Ингалятор ультразвуковой SOLOPHARM NM211E — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3645 от 28.01.2016 · класс риска 2а

Производитель: "Фошань Гаунинг Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Ингалятор ультразвуковой

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный менеджер 
«Фошань rayHHHgj^lii^fS^I^tiHKC Ко., Лтд.», КНР 
(«Fq|№^GaunyingEie<jtropics Со., Ltd.»)
(i(................................., ( W iijrS iiiif "
Л
«Ингалятор ультразвуковой SOLOPHAIIM
NM211E»
Руководство по эксплуатации.


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Ознакомление
2. Знаки и символы
3. Информация по безопасности и предупреждения
4. Важная информация об устройстве
5. Описание устройства и комплектующих
6. Начальное использование
7. Работа
8. Очистка и дезинфекция
9. Техническая спецификация
10. Утилизация
11. Гарантия и сервисное обслуживание
12. Сопроводительные документы
3
4
7
8 
8 
11 
13 
17
19
20 
20
3
I


--- стр. 3 ---
г
1. Ознакомление.
Уважаемый покупатель,
Спасибо за выбор одного из наших продуктов.
Пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции по использованию и сохраните их 
для дальнейшего использования, предоставив доступ к ним для других пользователей, а 
также соблюдайте информацию, содержашуюся в них.
С наилучшими пожеланиями.
Область применения.
Этот ингалятор предназначен для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных 
путей. Распыление и ингаляция лекарственных веществ, предписанных или рекомендо­
ванных врачом, может заш;ищать от заболеваний дыхательных путей, лечить побочные 
эффекты этих заболеваний и ускорять выздоровление.
2. Знаки и символы.
В этом руководстве используются следуюш:ие символы:
Предупреждение - Символ предупреждения указывает на риск травмы или вреда
для здоровья.А
А
©
Важно - Символ указывает на возможное повреждение устройства/ комплектую­
щих.
Примечание - Указывает на важную информацию.
Для получения большей информации о возможных применениях проконеультируй- 
тесь с вашим врачом или фармацевтом. Устройство пригодно для ингаляции в домаш­
них или в дорожных условиях. Ингаляция лекарственными средствами должна прово­
диться только по инструкции врача.
Ингаляцию нужно проводить в спокойной и расслабляющей обстановке. Вдыхайте 
медленно и глубоко, чтобы лекарство попадало в маленькие бронхи в глубине легких. 
Выдыхайте нормально.
Следующие символы использованы на устройстве и упаковке.


--- стр. 16 ---
ного использования лекарства с несоответствующей плотностью.
- Не используйте никаких лекарственных средств в форме суспензии в этом устройстве. 
Гарантия лекарственного контейнера исключает повреждения из-за засорения отверстия 
сетки порошком.
- После каждого использования проводите дезинфекцию, еледуйте требованиям метода 
очистки и технического обслуживания, приведенным в инструкциях в этом руководстве, 
чтобы содержать ингалятор в чистоте.
- Рабочий диапазон наклона: По сравнению с другими сходными ингаляторами, кото­
рые могут стабильно работать только в вертикальном положении (угол 90 градусов), 
NM211E может работать при наклоне до 45 градусов. Однако испарение остановится, 
если угол наклона превысит 45 градусов.
- Максимальная емкость лекарственного контейнера составляет 10 мл. Не заливайте 
больше чем 10 мл лекарства в лекарственный контейнер, чтобы избежать утечки. Мы 
рекомендуем заливать 2~10 мл жидкости в лекарственный контейнер.
- Когда лекарство находится в лекарственном контейнере, не встряхивайте еильно ин­
галятор и не подвергайте его сильным ударам. Это может вызвать утечку жидкости во 
внутренний блок и повреждение уетройетва.
- Нет рабочей защиты от жидкости: NM211E оборудован двойной технологией защиты, 
чтобы защитить от повреждения УЛЬТРАЗВУКОВОЙ преобразователь.
a. Если в лекарственном контейнере нет лекарства, то ультразвуковой преобразователь
остановит работу.
b. Если в лекарственном контейнере почти нет лекаретва, и остатки лекарства образуют 
воздушные пузырьки, вы можете выключить устройство вручную.
- По причинам безопасности не используйте никаких других адаптеров, кроме адапте­
ров, предоставленных производителем.
- Не используйте никаких других комплектующих, кроме предоставленных производи­
телем с устройством.
- Ремонт можно проводить только в авторизованном ремонтном центре, неправильное 
обращение и ремонт неисправностей могут приводить к опаеноети.
- Избегайте использования устройства в среде е высоким электромагнитным излучени­
ем.
- Всегда храните устройство в недоступном для детей меете.
16


