Лазер фемтосекундный хирургический Femto LDV Z8 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ziemer
OPHTHALMOLOGY
ФЕМТОСЕКУНДНЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ ЛАЗЕР
FEMTO LDV Z8
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 2 ---
РЕГПТО L.QV
Z fV lo d e S s Operator Manual
УДЕРЖАНИЕ
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.......................................................................................................................................................................3
1 Предполагаемое использование ..................... 3
2 Показание к применению...................................................................................................................................................................3
3 Противопоказания....................................................................................................................................................................................3
4 Об этом руководстве..............................................................................................................................................................................5
5 Как пользоваться данным руководством................................................................... 5
5 Техническое обслуживание и информация от клиентской службы.........................................................................6
7 Примечания по безопасности и значки.......................................................................................................................................6
3 Значки на наклейках................................................................................................................................................................................7
9 Термины и сокращения.................................................................................................................................................................... ...8
ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ.................................................................................................................................... 9
1 Общая информация..................................................................................................................................................................................9
I Квалификация пользователя...............................................................................................................................................................9
3 Установка системы..................................................................................................................................................................................9
4 Предупреждения общего характера............................................................................................................................................9
СИСТЕМНЫЕ ОПАСНОСТИ.......................................................................................................................................................... 11
I Меры безопасности..................................................................................................................................................................................11
I Несанкционированное использование.................................................................................................................................... 11
3 Электрические характеристики................................................................................................................................................. 11
4 Безопасность глаз (Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз) ................................. 11
) Одноразовые расходные материалы ...................................................................................................................................... 12
з Экологические и химические характеристики.................................................................................................................. 12
7 Аварийное отключение .....................................................................................................................................................................12
МЕРЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ........................................................................................................................... 13
ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ.................................................................................................................................................................... 14
Главные функциональные элементы...................................................................................................................................... 14
1 Рабочий интерфейс.............................................................................................................................................................................. 15
! Интерфейсы аппаратного обеспечения................................................................................................................................ 16
I Запуск системы .........................................................................................................................................................................................16
i Выключение системы............................................................................................................................................................................17
> Рукоятка.........................................................................................................................................................................................................17
Ножная педаль.........................................................................................................................................................................................17
I Тормозная система.................................................................................................................................................................................18
1 Офтальмологические наборы..........................................................................................................................................................18
О Сборка рукоятки......................................................................................................................................................................................20
СПЕЦИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ........................................................................................................................................................21
МЕТОД РЕЗЕКЦИИ...............................................................................................................................................................................22
Резекция.......................................................................................................................................................................................................22
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ................................................................................................................................................23
Программа «Роговица».......................................................................................................................................................................23
Программа «Катаракта».....................................................................................................................................................................40
Настройки...................................................................................................................................................................................................45
Системные настройки ........................................................................................................................................................................45
Общие параметры.................................................................................................................................................................................46
Сеть...............................................................................................................................................................................................................47
Обслуживание..........................................................................................................................................................................................48
)13 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 3 ---
г е т т о l d v
Z Models Operator Manual
.8 Конфигурация системы.................................................................................................................48
.9 Журнал процедуры резекции....................................................................................................... 49
.10 Завершение работы системы........................................................................................................ 49
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА.................................................................................................50
.1 Исходные решения.......................................................................................................................50
.2 Очистка и стерилизация................................................................................................................5 1
.3 Печать.......................................................................................................................................... 5 1
0 КАЛИБРОВКА И РЕГУЛИРОВАНИЕ............................................................................................52
0.1 Проверка мощности......................................................................................................................52
0.2 Калибровка мощности..................................................................................................................52
0.3 Датчик-счетчик внешнего источника питания..............................................................................52
0.4 Регулировка сканнера..................................................................................................................52
0.5 Автоматическая регулировка зеркала..........................................................................................52
0.6 Наладка подшипников рукоятки................................................................................................... 53
1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................
2 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.............................................................................56
2.1 Общие проблемы ........................................................................................................................56
2.2 Проблемы, связанные с изображением ОКТ...............................................................................58
2.3 Перечень кодов ошибок..............................................................................................................58
2.4 Статус компонентов....................................................................................................................63
2.5 Удаленное техническое обслуживание....................................................................................... 7 1
3 ПРИЛОЖЕНИЕ...........................................................................................................................72
3.1 Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз (МБРГ)...........................................72
3.2 Диспетчер файлов...................................................................................................................... 72
3.3 FEMTO LDV Z8 список частей.......................................................................................................73
3.4 Наклейки на Базовой станции и рукоятке ...................................................................................74
3.5 Утилизация................................................................................................................................ 76
3.7 Декларация об электромагнитной совместимости (ЭМС) Производителя....................................77
12013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 4 ---
г е г л т о i_ n v
Z Models Operator Manual
Общая информация
гели бы поблагодарить Вас за Ваше решение приобрести данный продукт фирмы «Ziemer».
очно следовать данному руководству, то мы уверены, что данный продукт будет работать надежно
1еребойно.
Предполагаемое использование
•секундный хирургический лазер «FEMTO LDV™Z8» (в данном документе именуемый как прибор
) - это медицинский инструмент, предназначен для использования в хирургии глаза, особенно в
•кционной, роговичной хирургии и хирургии по удалению катаракты. Этот инструмент не
азначен для детской хирургии.
Показание к применению
р «FEMTO LDV Z8» показан к применению для пациентов, проходящих хирургию по методу
;» (лазерный специализированный кератомилёз), при создании туннеля для имплантации колец,
нии кармана для имплантации роговичных имплантатов, полную кератопластику, сквозную
эпластику или другое лечение, требующее ламелярной резекции роговицы на различную глубину
ительно поверхности роговицы.
! того, прибор «FEMTO LDV Z8» также показан к применению для пациентов, проходящих хирургию
тению катаракты для удаления хрусталика глаза, при создании капсулотомии, лазерном
енении линзы, и симультанных, многоплоскостных разрезах/ надрезах на частичную и полную
1ну в роговице.
Противопоказания
вопоказания для метода хирургии катаракты к использованию прибора «FEMTO LDV Z8» включают,
ограничиваются нижеследующим:
деметоцеле с надвигающимся разрывом роговицы
утнение роговицы, что может стать препятствием для лазерного луча
/1чие крови или другого материала в передней камере
ко расширяющийся зрачок, такой что радужная оболочка находится не на периферии
олагаемого диаметра для капсулотомии
!ные гипотония или гипертония, глаукома
вопоказания для роговичных надрезов (чистые роговичные надрезы, дугообразные надрезы) при
ьзовании прибора «FEMTO LDV Z 8 > > включают, но не ограничиваются нижеследующим:
цыдущие надзрезы роговицы, пересекающиеся с запланированными надрезами
Зования к толщине роговицы, не удовлетворяющие диапазону возможностей системы
утнение роговицы, что может стать препятствием для лазерного луча
!ные гипотония или гипертония, глаукома
сточная, рецидивирующая, активнодействующая болезнь глаза или века, в том числе любая
огия роговицы (например, рецидивирующая эрозия роговицы, серьезное заболевание базальной
оаны)
Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 5 ---
FEfTITO LDV
Z Models Operator Manual
1ротивопоказания для метода «LASIK» к использованию прибора «FEMTO LDV Z8» включают, но не
граничиваются нижеследующим:
• Отек роговицы
• Поражение роговицы
• Глазные гипотония или гипертония
• Г лаукома
• Существующий роговичный имплантат
• Неустойчивая рефракционная аномалия
• Остаточная толщина стромального ложа (после снятия слоя и абляции) <300 мкм
• Коническая роговица или роговица в виде усеченного конуса
• Беременные или кормящие грудью пациенты
• Пациенты-дети или несовершеннолетние пациенты (<18 лет)
1ротивопоказания к созданию интрастромальных тоннелей для внутрироговичных колец с помощью
|рибора «FEMTO LDV Z8» включают, но не ограничиваются нижеследующим:
• Тонкая роговица, толщиной <300 мкм в следе кольца
• Прогрессирующая коническая роговица с радиусом кривизны >60 диоптрий
• Противопоказания к созданию карманных надрезов для интрастромальных насечек (например,
насечек KAM RA) с помощью прибора «FEMTO LDV Z8» включают, но не ограничиваются
нижеследующим:
• М иопия высокой степени
• Серьезная сухость глаз
• Признаки ранней катаракты
• Тонкая роговица (<500 мкм)
1ротивопоказания для создания полной кератопластики с помощью прибора « FEM TO LDV Z8» включают,
ю не ограничиваются нижеследующим:
• Нездоровый эпителий
• Помутнение роговицы, что мешает визуализации радужной оболочки
• Стромальная васкуляризация
• Десцеметоцеле с надвигающимся разрывом роговицы
• Истончение роговицы на предполагаемой границе «реципиент-донор»
• Предыдущие надзрезы роговицы, пересекающиеся с запланированными надрезами
1ротивопоказания к созданию резекций сквозной кератопластики с помощью прибора «FEMTO LDV Z8»
1ключают, но не ограничиваются нижеследующим:
• Отсутствие чувствительности роговицы
• Стромальная васкуляризация
• Требования к толщине роговицы, не удовлетворяющие диапазону возможностей системы
3 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 6 ---
P E fD T D t_D V
Z Models Operator Manual
Об этом руководстве
ание FEMTO LDV Z8: Руководство по эксплуатации
? р документа FL5940-0507
кция Версия 1.0
ликования
март 2014 года
лие Фемтосекундный хирургический лазер «FEMTO LDV Z8»
Р EBA/DPA
ничение
гственности
Обратите внимание, что несмотря на все предпринятые усилия для обеспечения
гарантии предоставления точных данных в этом документе, политика компании
«SIE» заключается в постоянном улучшении эксплуатационной эффективности и
общего качества производимых компанией медицинских устройств.
Следовательно, информация, данные, иллюстрации, таблицы, спецификации и
схемы, представленные здесь, могут быть изменены без предварительного
уведомления.
омление об
зеком праве
© 2014 SIE AG, Surgical Instrument Engineering
Данное руководство содержит информацию, защищенную исключительными
правами. Все права защищены. Данный документ не может быть скопирован,
фотокопирован, размножен, переделан или переведен в любую электронную
среду или машиночитаемую форму в полном объеме или частично без
предварительного согласия в письменном виде компании «Surgical Instrument
Engineering AG».
рные знаки FEMTO LDV™ - зарегистрированный товарный знак компании «Ziemer Group».
Другие названия торгового знака используются в только в редакционном виде без
намерения посягнуть на торговый знак соответствующего владельца.
говитель Компания «SIE AG, Surgical Instrument Engineering», группа компаний ^ ^
«Ziemer» 0 2 9 7
Allmendstrasse 11, СН-2562 Port, Швейцария
нзиат и
эибьютор
Компания «Ziemer Ophthalmic Systems AG», группа компаний «Ziemer»
Allmendstrasse 11, СН-2562 Port, Швейцария www.ziemergroup.com
Как пользоваться данным руководством
> е руководство по эксплуатации предоставляет важную информацию касательно использования
pa «FEMTO LDV Z8», называемого в данном документе прибор «LDV».
, пользующиеся прибором «LDV», должны внимательно прочесть это руководство перед
■ нением устройства. Руководство по эксплуатации предназначено только для использования
гами и врачами-ассистентами для получения информации об общих рабочих инструкциях и
гях, где требуется особое внимание во избежание повреждения инструмента или травмы
нта.
'ководство о применении прибора «LDV», оно не предоставляет инструкций по клиническим
дурам для выполнения любой хирургической операции на роговице или по удалению катаракты,
жащиеся в данном руководстве ссылки и информация, касающиеся хирургической процедуры,
азначены для того, чтобы служить только рекомендациями или общими указаниями,
икующий врач и/или хирург должен решать, какие хирургические технологии и процедуры
1Ы быть соблюдены. Производитель или его представители не могут считаться ответственными
Berner Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 7 ---
ЕЕГПТСЗ LDV
Z Models Operator Manual
или нести ответственность за выбранную и примененную во время хирургической операции технику.
Если после прочтения данного руководства остались какие-либо вопросы, непонятные моменты или
сомнения, прибор «LDV» нельзя использовать. В подобном случае обратитесь за консультацией к
представителю клиентской службы компании «Ziemer».
Данное руководство применимо только для программного обеспечения прибора «LDV» версии 4.0 или
более новой.
Внимание!: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного устройства врачом или по
указанию врача.
1.6 Техническое обслуживание и информация от клиентской службы
Пользователи не могут проводить техническое обслуживание любой детали прибора «LDV». Все
обслуживание должно выполняться специалистом клиентской службы компании «Ziemer» или
уполномоченным представителем. Не вносите какие-либо изменения в устройство «LDV»
самостоятельно.
В приборе «LDV» могут быть использованы только запасные детали, компоненты, вспомогательные
устройства и расходные материалы, полученные от компании «Ziemer» и произведенной компанией
«SIЕ». Использование деталей, изготовленных иной компанией, помимо компании «SIЕ», приведет к
аннулированию всех гарантийных обязательств.
Для получения помощи в обслуживании или заказа вспомогательных устройств или запасных частей
свяжитесь с клиентской службой компании «Ziemer». Для каждого прибора будет подписан отдельный
договор на обслуживание между компанией «Ziemer» или ее уполномоченным представителем и
клиентом, который будет подробно описывать условия реагирования.
Все запросы и корреспонденцию касательно оказания поддержки направляйте на адрес:
Компания «Ziemer Ophthalmic Systems AG» или ООО «ИНННОВАМЕД»
Allmendstrasse 1 1 Ленинский проспект 32А
СН-2562 Port / Швейцария 119991 Москва Россия
Телефон: +41 848 943 637 Телефон: +7 495 989 80 56
E-mail: support(at)ziemergroup.com
Для получения дополнительной информации обратитесь к Разделу 1 1 Техническое обслуживание.
1.7 Примечания по безопасности и значки
В данном руководстве значки используются для привлечения внимания читателя к особым ситуациям.
Следующие символы обозначают:
Символ Название и обозначение
А
Внимание!
Предупреждение, которое указывает, что выполняемое действие или процедура в случае
неправильного выполнения может привести к травме или угрозе безопасности. Строго
следуйте инструкциям и соблюдайте осторожность.
