Иглы для проведения эндоскопических и торакоскопических операций в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Соединительная задвижка Присоединяет рукоятку к переходнику. Ручка регулировки оболочки При затягивании фиксирует оболочку. Для изменения положения оболочки, выступающей из дистального конца, ослабьте ручку регулировки оболочки и сдвиньте оболочку вперед или назад. Стопор Ограничивает глубину введения иглы максимальным значением 20 мм. Если стопор снят, глубина введения иглы может достигать 40 мм. Шкала Отображает глубину введения иглы, заданную регулятором введения иглы. Рычаг регулятора введения иглы При нажатии блокирует либо разблокирует регулятор введения иглы. Регулятор введения иглы Служит для настройки глубины введения иглы при перемещении в дистальном или проксимальном направлении. Положение проксимального конца регулятора введения иглы на шкале обозначает глубину введения иглы. Направляющая втулка иглы При перемещении втулки в направлении рукоятки игла выводится из оболочки; при оттягивании втулки в обратном направлении до щелчка и появления символа А А игла втягивается в оболочку. Тросик Вставляется в иглу через аспирационный порт для извлечения образца, а также для повышения стабильности вводимой части. Аспирационный порт Служит для подключения шприца с целью аспирации ткани или клеток. После получения образца через этот порт продувается воздух для вытеснения остатков образца из иглы. Наклейка с указанием модели На ней указан тип изделия. Адаптер (MAJ>1414) Прикрепляется к порту инструментального канала эндоскопа для соединения рукоятки с эндоскопом. Язычок Потяните за язычок, чтобы отсоединить переходник от порта инструментального канала эндоскопа. Эхогенный участок Позволяет определить положение иглы на ультразвуковом изображении. Дистальный конец иглы находится на расстоянии примерно 1 мм от эхогенного участка. Трубка иглы Служит каналом, через который происходит аспирация ткани или клеток. После аспирации через канал продувается воздух для удаления остатков образца. 15. Запорный кран Запорный кран находится в открытом положении, если он расположен параллельно шприцу, и в закрытом положении, если он повернут на 90 градусов относительно открытого положения. 16. Ограничители положения Служат для зацепления фиксатора. Поршень можно заблокировать в положении 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 m j - 3 - --- стр. 4 --- 8. Технические характеристики ВНИМАНИЕ! Используйте этот инструмент только в сочетании с рекомендованным компанией Olympus оборудованием. Применение инструмента в сочетании с изделиями, не рекомендованными компанией Olympus, может привести к травмированию пациента или оператора, к неправильной работе или повреждению оборудования. ет 8.1. Условия эксплуатации Температура воздуха: 10-40 ®С, относительная влажность: 30-85 %, атмосферное давление: 700-1060 гПа 8.2. Технические характеристики Модель NA-201SX-4021 Максимальный диаметр вводимой части, мм 1.9 Рабочая длина, мм 700 Максимальный диаметр иглы, G /mm 21/0.8 Стандартная длина иглы, мм 20*1 Максимальная длина иглы, (при смятом стопоре) мм 40’* Совместимый Модель и BF ультразвуковой эндоскоп рабочая длина, 600Olympus мм Диаметр канала, Диаметр 2,0 (синий) и 2,2 (синий) ( необходимо мм (цветовой код) перечисленным параметрам) Направление ультразвукового сканирования Параллельно направлению введения Совместимый одноразовый адагггердля биопсии с переходником Olympus MAJ-1414 Характеристики адаптера MAJ-1414 (длина, диаметр) L = 2 см, D = 2 см Стерильность Стерильно Метод стерилизации Этилен оксид Твердость, НРСз 35-40 Параметры шероховатости, мкм Не более 0,32 Радиус притупления рабочей части, мм 0,01 Директива в отношении медицинских устройств С € 0197 Данный инструмент отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств. Классификация: Класс II а ! ' 1 - • 1Значение определяется по шкале. - 4 - --- стр. 5 --- ■ " “n (ет Шприц K12-MS2666 Объем, мл 20 Размеры (максимальная длина х диаметр х высота), см 18x6x3 Масса, г Не более 10 Фиксация поршня Да, на значениях 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл Стерильность