуатации перед использованием аппарата.
7 Обозначение системы доставки излучения лазера.
8 Обозначение аварийного переключателя для быстрого отключения аппарата.
9 Предупреждение об утилизации аппарата (Директива 2002/96/ЕЕС) (см. п. 5
Раздела «Системные требования»).
10 Обозначение подключений на задней панели.
11 Эквипотенциальность.
ИРИМКЧАПИР Вся маркировка должна сохраняться на указанных местах - см.
Рис. 3 на странице 7 - , в надлежащем состоянии, а в случае
повреждения - пемедленио заменяться.
Полный комплект маркировки по безопасности включен в принадлежности (кроме
наклеек №5, №9, №10 и №11).
--- стр. 93 ---
Маркировка по безопасности, показанная на Рис. 2 на странице 5, наносится, как показано
на Рис. 3.
С I
* I
4 I
Рис. 3 Размещение наклеек по безопасности
ECHOLASER Х4 - OM095A1_G.V08 - Руководство по эксплуатации
--- стр. 94 ---
Страница оставлена пустой иамереияо
--- стр. 96 ---
влажность в помещении с лазером должна быть от 20 % до 80%, без образования
конденсата;
температура в помещении с лазером должна быть от 10°С до 35“ С. Не
размещайте лазер рядом с источниками колебаний температуры. Во время
хранения лазерного аппарата поддерживайте температуру от 5^С до 50°С.
4. Точность значений
Точность всех значений, указанных в данном руководстве, указывается на
основании результатов проектирования аппарата ECHOLASER Х4.
5. Утилизации
Аппарат вместе с принадлежностями утилизируется в исполнение Директивы
Европейской Комиссии 2002/96/ЕС об отходах электрического и электронного
оборудования (WEEE) и другого законодательства страны и штата, утилизируйте
оборудование только в указанных местах. Для получения информации о месте утилизации
обратитесь в местное отделение Производителя или к дистрибьютору.
--- стр. 97 ---
Описание аппарата
в данном разделе приводится общее описание внутренней части аппарата
ECHOLASER Х4, а также более подробное описание внешних частей и характеристик
аппарата.
I. Дополнительная информация
Компания El.En.S.p.A. предоставит по запросу электрические схемы, перечни
компонентов, описания, инструкции по калибровке и прочую информацию, не указанную
в данном руководстве, в помощь техническому персоналу с надлежащей квалификацией
для проведения ремонта таких частей аппарата, которые El.En.S.p.A. указала, как
ремонтопригодные.
--- стр. 98 ---
2. О п и сан и е а п п а р а т а
Оператор непосредственно взаимодействует со следующими внешним!! частями
аппарата:
Индикатор ___
готовности
аппарата ’Ш
Держатель
световода
Панель
управления
Аварийный
переключатель
Клемма проводника
уравнителя потенциалов
Разъемы для
идентификации
световодов
Дистанционная
блокировка
Разъем ножного
переключателя
Разъем питания Предохранители
сети АС
Переключатель
с ключом
Отверстие для
тестирования
световода
Рис. 4 Основные внешние компоненты тншрата
ECHOLASER Х4 - OM095A1_G.V08 - Руководство по эксплуатации
--- стр. 99 ---
2.1. Световоды
Световод - это оптическая система, передающая излучение лазера от источника
лазера в область лечения.
Точный дизайн обеспечивает прохождение лазерного луча внутри световода без заметной
потери энергии. Эффективность передачи мощности более 90%.
Дистальный конец световода должен иметь плоскую поверхность, которую необходимо
содержать в чистоте во избежание повреждений при излучении лазера.
Световод соединяется с аппаратом через стандартный переходник SMA905.
располагающийся на передней панели аппарата, обозначаемый наклейкой “LASER
APERTURE” («ОТВЕРСТИЕ ЛАЗЕРА») - см. Рис. 4 и п. 1 Раздела «Установка».
Каждый световод оснащается идентифицирующим переходником, который позволяет
системе аппарата автоматически распознать наличие и тип световода.
Встроенная цепь постоянно проверяет наличие световода и правильность его установки;
если соединение со световодом плохое, аппарат не дает использовать его.
ИМИМЛНИЕ! EI.En.S.p.A. не может обеспечить над/южащес фуикционпроваппс
аппарата ECIIOLASER Х4 при исиользонаипи световодов,
отличающихся от поставляемых или рекомендованных - см. Раздел
«При падл ежиостн».
_____________________________________________
Таблица 3: Предусмотренные световоды
Цвет Длина Диаметр «сердцевины»
Y - Желтый 1,5м 300 мкм
R - Красный 1,5м 300 мкм
В - Синий 1,5м 300 мкм
G - Зеленый 1,5м 300 мкм
Световоды являются одноразовыми (только для однократного использования) и могут
передавать мощность только до максимального предела, который может выводиться в
меню пользователя USER-см . Раздел «Использование панели управления».
Термин «размер пятна» означает диаметр лазерного луча, а значит - диаметр круглой
области, подвергающейся воздействию лазера, в процентах от 100 % до 0% (окончание
световода) - при условии, что световод располагается перпендикулярно к обрабатываемой
поверхности и контактирует с самой поверхностью.