Осторожно!
Предупреждение, которое указывает, что выполняемое действие или процедура в случае
неправильного выполнения может привести к неправильной работе или поломке
прибора. Строго следуйте инструкциям.
#Рч Примечание: Предупреждение, которое указывает, что выполняемое действие или
процедура в случае неправильного выполнения может оказать косвенное воздействие на
работу прибора или вызвать неожиданную реакцию на какую-либо часть прибора. Слово
«Примечание» может быть заменено информативным заголовком.
©2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 11 ---
ГЕГПТО l_DV
Z Models Operator Manual
озгорание
отя риск возгорания чрезвычайно низкий, не следует эксплуатировать прибор «LDV» при наличии
оспламеняющихся анестетиков, летучих веществ (например, растворителей или анестезирующих
еществ) или линий подачи кислорода.
А
Внимание! Не используйте мобильные телефоны, пейджеры или радиочастотные
приборы любого типа, которые не соответствуют стандартам радиочастот медицинских
физических условий окружающей среды, в комнате, где эксплуатируется прибор «LDV».
оражение электрическим током
Внимание! Электрические цепи высокого напряжения открыты для доступа при снятии
боковых крышек. Только обученные представители службы технического обслуживания
прибора «LDV» должны осуществлять попытки открытия боковых крышек. Результатом
воздействия электрических цепей во внутренней части устройства могут стать серьезные
травмы или смерть.
Внимание! Система «LDV» не защищена от контакта и проникновения воды (1РХ0).
ортативные телефоны
А
Внимание! Использование портативных телефонов или другого оборудования,
излучающего радиочастоты (РЧ) около системы, может привести к неожиданному или
неблагоприятному ее функционированию.
определьное оборудование
А
Внимание! Система «LDV» не должна использоваться с прилегающим или
расположенным друг над другом иным оборудованием. Если необходимо использование
оборудования, непосредственно прилегающего к прибору или расположенного над ним,
такое оборудование или система должны быть проверены на соответствие нормальной
работе в той конфигурации, в которой они будут работать.
спомогательные устройства
А
Внимание! Использование вспомогательных устройств, преобразователей и кабелей,
отличных от указанных, может привести к увеличенному излучению или сниженной
помехоустойчивости в работе оборудования или системы.
лектромагнитная совместимость
А
Внимание!Данное оборудование/система предназначены для использования только
работниками здравоохранения. Данное оборудование/система относится к классу А
согласно НКЕМС 1 1 (CISPR 11). Данное оборудование/система может вызвать
радиопомехи или может расстроить работу близлежащего оборудования. Возможно,
будет необходимо принять меры по снижению степени риска, такие как повторная
смена местоположения или перемещение инструмента «Femto LDV» или экранирование
местоположения. См. Раздел 13.5.
вилка
Внимание! Приборная вилка и выключатель электропитания находятся внизу устройства.
Не располагайте прибор «FEMTO LDV» так, что вилка или выключатель будут недоступны.
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 12 ---
F E dlT O L.DV
Z Models Operator Manual
Системные опасности
Меры безопасности
Внутриглазное давление (ВГД) повышается во время хирургии, следует быть
осторожным при минимизации времени вакуума.
Роговичные применения: неполная аппланация роговичной хирургии может привести в
тонкой или неоднородной толщине клапана и к более маленькому, чем
запланированный, размеру клапана.
Несанкционированное использование
) «LDV» является высокоточным прибором. Прибор можно повредить при ненадлежащем
?нии.
э1 намерены оставлять «LDV» без присмотра на короткое время, то для предотвращения
ционированного использования всегда выходите из системы.
прибор не используется, выключайте его электропитание и проверяйте активирован ли колесный
Электрические характеристики
сплуатации прибора «LDV» используются следующие характеристики электрических сетей:
кение в сети: 100/120/230-240 В пер. тока (переключаемое), 50-60 Гц
защиты:......I Тип защиты: .............. В
....................20 Класс опасности лазера: 4
Внимание! Электрические цепи высокого напряжения открыты для доступа при снятии
боковых панелей. Осуществлять попытки открытия боковых панелей могут только
обученные представители технического обслуживания прибора «LDV» при помощи
специально спроектированного ключа. Результатом воздействия электрических цепей
во внутренней части устройства могут стать серьезные травмы или смерть.
Внимание!Качество питания в сети должно быть стандартным для использования в
стационарных условиях. Убедитесь, что силы ток и мощности линии достаточно для
эксплуатации прибора.
Внимание! Переключитесь на подходящее напряжение сети
перед включением прибора «LDV».
Безопасность глаз (Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз)
з «LDV» генерирует выброс лазера с высокой пиковой мощностью, которая предназначена для
ия микрофоторазрыва. Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз (ДМБРГ)
гляется как расстояние от апертуры лазера, в пределах которого воздействие на глаз может
:ить максимальное разрешенное облучение (М РО) согласно стандарту ANSI Z136.1-2000 и
рту М ЭК 60825-1, Приложение А.5.
для воздействия прямого луча от прибора «LDV» равно 10 см (4 дюймам). Это означает, что под
iemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 13 ---
F E n r r a l_DV
Z Models Operator Manual
юздействием излучения лазера, превышающего М РО будет находиться только оперируемый глаз
1ациента. Защитные очки для персонала, проводящего операцию, не требуются.
Стандартный протокол по лазерной безопасности требует, чтобы на двери комнаты, где
эксплуатируется лазер, был вывешен предупреждающий знак для предупреждения
персонала, входящего в контролируемую зону, об использовании лазера. Во время
работы лазера дверь должна оставаться закрытой.
}ля получения более подробной информации см. Раздел 13.1.
!.5 Одноразовые расходные материалы
1рибор «LDV» можно эксплуатировать только с предварительно стерилизованными одноразовыми
фигинальными офтальмологическими наборами компании «SIE», которые содержат все требуемые
>дноразовые стерильные расходные компоненты (см. Раздел 5.9).
Внимание! Использование принадлежностей других производителей или повторное
использование одноразовых расходных принадлежностей компании «Ziemer» может
привести к травме роговицы или к повреждению инструмента.
Условия гарантии: В случае использования расходных материалов не от компании «SIE»
или повторного использования расходных материалов компании «SiЕ», все гарантийные
обязательства аннулируются.
5.6 Экологические и химические характеристики
/бедитесь, что прибор «LDV» не контактирует с жидкими или газообразными химическими веществами.
Зувствительные компоненты могут быть задеты и стать неисправными.
Нельзя использовать прибор « LD V > > во влажной среде или в соприкосновении с жидкостью.
Игнорирование данного предупреждения может привести к удару электрическим током.
Независимо от того прикреплена ли рукоятка к БС или нет, не тяните кабель слишком сильно, и никогда
н е вытягивайте кабели, соединяющие рукоятку с БС (например, во время очистки). Всегда обращайтесь
: рукояткой аккуратно, не роняйте рукоятку.
Если компоненты прибора «LDV», такие как базовая станция, рукоятка или СДР, подвергаются
фезмерному механическому воздействию во время транспортировки, в этом случае невозможно
арантировать их надлежащее функционирование, и необходимо связаться с клиентской службой (см.
5 аздел 11, «Обслуживание и техническая поддержка»).
3.7 Аварийное отключение
В случае аварийной ситуации прибор «LDV» нужно немедленно выключить
путем нажатия красной кнопки Emergency OFF (Аварийное отключение),
расположенной сверху стола рабочей поверхности БС.
D 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 14 ---
F E dlT D LDV
Z Models Operator Manual
Меры обеспечения безопасности
| ы й Б С включается главны м выклю чателем и нажатием кнопки
очатель питания «Пуск» (см . Раздел 5.2). Вним ание! Переключитесь н а
подходящ ее напряж ение сети перед включением прибора
«LD V».
м а Вся электронная система постоянно проверяется независим ой системой. Если какой-либо
асности компонент не отвечает в течение 4 секунд, то система автоматически выключается.
^ние лазера Когда главный выклю чатель питания находится в полож ении O N (ВКЛ), на сенсорном
экране появляется системное окно прибора «LD V» и запраш ивает логин и пароль.
Излучение лазера вы клю чено д о тех пор, пока пользователь не выберет соответствующие
лечению параметры, рукоятка не будет закреплена н а глазе заж им ны м кольцом и все
внутренние контролирую щ ие парам етры не будут проверены .
|ровочны й клю ч Блокировочный клю ч представляет собой ключ-пробку, которы й
при снятии открывает защ итную систему блокировки, тем
сам ы м делая невозм ож ны м запуск головки лазера. О н
расположен внизу обратной стороны устройства. Для того,
чтобы предотвратить случайное срабатывание устройства,
блокировочный клю ч долж ен сниматься в перерывах м еж ду
использованием устройства.
ура лазера Устройство имеет одну апертуру, расположенную в рукоятке (см . рисунок в Разделе 5.3)
для лазерного луча, наводя луч и опционны й луч зам ера ОКТ.
ю вое окно Смотровое окно наверху рукоятки имеет защиту от лазера для того, чтобы гарантировать,
что свет лазера не пройдет через смотровое окно во врем я операции.
;атор излучения
а
Излучение лазера обозначается синим светодиодным индикатором, располож енным на
корпусе м онитора сенсорного дисплея (см. Раздел 5.2.1).
ны й корпус Прибор «LD V» имеет защ итный корпус, который предотвращ ает непреднамеренный доступ
лазерного излучения. Этот корпус открывается только квалифицированным
представителем клиентской службы компании «Ziem er».
?йки Предупреждающие наклейки расположены в соответствующих местах на системе
для указания условий, при которых пользователь может подвергнуться лазерному
излучению (см. Раздел 13.3 данного руководства).
ль лазера/ Модуль лазера активируется во время запуска системы, но затворка,
эхранительна контролируемая системой безопасности, может предотвратить воздействие
юрка любого лазерного излучения. Затворка откроется только после фиксации
зажимом глаза к рукоятке или во время внешних замеров мощности (см. Раздел
10.3).
ая педаль Педаль контроля нельзя активировать до тех пор, пока не будут выполнены все
этапы в подготовке к резекции.
с а «Emergency Кнопка «Emergency OFF» («Аварийное отключение»)
(«Аварийное представляет собой красную кнопку, расположенную
>чение») сверху стола рабочей поверхности базовой станции, она
доступна из всех рабочих позиций. При нажатии кнопка
закрывает затворку и выключает главное питание
системы. Этот способ контроля и управления нужно
использовать только в случае аварийной ситуации.
жционирован Несанкционированное использование предотвращается (1) программным
спользование обеспечением, которое требует пароль и логин, и (2) специальным аппаратным
ключом, необходимым для открытия базовой станции. Также для приведения
устройства в рабочее состояние используется специальный ключ.
!iemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 15 ---
г е т т о l o v
Z Models Operator Manual
5 Описание системы
5.1 Главные функциональные элементы
Вся система прибора «LD V» состоит из следующ их функциональных элементов:
• Базовая станция (БС), рукоятка, сочлененный держатель рукоятки (СДР), сенсорный дисплей,
ножная педаль, 2х боковые стеклянные панели, комплект для подключения к интернету (сетевой
комутатор, адаптер, соединительный кабель), внеш няя беспроводная клавиатура и мыш ь, руководство
п о эксплуатации, офтальмологический набор для хирургии роговицы (3 типа, см. Раздел 13.3),
офтальмологический набор для хирургии катаракты.
Сочлененный
держатель
Рукоятка
Сенсорный
дисплей
Базовая
станция
Прибор «LDV» передвигается на 4 колесиках. 2 колесика можно заблокировать механическим тормозом.
Другие два колесика можно заблокировать по направлению движения с помощью маленькой педали.
Два передвижения внутри клиники рукоятку и держатель необходимо закрепить в их исходном
положении для безопасного перемещения.
Если прибор «LD V» требуется перекатить через ступеньку д о
2 см высотой, нем ного приподнимите систему вручную . Для
этой цели систему нуж но поднимать за ее ниж ний край
(стрелка на изображ ении справа).
Поднятие системы «LDV», удерживая ее за панель стола,
стеклянную панель, бампер, педали, держателб или за
лю бую другую часть, отличную от показанной н а
изображ ении справа, не рекомендуется и может
привести к повреждению системы.
© 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 16 ---
F E m T O LOV
Z Models Operator Manual
положение рукоятки расположено в центре фокуса хирургического или эксимерного микроскопа. Во время
и лазером рукоятка находится в горизонтальном положении и примерно перпендикулярно оси тела
а. Таким образом, контуры помех в пределах среды глаза почти полностью исключены.
?м положении все соединения держателя с фиксированным зеркалом совмещены примерно под прямым
30°). Во время резекции колено СДР расположено выше туловища пациента. Эти положения позволяют
ьно контролировать СДР с рукояткой.
дотвращения неконтролируемого вращения вокруг коленного соединения, верхнюю часть держателя с ФЗ
ставить в зажим, откуда ее можно снять усилием натяжения в < 5 Н. Ограничение усилия натяжения
ет оператору снимать СДР с зажима, удерживая рукоятку. Во время транспортировки зажим защищает СДР
верного натяжения и вибрации. Более того, зажим оказывает вертикальную поддержку СДР силой примерно
50 Н.
цится в положении перпендикулярно оси тела пациента, позволяя манипулировать СДР с обеих сторон БС.
пируется по высоте так, чтобы позволить зафиксировать среднюю часть соединения на расстоянии примерно
190 мм от земли. Это позволяет отрегулировать систему к различным типам кушеток для пациентов в
[X диапазона в 300 мм. Номинальная начальная высота равна 1000 мм.
; БС есть исходное положение, где рукоятка и часть СДР зафиксированы, когда система находится в
ем состоянии.
[ отбалансирована так, чтобы удерживать остаточную равнодействующую силу, т.е. без внешнего усилия на
у или СДР на глаз в пределах ограничения в < ±2 Н.
