Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации возбудителя геморрагического колита Esсherichia coli O157:H7 в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система E.coli O157:H7) по ТУ 9388-154-78095326-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Д и р е кто {гЕ п й Щ У Н гн ц mv
РосйшЬебнадзш
. Дятло;
2015
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия «Диагностический набор реагентов
для быстрой идентификации возбудителя геморрагического колита
Escherichia соИ 0157;Н7 в реакции латекс-агглютинации, жидкий
(Латексная тест-система соИ 0157:Н7)»
1. Назначение теет-еиетемы
Латексная тест-система Е. соИ 0157:Н7 предназначена для экспресс-
выявления и идентификации микробных клеток Escherichia соИ 0157:Н7 при
проведении клинических лабораторных исследований и представляет собой
набор из трех флаконов с реагентами.
Набор рассчитан на 100 определений.
2.Аналитичеекие и диагностические характеристики тест-
системы
Специфический латексный тест Е. соИ 0157:Н7 (фл. № 1) должен
давать реакцию агглютинации латекса (РАЛ) с микробной взвесью Е. соИ
0157: Н7, штамм АТСС 51658 на 3(+)-4(+) в концентрации 10^ м.к./мл и с
позитивным контролем Е. соН 0157:Н7 ( фл.№ 3)
Специфический латексный тест Е. соИ 0157:Н7 (фл. № 1) не должен
давать РАЛ с микробной взвесью Е. соИ О104:Н4, штамм RKI 112027,
взвесью Е. соИ АТСС 25922 в концентрациях 10^ м.к./мл.
Контрольный латексный тест (фл. № 2) не должен давать РАЛ с
микробными взвесями: Е. соИ 0157: Н7, штамм АТСС 51658; и Е. соЫ
О104:Н4, штамм RKI 112027 в концентрациях 10^ м.к./мл и с позитивным
контролем Е. соИ 0157:Н7 (фл.№3)
Диагностическая чувствительность - не менее 97,5 % с доверительной
вероятностью 90 %; диагностическая специфичность - не менее 99 % с
доверительной вероятностью 90 %.
--- стр. 2 ---
3. Состав тест-системы
В состав Латексной тест-системы Е. соИ 0157:Н7 входят:
- флакон 1 (специфический латексный тест Е. соИ 0157:Н7),
содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного
альдегидного латекса диаметром 0,65 мкм, сенсибилизированного
иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов,
содержащих антитела к липополисахариду 0157 и жгутиковому антигену Н7
Е. со/Ю157:Н7;
- флакон 2 (контрольный тест), содержит 0,5 % взвесь частиц
монодисперсного полистирольного альдегидного латекса,
сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не
иммунизированных кроликов;
- флакон 3 (позитивный контроль Е. соИ 0157:Н7), содержит
инактивированную взвесь культуры Е. соИ 0157:Н7, концентрация 10 ед. по
ОСО 42-28-85 П.
4. Принцип действия
Микробные клетки Е. соИ 0157:Н7, присутствующие в исследуемой
пробе, взаимодействуют с латексными частицами, сенсибилизированными
антителами против липополисахаридого антигена 0157 и жгутикового
антигена Н7 с последующим образованием видимых агглютинатов.
Специфическими мишенями данного теста являются липополисахарид 0157
и жгутиковый антиген Н7 Е. соИ 0157:Н7
5. Меры предосторожности
Потенциальный риск применения Латексной тест-системы Е. соИ
0157:Н7 класс 3 (Приказ М3 РФ №4н от 06.06.2012 г.)
Подготовку материала для исследования, его обезвреживание, а также
уничтожение использованных реагентов Латексной тест-системы Е. соН
0157:Н7 проводят с соблюдением специальной техники безопасности в
соответствии с СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения №2 к СП 1.3.2322-
08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами».
Утилизацию неиспользованных тест-систем с истекшим сроком
годности проводят любым способом, предотвращающим повторное
использование по назначению (например, сжиганием).
--- стр. 3 ---
6. Материалы и оборудование
- 0,01 моль натрий-фосфатный буфер, pH 7,4 (ФБР);
- механические дозаторы переменного объема, позволяющие
отбирать объемы жидкости 0,02 и 0,015 мл;
- предметные стекла;
- стеклянные палочки;
- питательные среды для культивирования и выделения Е. соИ
0157:Н7 «Сорбитол Е. соИ 0157:Н7агар» производства ФБУН ГНЦ ПМБ
(РУ2007/200970), или аналогичные среды других производителей при
соответствии требованиям качества и зарегистрированных в установленном
порядке.
7. Анализируемые образцы
Подозрительные колонии микроорганизмов ( сорбит «-»), выделенные
из клинического материала, выращенные на «Сорбитол Е. соИ 0157:Н7агаре»
в аэрофильных условиях в течение 18-24 часов при температуре 37 °С.
Примечание - Анализируемые образцы не подвергать автоклавированию.
8. Подготовка к проведению анализа
Извлечь латексную тест-систему из холодильника и выдержать при
комнатной температуре 20 минут._
Примечание - перед применением флакон со специфическим
латексным тестом тщательно суспендировать до гомогенного состояния.
9.Проведение анализа
К работе с набором допускаются специалисты, прошедщие
соответствующие курсы подготовки и имеющие право работы с
микроорганизмами 1-2 групп патогенности.
Взятие, посев и хранение исследуемого материала проводить в
соответствии с МУК 4.2.992-00 «Методы выделения и идентификации
кищечной палочки Е. соЫ 0157:Н7», МУК 4.2.2963-11 «Методические
указания по лабораторной диагностике заболеваний, вызываемых Е. соИ ,
продуцирующих щига-токсины (STEC-культуры), и обнаружению
возбудителей STEC-инфекций в пищевых продуктах».
9.1.. Идентификация микробных клеток Е. соИ 0157:Н7 из колоний,
выросщих на плотной питательной среде.
На предметное стекло нанести 20 мкл физиологического раствора,
стеклянной палочкой снять часть колонии тестируемого щтамма