Набор офтальмологический хирургический для передней витрэктомии Laureate — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению 3*- Набор офтальмологический хирургический для передней ямтрэктомии Laureate, в составе: 1 ■ Наконечник офтальмологический хирургический для передней витрэктомии Laureate с аспирационной трубкой. 2. Ирригационная канюля. 3. Аспирационный тюбинг. 1. Описание и использование по назначению. Набор офтальмологический хирургический для передней витрэктомии Laureate предназначен для использования с рукояткой для переднекамерной витректомии Alcon Laureate и только в комбинации с системой Alcon Laureate. Эта комбинация служит для проведения переднекамерной витректомии при катарактальной хирургии. Для обеспечения максимального комфорта инструменты имеют эргономичную упаковку. Наконечник поставляется стерильным вместе с аспирационным тюбингом и ирригационной канюлей. Все изделия предназначены для однократного использования. 2. Предостережения и Предупреждения • Инструмент может использоваться только хорошо обученными хирургами и персоналом. Внимание: Инструкция по применению набора не исключает прочтения и понимания Инструкции по эксплуатации консоли Laureate. Инструкция по эксплуатации, поставляемая с изделием, включает углубленный материал, предна!значенный для ознакомления персонала операционной со средствами управления и функциями изделия. • Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия врачу или по назначению врача. • Не используйте изделие при повреждении стерильности или при любом повреждении упаковки --- стр. 2 --- 1 • Изделие стерильное однократного применения, не использовать повторно. Alcon Grieshaber не несет ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате многократного или неправильного использования изделия. • Потенциальный риск от многократного использования или после повторной обработки включает: снижение витреоретинальной режущей способности, закупорки жидкостного пути и проникновение посторонних частиц в глаз. • Инструмент должен храниться в темном сухом месте при температуре не выше 30°С (86°F). Не обрабатывайте инструмент органическими растворителями, ионизирующим излучением или ультрафиолетовым излучением. • Не используйте инструмент после истечения срока годности. • Если изделие получено в неисправном состоянии, немедленно сообщите в Alcon Grieshaber или уполномоченному представителю производителя в России. Не используйте поврежденные или неисправные изделия. • Перед использованием изделие должно быть проверено на исправность функционирования и отсутствие повреждений. • Надлежащая клиническая практика свидетельствует о необходимости проверки адекватности потока ирригации и аспирации перед хирургическим вмешательством. Если поток жидкости слабый или отсутствует, необходимый жидкостный обмен не будет достигнут. • Для поддержания давления в передней камере глаза, используйте соответствующие параметры жидкостного обмена. • Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. 3. Указания по использованию. Перед использованием выполните следующие этапы по установке зонда: Шаг первый: Откройте упаковку, содержащую Наконечник офтальмологический хирургический для передней витрэктомии Laureate, аспирационный тюбинг и ирригационную канюлю, соблюдая стерильность при перемещении содержимого в стерильную область. Шаг второй: Вставьте аспирационную трубку наконечника офтальмологического хирургического для передней витрэктомии Laureate в рукоятку для витрэктомии и полностью затяните наконечник к рукоятке вручную. --- стр. 3 --- Шаг третий: Присоедините короткий тюбинг, поставляемый в упаковке, к аспирационной трубке. Шаг четвертый: Подсоедините ирригационные и аспирационные линии согласно инструкции по применению Рукоятки для переднекамерной витрэктомии Laureate. Шаг пятый: Подсоедините рукоятку к консоли и заправьте рукоятку согласно Инструкции по эксплуатации консоли. • • 4. Габариты и технические характеристики. Габариты: Наименование L (мм) 1 (мм) 0 D (мм) 0di (мм) 0d2 (мм) Наконечник офтальмологический хирургический для передней витрэктомии Laureate (с аспирационной трубкой) 60 129.4 12 0.9 1.27±0.012 --- стр. 4 --- 0d, Рисунок 1: Размеры наконечника офтальмологического хирургического для передней витрэктомии Laureate (с аспирационной трубкой). Наименование Длина (I) Калибр Ирригационная канюля 22мм 21 (внешний диаметр: 0.80 мм) fT$ Рисунок 2: Размеры ирригационной канюли. Наименование L (мм) 1 (мм) 0 di (мм) 0 02 (мм) Аспирационный тюбинг 111±3 100±3 0,95+0/-0,05 2,6±0,03 --- стр. 5 --- Рисунок 3: Размеры аспирационного тюбинга. Масса: i Ф ф Наименование Масса (г) Наконечник офтальмологический хирургический для передней витрэктомии Laureate (с аспирационной трубкой) 2,4 Ирригационная канюля (с защитным колпачком) 0,8 Аспирационный тюбинг 1,1 Продукт в упаковке 38 Технические характеристики: Сила активации (Н) Скорость потока При вакууме 150 мм рт.ст. и частоте резов в минуту 1500 резов в минуту (мл/мин) Максимальное количество резов в минуту (разрез/мин) (срт) Минимальная сила открытия; 1 Максимальная сила закрытия: 3,5 >10 10 -1500 Наименование детали Шероховатость [полированной поверхности] (мкм) Характеристики материала ^ (нержавеющая сталь) Сплав Требования к прочности, Предел прочности (МПа) Отпуск Аспирационная трубка Внутренняя поверхность: <0.4 Внешняя 304 минимум 1206,6 По всему сечению --- стр. 6 --- i I #1 J поверхность: 1,6 Внутренняя трубка-резак и 1,6 304 Внутренняя трубка-резак: минимум 1206,6 По всему аспирационный тюбинг аспирационный тюбинг: минимум 1206,6 сечению ’’ в спецификации к материалу для применения по назначению указан минимальный предел прочности. Твердость по Викерсу или Роквеллу не определяется, т.к. не является требуемой характеристикой для надлежащего использования материала. 5. Условия хранения, транспортировки и утилизации. Срок годности. Условия хранения: Температура от5°С до +30 °С Относительная влажность от 30% до 85% Инструмент должен храниться в темном сухом месте при температуре не выше 30°С (86 F). Не обрабатывайте инструмент органическими растворителями, ионизирующим излучением или ультрафиолетовым излучением. Условия транспортировки: Температура от 5°С до +60 “С Относительная влажность от 30% до 85% Использованные Наборы офтальмологические хирургические для передней витрэктомии Laureate должны быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Набор офтальмологический хирургический для передней витрэктомии Laureate с истекшим сроком годности может быть утилизирован в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. В условиях стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими --- стр. 7 --- отходами, регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Срок годности набора офтальмологического хирургического для передней витрэктомии Laureate составляет 36 месяцев. 6. Символы, встречающиеся на упаковке: ■iJ Внимание: смотри Инструкцию по применению Номер по каталогу Номер партии Стерилизовано этиленоксидом REF LOT S T E R I L EЕ О Только для одноразового использования использованию - не подлежит повторному Годен до (год, месяц) ill Производитель Дата производства ■ Хранить в защищённом от света месте f Хранить в сухом месте Хранить при температуре не выше 30°С Не содержит латекс или натуральный сухой каучук Не использовать, если упаковка повреждена orily Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия врачами или по назначению врача. 7. Гарантийные обязательства