Стент коронарный карбонизированный ITRIXII с лекарственным покрытием рапамицин на системе доставки с принадлежностями и без — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. Общее описание
2. Упаковка
3. Общие показания к применению
4. Противопоказания
5. Предупреждения и меры безопасности
5.1. Предупреждения:
5.2. Меры безопасности и предосторожности
5.2.1.Меры безопасности при манипуляции со стентом
5.2.2.Меры безопасности при установке стента:
5.2.3.Меры предосторожности при извлечении системы имплантации стента
5.2.4.Меры предосторожности в постимплантационный период
6. Ядерная магнитно-резонансная томография (ЯМРТ)
7. Возможные осложнения
8. Беременность и лактация
9. Взаимодействие лекарственных средств
10. Рекомендации по лекарственному сопровождению
11. Материалы, рекомендуемые для использования с системой имплантации стента
12. Инструкция пользователя
12.1. Осмотр инструмента перед использованием
12.2. Подготовка системы имплантации к использованию
12.3. Процедура доставки
12.4. Раскрытия стента
12.5. Процедура извлечения
12.6. Информация In Vitro
12.7. Предостережения касательно повторного использования
13. Описание и функциональное применение принадлежностей
13.1. Описание и функциональное применение проводника коронарного ITRAC.
13.2. Описание и функциональное применение устройства раздувающего AngioFlux.
13.3. Описание и функциональное применение коннектора Y-образного.
14. Гарантии
15. Рекомендации
16. Утилизация
17. Условия хранения и эксплуатации, техническое обслуживание и ремонт.
18. Используемые графические символы на этикетке медицинских устройств
19. Транспортировка.
20. Рекламация.
--- стр. 3 ---
Инструкция пользователя
зированный ITRIX" с лекаре
на системе доставки с принадлежностями и без.
на Стент коронарный карбонизированный ITRIx" с лекарственным покрытием рапамицин
Стерильно: стерилизация этиленоксидолл. Не используйте инструмент, если стерильная
упаковка открыта или повреждена.
Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием. Изучите все предупреждения
и сноски по предосторожности в инструкции. Ошибки при использовании могут привести к
осложнениям.
Используйте изделия до даты, указанной на упаковке.
Общепринятое сокращение - РТСА -
перкутанная транслюминальная коронарная ангиопластика
1. Общее описание
Стент коронарный карбонизированный ITRlx" с лекарственным покрытием рапамицин
на системе доставки с принадлежностями и без {далее по тексту ITRIx") представляет собой;
- предварительно смонтированный на баллонном катетере (баллонорасширяемый)
стент из инертной нержавеющей стали со специальным карбонизированным покрытием,
которая помещается в просвет коронарных сосудов и обеспечивает расширение участка,
суженного патологическим процессом.
Стент коронарный карбонизированный ITRIx" имеет следующие основные
характеристики;
• Платформа стента ITRIx" выполнена из стального сплава с последующей ионизацией
ионами углерода. Уже обработанная поверхность матрицы стента покрывается
биодеградируемым полимером, содержащим дополнительно 2.0 [ig/мм^
лекарственного средства рапамицина. Максимальная концентрация действующего
начала составляет 450 |ig на стент с самыми большими размерами диаметр 4 мм длина
38 мм. Содержание рапамицина в покрытии составляет до 33% веса.
• Катетер быстрой замены (RX).
• Два рентгеноконтрастных маркера, которые обеспечивают точность установки стента.
• Баллон высокого давления, который может быть использован для постдилатации.
• Диаметр стента; 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50 и 4.00 мм, длина от 10 до 38 мм.
Система имплантации стента (система доставки) через коронарные сосуды доводит
стент под контролем рентгеновского аппарата к месту установки (сужения сосуда) и
раскрывает стент за счет раздувания баллона, за счёт чего стент вдавливается в стенку сосуда,
удерживая достигнутое при раздувании баллона увеличение просвета артерии. Баллон
раздувается до номинального диаметра при номинальном давлении. Проксимальные и
дистальные рентгеноконтрастные метки располагаются внутри баллона, что обеспечивает
контроль положения стента. Маркеры проксимального шафта системы доставки
располагаются на определённом расстоянии (93 и 103 см) от дистального конца, маркеры
отмечают расстояние конца баллона до конца проводникового катетера.