Стерильно Метод стерилизации Этилен оксид Тип наконечника Люэровский разъем Наличие запорного клапана Да Матеоиалы Игла аспирационная NA- 201SX-4021 Хирургическая нержавеющая сталь X5CrNi18/10 Полимерный материал - ПВХ шприц K12-MS26&6, объемом 20 мл Полимерный материал - ПВХ Адаптер MAJ-1414 Сталь X5CrNi18/10, пЬг-латекс, HIPS- полистирол 9. Хранение ВНИМАНИЕ! Не храните стерильную упаковку с инструментом в местах, где возможно ее повреждение, намокание или нарушение герметичности. В противном случае стерильность инструмента может быть нарушена, что может создать опасность инфицирования или вызвать раздражение тканей. Храните инструмент в стерильной упаковке при комнатной температуре, в чистом сухом месте. Избегайте хранения инструмента в условиях прямого солнечного освещения. 10. Подготовка, проверка и эксплуатация ВНИМАНИЕ! Не используйте инструменты после окончания срока годности, указанного на стерильной упаковке. Это может привести к возникновению риска инфицирования или раздражения тканей. Во время работы с инструментом следует использовать соответствующие индивидуальные средства защиты. В противном случае кровь, слизь и другие потенциально инфицированные материалы пациента могут создавать опасность инфицирования. Перед использованием инструмента выполните его подготовку и проверку согласно приведенным ниже инструкциям. При наличии любых неисправностей инструмента не используйте его; замените его запасным. Повреждение либо нарушение работы инструмента может поставить под угрозу безопасность пациента или оператора, создать опасность инфицирования, вызвать раздражение тканей, перфорацию, кровотечение или повреждение слизистой оболочки, а также привести к усугублению технической проблемы. --- стр. 6 --- Выньте инструмент из лотка, придерживая если упру|Уаодимая* E : r f = : ~ r .= дистальным концом трубки иглы, оболочки и с вно изогнута или деформирована, повреждения слизистой оболочки. тканям и не причинить пациенту травму. , , „ прнно обеими руками. Поскольку вводимая часть • : г а = “ г - - - - - - - “ . ; : : Г : з 1 и ™ HKc.pv.e.a асда — одноразовый клапан для биопсии с невозможно присоединить к блоку управлени E rr: г г ^ а . . . . . а.заа. поаре.еаие . Г Г — . в Г о Г Г с Г — .v a . и ™ Г в противном случае может выпрямить изогнутую или используйте запасную иглу. r.T ^j.i-j.n'v.ga 5Т па бки S a 4HBa.Te вводимую часть в .ольро диаметром менее . 50 мм; зто может привести . повреждению инструмента. ==ЕЕ==Е1===^^^^ Стерильный шприц и удлинительная трубка подготовьте стерильнь.й шприц и стерильную удлинительную трубку. 10.2. Проверка ат 10.2. Проверка .гоа'чя1читы в соответствии с руководствами по используйте соответствуюшие индивидуальные средства защиты эксплуатации к ним.эксплуатации к мим. Проверка стерильности упаковки может создать риск инфицирования, вызвать Не используйте такой инструмент. Извлечение инструмента из лотка 1 Выньте оболочку из лотка (см. Рис. 1.). 2 Откройте лоток, придерживая оболочку (см. Рис. 1.). 3. выньте ручку из лотка, взявшись за оболочку (см. Рис. 3.). - 6 - --- стр. 7 --- т вт ть у зла убкк ■о натк( иен< Оболочка Лоток Оболочка Оболочка Рис. 3. Визуальный осмотр 1. Убедитесь в надежности крепления компонентов инструмента, отсутствии отсоединившихся частей и других повреждений. 2. Убедитесь в отсутствии резких выступов, острых кромок или других заметных дефектов на дистальном конце вводимой части. 3. Осторожно проведите пальцами по всей длине оболочки, чтобы выявить наличие сдавленных участков, чрезмерных изгибов, надломов или других повреждений. 4. Убедитесь в отсутствии повреждений клапана для биопсии с переходником, регулятора введения иглы, стопора, соединительной секции и соединительной задвижки. 5. Проверьте шприц на наличие трещин, отсоединившихся и незакрепленных частей либо других повреждений. Проверка работоспособности ВНИМАНИЕ! При осмотре инструмента держите дистальный конец оболочки, иглы и стилета подальше от глаз и пальцев. Дистальный конец иглы и стилета травмоопасен. ОСТОРОЖНО! Не откручивайте ручку регулировки оболочки слишком сильно. Это может привести к отсоединению ручки регулировки оболочки. 