нсорный
:плей
?овая
1НЦИЯ
Рабочий
микроскоп
(эксимер)
Рукоятка
Кровать для
~ пациента
(эксимер)
Эксимерный
лазер
Пример расположения «LDV» при использовании эксимерного лазера (метод «LASIK»)
Рабочий интерфейс
1Я часть функций пользовательского интерфейса «LDV» (переключатели, сигналы,
реждения и ошибки) выведены на сенсорный монитор. Однако, из соображений безопасности
рые жизненно-важные функции продублированы на БС аппаратуре.
emer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 17 ---
гетто L-ov
Z Models Operator Manual
1 .2 .1 Основание монитора
. Кнопка запуска: переключает режимы прибора
«LDV» O N (ВКЛ) и OFF (ВЫКЛ) (не показано на
изображении).
:. Питание: Прибор «LDV» включен (зеленый
светодиод).
I. Лазер готов: Система лазера включена
(желтый светодиод).
[. Ошибка: появилась ошибка сторожевой схемы
(красный светодиод).
с Излучение лазера: лазер испускает излучение,
затворка открыта (синий светодиод).
i.2.2 Габаритные размеры системы
она базовой станции: 95 см (Д) х 70 см (Ш) + 76 см (В).
>.3 Интерфейсы аппаратного обеспечения
1анель интерфейсных разъемов расположена сзади базовой станции.
1. Предохранитель F1 (10 АТ).
2. Предохранитель F2 (10 АТ).
3. Предохранитель F3 (4 АТ).
4. Разъем для ножной педали.
5. Разъем для блокировки двери.
6. USB разъем.
7. Разъем для сети Ethernet.
8. Соединитель для проводника уравнивания
потенциалов (см. примечание ниже).
9. Приборная вилка.
10. Выключатель напряжения сети.
11. Главный выключатель питания.
Примечание: Целью дополнительного уравнивания потенциалов (8) является
уменьшение разницы потенциалов, которая может возникнуть во время операции между
медицинскими электрическими устройствами и токопроводящими частями других
объектов. Подключите этот разъем с кабелем, соответствующим стандарту EN60601-1, к
заземляющему соединителю.
j.4 Запуск системы
. Переключите рубильник сетевого напряжения в соответствующее положение.
(. Подсоедините кабель питания к приборной вилке.
!. Переключите главный выключатель питания в положение (1).
1 . Нажмите на кнопку «Start» («Пуск»),
> . Используйте программное обеспечение согласно разделу 8.
D 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 19 ---
Г Е Ш Т О L.OV
Z Models Operator Manual
.8 Тормозная система
Педаль механического тормоза: блокирует два колесика с помощью механического тормоза для
предотвращения движения устройства.
Педаль направления движения: блокирует два колесика для ориентации устройства в определенном
направлении движения. Это особенно удобно, когда устройство должно двигаться вперед по прямой.
.9 Офтальмологические наборы
уществует два типа офтальмологических наборов для прибора «LDV Z8»:
• НО для хирургии роговицы: для всех операций
• НО для хирургии катаракты : для всех операций по удалению катаракты
Они состоят из одноразовых расходных стерильных материалов, перечисленных ниже:
Чехол Стерильные чехолы, поставляемые в НО, используются для
того, чтобы накрывать:
верх рабочей поверхности базовой станции «LDV»
так, чтобы ее можно было использовать для
подготовки стерильных принадлежностей (в НО для
катаракты и в НО для роговицы)
боковую сторону БС прибора «LDV», которая
находится рядом с кроватью пациента, для
обеспечения сохранности стерильности (только в
НО для катаракты)
сочлененный держатель и кабели для того, чтобы
избежать загрязнения во время наложения рукоятки
на пациента (только в НО для катаракты)
Самоклеющиеся полоски на чехлах фиксируют их в разных
положениях.
Защитный футляр
рукоятки
Футляр рукоятки ЗФР обеспечивает стерильность захвата
рукой рукоятки. Он скользит вдоль тела рукоятки и
механически блокируется.
На рисунке изображен футляр (сверху) в тот момент, когда
он начинает плавно двигаться вдоль рукоятки (внизу).
Вакуумное кольцо
9.Ом м, 9.5мм, 10.0мм
Используется для операций на роговице.
Вакуумное кольцо соединяет рукоятку с глазом
) 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 20 ---
ГЕГП ТО t_DV
Z Models Operator Manual
посредством отсасывания воздуха во время резекции.
Благодаря отсасыванию поверхность роговицы
выравнивается, и в зависимости от метода резекции
она также определяет диаметр клапана.
Существует два метода для прикладывания рукоятки к
глазу:
• Заблокировать кольцо на рукоятке в исходной
позиции; положение рукоятки (включая
кольцо) к глазу; применить вакуум (более
предпочтительный метод); или
• Сначала расположить кольцо на глазе;
применить вакуум; заблокировать рукоятку на
кольцо.
остной Используется для всех процедур по хирургии
|фейс пациента катаракты (включая роговичные надрезы для
хирургии катаракты).
Интерфейс пациента соединяет рукоятку с глазом
посредством отсасывания воздуха во время резекции.
Благодаря жидкому интерфейсу поверхность
роговицы не контактирует ни с чем и не утолщается.
мная трубка
Для того, чтобы приложить рукоятку к глазу:
• Сначала расположите ИП на глазе; примените
вакуум; заполните И П физраствором;
заблокируйте рукоятку на ИП.
Вакуумная трубка соединяет И П или вакуумное кольцо
с вакуумным насосом внутри БС.
19
liemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 21 ---
FEmTD LOV
Z Models Operator Manual
10 Сборка рукоятки
) Увлажните выходное окно лазера на рукоятке посредством нанесения одной капли стерильной воды
20).
) Ведите футляр под углом примерно 45° сверху (со стороны кабеля; 1) и на шпильки внизу под
кратной стороной рукоятки. Наклоняйте передний конец футляра на рукоятку (©) до тех пор, пока
цепка замочка на передних захватах замочка не закроется.
Проверьте правильность сборки крышки рукоятки и интерфейса пациента или кольца.
Теперь необходимо совместить выходное окно лазера рукоятки и стеклянную мембрану
футляра, соединенные беспузырьковой водяной пленкой. Внимание! Проверьте, чтобы в
выходном окне лазера не было видимых частиц, остаточных веществ или пузырьков.
Рукоятка, футляр, интерфейс пациента или кольцо должны быть надлежащим и
надежным образом заблокированы. Любое несоответствие может привести к
неправильной резекции.
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 22 ---
FEmTO l_DV
Z Models Operator Manual
Спецификация системы
метр системы Спецификация
ргический лазер
ип лазера С синхронизацией режимов, с оптоволоконным
усилителем
ежим Основной (ТЕМ О О )
,лина лазерной волны на пике 1020 - 1060 нм
,лительность лазерного импульса 200 - 500 фс
ласс опасности лазера 4
р прицельной системы
ип лазера Диодный лазер
,лина лазерной волны на пике 650 нм
.лительность лазерного импульса Непрерывные колебания (НК)
ласс опасности лазера 2
(олжительность лазерного импульса
ип лазера Диодный лазер
(лина лазерной волны на пике 880 нм
(лительность лазерного импульса Непрерывные колебания (НК)
;ласс опасности лазера 3R
1енная блокировка Да
ритные размеры и рабочие условия
она базовой станции 101 см (Д) х 70 см (Ш) х 76 см (В)
ысота системы 100 см (от пола до подвижной системы с
фиксированными зеркалами)
139 см (от пола до верха экрана)
ес системы 226 кг
ходное напряжение и максимальная
ющность
Класс оборудования I; 100/120/230-240 В пер. тока,
50-60 Гц, 1000 ВА
нтерфейсы USB 2 / Ethernet / вн. блокировка / ножное
переключение
словия окружающей среды 18 - 24°С (±4°С); < 60% отн. вл., без конденсации
екомендуемые условия хранения и
ранспортировки
0 - 60°С (±4°С), 10 - 80% отн. вл., без конденсации
|иапазон атмосферного давления 860 гПа - 1060 гПа.
Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 23 ---
FEdlTQ l_OV
Z Models Operator Manual
Метод резекции
данном разделе будет описан основной метод резекции. Точный метод резекции немного варьируется
зависимости от выбранной процедуры, но основывается на схожей методологии.
пя того чтобы создать резекцию, прибор «LDV» использует ультракороткие световые импульсы. При
)чной фокусировке лазерного луча внутри роговицы, хрусталика глаза или капсулы хрусталика может
> | т ь достигнута достаточная плотность энергии. Это ведет к процессу фоторазрушения, который
мигрирует микроскопические точки диссекции в форме пузырька на желаемой глубине, не повреждая
годящиеся рядом ткани вне зоны точки фокуса. Фиксация глаза достигается с помощью вакуума,
тгорый генерируется внутри интерфейса пациента. Для получения дополнительной информации см.
руководство по процедуре хирургического вмешательства» (см. Раздел 1.7).
,1 Резекция
дна часть резекции (см. изображение ниже) создана контролируемым программным обеспечением ХУ-
<анером (медленное сканирование), который передвигает линзу внутри рукоятки, следуя
1гзагообразной схеме сканирования (траектория медленного сканирования). Одновременно с
зижением медленного сканирования лазерный луч совершает колебательные движения
эрпендикулярно данной траектории в пределах амплитуды в < 0,8 мм (быстрое сканирование). Чтобы
Зеспечить соприкасающуюся поверхность лечения, дистанция между линиями траектории медленного
<анирования равна <0,8 мм. Движение быстрого сканирования регулируется перпендикулярно оси у
едленного сканирования в пределах ± 5° вращающим устройством перед лазерной резекцией,
ополнительно разрешена резекция по оси z, если необходимо, исходя из выбранного метода.
> 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 24 ---
FEfirra LOV
Z Models Operator Manual
Программное обеспечение
>аммное обеспечение прибора «LDV» сконфигурировано таким образом, чтобы в значительной
■н и предотвратить ошибки и неправильную регулировку. Доступ посредством графического
>фейса пользователя ограничен программным уровнем. Оператор не может видеть уровень
шения операционной системой.
■ графического интерфейса доступен на английском и других языках (см. Раздел 8.4). Основные
процедуры подтверждаются звуковыми сигналами.
згия роговицы и хирургия катаракты выполняются и контролируются двумя отдельными модулями
юммного обеспечения. После запуска системы первый появившийся экран отображает две кнопки
ыбора желаемой операции - «Cornea» («Роговица») или Cataract («Катаракта»). Выберите
1ием желаемый вариант для продолжения работы.
Программа «Роговица»
Структура экрана
фейс пользователя программы «Роговица» построен в виде последовательности окон, которые отображают
эвки параметров, принимают введенные данные пользователя и показывают системный статус и информацию
? процедуры. На всех экранах строка статуса показана снизу окна.
Строка статуса
© ©Mode User _ © © © ©
Ш Ш Ш Sw itch 99 % Keyboard... .------------П ----------- Adjust H eight..
гатус компонентов системы: цвет светодиода сообщает об уровне возникшей ошибки:
Зеленый: все подсистемы функционируют.
Оранжевый: предупреждения, которые не повлияют на процесс резекции. Однако, такой тип
предупреждений нужно проверить и подтвердить пользователем. Нажмите кнопку для того, чтобы увидеть
подробности.
Красный: возникли ошибки, которые не позволят пользователю выполнить новую резекцию. Нажмите
кнопку для того, чтобы увидеть подробности.
?жим: отображается текущий статус программного обеспечения
Включение и выключение: при включении и выключении.
Ожидание и работа: обновление экрана или во время выполнения процесса резекции.
Подготовка и после надреза: при настройке и экраны статуса до или после резекции.
эльзователь: текущий пользователь, который авторизовался (права могут отличаться для каждого
юльзователя).
Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 25 ---
гетто u d v
Z Models Operator Manual
4. Лазер: текущая выходная мощность лазера в %.
5. Клавиатура: данной кнопкой можно вызвать видимую клавиатуру на экран,
когда необходимо ввести буквенно-цифровые данные. Для нажатия
кнопок на экране используйте палец или сенсорный стилус. Перед
набором символом нажмите на область текста
6. Освещение глаза: доступно во время подготовки процесса процедуры резекции, этот бегунок
изменяет яркость освещения глаза внутри рукоятки. Значение по умолчанию - среднее.
Свет, выпущенный рукояткой, является потенциально опасным. Чем больше длительность
воздействия, тем больше риск возникновения повреждения. Воздействие света от
рукоятки при работе на максимальной мощности выйдет за пределы правил безопасности
примерно после 7 минут. Поэтому светодиоды автоматически выключаются программным
обеспечением после 400 с.
7. Регулировка высоты: этой кнопкой открывается окно регулировки высоты
БС, как показано справа.
Высота верхней поверхности может регулироваться от 890 до 1190 мм.
Данное средство управления не доступно во время процедуры резекции.
8.1.3 Окно статуса
Окно статуса активируется путем нажатия на кнопку «Status of System Components» («Статус системных
компонентов») в строке статуса.
Статус компонентов системы
В данном окне можно проверить статус каждого
системного компонента. Если один из этих
компонентов не готов к работе или не работает,
процесс резекции начать невозможно.
1. Режим: тот же режим отображается на главном
экране.
2. Подрежим: режим процесса резекции
(ожидание, применение вакуума, разрез
клапана, сброс вакуума).
3. Статус: готов, запуск, работа, проверка,
предупреждение, ошибка, остановлен. Цвета
зависят от уровня ошибки, от уровня 0 зеленым
цветом до уровня 3 (критическая ошибка) -
красным.
4. Подробная информация: отображается окно с
более подробной информацией касательно
выбранного пункта в списке.
5. Открыть журнал и сохранить журнал: эти кнопки
работают с файлами журналов. В данных
текстовых файлах события записываются в
таблицу. В случае возникновения ошибки или
предупреждения данные файлы являются очень
полезными при обслуживании. Кнопка «Open
Status of System Compoi
< D © ©
Details... Open Log... Save Log...
© 0
System Mode SubMode Status Errors .j
Periphery Idle - ready LevelO [0]
Chiller Idle - ready LevelO [0]
Lift Idle - ready LevelO [0]
Laser Idle - ready LevelO [0]
Mirror Idle - ready LevelO [0]
Tilt Idle - ready LevelO [0]
Scan Width Idle - ready LevelO [0]
Rotator Idle - ready' LevelO [0]
FastS can Idle - ready LevelO [0]
Idle - ready LevelO [0]
SlowScan Idle - ready-’ LevelO [0]
Vacuum Idle - ready LevelO [0]
Safety Idle - ready LevelO [0]
PowerMeter Idle - ready LevelO [0]
Camera Idle - ready LevelO И
Watchdog Idle - ready LevelO [0]
К 1. ill! . \ > i
© 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 26 ---
FEmTQ LDV
Z Models Operator Manual
og» («Открыть журнал») выводит файлы
обытий для чтения, в то время как кнопка
Save Log» («Сохранить журнал») сохраняет
бновленные файлы для экспорта.