«Поскольку нанравлнюшнй луч проходит по той же системе доставки, что и рабочий
луч, это является хорошим методом проверки ц € * 1остностн лазерной системы
доставки. Если направляющий луч не ноявляегся на дистальном конце системы
доставки, его нтенснвносгь снижена или он рассеянный, это может означать
повреждение нлн ненадлежащую рабоп’ системы» (EN 60601-2-22).
--- стр. 100 ---
2.2. Ножной переключатель
Ножной переключатель позволяет оператору контролировать эмиссию.
Для подключения вставьте переходник на конце шнура ножного переключателя в разъем
на задней стороне аппарата, обозначенной “FOOT SWITCH". Установите ножной
переключатель на пол.
2.3. Контакт для проводника уравнители потенциалов
Контакт позволяет подключить аппарат ECHOLASER Х4 к эквипотенциальному
узлу электросети.
2.4. Отверстие для тестпровання световода
Отверстие для тестирования световода - см. Рис. 4 на странице 12 - это отверстие,
куда оператор помещает световод во время проверки световода.
См. п. 1.1. в Разделе «Использование панели управления».
2.5. Переключатели аппарата
Органы управления питанием аппарата состоят из переключателя с ключом и
аварийного переключателя, подробнее описанных далее.
Переключатель с ключом
Для включения и выключения аппарата используйте переключатель с ключом - см.
рис. 4 на странице 12 - это двухпозиционный переключатель (вправо-влево) со съемным
(только в положении «о») защитным ключом.
Для включения аппарата вставьте ключ и переведите переключатель с ключом в
положение «I»; для выключения аппарата поверните ключ в положение «о».
Переключатель с ключом срабатывает на включение аппарата, только если не нажат
аварийный переключатель.
П О С Л Е В Ы К Л Ю Ч Е Н И Я А П П А Р А Т А В С Е Г Д А Д О С Т А В А Й Т Е К Л Ю Ч , Х Р А Н И Т Ь С Я
О Н Д О Л Ж Е Н Т О Л Ь К О У У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Х Р А Б О Т Н И К О В .
Аварннньп1 переключатель
Аварийный переключатель - Рис. 4 на странице 12 - немедленно отключает
систему. Применять только в чрезвычайных обстоятельствах, когда оператору
необходимо немедленно прекратить излучение.
Для отключения аппарата нажмите кнопку переключателя. Для отключения
переключателя поверните кнопку и потяните за нее.
Н Е И С П О Л Ь З У Й Т Е А В А Р И Й Н Ы Й П Е Р Е К Л Ю Ч А Т Е Л Ь Д Л Я В К Л Ю Ч Е Н И Я И
В Ы К Л Ю Ч Е Н И Я С И С Т Е М Ы В Н О Р М А Л Ь Н Ы Х У С Л О В И Я Х .
2.6. Принтер
Аппарат ECHOLASER Х4 может работать совместно с принтером, показанным на Рис. 5.
Аппарат передает данные на принтер по протоколу Bluetooth®.
Порядок использования принтера (включение, установка бумаги и др.) описывается в
Руководстве по эксплуатации к принтеру.
--- стр. 101 ---
Следует отметить, что принтер опционален и не входит в комплект поставки. Его можно
приобрести на местном рынке.
П Р И Н Т Е Р Д О Л Ж Е Н Н А Х О Д И Т Ь С Я В П Р Е Д Е Л А Х 2 м
o r А П П А Р А Т А E C H 0 L A S E R X 4 ,
Рис. 5 - Принтер
2.7. Панель уиравлсипя
Панель управления - см. Рис. 6
системой и контроля за ней.
- содержит кнопки и экраны для управления
Сенсорный дисплей
Кнопка «Stand Ву»
.Кнопка «Он»
.Кнопка «Operate»
•Индикатор «Emission»
Рис. 6 - Панель управления
Кнопка «ST-BY»
Кнопка STANDBY позволяет выключить источник лазерного излучения. Кнопка
имеет светодиодный индикатор, загорающийся при выключенном источнике.
Кнопка «ON»
Кнопка ON позволяет включить источник лазерного излучения.
Кнопка имеет светодиодный индикатор, который постоянно горит только при
включенном источнике.
При нажатии кнопки ON выключается индикатор кнопки STAND BY, Аппарат запускает
процедуру работы переключателя источника: если данная процедура идет, индикатор
кнопки ON моргает, предупреждая оператора.
--- стр. 102 ---
Если процедура успешно завершается переключением источника, индикатор ON
прекращает мор^^^^ постоянно. В противном случае открывается меню системной
ошибки SYSTEM FAULT-см . Раздел «Ошибки и устранение неполадок».
BHilMAHIlK! Автоматическое выключение источника:
если аппарат пе используется в течение 5 минут, она автоматически
отключает псточиик.
Данный автоматический переключатель также поишлиет продлить
сроки службы виутреииих комиоиен гов annapaia.
