Набор реагентов для выявления ДНК микромицетов рода Histoplasma методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "АмплигенГисто-РВ" по ТУ 9398-010-01898084-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 20 г. №
ДАЮ»
ФКУЗ Волгоградский НИПЧИ
дзора
Топорков А.В.
20/ЗТ.
ИНСТРУКЦИЯ
по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ДНК МИКРОМИЦЕТОВ РОДА HISTOPLASMA МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ
ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ С ФЛУОРЕСЦЕНТНОЙ ДЕТЕКЦИЕЙ
«АМПЛИГЕНГИСТО-РВ» ПО ТУ 9398-010-01898084-2013
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления ДНК микромицетов рода Histoplasma методом
полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией «АмплигенГисто-РВ»
предназначен для обнаружения ДНК возбудителей гистоплазмоза Н. capsulatum var.
capsulatum, Н. capsulatum var. duboisii, H. capsulatum var. farciminosum в пробах
выделенных культур, биологического материала и из объектов окружающей среды
методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией в режиме реального
времени. ?
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика,
эпидемиологический мониторинг. Набор реагентов может быть использован в
учреждениях, имеющих Лицензию на деятельность в области использования возбудителей
инфекционных заболеваний человека и животных I-IV групп патогенности,
стационарных и мобильных лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое
заключение на проведение работ с микроорганизмами I-IV групп патогенности.
3. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ, УЧАСТВУЮЩЕМУ В ВЫПОЛНЕНИИ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и
средним медицинским, биологическим или иным образованием, окончившие
соответствующие курсы специальной подготовки с освоением методов безопасной
работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-II групп патогенности.
4. ПРИНЦИП МЕТОДА
Метод полимеразной цепной реакции - ПЦР представляет собой повторяющиеся
циклы синтеза - амплификации специфической области ДНК-мищени в присутствии Taq-
полимеразы, дезоксирибонуклеозидтрифосфатов, буферного раствора и
олигонуклеотидных праймеров, распознающих ДНК-мищень. Детекция результатов
осуществляется путем измерения интенсивности флуоресцентных сигналов
непосредственно в процессе ПЦР в режиме реального времени. По каналу ROX/Orange
детектируется продукт амплификации фрагмента гена MS8 (mold-specific MS8 protein),
кодирующего белок Histoplasma capsulatum. По каналу Cy5/Red детектируется продукт
амплификации ВКО (внутреннего контрольного образца).
5. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Компоненты набора являются одноразовыми. В состав набора входят 7 реагентов:
--- стр. 2 ---
Реактив Описание Объем
(мл)
Количество
ПЦР-смесь-1
H.capsulatum
смесь праймеров, зондов, дНТФ - прозрачная
бесцветная жидкость
0,35 1 пробирка
ПЦР-буфер-2 прозрачная бесцветная жидкость 0,3 1 пробирка
Taq-F-ДНК-
полимераза
прозрачная бесцветная жидкость,
представляющая собой фермент с
активностью 5 ед/мкл
0,025 1 пробирка
р-р MgCb прозрачная бесцветная жидкость,
представляющая собой 25 мМ водный
раствор магния хлорида
0,15 1 пробирка
ПКО ДНК
H.capsulatum
препарат ДНК H.capsulatum var. capsulatum -
прозрачная бесцветная жидкость
0,1 1 пробирка
ВКО прозрачная бесцветная жидкость,
представляющая собой раствор ДНК
(фрагмент последовательности плазмиды
pUC19) в ТЕ-буфере
0,08 1 пробирка
ТЕ-буфер прозрачная бесцветная жидкость,
содержащая трис-НС1, Маг-ЭДТА
1,0 1 пробирка
Набор реагентов «АмплигенГисто-РВ» рассчитан на проведение 50 определений,
включая положительные и отрицательные контроли.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛ] Ы*:
Наименование Основные характеристики или обозначения
документации, производитель
Амплификатор типа RotorGene Амплификатор «RotorGene 6000», «RotorGene
Q», «Qiagen», Германия
Бокс биологической безопасности III
класса
Бокс биологической безопасности III класса
“БАВ - Ламинар-C’’Protect mobile-1,8,
«Ламинарные системы», Россия
ПЦР-бокс Бокс абактериальной воздушной среды для
работы с ДНК-пробами (ПЦР-бокс) при
проведении ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-
"Ламинар-С" «Ламинарные системы», Россия
Микроцентрифуга-встряхиватель Микроцентрифуга-встряхиватель «ТЭТА-2»,
«Биоком», Россия
Термостат твердотельный Термостат твердотельный от 25 до 100 °С,
Термо 24-15, «Биоком», Россия.
