Гель-имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения "INNEA" ("ИННЕА") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- |е Инструкция по применению Гель-имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения «INNEA» («ИННЕА») Назначение Гель-имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения «INNEA» («ИННЕА»), далее «гель-имплантат», предназначен для внутридермальных инъекций. Показания: - терапия возрастных изменений кожи, включающих дегидратацию рогового слоя, снижение тонуса и эластичности, образование морщин; - улучшение процессов репарации кожи, например, терапия рубцовой ткани, возникшей в результате поверхностной травмы (акне, ветряная оспа). Основные технические характеристики Гель-имплантат представляет собой стерильный, биодеградируемый, изотонический гель, состоящий из гиалуроновой кислоты 20мг/мл со средним молекулярным весом (1.2-1.8 х 10^ Дальтон), полученный методом бактериального синтеза (с помощью Streptococcus equi). Гель-имплантат содержит: натрия гиалуронат - 2 %, натрия хлорид - 0.8 %, натрия фосфат дигидрат двуводородный - 0.03 %, натрия фосфат додекагидрат двуосновный - 0.15 %, вода для инъекций - до 100%. Внешний вид: прозрачный гель без видимых частиц Цвет: бесцветный Значение pH: 6,5 - 7,5 Извлекаемый объем > 2 мл/ шприц Осмолярность: 270 -330 мОсм/кг Содержание гиалуроната натрия: 18-22 мг/мл Г ель должен быть стерильным Бактериальные эндотоксины: < 10 КОЕ/мл Динамическая вязкость: 20 000 мПа-с при температуре 23°С. Начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение не более 25 Н. Характеристики шприца (первичная упаковка): Luer-наконечник - поликарбонат; адаптер BD Luer-Lock - поликарбонат; жесткий колпачок - пластик; эластичный защитный колпачок - резина; поршень - полистирол; упор для пальцев - полипропилен; ограничитель хода поршня - резина; стеклянный цилиндр - нейтральное стекло первого гидролитического класса. Для введения гель-имплантата используется игла медицинская одноразовая: 30G ’ /г” (0.3 х 13 мм), стандартный срез. Материал канюли (иглы) - нержавеющая сталь AIS1 304 (состав: хром 18- 20%; никель 8-12%). Комплектность В комплект поставки входит: - Шприц стерильный наполненный 2,0 мл - Игла стерильная 30G - 2 шт.. 1 шт.. --- стр. 2 --- • Инструкция по применению • Наклейка с номером партии - -1 шт., 2 шт., h Противопоказания к применению Гель-имплантат не должен использоваться: Абсолютные: - у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или получаюш,их иммунную терапию, - у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, - у беременных или кормящих, - у пациентов младше 18 лет, - у пациентов, у которых ранее зарегистрирована реакция на гиалуроновую кислоту с поперечными сшивками, - у пациентов если толщина жировой клетчатки составляет менее 1,5 см, - у пациентов с множественными аллергиями в анамнезе; - у пациентов с анафилактическими реакциями в анамнезе; - у пациентов с острой или хронической патологией кожи или вокруг области введения, - у пациентов с хроническими дерматологическими заболеваниями, - введение имплантата в неподходящие области (в паренхиматозные или половые органы, молочные железы, мышцы, сосуды, ткани, где нет жировой клетчатки), - диффузные изменения соединительной ткани, - душевнобольные пациенты, - наличие перманентных наполнителей. Временные: - хронические соматические заболевания в стадии обострения или декомпенсации, - пациенты, получающие ингибиторы агрегации тромбоцитов или пациенты с нарушением свертываемости крови не должны проходить терапию гелем без консультации с их лечащим врачом. - принятие лекарств, которые способствуют возникновению экхимозов (НПВС, антикоагулянты, витамины С и Е), - нарушение свертываемости крови и прием противосвертывающих препаратов, - высокая вероятность воздействия солнечных лучей сразу после имплантации, воздействие источников тепла, лазерного и другого излучения. Относительные: - у пациентов с предрасположенностью к инфекциям и образованию келоидных рубцов, - наличие другого резорбируемого материала в месте коррекции, - диабет и заболевания, сопровождающиеся феноменом Кебнера. Меры предосторожности Гель-имплантат предназначен для внутридермальных инъекций. У пациентов с пониженным порогом болевой чувствительности допускается применения предварительной аппликационной анестезии. При работе с участками, расположенными вблизи нервных окончаний, сосудов и внутренних органов необходима особая осторожность. Помните, что любая топическая анестезия может служить причиной развития эритемы кожи и локальной гиперчувствительности. У пациентов, принимающих антикоагулянты (аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты, большие дозы витамина Е) могут возникнуть гематомы и кровотечение в месте укола. Необходимо рекомендовать пациентам не наносить косметические Z