Кнопка «OPERATE»
Оператор управляет излучением, воздействия на ножной переключатель аппарата-
нри нажатии на ножной переключатель, если выбранные параметры верны. излуче!ше
лазера передает только световод, активированный пользовтаелем.
Как правило, в целях предосторожности, ножной переключатель отключен: при нажатии
подается предупреждающий сигнал и на экран выводится сообщение.
Кнопка «OPERATE» позволяет включать/выключать ножной переключатель во избежание
нежелательного излучения, которое может произойти при случайном нажатии на
включенном источ1шке лазерного излучения.
Также данная кнопка активируется только если источник уже включен: при нажатии этой
кнопки с выключенным источником аппарат подает предупреждающий сигнал и выводит
сообщение на ЖК-экран.
Предполагается, что оператор будет использовать функцию OPERATE д!я
отключения ножного переключателя при выборе пар^шетров в качестве меры
предосторожности при включенном лазерном источнике.
Кнопка «OPERATE» имеет индикатор, который загорается только при включенном
ножном переключателе. Также аппарат оборудован лампой - см. «Индикатор готовности
аппарата» на Рис. 4 на странице 12.
Ножной переключатель включен, если оба указанных индикатора горит постоянно.
Кнопка «EMISSION»
Горящий индикатор «EMISSION» означает идущее излучение лазера.
Сенсорный лнсплей
Сенсорный дисплей позволяет пользователю вводить команды в систему легким
нажатием на область экрана.
--- стр. 103 ---
3. Х арактеристики аппарата
Аппарат ECHOLASER Х4 оборудуется основным источником лазера, излучающим
инфракрасный луч, и диодным лазером, излучающим видимый луч (красного цвета).
Диодный луч имеет общую ось с инфракрасным лучом, потому он используется в
качестве направляющего луча.
Эти два лазерных источника имеют следующие характеристики:
1 аблица 4: Спецификации излучения осиовиого лазе [)иого источника
Гии Величина
Длина волны 1064 нм ± 10 нм
Режим выдачи Множественный
Диаметр луча (в зависимости от системы приложения) 0,3 мм
Дивергенция (на выходе из системы приложения) 240 мрад
Макс. мощность излучения для каэюдого световода 7 Вт
Стабильность мощности излучения ± 20 %
Допустимое минимально безопасное расстояние для
глаз (NOHD)
4 м
Излучение Контролируется ножным
переключателем
Гии Величина
Длина волны 630-670 нм
Мощность излучения <3 мВт
Режим выдачи Множественный
Диаметр луча на выходе 0,3 мм
Дивергенция 240 мрад
Таблица 6 : Световод
Гип Величина
Переходник SMA 905
Длина 1,5 м
Диаметр «сердцевины» 300 мкм
Корпус прибора изготовлен из огнестойкого противоударного прочного пластика.
--- стр. 104 ---
Аппарат ECHOLASER Х4 имеет следующие характеристики
Таблица 7: Общие характеристики
Гии Величина
Напряжение сети 220-240 В - однофазная, 50/60 Гц
Потребляемая электрическая мощность 400ВА (макс.)
Предохранители 2х5АТ 250 В 6,3 х 32 мм
Размеры 47x54x93 (ГхШхВ) см
Масса около 40 кг
Внешние соединения Ном<ной переключатель
Дистанционная блокировка
Контур охлаждения Герметичный
Степень электрозащиты
Тип электрозащиты 1
Класс лазера 4
1'аблица 8 : Условия эксплуатации и среды
Тип Величина
Гемпература при эксплуатации От 10°С до35°С
Влажность при эксплуатации От 20% до 80%
Атмосферное давление От 70000 Надо 106000 Па
Работа С перерывами: работа 10 мин, пауза 5 мин
I аблица 9: Условия при храиеиии и транспортировке
Тип Величина
Температура при хранении От 5°С до 50°С
Гемпература при транспортировке От 5°С до 50°С
Влажность От 10% до 90 % без конденсата
Атмосферное давление От 70000 Надо 106000 Па
--- стр. 105 ---
Установка
в данном разделе руководства разъясняется порядок установки аппарата
1. У стан о в к а
Выполните следующую процедуру:
1 . Установите ключ в переключатель с ключом на передней панели - см. Рис. 4 на
странице 12: ключ можно вставить только в положении «О», чтобы аппарат
оставался выключенным.
2. Убедитесь, что аварийный переключатель — см. Рис. 4 страница 12 - поднят:
3. Подключите сеть дистанционной блокировки в разъем, обозначенный словом
«INTERLOCK» - см. Рис. 4 страница 12;
при отсутствии г^епи внешней блокировки подключите разъем блокировки,
поставляемый в комплекте принадлежностей (см. такэк-е пункт «Дистшщионная
блокировка» в данном разделе).
4. Подключите ножной переключатель в разъем «FOOTSWITCH» - см. Рис. 4
страница 12 :
ВМММЛПИК! Сетевой кабель не должен быть подключен к аппарату.
5. Установите все световоды следующим образом - см. Рис. 7:
сначсша снимите черный колпачок, защищающий световод от повреждения {не
касайтесь входного отверстия световода пальцами).
