Гель акушерский Дианатал (Dianatal®) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- / d U n a t a l - obstetric g e H C B W o m e n ’s Health G m b H Surenweg 7 CH-63l8Walchwil Switzerland Phone: +4141 5442220 Fax+41 41 5448176 VALIDATED o r i C» ^ 2^ Additional information to the maintenance documentation (instruction for use) Medical devices: Dianatal® obstetric gel (Dianatal® obstetric set) M anufacturer of the medical device (Private Label Manufacturer): HCB W om en’s Health GmbH, Surenweg 7, CH-6318 WalchwiI, Switzerland tel.: +4141 544 22 20. fax: + 4 1 4 1 544 8 1 76 e-mail: andreas.fschaub@bluewin.ch M anufacturer of the medical device (Original Equipment Manufacturer): Medena AG, Aemmenmattstrasse 2, CH-3123 Belp, Switzerland tel.: +4! 31 810 46 00, fa x :+ 4 1 31 810 46 50 e-mail: michael.grassbergerO.medena ch General descriptions of the product: Dianatal® obstetric gel is an odourless, almost colourless, highly viscous gel with a slightly acidic pH value of 5.5 - 6.5 and an electrical conductivity of minimal 5 mS x:m ' to faciliute vaginal delivery. When applied it forms a low-friction bioadhesive film on the vaginal birth canal, reducing the friction forces between the child and the vaginal birth canal. Dianatal® obstetric gel contains following ingredients; propylene glycol, carbomer, hydroxyethylcellulose and purified water. Dianatal® obstetric gel is filled in sterile single-use tubes with a long, thin insertion nozzle and a breakable seal and packed in single-use steribag. The seal must be removed before use. Each tube contains 5 ml of Dianatal® obstetric gel. Dianatal® is non-allergenic, bioadhesive, electroconductive, slightly acidic, free of preservatives, latex, and phthalates and does not cause irritation to mucous membranes and o r eyes and it does not contain any pharmaceutically active ingredients. The containment consists of a white polyethylene, single-use tube (5 ml). The packaging materials are sterilized by a validated-irradiation process. N o other accessory equipment, adapters o r devices are necessary fo r the use. Packaging: . . , j Each tube is sterile, sealed in a steribag and packed in a cardboard-box with six units, including an instruction leaflet. Storage and transport recom m endations: Storage condition recommendation: Room temperature: 5°C to 30°C Tolerated temperature excess (transport, etc.): Excess to 40°C: max. I week Excess not below - 1 0°C: max. I week --- стр. 2 --- Disposal considerations: Waste from residues/unused products: Dispose of in accordance with local regulations. Contaminated packaging: Offer rinsed packaging material to local recycling facilities. Unused gel in tubes, empty tubes as well as unused gel remained after the procedure must be disposed in accordance with applicable health rules and regulations of the Russian Federation (SanPiN) for the handling o f medicaf waste and the Guidelines fo r disinfection, and sterilization of medical devices (MU). W arran ty and liability lim itations: HCB W O M E N ’S HEALTH GMBH warrants that these products are in compliance with the legal requirements, in particular those set forth in the EU Directive 93/42/EEC concerning medical devices. Therefore, in case the product exhibits non-conformities o r defects that can be directly attributed to material o r processing errors that occurred during its manufacture o r packaging (“ non-conformities or defects” ), and said non-conformities o r defects appeared prior to the expiration date (UBD), HCB W O M E N ’S HEALTH GMBH will, at its discretion, replace the product: • with one o f equal construction, o r • with one exhibiting the identical function. All the following conditions must have been met In order to make claims within the context of this warranty: • the product must not have been used after its UBD. • the non-conformity o r defect did not initially occur after the UBD. • if the product in question is a disposable product o r is a product which HCB W O M E N ’S HEALTH GMBH designates as being fo r single use, the fault must be detected at the first use. • the