Каталожный номер системы имплантации стента состоит из диаметра баллона и
соответствующего стента (например, 30 4CS 18 означает, что диаметр баллона и
установленного на нем стента = 3.0 мм, а длина 18 мм).
2. Упаковка
В индивидуальной упаковке содержится один стент на системе доставки и 1 инструкция
пользователя.
--- стр. 4 ---
3. Общие показания к применению
Коронарный карбонизированный стент ITRIX" с лекарственным покрытием
рапамицином на системе доставки предназначен для поддержания просвета коронарной
артерии (вновь выявленный стеноз или внутристентовый рестеноз) у пациентов с симптомами
стенокардии. Диаметр артерий, подвергающихся лечению, должен быть в диапазоне от 2.0
до 4.0 мм, длина поражения не более 38 мм.
Результаты полученных исследований говорят о том, что стенты, покрытые
рапамицином, значительно снижают бинарный рестеноз и обеспечивают реваскуляризацию
пораженных артерий. Ангиографически подтверждено, что потери в размерах стентов в
течение 6 и 9 месяцев сопоставимы с показателями стентов, покрытых паклитакселем.
1ТЯ1Х"так же рекомендован для лечения острой или хронической окклюзии у пациентов
с неудачной процедурой ангиопластики. При выявленном стенозе более 50% необходимо
подобрать стент, соответствующий диаметру сосуда (от 2 до 4 мм) и длине пораженного
участка (от 10 до 38 мм).
4. Противопоказания
Коронарный карбонизированный стент ITRIx" с лекарственным покрытием
рапамицином на системе доставки противопоказан пациентам при наличии следующих
факторов:
• Чувствительность к рапамицину.
• Аллергическая реакция на стальной сплав.
• Аллергическая реакция на полигликапрон.
• Аллергические реакции на контраст.
• Противопоказания к антитромбоцитарной/ антикоагулянтной терапии.
• Внутристентовый рестеноз.
• Инфаркт миокарда менее 72 часов.
• Стентирование шунта из большой подкожной вены.
• Полная окклюзия пораженной артерии.
• Кальцинированное поражение артерии.
• Сегмент артерии, вовлеченный в процесс и имеющий извитое строение.
• Бифуркационные поражения.
• Фракцию выброса левого желудочка менее 30%.
• Кардиогенный шок.
• Наличие реальных или предполагаемых внутрисосудистых тромбов.
• Любой пациент, у которого возможна дислокация стента.
5. Предупреждения и меры безопасности
5.1. Предупреждения:
• Использование устройства сопряжено с риском возникновения подострого тромбоза,
сосудистых осложнений (кровотечение, гематома или псевдоаневризма) и/или кровотечений.
Более того, необходимо тщательно отбирать пациентов для проведения данной процедуры и
для назначения антитромбоцитарной терапии (клопидогрель или циклопедин), которая
необходима в течение 6 месяцев после стентирования. В течение пероральной
антитромбоцитарной терапии противопоказаны любые хирургические вмешательства из-за
риска возможных осложнений.
• Индивидуальная непереносимость стального сплава и рапамицина может привести к
аллергической реакции на имплантацию.
• Стентирование должно проводиться только врачом, который прошёл специальное
обучение и имеет соответствующее разрешение.
--- стр. 5 ---
• Стентирование должно проводиться только в больнице, которая располагает
возможностью оказания неотложной кардиохирургической помощи.
• Процедура должна проводиться с использованием оборудования высокого
разрешения. Не вводите и не удаляйте катетер до тех пор, пока баллон полностью не сдут.
Если встречается необычное сопротивление в процессе манипуляции, определите ее
происхождение.
• Никогда не пытайтесь исправить изогнутый шафт, особенно в области HypoTube.