1. Присоедините к порту инструментального канала эндоскопа клапан для биопсии с переходником, а не многоразовый клапан для биопсии (см. Рис. 4.). Убедитесь, что клапан для биопсии с переходником надежно прикреплен к порту инструментального канала эндоскопа. 2. Убедитесь, что стопор установлен в предназначенном для него месте на рукоятке. Нажмите на рычаг, чтобы разблокировать регулятор введения иглы (см. Рис. 5.). 3. Нажмите направляющую втулку иглы в дистальном направлении до упора. Проконтролируйте плавное перемещение направляющей втулки и щелчок при ее фиксации в крайнем положении, а также убедитесь в том, что игла выступает из дистального конца оболочки примерно на 20 мм (см. Рис. 6.). 4. Убедитесь, что дистальная часть иглы не согнута. Одноразовый клапан для биопсии с переходником Рис. 4. - 7 - --- стр. 16 --- I lec! copy L Y U P U S C €0197 8 6 0 1 1 4 1 КОПИЯ ИНСТРУКЦИИ Номер изделия: RU>8601141 Редакция 4.0-09/2014 разовая аспирационная игла NA-220H/230H -220Н-8019, NA-220H-8022, NA-220H-8025 OLYMPUS End^Therapy Условные обозначения с ®См. руководство S T E R IL E R Стерилизовано . \|у . Оберегать от воздействия солнечных лучей Не использовать, если упаковка повреждена Только для однократного использования 2 Использовать до (срок годности) S T E R I L E L O T Номер партии стерилизации LOT Номер партии Хранить в сухом месте Не стерилизовать повторно Это изделие не содержит натурального латекса. Предназначение Данный инструмент разработан для использования с ультразвуковыми эндоскопами Olympus с целью тонкоигольнои аспирационной биопсии под контролем ультразвука из подслизистых и экстрамуральных образовании желудочно-ки 1иечного тракта (т. е. образований поджелудочной железы средостения периректальных образований и лимфатических узлов). Данный инструмент нельзя использовать для иных целей, кроме указанных выше. Руководство по эксплуатации В этом руководстве по эксплуатации содержится важная информация о безопасном и эффективном применении инструмента. До начала работы с инструментом внимательно ознакомьтесь с текстом настоящего руководства, а также изучите руководства по эксплуатации всех компонентов оборудования, используемых в ходе процедуры, и соблюдайте инструкции, изложенные в этих документах. В .случае возникновения вопросов или замечании относительно какой-либо информации, приведенной в данном руководстве обращайтесь в компанию Olympus. ^ Квалификация пользователей Данный инструмент предназначен для использования врачом либо - под наблюдением врача - медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку в области клинической эндоскопии. Вследствие этого данное руководство не содержит пояснений либо обсуждения процедур клинической эндоскопии. Сигнальные слова ВНИМАНИЕ! Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления может привести к смерти или тяжелой травме человека. ОСТОРОЖНО! Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления может привести к незначительной травме или травме средней тяжести. Это слово также используетсяЗтя' предупреждения о небезопасных действиях или риске повреждения оборудования/ 1ПРИМЕЧАНИЕ1 / // Л ... ; / . .О Указывает на дополнительную полезную информацию. го р . К аш и - --- стр. 17 --- Предупреждение, предостережение и прим^ания ^ при обращении с инструментом соблюдайте указания, заключенные в предупреждении, предостережении и примечаниях ниже. Эта информация дополняется предупреждениями, предостережениями и примечаниями изложенными в каждом разделе. ВНИМАНИЕ! Не вставляйте в инструмент проволочный проводник. В противном случае резиновое покрытие проволочного проводника может соприкоснуться с острым краем трубки иглы, отслоиться и выпасть внутри тела пациента. ОСТОРОЖНО! Если вы используете инструмент несколько раз в ходе одного вмешательства, каждый раз проверяйте его на отсутствие повреждений. При любом нарушении прекратите использование инструмента. тРИМЕЧАНИЕ] Ограниченные исследования экстралюминальной тонкоигольной аспирационной биопсии под контролем эндоскопической ультрасонографии показывают, что для получения приемлемого образца необходимо выполнить не менее пяти аспираций из