Устройство по доставке медицинского препарата порошковой формы в операбельную зону по ТУ 9398-001-9858687-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ op 1 C ФЛРМЛ» с .A. Хаценко 2015 г. Устройство по доставке медицинского препарата порошковой формы в операбельную зону Инструкция по применению НПТФ. 9858687.ИП --- стр. 2 --- 1. Напмспоиамие медицинскою наделия Ус тройство по доставке медицинского препарата порошковой формы в операбельную зону в исполнениях: 1.1. K omii. ickt поставки Комплект поставки медицинского изделия :юлжен соответствовав таблице 1. Наименппанпе Обозиамемне документа, основные характеристики или изготовитель Колнчссгио, 1 1 1 1. 1. Устройство 110 доставке мелнцинскою препара та порошковой формы в операбельную зону в ис- иолиеииях. НПТФ. 9858687 1.1 Усл ройство ПП по доставке медицинского пре парата порошковой формы в операбельную зону ГУ 9398-001-9858687-2014 (для дос 1авки в зруд- нодоступпые места при открызых операциях). НИ ГФ. 9858687.ПП 1 1.2 Устройство ЛАП по доставке медиципското препарата порошковой формы в операбельную зону ТУ 9398-001-9858687-2014 (для лапароско пии). НПТФ. 9858687.ЛАП 1 1.3 Уаройс' 1во ЭНД ио доставке медицинского препарата порошковой формы в операбельную зону ТУ 9398-001-9858687-2014 (для эшюскопии). НПТФ. 9858687.ЭНД 1 2. Инструкцпя по применению.1 НПТФ. 9858687.ИН 1 2. Сиедення о проншоднтс.тс |М С д тн тского наделня Общество с ограт 1иче11110й ответственностью НАУЧНО 11РОИЗВОДС ГВН1II ЮН (Ж Ь- НДИНЕНИЕ «ТАНАИС ФАРМА» |0 0 0 НПО «ТАНАНС ФАРМА»), Адрес: 109382, Москва, ул. Люблинская, д. 141. тел. +7 (499) 753-18-23, факс +1 (499) 753-18-23. Место производства: Общество с ограниченной отвегсзвенпостыо «Стерин» (ООО «Сте рни»), Адрес: 140500, г. Московская обл., г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км, тел. +7 (495) 972-34-92. ф акс+7 (495) 221-08-63. 3. Назначение медннннскою нзде.тня, ycraiioB.iieiiiioe производителем Настоящая инструкция распространяется на устройство по доставке медицинского препа рата порошковой формы в операбельную зону (в дальнейшем - устройство доставки), предназначеппое для расньшения порошкового ирснарата «Желпластан» пли другого ле карства порошковой формы в зону проведения операций. Показания; - Для доставки медицинского препарата в операционное поле и его распыления. Прцтнвипоказання: - О тс\ тс твуют. Возможные побочные денетвня: - Распыление порошка вне операциоииого поля. Устройство доставки при.меняется в условиях хирургических отделений. 4. Оннеанне принципов, на которых основана работа медицинского изделия, н их особенностен Устройство досзавки обеспечивает функцию по доставке препарата «Же.тпласзаи» дюзой 2,5 г при 25-кратном надавливании на сильфон с силой не более 20 II. Область распыления препарата при этом должна лежать в диапазоне от 5 до 25 см“. --- стр. 3 --- 5. Способ iipiiMeiieiiiiH 1. Извлеките yci ройс гво доставки из стерильного пакета. 2. Вскройте флакон с препаразо.м и присоедините к ус'гройс гву доставки, как показано на рисунке. Во время ирисосд 1И1С11ия флакон нсоб.ходимо держа 11> дном вниз. Випмаиис! Не переворачивай те флакон дном впер.ч, чюбы избежать преждевременного высыпания порош ка. 3. Вставьте наконечник устройства доставки в проводник для лагифоскопа или эндоскопа . Внимание! Не переворачивайте флакон дном вверх, чтобы избежать иреждеврсмспиого высьтаиия nopoiu- ка. *Д;|я \ сгроГи.'1 1) /чостаикн .II.A I I и ':)11Д . 4. Для распыления порошка: а) Поверни те ус тройство iioc тавки так, чтобы флакон оказсшся дном вверх. Убедитеа., что порошок нача_л высыпаться из флакона в полость устройства. б) Нажмите пальцем на дио сильфона. При каждо.м надавливании из наконечника будет рас пыляться порошок в количестве 0,1 г. BiiiiMaiiiic! Чтобы ИСКЛЮ ЧИ ! !, попадание жидкости из оперируемой зоны в наконечник устройства доставки, расс'10Я1шс между наконечником и поверхностью для распыления должно быть не , менее 3 см. 11ри иопадании жидкости в пакоиечник и сто :закупорке устройство доставки необхо димо :замеиить. Устройство доставки иредиазиачено для однократного применения. --- стр. 4 --- 6. Технические характернс! нки. Материалы и их масса, входящие в сосгав медицинского изделия согласно таолице I. Таблица ЬЕаимеповаиие компонента Материал Масса KoxiHoiieii ia Допуск - Корпус распылителя; - Кате тср для лапороскапии Полиэтилен низкого давления 7,2 г 4.1 г ±5%- Сильфон Полиэттьлен высокого давления 6.6 г - Катетер для эндоскопии. Полиуретан 8,4 г К'атетер (Корпус распьши геля) входящий в состав устройс 1'ва доставки должен соответ- ствова гь габлице 2. Габлица 2. Параметр Допуск Значение Длина: - Катетер для лапороскапии х|0% 380мм - Катетер для эндоскопии ±10% 1700м.