Выпрямление изогнутого металлического шафта может привести его излому.
• Давление внутри баллона не должно превышать показатель давления разрыва.
Показатель давления разрыва является результатом лабораторного исследования (in vitro).
99.9% баллонов (с 95% вероятностью) не разрываются при этом или более низком показателе.
Используйте устройства контроля давления для исключения случаев превышения показателей
давления.
• Используйте устройство до окончания срока стерильности, указанного на упаковке.
Прямое стентирование без предварительной дилатации поражения не рекомендуется (см.
подраздел 12.2. Подготовка системы имплантации к использованию).
• При возникновении последующего рестеноза в области стента рекомендуется
повторить дилатацию. Длительные результаты после повторно проведенной дилатации
коронарного стента пока не представлены.
• В случаях множественной установки стентов, когда они соприкасаются друг с другом,
необходим подбор стентов по материалам, для исключения коррозии металла.
• Использование стентов с рапамициновым покрытием не исключает возможности
возникновения аллергической реакции в виде воспаления и/или реакции тромбоцитов на
полимерное покрытие. В каждом конкретном случае врач должен учитывать риск возможной
реакции и преимущества, полученные пациентов от установки стента.
• Стент не рекомендуется использовать в случаях возможных нахлестов одного стента на
другой.
• Врач должен предупредить пациента о двойном риске от имплантации покрытого
стента в комбинации с пролонгированным приемом антитромбоцитарного препарата и
предложить альтернативное хирургическое лечение.
5.2. Меры безопасности и предосторожности
Обратите внимание на раздел, посвященный повторному использованию.
5.2.1. Меры безопасности при манипуляции со стентолл (см. раздел 12. Инструкция
пользователя)
• Обратите внимание на срок годности изделия.
• Зрительно убедитесь, что стент расположен между проксимальным и дистальным
маркерами баллона.
• Система имплантации стента разработана таким образом, чтобы ее можно было
использовать, как единое целое со стентом. Стент не должен сниматься с доставляющего
баллона. Стент не предназначен для кримпирования на другом каком-либо баллоне. Снятие
стента с доставляющего баллона может привести к повреждению стента и/или привести к
эмболизации.
• Особое внимание надо обратить на то, что при манипуляциях расположение стента на
системе доставки не должно измениться. Особенно это актуально в момент извлечения
катетера из упаковки, введения проводника и продвижения через адаптер гемостатического
клапана и хаб проводникового катетера.
• Излишние манипуляции, в том числе вальцевание установленного стента, могут
явиться причиной повреждения покрытия или смещения стента с доставляющего баллона.
--- стр. 6 ---
• в случаях обнаружения повреждений стента верните изделие в компанию amg
International GmbH и не трогайте его руками без перчаток.
• Используйте только рекомендованные контрастные вещества для раздувания баллона
(см. раздел 12. Инструкция пользователя). Не используйте воздух или любой другой газ для
раздувания баллона.
• Не рекомендуется контакт стента до момента его установки с любым лекарственным
средством. Однако, если это абсолютно необходимо, раздуть стент с помощью стерильного
изотонического раствора, то контакт должен быть ограничен по времени (максимально 1
минута).
5.2.2. Меры безопасности при установке стента:
• Не готовьте или не раздувайте баллон до установки стента на место. Используйте
технологию продувки баллона, описанную в разделе 12. Инструкция пользователя.
• Имплантация стента может привести к диссекции сосуда дистальнее и/или
проксимальнее позиции стента, и может явиться причиной острой окклюзии сосуда,
требующей дополнительного интервенционного вмешательства (в том числе
аортокоронарного шунтирования, дополнительной дилатации, установки дополнительного
стента или других манипуляций).
• Извитые поражения должны быть предварительно дилатированы.
• Не раскрывайте стент, если он стоит в ненадлежащей позиции (см. раздел 5.2.3. Меры
предосторожности при извлечении системы имплантации стента).
• Расположение стента может влиять на просвет боковых ветвей артерий.
• Давление в баллоне должно контролироваться в течение раздувания. Не повышайте
давление выше показателя давления разрыва, который указан на наклейке изделия.