каждого участка поражения. Ограниченные исследования экстралюминальной тонкоигольной аспирационной биопсии под контролем эндоскопической ультрасонографии показывают, что образцы считались пригодными для цитологического исследования при наличии целевых клеток в аспирате. Участие в процедуре цитолога, задачей которого является определение диагностической ценности получаемых образцов, поможет уменьшить количество проколов каждого участка поражения при тонкоигольной аспирационной биопсии. К осложнениям экстралюминальной тонкоигольной аспирационной биопсии под контролем эндоскопической ультрасонографии могут относиться инфицирование, кровотечение, перфорация тканей и диссеминация опухоли. Экстралюминальная тонкоигольная аспирационная биопсия кистозных образований сопровождается повышенным риском развития осложнений вследствие инфицирования и кровотечения. При использовании NA-220H-8019 помните, что диаметр иглы составляет 19 G, в отличие от диаметра 22 G игл NA-220H-8022 и NA-230H-8022. Применение более тонкой иглы является менее инвазивным для пациентов. Перед применением иглы NA-220H-8019 проверьте ее функциональность. Перечень и функции компонентов прибора 10. Стилет --- стр. 18 --- I 6. Предупреждение, предостережение и примЩания При обращении с инструментом соблюдайте указания, заключенные в предупреждении, предостережении и примечаниях ниже. Эта информация дополняется предупреждениями, предостережениями и примечаниями, изложенными в каждом разделе. ВНИМАНИЕ! Не вставляйте в инструмент проволочный проводник. В противном случае резиновое покрытие проволочного проводника может соприкоснуться с острым краем трубки иглы, отслоиться и выпасть внутри тела пациента. ОСТОРОЖНО! Если вы используете инструмент несколько раз в ходе одного вмешательства, каждый раз проверяйте его на отсутствие повреждений. При любом нарушении прекратите использование инструмента. 1ПРИМЕЧАНИЕ1 • Ограниченные исследования экстралюминальной тонкоигольной аспирационной биопсии под контролем эндоскопической ультрасонографии показывают, что для получения приемлемого образца необходимо выполнить не менее пяти аспираций из каждого участка поражения. • Ограниченные исследования экстралюминальной тонкоигольной аспирационной биопсии под контролем эндоскопической ультрасонографии показывают, что образцы считались пригодными для цитологического исследования при наличии целевых клеток в аспирате. Участие в процедуре цитолога, задачей которого является определение диагностической ценности получаемых образцов, поможет уменьшить количество проколов каждого участка поражения при тонкоигольной аспирационной биопсии. • К осложнениям экстралюминальной тонкоигольной аспирационной биопсии под контролем эндоскопической ультрасонографии могут относиться инфицирование, кровотечение, перфорация тканей и диссеминация опухоли. Экстралюминальная тонкоигольная аспирационная биопсия кистозных образований сопровождается повышенным риском развития осложнений вследствие инфицирования и кровотечения. • При использовании NA-220H-8019 помните, что диаметр иглы составляет 19 G, в отличие от диаметра 22 G игл NA-220H-8022 и NA-230H-8022. Применение более тонкой иглы является менее инвазивным для пациентов. Перед применением иглы NA-220H-8019 проверьте ее функциональность. 7. Перечень и функции компонентов прибора 10. Стилет --- стр. 19 --- -I >гю:1. >п5эровский разъем Люэровский разъем соединяет рукоятку с портом инструментального канала ультразвукового эндоскопа. 2. Шкала оболочки По шкале оболочки можно определить глубину введения оболочки, заданную регулятором оболочки, однако шкала не указывает длину, на которую оболочка выдвинута из дистального конца эндоскопа. 3. Ручка регулировки оболочки Фиксатор оболочки, который необходимо закрутить, чтобы зафиксировать положение регулятора оболочки. 4. Регулятор оболочки С помощью нажатия регулятора оболочки можно выдвинуть прикрепленную к нему оболочку или втянуть оболочку, потянув за регулятор. 