Последовательность экранов
{
[
[
г......
Роговица
~Т-------
Запуск
(
Запуск системы
.........» ' ----
ръержден
ие
стечения [
Логи
основное меню
С
х
Настройки
. л .....
Выход из системы
истемные настройки
I С Обслуживание
Общие параметры ([
Т
Вид обслуживания
Катаракта
Надрез/ Регистрация
пациента
Г
Отображение НО
Параметры резекции
~ .....;..;i..—
учетные записи
пользователей Конфигурация I Основные Подтверждение
.........i ........ ____I Щ-----1----- ------------------------------
Лицензии Ж урнал резки ■ специальны Резекция; Ш аг1 - 5
. X .... 1 х т х г .1 , .
роки обслуживания Подъемник (О собы е) Продолжение: Выбор
глаза
1 ...1........ г - ...........i
Сеть Вакуум Итоговый отчет
mer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 27 ---
F E m T D LD V
Z Models Operator Manual
8.1.5 Запуск
После запуска операционной системы (отображается экран-заставка, см. страницу 23) будет отображен
экран запуска. На нем изображено выполнение обычного порядка запуска всех подсистем. Этот
автоматический процесс занимает примерно 20 минут. Нельзя прерывать процесс запуска до тех пор,
пока не будет готов к работе модуль лазера.
Startup FEMTO LDV
« Periphery [Test] DONE
Chiller [Test] o©
{Ц Lift [Startup]
@ Laser [Init]
^ Mirror [Init]
Ф Rotator [Init]
9 FastScan [Init]
ф Attenuator [Init]
SlowScan [Init]
Vacuum [Init]
^ Safety [Init]
9 PowerMeter [Init]
(g^ Camera [Init]
@ Watchdog [Init]
Progress (F
1. Нажмите на кнопку «Next» («Следующий»), когда она станет активной (Оставшееся время = 0
секунд).
8.1.6 Запуск системы
ZModels
Software V « w i. « З Д О
HsnWi-.'w-fwwv ГШХ
О
Shutdown
I_________
1. Логин: Нажмите кнопку «Логин» для вызова экрана введения логина.
2. Выключение: Нажмите кнопку «Выключение» для того, чтобы выключить устройство.
Не забудьте уменьшить высоту стола перед выключение в случае, если вы намерены
перемещать устройство «LDV».
© 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 28 ---
FEfTITO LOV
Z Models Operator Manual
/1огин
ия пользователя определяет какие права будут предоставлены и загрузит общие параметры
тльзователя (параметры по умолчанию, траекторию). Обученный пользователь-гость может
:пользовать общий профиль «Пользователь», который покрывает большинство необходимых
1учаев.
эугие заранее введенные имена пользователей:
Администратор: обладает учетными записями пользователя и ограниченными правами на
обслуживание. Данный пользователь не может выполнять резекцию.
Сервисный инженер: данный профиль выделен для выполнения технического обслуживания.
Однако, данный пользователь не может выполнять резекцию.
Ziemer: выделен для сервисных инженеров компании «Ziemer», данный профиль обладает почти
всеми правами.
Техник: данный профиль обладает правами на резекцию, некоторыми сервисными правами и
правами учетной записи пользователями.
Главный пользователь: данный расширенный профиль владеет правами на резекцию.
зроль: привязан к выбранному имени пользователя.
Логин обслуживания для удаленного технического обслуживания:
Пользователю, возможно, придется использовать временный логин обслуживания для
выполнения некоторых задач по обслуживанию (для получения дополнительной
информации см. Раздел 12.5). Для выполнения данной операции инженером компании
«Ziemer» будет направлен пользователь.
Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 29 ---
F E H IT O LD V
Z Models Operator Manual
.1.8 Экран «Основное меню»
Mam Selection
. Выйти из системы: текущий пользователь выйдет из системы. Система вернется к экрану «Запуск
системы».
Резать: Если ни один компонент не обнаружит неполадки, то кнопка «Cut» («Резать») становится
доступной. Функция «Резать» может быть недоступной (выделена серым), даже если статус
компонентов системы сохраняется, пока выполняются тесты по обеспечению безопасности (< 1 мин).
Настройки: Системные настройки, задаваемые пользователем, параметры по умолчанию и опции
«Обслуживание/Техническая поддержка» доступны именно здесь. См. Раздел 8.3.
Обслуживание: имейте в виду, что число разрезов и дней, сохраняющееся до следующего
обслуживания, отображено с левой стороны экрана.
Лицензии: каждый модуль приложения может быть запущен на устройстве ограниченное количество
раз. Это ограничение отображается для каждой лицензии, которая была активирована.
.1.9 Экран «Регистрация пациента»
. Имя и фамилия: введите имя пациента. Принимаются символы верхнего и нижнего регистра.
. ID (Идентификатор): ID пациента может быть любой комбинацией буквенно-цифровых символов.
Лата рождения: Дата рождения пациента (опционально). Значение по умолчанию - текущая дата.
Для удобства стрелка для блока списка отображает календарь, а дату можно ввести с помощью
цифровых клавишей на клавиатуре.
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 30 ---
FEmTO UDV
Z Models Operator Manual
Обратите внимание, что для перехода на следующий этап требуется либо ID, либо
комбинация имени и фамилии. Это будет гарантировать, что каждый набор данных
идентифицирован однозначно в единственном варианте. Однако, система не проверяет
уникальность имен и ID.
лпортирование списка пациентов:
аммное обеспечение прибора «LDV» позволяет заранее записать множество имен пациентов на
*е м источнике, импортировать список пациентов и выбрать пациента из данного списка.
Подготовка списка пациентов:
Списки пациентов создаются на внешнем ПК или путем создания списка напрямую, например
список в Excel, или путем экспортирования из базы данных электронных медицинских записей
(ЭМЗ). Файл должен в формате .csv с разделителями табуляции, а имя файла должно выглядеть
следующим образом: /filetransfer/patientjmport.csv
Формат записей о пациентах в списке выглядит следующим образом:
Firstname[tab]Lastname[tab]ID[tab]Birth_year[tab]Birth_month[tab]Birth_day
(Имя[1аЬ]Фамилия[1аЬ]Ю[1аЬ]год_рождения[ЧаЬ]месяц_рождения[1аЬ]день_рождения)
Действующая запись должна содержать достоверную дату и, по крайней мере, или фамилию
пациента или его ID. Например:
John [] Doe [] Doe1965 [] 1965 [] 05 [] 15
Импортирование списка пациентов:
Вставьте USB-накопитель в разъем USB. На экране «Выбор пациента» нажмите «Preview»
(«Предварительный просмотр») для отображения списка. Будут отображены все записи на USB-
накопителе, причем неправильные записи будут выделены желтым. Нажмите «Import»
(«Импортировать») для загрузки списка. Примечание: неправильные записи не будут
импортированы.
Выбор пациента:
Напечатайте первые буквы имени или фамилии или ID желаемого пациента. Отобразятся
подходящие записи. Нажмите желаемую запись из отображенного выбора. На поле с правой
стороны экрана будет выведена подробная информация о выбранном пациенте.
?тод: список для выбора методов резекции.
системе можно активировать и выбрать следующие методы:
LASIK
Внутрироговичные кольца (ВРК)
Интрастромальные тоннели, карманы (ВСК)
Полная и сквозная кератопластика (КП)
)том нажмите «Confirm» («Подтвердить») и продолжите, нажав «Next» («Далее»).
29
) Экран «Procedure Pack scanning» (Экран «Сканирования офтальмологического набора»)
>ите НО для хирургии роговицы с размерами вакуумного кольца, которые требуются хирургу
сно выполняемой процедуре. Когда появится данный экран, держите новый неиспользованный
шмологический набор напротив определенной области в правом верхнем углу передней панели
:ли НО идентифицируется как действующий, его серийный номер появляется в окне «серийный
и размеры кольца также будут отображены. Звук зуммера служит индикатором успешного
ения.
Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 31 ---
Fenrro ldv
Z Models Operator Manual
. Серийный код: Серийный код появляется, когда НО успешно сканирован.
. Вакуумное кольцо: в данном поле будет показан номинальный размер выбранного вакуумного кольца
(для применений на роговице). Значение автоматически предоставляется после сканирования
офтальмологического набора.
. Срок годн.: сканируется дата окончания срока годности (год месяц) НО.
. Подтвердить параметры: если показанный тип НО и размеры кольца соответствуют процедуре,
которую необходимо провести, нажмите кнопку «Confirm» («Подтвердить»). Затем нажмите кнопку
«Continue» («Продолжить»).
. Назад: эта кнопка вернет вас назад к предыдущему экрану. Позднее можно снова отсканировать тот
же НО, если резекция не была выполнена с использованием данного НО. Или можно отсканировать
другой НО, если предыдущий не был принят.
осле нажатия кнопки «Далее» с целью экономии времени для операции, определенная базовая
■ ю рость для быстрого сканирования уже введена.
Следует сохранять НО, которые были отклонены, если видно, что отказ НО был
выполнен без веской причины. Нераскрытый НО необходимо вернуть дистрибьютору
для сверки и возможного возврата денег.
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 32 ---
FEITITO t_OV
Z Models Operator Manual
1 Экран «Resection parameters» («Параметры резекции») (образец экрана)
сновные: данный раздел предназначен для наиболее часто используемых параметров, например,
паз, глубина резекции и т.д. Каждая стандартная процедура, которая не требует какой-либо особой
арактеристики, может быть полностью задана в данном разделе.
пециальные: данный раздел представляет некоторые особые характеристики, предназначенные для
энкой настройки процедуры. Их следует изменять осторожно, так как они могут значительно
овлиять на выполнение резекции.
Мощность и скорость: Энергия лазера и скорости траектории (см. изображение ниже) можно
отрегулировать для оптимизации резекции. Сервисный инженер компании «Ziemer» или
специально обученный представитель компании «Ziemer» предоставит вам рекомендации по
исходным настройкам во время обучения и установки.
Как правило, настройки с более высокой мощностью и более низкой скоростью приводят к более
легкому отделению тканей. Для более глубоких разрезов и разрезов через роговицу с рубцами
или с помутнением настройка мощности должна быть увеличена для того, чтобы компенсировать
потери при передаче.
Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 33 ---
FEfTITO L-OV
Z Models Operator Manual
Настройки: данный раздел предназначен для настройки вакуума:
- Режим вакуума: доступны два режима, «Контролируемый» и «Полный». Стандартная настройка -
«Контролируемый». В контролируемом режиме вакуум будет создан к выбранному целевому
значению. После достижения целевого значения вакуумный насос отключится, и вакуум будет
поддерживаться. Если значение вакуума упадет ниже установленного допуска от целевого
значения, оно будет отрегулировано. В «Полном» режиме после того как достигается выбранное
целевое значение, операция будет разблокирована. Однако, вакуумный насос будет продолжать
работать для поддержания максимально достижимого значения вакуума.
- Целевое значение вакуума: значения от 300 до 700 мбар являются разрешенными. Значения от
600 до 700 мбар являются стандартными настройками.
- Режим сброса вакуума: доступны два режима, «Автоматический» и «Ручной». «Автоматический»
является стандартной настройкой, ведущей к автоматическому сбросу вакуума после завершения
процесса резекции. Если выбран «Ручной» режим, отсасывание должно быть прекращено после
нажатия на ножную педаль или нажатия на сенсорном дисплее кнопки [Suction off/ Выкл.
отсасывание].
Имеется скрытая закладка «Advanced» («Особые параметры»), которая содержит особые
параметры для траекторий, созданных индивидуально и нестандартно, что не является
обязательным для стандартных процедур. К особым параметрам можно получить
доступ, их можно изменить и включить (при условии надлежащего обучения и для
специфичных целей) только сервисному инженеру компании «Ziemer».
. Кнопки настроек: в данном разделе текущие заданные настройки можно сохранить для последующих
хирургических операций. С целью гарантии безопасной резекции можно загрузить заводские
настройки.
- Загрузить заводские настройки: загружает заводские предварительно заданные параметры.
- Сохранить заводские настройки: сохраняет новые заданные параметры в качестве заводских.
Данная опция доступна только для сервисного инженера компании «Ziemer».
- Загрузить пользовательские параметры: загружает параметры, сохраненные пользователем.
Доступен только один набор параметров для каждого пользователя. Для выполнения резекции
можно всегда использовать временные настройки.
- Сохранить пользовательские параметры: сохраняет новые заданные параметры для последующих
процедур.
Все специальные и некоторые системные параметры являются заводскими или
оптимизированными для системы во время установки и обучения. Рекомендуется новым
пользователям сначала работать с этими стандартными настройками до тех пор, пока
они не наберутся достаточно опыта.
Ответственность за использование «специальных» настроек, которые являются
правильными и безопасными лежит на хирурге. Ассистенты и техники должны
использовать режим «Специальные настройки» только согласно указаниям хирурга.
Ю13 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 34 ---
гетто L.ov
Z Models Operator Manual
Параметры резекции
лее применяемые параметры резекции для различных методов показаны в таблице ниже:
SIK
1етр Определение Диапазон
на Расстояние от передней поверхности роговицы до плоскости
резекции
50 - 250 мкм
ые клапаны:
Диаметр Диаметр передней поверхности клапана 5 - 10 мм
1тические клапаны:
Диаметр 1 и 2 Основная и второстепенная оси передней поверхности клапана 5 - 10 мм
Г .