Использование показателей давления выше указанных может привести к разрыву баллона,
потенциальному повреждению интимы или диссекции. Артерия должна быть предварительно
дилатирована с помощью баллона, диаметр которого соотносится с диаметром артерии, как
1:1.
• Методика удаления стента (используйте дополнительные проводники, ретриверы
и/или щипцы) может быть причиной дополнительной травмой сосудистой стенки.
Осложнения могут включать кровотечение, гематому и псевдоаневризму.
• Если в период имплантации стента Вы встречаете необычное сопротивление, то
система стента и проводниковый катетер должны быть удалены, как единое целое.
• Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, если он
стоит в коронарной артерии, это приведет к повреждению стента или к дислокации стента на
баллоне.
• Нераскрытый стент должен быть введен в коронарную артерию только один раз.
Нераскрытый стент не должен впоследствии передвигаться через дистальный конец
проводникового катетера, это может привести к повреждению стента или к дислокации стента
на баллоне.
5.2.3. Меры предосторожности при извлечении системы имплантации стента
• Если в период имплантации стента Вы встречаете необычное сопротивление, то
система стента и проводниковый катетер должны быть удалены, как единое целое.
I
* Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, если он
стоит в коронарной артерии, это приведет к повреждению стента или к дислокации стента на
баллоне. Удалите систему стента, как единое целое. Замечание; все этапы должны
выполняться под контролем флюороскопии.
• Сохраняйте позицию проводника, проходящего через пораженный участок, в период
процесса извлечения. Бережно вытяните систему стента, чтобы уровень проксимального
- _
--- стр. 7 ---
Система стента и проводниковый катетер должны быть вытянуты обратно до тех пор,
пока конец проводникового катетере не встанет дистальнее по отношению к артериальному
интродьюсеру, допуская выпрямление проводникового катетера. Бережно втяните систему
стента в проводниковый катетер и удалите систему стента и проводниковый катетер из
сосудистого русла пациента, как единое целое, сохраняя позицию проводника в прежнем
положении. Не прикладывайте избыточные усилия к системе стента, это может привести к
повреждению стента, его дислокации и повреждению системы доставки.
5.2.4. Меры предосторожности в постимплантационный период
• Бережно проходите через вновь установленный стент ультразвуковым катетером,
коронарным проводником или баллонным катетером для исключения его повреждения,
геометрии или покрытия.
• Не выполняйте магнитно-резонансную томографию (MRI) пациенту сразу же после
имплантации до момента полной эндотелизации (90 дней) для минимизации риска миграции
стента. Стент может мигрировать под воздействием магнитного поля.
• Назначайте антитромбоцитарное лечение на срок 6 месяцев для снижения риска
тромбоза стента.
6. Ядерная магнитно-резонансная томография (ЯМРТ)
Стент не имеет ферримагнитных свойств. ЯМРТ исследования не должно проводиться
первые 3 месяца после имплантации стента.
7. Возможные осложнения
Возможные неблагоприятные последствия, которые могут быть связаны с
использованием коронарного стента (следует учитывать, что перечисленные ниже
осложнения являются потенциально возможными, но ни в коем случае, они не являются
обязательными последствиями после установки стента):
Аллергическая реакция
Аневризма
Аритмия
Смерть
Диссекция
Аллергическая реакция на антикоагулянты и/или антитромбоцитарной терапии или
контрастное вещество
Дистальная эмболия (воздух, ткани, тромбоэмболы)
Эмболизация стента
Невозможность доставки стента по месту поражения
Кровотечение
Гипотензия/гипертензия
Инфицирование или боль в области доступа
Ишемия миокарда или инфаркт
Окклюзия
Рестеноз стента более 50%
Инсульт
Тромбоз (острый, подострый или отсроченный)
Фибрилляция желудочков
Сосудистый спазм
Миграция стента
Коллапс стента
Разрушение или разрыв стента может наблюдаться в период имплантации
Л
--- стр. 8 ---
в период приема антитромбоцитарных препаратов противопоказана любая
хирургическая операция.