вставьте переходник SMA световода в один из разъемов на передней панели
аппарата — (1) на Рис. 7 — маркированный как «LASER APERTURE» и зажмите
гайку переходника, не пережимая ее; встроенная цепь позволяет определять
наличие световода и правильность его установки;
^ вставьте переходник для идентификации световода в выходной разъем
аппарата - (2) на Рис. 7. - Эти переходники позволяют системе аппарата
автоматически распознавать световоды; аппарат не работает при неправильном
подключении световодов;
--- стр. 109 ---
в данном разделе руководства разъясняется порядок включения и выключения аппарата.
1. Запуск аппарата
Перед запуском аппарата выполните следующую процедуру:
1 . Вставьте ключ в переключатель и поверните его в положение «I». Система аппарата
перейдет в фазу самопроверки, при этом откроется экран с сообщением «System
Check» (Проверка системы).
ПРИМГ.ЧЛНИК Во время самопроверки мигают все светодиодные индикаторы на
паие>1 и управления и лампа на верхней крышке аппарата, давая
оператору возможность убедиться в нравильности их работы.
Оператору рекомендуется убеждаться, что лампа и индикаторы
загорались во время данной фазы, а в случае проблем вызывать
Техническую помощь,
_________________
После завершения внутренней проверки открывается предупреждение, показанное на
Рис.8 : пользователю рекомендуется надеть защитные очки и не смотреть прямо в
световод или отверстия, обозначенные как «отверстия лазера» даже при надетой
защите для глаз.
ALL the persons in the operating
area MUST wear safety goggles.
NEVER look into apertures
labeled <LASER APERTURE>
or into ftoers when connected
to the systera
2 .
Pnc. 8 - Предупреждение перед запуском
Нажмите на область «Confirm» (Подтвердить) на экране. При выявлении проблем
Откроется меню сбоя системы аппарата SYSTEM FAULT - см. Раздел «Ошибки и
устранение неполадок» - при их отсутствии открывается меню пользователя -
подробнее см. в разделах далее.
Система аппарата автоматически выбирает следующий статус:
отключен основной лазер (режим ожидания STAND BY );
отключен ножной переключатель;
выбор мощности выдачи: не разрешено (световоды отключены)
лимит энергии (общей и для отдельного световода): «Нет»;
аккумулятор энергии: нет;
световоды отключены.
--- стр. 110 ---
3. подсоедините световоды, как описано в пункте 1 Раздела «Установка» и включите те.
которые будут использоваться при лечении.
Пользователю рекомендуется всегда проверять соответствие типа
световодов, подключенных к аппарату, используемой конфигурации.
4. выберите соответствующие параметры излучения для лечения;
5. нажмите кнопку ON и дол<дитесь завершения процедуры запуска - индикатор этой
кнопки будет гореть постоянно.
6. после завершения процедуры запуска нажмите кнопку OPERATE для включения
ножного переключателя.
7. лазерный аппарат готов к использованию. Наступите на ножной переключатель для
начала процедуры.
Внимательно изучите следующие предупреждения, чтобы пе
допустить повреждепия световодов и травм нациепта или оператора:
Пользователю предлагается использовать только набор
световодов, указаппый в разделе «Прпиадлежпости».
ПЕРЕД ВЫЕМКОЙ СВЕТОВОДА ВСЕГДА ВКЛЮЧАЙТЕ
РЕЖИМ «STAND-BY».
Световоды хрупкие. Не перегибайте их и не сматывайте в теспые
витки.
Всегда убеждайтесь, что световод будет свободно двигаться во
время процедуры, ие запутываясь.
Не прикасайтесь к переходпику световода и ие допускайте его
касаппн с объектами, которые могут повредить его: любое
повреждение этой поверхности может ослабить степень передачи,
а потому привести к плохой работе.
При отключепии световода от аппарата всегда надевайте черный
колпачок со стороны переходника SMA, чтобы защитить его.
Как во время процедуры, так и ири отключепиом аппарате пе
кладите световод на n O v i или па любую поверхпость, где
возможен его перегиб или иадавлпвание па него.
Для подвешивания световода всегда исиользуйте
соответствующий держатель световода.
Световод имеет пластиковую оболочку. Повре/кдеипые
световоды следует утилизировать в соответствии с
пациональным и местным закоиодатоутьством.
ПРИМЕЧАНИЕ Аппарат ECHOLASER Х4 оборудуется коигурод!
терморегуляции, которьт постояппо измеряет впу 1 реииюю
температуру и последовательно включае г/выключает
вентиляторы системы воздушного охлаждеипя: потому оператор
пе должен волноваться, если система воздушного охлаждения не
работает постояиио.
______
--- стр. 111 ---
1.1. Контроль мощности
Аппарат ECHOLASER Х4 постоянно проверяет уровень выдаваемой мощности во
время излучения.
Проводится тест для проверки соответствия уровня мощности на конце каждого световода
уровню мощности, выбранному оператором на панели управления.