Положение Положение петли согласно системе ТАВО 0 - 359°
Ширина Расстояние от диаметра клапана до неотсеченной части клапана 0,3 - 0,8 мм
раницы Угол границы клапана относительно естественного положения по
вертикали
30- 150°
утрироговичные кольца
ютр Определение Диапазон
на Расстояние от передней поверхности роговицы до плоскости
резекции
50 - 850 мкм
ли:
Внутренний
зтр
Внутренний диаметр соответствующей туннельной резекции 5,5-10 мм
Внешний диаметр Внешний диаметр соответствующей туннельной резекции 5 - 10 мм
Длина дуги Длина туннельной резекции, измеренная в градусах, от позиции
надреза до конца туннеля
0 - 359°
*ия надреза Позиция области надреза для колец согласно системе ТАВО 0 - 359°
тростромальные карманы, тонели
*етр Определение Диапазон
1на Расстояние от передней поверхности роговицы до плоскости
резекции
50 - 850 мкм
ан:
Внешний диаметр
эль доступа:
Внешний диаметр резекции кармана 5 - 10 мм
жий диаметр Внешний диаметр резекции кармана 5 - 10 м м
Ширина Ширина туннеля доступа 3 - 5 м м
ция надреза Позиция туннеля внедрения для внедрения вкладыша
согласно системе ТАВО
0 - 359°
7iemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 35 ---
гетто ldv
Z Models Operator Manual
1. Полная и сквозная кератопластика
Параметр Определение Диапазон
"лубина Расстояние от передней поверхности роговицы до плоскости
резекции
50 - 850 мкм
Круглые резекции:
Диаметр Диаметр передней поверхности резекции 5 - 10 мм
Эллиптические резекции:
Диаметр 1 и 2 Основная и второстепенная оси передней поверхности резекции 5 - 10 мм
Угол границы Угол границы резекции относительно естественного положения по
вертикали
30-150°
3. Дугообразный надрез (ДН)
Параметр Определение Диапазон
Передняя глубина Расстояние от начальной точки до поверхности роговицы 0 - 200 мкм
Задняя глубина Расстояние от конечной точки до поверхности роговицы > передней глубины
Диаметр Двойное расстояние между надрезом и центром 4 - 9,7 мм
Угол бокового разреза Угол надреза относительно поверхности роговицы 30- 150°
Положение Месторасположение центра надреза согласно системе ТАВО 0 - 359°
Угол раскрытия Ширина надреза в градусах 5-179°
э. Чистый роговичный надрез (ЧРН)
Параметр Определение Диапазон
Диаметр Двойное расстояние между надрезом и центром 4 - 9,7 мм
Сегменты Количество надрезов 0-3
Угол бокового разреза 1 Угол сегмента 1 30 - 90°
Глубина 1 Глубина сегмента 1 от поверхности 50 - 900 мкм
Длина 2 Длина сегмента 2 0 -4
Угол бокового разреза Угол сегмента 3 30 - 90°
Глубина Общая глубина надреза > Глубина 1, < 900
Положение Месторасположение центра надреза согласно системе ТАВО 0 - 359°
Ширина Ширина надреза в мм 0 -9
8.1.12.1 Разрешение параметра
(ля указанных выше параметров пользователю необходимо выбрать следующие этапы:
• Размеры резекции (ось х и ось у): 100 мкм
• Глубина резекции (ось z): 1 мкм
• Положение резекции: 1 °
) 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 36 ---
FEITITQ l_DV
Z Models Operator Manual
1 3 Экран «Resection parameter confirmation» («Подтверждение параметров резекции») (образец
экрана)
зерьте настройки введенных параметров для процедуры резекции. Если вам нужно изменить какое-
> значение, нажмите на кнопку «Back» («Назад») для возврата на экран ввода параметров,
гвердите настройки параметров, нажав кнопку «Continue» («Продолжить»), откроется экран разреза.
Рекомендуется прочесть выбранные параметры хирургу для подтверждения.
1 4 Экран «Resection» («Параметры») (образец экрана)
Прохождение резекции: отображается процесс надрезания глаза. На схеме лица показано какой это
лаз, левый или правый.
Закуум: указатель давления состоит из трех диапазонов с красной стрелкой, указывающей на
гекущее значение.
Параметры: Указанные здесь параметры даны только для подтверждения. Их нельзя изменить на
зтом экране. Если вы обнаружили ошибку в настройках, нажмите кнопку «Back» (Назад»).
3 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 37 ---
гетто lov
Z Models Operator Manual
10. Процесс: М одули «Быстрое сканирование», «Лазер» и «Медленное сканирование» проверяются до
включения кнопки «Apply Vacuum» («Применить вакуум»). Подождите, пока все три индикатора не
станут зеленого цвета.
11. Управление: кнопки управления для перехода на следующий шаг, для возобновления действия, для
остановки процесса или для отмены всего процесса.
8.1.14.1 Характеристики камеры, показывающей вид сверху
Изображения, идущие от камеры, отображаются в реальном времени (> 10 кадров за секунду) до тех
пор, пока не начнется процесс резекции. Отображается только интересующая область внутри зоны
кольца. При нажатии на изображение его стандартный вид скрывается и показывается увеличенное
изображение (также в реальном времени) на правой стороне, при этом можно получить доступ к
управлению дополнительным изображением.
1. Увеличенный вид сверху: данный экран позволяет центрировать траекторию на глазе. Индикаторы
(отметки, шаги траектории медленного сканирования и петля) могут отображаться для помощи в
позиционировании рукоятки и траектории резекции относительно глаза. Черный кружок показывает
целевой диаметр резекции. Отметки по умолчанию, показанные вначале, можно установить на
экране «Preferences» («Общие параметры») (см. Раздел 8.5).
#ГЧ Перед отображением экрана резекции выполняется тестирование камеры, прежде всего,
Ч С^> ) с целью проверки того, что размер кольца соответствует настройкам параметров
резекции. При отрицательном результате отображается предупреждающее сообщение.
Во время резекции вид в реальном времени заменяется последним отснятым
изображением; поэтому изображение вида сверху будет статично во время резекции.
2. Настройки изображения:
11 Подсветка глаза: для наилучшего обзора глаза подсветку глаза внутри рукоятки можно
отрегулировать. Диапазон значений: 0 - +4.
ч ' ✓ Яркость: для наилучшего обзора или для лучшего обнаружения зрачка яркость
изображения можно отрегулировать. Диапазон значений яркости: -5 - +5.
с
Контраст: Для наилучшего обзора или для лучшего обнаружения зрачка контраст
изображения можно отрегулировать. Диапазон значений контраста: 0 - +7.
§ 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 38 ---
FEfTlTD LO V
Z Models Operator Manual
Настройки отметки: Форма или комбинация форм используются для помощи в позиционировании
траектории резекции. Доступны следующие отметки:
Перекрестие.
Г ) Круг (диаметр - 1,5 мм).
IIII Jill Цепная схема Линии начинаются в 3 мм от центра и с промежутком в каждые 0,5 мм.
Перекрестие, круг и цепная схема - все они передвигаются, когда центр траектории
смешается.
® Центральная отметка камеры (фиксированное положение в центре окна аппланации).
Другие доступные опции:
©
Предварительный просмотр траектории: нажмите эту кнопку для того, чтобы показать/
скрыть пример резекции. Предварительный просмотр может быть отображен в начале в
качестве настройки по умолчанию, (см. Раздел 8.5).
©
Кнопка центрирования: вызывает траекторию резекции и отмечает исходную позицию
(х=0 и у=0, центр камеры и исходная позиция линзы фокуса)
<©>
Идентификация зрачка: включается, если отсасывание применяется выше красного
диапазона, алгоритм идентификации зрачка. При использовании нормального
изображения кнопка «Pupil identeification» («Идентификация зрачка») выделена серым
цветом. При идентификации контур зрачка показан оранжевым цветом.
<©> Центр зрачка: нажмите эту кнопку для того, чтобы расположить в центре схему резекции
на зрачке, который был идентифицирован ранее.
<0>
Свет для фиксации: данная кнопка активирует/ деактивирует свет для фиксации. Этот
инструмент можно использовать для совмещения оптических осей рукоятки и глаза, и
для облегчения фиксации пациента. Свет для фиксации автоматически выключается, как
только применяется вакуум. Когда вакуум сброшен по любой причине, свет для
фиксации снова включается, если изначально он был включен.
JZ1 ‘ 1 Заблокировать/ разблокировать траекторию: данная кнопка
блокирует/разблокирует траекторию на изображении вида глаза сверху для того,
чтобы избежать нежелательного смещения резекции.
Диаметр клапана: позволяет увеличивать или уменьшать диаметр клапана во
время применения вакуума.
37
Когда отметка выбрана, ее кнопка отображает красную отметку в верхнем
правом углу:
Стрелки центрирования/вращения: Этими 10 кнопками можно переместить месторасположение
исходной позиции траектории резекции в пределах границ, которые удержат траекторию резекции
внутри зоны аппланации. Когда будет достигнуто максимальное смещенное положение, кнопки
управления будут деактивированы. Нажатие на кнопки смещает центр траектории в шагом
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 39 ---
гетто L.DV
Z Models Operator Manual
изменения на 25 мкм. Если нажать и держать кнопку некоторое время, то смещение на желаемую
позицию произойдет быстро. Данное средство управления доступно только при увеличенном
изображении.
Смещенное положение: отображает относительное положение траектории резекции от центра
камеры в мкм (оси х и у).
Другие доступные опции:
0
Карман: этой кнопкой серединная точка кармана может быть смещена в пределах
границ, которые удержат траекторию резекции внутри зоны аппланации. Туннель,
однако, останется в своем положении.
0
Туннель кармана: этой кнопкой центральная точка входного туннеля может быть
перемещена в пределах границ, которые удержат траекторию резекции внутри зоны
аппланации. Карман, однако, останется в своем положении.
1.15 Шаги резекции (образцы экранов)
?зекция - Этап 1
эимените вакуум для достижения целевого
1ачения.
?ред применением вакуума дождитесь окончания
ютирования вакуума, и подождите, когда сканер,
»зер и медленный сканер будут готовы (зеленые
>чки). Вы можете продолжить, нажав кнопку «Apply
icuum» («Применить вакуум»), когда она станет
?леной.
пя прекращения процедуры можно в любое время
»жать кнопку «Back» («Назад»).
?зекция - Этап 2
эгда отсасывание достигло целевого значения,
эжно начинать резекцию, если кнопка «Start
^section» («Начать резекцию») станет зеленой и
/дет дан звуковой сигнал.
эсле истекшего времени (обычно 60 с) без какого-
тбо действия, вакуум сбрасывается и отображается
)зврат к этапу 1.
ззекция - Этап 3
эгда идет резекция, появляется синий ярлычок-
эедупреждение. Процесс может быть приостановлен
потом возобновлен или отменен в любое время.
эиостановить резекцию на время можно нажатием красной
юпки «Suspend resection» («Приостановить резекцию»)
1ли нажать на ножную педаль). Лазерная оптика будет
ведена на время пока отсасывание продолжается для
>го, чтобы позволить хирургу увидеть ход резекции. Для
>го чтобы продолжить и завершить резекцию нажмите
юпку «Resume resection» («Продолжить резекцию»). Для
мены процедуры нажмите кнопку «Cancel/Recut»
Отмена/повторный разрез»).
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 40 ---
РЕГПТО L.DV
Z Models Operator Manual
Отсасывание продолжается, пока резекция приостановлена. Во избежание возможных
Ж травм из-за повышенного ВГД не оставляйте приостановленную резекцию на долгое время.
ае появления частичной потери отсасывания во время резекции, автоматически включается
)ный отсос. Если отсасывание падает на уровень в желтом диапазоне, резекция
ганавливается, позднее ее можно возобновить. Если вакуум достигает красного диапазона,
\и я отменяется.
Обратите внимание, что строка хода процесса показывает оставшееся время до
завершения резекции.
1ия Этап 4
ершению процесса резекции, вакуум может
брошен (если значение установлено на
^этическое», то отсасывание сбросится
зтически).
1ия - Этап 5
ге рукоятку от глаза. Нажмите кнопку
пие» («Продолжить»), что приведет вас к
ощему этапу (Раздел 8.1.16).
Экран выбора глаза (образец экрана)
ычно если процесс резекции был успешно завершен, выполняется переход на резекцию на
чтралатеральном глазе путем нажатия кнопки «Cut OS/OD» («Разрез У1Г/ПГ»). Это вернет вас к
зделу 8.1.11.
пи требуется повторить резекцию (например, если резекция оказалась незавершенной), нажмите
эпку «Recut» («Повторный разрез»).
пи следующий резекции не запланировано (т.е. монолатеральная процедура), то нажмите кнопку
nd Surgery» («Закончить операцию»).
Обратите внимание, что строка хода процесса показывает оставшееся время до
завершения резекции.
liemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 41 ---
гетто L.av
Z Models Operator Manual
.1.17 Экран итогового отчета (образец экрана)
. Итоговый отчет процесса разрезания.
. Здесь можно добавить примечания.
. М ожно выполнить распечатку, если есть подключенный принтер. Если принтер не подключен, то
создается файл в формате PDF. Для получения информации об экспорте файла PDF см. Раздел 13.2.
. Выберите кнопку «Finished» («Закончить»), когда процедура будет завершена.
.2 Программа «Катаракта»
1нтерфейс пользователя программы «Катаракта» построен в виде последовательности окон, которые
тображают настройки параметров, принимают введенные пользователем данные и показывают
истемный статус и информацию о ходе процедуры. На всех экранах строка статуса показана снизу
кна.
.2.1 Логин пользователя/ врача
1. Выберите пользователя/ врача из доступного списка пользователей, которые были аттестованы для
работы на приборе «LDV».
2. (дополнительно) Нажмите «Edit Defaults» («Редактировать настройки по умолчанию») для того, чтобы
изменить пользовательские настройки индивидуального лечения.
3. Нажмите кнопку «Continue» («Продолжить») (стрелка, указывающая направо).
) 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 42 ---
FEfTlTO LD V
Z Models Operator Manual
Выбор пациента
(ыберите пациента из списка доступных пациентов, или нажмите кнопку «Add Patient»
пациента») для ввода нового пациента (описывается в Разделе 8.2.4 ниже).
(«Добавить
дополнительно) Нажмите «Edit Patient» («Редактировать пациента») для изменения данных о
пациенте.
Нажмите кнопку «Continue» («Продолжить») (стрелка, указывающая направо).
i Выбор метода
Нажмите кнопку «О Б» («/1Г») (левый глаз) или «OD» («ПГ») (правый глаз) соответственно.