не6лагопр„я.„ь,е .оследсзия, ко.орь,е не наблюдались до
8. Беременность и лактация
Изделие не исследовалось на воздействие на беременных женщин женщин котооые
э Г * е 7 '" ° ^ беременность, у кормящих матерей или мужчин, планирующих иметь детей
Эффект, оказываемый на развитие плода, также не исследовался. Так к^ Г н а з Г н м
осложнения, риски и влияние на репродукцию не известны.
Беременность
.ш н ш е с ш . не p Z Z T . Z e O
Лактация
точна зрения приниматься с
9. Взаимодействие лекарственных средств
д о ста то Т н Т Т е “ ' и » ч Т н Г ‘’ л ° ’' ’' "^Рзялельно назначенными лекарствамидостаточно не изучено. Лекарственное взаимодействие терапевтического уоовня
клитакселя с другими лекарственными средствами описывается в статьях посвященных
в 800 р а 'з 'н и ж 'ё ^ ч Т : содержащаяся ; o д н o м V н т e
' доза, используемая при лечении онкологической патолпгмм
у р Г в Г н Т ^ п а к л и та к се л Г н 'е ''^ подтверждается тем фактом, что системный
у^ ви ях. определяется в постимплантационном периоде в клинических
10. Рекомендации по лекарственному сопровождению
.и к л о п Г н Т т Г ч е н и Г в —
г Г ч н Г м ~ : : : ™ о Г ^ ' ' ' ™
тера„и“ е Г в Г с р З : : д а ~ 7а щ Г : а Г а н т и к о а . л я н т н у ю
Материалы, рекомендуемые для использования с системой имплантации стента
д аам Г р о м 1 ^ внутренним минимальным
т п т Т \ необходимом конфигурацией дистального конца, должно быть
соответствие выбранной артерии
шприц 10 или 20 мл
S 7 T 3 9 ™ < -= "= н ы ) с минимальным диаметром
проводник 0,014"/0,36 мм
60% контрастное вещество в разведении 1:1
стерильный физиологический раствор
11.
--- стр. 9 ---
I
* „ран М п ко к, для раздузания
12. Инструкция пользователя
12.1. Осмотр инструмента перед использованием
и з д е я „ :::~ ::о ::г ;а Г а ^ г 1 ^ ^ - пользуй.
упаковки нарушена до срока, указанного на vn^..n целостность стерильной
этом amg International GmbH. Не используйте еслГ^йУпаковка повреждена), сообщите об
Примечание: если в любой момент п о и игппл ° "^РУ^ены какие-либо дефекты,
обнаружены изгибы или скручивание стально^о^^пп'^'^ системы имплантации стента были
систему дальше. проксимального шафта, не используйте
12.2. Подготовка системы имплантации к использованию
Извлечение из упаковки.
с к р у ч и в а й ге ш а ф тс и с те Г ь Г д Г с та Г к П о ^ “ «е
(проксимальнее соедгаения^ бГл”л о н а ) и Т о и катетер проксимальнее стента
Дистальнее. Замечание: „роц Г у р Г у д а л ;Г я Г^ ^ ^ ^ -Р— е г ошафт. ^ удаления должна проходить бережно, чтобы не повредить
Промывка канала проводника;
раствором, используя п р и ^ га Т м у Т и гл Т ^ ^ ^ ' ''®паринизированным физиологическим
баллона. Про^верьте егоТа^ н а л и ч и П з гГ б о Т '^ ^ к р у З Г н ''*^ ^ Дистальным маркерами
если выявлены дефекты. ' повреждении. Не используйте.
Подготовка баллона.
это аб со Гю Тн Гн еТб То Ги ^ п Х Т^ ^ ^ ^ ^ ^ " лекарствами. Однако, если
более 1 минугы. физиологическим раствором, контактное время не
3.' п ~ : Г е " ~ ~ ^ вещество..