Аппарат также учитывает ослабление из-за волокна — менее 10% - и рассчитывает
фактический уровень мощности из каждого световода.
Если измеренная фактическая мощность отклоняется более 20% от выбранной
пользователем величины, аппарат выдает сигнал «POW ER» (МОЩ НОСТЬ) - см. Раздел
«Ошибки и устранение неполадок».
2. И ндикатор «E M IS S IO N »
Индикатор, обозначенный «EMISSION» (ИЗЛУЧЕНИЕ), располагающийся справа
внизу панели управления, горит только во время излучения.
3. И ндикатор готовности аппарата
Индикатор над панелью управления - индикатор готовности аппарата, см. Рис.4 на
странице 1 2 - горит постоянно при статусе системы OPERATE O N .
4. Впутренний зуммер
Аппарат оборудован внутренним зуммером, издающим звуковой сигнал в
следующих случаях:
для предупреждения оператора при выполнении неверного действия —
например, при нажатии на отключенный ножной переключатель;
во время процедуры: в данном случае зуммер издает сигнал каждую 1 с .
5. В ы клю чение аппарата
Для выключения аппарата в нормальной, неаварийной ситуации, выполните
следующую процедуру:
1 . нажмите кнопку «STAND BY» на панеди управления, чтобы отключить
источник;
2. поверните ключ в переключателе в положение «О ».
В аварийной ситуации нажмите аварийный переклюатель - см. п. 2.5 Раздела
«Описание системы».
I ! .П Ч \ ИИ 1 Всегда доставайте ключ из переключателя и храпите его в надежном
месте, чтобы не доиустнть несанкционированного использования
системы.
После выключения аппарата выждите не менее 10 с перед
повторным включением. _________
--- стр. 114 ---
Рис. 10 - Меню USER с включенным световодом
ПРИМЕЧАНИЕ Фу|.кц„„ «отключить световод» активна также пр„ „ажатш7
Н О Ж Н О Г О переключателя.
Настройки мощностн
в?епх"ГвниГпяГо“ '™ '°® отображает его настройки по мощности: стрелкивверх и вниз рядом с величинои - (АЗ) на Рис. 1 0 - позволяют изменять настройку мощности от 0,5 Вт до 7 Вт с шагом 0,5 Вт. » 1еня1ь нас1роик>
1слТ™^ГтТкрупнь,ми цифрами, как показано на Рис. 1 1 , если нажать и удерживать стрелки вверх/вниз.
11 - Настройки лющностн
М ощность НЕВОЗМОЖНО изменить при нажатом ножном переключателе: в таком случае
будет подаваться только звуковой сигнал и выводиться сообщение.
м ^ Г с Т ECHOLASER Х4 постоянно проверяет фактическую
мощность ^источника и вьщает сигнал «POW ER», если процент отклонения между
y c T 7 H ~ H t” K «" 20% - ем. Раздел «Ошибки и
Аппарат контролирует уровень мощности на входе световода и
компенсирует стандартную потерю световода. Иснользованпе
поврежденного световода не может быть выявлено снсгемоП н может
предполагать меньшую мощность излучения, чем указана на экране
потому предлагается проверять световоды (как указано в п. 1.4.
данного Раздела) при нодозрении на потерю мощностн._______
--- стр. 115 ---
Следующая панель может быть открыта для каждого световода нажатием области « й» -
(А 2) на Рис.9 и Рис. 1 0 .:
• M o re ■
: . U
:5t » » 5 6COJ Ч -- 0 . 0 J I O . O J i:
792% 'й
З Т А Я Г
( h i s П Ь о
Я Ь « г< » |’fK tptf^'rw dО
\Ь н' Ф Л к П
У -
Рис. 12 Меню User — информаиия о подключенных световодах
Н а панель выводятся параметры световодов: диаметры сердцевины, цвет, данные о
последней выполненной процедуре проверки и остаточной количество энергии, которое
может быть выпущено (Доступность) - последний параметр отображается в процентах или
графически.
Уровень предупреждения о доступности (соответствующий остаточным 20%) указывается
только пиктограммой предупреждения в соответствующей панели меню пользователя. При
достижении нуля процентов пиктограмма отображается крупнее, указывая на
невозможность дальнейщего использования световода и необходимость его замены.
ННИМЛИИЕ! При достижении нуля остаточной энергии излучение НЕ
прекращается автоматически.
Непригодные световоды блокируются только при запуске аппарата
или при их подключении.____
--- стр. 116 ---
Верхняя область меню пользователя, обозначенная как «Аккумуляторы» отображает
аккумуляторы энергии и текущие заданные величины для каждого из них.
В области, обозначенной на Рис.9 как (В1), выводится величина для всех аккумуляторов и
ее предел (если задан); в остальных четырех областях (В2) выводятся отдельные
аккумуляторы световодов (каждой того же цвета, соответствующий световоду). Если для
отдельного световода был задан лимит, показание для аккумулятора обводится красной рамкой.