Зыберите один или несколько предложенных методов (Capsulotomy/Капсулотомия, Lens
Fragmentation/Расчленение хрусталика, CCI (clear corneal incisions)/4PH (чистый роговичный
надрез) или ARC (arcuate incisions)/ДН (дугообразный надрез). Если выбрано больше одного
метода, то они будут выполняться последовательно.
Нажмите кнопку «Continue» («Продолжить») (стрелка, указывающая направо).
3 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 43 ---
FEfirra LDV
Z Models Operator Manual
2.4 Добавление/ редактирование пациентов
. Введите имя, фамилию и дату рождения пациента.
1 . Нажмите «male» («мужской») или «female» («женский») для уточнения пола пациента.
I. Нажмите «Save» («Сохранить») или «Cancel» («Отменить»).
I. Нажмите кнопку «Continue» («Продолжить») (стрелка, указывающая направо).
.2.5 Планирование капсулотомии
а экране планирования капсулотомии сначала появляются пользовательские параметры
ндивидуального лечения. Их можно изменить индивидуально для текущего пациента.
. Выберите «Limbus» («Лимб») или «Pupil» («Зрачок») для центрирования резекции автоматически,
основываясь на определении края, которое система выполнила автоматически.
1 . Измените диаметр капсулотомии путем нажатия кнопок со стрелками слева и справа на шкале с
бегунком.
I. Измените мощность лазера путем нажатия кнопок со стрелками слева и справа на шкале с бегунком.
I. Выберите «Additional options» («Дополнительные опции») для дальнейшего регулирования, если это
необходимо.
i. Нажмите кнопку «Continue» («Продолжить») (стрелка, указывающая направо).
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 44 ---
FEfTlTO L-dV
Z Models Operator Manual
Резекция капсулотомии
Планирование дробления хрусталика
кране планирования расчленения хрусталика сначала появляются пользовательские параметры
1Видуального лечения. Их можно изменить индивидуально для текущего пациента,
выберите «Limbus» («Лимб») или «Pupil» («Зрачок») для центрирования резекции автоматически,
основываясь на определении края, которое система выполнила автоматически.
Измените диаметр области, которая должна быть подвергнута резекции, путем нажатия кнопок со
стрелками слева и справа на шкале с бегунком.
Измените мощность лазера путем нажатия кнопок со стрелками слева и справа на шкале с бегунком.
Ныберите «Additional options» («Дополнительные опции») для дальнейшего регулирования, если это
необходимо.
Ныберите «2 Cuts» («2 разреза») или «4 Cuts» («4 разреза») для установки желаемой схемы резекции.
Нажмите кнопку «Continue» («Продолжить») (стрелка, указывающая направо).
3 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 45 ---
FEdlTD LDV
Z Models Operator Manual
.2.8 Параметры резекции
аиболее применяемые параметры резекции для различных методов показаны в таблице ниже:
. Капсулотомия
Параметр Определение Диапазон
Диаметр Диаметр капсулотомии 4 -10 мм
Припуск Эффективная высота резекции равна дважды взятому заданному
припуску
0,2 - 1 мм
Дробление хрусталика
Параметр Определение Диапазон
Диаметр Диаметр расчленения хрусталика 4 - 10 мм
Припуск Зная определенную границу капсулы и учитывая установленные припуски, 0,3 - 1 мм
можно вычислить высоту планируемой схемы резекции.
"еометрия Схема расчленения н/о
Сегмент Количество сегментов для расчленения хрусталика 2/4
I. Дугообразный надрез (ДН)
Параметр Определение Диапазон
Передняя глубина Расстояние от начальной точки до поверхности роговицы 0 - 200 мкм
Задняя глубина Расстояние от конечной точки до поверхности роговицы > передней
глубины
Диаметр Двойное расстояние между надрезом и центром 4 - 9,7 мм
/гол бокового
эазреза
Угол надреза относительно поверхности роговицы 30-150°
Положение Месторасположение центра надреза согласно системе ТАВО 0 - 359°
/гол раскрытия Ширина надреза в градусах 5-179°
\. Чистый роговичный надрез (ЧРН)
Параметр Определение Диапазон
Диаметр Двойное расстояние между надрезом и центром 4 - 9,7 мм
Зегменты Количество надрезов 0-3
/гол бокового
эазреза 1
Угол сегмента 1 30 - 90°
"лубина 1 Глубина сегмента 1 от поверхности 50 - 900 мкм
Длина 2 Длина сегмента 2 0 -4
/гол бокового
эазреза 3
Угол сегмента 3 30 - 90°
"лубина 3 Общая глубина надреза > Глубина 1, < 900 мкм
Положение Месторасположение центра надреза согласно системе ТАВО 0 - 359°
Ширина Ширина надреза в мм 0 -9
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 46 ---
F O T IT O LD V
Z Models Operator Manual
Настройки
Back
Lasei
ф Г - м . MasterUser • 95 К * Keyboaid | I ----------------------- | Adiutf Height
Системные настройки: задают системные настройки по умолчанию (Раздел 8.4).
Обслуживание: открывает некоторые опции по обслуживанию (Раздел 8.7).
Системные настройки
System Settings FEMTO LDV
Язык: выберите из имеющихся языков.
Месторасположение: введите любой текстовое описание (город, клиника и т.д.).
Общие параметры: некоторые звуковые настройки и настройки интерфейса (раздел 8.4).
Учетные записи пользователей: можно создать новую учетную запись пользователем, у которого есть
права администратора.
Лицензии: лицензии для новых приложений можно открыть, введя соответствующий
регистрационный ключ.
Эбслуживание: можно изменить ограничения по обслуживанию только тому пользователю, у
которого есть права на обслуживание.
Сеть: настройки можно изменить, подключив прибор «LDV» к сети Ethernet.
3 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 47 ---
FEmTD LDV
Z Models Operator Manual
5 Общие параметры
Аудио система: регулируйте уровень звука акустических сигналов и голосовых сообщений.
Принтер: установите принтер по умолчанию, на этот принтер будут идти отчеты для распечатки.
Также возможна распечатка документов в PDF формате.
Автоматический выход из системы: Здесь можно изменить таймеры для автоматического выхода из
системы: «выход из системы после» - установите время простоя, после которого пользователь будет
автоматически выкинут из системы; «предупреждение после» и «период предупреждения» -
настройте время до появления предупреждающего сообщения и время длительности
предупреждения, соответственно. На «Предупреждение после» должно быть выделено меньше
времени, чем на «выход из системы после».
Видеосистема: здесь можно изменять общие параметры камеры вида сверху.
Контраст/Яркость: установите уровень по умолчанию для контраста и яркости для подсветки глаза.
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 48 ---
FEITITO LD V
Z Models Operator Manual
Сеть
Network Parameter Settings FEMTO LDV
>H CP (протокол динамического выбора конфигурации хост-машины): настройте динамический адрес
(ля прибора «LDV» из сервера DHCP.
датичный: вместо DHCP можно установить статичный адрес.
Р адрес: когда установлен статичный адрес, это поле становится доступным для ввода изменений. В
(ругих случаях оно создается автоматически.
Ааска по сети и межсетевой шлюз: когда установлен статичный адрес, то поля «Subnet M ask»
«Маска подсети») и «Gateway» («Шлюз») становятся доступными для ввода изменений. В других
:лучаях используются значения по умолчанию.
)NS сервер 1 и 2: IP адрес (-са) сервера (-ов) DNS.
1рокси: можно использовать прокси-сервер, в случае если настройки конфигурации сети являются
^удовлетворительными. Если выбран прокси-сервер, необходимо установить параметры «Proxy
iddress» («Прокси-адрес») и «Proxy port» («Прокси-порт»).
Включение опознавания: опознавание пользователя можно использовать вместе с прокси сервером.
1р и выборе этой операции необходимо установить «Username» («Имя пользователя») и «Password»
«Пароль»).
показывает экранную клавиатуру с отметкой, соответствующей полю).
3 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 49 ---
FEfTITO LO V
Z Models Operator Manual
7 Обслуживание
Вид обслуживания: вид обслуживания доступен только пользователям с правами на обслуживание.
Конфигурация: показывает текущую конфигурацию системы (Раздел 8.1.17).
Журнал резки: для доступа к хронологическому инструменту по резанию клапана (Раздел 8.9).
Подъемник: Если ошибка подъемника стола находится в очереди на решение, то эти кнопки
позволяют вам выполнить процедуру установки в исходное положение. Сначала нажмите кнопку
«Reset» («Сброс»). При этом включается управление подъемником для выполнения требуемого пути
до исходного состояния подъемника. Этот процесс занимает примерно 15 секунд. В это время
доступ к управлению подъемника закрыт для новых команд. Когда доступ будет открыт, нажмите
кнопку «Move Down» («Вниз») до предела, чтобы достичь нижнего положения подъемника, и
нажмите кнопку «Move Up» («Вверх») до предела, чтобы достичь верхнего положения подъемника.
.8 Конфигурация системы
:е параметры конфигурации программного и аппаратного обеспечения системы отображаются здесь,
ги записи нельзя изменить.
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 50 ---
F E U IT O L.DV
Z Models Operator Manual
Журнал процедуры резекции
того экрана «Flap Cut Log» («Журнал резки клапана») можно создать, просмотреть и распечатать
бные списки выполненных процедур.
D ate from 20.05.2011
N u m b e r from
O p e ra to r M asterU ser
P atien t ID
©
D ate to 20.05.2011
N u m b e r to
C ut T y p e
C reate List^j
MasterUser • Ш Ш Ш *
1льтр списка: опция фильтра используется для создания списка резки клапана. Опции
1льтрации: диапазон дат хирургии, ID резки клапана, имя пользователя и ID пациента.
здать список: после установки фильтров нажмите кнопку для создания списка.
зекции: все параметры резки клапана собраны здесь и их можно переделать в форму, похожую на
блицу Excel: составьте порядок колонок путем перетаскивания заголовка колонки на новое место,
дайте порядок отображения (вверх или вниз) путем нажатия любого заголовка колонки.
спорт: список резки клапана можно экспортировать на любой USB-накопитель в виде
)рматированного текста (см. 13.2).
■чать: отображенный список резки клапана или подробный отчет можно распечатать, переключая
опки-флажки (Печать отчета: будет создан один подробный отчет на каждую выбранную
оцедуру).
Завершение работы системы
езопасного завершения работы системы «LDV» нажмите кнопку «Shutdown» («Завершение
ы») на экране запуска системы (см. Раздел 8.1.6). Появится такое окно подтверждения:
Shutdown FemtoLaser ?
тте кнопку «Confirm» («Подтвердить») для завершения процесса автоматического выключения
иы.
Не забудьте уменьшить высоту стола перед выключение в случае, если вы намерены
перемещать устройство «LDV».
liemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 51 ---
FEtTITQ L.DV
Z Models Operator Manual
} Хирургическая процедура
?.1 Исходные решения
эабота на приборе «LDV» обычно требует участия трех человек:
I. Хирург(X)
I. Стерильный ассистент (СА)
5. Нестерильный ассистент (НСА)
При наличии только одного ассистента под его ответственностью находиться четкое разделение
:терильной и нестерильной зоны и процедуры.
Хирург (X) сидит сзади головы пациента во время операции (1).
Стерильная медсестра (СА) находится в месте (2) во время операции и ассистирует хирургу. Перед
операцией СА может находится на месте (3) для подготовки хирургической операции.
Для работы с прибором « LDV» нестерильный ассистент (НСА) находится на месте (3) или (4) во время
операции.
Четыре стороны БС определяются так, как показано на схематическом чертеже выше:
Впереди, лицом к пациенту Слева, спиной к X
Сзади, спиной к пациенту Справа, лицом к X
© 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 58 ---
FEITITO LD V
Z Models Operator Manual
Быстрое сканирование вне границ диапазона. Обратитесь в сервисную службу.
Мощность лазера вне границ диапазона. Проверьте лазер (см. Раздел 12.4.3).
Вакуум вне границ диапазона. Проверьте вакуум (см. Раздел 12.4.3).
клапана не
ается Вращательное устройство не отрегулировано.
Убедитесь, что вакуумное кольцо
установлено правильно на глаз во время
процесса регулировки.
Неисправность рукоятки. Обратитесь в сервисную службу.
Достигнут предел тестовой резки или
сервисный предел.
Выполните тестовую резку или
обратитесь в сервисную службу.
ЛО Ж Н О
лировать
пник
Медленное сканирование не может достигнуть
целевой позиции.
1) Выполните вторую регулировку
подшипника в статусе системных
компонентов.
2) Обратитесь в сервисную службу.
Не полностью запущен. Подождите один час после включения.
не в пределах
*о 102%
Без синхронизации режимов. 1) Выполните регулировку зеркала по
прошествии 1 часа.
2) Подождите один час и потом
перезапустите систему. Не выполняйте
регулировку зеркала!
выше 105% Лазер в режиме двойного импульса. Перезагрузите систему.
эмологический
е читается
Провели НО слишком быстро. Снов подержите НО напротив стекла, не
делайте резких движений.
Протечка. Обратитесь в сервисную службу.
|учается
ib вакуума
Значение целевого вакуума слишком высокое Установите целевое значение на < 700
мбар.
Прибор «LDV» установлен высоко над уровнем
моря.
Установите целевое значение на 650
мбар.
<-счетчик Первая эксплуатация. Перезапустите прибор «LDV».
1Я не работает Ошибка связи. Подсоедините датчик-счетчик заново.
я педаль не
ет
Отсоединена. Подсоедините ножную педаль.
яя клавиатура
отает
Низкая зарядка батареек. Замените батарейки.
Потеря подключения Bluetooth (только для
старых клавиатур, новые - без Bluetooth).
Запустите клавиатуру (на экране логина).
Клавиатура неактивна на экране резки
клапана.
Покиньте окно резки клапана.
iemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 59 ---
гетто l o v
Z Models Operator Manual
12.2 Проблемы, связанные с изображением ОКТ
Проблема Причина Решение
Изображение ОКТ со
слабым контрастом
(слабый сигнал)и
возможно смещен по
О С И Z.
Вилка волокна - или на базовом модуле или на
плече выравнивания - подключена
неправильно.
