Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ_x000D_ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Аlеrе Determine HIV-1/2_x000D_ Ag/Ab Combo» с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (отсутствие окрашенных полос): При отсутствии окрашенной полосы в области окна контроля (обозначенного “Control”), даже в случае появления окрашенных полос в одном из окон, обозначенных как “АЬ” и “Ag”, полученный результат недостоверен и необходимо провести повторный анализ. В случае если эта проблема повторяется, свяжитесь с Вашим местным дистрибьютором или позвоните в службу технической поддержки Inverness Medical по телефону +44 (0) 1234 835959 или по электронной почте: product, support@invmed.com. ПРИМЕЧАНИЯ: - Результат тестирования является положительным даже в случае, если окрашенные полосы в окнах, обозначенных как “АЬ” и “Ag”, окрашены слабее или сильнее, чем полоса в области окна контроля (обозначенного “Control”). - Если недействительный результат теста встречается повторно, либо для получения технической поддержки, свяжитесь с Вашим местным дистрибьютором или позвоните в службу технической поддержки, как указано выше. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo создан для одновременного выявления антител (АЬ) к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и р24 антигена (Ag) ВИЧ в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Другие биологические жидкости или пулированные образцы могут давать неточные результаты и не должны использоваться для тестирования. Интенсивность окрашивания полос в окнах, обозначенных как “АЬ” и “Ag”, не коррелирует с титром антител и количеством антигена в исследуемом образце. Никакой из тестов не дает абсолютной уверенности в том, что образец не содержит небольших количеств р24 антигена ВИЧ и/или антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, таких, которые присутствуют на самых ранних стадиях инфекции. --- стр. 11 --- Отрицательный результат на наличие как антител к ВИЧ, так и р24 антигена ВИЧ, не гарантирует факта отсутствия инфицирования ВИЧ-1 и или ВИЧ-2. Положительный результат на антитела к ВИЧ вместе с отрицательным результатом на р24 антиген не исключает возможности наличия активной инфекции. Положительные результаты должны быть подтверждены с использованием другого метода и результаты должны быть оценены в свете общих клинических наблюдений, прежде чем будет поставлен диагноз. ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА Характеристики теста Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo были определены путем тестирования случайно отобранных образцов от доноров крови, от пациентов с ВИЧ-инфекцией, пациентов из групп риска по ВИЧ-инфекции или от пациентов других клинических групп (категорий), а также на коммерческих сероконверсионных панелях. Исследования по определению чувствительности и специфичности проведены в семи клинических исследованиях в Европе, Африке и Азии. ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Чувствительность была изучена при тестировании образцов с подтвержденным наличием антител к ВИЧ, с использованием сероконверсионных панелей и образцов от первично ВИЧ-инфицированных пациентов. 1.Образцы, положительные на наличие антител к ВИЧ Таблица I. Чувствительность Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Тип Количество протестирован ных образцов Образцы, положительные при исследовании с помощью Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Чувствительность ВИЧ-1 870 870 100.00% --- стр. 12 --- ВИЧ-1 группы 0 7 7 100.00% ВИЧ-1 не В субтипы* 118 118 100.00% ВИЧ-2 133 133 100.00% Всего 1128 1128 100.00 % * Субтипы A,C,D,F,G,H,J,Kи CRF AE,AG,AD,BD, 0 7 8 ,0 9 и O il. Всего было протестировано 1128 образцов с подтвержденным наличием антител к ВИЧ (Табл.1). Диагностическая чувствительность Determine HTV- 1/2 Ag/Ab Combo, полученная на выборке использованных образцов, составила 100 %. Таблица П. Сравнение результатов, полученных с помощью Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, при использовании образцов цельной крови (из вены, из пальца), сыворотки и плазмы. Образцы Корреляция между типами образцов Тип образца Количество протестирован ных образцов Сыво ротка Плазма Цельная кровь (из вены) Цельная кровь (из пальца) 70 70 70 70 - 100% 20 - - 20 20 100% 9 - 9 9 - 100 % 22 22 22 - 22 100% Общее количество протестированных образцов 121 92 101 