--- стр. 17 ---
9.Технические спецификации.
Размеры (ДхВхШ): 126x52,5x52 мм.
Вес устройства: ПО г (без батарей).
батареи; Щелочные батареи тип А А (R6) - 2 шт..
Максимальный объем распыляемого продукта: максимум 10 мл=10 куб. см. 
Скорость распыления: примерно 0,25 мл/минуту.
Частота ультразвука: 100 кГц.
Средний размер частиц: 4,8 мкм.
Питание от сети: 100-240 В переменного тока, 50-60 Гц; 0,15 А. 
Остаточный объем (внутри лекарственного контейнера): примерно 0,2 мл.
Условия хранения/транспортирования:
Температура: от -25°С до 70 °С.
Относительная влажность: до 93 %, при отсутствии конденсата.
Рабочие условия:
Температура: от 5°С до 40°С.
Относительная влажность: 15% - 93%, при отсутствии конденсата. 
Атмосферное давление: 700 гПа -1060 гПа.
• Если вы хотите заказать комплектующие - взрослую маску, детскую маску,  
коннектор маски, мундштук, лекарственный контейнер, адаптер - свяжитесь с  
уполномоченным представителем производителя в вашей стране.
Поиск и устранение неисправностей.
Проблемы/Вопрос, Возможные причины/ Устранение.
Ингалятор производит мало аэрозоля или не производит аэрозоля.
Выход слишком низкий.
1. Слишком мало лекарства в контейнере.
2. Ингалятор находится в невертикальном положении.
3. Лекарство непригодно для распыления (например, слишком густое, вязкость больше 
чем 3). Раствор лекарства должен быть указан врачом.
4. Батареи почти разряжены. Пожалуйста, замените батареи.
5. Внутри лекарственного контейнера могут быть воздушные пузырьки, которые не 
дают лекарству контактировать с сеткой. Пожалуйста, проверьте и удалите любые 
воздушные пузырьки.
6. Отверстия сетки могут быть забиты неизвестными частицами, пар не может прохо­
дить через отверстия сетки.
Проверка; Залейте 6 мл воды в лекарственный контейнер и распылите ее, если распы­
ление занимает время больше 30 минут, то отверстия сетки забиты.
17


--- стр. 18 ---
е
Решение А: Чтобы очистить отверстия сетки и растворить забившиеся частицы за­
лейте раствор 2 капли уксуса + 6 мл воды в лекарственный контейнер, пол­
ностью распылите раствор. После этого тш,ательно очистите и дезинфици­
руйте устройство (обратитесь к секции «Очистка и дезинфекция») перед его 
использованием для лечения.
Решение В: Операция обратной очистки. Если раствор уксус + вода не может очистить 
отверстия сетки, вы можете сделать операцию обратной очистки.
Ь.1 Чтобы пройти в режим обратной очистки: нажмите и дер­
жите кнопку вкл/выкл (примерно 5 секунд) до тех пор, 
пока не увидите что пурпурный свет загорелся один 
раз на кнопке вкл/выкл.
Ь.2 После того как пурпурный свет мигнул один раз, на 
кнопке вкл/выкл возвраш,ается синий свет.
Ь.З Добавьте 2 мл воды в выход сетки (обратитесь к рисун­
ку). Вода будет распыляться с выхода сетки в лекар­
ственный контейнер.
Ь.4 После того как вода полностью распылится в лекар­
ственный контейнер, выключите устройство вручную, 
нажав на кнопку вкл/выкл.
Примечание: Когда устройство работает в режиме обратной очистки, оно не выключа­
ется автоматически после распыления.
4. Если после проверки всех возможных причин проблема останется, то свяжитесь, 
пожалуйста, с авторизованным дистрибьютором чтобы получить новый модуль 
преобразователя сетки.
Какие лекарственные препараты пригодны для ингаляции?
Только врач может посоветовать, какой препарат использовать для лечения вашего со­
стояния.
Проконсультируйтесь с вашим врачом.
В NM211Е вы можете распьшять лекарственные препараты с вязкостью меньше чем 3.
Некоторое количество ингаляционного раствора остается в ингаляторе.
Это нормально и происходит по техническим причинам. Остановите ингаляцию, когда
услышите заметную разницу в звуке работаюш;его ингалятора, или когда устройство
автоматически выключится из-за недостаточного количества раствора.
.Й9Какие специальные меры нужно предпринять для младенцев и детей
1. У младенцев маска должна закрывать рот и нос, чтобы гарантировать эффективную 
ингаляцию.
2. У детей маска также должна закрывать рот и нос. Распыление возле спяш,его чело­
века непригодно, потому что в легкие попадает недостаточное количество лекар­
ственного препарата.
18