1) Убедитесь, что вилка волокна
закреплена правильно в волоконном
гнезде базового модуля.
2) Убедитесь, что вилка волокна
закреплена правильно в волоконном
гнезде плеча выравнивания.
3) Убедитесь, что волоконное гнездо
закреплено правильно.
Нет изображения
ОКТ.
Аппаратное или программное обеспечение ОКТ
не было запущены правильно.
1) Перезапустите процесс сканирования
ОКТ в ручную.
2) Перезапустите систему ОКТ с
помощью статуса системного
компонента.
3) Выключите прибор «LDV» и включите
систему снова.
Видно только
верхнюю часть
изображения ОКТ.
Обработка изображения не работает. Перезапустите процесс сканирования
ОКТ вручную.
Роговица или
хрусталик опознаны
не надлежащим
образом стандартной
процедурой
определения
границы.
Обработка изображения не сработала из-за
низкого качества изображения
1) Перезапустите процесс сканирования
ОКТ в ручную.
2) Подтвердите предупреждение и
вручную переместите схему резекции на
желаемую позицию.
12.3 Перечень кодов ошибок
Код ошибки Сообщение об ошибке Решение
Ошибки 900-902 Неправильная запись параметра для данных о
пациенте
Проверьте, все значения должны быть
действительны на экране «Parameter»
(«Параметры»)
Ошибки 1000 -
1340
Сообщения о различных ошибках запуска Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
Ошибка 1350 Рукоятка находится не в исходном держателе!
Поместите рукоятку в держатель.
Убедитесь, что рукоятка правильно размещена
в держателе. Убедитесь, что держатель
правильно закреплен.
Ошибки 1400 -
1440
Сообщения о различных ошибках медленного
сканирования
Проверьте правильность подключения кабелей
к рукоятке. Если ошибка сохраняется,
перезагрузите систему. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
Ошибка 1452 НАРУШЕНО совмещение подшипников! Выполните успешный процесс совмещения
подшипников (см. пункт «Медленное
сканирование» в Разделе 12.2 «Статус
компонентов»).
Это может быть аппаратной ошибкой.
© 2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 60 ---
F E d lT D I— CIV
Z Models Operator Manual
qошибки Сообщение об ошибке Решение
1ибка 1460 Медленное сканирование сигнализирует о
ПЛОХОМ состоянии!
Проверьте правильность подключения кабелей
к рукоятке. Если ошибка сохраняется,
перезагрузите систему. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
1ибка 1470 Точки траектории находятся вне границ
диапазона!
Убедитесь, что параметры для расчета
профиля верны (специальный режим).
Убедитесь, что параметры в файле профиля
траектории верны
1ибка 1471 Невозможно выполнить проверку границ
медленного сканирования!
Проблема программного обеспечения:
отправьте файл журнала (Log-File) клиентской
службе для дальнейшего анализа.
30-1481 Сообщения о различных ошибках медленного
сканирования для рукоятки с осью Z
Проверьте правильность подключения кабелей
к рукоятке. Если ошибка сохраняется,
перезагрузите систему. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
шбки 1500 -
70
Сообщения о различных ошибках вакуума Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
шбка 1570 НЕВЫПОЛНЕНО тестирование вакуумной
трубки!
Убедитесь, что вакуумное кольцо
подсоединено, и вакуумная трубка не
заблокирована.
шбки 1600 -
30
Сообщения о различных ошибках лазера и
затворки
Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
1ибка 1690 Слишком высокая мощность! Выполните регулировку согласно Разделу
12.4.4. Если ошибка сохраняется,
перезагрузите систему. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
jn6Ka 1691 Слишком низкая мощность! Выполните регулировку согласно Разделу
12.4.4. Если ошибка сохраняется,
перезагрузите систему. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
jn6Ka 1700 Лазер не запускается - охладитель не готов! См. ошибку «Охладитель нестабилен»
jn6Ka 1710 Лазер нестабилен! Подождите, если ошибка сохраняется,
позвоните по телефону горячей линии
jn6Ka 1720 Температура лазера все еще не стабильна! Подождите, если ошибка сохраняется,
позвоните по телефону горячей линии
иибки 1730 -
31
Сообщения об ошибке синхронизации режимов Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
313 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 61 ---
FEITITO LD V
Z Models Operator Manual
<од ошибки Сообщение об ошибке Решение
Ошибка 1740 Получена ошибка лазера! Проверьте файл журнала (Log-File) для
получения более подробной информации
(ищите строку «LaserControl» [«Управление
лазером»] и статус «Error» [«Ошибка»] или
строку «SubSystemLaser» [«.Лазер подсистемы»]
и статус «Error» [«Ошибка»])
Используя вид статуса приложения «LDV»,
проверьте все подсистемы на ошибки:
Проверьте все подсистемы на ошибки
Ошибка 1800 НЕВЫПОЛНЕНИЕ команды о запуске быстрого
сканирования!
Проблема программного обеспечения
^отправьте файл журнала (Log-File)
клиентской службе для дальнейшего анализа.
Ошибка 1810 НЕВЫПОЛНЕНИЕ команды о запуске быстрого
сканирования!
Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
Ошибка 1811 НЕВЫПОЛНЕНИЕ команды об остановке
быстрого сканирования!
Убедитесь, что у быстрого сканера не идет
самопроверка
Ошибки 1820 -
1830
Сообщения об ошибке быстрого сканирования Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
Ошибки 1900 -
1950
Сообщения об ошибке безопасности Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
Ошибка 2000 НЕВЫПОЛНЕНИЕ команды о запуске
ослабителя!
Проблема программного обеспечения:
отправьте файл журнала (Log-File) клиентской
службе для дальнейшего анализа.
2004 - 2005 Сообщения о различных ошибках ослабителя Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
Ошибка 2010 НЕВЫПОЛНЕНИЕ регулировки мощности
ослабителя!
Попробуйте снова, если ошибка сохраняется.
Если ошибка сохраняется, то позвоните по
телефону горячей линии.
[Ошибка 2020 Функция регулировки ослабителя не работает!
Мощность лазера II равна X % .
Проверьте, у лазера должна быть
синхронизация режимов, и мощность датчика I
должна быть в пределах диапазона. Если это
не так, попробуйте отрегулировать мощность
лазера на датчике мощности I с помощью
функций регулировки зеркала и тока лазера.
Ошибка 2030 Функция регулировки ослабителя нельзя
запустить, так как управление ослабителем
занято.
Дождитесь, пока регулировка ослабителя не
закончится, и попробуйте снова.
Ошибка 2040 Ошибка превышения срока ожидания
регулировки ослабителя!
Попробуйте снова, если ошибка сохраняется.
Если ошибка сохраняется, то позвоните по
телефону горячей линии.
Ошибка 2050 Автоматическая регулировка ослабителя все
еще занята. Подождите несколько минут и
попробуйте снова.
Дождитесь, пока автоматическая регулировка
ослабителя не закончится, перед тем, как
попытаться открыть любое диалоговое окно
«Adjust» («Регулировка»)
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 62 ---
FEIT1TO L.DV
Z Models Operator Manual
иибки Сообщение об ошибке Решение
<a 2100 НЕВЫПОЛНЕНИЕ команды о запуске
управления зеркалом!
Попробуйте снова, если ошибка сохраняется.
Если ошибка сохраняется, то позвоните по
телефону горячей линии.
<a 2110 НЕВЫПОЛНЕНИЕ регулировки макс, мощности
зеркала!
Попробуйте снова, если ошибка сохраняется.
Если ошибка сохраняется, то позвоните по
телефону горячей линии.
<a 2200 НЕВЫПОЛНЕНИЕ тестирования аппаратного
обеспечения сторожевой схемы!
Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
<a 2210 Ошибка из-за окончания срока ожидания
сторожевой схемы!
Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
<a 2300 Отказ медленного сканирования во время
нарезки клапана!
Попробуйте повторную резку (Recut), если
ошибка сохраняется, позвоните по телефону
горячей линии.
<a 2310 У траектории нет данных! Используйте файл траектории, который
содержит данные или использовать
рассчитанную траекторию.
<и 2400 - Сообщения об ошибке предупреждения Запишите код предупреждения и позвоните по
телефону горячей линии.
<a 2452 Устройство захвата данных все еще работает,
резка невозможна. Код ошибки: [2452]
Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
<a 2500 Ошибка считывателя RFID. Попробуйте еще
раз.
Сделайте еще одну попытку. Перезапустите
прибор «LDV».
Проанализируйте файл журнала (logfile),
ищите строку “RFID reader error =” («Ошибка
считывателя RFID =») для получения более
подробной информации об исключительной
ситуации, которая стала причиной проблемы.
Позвоните по телефону горячей линии.
ка 2501 Определилась более, чем одна бирка RFID.
Разместите одну бирку ближе к считывателю.
Используйте одну бирку за раз.
Убедитесь, что другие бирки RFID (например,
бейджики работников) не находятся близко к
считывателю, когда считывается бирка RFID
офтальмологического набора.
ка 2510 Это тестовый набор и он не может
использоваться для резки клапана.
Используйте новый офтальмологический
набор.
Используйте стандартный офтальмологический
набор вместо тестового набора.
ка 2511 Это не тестовый набор и он не может
использоваться для тестовых резок.
Используйте новый офтальмологический
набор.
Используйте тестовый набор вместо
стандартного офтальмологического набора.
ка 2520 Срок хранения истек дд.мм.гггг. Используйте
новый офтальмологический набор.
Используйте другой офтальмологический
набор, срок годности которого еще не истек.
liemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 63 ---
F E m T O l_DV
Z Models Operator Manual
д ошибки Сообщение об ошибке Решение
1ибка 2521 Данный офтальмологический набор был
забракован. Используйте новый
офтальмологический набор.
Используйте другой офтальмологический
набор.
1ибка 2522 Неверная метка RFID. Используйте новый
офтальмологический набор.
Выполните еще одну попытку считать метку.
Используйте другой офтальмологический
набор.
1ибка 2530 Этот офтальмологический набор уже
использовался в предыдущей процедуре.
Используйте новый офтальмологический
набор.
Используйте другой офтальмологический
набор.
Когда офтальмологический набор был
отсканирован прибором «LDV», он может
использоваться только на этом же приборе
«LDV».
ибка 2540 Система не приспособлена для клапанов в
90м км
Используйте другой офтальмологический
набор для более толстого клапана.
ибка 2600 НЕВЫПОЛНЕНИЕ команды запуске датчика-
счетчика электропитания!
Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
ибки 2700 -
1
Сообщения об ошибке оси Z Проверьте правильность подключения кабелей
к рукоятке. Если ошибка сохраняется,
перезагрузите систему. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
ибки 3000 -
0
Сообщения об ошибке камеры Проверьте правильность подключения кабелей
к рукоятке. Если ошибка сохраняется,
попробуйте перезагрузить камеру в «Status Of
System Components» («Статусе системных
компонентов»). Если ошибка сохраняется, то
позвоните по телефону горячей линии.
ибки 4200 -
9
Сообщение об ошибке приложения Эти ошибки зависят от приложения. Проверьте,
чтобы все значения были действительными на
экране параметров.
ибки 5200 -
9
Сообщение об ошибке приложения Эти ошибки зависят от приложения. Проверьте,
чтобы все значения были действительными на
экране параметров.
ибки 5500-
9
Сообщения о различных ошибках ширины
сканирования
Выполните перезагрузку системы. Если ошибка
сохраняется, то позвоните по телефону
горячей линии.
S Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 64 ---
FEIT1TO l_OV
Z Models Operator Manual
4 Статус компонентов
U Статус периферийных устройств
Светодиод статуса: все эти светодиоды должны быть зелеными для того, чтобы периферийная
система считалась полностью рабочей.
Напряжение электропитания: отображает текущее значение внутренних доступных значений
напряжения.
Эчистить нарушения напряжения: пытается очистить все оставшиеся ошибки напряжения. Если
ошибка сохраняется, то позвоните по телефону горячей линии.
L2 Статус подъемника
Светодиод статуса: данный светодиод должен быть зеленого цвета для того, чтобы подъемник
считался полностью рабочим.
Сброс: пытается очистить последнюю появившуюся ошибку. Если ошибка сохраняется, то позвоните
по телефону горячей линии.
3 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 77 ---
F E m T Q LD V
Z Models Operator Manual
3.6 Ограниченные гарантийные условия
Общие положения: Компания «SIE AG, Surgical Instrument Engineering» (далее
«енуемая «SIE») гарантирует владельцу предоставление убедительного
казательства покупки («Потребитель»), которое заключается в том, что
одукты и любое вспомогательное оборудование, предоставляемое компанией
1Е» в комплект поставки, исключая нематериальные товары, («Продукт») не
держит существенных дефектов материала и изготовления в соответствии со
едующими положениями и условиями при установке и надлежащем
пользовании с инструкцией по эксплуатации. Настоящая ограниченная
рантия распространяется только на Потребителей Продуктов, приобретенных и
пользуемых в торговой зоне, принадлежащей компании «SIE», без учета
очих действующих соглашений.
Ограниченная гарантия: Во время гарантийного периода авторизованные
едставители сервисной службы компании «SIE» отремонтируют или заменят,
выбору компании «SIE», безвоздмездно по письменному уведомлению
•требителя Продукт, который содержит дефекты материала, конструкции или
готовления («Материально дефектный продукт») и, следовательно, является
пригодным для использования или неисправен. Если компания «SIE»
шолняет ремонт данного продукта, компания «SIE» может использовать новые
in восстановленные запасные части. Если компания «SIE» выбирает замену
иного Продукта, компания «SIE» может выбрать выполнить ли замену на новый
in отремонтированный продукт той же или аналогичной конструкции.
1мпания «SIE» возвратит отремонтированный или замененный Продукт
ггребителю только в рабочем состоянии, если иное не согласовано в
сьменной форме. Замененные части, модули или оборудование будет
звращено в собственность компании «SIE». Ремонт или замена Продукта, по
|бору компании «SIE», служит исключительным средством компенсации для
•требителя.
