Нити стерильные Neoline из полидиоксанона для подкожного введения на иглах носителях различных размеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- В С Подтверждаю точность, правильность и «I certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document text translated на русский язык» into Russian» FEEL TECH С д ^ б . 4 0 1- 81-3875 PRESIDENT KIM K§UN SI FEEL-TECH Co. Ltd., 3, 4 Floor, Standard Factory 2-dong, 511-1, Osikdo-dong, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea Фиилтех,3,4-Й этаж. Стандарт Фэктори 2-донг, 511-1, Осикдо-донг, Гунсан-си, Джеллабук-до, Корея ^атационная документация на медицинское изделие [1ЛЫ1Ы С Neoline из полидиоксанона для подкожного введения на иглах носителях различных размеров 1ИК Со. Ltd., 3, 4 Floor, Standard Factory 2-dong, 511-1, Osikdo-dong, :ollabuk-do, Korea Тел; +82-63-468-6626-8 Факс:+82-63-468-6623 ИТЕЛЬ ' Со. Ltd., 3, 4 Floor, Standard Factory 2-dong, 511-1, Osikdo-dong, :ollabuk-do, Korea Тел: +82-63-468-6626-8 Факс:+82-63-468-6623 --- стр. 2 --- iHue [льные Neoline из полидиоксанона для подкожного введения на иглах зличных размеров: пе (гладкие): ), нить 30 мм 3, нить 90 мм 3, нить 150 мм 20, нить 200 мм 3, нить 30 мм 3, нить 50 мм 3, нить 70 мм 3, нить 90 мм 3, нить 150 мм 3, нить 30 мм О , нить 50 мм 3, нить 70 мм О , нить 90 мм 5, нить 30 мм пе Plus (с насечкой): О, нить 90 мм О, нить 150 мм пе Premium (с насечками с двух сторон): о, нить 90 мм о, нить 150 мм о, нить 90 мм о, нить 150 мм тше медицинского изделия, чение. [е рассасывающиеся нити предназначены для коррекции возрастного мягких тканей, вызванного птозом, создания каркаса из нитей и [И Я мягких тканей в желаемое положение. Применяются в дерматологии, в ой медицине. олидиоксанона подвергается в тканях организма гидролизу, распадаясь на гекислый газ. Нить сохраняет через 60 - 80 суток до 50 % прочностных юлностью рассасывается в течение 6 - 8 месяцев. Нить способствует микроциркуляции и улучшению кровоснабжения тканей в зоне их ци, при этом соединительная ткань уплотняется, а образующийся каркас зет эстетический эффект лифтинга. Реакция ткани на нити заключается в шии молодого коллагена, который и продолжает нести «каркасную» J течение 18-24 месяцев. \ я к применению: ^ ^.-г ость, утрата тонуса и цвета кожи лица и тела,чйероховатость, появление [осогубные складки, нососкуловая борозда, кисетные морщины, альные морщины, складки перед и за ушной раковиной); юнная документация Страница 2 --- стр. 3 --- леи; уса отдельных мышечных групп. [оказания юпоказаний при проведении тредлифтинга: ергическая реакция на полидиаксанон оиммунные заболевания; селые соматические заболевания; офилия; качественные образования; палительные заболевания кожи в области проведения процедуры; [ее введенные небиодеградирующие инъекционные имплантаты в зоне )оцедуры; онность к образованию коллоидных и гипертрофических рубцов; юрадочные состояния; 1еменность и лактация; [хические и неврологические нарушения; арный диабет (I тип, декомпенсированная форма); [ертоническая болезнь 1 и 2 степени; С (Ишемическая болезнь сердца); ериальная гипертензия 2 и 3 степени; 1см препаратов иммуносупрессивного действия (цитостатики, зды) и влияющих на показатели свертываемости крови (НПВС, гепарин и [ые, непрямые антикоагулянты и т.д.). ые побочные действия. ; действия, которые могут возникнуть в результате применения рассасывающихся мезонитей, включают временное раздражение, оспалительную реакцию, эритему в процессе рассасывания мезонитей Как и в случае с другими инородными веществами, применение 1ассасывающихся мезонитей может усугубить первичную инфекцию. В дней: возможна гематома, боль, покалывания (в течении 3-4 дней), ек. аия безопасности. 1ендации для пациентов и для косметологов: [ возраст для проведения процедуры тредлифтинга - от 35 лет до 55. В )илактики возрастных изменений тредлифтинг можно начинать проводить [е ранее. После 55 лет эффект от тредлифтинга будет уже не таким ярко однако определенную коррекцию овала лица мезонити все же обеспечат. л является и гипоаллергенным, аллергические реакции полностью возможно. Аллергикам процедура проводится под прикрытием [ных препаратов. При несоблюдении рекомендаций по домашнему уходу 1урной поверхностью кожи возможно инфицирование места вкола. ..... V нал документация Страница 3 --- стр. 4 --- 1ЧНЫХ размеров вание Фото (гладкие) т le Plus (с сой) А в С -------- Premium (с зух сторон): ВНЕШНИЙ ВИД I (ражение медицинекого изделия рафы ''.S' С игло11 лето- т т '! г щ * ¥ п '^ ощии с игл()11 Без иглы [ная документация Страница 4 --- стр. 5 --- внешнего вида медицинского изделия я вис и функции каждой составляющей части медицинского изделия зщйе f Физический контакт ФущЩщ ; ч, " [гла Извлекается после прохождения через ткани Протягивает нить через ткань во время процедуры. Извлекается после прохождения через рассеченные надколотые ткани гладкая Остается после имплантации Используется для натяжения и/или фиксации кожных тканей. Остается в ткани после имплантации насечками Остается после имплантации Используется для натяжения и/или фиксации кожных тканей. Остается в ткани после имплантации иная документация Страница 5 --- стр. 6 --- (лементов Название элемента сырья или ингредиента Контакт с организмом человека Полидиоксанон Игла: Кратковременный контакт с внутренней средой организма. Нить: Постоянный контакт с внутренней средой организма. Защитный колпачок, фиксатор иглы, фиксатор нити на игле: Кратковременный контакт с неповрежденной кожей. 'Л Ы Полипропилен олпачок Полипропилен нти на игле Пенополиуретан 304 нержавеющая сталь ИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ. рименения условиям проведения процедуры тредлифтинга PDO-нитями: оводится в условиях малой операционной или процедурного кабинета, урой проводится кварцевание кабинета. I стерильные перчатки и стерильные лотки. т процедуру в халате, сменной обуви, шапочке и с маской на лице, используются одноразовые халат, шапочка и проетыня. зием игл проводится трехкратная обработка кожи пациента: умывание, )товым раствором, а потом — раствором хлоргексидина. И Я процедуры требуется хорошее освещение. ции перед использованием тель обязан проверить дату иетечения срока годности продукции и дукцию на наличие повреждений. Продукцию, срок годности которой, этором имеются повреждения, использовать нельзя. гю следует использовать в соответствии с состоянием конкретного рургическим опытом доктора, техникой обработки. Нельзя использовать ли имеется инфицирование или воспаление в обрабатываемой области. ; должна использоваться только специалистами. эдимо использовать все мезонити в упаковке после вскрытия конверта, крытой упаковке недопустимо. щосторожности при применении. одукция используется для обработки зараженных или инфицированных М О проводить соответствующую хирургическую обработку. »жет быть магнитно-активной, поэтому ее не следует использовать в ом магнитном поле. атель должен избегать повреждение иглы при введении в кожу пациента, в ;реждения утилизировать её надлежащим образом. Иепользованную иглу зировать в «контейнер для утилизации», ая стерилизация запрещена. то упаковку не следует использовать для использованных продуктов. » T F C H #0 ? ^ ‘ иная документация 34 0 1 -8 1 - 7 5 1 ’* - ■ R',K Страница 6 --- стр. 7 --- о использование бракованных или поврежденных игл. ЩИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (описание последовательности) ав) упаковку наружную, выкладываем внутренние упаковки (их 5, в 1глы с нитью), не трогая их не стерильными руками. Затем, уже ерчатками, вскрываем над лотком вторую упаковку и выкладываем ковок в лоток. Упаковки сбрасываем в контейнер для отходов класса А. зитей с иглами в защитном колпачке. Укладываем пациента на кушетку, рильными простынями по периметру лица, обработка лица антисептиками мирамистин или хлоргексидин), затем проводим инъекцию го препарата в месте предполагаемого введения иглы (реперная точка), шиновый шприц и лидокаин 2%. Затем взяв за сопло иглодержателя [аем защитный колпачок с иглы, проводим иглой прокол перпендикулярно [И Я иглы, затем поворачиваем иглу под кожей параллельно последней и |дим иглу, контролируя глубину проведения, исключая втяжения и также игле глубоко. Ощущения пациента позволяют нам оценить наличие твей и нервных окончаний, а также чтобы игла не ушла в мышцу )ль во всех случаях). Вводим иглу до тех пор, пока не дойдем до губки (спонжи). Таким образом мы вводим то кол-во нитей на зону, тываем ввести. Окончив введение, проводим компрессию иглы-проводника :ении введения и медленно выводим иглу. Зласти введения, холодовой компресс на 5-7 минут. Иглы одеваются в тачки и сбрасываются в специально отведенный контейнер ЕК-1 для игл, . раствор, затем утилизируются, спонжи сбрасываются в контейнер для iB. ры после использования предназначено исключительно для однократного использования. После И Я изделие подлежит утилизации. ;ается повторная стерилизация изделия, уйте изделие, срок годности которого истек. ндации после процедуры; тчить мимическую активность (в период до 7 дней); 1ть повышенных физических нагрузок (до 5 дней); 1ть резкого перепада температур (бани, сауны, солярий); юсить в течение 12 часов декоративную косметику; тть естественного или искусственного загара в течение 2-3 недель; ение 3 недель избегать процедур со смещением слоев тканей (массаж, я, JetPeel и т.