воздуха. освободите раздувающее устройство/ ш п р и ц о т
воздуха сохраняются, не исполыуйтТустройства
9.' о Г р о Г е 1 7 о Т с ” с 1 Т а '’ ° ' ' ' ° " ' ' ‘ ’ " " ' Р =^ваю щ ее устройство „ стопкоку.
10. Установите его в нейтральную позицию.
12.3. Процедура доставки
транскутанной транслюминаГной «орона"рной а З п л а с т Г о й (“ тСаГ " ' '" ” ™ ™
--- стр. 10 ---
системой стента. Раздувающем устройстве, соединенном с
'I. Введите проксимальный конец пооволниия о
позицию проводника в его Дистальном к о н Т Т п о о в о л " * " ''
патологический очаг артерии). роводник должен быть проведен через
с и с т е м ь т е н т а п р о ш л о ' ’ б е Г о с ^ о ж н 1 Г и Т ( с т е н т н Г д о л ^ ^ ^ ^ ^ ^ ' ' ™ ® “ " Р О Д в и ж е н и е
6- ''®®Я“ те с ь , что проводниковый к а т т п '' 5
стента в коронарную артерию. Аккуратно введитГс'^ и^ ^ °” '* ’'° ° ' " систему
П ^ и м е ч а н и ""''"’” ' проводникового
проводниковый „а те тГр ^ ааГв и 7 е 1 "п о °^ ^ ^ ^ ^ “ “ВД^нии стента в
либо проблеме, и насильственное введение может говорить о какой-
Дислокации „а баллоне. Сохраняя положение п о „ Г ' " “ " его
проводниковый катетер, как единое целое. систему стента и
Ф ^ ю о р о с Г ::. и З ь Ц т Г п ^ о к Г и м а Г н ы Г Г ^ Г ь ^ Г р
баллона для уточнения положения стента Если п м и Т Г '’ «"^^^«охонтрастные маркеры
репозиционируйте стент, либо его Удалите (см Z e „ то осторожно
извлечении системы имплантации стента) Маркеры ол ' " P ^ “ ™ P °> «h o cth при
стента и баллона. В момент раздувания " определяют положение
он стоит не в требуемой позиции. Замечание- если о щ уш а."т "Роизведено, если
введении стента в проводниковый катетер, о 'с т а н о в и г е с Г п Г сопротивление при
говорить о какой-либо проблеме, и насильственное ввел сопротивление может
стента или его дислокации на баллоне привести к разрушению
. хорошо закройте гемостатический клапан. Стент готов к раскрытию.
12.4. Раскрытия стента
п р о х о д ^ : n z z : : : : j: : : z : s 7 : z T z if s z
могут требоваться для оптимизации положения с те н т^ да=''е»ия
Д а в л е н и е внутри баллона не должно превышать п относительно сосудистой стенки
^ ^ ^ П о д д е р ж и в а й те давление Р а з д у ~ - Г Л : Г Г Г н о г о раскрытия
ангиографии, д ™ оптимального р е з 7 ь “ т а ™ " с т ё Г '’ ''“ " " ' ' “ соответствии с техникой
сгенозированный артериальный сегмент и установка L полностью покрывать
контролем флюороскопии. Оптимальное р аскр ы Г ci проходить под
артериальной стенкой. Это обязательное требова ™ ^ ' °® = '"'™ “ает полный контакт с
Если размеры стента т р е б у ю т о п т и м и ч а и и закрылся,
баллонный катетер необходимого размера и '"°п р о в “ " ''" " "ангиопластики. Р Р и проведите стандартную процедуру
'■ п : " е ' Г и ; Г с Г т Г : ™
раздувание до тех пор, по^а н е Г ^ г н Г ^ Г у Г о ^ ^ Г Г ^ ^ " " ”
--- стр. 11 ---
т
12.5. Процедура извлечения
1- Убедитесь, что баллон полностью сдут.
. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан
извлеките с Г е Г Г н Г . -Ри^зтельное давление в раздувающем устройстве,
12.6. Информация In Vitro
номинальным давлением и прГпоказагелГхдГв'л^н^^^^^^ Раскрытия стента под
12.7. П^редостережения касательно повторного использования
не зтиленоксидом ,Е0,.