ОБЩЕЕ меню аккумуляторов
Заряд аккумулятора увеличивается во время излучения лазера и сохраняет энергию,
переданн^то всеми подключенными световодами во время лазерной процедуры. Нажмите
на область (В1) на Рис.9, чтобы открыть меню, показанное на Рис. 13; данное мешо
позволяет очистить аккумулятор, задать/удалить лимит общего количества энергии,
передаваемой во время лазерной процедуры.
TOTAL aoomiator
ш я "— •(В)
-(C)
Рис. 13 - Общее меню аккумуляторов
Нажатием на две стрелки, обозначенные (А) на Рис. 13 , изменяется величина лимита
энергии.
Величина может выбираться в диапазоне от Ю Д ж до 9800Дж или «Без лимита» - в этом
случае контроль энергии не ведется.
Нажмите на область «FREE» - (В) на Рис. 1 3 — чтобы прямо выбрать «Без лимита».
В области (В1) на Рис. 1 3 выводится выбранное значение.
Для лимитов энергии, отличных от «Без лимита» пользователь может задать действие,
выполняемые при достижении лимита:
Аппарат ECHOLASER Х4 немедленно прекраищет излучение, как при отпускании
ножного переключателя.
<1Ш>
Аппарат ECHOLASER Х 4 подает двойной звуковой сигнал вместо одиночного
каждую секунду, чтобы информировать оператора о превышении порогового
значения. Излучение лазера не прекращается, а аккумулятор энергии продолжает
перезаряжаться.
Для выбора одной из этих опций достаточно нажать на соответствующую пиктограмму-
фон станет зеленого цвета. В области (В1) на Рис. 1 3 под лимитом также будет
отображаться выбранное действие.
Величину ВСЕГО АККУМУЛЯТОРА можно обнулить, нажав на пиктограмму,
обозначенную на Рис. 1 3 как (С): система аппарата запросит у пользователя подтверждение
обнуления общей величины для аккумулятора. Затем система аппарата спросит у
пользователя, желает ли он также обнулить аккумуляторы отдельных световодов: при
ECHOLASER Х4 - OM095A1_G.V08 - Руководство по эксплуатации 32
--- стр. 118 ---
П ри нажатии на область слева «Моге» (Больше) в меню пользователя система
аппарата выведет меню, показанное на Рис. 1 6 .
Рис. 16 - Меню «Моге»
Для возврата в меню пользователя User нажмите на область «Наск» (Назад) - (I)) на Рис.
1 6 или в любой части кроме «Other».
1.3.1. Меню настройки «Set Up»
Область, обозначенная на Рис. 1 6 как (А), позволяет устанавливать время и дату
системы, регулировать яркость экрана и выбирать язык.
Рис. 17 - Меню «Set Up»
--- стр. 119 ---
Область, обозначенная на Рис. 1 6 как (А), позволяет пользователю установить
системную дату: система аппарата откроет меню, показанное на Рис. 1 8 .
I 'i 7 1 ' ^ ^
■ li ■ ' . 'I ■ “ » ■ _ . ______
22 01 2009
H ia n th
Piic. 1 8 - Memo «Set date»
Нажмите одну из областей, называемых «Format #», чтобы выбрать формат даты между
дд/мм/гг, мм/дд/гг и гг/мм/дд; нажмите красную стрелку «+» или синюю стрелку «-», чтобы
изменить вьюранный параметр числа, месяца или года. Для выбора параметра просто
нажмите на соответствующую область; она будет выделена красным шрифтом - например,
число на Рис. 1 8 .
П ри изменении параметра на экран выводится пиктограмма дискеты рядом с
измененяемым параметром: нажмите на пиктограмму для сохранения изменений.
Чтобы закрыть окно, нажмите на область (А) на Рис. 1 8 - несохраненные изменения будут
утрачены.
Настройка времени
Область, обозначенная на Рис. 1 7 как (Л2). позволяет пользователю установить
время системы аппарата: система аппарата откроет меню, показанное на Рис. 1 9 .
I
08 : .47
Н »п . M n u tM
Рис. 1 9 - Меню «Set clock»
Нажмите на одну из областей под названием «2411» или « A IV 1 РМ». чтобы выбрать формат
отображения по 24 часа или 1 2 часов соответственно.
Красной стрелкой «+» или синей стрелкой «-» измените выбранный параметр по часам и
м инута.м .
Для выбора параметра просто нажмите на соответствующую область: она будет выделена
красным шрифтом ~ например, число на Рис. 1 9 .
--- стр. 120 ---
П ри изменении параметра на экран выводится пиктограмма дискеты рядом с
измененяемым параметром: нажмите на пиктограмму для сохранения изменений.
Чтобы закрыть окно, нажмите на область (а) на Рис. 1 9 - несохраненные изменения будут
утрачены.
Настройка нзыка и яркости
Область, обозначенная на Рис. 1 7 как (АЗ), позволяет пользователю установить язык
системы и яркость экрана: система откроет меню, показанное на Рис. 20.
Рис. 20 - Меню «Set display»
Нажмите на область с картой Великобритании или с картой Италии, чтобы выбрать
английский или итальянский язык системы.
Красной стрелкой «+» и синей стрелкой «-» изменяется яркость: на экране отображаются
изменения по мере их внесения.