Продолжительность срока ограниченной гарантии: Период ограниченной
рантии на Продукт распространяется на один (1) Продукт. Срок действия
раниченной гарантии начинается с даты поставки Продукта Потребителю, не
зднее с даты выдачи накладной (от Дистрибьютора Потребителю),
раниченная гарантия заканчивается в последние два (2) года с даты,
азанной на уведомлении о поставке Продукта Дистрибьютору. Если компания
IE» осуществляет ремонт или заменяет существенно неполноценный продукт в
ответствии с условиями данной ограниченной гарантии, это ограниченная
рантия также распространяется на ремонт или замену Продукта сроком на
|бо (а) 90 дней с даты отправки отремонтированного или замененного Продукта
>требителю, либо (б) на время, оставшееся до срока окончания оригинальной
довалой гарантии, в зависимости от того, что дольше. Для расходных
сериалов, имеющих срок действия, ограниченная гарантия заканчивается,
мое позднее, на дату истечения срока, указанного на упаковке продукта.
Охват ограниченной гарантии: Ограниченная гарантия охватывает
ключительно и только дефекты материала, конструкции или изготовления
юдукции и среди прочего не распространяется на:
Продукт, который был подвергнут неправильному использованию,
здействию несчастного случая, инцидента, перевозке или иному физическому
!вреждению, неправильной установке, неправильной эксплуатации или
вращению, пренебрежению, затоплению, возгоранию, воздействию дыма,
едкости в любой форме, химическому или электролитическому влиянию,
андартному указанному или чрезмерному использованию; или
Продукт, который использовался несанкционированным пользователем; или
Продукт, который был поврежден в результате ремонта, обслуживания,
менения и использования компонентов, произведенных не компанией «SIE»,
in в результате его модификации лицом, отличным от уполномоченного
•едставителя технической службы компании «SIE»; или
Расходные или Одноразовые Продукты или компоненты;
Продукт, в части возникновения проблемы, был подвергнут излучению в
эбой форме, связанной с приемом сигналов, надежности сети или кабельными
in антенными системами; или
Продукт, в части возникновения проблемы, был подвергнут воздействию
юктрических или электронных устройств, произведенных не компанией «SIE»;
1И
Продукт, информация с гарантийной наклейки/наклейки, подтверждающей
1чество, наклейки с серийным номером или электронным серийным номером
iToporo была удалена, изменена или стала нечитабельной; или
Продукт был возвращен без RMA-номера (номер для возврата некачественных
ж неисправных изделий производителю) и убедительного доказательства
>купки; или
i) Плата за монтаж или регулировку, настройку средств управления заказчика,
монтаж или ремонт систем за пределами прибора, а также
j) Любые другие причины, за которые компания «SIE» не несет ответственности.
Кроме того, компания «Ziemer» не гарантирует, что результаты, полученные при
использования Продукта, будут точными и надежными.
5. Особые условия для программного и микропрограммного обеспечения:
Компания «SIE» гарантирует, что диски с программным обеспечением не будут
иметь дефектов материалов и изготовления при нормальном использовании в
течение девяноста (90) дней с даты получения Потребителем программного
обеспечения. Компания «SIE» НЕ гарантирует, что функции программного и
микропрограммного обеспечения будут соответствовать особым требованиям
Потребителя или что функционирование программного обеспечения не будет
прерываться и содержать ошибок.
6. Переход права собственности и риска: Выгода от использования Продукта, а
также риск его потери или повреждения переходит к Потребителю на дату
отгрузки Потребителю, если иное не оговорено в письменной форме.
Транспортные и административные расходы при доставке к месту ремонта
оплачиваются Потребителем. Компания «SIE» вернет отремонтированный или
замененный Продукт по данной гарантии Потребителю, а также транспортные,
административные расходы за доставку, предоплаченные Потребителем.
Компания «SIE» не несет ответственности за какие-либо повреждения или
потери Продукта во время транспортировки.
7. Проверка и приемка: Если повреждения Продукта не покрывается данной
ограниченной гарантией, или документ, подтверждающий покупку, не отвечают
условиям данной ограниченной гарантии, компания «SIE» уведомит потребителя
и будут просить, чтобы Потребитель подтвердил расходы на ремонт без
гарантийного покрытия до любой дальнейшей ремонтной деятельности.
Потребитель должны оплатить стоимость ремонта и обратной доставки для
ремонта Продукта, которая не покрывается данной ограниченной гарантией.
8. Гарантийное обслуживание: Для получения гарантийного обслуживания,
Потребитель должен:
ф) обратиться в компанию «SIE», чтобы получить RMA-номер и инструкции по
обратной отправке. RMA-номер действителен в течении 30 (тридцати) дней с
даты выдачи;
б) вернуть весь исходный пакет с его содержимым, включая Продукт, в офис по
обслуживанию компании «SIE» вместе с описанием неисправности или
возникшей сложности и убедиться, что пакет отмечен RMA-номером;
в) приложить «убедительное доказательство покупки» (товарный чек) с
указанием покупки Продукта и даты покупки или получения; и
г) указать свое имя, полный и правильный почтовый адрес и номер телефона.
9. Отказ от гарантии и ответственности: Компания «Ziemer» не дает никаких
других гарантий для данного Продукта. Гарантия исключительно описывает все
обязанности компании «SIE» в отношении Продукта. Компания «SIE» не дает
никаких заверений или гарантий, явных или подразумеваемых, в отношении
любого содержания материалов, таких как: информации, документов или
программного обеспечения, и ни в коем случае не несет ответственности за
любую подразумеваемую гарантию товарного состояния или пригодности для
какой-либо конкретной цели или за любой косвенный, побочный или непрямой
ущерб (включая, но не ограничиваясь, убытки от потери коммерческой выгоды,
препятствия в бизнесе и потери коммерческой информации), связанных с
использованием или невозможностью использования этих материалов или
Продуктов. Никто не имеет права вносить изменения в данную ограниченную
гарантию, а Потребитель не должен полагаться на любое такое изменение. Ни
при каком случае, каким бы он ни был, Потребитель не вправе требовать
возмещения убытков иных, чем те, что он действительно понес в связи с
Продуктом. Это относится, однако, к противоправным умыслам или преступной
небрежности лиц, занятых или назначенных компанией «SIE» для выполнения
любого из своих обязательств. Любая ответственность компании «SIE» в любом
случае будет ограничена стоимостью приобретения Продукта. Некоторые страны
не допускают исключения или ограничения ответственности за косвенные или
случайные убытки, поэтому вышеуказанные ограничения, нарушающие
вышеупомянутый закон, не могут применяться к Потребителю.
10. Место юрисдикции; Действующее законодательство: Настоящая
ограниченная гарантия подчиняется швейцарскому законодательству.
Юрисдикция судов распространяется на местонахождение компании «SIE».
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 78 ---
ГЕГПТО L.DV
Z Models Operator Manual
Декларация об электромагнитной совместимости (ЭМС) Производителя
нения или модификации этой системы, не одобренные компанией «SIE AG», могут вызвать
1емы с ЭМС при работе той или иной аппаратуры. Эта система разработана и протестирована на
етствие действующим правилам, регулирующим ЭМС, и должна быть установлена и введена в
|уатацию в соответствии с информацией о ЭМС, изложенной ниже:
юдство и заявление Производителя - электромагнитное излучение:
Руководство и заявление Производителя - электромагнитные излучения
р «FEMTO LDV» предназначен для использования в электромагнитной среде, определенной ниже. Заказчик или пользователь
pa «FEMTO LDV» должен убедиться, что он используется в такой среде.
Тест на излучение Совместимость Электромагнитная среда - руководство
учения
11
Группа 1 Прибор «FEMTO LDV» использует РЧ-энергию только для своих
внутренних функций. Таким образом, его значение
радиочастотного излучения весьма низко, и, вероятно, не
вызывает помех в работе смежного электронного
оборудования.
1учения
11
Класс А Прибор «FEMTO LDV Z8» подходит для использования во всех
установках, кроме в домашнего использования, он может также
использоваться в бытовых помещениях, а также в
низковольтной городской сети электропитания, которая подает
напряжение в здания в бытовых целях, при условии
соблюдения следующих предосторожностей:
Внимание! Данное оборудование/система предназначены для
использования только работниками здравоохранения. Данное
оборудование/система относится к классу А согласно НКЕМС 11
(CISPR 11). Данное оборудование/система может вызвать
радиопомехи или может расстроить работу близлежащего
оборудования. Возможно, будет необходимо принять меры по
снижению степени риска, такие как повторная смена
местоположения или перемещение инструмента «Femto LDV
Z8» или экранирование местоположения.
нические излучения
1000-3-2
Класс А
ания напряжения/ мерцающие
зния
1000-3-3
Соответствует
Руководство и заявление Производителя - электромагнитная устойчивость
Тесты на
лехоустойчивость
МЭК 60601 уровень
тестирования
Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство
зостатический
Ч (ЭСР)
1000-4-2
+ /-6 кВ контакт
+/-8 кВ воздух
+/- 6 кВ контакт
+/- 8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, бетонными или
из керамической плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом, относительная
влажность должна быть не менее 30%.
ые электрические
одные процессы
:плески
1000-4-4
+/-2 кВ для линий
электроснабжения
+/-2 кВ для линий
электроснабжения
Качество питания в сети должно быть
стандартным для использования в стационарных
условиях.
ск напряжения
1000-4-5
+/- 1 кВ дифференциальный
режим
+/- 2 кВ общий режим
+/- 1 кВ
дифференциальный
режим
+/- 2 кВ общий режим
Качество питания в сети должно быть
стандартным для использования в стационарных
условиях.
рование магнитного
частотой
щей сети
1000-4-8
3 А/м 30 А/м Магнитные поля с частотой питающей сети
должны обладать характеристиками типового
расположения в стационарной среде или для
коммерческого использования.
ия напряжения,
кие прерывания и
ения напряжения
>дных линиях
ия
1000-4-11
<5 % UT (>95 % падение в UT)
для 0,5 цикла
<40 % UT (>60 % падение в UT)
для 5 циклов
<70 % UT (>30 % падение в UT)
для 25 циклов
>95% падение для 0.5
цикла
60% падение для 5 циклов
30% падение для 25
циклов
Качество питания в сети должно быть
стандартным для использования в стационарных
условиях.
Если пользователь прибора «FEMTO LDV Z8»
требует непрерывное функционирование прибора
при сбоях в сети электропитания, рекомендуется,
Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 79 ---
ГЕГП ТО L.OV
Z Models Operator Manual
<5 % UT (>95 % падение в UT)>95% падение для 5000 мс чтобы прибор « FEMTO LDV Z8» получал питание
на 5 сек. от источника бесперебойного питания или
аккумулятора.
1римечание: UT - это напряжение сети переменного тока до применения уровня тестирования.
Руководство и заявление Производителя - электромагнитная устойчивость
1рибор «FEMTO LDV» предназначен для использования в электромагнитной среде, определенной ниже. Заказчик или пользователь
|рибора «FEMTO LDV» должен убедиться, что он используется в такой среде.
Тесты на
помехоустойчивость
МЭК 60601 уровень
тестирования
Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство
(введённые
ОК 61000-4-
РВ
6
3 В
(среднеквадратичное
значение)
от 150 кГц до 80 МГц
3 В
(среднеквадратичное
значение)
Портативный и мобильное оборудование РЧ-связи не
должно использоваться не ближе к любой части прибора
«FEMTO LDV Z8», включая кабели, чем рекомендуемое
расстояние, рассчитанное по формуле, соответствующей
частоте передатчика.
Рекомендуемое расстояние разделения:
1злученные
ДЭК 61000-4
РВ
-3 3В/м 10 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
d = 1,2 * кв. корень (Р)
d = 2,3 * кв. корень (Р) для значений от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это максимальная мощность передатчика в ваттах
(Вт) по данным производителя передатчика, a d -
рекомендовано расстояние в метрах (м).
Напряженность поля от стационарных передатчиков РЧ, как
определено с помощью электромагнитного обследования
объекта, должна быть не менее уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне, б
Помехи могут произойти в непосредственной близости от
оборудования, обозначенного следующим символом:
(О д»)
1римечание 1: На частотах 80МГц и 800МГц применяются более высокие диапазоны частот.
1римечание 2: Эти руководства не следует применять во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн оказывает
шияние их поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
1 Напряженность фиксированных стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/ беспроводных) и
1аземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радио и телевизионного вещания не могут быть точно
|редсказаны теоретически. Чтобы получить электромагнитную среду для изучения фиксированных радиопередатчиков, необходимо
|ровести исследование участка электромагнитного воздействия. Если измеренная напряженность поля в месте, в котором используется
|рибор « FEMTO LDV Z8» превышает допустимый уровень РЧ, следует выполнить проверку функционирования прибора «FEMTO LDV Z8».
!сли наблюдаются нарушения в работе, необходимо принять дополнительные меры, например, переориентация или перемещение
|рибора «FEMTO LDV Z8».
I в диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 80 ---
FEH 1TQ LD V
Z Models Operator Manual
Рекомендуемые расстояния разделения между портативными и мобильными устройствами РЧ-связи и прибором «LDV FEMTO’
op «FEMTO LDV Z8» предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой излучаемые РЧ-помехи находятся под
золем. Заказчик или пользователь FEMTO LDV Z8 может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное
гояние между портативными и мобильными устройствами РЧ-связи (передатчиками) и прибором «FEMTO LDV Z8», как рекомендовано
■, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Финальная максимальная
выходная мощность
передатчика (Р)
Вт
Расстояние отделения в соответствии с частотой передатчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц
d= кв. корень из 1,2 (Р)
от 80 МГц до 800 МГц
d= кв. корень из 1,2 (Р)
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d= кв. корень из 2,3 (Р)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
передатчиков, настроенных на максимальную выходную мощность, перечисленную выше, рекомендованное расстояние d в метрах
южет оцениваться за счёт использования равенства, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная номинальная
ность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с применяемыми диапазонами высоких частот.
(ечание 1: Fla частотах 80Мгц и 800Мгц применяются более высокие диапазоны частот.
(ечание 2: Эти руководства не следует применять во всех ситуациях. Fla распространение электромагнитных волн оказывает
ние их поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
3 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01
--- стр. 81 ---
г е т т о l o v
Z Models Operator Manual
РИМЕЧАНИЯ
2013 Ziemer Ophthalmic Systems AG Док. № 5940-0507-01