--- стр. 19 ---
Примечание: Дети должны использовать устройство только с помощью и под 
надзором взрослых. Никогда не оставляйте ребенка одного с ингалятором.
Ингаляция с маской занимает больше времени.
Это происходит по техническим причинам. Через маску вдыхается меньше лекарства 
на вдох, чем при использовании мундштука. Аэрозоль смешивается с окружающим 
воздухом через отверстия в маске.
Для каждого ли пользователя нужны собственные мундштук, маска?
Это абсолютно необходимо по гигиеническим причинам.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если устройство используется не в соответствии со спецификациями, то правильное 
функционирование больше не гарантируется! Мы сохраняем за собой право вносить 
технические изменения для улучшения и дальнейшей разработки продукта.
Это устройство соответствует Европейским стандартам EN60601-1 и EN60601-1-2, а 
также EN13 544-1, и соответствует специальным параметрам безопасности в отношении 
электромагнитной устойчивости. Обратите внимание на то, что портативные и мо­
бильные радиочастотные средства связи могут повлиять на работу этого устройства. 
Для подробной информации свяжитесь с сервисной службой по предоставленному ад­
ресу. Устройство соответствует требованиям Европейской Директивы по медицинским 
продуктам 93/42/ЕС и MPG (Немецкий закон о медицинских устройствах).
%
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ.
• Устройство соответствует действующим спецификациям в отношении электромаг­
нитной совместимости и пригодно для применения во всех помещениях, включая 
частные жилые помещения. Радиочастотное излучение устройства крайне низкое и ве­
роятнее всего не вызывает никакой интерференции в других соседних устройствах.
• Рекомендуется не устанавливать это устройство сверху других приборов или рядом с 
ними. Если вы заметите любую интерференцию с другими электрическими устрой­
ствами, то передвиньте устройство или подключите его к другой розетке.
• Радиоаппаратура может повлиять на работу этого устройства.
10 Утилизация.
В целях защиты окружающей среды не утилизируйте устройство с бытовыми отходами.
Пожалуйста, утилизируйте устройство в соответствии ЕС Директивой по от­
ходам электрического и электронного оборудования 2002/96/ЕС - WEEE.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашими 
местными органами власти для утилизации отходов.
Батареи (включая аккумуляторные батареи) нельзя утилизировать с бытовыми отхода­
ми. Как потребитель, по закону вы обязаны возвращать использованные батареи. Вы 
можете сдать ваши старые батареи в общественные пункты сбора, указанные вашим
19


--- стр. 20 ---
местным советом.
фВы найдете этот символ на батареях, содержащих токсичные вещества:
РЬ = батарея содержит свинец,
Cd = батарея содержит кадмий,
Hg = батарея содержит ртуть.
Батареи для этого устройства не содержат никаких токсичных веществ.
11 Гарантия и сервисное обслуживание.
Трехлетняя гарантия охватывает материалы продукта и производственные дефекты. 
Гарантия не распространяется на:
• повреждения, возникшие из-за неправильной работы,
• изношенные части (например, сетка небулайзера и т.д.),
• дефекты, о которьк покупатель уже знал во время покупки,
• повреждения, возникшие по вине потребителя.
Сетку ингалятора и маску рекомендуется заменять один раз в год.
Законные права покупателя не нарушаются гарантией.
Потребитель должен представить доказательства покупки перед рассмотрением лю­
бой гарантийной рекламации в течение гарантийного периода.
12. Сопроводительные документы:
Инструкции по использованию.
1. Для ИНГАЛЯТОРА МОДЕЛИ NM211Е необходимы специальные меры предосто­
рожности в отношении электромагнитной совместимости, и он должен быть уста­
новлен и запущен в работу в соответствии с информацией об электромагнитной 
совместимости, предоставленной в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ,
2. Портативные и мобильные средства связи могут повлиять на работу ИНГАЛЯТОРА 
МОДЕЛИ NM211E.
20