5. Шкала иглы Отображает глубину введения иглы, заданную стопором иглы. 6. Ручка стопора иглы Стопор иглы можно зафиксировать, затянув ручку стопора иглы. 7. Стопор иглы Если ручка стопора иглы откручена, стопором иглы можно изменить положение трубки иглы, а лри затянутой ручке стопора иглы стопор задает глубину введения иглы. 8. Направляющая втулка иглы При введении направляющей втулки иглы в рукоятку трубка иглы выдвигается, а при оттягивании направляющей втулки иглы трубка иглы втягивается. 9. Аспирационный порт К аспирационному порту подсоединяется шприц для аспирации ткани или клеток. После получения образца через этот порт продувается воздух для вытеснения образца из трубки иглы. 10. Стилет Стилет вводится в трубку иглы через аспирационный порт, чтобы предотвратить попадание в трубку иглы ткани и клеток при проколе. 11. Ручка стилета Ручка стилета используется для вытягивания стилета из трубки иглы. Ручка стилета не крепится к аспирационному порту. 12. Наклейка с калибром На наклейке с калибром указан размер иглы. 13. Наклейка с указанием модели На наклейке с указанием модели указан тип изделия. 14. Эхогенный участок Эхогенный участок позволяет определить положение трубки иглы на ультразвуковом изображении. Дистальный конец иглы находится на расстоянии приблизительно 1 мм, а дистальный конец стилета _ приблизительно 2.5 мм от эхогенного участка. 15. Трубка иглы Трубка иглы служит каналом, через который происходит аспирация ткани или клеток. После аспирации через канал продувается воздух для вытеснения образца. Поршень 17. Ограничители положения 16. Запорный кран Запорный кран находится в открытом положении, если он расположен параллельно шприцу, и в закрытом положении, если он повернут на 90 градусов относительно открытого положения. 17. Ограничители положения Ограничители положения служат для зацепления фиксатора. Поршень можно заблокировать в положениях 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл. P ffu tm № --- стр. 20 --- L 8. Технические характеристики ВНИМАНИЕ! Используйте этот инструмент только в сочетании с рекомендованным компанией Olympus оборудованием. Применение инструмента в сочетании с изделиями, не рекомендованными компанией Olympus, может привести к травмированию пациента или оператора, к неправильной работе или повреждению оборудования. &т [ПРИМЕЧАНИЕ Длина участка оболочки, выходящего из дистального конца эндоскопа, может быть разной, в зависимости от модели эндоскопа или формы трубки эндоскопа, который используется для вмешательства. Таким образом, измените положение дистального конца оболочки с помощью регулятора оболочки так, чтобы вмешательство было проводить удобно. 8.1 Условия эксплуатации Температура воздуха; 10-40 °С, относительная влажность; 30 - 85 % Атмосферное давление; 700 - 1060 гПа 8.2 Технические характеристики Игла аспирационная NA-220H-8019 NA-220H-8022 NA-220H- 8025 Форма трубки иглы без РОКОВОГО порта Максимальный диаметр вводимой части, мм 1,85 Рабочая длина, мм 1400 ' Максимальный диаметр иглы. G /mm 19/1.1 22/0.7 25/0.5 Твердость, HRC3 35-40 35-40 35-40 Параметры шероховатости, мкм не более 0,32 не более 0,32 не более 0,32 Радиус притупления рабочей части , мм 0,01 0,01 0,01 Максимальная длина иглы, мм 80^ Совместимый ультразвуковой эндоскоп Olympus (необходимо соответствие всем перечисленным параметрам) Модель и рабочая длина, мм GF 1244-1265 Диаметр канала, мм (цветовой код) Диаметр 2,8 (желтый) Диаметр 3,7 (оранжевый) Направление ультразвукового сканирования Параллельно направлению введения Стерильность Стерильно Метод стерилизации Радиация Ь д рабочей длиной подразумевается длина при упаковке. д максимальной длиной иглы подразумевается приблизительная длина трубки иглы, выдвинутой из дистального конца оболочки иглы. Номрп и.