П ри изменении параметра на экран выводится пиктограмма дискеты рядом с
измененяемым параметром см. экран слева на Рис.20: нажмите на пиктограмму для
сохранения изменений.
Чтобы закрыть окно, нажмите на область (а) на Рис. 20 — несохране1П1ые изменения будут
утрачены.
1.3.2. База данных
Функция «Database» (База данных) внутри дополнительных функций, (IJ) на
Рис. 1 6 - позволяет пользователю хранить группы параметров процедур (например,
количество используемых световодов, настройки и примечания о лечении), давая
возможность автоматически вызывать и настраивать конфигурацию процедуры.
В аппарате ECHOLASER Х4 может постоянно храниться до 1 0 заданных
пользователем программ процедур.
При нажатии на область, обозначенную на Рис. 1 6 как (В), система аппарата
открывает окно «USER DATABASE» (База данных пользователя) на вкладке «Summary»
(Краткое описание).
На данной вкладке выводятся текущие параметры, зада1П1ые меню пользователя -
см . Рис. 21.
--- стр. 121 ---
Рис. 2 1 - Меню «USER DATABASE»
Нажатием на вкладки «Nr#» пользователь может выводить содержимое программ, как
показано на следующем примере для программы Nr#l:
< ■ 4 ум » п в 1 « м 4Э П \г * Я Х к М '? g w го.*
п р м .м к ч А п т :
Piic. 22 - «USER DATABASE»: примсф программы
Система аппарата идеи гифицирует ирограм 1\п >1, пазпача)! им
числовой код от 1 до 10;
Для отображения программ далее «Nr#3» нажмите на красную
стрелку _______________________________________________________
П Р М М К Ч А Н тЕсли программа пуста, система выведет следующее
предупреждение:
Ргодгвгпш Still not used
to s«v« tr«titmenl
И
Piic. 23 - Программа еше не исгсользуется для xpanemivj данных лечсмтя
Используемый дли огображеипи номера пpoгpaм^u>l иве г
указывает па то, содержит ли (зеленый) пли пе содержиг
(красный) программа действующие настройки.____________________
Для вызова действующей программы нажмите на область, указанную (А) на Рис. 22:
система откроет меню пользователя с параметрами, вызванными из выбранной программы.
--- стр. 122 ---
Область, указанная (В) на Рис.22, позволяет удалить программу: в данном случае система
запросит подтверждение действия.
Область, указанная (D) на Рис.22, позволяет вернуться в меню пользователя без вызова
программы.
Система аппарата также позволяет вставлять примечания по процедурам, которые будут
отображаться на вкладке программы: при нажатии на область, указанную (С) на Рис.22,
выводится клавиатура, как показано на следующем рисунке:
r r S i j
• '-чтя-. т - г *. » * ■ ■ i
ж ej г J t у u i
' « - .* * « 1 s iр i
а 1 S h j
Z . X с lfvl93 m ;
(A). •(В )
Рис. 24 - Внесение примечаний в программу лечения
Функции клавиш аналогичны стандартной компьютерной клавиатуре. Максимальная длина
примечания - 30 символов. Кнопка «М оге» позволяет добавлять некоторые специальные
символы (например, %, *, пробел и др.), а при нажатии на кнопку [Е1 включается регистр
заглавных букв (кнопка отображается как Ш).
Если примечания не были добавлены, рядом с полем «Примечание» выводится сообщение
********, как показано на примере на Рис. 22.
Для сохранения добавленного примечания нажмите на пиктограмму дискеты - (А) на Рис.
24.
Чтобы закрыть окно и вернуться в программу, выбранную пользователем, нажмите на
область (В).
Сохраненне программы лечения
Для сохранения параметров программы лечения, заданные в меню пользователя,
выполните следующую процедуру:
1 . Откройте окно «USER DATABASE» из меню пользователя USER, как описано в
п. 1.3.2 данного раздела.
2. На вкладке «Current» (Текущие) выводятся все параметры, выбранные в
настоящее время; чтобы сохранить их, выберите вкладку пустой программы, как
показано в примере Рис. 23, нажав одну из вкладок «N#»c красным щрифтом.
3. Система аппарата также позволяет добавлять примечания, как описано в п . 1.3.2
данного раздела, при нажатии пиктограммы
4. Сохраните данные программы, нажав на область ,
п т
--- стр. 123 ---
1.3.3. Функция печати
Функция «Print» (Печать) - см. (С) на Рис. 1 6 - позволяет оператору распечатать
отчет со всеми данными последних процедур лазером (если к аппарату ECHOLASER Х 4
подключен принтер).
Рис. 25 - Меню «Печать»
«Treatment report» (Отчет о процедурах) содержит краткое описание всех выполненных
лазерных процедур: конфигурация световодов (какие были активны, выбранные мощности
переданная энергия).
Аппарат может хранить до 25 различных лазерных процедур, т.е. 25 различных
конфигураций световодов и изменений мощности.
Последняя часть представлена в форме карты, заполняемой оператором для оформления
отчета о процедурах (возраст, имя пациента и др.)
