Баллон внутриполостной для проведения трансректального ультразвукового сканирования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- г 3. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ • 4 ? 4v % ■ '/ ■ ■ , ‘ ч i ‘ " ‘ •'‘• ' ! f i ' : ; - i , . .■■I'-i;,’" Рисунок 1. Общий вид баллона внутриполостного (1), и вид при размещении на ультразвуковом датчике (2). Баллоны внутриполостные являются принадлежностью помещаемой на ультразвуковые датчики в качестве чехла-баллона, при проведении диагностических процедур трансректальных УЗИ, обеспечивающей контролируемый зазор меду областью исследования и ультразвуковым датчиком (Рисунок 1). Внешняя верхняя сторона чехла имеет герметичную водонепроницаемую, гибкую полость (баллон), к которой присоединена гибкая соединительная трубка оснащенная двухходовым краном с соединением люэра. Для обеспечения контролируемого зазора между датчиком и областью ультразвукового исследования, полость баллона заполняется физиологическим раствором (максимальный объём - 30 мл), с использованием шприца подсоединяемого к двухходовому крану (Рисунок 1). Баллоны внутриполостные предназначены для использования при процедурах эндополостного УЗИ с целью удобного расположения трансректальных датчиков, не обладают терапевтическим действием, не подвергаются метаболизму в организме человека, и не содержат материалов животного или человеческого происхождения. --- стр. 6 --- Основные технические и функциональные характеристики 7 Материалы контактирующие с организмом человека - полиуретан (чехол и баллон). Дополнительные материалы: соединительная трубка изготавливается из полиэтилена высокой плотности. Двухходовой кран изготавливается из поликарбоната. Габаритные размеры: Длина: 190,5 мм (±5%) Внешний диаметр (в заполненном состоянии): 21 мм (± 5%). Внутренний диаметр: 19,36 мм (± 5%). Расстояние от торца до соединительной трубки: 127 мм (± 5%). Объём баллона: 20 мл (±5%). Коэффициент акустического сопротивления материала должен быть не более 0,1 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1. Поместить баллон внутриполостной на ультразвуковой датчик (Рисунок 1). Чтобы улучшить качество сканирования и облегчить надевание и снятие баллона с датчика, следует предварительно нанести необходимое количество ультразвукового геля на внутреннею поверхность баллона внутриполостного и (или) на поверхность ультразвукового датчика. 2. Ввести датчик в баллон внутриполостной так, чтобы соединительная трубка была повернута к верхней стороне ультразвукового датчика (Рисунок 1). Полотно обтянуть поверхность датчика баллоном внутриполостным. Удалить складки и пузырьки воздуха. 3. Визуально расположить баллон внутриполостной так, чтобы боковые швы были равноудалены от продольной оси ультразвукового датчика. 4. Надежно зафиксировать баллон внутриполостной на ультразвуковом датчике, используя медицинскую клейкую ленту для фиксации и убедиться, что лента проходит поверх пластиковых петелек на дистальном конце баллона внутриполостного (лента не входит в комплект поставки). 5. Наполнить шприц 30 куб.см, (мл) физиологического раствора (Шприц и физиологический раствор не входят в комплект). Подсоединить шприц к двухходовому крану с соединением люэра, открыть кран и наполнить баллон внутриполостной раствором, поместив ультразвуковой датчик в вертикальное положение (головкой датчика вниз). Диспенсировать и асперировать физиологический раствор до полного удаления --- стр. 7 --- ^'зырьков из баллона. Закрыть двухходовой кран. ВНИМАНИЕ! Не следует чрезмерно ^надувать баллон внутринолостной. 6. Извлечение раствора из баллона внутриполостного, осуществляется шприцом (объём 30 куб.см.) присоединённым к двухходовому крану посредством его перевода в открытое положение. Метод стерилизации: Изделия поставляются нестерильными. Повторное использование не допускается. Изделие является одноразовым. 4. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ДАТЫ, СРОК ГОДНОСТИ Срок годности составляет 3 года с даты изготовления. Дата окончания срока годности указана на упаковке. 5. УПАКОВКА. Баллон внутриполостной поставляется в индивидуальном полиэтиленовом пакете с замком зип-лок. Каждый баллон в индивидуальном пакете помещается в фирменную картонную коробку. В комплектацию поставки входит только само изделие. Перед использованием, внешняя и внутренняя упаковки должны быть проверены на предмет повреждения, правильной маркировки и комплектности поставки. Запрещается использование продукта в случае повреждения внутренней упаковки. 6. ТРАНСПОРТИРОВКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинские изделия в транспортной упаковке при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +11 до +29°С при относительной влажности воздуха от 20 до 90% (без образования конденсата). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте. Медицинские изделия в транспортной упаковке при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от 0 до +40°С при относительной влажности воздуха от 20 до 90% (без образования конденсата). --- стр. 8 --- ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ /ИЛИЗАЦИИ) ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами. 8. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизируйте медицинское изделие: «Баллон внутриполостной для проведения трансректального ультразвукового сканирования» как инфекционные отходы. Пользователи данного изделия обязаны обеспечить наивысшую степень инфекционного контроля как в отношении пациентов и коллег, так и в отношении себя. Чтобы избежать перекрестного инфицирования, соблюдайте санитарные нормы, принятые в вашем медучреждении. 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания «CIVCO Medical Instruments Со.» (СИВКО Медикал Инструменте Ко.), США. принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты. Ваше исключительное право и единственная обязанность компании «CIVCO Medical Instruments Со.», USA, заключается в замене неисправной продукции марки «CIVCO Medical Instruments Со.». По всем вопросам связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором. Производитель; CIVCO Medical Instruments Со., Inc., 102 First Street South, Kalona, lA USA 52247 Tel: 319-6564447, Fax: Fax: 319-656-4451 E-mail: www.civco.com СИВКО Медикал Инструменте Ко.,Инк., Первая Саус Стрит, 102, г. Калона, штат Айова, 52247, США Тел: 319-6564447, Факс: Fax: 319-656-4451 E-mail: www.civco.com --- стр. 9 --- Региональный дистрибьютор в России: ООО «БЕБИГ», 123458, г. М осква, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1. Тел.факс 8 (495) 7809268 E-mail: info@ bebig.ru . o.sidorova@ bebig.ru