злепия' Р(1-86П1141 OLYMPk К --- стр. 21 --- Ш приц K12-MS2666 Объем, мл 20 Размеры (максимальная длина х диаметр X высота), см 18x6x3 Масса, г не более 10 Фиксация поршня Да, на значениях 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл Стерильность Стерильно Метод стерилизации Этилен оксид Тип наконечника Люэровский разъем Наличие запорного клапана Да */1атериалы Наименование изделия Материал Игла аспирационная NA-220H-8019 Хирургическая нержавеющая сталь X5CrNi18/10 Полимерный материал - ПВХ Игла аспирационная NA-220H-8022 Игла аспирационная NA-220H-8025 Шприц K12-MS2666, объемом 20 мл Полимерный материал - ПВХ 9. Хранение ВНИМАНИЕ! Не храните стерильную упаковку с инструментом в местах, где возможно ее повреждение, намокание или нарушение герметичности. В противном случае стерильность инструмента может быть нарушена, что может создать опасность инфицирования или вызвать раздражение тканей. Храните инструмент в стерильной упаковке при комнатной температуре, в чистом сухом месте. Избегайте хранения инструмента в условиях прямого солнечного освещения. PUS M nh4A r> 0 1 1 Ч ЧЧ --- стр. 22 --- 10. Подготовка, проверка и эксплуатация ВНИМАНИЕ! Не используйте изделие после окончания срока годности, указанного на стерильной упаковке. Это может привести к возникновению риска инфицирования или раздражения тканей. Во время работы с инструментом следует использовать соответствующие индивидуальные средства защиты. В противном случае кровь, слизь и другие потенциально инфицированные материалы пациента могут создавать опасность инфицирования. Перед использованием инструмента выполните его подготовку и проверку согласно приведенным ниже инструкциям. При наличии любых неисправностей инструмента не используйте его; замените его запасным. Повреждение либо нарушение работы инструмента может поставить под угрозу безопасность пациента или оператора, вызвать раздражение тканей, перфорацию, кровотечение или повреждение слизистой оболочки, а также привести к усугублению технической проблемы. Медленно выньте инструмент из стерильной упаковки или лотка так, чтобы оболочка внезапно не распрямилась и не выскочила из лотка. В противном случае вводимая часть может быть повреждена. Также если упругая вводимая часть внезапно распрямится под действием силы упругости и выскочит из упаковки или лотка, врачи и пациенты могут получить травму дистальным концом трубки иглы, оболочки и стилета. Не прикасайтесь дистальным концом иглы или стилета к каким бы то ни было областям, кроме тех. в которых запланировано вмешательство, и не прокалывайте никаких структур, кроме исследуемого участка. Острый конец дистального конца иглы или стилета может причинить травму. Двумя руками медленно распрямите свернутую оболочку. Если это сделать быстро, может распрямиться вся вводимая часть. При этом дистальный конец иглы или стилета может нанести травмы людям, либо оборудование может получить повреждение и его функциональность может снизиться. ОСТОРОЖНО! Не сворачивайте вводимую часть в кольцо диаметром менее 20 см; это может привести к повреждению вводимой части. 10.1 Подготовка Необходимое оборудование и индивидуальные средства защиты Подготовьте все оборудование и индивидуальные средства защиты, планируемые к использованию с инструментом, в соответствии с руководствами по эксплуатации к ним. Индивидуальные средства защиты могут включать: защитные очки, лицевую маску, влагонепроницаемую защитную одежду и химически стойкие перчатки. Запасной инструментарии Всегда держите наготове запасные инструменты на случай неполадки в работе основного инструмента. 10.2 Проверка Используйте соответствующие индивидуальные средства защиты в соответствии с руководствами по эксплуатации к ним. Проверка стерильности упаковки ВНИМАНИЕ! Не производите стерилизацию инструмента. Повторное использование инструмента может создать риск инфицирования или раздражения тканей, повреждения оборудования или нарушения его функционирования. • Если заметны какие-либо повреждения стерильной упаковки, стерильность инструмента может быть нарушена. Не используйте такой инструмент. Повторное использование инструмента может создать риск инфицирования или вызвать раздражение тканей. В таком случае используйте запасное издели! 1. Убедитесь в том, что дистальные концы иглы и стилета втянуты в оболочку. 2. Проверьте стерильную упаковку на наличие разрывов, недостаточной герметичности или намокания. Нпмео и.'^пепия' Р11-Я6П1141 0 1 У М П --- стр. 23 --- Изш Течение инструмента из лотка 1. Возьмитесь за лоток и регулятор оболочки (см. Рис. 1). Потяните оболочку в направлении стрелки 1 на лотке (черная стрелка на Рис. 1) и вытяните дистальный конец оболочки из его отверстия 1 в лотке. 