представителю amg International GmbH. РУшении целостности упаковки сообщите
повторная стерилизация Г п е р е р а Т о т 1 а 7 с т р о й ™ А °^ускается повторное использование,
повлиять на структурную ЦелостностГустройствГи/^^^^^ стерилизация могут негативно
свою очередь, может травмировать пациента пп« поломке устройства, что в
смерть. Повторное использование, п е р е р а б !; и Г п о в заболеваний или
создать риск заражения устройства и/или привести к ин4истерилизация могут также
инфицированию пациентов, в том числе помимо инфицированию или перекрестному
от одного пациента к другому. И н ф и ц и р 1 а н Г ус тр о й ^ инфекционных болезней
здоровью пациента, болезни или смерти. ^ привести к нанесению вреда
13. Опииние и функциональное применение принадлежностей
ангиопластики н е о 6 хо д то о "и сто л н о и ^ ^ транслюминальной баллонной
- проводник коронарный i Z c Дополнительных принадлежностей:
устройство раздувающее Angioflux,
- коннектор Y-образный.
н ~ Г п ~ Г т :“
длины и диаметров. Дистальный конец имеет опредеГе'^^ную А°ступным разной
быть предварительно загнутый конец типа J Обоатит^ '''
спецификации инструмента (в том числе длина Г наклейку для уточнения
конца, его рентгеноконтрастность). ^ проводника, диаметр и длина дистального
"^ “ е ^ Г Г ^ Г о г Г с ^ Г " " ” " - ~ я 3 коронарном и
Противопоказания. П р о в о д н и к нр
церебральных артерий и каких-либо других с ф е р 'Г р Г м " р а « к у т а н н Г й Т н Г р в е н ^ " ''° " " ” “
Инструкция по использованию
1- п З Х т Г б а „ “ ° " " ™ ° ' “оРонарным баллонным катетером РТСА
2. Если позволяет д и з а Т н Т Г а г н п ь Т к Т н ™ ” " ' производителя.
«етодику. Если необходимо сгибание д у а л ь н о г о З Т д ё о ж стандартную
пальцами. Мягко согните конец и, о п р е д ^ и в щ и с П Г о Г ^ Х :::" - ;- - Двумя
--- стр. 12 ---
я у б р и к а н С стерильным физиологическим раствором, не добавляя
5. Удалите интродьюсер^ м е ^ ^ д о Г З л ь Г е ^ и я ^ «^налу катетера.
Закрепите проводник гемостатическим клапаном. ""Рохсимальному концу проводника.
концу проводника. ' ' “ Р а щ е н и я проводника присоедините к проксимальному
Флюороскотою, ^ Т о Т е н 1 “ ^ с т о З Г ж е Г я " " ^ него, используя
I пораженный cerMeHr*”^""" ° введите баллонный катетер по проводнику в
процедуры. "Р°ЧедУРУ и удалите проводник и баллонный катетер по протоколу
' 1.' Е ™ “ e V r r V Г Г Г
методику. Если необходимо сгибание д ^ ^ а л ь н о Г ко Т а°''"““'' стандартную
пальцами. Мягко согните конец и, о п р е д е л и л и с ь ° r Z между двумя
л ^ у б р и к Г Г ~ ы м : Г о л ~ ' — ~ ^
4. “'^ "“'’ьзуя интродьюсер.
закрепите проводник гемостатическим клапан™ "^“ “ “ ^''ьному концу проводника.