д.). ОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ПОРЯДОК ГВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. тветствии с СанПин 2.1.7.2790-10, класс Б. О -* ' ЛЬНОСТЬ. г*"' )ставляется стерильным.Стерилизация осуществляется газом оксидом этилена _______________________________________ ____________________ [ионная документация Страница 7 --- стр. 8 --- V< Т ГИРОВКА этируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами .ов, действующими на каждом виде транспорта. Условия И Я изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды твовать условиям хранения при температуре ±50®С. ! пакет, а затем - в фольгированную индивидуальную упаковку. С фоны нанесена информация. После этого упаковывают продукт в аковку. Покрывают внешнюю часть картонной коробки упаковочным Помещают картонную упаковку в гофрокороб. об упаковке гу (А) надевается защитный колпачок (В) [ещают в пакет для стерилизации (С), который затем стерилизуют. щают продукт в фольгированную упаковку и герметично его закрывают. . . г 0 0 ' ^\> щонная документация p i? ' Страница 8 --- стр. 9 --- ные из полидиоксанона для подкожного введения на иглах носителях NEOLINE 3 применения ^eel Tech Со. Ltd »rd Factory 2-dong, 511-1, Osikdo-dong, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea lenoKcud. m. тения: +5 - +20 , если упаковка повреждена. 2. грукцию на обратной стороне, пъзоватъ повторно. 2ния утилизируйте соответствующим образом. й представитель производителя: аниченной ответственностью «Инновация» (ООО «Инновация») ва, Кутузовский проспект, д.29 стр.1. е удостоверение:_______________________________________________ 1Кировки для РФ (индивидуальная упаковка) Neoline Plus (с насечкой) ьные из полидиоксанона для подкожного введения на иглах носителях NEOLINE PLUS го применения Feel Tech Со. Ltd lard Factory 2-dong, 511-1, Osikdo-dong, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea теноксид. шт. тнения: +J - +20 ь, если упаковка повреждена. ja. I . трукцию на обратной стороне, элъзоватъ повторно. 0 ° ' V* вания утилизируйте соответствующим образом.'^''''S'*' зш представитель производителя: раниченной ответственностью «Инновация» (ООО «Инновация») <ва, Кутузовский проспект, д.29 стр.1. ое удостоверение:____________________________________________ иная документация Страница 9 --- стр. 10 --- кировки для РФ (индивидуальная упаковка) Г\ео1ше Flus (с насечкой; ьные из полидиоксанона для подкожного введения на иглах носителях NEOLINE PREMIUM ’О применения Feel Tech Со. Ltd lard Factory 2-dong, 511-1, Osikdo-dong, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea menoKcud. lum. тнения: +5 - +20 ь, если упаковка повреждена. ja. L трукцию на обратной стороне, ользовать повторно. вания утилизируйте соответствующим образом. ый представитель производителя: раничениой ответственностью «Инновация» (ООО «Инновация») ква, Кутузовский проспект, д.29, стр.1. юе удостоверение:____________________________________________ Т ПОСТАВКИ: зьная упаковка нитями - 5 шт./уп. (NEOLINE) или Иглы с нитями - 12 шт./уп. (NEOLINE или Иглы с нитями - 12 шт./уп. (NEOLINE PREMIUM) <а - 1 шт зтационная документация - 1 шт ЮНОСТИ - 3 года. [ЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И И всех требований, которые указанные на упаковке, производитель шество и сохранность изделия в течение 3 лет. МОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ раниченной ответственностью «Инновация» (ООО «Инновация»), жва, Кутузовский проспект, д.29 стр.1, 374-53-73; e-mail: neoline@lenta.ru 1 Р Р ''< Л 'Л/ онная документация Страница 10 --- стр. 11 --- FEEL 401- PRESIDE ■ 'J Mi.. \ e . i 'Щ г ~ Щ " " « i w^ 4 if --- стр. 12 --- Перевод с английского языка на русский язык эв в эксплуатационной документации на медицинское изделие «Нити стерильные зиоксанона для подкожного введения на иглах носителях различных размеров» I эй рт|>анице: Лтд." Кюн Сик - % €."'U.4 • • л ? 'А W 1? f лнен переводчиком Аайей Вачерьевной. * --- стр. 13 --- / Ърод Москва. Шестнадцатого марта две тысячи пятнадцатого года. Я. Аки.мов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подль подписи, сде.'шнной переводчиком Савостовой Майей Валерьевной в моем р Личность её установлена. Зарегистрировано в реестре за № J / ^ Взыскано госпошлины (по тарифу): 100 рублей Нотариус: " а )вано, пронумеровшо н ф ^ ^ А к г т ь ю / /