Микроцентрифуга настольная Микроцентрифуга на 13400 об/мин «MiniSpin»
«Eppendorf», Германия
Отсасыватель медицинский Отсасыватель медицинский «ОМ-1» ОАО
«Утес», Россия
Термостат твердотельный с функцией
охлаждения
Термостат твердотельный с функцией
охлаждения от 4 до 120 °С, «Биоком», Россия
Дозатор 0,5 - 10 мкл ILS (САРР), Дания
Дозатор 10-100 мкл ILS (САРР), Дания
Дозатор 20 - 200 мкл ILS (САРР), Дания
Дозатор 100- 1000 мкл ILS (САРР), Дания
Штатив-подставка для дозаторов Штатив-подставка для дозаторов
универсальная на 5 дозаторов, «Хеликон»,
Россия
--- стр. 3 ---
Штатив «рабочее место» для
микропробирок на 0,2 мл
Штатив «рабочее место» для микропробирок
на 0,2 мл, 10x20 мест, «Интерлабсервис»,
Россия
Штатив «рабочее место» для
микропробирок на 1,5 мл
Штатив «рабочее место» для микропробирок
на 1,5 мл, 5x10 мест с увеличенным
расстоянием между лунками,
«Интерлабсервис», Россия
Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной
камерой не выше минус 18°С
«Атлант», Россия
Наконечники универсальные для
дозаторов переменного объемом с
аэрозольным барьером до 10 мкл
ФСЗ 2012/11892 «Axygen», США
Наконечники универсальные для
дозаторов переменного объемом с
аэрозольным барьером до 100 мкл
ФСЗ 2012/11892 «Axygen», США
Наконечники универсальные для
дозаторов переменного объемом с
аэрозолъным баръером до 200 мкл
ФСЗ 2012/11892 «Axygen», США
Наконечники универсальные для
дозаторов переменного объемом с
аэрозолъным барьером до 1000 мкл
ФСЗ 2012/11892 «Axygen», США
Микроцентрифужные пробирки объемом
1,5 мл
ФСЗ 2012/11892 «Axygen», США
Пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с
плоской крышкой г
ФСЗ 2012/11892 «Axygen», США
Одежда одноразовая медицинская из
нетканого и полимерного материалов
РЗН 2013/668
Перчатки медицинские диагностические
одноразовые. Часть 1. Спецификация на
перчатки из каучукового латекса или
раствора
ГОСТ Р 52239-2004
Хлороформ, хч ТУ 6-09-4263-76
Изопропиловый спирт, хч ТУ 6-09-402-85
Спирт этиловый ФС 42-3072-00
«Chitinase from Trichoderma viride» «Sigma-ALDRICH», Германия
Фенол, чда ГОСТ 6417-72
Натрий уксуснокислый 3-водный, хч ГОСТ 199-78
Натрий хлористый, хч ГОСТ 4233-77
Вода дистиллированная ГОСТ 6709-72
Трис-(оксиметил)-аминометан, хч ТУ 6-09-4292-76
Натрия гидроокись ГОСТ 4328-77
Магний хлористый, 6-водный ГОСТ 4209-77
* Примечание: допускается применение оборудования другого типа, по своим
характеристикам не уступающего рекомендуемому.
7. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и
хранения медицинских иммунобиологических препаратов» при температуре не выше
минус 16°С. ПЦР - смесь-1 H.capsulatum хранить в защищенном от света месте. Срок
годности набора при хранении компонентов набора при температуре не выше минус 16
°С в течение 9 мес.
--- стр. 4 ---
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор реагентов «АмплигенГисто-РВ» с истекшим сроком годности применению не
подлежит.
ПЦР-анализ выполняется в соответствии с СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с
микроорганизмами 1-11 групп патогенности (опасности)» и МУ 1.3.2569 -09 «Организация
работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при
работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности».
Работать только в одноразовых перчатках, использовать и менять при каждой
операции одноразовые наконечники для автоматических пипеток с аэрозольным
барьером. Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) необходимо
сбрасывать в специальный контейнер.
Поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, до
начала и после завершения работ необходимо облучать ультрафиолетовым светом.
Все лабораторное оборудование, в том числе пипетки, штативы, лабораторная
посуда, а также все рабочие растворы должны быть строго стационарными. Запрещается
переносить их с одного рабочего места на другое.
9. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Материалом для исследования служат: суспензии культур возбудителя
гистоплазмоза или подозрительных изолятов; пробы крови, мокроты; суспензий органов
(печень, селезенка, легкие) человека и мелких млекопитающих, образцы почвы, смывов с
поверхности, пробы воды открытых водоемов, погадки летучих мышей или птиц. Каждый
образец исследуемой пробы должен быть объемом не менее 0,5 мл. Все пробы до
проведения исследования должны храниться при температуре минус 18°С.
Материал для исследования забирают в стерильные емкости с герметично
завинчивающимися крышками в соответствии с требованиями СП 1.3.3118 - 13
«Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности», МУ 4.2.2039-05
«Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические
лаборатории», МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I-IV групп патогенности».
Транспортирование материала в лабораторию для исследований проводят при
температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение 1 суток в соответствии с СП 1.2.036 - 95
«Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп
патогенности». После проведения предварительной обработки проб допускается их
транспортировка при температуре от минус 16 до минус 20 °С в течение 7 суток или в
сосуде Дьюара с жидким азотом - длительно.
9.1. Подготовка проб чистых культур микроорганизмов для ПЦР
Исследуемые культуры грибов в мицелиальной фазе роста культивируют на агаре
Сабуро при 28 °С в течение 30 суток. Дрожжевые формы H.capsulatum выращивают на
FT-arape с добавлением цельной крови и L-цистеина при 37 °С в течение 10-14 суток, в
зависимости от щтамма. Из выросших культур готовят суспензии в 0,9 % стерильном
растворе натрия хлорида, pH 7,2±0,1.
Затем взвеси микромицетов обеззараживают добавлением раствора мертиолята
натрия до конечной концентрации 0,1 мг/мл (1:1000) с последующим прогреванием на
водяной бане 40 мин при 56±1 °С и инкубацией при комнатной температуре в течение 24
ч.
После обеззараживания и фильтрования суспензий грибов, проводят подсчет
клеток исходных взвесей артроспор и дрожжевой фазы микромицетов в камере Горяева.
Подсчет клеток необходимо проводить из нескольких разведений (суспензии грибов
титруют с щагом разведений в 5 раз). Затем взвеси микромицетов разводят 0,9 %
--- стр. 8 ---
Повторяют обработку хлороформом. Затем в новую пробирку отбирают верхнюю фазу и
проводят выделение ДНК методом нуклеосорбции на силикагеле с использованием
коммерческого набора «ДНК-сорб В» (при выделении ДНК из проб почвы, погадок
летучих мышей и птиц, воды, смывов с поверхностей) или «Рибо-сорб» (при вьщелении
ДНК из проб биологического материала) или аналогичных. Работу проводят в
соответствии с инструкциями к указанным наборам.
1.
2.