Ф л .о р о с Х :;‘ ’^ " х Г н :я ~ 1 Г ж ::^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ “ используя
проводника присоедините к проксимальному концу поо»о ' Т ° ' ^Р^Щения
проведения проводника должен быть удален весь bosL
положение в соответствии с инстТук^цГй п Г о З д а т е л Г в нужное
поражениый"се™еГ°°''™“ ' катетер по проводнику в
процедурГ'"'" "РОЭОДНИ, и баллонный катетер по протоколу
Предупреждение
извлеч1ии и Т р Г щ е н и Т н Т п Т о Г д и т Г м Г и Т у 1 ц и Т при введении,
пациента, предварительно npocMoipHTe проводникТа'н его вновь у данного
сегментов. Не устанавливайте проводник если Ц е е т ^ п Т '" ' " закрученных
Используя загнутые проволни™ ”
поражения. ' правило контролировать субинтимальные
Устройство Р * з д у в а ю щ е ? А ^ Г ™ л Г е т с Г '^ ^ ^ ^ Раздувающего Angioflux.
представляет собой моноблок, вклкзчающий 30 м л Т п Г " ™ " "«"“ Р"™»™ применения,
может быть соединен с колбой вращГием рукоятки '' ' "-У">«ером, который
давления с вращающимся люеровским соединением мТ' " “ «нектор высокого
атм с точностью измерения 3%. Единица измерения "“ ^ ^’^ '''’^^ировку отОдо 30
эквивалентна шкале в PSI. змерения манометра - атмосфера. Это шкала
--- стр. 14 ---
15. Рекомендации
Для более полной информации мы рекомендуем врачам обратиться к последним
литературным публикациям, относящимся к ангиопластике и стентированию в том
числе, эти рекомендации должны исходить из Ассоцииации интервенционных кардиологов.
16. Утилизация
После использования утилизировать или уничтожить систему стента и упаковку в соответствии
с больничными условиями, соблюдая национальные медицинские нормативные требования.
17. Условия хранения, техническое обслуживание и ремонт.
Рекомендуется хранение при комнатной температуре в прохладном, темном и сухом месте,
-температура окружающего воздуха от +10 °С до +30 “С;
- относительная влажность не более 95 % при температуре +25 °С;
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей на изделия в первичной
упаковке, и хранить на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
Условия эксплуатации:
«Стент коронарный карбонизированный IT R IX II с лекарственным покрытием рапамицин на
системе доставки с принадлежностями и без», после имплантации остается (эксплуатируется)
в теле пациента пожизненно.
Изделия одноразового применения. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
18. Используемые графические символы на этикетке медицинских устройств
Помимо символов, согласованных в соответствии с требованиями ISO 15223, на
упаковке устройства могут быть нанесены следующие:
STE R ILE I Е О
1 LOT
f
п
й
н
Made in Germany
REF
Стерилизовано этиленоксидом
Номер лота
Каждое изделие может быть использовано только один (1) раз
Хранить в прохладном, сухом и темном месте
Необходимо прочитать инструкцию перед использованием
Срок годности
Дата изготовления
Сделано в Германии
Каталожный номер
--- стр. 15 ---
С € 1293
Не стерилизовать повторно
Не использовать, если упаковка была повреждена
Маркировка СЕ. Изделие соответствует основным требованиям Европейской
директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС
19, Транспортировка.
Условия транспортирования:
Рекомендуется хранение при комнатной температуре в прохладном, темном и сухом месте,
-температура окружающего воздуха от +10 °С до +30°С;
- относительная влажность не более 95 % при температуре +25 С;
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей на изделия в первичной
упаковке, и хранить на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
20. Рекламация.
Претензия покупателя или заказчика, по поводу ненадлежащего качества или количества
поставляемого изделия, требование об устранении недостатков, возмещении убытков
(причинённого ущерба) принимается представителем производителя и/или производителем.
Представитель производителя ООО «Сандерс», Россия,
620014, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Шейнкмана, д. 5, оф. 73а. Тел.: 8 (495) 663 70
30, факс: (495) 748 78 94, e-mail: ooo.sanders@yandex.ru
GmbH», Schulstrasse 8, D-46348 Raesfeld-Erle, Germany. Tel. +49(0) 2865-9577-
0, Fax: +49 2865-9577-11, e-mail: amg@amg-erle.de
--- стр. 16 ---
I International
'T h e Stent Company
Lohnfeld 26 • D-21423 Winsen/Luhe
Tel. +49(0)4171 690557-0 • Fax 690557-