Для печати отчета нажмите на область, обозначенную (А ) на Рис.25: пользователь должен
будет выбрать между «detailed» (подробный) и «standard»(cтaндapтный) форматами.
м п п . Помните, что источник лазерного излучении должен быть
выключен, в противном случае подается звуковой сигнал и на экран
выводится нредунрсждение.
Оператору предлагается обнулять отчет ири начале лазерной
процедуры па новом нацненте, в противном случае смешиваются
данные разных нацнентов: используйте функцию (Н ) на Рис. 25.
ПРИМКЧАНИГ, Если лазерных процедур нет, аппарат вьп5одит показанное ниже
сообщенне.
--- стр. 127 ---
Обнулите состояния ошибки; если проблема не устраняется, обратитесь в Техническую службу.
2.4. Eeprom
Данное состояние ошибки указывается при неправильной работе компонента
встроенной памяти.
Оно может указываться при запуске аппарата или выключении источника - при нажатии
кнопки STAND BY . Ошибка не является критической для работы аппарата, но могут
возникать проблемы при работе с программами процедур, в которых система аппарата
может забывать изменения, внесенные оператором в программы процедур.
Попытайтесь сбросить состояние ошибки, если она сохраняется - обратитесь в
техническую службу.
2.5. Температура источипка (Source temperature)
Ошибка указывается при выявлении перегрева лазерного источника.
Не выключайте аппарат, чтобы дать системе аппарата отрегулировать
температуру.
Подождите около 5 минут, затем попытайтесь обнулить состояние ошибки.
Если проблема не устраняется, обратитесь в Техническую службу
2.6. Внутренняя (Internal)
Данное состояние ошибки указывается, если система аппарата выявляет проблемы,
связанные с лазерным источником.
Она автоматически разрешается при правильном определении проблемы: в данном случае
указано сообщение Напряжение/Ток/Состояние/Температура; в противном случае
состояние ошибки сохраняется.
Попытайтесь сбросить состояние ошибки, если она сохраняется - обратитесь в
техническую службу.
2.7. Напряжение/Ток/Статл’ с (Voltage/Current/Status)
Данное состояние ошибки указывается, если система аппарата выявляет неверный
уровень напряжения/тока/статус источника лазерного излучения.
Попытайтесь сбросить состояние ошибки, если она сохраняется - обратитесь в
техническую службу.
2.8. Драйверы (Drivers)
Данное состояние ошибки указывается, если система аппарата выявляет, что
управляющие источником лазерного излучения драйверы работают некорректно.
Попытайтесь сбросить состояние ошибки, если она сохраняется - обратитесь в
техническую службу.
2.8. Темература драйвера (Driver temperature)
Данное состояние ошибки указывается, если выявляется перегрев драйвера
источника лазерного излучения.
Попытайтесь сбросить состояние ошибки, если она сохраняется - обратитесь в
техническую службу.
--- стр. 128 ---
3. Устранение неполадок
В следующей таблице приводится порядок устранения некоторых проблем, которые
может выявить и устранить оператор.
Таблица 10: Устранение неполадок
ПРОБЛЕМА КАК УСТРАНИТЬ
Аппарат не включается Убедитесь, что сетевой кабель плотно установлен, а
напряжение/сила тока сети питания соответствует
спецификациям аппарата.
Проверьте правильность положения переключателя с ключом
и аварийного переключателя.
Отключите сетевой кабель, подождите три (3) минуты, затем
проверьте предохранители, расположенные в сетевом разъеме
- см. п. 4 данного Раздела.
Ничего не происходит
при нажатии на
педальный
переключатель
Убедитесь, что статус системы «OPERATE» - см. Раздел
«Описание аппарата».
^ Убедитесь в правильности подключения ножного
переключателя к разъему — см. Раздел «Описание аппарата»
Излучение лазера не
передается по
световодам
Выключите аппарат, отсоедините сетевой кабель, подождите
три (3) минуты, затем проверьте правильность подключения
кабеля - см. Раздел «Установка» данного руководства.
Подключите световод к другому разъему: если подается
лазерное излучение, может иметь место с лазерной головкой.
В таком случае обратитесь в службу Технической помощи. В
противном случае замените световод.
--- стр. 129 ---
4. Предохранители и их замена
Если аппарат ECHOLASER Х4 не включается, следует проверить предохранители.
И И иМ А иШ 'АПеред проверкой или заменой предохранителей всегда выключайте
систему и отсоединяйте сетевой кабель.
Предохранители - Рис. 28 (В) - находятся внутри сетевого разъема - Рис. 28 (А ).
Для замены предохранителей выполните следующие действия:
1 . Откройте гнездо предохранителей, как показано на Рис. 29: откройте дверцу или
гнездо предохранителей с помощью отвертки, как показано на рисунке.
Рис. 29 - Открытие гнезда предохранителей
2. Предохранители располагаются в двух отдельных контейнерах, которые необходимо
достать из гнезда: нажмите одновременно вниз и наружу на язычок блокировки, как
показано на Рис. 30.