10.3 Проведение ПЦР - амплификация ДНК
Реактивы для проведения ПЦР извлекают из холодильника и размораживают при
комнатной температуре. Все реакционные компоненты добавляют отдельными
наконечниками с аэрозольным барьером с помощью дозаторов переменного объема.
10.3.1 Подготовка пробирок для проведения ПЦР
Общий объем реакции - 25 мкл, включая объем ДНК-пробы - 10 мкл.
Отобрать необходимое количество микропробирок объемом 0,2 мкл для
постановки реакции равное количеству исследуемых проб + 2 контрольных.
Приготовить реакционную смесь в отдельной пробирке из расчета на N реакций:
- ПЦР-смесь-1 H.capsulatum - 6 х (N+1) мкл,
- ПЦР-буфер-2 - 5 X (N+1) мкл,
- р-р MgCb - 2,5 X (N+1) мкл,
Га^-^-ДНК-полимераза - 0,4 х (N+1) мкл,
- ВКО (ДНК внутреннего контроля) -1,5 х (N+1) мкл
Тщательно перемешать путем пипетирования или на вортексе.
Раскапать приготовленные смеси в пробирки по 15 мкл.
В готовые пробирки внести по 10 мкл исследуемых ДНК-проб.
Поставить контроля амплификации:
а) отрицательный контроль (К-) - вместо ДНК-пробы внести 10 мкл ТЕ- буфера.
б) положительный контроль (К+) - вместо ДНК-пробы внести 10 мкл образца
положительного контроля (ПКО ДНК H.capsulatum).
Установить пробирки в реакционный модуль прибора.
10.3.2. Проведение реакции амплификации с детекцией в режиме «реального
времени»
Запрограммировать прибор (амплификатор с системой детекции в режиме
«реального времени») для выполнения соответствующей программы амплификации и
детекции флуоресцентного сигнала согласно описанию для данного прибора (табл. 3).
3.
4.
5.
6.
Программирование прибора «Rotor-Gene 6000» и создание шаблона теста. Для
работы с прибором «Rotor-Gene 6000» следует использовать программу Rotor-Gene 6000
версии 1,7 (build 67) или выше. Далее по тексту термины, соответствующие разным
версиям приборов и программного обеспечения указаны в следующем порядке: для
англоязычной версии программы Rotor-Gene 6000/для русскоязычной версии программы
Rotor-Gene 6000.
1. Для программирования и создания шаблона следует выбрать в окне New
Run/Новый тест режим программирования Advanced /Детальный мастер.
Выбрать любой шаблон (например. Dual Labeled Prob/Флуоресцентные зонды) для
редактирования и нажать кнопку New /Новый. В следующем окне выбрать тип
ротора 36-Well Rotor/Зб-луночныйротор.
2. В окне, следующем после окна выбора ротора, необходимо установить объем
реакционной смеси Reaction Volum (рЬ)/Объем реакции равный 25. Для прибора
«Rotor-Gene» 6000 необходимо также установитъ галочку в боксе в строке 15 pL oil
layer volum/15 pL объем масла/воска, чтобы активировать эту нужную опцию.
3. В окне Edit Profde/Редактор профиля следует задать программу амплификации
(табл. 3).
--- стр. 9 ---
Таблица 3
Программа амплификации ДНК H.capsulatum
Цикл Температура, °С Время Кол-во
циклов
1 95 15 мин 1
2 95 20 с 1060 40 с
3
95 20 с
3560* 40 с детекция
флуоресц. сигнала
Примечание: *детекция флуоресцентного сигнала назначается по каналам для
флуорофоров ROX/Orange и Cy5/Red на втором этапе циклирования.
4. Задать автоматическую калибровку для выбора параметра «gain»/«ycmeHue
сигнала». Для этого в окне Channel Setup/Установки каналов выбрать кнопку Gain
Optimization/Onm. уровня сигн. В открывшемся окне Auto Gain Calibration
Setup/Авто-оптимизация уровня сигнала нажать кнопку Optimise Acquiring/Onm.