99 42 100 % Тестирование различных образцов сыворотки, плазмы и цельной крови, полученных от одного и того же пациента: Всего протестирован 121 положительный образец от пациентов из Африки и Европы. От нескольких из этих доноров были исследованы параллельно --- стр. 13 --- образцы плазмы, сыворотки и цельной крови. От 121 пациента были получены в различных комбинациях 92 образца сыворотки крови, 101 образец плазмы крови, 99 образцов цельной крови (из вены) и 42 образца цельной крови (из пальца). Образцы цельной крови (из вены): Были исследованы образцы цельной крови (из вены) от 99 пациентов. Из них от 70 пациентов были отобраны также сыворотка и плазма крови, от 9 пациентов была также отобрана плазма крови; от 20 пациентов цельная кровь была получена также из пальца. Образцы цельной крови (из пальца): Были исследованы образцы цельной крови (из пальца) от 42 пациентов. Из них от 22 пациентов были также получены сыворотка и плазма крови, от 20 пациентов цельная кровь была отобрана также из вены. Результаты исследования образцов, полученных из разных материалов (цельной крови, сыворотки и плазмы крови), показали 100 % корреляцию, что свидетельствует об идентичности результатов для этих образцов при использовании Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. 2.Использование ВИЧ сероконверсионных панелей. Таблица Ш. Сероконверсионные панели Результаты, полученные с использованием Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, в сравнении с результатами, полученными с помощью Determine HIV-1/2 33 сероконверсион ные панели Более раннее выявление (по крайней мере на одну кровосдачу) Одинаковое выявление (те же образцы, определенные как положительные) Более позднее выявление Число сероконверсионных панелей 23 ю 0 13 --- стр. 14 --- r \ Всего были изучены 33 сероконверсионные панели, и результаты, полученные с помощью Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, прошли сравнение с результатами, полученными с Determine HIV-1,2, имеющим СЕ марку (Табл.III). Во всех панелях, за исключением одной, по крайней мере, от одного до пяти образцов определялись как реактивные по антигену р-24, что свидетельствует об острой инфекции (определены как положительные на наличие антигена р-24 в соответствии со спецификацией панели). Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo определяет ВИЧ-инфекцию по крайней мере на 2-20 дней раньше, чем Determine HIV-1,2 (3-е поколение), в зависимости от исследованной панели. 3. Образцы от пациентов с первичной ВИЧ-инфекцией. Было исследовано всего 116 образцов от пациентов с первичной ВИЧ- инфекцией (до или после сероконверсии). С использованием Determine HIV- 1/2 Ag/Ab Combo было получено 107 (92,24 %) положительных результатов при сравнении результатами, полученными при исследовании в ИФА 4-го поколения, имеющем СЕ марку. 4. Аналитическую чувствительность Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo оценивали путем тестирования на панели EFS Ag HIV (HIV Ag панель от Французского Общества переливания крови). Был определен предел детекции, равный 25 пкг/мл. Исследование аналитической чувствительности теста, проведенное с использованием очищенного нативного белка р24 (ABI, Maryland USA), выявило предел детекции антигена р24, равный 12,5 пкг/мл. --- стр. 15 --- СПЕЦИФИЧНОСТЬ 1. С помощью Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo было исследовано всего 2232 образца подтвержденных отрицательных сывороток, плазмы или цельной крови (Таблица IV). Таблица IV. Специфичность Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Г\ Популяция Коли чество исследо ванных образцов Отрица тельный результат на наличие антител (АЬ) к ВИЧ-1 и/или ВИЧ- 2 в Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Специфич ность (%) Ab линии Отрица тельный результат на наличие р24 антигена (Ag) ВИЧ в Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Специфич ность (%) Ag линии Серонега тивные образцы 1722 1708 99.19% 1715 99.59 % Беремен ные женщины 200 200 100.00 % 199 99.50 % Другие заболева ния, и потенци ально влияющие вещества* 310 306 98.71 % 310 100.00% Итого 2232 2214 99.19 % 2224 99.64 % *IV пользователи лекарственных препаратов, ревматический фактор, рак, алкогольный цирроз печени, аутоиммунные заболевания (ANA), высокий холестерин, хилезные образцы, высокий билирубин, гемолизированные образцы, антитела человека к IgG мыши и другие вирусные или