Стол секционный патологоанатомический серии ST с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Обслуживание ограничено следующими пунктами: • регулярная очистка всей поверхности стола с применением моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению; • регулярная очистка стоков канализации; • регулярная проверка душевой системы на протечки; • регулярная проверка электропитания; • регулярная проверка всех соединений стола. Упаковка обеспечивает защиту стола от внешних воздействий при транспортировании и при погрузочно-разгрузочных работах. Стол должен храниться в сухом чистом помещении, при комнатной температуре, по возможности быть защищен от коррозий и воздействия ультрафиолетовых излучений. Эксклюзивный представитель в России ООО «Тантек» (495)5063818 offrce@tantec.ru www.tantec.ru --- стр. 5 --- НЕКОММЕРЧЕСКОЕ ПАРТНЕРСТВО Сертификационный Испытательный Центр” Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ME95 195112 Санкт-Петербург, Малоохтинский пр., 68,S 528 0883, ф 331 0773 _________________________E-mait: sic@sic.org.ru _________________________ УТВЕРЖДАЮ дш щ т о? нп «сиц» М .Е . До.' 'о^одпись) (Ф.И.О) - W V Д > а' } х >о Д о л ж к о в а в г у с т а 2 0 0 8 _____________________________________ifi. _____________________ ПРОТОКОЛ ОПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫХ таХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИИ Объект испытаний Изготовитель Ц ель испытаний М етоды испытаний Дата проведения испы таний № 12087-08-СИЦ С т ол секционны й пат ологоанат ом ический серии S T с принадлеж ност ям и K u g el M edizintechnik Vertriebs G m bh H erm ann-K ohl-Strasse 2A 93049 R egensburg G erm any Phone + 49-941-208648-0 F ax:+ 49-941-208648-29 e-m ail: info@ kugel-m ed. de П роверка на соот вет ст вие т ребованиям Г О С Т Р 50444-92 (p.p. 3, 4) В соот вет ст вие с Г О С Т Р 50444-92 (р.р, 3, 4) И ю ль 2008 ЗАКЛЮЧЕНИЕ: 1) По результатам испытаний представленные образцы столов секционных патологоанатомических соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92 (p.p. 3, 4) . 2) Стол секционный патологоанатомический серии ST с принадлежностями по своим функциональным характеристикам является полным аналогом «Стола патологоанатомического секционного, серии ST HS с принадлежностями» Регистрационное удостоверение ФС № 2007/00126 от 02.08.2007. Испытанные столы отличаются только по массо-габаритным характеристикам. 3) Учитывая положительные результаты технических испытаний, принадлежность столов к классу 1 по ГОСТ Р 51609-2000 в части потенциального риска применения и наличие полного функционального аналога, «стол секционный патологоанатомический серии ST с принадлежностями», производства фирмы «Kugel Medizintechnik Vertriebs», Германия, можно рекомендовать для регистрации в РФ. J Сокращ ения, применяемы е в тексте протокола: с соответствует требованиям НД н не соответствует требованиям НД нп требование не применяется, из-за отсутствия в данной аппаратуре объектов подвергаемых испытаниям --- стр. 6 --- СИЦ П ротокол о п р ед ел и тел ь н ы х технических испы таний № 12087-08-СИЦ 2 (1 1 ) Р е зу л ь т а т ы и сп ы тан и й на ф у н к ц и о н а л ь н о с т ь ИСПЫТАЛ...................................................................................... В.С. Игнатенко П О Д П И С Ь ПРОВЕРИЛ..................................................................................... Н.Г. Сергеева подпись Наименование объекта испытаний ШО): Стол секционный патологоанатомический серии ST с принадлежностями Изготовитель: Kugel Medizintechnik Vertriebs Gmbh Объекты испытаний: Столы секционные патологоанатомические, Autopsy Table исполнение ST 10/100 ST 10/100 ST 10/150 ST 10/150 ST 10/200 ST 10/200 ST 10/300 ST 10/300 ST 10/400 ST 10/400 ST 10/500 ST 10/500 STV 10/800 STV 10/800 STV 10/850 STV 10/850 IL Принадлежности: Accessories 1 . Препаровочный столик OST Dissection table OST 2. Измельчитель DIS 65 Disposer DIS 65 3. Гидроаспиратор Hydroaspirator 4. Набор поддержки тела (4 планки.); Body support set (4 pcs.) 5. Подкладки под шею (каучук, металл); Neck rest (made of rubber, made of stainless steel 6. Смеситель с душевым шлангом и насадками Shower hose, Hand shower(straight model, shut off (прямая, изогнутая, с вентилем); model, bent model Нержавеющая сталь, материал 1.4301 -ANSI 304 Условия проведения испытаний: температура окружающего воздуха (154-35) °С давление (645-^795) мм.