2. Возьмитесь за лоток и дистальный конец вытянутой оболочки (см, Рис. 2). Передвиньте регулятор оболочки вдоль прорези в направлении стрелки 2 на лотке (черная стрелка на Рис. 2) и вытяните регулятор оболочки из его отверстия 2 ниже стрелки 2 на лотке. 3. Возьмитесь за регулятор оболочки и оболочку возле регулятора (см. Рис. 3). Передвиньте всю рукоятку вдоль прорези в направлении стрелки 3 на лотке (черная стрелка на Рис. 3) и вытяните рукоятку из ее отверстия 3 возле стрелки 3 на лотке. Стрелка 3 Лоток Дистальный конец оболочки Рукоятка ч 1 Т Ь гь ПИ( Рис. 1 Визуальный осмотр ВНИМАНИЕ! Рис. 2 Рис. 3 Если на вводимой части имеются деформации, например перегибы, изгибы или трещины, не используйте инструмент. В противном случае возможно развитие непредвиденной перфорации, кровотечения или повреждения слизистой оболочки. i i . 7. Убедитесь в том, что все части инструмента надежно соединены и не имеют других повреждений. 2. Убедитесь в отсутствии резких выступов, острых кромок или других заметных дефектов на дистальном конце вводимой части. 3. Осторожно проведите пальцами по всей длине оболочки, чтобы проверить наличие сдавленных участков, надломов, чрезмерных изгибов либо других повреждений. 4. Убедитесь в отсутствии разломов на стопоре иглы и регуляторе оболочки. 5. Проверьте шприц на отсутствие трещин, отсоединившихся и незакрепленных частей либо других повреждений. Проверка работоспособности ВНИМАНИЕ! При осмотре инструмента держите дистальный конец оболочки, трубки иглы и стилета на достаточном расстоянии от глаз и пальцев. Дистальный конец иглы или стилета может причинить травму. ОСТОРОЖНО! Запрещается прилагать чрезмерные усилия при надавливании на стопор иглы и регулятор оболочки, не ослабив ручки стопора иглы и оболочки. В противном случае шкалы иглы или оболочки могут быть стерты, что сделает невозможным измерение вьщвинутой части иглы или оболочки. Также может пострадать плавность движения стопора иглы или регулятора оболочки. IPUS Нпмрп ияпрпия- F?l )-ЯРП1141 --- стр. 31 --- НК с 9 --- стр. 32 --- O L Y M P U S к о п и я ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ОТИМЕНЕНИЮ на изделие медицинского назначения «Иглы для проведения эндоскопических и торакоскопических операций в различных вариантах исполнения» 1. Наименование медицинского изделия Иглы для проведения эндоскопических и торакоскопических операций в различных вариантах исполнения. 2. Комплект поставки Игла аспирационная NA-201SX-4021 поставляется в комплекте со шприцом K12-MS2666, объемом 20 мл и адаптером MAJ-1414 . 2. Основные технические характеристики Игла аспирационная NA-201SX-4021 Максимальный диаметр вводимой части, мм T9 Рабочая длина, мм 700 Максимальный диаметр иглы, G/мм 21/0.8 Стандартная длина иглы, мм 20 ‘ Максимальная длина иглы, мм (при снятом стопоре) 40 ‘ Совместимый ультразвуковой эндоскоп Olympus (необходимо соответствие всем перечисленным параметрам) Модель и рабочая длина, мм BF 600 Диаметр канала, мм (цветовой код) Диаметр 2,0 (синий) и 2,2 (синий) Направление ультразвукового сканирования Параллельно направлению введения Совместимый одноразовый адаптер для биопсии с переходником Olynipus MAJ-1414 Характеристики адаптера MAJ-1414 (длина, диаметр) L = 2 см D = 2 см Стерильность Стерильно Метод стерилизации Этилен оксид Твердость, НКСз 39 Параметры шероховатости, мкм 0,23 Рапиус притупления рабочей части, мм 0,01 Значение определяется по шкале Ш --- стр. 33 --- U L Y M P U S Шприц K12-MS2666 Объем, мл 20 Размеры (максимальная длина х диаметр х высота), см 18 X 6 X 3 Масса, г 10 Фиксация поршня Да, назначениях 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл Стерильность Стерильно Метод стерилизации Этилен оксид Тип наконечника Люэровский разъем Наличие запорного клапана Да ■ S iB ! Материалы: Наименование изделия Материал Шприц K12-MS2666, объемом 20 мл Хирургическая нержавеющая сталь X5CrNil8/10 Полимерный материал - ПВХ Полимерный материал - ПВХ Адаптер MAJ-1414 Сталь X5CrNil8/10, пЬг-латекс, HIPS- полистирол Signature Name Title Date Hiroki Moriyama General Manager Regulatory Affairs & Quality Assurance Department November 7, 2014