Детект-мых, пометить галочкой бокс в строке Perform Optimization before 1st
Acquision/Выполнить оптимизацию при 1-м шаге детекции. Для каналов
ROX/Orange и CyS/Red нужно указать в графе Min Reading/Миним. Сигнал значение
5, а в графе Мах Reading/Максим. Сигнал значение 10. В графе Tube
position/Позиция Пробирки указан номер пробирки, по которой будет
автоматически выбран параметр «gain»/«усиление сигнала». По умолчанию это - 1 -
ая пробирка в роторе. Поэтому в Пой позиции в роторе должна ставиться пробирка
с реакционной смесью. Закрыть окно Auto Gain Calibration Setup/Авто-
оптимизация уровня сигнала.
5. Перейти в следующее окно. Сохранить запрограммированный шаблон выполнения
теста. Для этого нажать кнопку Save Template/Coxp. шаблон. Задать имя для файла
шаблона, соответствующее названию заданной в нем программы амплификации и
детекции. Сохранить файл в предлагаемую папку: Templates/Шаблоны и в ней
папку Quick Start Templates закрыть окно New Run Wizard/Мастер Нового Теста.
После этого запрограммированный шаблон теста появится в списке шаблонов в
окне New Run /Новый тест.
Установить пробирки в ячейки реакционного модуля прибора. Лунка №1
обязательно должна быть заполнена какой-либо исследуемой пробиркой.
Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного
сигнала.
По окончании выполнения программы приступить к анализу и интерпретации
результатов.
10.4 Анализ и учет результатов
Полученные данные интерпретируются с помощью программного обеспечения
прибора «Rotor-Gene 6000» по наличию пересечения кривой флуоресценции с
установленной на соответствующем уровне пороговой линией (что соответствует
наличию значения порогового цикла «СЪ> в соответствующей графе в таблице
результатов). Накопление продукта амплификации участка ДНК H.capsulatum
детектируется по каналу ROX/Orange. Накопление продукта амплификации ДНК ВКО
детектируется по каналу Cy5/Red.
I. Выбрать в главном меню значок меню {(Analysis /Анализ», в ниспадающем меню
выбрать вкладку «Quantitation/Количественный». Выполнить операцию для
данных канала ROX/Orange, выбрав в поле «deling А ROX /«deling А Orange»,
затем для данных канала Cy5/Red, выбрав в поле «deling А Cy5»/«Cicling А Red».
--- стр. 10 ---
2. Анализ результатов амплификации ДНК H.capsulatum, детектируемого по
каналу ROX/Orange. Щелкнуть кнопкой мыши на графике нормализованных
кривых флуоресценции по каналу ROX/Orange. В меню над графиком должны
быть включены кнопки «Dynamic ТиЬе/Динамич. Фон» (включена по умолчанию),
«SlopeCorrect/Коррекция уклона». Задать уровень пороговой линии - в меню «СТ
Calculation/Вычисление СТ» ввести в текстовом поле «Threshold/Порог» значение
0,03. Нажав кнопку «Outlier Removal/Устранение выбросов», ввести в текстовом
поле значение 10 (10%). Внизу под графиком появится таблица результатов с
указанием значения порогового цикла Ct по каналу ROX/Orange для каждого
образца {«Quant. Resultes - Cycling А. ROX »/«Quant. Resultes - Cycling A. Orange
«/«Количественные результаты - Cycling A. Orange»).
3. Анализ результатов амплификации ДНК ВКО, детектируемого по каналу
CyS/Red. Щелкнуть кнопкой мыши на графике нормализованных кривых
флуоресценции по каналу Cy5/Red, включить в меню над графиком кнопки
«Dynamic ТиЬе/Динамич. Фон» (включена по умолчанию), «SlopeCorrect/Коррекция
уклона», затем кнопку «Outlier Removal/Устранение выбросов» и ввести в
текстовом поле значение 10 (10 %). Задать уровень пороговой линии - в меню «СТ
Calculation/Вычисление СТ» ввести в текстовом поле «Threshold/Порог» значение
0,03. Внизу под графиком появится таблица результатов с указанием значения
порогового цикла Ct по каналу Cy5/Red для каждого образца {«Quant. Resultes -
Cycling А. Cy5»l«Quant. Resultes - Cycling A. /?ей?»/«Количественные результаты -
Cycling A. Red»).