рт.ст. влажность (45•^75) % --- стр. 9 --- с и ц П ротокол о п р ед ел и тел ь н ы х технических и спы таний № 12087-08-СИЦ 5 (1 1 ) Секционный Стол STV 10/800 (STV 10/850) Препаровочный столик OST --- стр. 10 --- СИЦ П ротокол о п р ед ел и тел ь н ы х технических испы таний № 12087-08-СИЦ 6 (1 1 ) № пункта Наименование и характеристики результат испытаний заключ ение 1 Секционный стол ST 10/100 _ Размеры: Д/Ш/В, мм 2600 X 850 X 750 2598 X 849 х 749 с Диапазон высот, мм 750 до 1000 748 до 1000 с Грузоподъемность, кг 200 200 с 2 Секционный стол ST 10/150 - Размеры: Д/Ш/В, мм 2600 X 850 X 750 2598х 849 х 749 с Диапазон высот, мм 750 до 1000 748 до 1000 с Грузоподъемность, кг 200 200 с 3 Секционный стол ST 10/200 - Размеры: Д/Ш/В, мм 2600 X 850 X 750 2599 X 849 х 749 с Диапазон высот, мм 750 до 1000 748 до 1000 с Г рузоподъемность, кг 200 200 с 4 Секционный стол ST 10/300 - Размеры: Д/Ш/В, мм 2600 X 850 X 850 2598 X 848 х 848 с Размеры раковины Д/Ш/В, мм 400 X 500 X 250 399 X 498 X 248 с Г рузоподъемность, кг 200 200 с 5 Секционный стол ST 10/400 - Размеры: Д/Ш/В, мм 2600 X 750 X 850 2598 X 748 х 848 с Г рузоподъемность, кг 120 120 с 6 Секционный стол STV10/850 - Размеры: Д/Ш/В, мм 2600 X 850 X 750 2598 X 849 х 748 с Диапазон высот, мм 750-1000 7 5 0 - 1000 с Грузоподъемность, кг 200 200 с 7 Секционный стол STV10/800 - Размеры: Д/Ш/В, мм 2600x850x850 2598 X 849 х 849 с Г рузоподъемность, кг 200 200 с 8 Препаровочный столик OST10/1030 Для столов ST10/100, ST10/150, ST10/200, ST10/300 Размеры: Д/Ш/В, мм 850x460x350 850x459x349 с Г рузоподъемность, кг 40 40 с 9 Препаровочный столик OST 10/4050 ST 10/400, ST 10/500 Размеры: Д/Ш УВ, мм 850x460x350 849 х 459 X 348 с Грузоподъемность, кг 40 41 с 10 Препаровочный столик OST 10/8085 SW 10/800, SW 10/850 Размеры: Д/Ш/В, мм 850x460x350 849 X 459 X 348 с Грузоподъемность, кг 40 40 с --- стр. 11 --- «СИЦ» Приложение 1 к Протоколу № 12087-08-СИЦ 7 (1 1 ) пункт г о с т требование стандарта результат испытаний закл ючен ие 1 2 3 4 ГОСТ Р 50444-^92 ( р.р 3,4) 3 ТЕХНИ ЧЕСКИ Е ТРЕБО ВАН И Я 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке. Требование выполнено с 3.2 Эксплуатационная и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке. Документация выполнена на русском. с Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602. нп 3.3 Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий. нп Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке имеются с Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения имеются с 3.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионно- стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302 обеспечивается с 3.5 Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов обеспечивается с Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов обеспечивается с 3.6 Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть вь!брано из следующих рядов: 1,2, 3,5, 10, 15,20,30 с, нп 1 , 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин 1мин с 3.7 В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009 имеется с --- стр. 12 --- с и ц П ротокол о п р ед ел и тел ь н ы х технических испы таний № 12087-08-СИЦ 8 (1 1 ) 1 2 3 4 3.8 Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен превышать значений, установленных нп ГОСТ Р 51318.14.1 — для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий; нп ГОСТ Р 51318.14.11 — для изделий с высокочастотными установками; нп «Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радиопомех» (Нормы 8—72) — для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями нп 3.9 Изделия должны быть устойчивы к электромагнитньЕМ полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретнь1Х видов. пп 3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям: 1) из изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 виброустойчивостью в режимах, указанных в табл. 1 Изделие