Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации шигатоксинпродуцирующего штамма Esсherichia coli O104:H4 _x000D_ в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система _x000D_ E. coli O104:H4) по ТУ 9388-153-78095326-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФБУН ГНЦ ПМБ Роймша^надзора И.А. Дятлов 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации шигатоксинпродуцирующего штамма Escherichia соН О104:Н4 в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система Е. соИ О104:Н4) 1. Назначение тест-системы Латексная тест-система Е. соИ О104:Н4 предназначена для экспресс- выявления и идентификации микробных клеток Escherichia соИ О104:Н4 при проведении клинических лабораторных исследований и представляет собой набор из трех флаконов емкостью 5 мл. Набор рассчитан на 100 определений. 2.Аналитические и диагностические характеристики тест- системы Специфический латексный тест Е. соИ О104:Н4 (фл. № 1) должен давать реакцию агглютинации латекса (РАЛ) с микробной взвесью Е. соИ О104:Н4 штамм RKI 112027 на 3(+)-4(+) в концентрации 10^ м.к./мл и с позитивным контролем ( фл.№ 3) Специфический латексный тест Е. соН О104:Н4 (фл. № 1) не должен давать РАЛ с микробной взвесью Е. соИ 0157:Н7 штамм АТСС 51658, взвесью Е. соИ АТСС 25922 в концентрациях 10^ м.к./мл. Контрольный латексный тест (фл. № 2) не должен давать РАЛ с микробными взвесями: Е. соИ 0157: Н7, штамм АТСС 51658; и Е. соН О104:Н4, штамм RKI 112027 в концентрациях 10^ м.к./мл и с позитивным контролем (фл.№3) Диагностическая чувствительность - не менее 97,5 % с доверительной вероятностью 90 %; диагностическая специфичность - не менее 99 % с доверительной вероятностью 90 %. --- стр. 2 --- 3. Состав тест-системы В состав Латексной тест-системы Е. соН О104:Н4 входят: - флакон 1 (специфический латексный тест Е. соИ О104:Н4), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,65 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к липополисахариду 0 104 и жгутиковому антигену Н4 Е. соИ О104:Н4; - флакон 2 (контрольный латексный тест), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса, сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов; - флакон 3 (позитивный контроль Е. соИ О104:Н4), содержит инактивированную взвесь культуры Е. соН О104:Н4, концентрация 10 ед. по ОСО 42-28-85 П. 4. Принцип действия Микробные клетки Е. соИ О104:Н4, присутствующие в исследуемой пробе, взаимодействуют с латексными частицами, сенсибилизированными антителами против липополисахаридого антигена О104:Н4 и жгутикового антигена Н4 с последующим образованием видимых агглютинатов. Специфическими мишенями данного теста являются липополисахарид О104:Н4 и жгутиковый антиген Н4 Е. соИ О104:Н4. 5. Меры предосторожности Потенциальный риск применения Латексной тест-системы Е. соИ О104:Н4 класс 3 (Приказ М3 РФ №4н от 06.06.2012 г.) Подготовку материала для исследования, его обезвреживание, а также уничтожение использованных реагентов Латексной тест-системы Е. соИ О104:Н4 проводят с соблюдением специальной техники безопасности в соответствии с СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения №2 к СП 1.3.2322- 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Утилизацию неиспользованных тест-систем с истекщим сроком годности проводят любым способом, предотвращающим повторное использование по назначению (например, сжиганием). --- стр. 3 --- 6. Материалы и оборудование - 0,01 моль натрий-фосфатный буфер, pH 7,4 (ФБР); - механические дозаторы переменного объема, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 и 0,015 мл; - предметные стекла; - стеклянные палочки; - питательные среды для культивирования и выделения Е. соИ 0157:Н7 «Сорбитол Е. соИ 0157;Н7агар» производства ФБУН ГНЦ ПМБ (РУ 2007/200970), или аналогичные среды других производителей при соответствии требованиям качества и зарегистрированных в установленном порядке. 7. Анализируемые образцы Подозрительные колонии микроорганизмов ( сорбит «-»), выделенные из клинического материала, выращенные на «Сорбитол Е. соИ 0157:Н7 агаре» в аэрофильных условиях в течение 18-24 часов при температуре Ъ 1 °С. Примечание - Анализируемые образцы не подвергать автоклавированию. 8. Подготовка к проведению анализа Извлечь латексную тест-систему из холодильника и выдержать при комнатной температуре 20 минут._ Примечание - перед применением флакон со специфическим латексным тестом тщательно суспендировать до гомогенного состояния. 9.Проведение анализа К работе с набором допускаются специалисты, прошедшие соответствующие курсы подготовки и имеющие право работы с микроорганизмами 1-2 групп патогенности. Взятие, посев и хранение исследуемого материала проводить в соответствии с МУК 4.2.992-00 «Методы выделения и идентификации кишечной палочки Е. соИ 0157:Н7», МУК 4.2.2963-11 «Методические указания по лабораторной диагностике заболеваний, вызываемых Е. соН , продуцирующих шига-токсины (STEC-культуры), и обнаружению возбудителей STEC-инфекций в пищевых продуктах». 9.1.. Идентификация микробных клеток Е. соИ О104:Н4 из колоний, выросших на плотной питательной среде. На предметное стекло нанести 20 мкл физиологического раствора, стеклянной палочкой снять часть колонии тестируемого штамма