4. Результаты интерпретируются следуюшим образом (табл. 4):
а) образец считается положительным, если в таблице результатов (пороговых
циклов) по каналу ROX/Orange для него определено значение порогового цикла
Ct<33;
б) образец считается отрицательным, если в таблице результатов (пороговых
циклов) по каналу ROX/Orange для него не определено значение (кривая
флуоресценции не пересекает пороговую линию), а в таблице результатов по
каналу Cy5/Red для него определено значение Ct, не превышающее 33;
в) образцы, для которых отсутствует значение Ct как по каналу ROX/Orange, так и
по каналу Cy5/Red, или по каналу Cy5/Red получено значение Ct более 33, требуют
повторного проведения ПЦР и детекции. В случае если повторно получен
аналогичный результат, требуется повторить анализ образца, начиная с этапа
выделения.
Учет и интерпретацию результатов проводят в соответствии с таблицей 4.
Таблица 4
Пробы Значения порогового цикла {C t)
по каналу Результат анализа
ROX/Orange Cy5/Red
<33 <33 Положительный/
В пробе выявлена ДНК H .c a p su la tu m
Исследуемые пробы
Нет значений <33
Отрицательный/
В пробе ДНК H .c a p su la tu m не
обнаружена
5. Результат считается достоверным только в случае прохождения положительных и
отрицательных контролей амплификации и отрицательного контроля выделения
ДНК (табл. 5).
--- стр. 11 ---
Таблица 5
Контр
ОЛЬ
Контролируемый этап
ПЦР-анализа
Значение Ct по каналу РезультатROX/Orange Cy5/Red
«ОК» Выделение ДНК Нет значений <33 отрицательный
«К-» ПЦР Нет значений <33 отрицательный
«К+» ПЦР <33 <33 положительный
11. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
11.1. Аналитическая чувствительность.
Набор должен выявлять ДНК H.capsulatum в суспензии концентрацией не менее
1х10‘’кл/мл.
11.2. Аналитическая специфичность.
Набор не должен давать положительных результатов с ДНК микроорганизмов
других родов суспензиях концентрацией 1x10"^ кл/мл
11.3. Диагностическая чувствительность
Диагностическая чувствительность - не менее 99 % с доверительной вероятностью 90
% при исследовании 208 положительных образцов, содержащих H.capsulatum в
концентрации не менее 1 х Ю'* кл/мл.
11.4. Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность - не менее 97 % с доверительной вероятностью
90% при исследовании 208 положительных образцов, содержащих H.capsulatum и 90
отрицательных образцов, содержащих гетерологичные микроорганизмы {Blastomyces
dermatitidis, Coccidioides immitis, Coccidioides posadasii, Paracoccidioides brasiliensis,
Penicillium citreoviridae, Cryptococcus neoformans, Geotrichum immitis, Penicillium citrinum,
Candida kruissi, Aspergillus fumigatus, Pseudomonas aeruginosa).
12. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
Уничтожение неиспользованных компонентов набора или наборов реагентов с
истекшим сроком годности проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
13. ГАРАНТИИ И ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Производитель гарантирует качество набора реагентов «АмплигенГисто-РВ» при
соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации в течение указанного
срока годности.
Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Волгоградский научно-
исследовательский противочумный институт Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ Волгоградский НИПЧИ
Роспотребнадзора) (400131, г. Волгоград, ул. Голубинская, 7. Тел. (8442) 37-37-74.
Зав. отделом биологического и
технологического контроля
ФКУЗ Волгоградский НИПЧИ
Роспотребнадзора
Директор ФКУЗ РосНИПЧИ
«Микроб» Роспотребнадзора
--- стр. 12 ---