non-conformity o r defect was immediately reported to HCB W O M E N ’S HEALTH GMBH or its representative. • the non-compliant o r defective product was forwarded to HCB W O M E N ’S HEALTH GMBH o r its representative immediately after the non-conformity o r defect was reported. The above warranty in no way limits and applies in conjunction with any and all regulations governing warranties on the part of the seller and the product liability laws. For the remainder, this warranty applies only to the extent defined above. Additional claims arising from this warranty are excluded. This warranty, as weH*as the cited legal claims applies in place of, and to the exclusion of, all other warranties, either verbal or written, o r express o r implicit in the part of HCB W O M E N ’S HEALTH GMBH. None of our representatives o r employees is empowered to reach differing agreements. Due to numerous factors such as shipping, storage, and handling on the part of the user, all of which lie outside the control of HCB W O M E N ’S HEALTH GMBH. HCB W O M EN’S HEALTH GMBH is not liable, in particular, fo r damages of any type resulting directly o r indirectly from to the product o r its employment unless said damages can be shown to be the result of a failure on the part of the product. In particular, HCB W O M EN’S HEALTH GMBH assumes no liability for damages resulting from sterilization o r reuse of products approved fo r single use, o r which HCB W O M E N ’S HEALTH GMBH designates as being fo r single use. Instructions fo r use must be accurately studied before using of the product. Only highly qualified medical staff with special training to carry out the relevant procedures should operate medical devices manufactured by HCB W O M E N ’S HEALTH GMBH. All the pending disputes should be resolved in the courts at the location of HCB W O M E N ’S HEALTH GMBH, in accordance with Swiss law. Dr. Andi C E O H C ^ ^ W o m e n ^ h ^ a lth Gr --- стр. 3 --- Official Certification Seen for authentication of the above signature bom M ' t i ‘ A i ^ The Notary Public assumes no responsibility regarding the content or authenticity of the undersigned document. CH-6300 Zug, <5 QKJ 2014 CHANCELLERY OF THE CITY OF ZUG 1 he Notary Public: A P O S T IL L E (Convention de la Haye du 5 octobre 1961) 1. Land: Schweizerische Eidgenossenschaft, Kanton Zug Country: Swiss Confederation, Canton of Zug Diese offentliche Url<unde / This public document 2. ist unterschrieben von, has been signed b y .. 3. in der Eigenschaft als........................................... acting in the capacity o f......!.C „ 4. sie ist versehen mit dem Stempel/Siege! des/der / bears the stamp/seal of .Ш 'Г ' 5. in /to 6300 Zug 6. am /the 7. durch die Staatskanziel des Kantons Zug by Chancery of State of the Can on of Zug 8. unterNr. /underN o... М Ш 1 М .....: 9. Stempel/Siegel / Stamp/Seal Signature ...d . . , Pirali --- стр. 4 --- ДИАН AT А л ЭйчСиБи АКУШЕРСКИЙ ГЕЛЬ ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ Зуренвег 7 СН-6318 Вальхвиль Швейцария Тел: +41 41 5442220 Факс: +41 41 5448176 УТВЕРЖДЕНО: 15.10.2014 Дополнительная информация к документации по обслуживанию (инструкция по применению) Медицинские изделия: «Акушерский гель «Дианатал»® («Набор акушерский «Дианатал»®) Производитель медицинского изделия (Производитель фирменной торговой марки): ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ Зуренвег 7, СН-6318 Вальхвиль, Швейцария Тел: +41 41 544 22 20, факс: +41 41 544 81 76 Электронная почта: andreas.f.schaub@bluewin.ch Производитель медицинского изделия (Основной производитель (ОЕМ-производитель)): Медена АГ Аемменматтштрассе 2, СН-3123 Бельп, Швейцария Тел: +41 31 810 46 00, факс: +41 31 810 46 50 Электронная почта: michael.grassberger@medena.ch Общее описание продукта: «Акушерский гель «Дианатал»® является почти бесцветным гелем сильной вязкости без запаха со слабокислотной pH = 5,5-6,5 и электропроводимостью не менее 5 мСм-см'* для облегчения родов через естественные (вагинальные) родовые пути. При нанесении он образует биоадгезивную пленку с низким коэффициентом трения на