группы 2 с 2) изделия группы 4 должны облагать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 — удароустойчивостью в режимах, указанных в табл. 1 . Изделие группы 2 нп 3) изделия групп 1 —5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в табл. 1 для изделий групп 3—5; Изделие группы 2 обеспечивается с 4) электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1м на твердую поверхность, (Допускается не испытывать электроды и хрупкую электромедицинскую аппаратуру содержащую например стекло керамику а также оптические элементы и элементы или группы элементов точной механики) Электроды отсутстувуют нп 5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчива к воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 50267.0 Изделие группы 2 с 3.11 Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в табл. 1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, устанавливаемым заказчиком нп 3.12 Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, VI, У 1.1, У2, УЗ, У5, Т1, Т1.1, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04-2 должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в табл. 2 и 3. Остальные требования по ГОСТ 15150. УХЛ 4.2 с 3.13 Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в п. 3,12, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика. нп 3.14 Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6, должньЕ быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42°в остальные требования устанавливают по требованию заказчика. пп --- стр. 13 --- 1 л «СИЦ» прилож ение 1 к Протоколу № 1 2 0 8 7 -0 8 -С И Ц 9 (11) 1 2 3 4 3.15 Изделия категории 6 и аналогичнь[С им составные час и рабочие органы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны. нп 3.16 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и вьЕделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. нп 3.17 Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий. нп 3.18 Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом. Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны при номинальных значениях климатических факторов восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования по п. 8.3.7. нп 3.19 Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть исправными. нп 3.20 Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации. нп Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация. нп 3.21 Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования приведены в приложениях 2 и 3. Учтено с т --- стр. 14 --- у / ц у ■тЛ «СИЦ» Приложение 1 к Протоколу № 1 2 0 8 7 -0 8 -С И Ц 10(11) 1 2 3 4 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 4.1. Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. изделие безопасно с В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий. имеется с 4.2. Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий. Не требуется нп 4.3. В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала. нп 4.4. Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики течения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала имеющих физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу должны соответствовать требованиям безопасности установленным в ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции, при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на проекцию конкретного вида. Обеспечивается См. ниже с Медицинские электрические изделия не имеющие контакта с пациентом, в части электробезопасности должны соответствовать ГОСТ 12.2.025 нп 4.5. В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов (кроме подвижных медицинских установок), имеющих в своем составе источники шума, устанавл ивают корректированный уровень звуковой мощности LPA, дБА, предельно допустимое значение которого выбирают, исходя из необходимости обеспечения в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала требований санитарных норм № 3057, утвержденных Минздравом СССР, устанавливаемых в соответствии с «Рекомендациями по определению предельно допустимых значений корректированного уровня звуковой мощности изделий медицинской техники», утвержденными Институтом гигиены им. Ф. Ф. Эрисмана и ВНИИМП. нп Ф