--- стр. 23 ---
Руководство и декларация производителя -  электромагнитная защищенность.
ИНГАЛЯТОР МОДЕЛИ NM211Е предназначен для использования в электромагнитной обстановке, ука­
занной ниже. Покупатель или пользователь ИНГАЛЯТОРА МОДЕЛИ NM211Е должен обеспечить исполь-
Тест защи­
щенности
IEC 60601 
Уровень 
тестирова­
ния
Уровень со­
ответствия
Электромагнитная обстановка - руководство.
Кондуктивная
РЧ
IEC 61000-4-6
3 Vrms 
От 150 кГц 
до-80 МГц
3 Vrms
Портативные и мобильные радиочастотные средства связи 
не должны использоваться возле любой части ИНГАЛЯ- 
ТОРА МОДЕЛИ NM211Е, включая кабели, ближе чем 
рекомендованная разделяющая дистанция, вычисленная по 
уравнению, применимому к частоте передатчика. 
Рекомендованная разделяющая дистанция
Излучаемая РЧ 
IEC 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц 
до 2,5 ГГц
3 В/м d = 1,2л/Р
d = 1,2Vp  80 MHz to 800 MHz 
d = 2,3-n/ p 800 MHz to 2.5 GHz
где P - это максимальная выходная мощность передатчика 
в ваттах (W) заявленная производителем передатчика и d - 
это рекомендованная разделяющая дистанция в метрах 
(т).
Напряженности поля от стационарных радиочастотных 
передатчиков, определенные электромагнитной съемкой 
зоны, должны быть меньше чем уровень соответствия в 
каждом диапазоне частоты.Ь
Интерференция, которая может возникнуть по соседству с 
прибором, отмечается следующим символом:
(« д > ))
_____________________________________________________
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Это руководство может применяться не во всех ситуациях. Распространение электромаг­
нитных волн зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
i
товые/беспроводные) и сухопутных систем мобильной радиосвязи, радиолюбительской связи, AM и FM ра­
диовещания и телевещания невозможно точно прогнозировать. Для того чтобы оценить электромагнитную 
обстановку соответствующих радиочастотных передатчиков, необходимо провести электромагнитную 
съемку. Если измеренная напряженность поля в месте использования ИНГАЛЯТОРА МОДЕЛИ NM211Е 
превыщает применимый уровень радиочастотного соответствия, то необходимо следить за ИНГАЛЯТОРОМ 
МОДЕЛИ NM211Е, чтобы контролировать нормальную работу. Если наблюдаются нарушения в работе, то 
могут быть предприняты дополнительные меры, такие как изменение ориентации или расположения ИН­
ГАЛЯТОРА МОДЕЛИ NM211Е.
Ь. Свыше диапазона частоты от 150 кГц до 80 МГц, напряженности поля должны быть меньше чем 3 В/м.
23


--- стр. 24 ---
Рекомендованные разделяющие дистанции между портативными и мобильными радиоча­
стотными средствами связи и НЕБУЛАИЗЕРОМ 
МОДЕЛИ NM211E.
ИНГАЛЯТОР МОДЕЛИ NM211Е предназначен для работы в электромагнитной обстановке, в ко­
торой контролируются помехи радиочастотного излучения. Покупатель или пользователь ИНГА­
ЛЯТОРА МОДЕЛИ NM211Е может помочь предотвратить электромагнитную интерференцию, со­
блюдая минимальную дистанцию между портативными и мобильными радиочастотными средства­
ми связи и ИНГАЛЯТОРОМ МОДЕЛИ NM211Е, как рекомендовано ниже, в соответствии с макси­
мальной выходной мощностью средств связи.
Номинальная мак- Разделяющая дистанция в соответствии с частотой передатчика, м
симальная выходная От 150 кГц до 80 От 80 МГц до 800 От 800 МГц до 2,5
мощность передат- МГц МГц ГГц
чика, Вт
d = 1 ,2 y fp d  = 1,2^^P f/ = 2,3л/р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью не указанной выше реко­
мендованная разделяющая дистанция.с1 в метрах (т) может быть оценена с помощью уравнения, 
применимого к частоте передатчике, где Р —  это максимальная номинальная выходная мощность 
передатчика в ваттах (W), заявленная производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется разделяющая дистанция для более высокого 
диапазона частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Это руководство может применяться не во всех ситуациях. Распространение 
электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей
J
24


--- стр. 25 ---
Производитель:
ФОШАНЬ ГАУНИНГ ЭЛЕКТРОНИКС Ко., Лтд., КНР 
И И  (Foshan Gaunying Electronics Со., Ltd.)
2-й этаж, здание 5, No. 1, Хуа Бао Южная дорога, район Чань Чэн,
(2nd Floor, Building 5, No.l, Hua Bao South Road, Chan Cheng District, Foshan, GuangDong, 
P.R.China, 528000)
ТЕЛ.: 0757-83107610, ФАКС: 0757-83107621
Уполномоченный представитель в ЕС:
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15,2513 ВН, The Hague, The Netherlands 
(Моленстраат 15,2513 ВН, Еаага, Нидерланды)
Уполномоченный представитель в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ГРОТЕКС» (ООО «Гротекс») 
Юридический адрес: 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д.71, корпус 
2, литера А.
Телефон: +7 (812) 385-47-87.
{
25