м - Корпу с распылггтеля ±10% 84 мм Внутренний диаметр, мм ±0.5 2 ± 4 Впещннй дзшметр. мм ±0.5 4 ± 6 Соединение луер-лок Диаметр .малого основания наружного конуса ±0,1 3,9 м м Диаметр большо 10 основания внутреннего конуса ±0.1 4.3 .мм Длина наружного конуса ±0,1 7,7 мм Длина внутреннего конуса ±0,1 7,5 м.м 7. Гребовапия бетоиаспостп Данное медицинское изделие предназначено для исцол 1.зования голвко серти(|)ициро- ванными врачами. Данное медицинское изделие запрещается использовать после лазы окончания срока годности, указанной па упаковке. Данное медицинское изделие запрещается использовать при поврежденной упаковке. 8. Требования к охране окру/кан)щсн среды при применении .медицинского изделия Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не ока зывает негативною воздействия па человека и окружакзщхю среду'. 9. Методы стерилизации Данное мсдицицское изделие иосгавляется езерпльным (стерилизация с примененис.м оксида эзилепа). в соогвстствии с гребованиями ГОСТ Р ИСО 11135-2000. Метод вщтида- ции и текущего контроля процесса стерилизации проводится так же в соответствии ГОС1' Р ИСО 1 Г| 35-2000. --- стр. 5 --- л # '"г \ 10. Перечень пормятвпых докумен 1ив Устройство сотвегствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, техническим условиям и из готавливается по комплекту докумеиташпп НПТФ. 9858687.ПП, ИПТФ. 9858687.Л.Л11, ППТФ, 9858687.ЭНД, НПТФ. 9858687.ИП. 11. Маркировка, упаковка, условия i paH ciiopi мрования п хранения Устройство досгавки выпускается уиаков^шным в позребительскую тару. На погреби- тельской таре должно быть указано: описание содержимого согласно ТУ 9398-001-9858687-2014; иаимеиоваиие и товарный знак предприятия-изготовителя; номер ГУ 9398-001-9858687-2014; слово «Стерильно» или соответствующий символ; метод стери.тгнзации; фраза «Не использовать повторно» или соответствующий символ; код пар 1И И с указанием слова «Партия» или соо гветствующий символ. Маркировку наносят на бу.мажиый ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть за полнены от руки метко и разборчиво. На транепортную \ паковку должны бьп ь нанееены манипуляционные знаки, соогвегетвующие значениям: «Беречь от нагрева». «Беречь от влаги». Манипуляционные знаки должны наноеиться по трафарету или штемпелеванием черной водос'гойкой краекой. Обозначение уеловнй хранения и другие донолнительные иадпиеи должны быть нанееены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки. Упаковка должна быгь выполнена в еоотвезетвни е требованиями ГОСТ Р 50444-92 и ТУ 9398-001-9858687-2014. Транепортировать ус i ройсгво доставки следует транспортом всех видов в крьп ых транс- иорти 1>1х средствах в еоотвегствии е правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны еоо 1ветс1вовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69. Устройство доставки в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться па складах поставщика в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150-69 в сухих проветриваемых помеще ниях. 11. Гарант ийные обязательства Из1'ОТОвите.:|ь гарантирует соответствие устройства доставки требованиям ТУ9398-001- 9858687-2014 при соблюдении условий хранения и транспортирования в течение всего срока ГОДНОСТИ. 12. Срок с.тужбы (годности) и указание на запрет использования л 1едннннского изде лия 110 истемеипи срока службы (i одиости) Срок ГОДНОС ТИ устройства доставки - 24 месяца. 13. Порядок осушсств.тения ут илизации п.ти уиичтожсиия медицинского изделия Устройство доставки должно быть утилизировано как отходы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. 14. Рекламация Рекламации высылать па адрес: Общество с ограниченной ответственностью «Стернн» (ООО «Стерин»). 140500, г. Московская обл.. г. Лу.човицы. ул. Пушкина, 8 км. Т ел.+7 (495) 972-34-92, ф акс+7 (495) 221-08-63. '