вагинальных родовых путях, снижая силу трения между ребенком и вагинальными родовыми путями. «Акушерский гель «Дианатал»® содержит следующие ингредиенты: пропилен гликоль, карбомер, гидроксиэтилцеллюлоза и очищенная вода. --------- «Акушерский гель «Дианатал»® расфасовывается'в^стерильные одноразовые тубы с длинной, тонкой насадкой для введения и отрывной пломбой и упаковывается в одноразовый стери 1ц>ный пакет. Перед использованием пломбу следует удалить. В каждой тубе содержится 5 мл «Акушерского геля «Дианатал»®. «Дианатал»® - неаллергенный, биоадгезивный, электропроводящий, слабокислотный, без консервантов, латекса и фталатов, не вызывает раздражения слизистых оболочек и/или глаз и не содержит каких-либо фармацевтически активных субстанций. Упаковка состоит из белой полиэтиленовой одноразовой тубы (5 мл). Упаковочные материалы стерилизуются с применением аттестованного способа радиационной стерилизации. Для использования не нужно никакое другое дополнительное оборудование, переходники или устройства. --- стр. 5 --- Упаковка: Каждая туба стерильна, герметизирована в стерильный пакет и упакована в картонную коробку, содержащую шесть штук, включая инструкцию по применению (листок- вкладыш). Рекомендации по хранению и транспортировке: Рекомендации по хранению: Комнатная температура: от 5°С до 30°С Допустимое превышение температуры (транспортировка и т.п.): Превышение до 40°С: максимум в течение 1 недели Превышение не ниже -10°С: максимум в течение 1 недели Указания по утилизации Отходы, образующиеся из остатков/неиспользованной продукции: Утилизировать в соответствии с местными правилами. Загрязненная упаковка: Предложить промытый упаковочный материал местным предприятиям по переработке. Неиспользованный гель в тубах, пустые тубы, а также неиспользованный гель, оставшийся после процедуры, должны утилизироваться согласно соответствующим правилам и нормам в сфере здравоохранения Российской Федерации (СанПиН), относящимся к обращению с медицинскими отходами, и Методическими указаниями по дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения (МУ). Ограничения гарантии и ответственности: «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ» гарантирует, что данная продукция соответствует нормативным требованиям, в частности, тем, которые изложены в Директиве ЕС 93/42/ЕЕС в отношении изделий медицинского назначения. Следовательно, если в продукте выявляются несоответствия или дефекты, которые могут быть непосредственно отнесены к ошибкам в материалах или технологическом процессе, и которые возникли во время его производства или упаковки («несоответствия или дефекты»), и если упомянутые несоответствия или дефекты появились до даты истечения срока годности, «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ», по своему усмотрению, заменит продукт на: • идентичный продукт, или • продукт с идентичным действием. Для подачи претензий в контексте данной гарантии должны быть выполнены следующие условия: • продукт не должен быть использован после истечения срока годности, • несоответствие или дефект не возникли впервые после истечения срока годности, • если продукт, о котором идет речь, является одноразовым продуктом или продуктом, который «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ» обозначает, как продукт для одноразового использования, недостаток должен быть обнаружен при первом использовании, • о несоответствии или дефекте было немедленно сообщено в «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ» или его представителю, • несоответствующий или дефектный продукт был направлен в «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ» или его представителю сразу же после сообщения о несоответствии или дефекте. Вышеуказанная гарантия никоим образом не ограничивает любые и все правила, регулирующие гарантии со стороны продавца, и законы об ответственности за качество производимой продукции и применяется во взаимосвязи с ними. Для остального гарантия применяется только в вышеуказанном объеме. Дополнительные претензии, проистекающие из настоящей гарантии, исключаются. Настоящая гарантия, а также упомянутые правовые