Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-01 с регулятором тока жидкости по ТУ 9444-007-11701993-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1.Наименование медицинского изделия Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-01 с регулятором тока жидкости. 1.1 Состав изделия в комплекте: - устройство - 1шт.; - игла инъекционная - 1 шт.; - потребительская упаковка с нанесенной этикеткой - инструкция по применению - 1шт.; - 1шт.; 2. Сведения о производителе медицинского изделия ЗАО «СТЕРИН», Россия, 140500, Московская область, г. Луховицы, ул. Пуш кина, 8 км; тел.: (495) 972-34-92, факс: (495) 221-08-63; e-mail: sterin@Iuhovitsy.ru 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Настоящая инструкция распространяется на устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-01 с регулятором тока жидкости (в дальнейшем устройство), предназначено для внутривенного вве дения пациенту кровезаменителей и инфузионных растворов из полимерных контейнеров или стеклянных бутылок в условиях клиник и больниц, в службе скорой помощи. Показания: - вливание жидких препаратов и растворов в кровь организма человека. Противопоказания: - инфекция кожи в области пункции. Изм Лист № докум. СТ 011.00.ИПП Разраб. Борискин ПроО. Спиридонова Нач. отд. Фомин Н.контр. Утв. Войченко Желонкин ^ Инструкция по применению Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-01 с регулято ром тока жидкости стои.оо.ипп Копировал Лит. Лист Листов 10 ЗА О «СТЕРИН » ФорматА4 --- стр. 3 --- Область применения: Устройство используется/применяется в условиях больниц, клиник, в службе скорой помощи. Использование/применение устройства не оказывает побочных действий. 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенностей. Устройство подключается через полимернзто иглу к стеклянной бутылке или полимерному контейнеру, в вертикальном положении с кровезамените лем или инфузионным растворами, под действием гравитации, раствор про ходит через устройство, регулятор тока жидкости (для точной дозировки) и роликовый зажим позволяют фиксировать скорость инфузии. 5. Способ применения Перед применением необходимо проверить срок годности и целостность потребительской упаковки, закрыть роликовый зажим, ввести полимерную иглу устройства в полимерный контейнер (стеклянную бутылку). Далее за полнить капельницу до половины и открыть зажим и выпустить воздух, за крыть зажим. После проведения венопункци, регулятором тока жидкости (для точной дозировки) и зажимом установить необходимую скорость потока. 6. Техническое описание медицинского изделия Основные размеры устройства соответствуют указанным на рисунке Приложения Б и таблице 1. Таблица 1 Размер Значение, мм Допуск Длина 1400 ±50 мм Внутренний диаметр трубки 2,7 мм ±5% Длина капельницы 45 мм ±5% Длина иглы 40 мм ±5% Диаметр иглы 0,7;0,8;1,2 мм - Изм Лист No докум. Подп. Дата ст ои.оо.ипп Копировал ФорматА4 Лист --- стр. 4 --- Номинальные геометрические размеры наконечника Луер Размер Диапазон Диаметр малого основа ния наружного конуса 3,925-3,990 мм Диаметр большого осно вания внутреннего конуса 4,270-4,315 мм Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм Игла инъекционная, входящая в состав устройства, в зависимости от производителя, имеет следующие документы: РУ № ФСР 2008/03095 от 30.07.2008г.; РУ № ФСЗ 2008/1671 от 4.05.2008г.; РУ №ФСЗ 2009/05611 от 18.12.2009г. Точный регулятор скорости потока барабанного типа, входящий в состав устройства, имеет две шкалы для работы с низковязкими растворами (типа NaCl 0,9% и глюкоза 5%), с устанавливаемыми значениями: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 125, 150, 200, 250 мл/ч, с допустимой погрешностью установления потока ±10 %, и вязкими растворами (глюкоза до 20%) с уста навливаемыми значениями: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 125, 150 мл/ч, с допустимой погрешностью установления потока ±10 %,. Канельно-фильтрующий узел, входящий в состав устройства, обеспечи вает удаление микрочастиц размером более 175 мкм с коэффициентом филь трации не менее 80 %, размер ячейки составляет не более 180 мкм. Вид климатического исполнения устройства УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. 7. Требования безопасности. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. Данное медицинское изделие запрещается использовать при поврежден ной упаковке. Изм Лист Ns докул!. Подп. Дата стоп.оо.ипп Копировал Фор/латА4 Лист --- стр. 5 --- 8. Требования к охране окружающей среды при применении меди цинского изделия Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 9. Методы стерилизации Данное медицинское изделие поставляется стерильным (стерилизация с применением оксида этилена), в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11135-2000. Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации проводится так же в соответствии ГОСТ Р ИСО 11135-2000. 10. Перечень нормативных документов Устройство соответствует требованиям ГОСТ 25047-87, технических условий ТУ 9444-007-11701993-2014 и изготавливается по конструкторской документации СТР. 11701993.001, СТР. 11701993.001.001, СТР. 11701993.001.002, СТ 011.00.РШП, игла, входящая в состав устройства, соот ветствует ГОСТ 19126-2007 и ГОСТ ISO 7864-2011. 11. Маркировка, упаковка, условия транспортирования Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую инфор мацию: - наименование страны-изготовителя; -наименование, юридический адрес предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - наименование изделия; - символ «Стерилизация с применением окиси этилена»; - символ «Не использовать повторно»; - обозначение настоящих технических условий; - диаметр и длина иглы; - надпись «Стерильно внутри, апирогенно, нетоксично»; - символ «Не стерилизовать повторно»:___________________________ Изм Лист Ns докум. Подп. Дата СТ011.00.ИПП Копировал Формат АА Лист --- стр. 6 --- i - СИМВОЛ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - надпись «Не применять при нарушении целостности потребительской упаковки»; - надпись «После использования уничтожить»; - номер партии, с указанием слова «ПАРТИЯ»; - надпись «Годен до» (месяц, год гарантийного срока годности); - описание способа применения. В каждую транспортную упаковку с устройством вложен упаковочный лист, выполненный типографским способом. Упаковочный лист, включаю щий в себя следующую информацию: - наименование, адрес, телефон, факс, товарный знак предприятия- изготовителя; - наименование изделия; - обозначение технических условий; - номер партии; - количество изделий; - фамилия или номер упаковщика; - дата упаковывания. На каждую транспортную упаковку наклеен бумажный ярлык, выпол ненный типографским способом. Ярлык включает в себя следующую инфор мацию: - наименование страны-изготовителя; - наименование, адрес, телефон, факс, товарный знак предприятия- изготовителя; - наименование изделия; - обозначение технических условий; - номер партии; - количество изделий; - надпись «Стерильно внутри, апирогенно, нетоксично»; ИзлгЛист № докум. Подп. Дата СТ011.00.ИПП Копировал ФорматА4 Лист