претензии применяются вместо всех других гарантий, как --- стр. 6 --- устных, так и письменных, как выраженных, так и подразумеваемых со стороны «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ», и тем самым их применение исключается. Никто из представителей или работников не уполномочен достигать других договоренностей. В силу многочисленных факторов, таких как отгрузка, хранение и обращение, осуществляемые пользователем, все из которых находятся вне контроля компании «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ», «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ» не несет ответственности, в частности, за ущерб любого рода, возникший, прямо или косвенно, в результате таких действий по отношению продукту или его применению, за исключением случаев, когда можно быть продемонстрировано, что упомянутый ущерб стал результатом недостатка в самом продукте. В частности, «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ» не принимает на себя никакой ответственности за ущерб, возникший в результате стерилизации или повторного использования продукции, разрешенной для одноразового применения, или которую «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ» обозначила как предназначенную для одноразового применения. Следует внимательно изучить инструкцию по применению до использования продукта. С медицинскими изделиями, произведенными «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ», должен работать только высококвалифицированный медицинский персонал, прошедший специальное обучение проведению соответствующих процедур. Все.нерешенные споры должны разрешаться в судах по месту нахождения «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ» в соответствии со швейцарским законодательством. Цуг, 15.10.2014 (подписано) Др. Андреас Ф. Шауб Генеральный директор «ЭйчСиБи Уименс Хэле ГмбХ» --- стр. 7 --- Официальное удостоверение Удостоверяю подлинность выше приведенной подписи, поставленной Андреасом Шаубом. Дата рождения: 20.02.1965. Паспорт №Х0409973 Нотариус не несет ответственности за содержание или подлинность подписанного документа. СН-6300 Цуг, 15 октября 2014 г. КАНЦЕЛЯРИЯ ГОРОДА ЦУГ Нотариус (подпись) Круглая печать: Канцелярия города Цуг. Нотариус кантона Цуг. АПОСТИЛЬ (Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.) 1. Страна: Ш вейцарская Конфедерация, Кантон Цуг Настоящий официальный документ 2. Подписан Хайнцем Мюллером 3. Выступающим в качестве Нотариуса 4. Скреплен печатью Нотариуса кантона Цуг УДОСТОВЕРЕНО 5. В Цуге 6300 6. 15 октября 2014 г. 7. Государственной Канцелярией Кантона Цуг 8. За № 12570/14 9. Печать: 10. Подпись Кантон Цуг (подписано) Г осударственная Канцелярия Рита Пирали Перевод с английского языка на русский выполнен переводчиком Жуковской С.В. Город Обнинск Калужской области, Российская Федерация. Двадцатого октября две тысячи четырнадцатого года. Я, Осинцева Ирина Вячеславовна, нотариус города Обнинска Калужской области, ; свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Жуковской Светланой ; > :’ ^л^''*;Вй1стор0в в моем присутствии. Личность ее установлена. ... ■ ? Зарегистрировано в реестре за № 2пф-1896 Взыскано: 200 рублей (тариф - 100 рублей, М техн.работу-100 рублей). Нотариус: / Осинцева И.В. --- стр. 8 --- Итого npoHyuepg^i^o, i и екреплвно рё<^тью_ изтариуо Итого пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью d (шесть) листов Нотариус: / / Осинцевой И.В. Г о р о д О б н и н с к , К а л у ж с к а я о б л а с т ь , Р о с с и й с к а я Ф е д е р а ц и я . _ _ _ _ _ _ _2 0. 0 !Н 8 ,т !о т а р и у с г о д а я , О си м ц е в а И р и н а B »4e c n a iO !H S ,1tOTapMyc го р о д а О б н и н с к а К а л у ж с к о й о б ласти,свидегепьствую верность этой копии с подлинником документа. В последнем подчисток,приписок, зачеркнутых слое и иных неоговоренных испраелений или каких-либо о собенностей нет. М ною лицу, обративш емуся за совершением нотариального действия, разьяснено, чтл при свидетельствовании верности копии документа не подтверждается законность содержания документг и соответствие изложенных в нем фактов действительности. И.В. Осинцева ветре за N » ^ ^ ,